Wie Sie die Evidenz hinter einer Aussage über ein Peptid beurteilen

Aussagen über Peptide beruhen auf sehr unterschiedlichen Arten von Studien, von großen Arzneimittelstudien bis zu einer Handvoll Experimenten an Ratten, und sie werden oft so wiederholt, als hätten sie dasselbe Gewicht. Das haben sie nicht. Medizinische Forschende ordnen Evidenz danach, wie gut eine Studie Zufall und Verzerrungen ausschließen kann, und randomisierte kontrollierte Studien am Menschen stehen an erster Stelle. Zulassungsbehörden wie die FDA lassen ein Arzneimittel erst zu, nachdem sie Ergebnisse aus Studien am Menschen geprüft haben. Dieser Artikel erklärt diese Rangfolge und wie PeptoKing sie nutzt, um jedes Peptid einzustufen.^1,3

Vom Labor zur Zulassung

Neue Arzneimittel durchlaufen einen festgelegten Weg. Bevor ein Arzneimittel am Menschen getestet wird, führt sein Entwickler Labor- und Tierversuche durch, um herauszufinden, wie es wirkt und ob es voraussichtlich sicher ist. Danach folgen Studien am Menschen, meist in drei Phasen: Phase I mit einer kleinen Zahl gesunder Freiwilliger oder Patienten, Phase II mit einer relativ kleinen Zahl von Patienten mit der betreffenden Erkrankung und Phase III mit einer größeren Zahl von Patienten, um das Arzneimittel mit anderen Behandlungen zu vergleichen und herauszufinden, wie gut es wirkt.^1,2

Eine Zulassung durch die FDA bedeutet, dass die Behörde die Daten geprüft und entschieden hat, dass der Nutzen des Arzneimittels für die Menschen, für die es bestimmt ist, seine bekannten und möglichen Risiken überwiegt. Die FDA erwartet im Allgemeinen Ergebnisse aus zwei gut geplanten klinischen Studien, damit die Befunde der ersten nicht auf Zufall oder Verzerrung beruhen, wobei bei einer seltenen Erkrankung eine überzeugende Studie ausreichen kann. In der EU bewertet ein Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur den Antrag, und die Europäische Kommission trifft eine rechtsverbindliche Entscheidung, die in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gilt.^1,2

Warum randomisierte Studien am meisten zählen

In einer randomisierten kontrollierten Studie entscheidet der Zufall, wer die Behandlung erhält und wer eine Vergleichsbehandlung wie ein Placebo. Das Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions nennt die beiden Probleme, für die Studien ohne Randomisierung anfällig sind: Störgrößen (Confounding) und Selektionsbias. Deshalb setzt es Evidenz aus nicht randomisierten Studien zunächst auf einer niedrigeren Stufe der Vertrauenswürdigkeit an.⁴

Cochrane verwendet das GRADE-System, das Organisationen weltweit übernommen haben, um die Vertrauenswürdigkeit der Gesamtevidenz als hoch, moderat, niedrig oder sehr niedrig zu bewerten. Evidenz aus randomisierten Studien beginnt als hoch, Evidenz aus Beobachtungsstudien wie Kohorten- und Fall-Kontroll-Studien beginnt als niedrig. Beide Einstufungen können sich ändern. Das Vertrauen sinkt bei Schwächen der Studien, uneinheitlichen Ergebnissen, indirekter Evidenz, Ungenauigkeit und Publikationsbias, und Evidenz aus Beobachtungsstudien kann höher eingestuft werden, zum Beispiel wenn der Effekt sehr groß ist.^3,4

Warum Ergebnisse aus Tierversuchen nur ein schwacher Anhaltspunkt sind

Tier- und Zellstudien stehen am Anfang der Arzneimittelforschung, nicht an ihrem Ende. Eine Analyse von 2004 im BMJ vertrat die Auffassung, dass ein Großteil der Tierforschung zu möglichen Behandlungen für Menschen vergeudet sei, weil sie schlecht durchgeführt werde, und nannte Beispiele für Tierstudien, die klein und schlecht geplant waren und Randomisierung und Verblindung uneinheitlich einsetzten. Selbst wenn Tierstudien gut durchgeführt werden, so die Autoren, bleibe fraglich, inwieweit sich die Ergebnisse auf den Menschen übertragen lassen.⁵

BPC-157 zeigt diese Lücke. Eine systematische Übersichtsarbeit von 2025 zu BPC-157 in der Sportmedizin schloss 36 Studien ein, 35 davon präklinisch. Die einzige klinische Studie war ein retrospektiver Bericht, in dem 7 von 12 Patienten mit lange bestehenden Knieschmerzen angaben, ihre Schmerzen hätten sich gebessert, und die Autoren der Übersichtsarbeit fanden keine klinischen Sicherheitsdaten am Menschen.⁹

Wie PeptoKing Evidenz einstuft

Jeder Eintrag bei PeptoKing hat genau eine Evidenzstufe. Sie beschreibt die beste Evidenz am Menschen für den Hauptzweck, zu dem Menschen das Peptid anwenden, nicht jede Behauptung, die darüber aufgestellt wird. Die Stufen folgen derselben Reihenfolge wie GRADE: zuerst randomisierte Studien am Menschen, dann kleinere oder unkontrollierte Studien am Menschen, dann Arbeiten an Tieren und Zellen.³

Status und Evidenz sind zweierlei

PeptoKing zeigt Zulassungsstatus und Evidenzstufe nebeneinander, weil aus dem einen nicht das andere folgt. Elamipretid (Forzinity) erhielt in den USA eine beschleunigte Zulassung für das Barth-Syndrom auf Grundlage einer Studie mit 12 Patienten. Bei den Hauptmessgrößen der Studie, Gehstrecke und Erschöpfung, schnitt es nicht besser ab als Placebo, und die Zuwächse an Muskelkraft, auf die sich die Zulassung stützte, zeigten sich erst in einer längeren unverblindeten Phase. Im Rahmen der beschleunigten Zulassung setzt das Unternehmen Studien fort, um zu bestätigen, dass das Arzneimittel wirkt. PeptoKing führt es als zugelassen, mit der Evidenzstufe „Vorläufig“.¹⁰

Auch der umgekehrte Fall kommt vor. Für Retatrutid gibt es bereits Evidenz aus randomisierten Studien am Menschen, was ihm die Stufe „Moderat“ einbringt, doch solange keine Zulassungsbehörde es zulässt, bleibt es als „In klinischen Studien“ gekennzeichnet.⁷

Eine Evidenzstufe beschreibt, was über ein Arzneimittel bekannt ist, so wie es in Studien getestet wurde. Über Produkte, die unter demselben Namen außerhalb der regulierten Lieferkette verkauft werden, sagt sie nichts aus: Die FDA weist darauf hin, dass nicht zugelassene Versionen von Arzneimitteln wie Semaglutid und Tirzepatid ihre Prüfung auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität nicht durchlaufen.¹¹