Peptid-Nachrichten
Eine laufend aktualisierte Chronik von Zulassungen, Studienergebnissen, behördlichen Maßnahmen und Sicherheitssignalen. Jede Meldung verlinkt auf ihre Quelle.
Einige Einträge werden auf Englisch angezeigt, bis ihre Übersetzungen aktualisiert sind.
Oktober 2026
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
September 2026
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA lässt Onswik (Efsitora) zu, ein zweites einmal wöchentliches Basalinsulin bei Typ-2-Diabetes
Die FDA ließ Onswik (Insulin efsitora alfa-gobe) von Eli Lilly zu, ein einmal wöchentlich injiziertes Basalinsulin, für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes. In jeder der vier QWINT-Studien der Phase 3, in denen es insgesamt bei mehr als 3.400 Erwachsenen untersucht wurde, senkte es den HbA1c (mittlerer Blutzucker) in einem Ausmaß, das dem von täglichem Insulin glargin oder Insulin degludec nicht unterlegen war. Es ist das zweite in den USA zugelassene einmal wöchentliche Basalinsulin nach Awiqli (Insulin icodec) von Novo Nordisk im März 2026, und laut Fachinformation sollte es wegen eines höheren Risikos für schwere Hypoglykämien nicht bei Typ-1-Diabetes angewendet werden.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA: Rezepturmäßig hergestellte GLP-1-Präparate mit zugesetzten Vitaminen bleiben Kopien zugelassener Arzneimittel
In einem Warnschreiben vom 18. September 2026 an eine große Rezepturapotheke in Houston erklärte die FDA, dass deren Injektionen mit Tirzepatid plus Niacinamid und Semaglutid plus Cyanocobalamin (Vitamin B12) im Wesentlichen Kopien von der FDA zugelassener Arzneimittel seien. Die Behörde erklärte, die hergestellte Menge deute darauf hin, dass die behaupteten Unterschiede zu den zugelassenen Produkten nur vorgeschoben seien, und kritisierte schablonenhafte Begründungen in den Verschreibungen. Nach Abschnitt 503A dürfen Apotheken Kopien zugelassener Arzneimittel nicht regelmäßig rezepturmäßig herstellen, es sei denn, ein Verschreibender dokumentiert für den einzelnen Patienten einen erheblichen klinischen Unterschied.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA setzt GLP-1-Arzneimittel nicht auf die Verbotsliste 2027 und beobachtet sie weiter
Das Exekutivkomitee der Welt-Anti-Doping-Agentur bestätigte, dass GLP-1-Rezeptoragonisten wie Semaglutid und Tirzepatid nach der Verbotsliste 2027, die am 1. Januar 2027 in Kraft tritt, nicht verboten werden. Sie bleiben im Überwachungsprogramm (Monitoring Program) der WADA, das den Gebrauch durch Tests ohne Sanktionen erfasst, während die Agentur Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Leistungsfähigkeit und zu Missbrauch sammelt. Semaglutid wurde 2024 in das Überwachungsprogramm aufgenommen, Tirzepatid 2026.
Vosoritid beschleunigt in Phase-3-Studie das Wachstum von Kindern mit Hypochondroplasie
NEJM Evidence veröffentlichte CANOPY-HCH-3, eine Phase-3-Studie zu Vosoritid (Voxzogo), einem bereits bei Achondroplasie zugelassenen Analogon des C-Typ natriuretischen Peptids, bei 81 Kindern mit Hypochondroplasie, einer seltenen genetischen Skelettdysplasie, die zu Kleinwuchs führt. Nach 52 Wochen stieg die annualisierte Wachstumsgeschwindigkeit unter Vosoritid um 1,95 cm pro Jahr und sank unter Placebo um 0,39 cm pro Jahr, ein Unterschied von 2,33 cm pro Jahr, ohne unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher. BioMarin hat die Zulassung in den USA beantragt, und eine Entscheidung der FDA wird bis zum 28. Februar 2027 erwartet; derzeit ist kein Arzneimittel von der FDA oder der EMA für Hypochondroplasie zugelassen.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Übersicht über 565 Studien findet kaum Evidenz am Menschen für populäre injizierbare Peptide
Forschende der UCLA werteten 565 Studien zu sechs Substanzen aus, die für Regeneration und Leistungsfähigkeit vermarktet werden: BPC-157, TB-500, CJC-1295, Ipamorelin, GHK-Cu und das Nicht-Peptid MK-677. Mehr als zwei Drittel der Studien wurden ausschließlich an Tieren durchgeführt, und die wenigen Studien am Menschen waren klein, schlecht kontrolliert und zeigten allenfalls bescheidene Vorteile. Die in The American Journal of Sports Medicine veröffentlichte Übersicht wies zudem auf Sicherheitsbedenken hin, darunter ein bei MK-677 beobachtetes Risiko für Herzinsuffizienz und mögliche Verunreinigungen unregulierter Produkte.
August 2026
ESC-Leitlinien zur Herzinsuffizienz befürworten Semaglutid oder Tirzepatid bei HFpEF mit Adipositas
Die European Society of Cardiology veröffentlichte auf dem ESC Congress 2026 ihre Leitlinien zur Herzinsuffizienz 2026. Sie enthalten neu eine Empfehlung der Klasse IIa für Semaglutid oder Tirzepatid bei Menschen mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und Adipositas. Außerdem sprechen die Leitlinien für Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten bei chronischer Herzinsuffizienz unabhängig von der Ejektionsfraktion eine Empfehlung der Klasse I aus.
FDA lässt Mounjaro zur Senkung des Risikos für Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulären Tod bei Typ-2-Diabetes zu
Die FDA ließ Mounjaro (Tirzepatid) zu, um bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und hohem Risiko für solche Ereignisse das Risiko für kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Herzinfarkt und nicht tödlichen Schlaganfall zu senken, wie Eli Lilly mitteilte. Die Zulassung stützt sich auf SURPASS-CVOT, in der 13.299 Menschen nach dem Zufallsprinzip nicht Placebo, sondern Tirzepatid oder Dulaglutid (Trulicity) zugeteilt wurden, einem GLP-1-Arzneimittel mit belegtem kardiovaskulärem Nutzen: Tirzepatid war nicht unterlegen, mit einer Hazard Ratio von 0,92 (95,3-%-Konfidenzintervall 0,83 bis 1,01), sodass nicht gezeigt wurde, dass es besser als Dulaglutid ist. Der CHMP der EMA hatte dieselbe Indikation im Juni 2026 abgelehnt, sodass sich die Fachinformationen in den USA und der EU nun unterscheiden.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Berufungsgericht bestätigt FDA-Entscheidungen zum Ende der Lieferengpässe bei Tirzepatid und Semaglutid
Das US-Bundesberufungsgericht für den Fifth Circuit wies die Klagen der Outsourcing Facilities Association gegen die Entscheidungen der FDA zurück, Tirzepatid- und Semaglutid-Injektionen von der Liste der Arzneimittel-Lieferengpässe zu streichen, und bestätigte in zwei unveröffentlichten Entscheidungen die Urteile der Vorinstanz zugunsten der Behörde. Das Gericht befand, dass ein etwaiges Versäumnis, ein Verfahren mit öffentlicher Bekanntmachung und Kommentierung durchzuführen, unschädlich war und dass das Vorgehen der FDA weder willkürlich noch launenhaft war. Die Listung als Lieferengpass war die rechtliche Grundlage dafür gewesen, dass Apotheken und Outsourcing-Einrichtungen Kopien dieser Arzneimittel rezepturmäßig herstellen durften, sodass dieser Weg mit den Urteilen verschlossen bleibt.
FDA-Warnschreiben lassen den Hinweis „nur für Forschungszwecke“ beim Online-Verkauf von GLP-1-Peptiden nicht gelten
In Warnschreiben vom 24. August 2026 teilte die FDA Online-Händlern mit, dass Produkte wie Retatrutid, Tirzepatid, Semaglutid, Survodutid, Mazdutid, Bremelanotid (PT-141), Tesamorelin und Mischungen aus Tesamorelin und Ipamorelin nicht zugelassene neue Arzneimittel seien. Die Behörde wies Haftungsausschlüsse wie „für Labor-, Forschungs- und Analysezwecke“ zurück und führte therapeutische Aussagen, bakteriostatisches Wasser zur Rekonstitution und einen Dosisrechner als Belege für eine beabsichtigte Anwendung am Menschen an. Ähnliche Schreiben gingen 2026 bereits zuvor an andere Peptidhändler, unter anderem im März.
Australische Behörde beschlagnahmt illegale Peptide, die angeblich von einem Social-Media-Influencer verkauft wurden
Die TGA und die Polizei von New South Wales (NSW Police) vollstreckten am 4. August 2026 Durchsuchungsbeschlüsse in zwei Wohnhäusern in New South Wales und beschlagnahmten illegale Peptid- und Anabolika-Produkte im Wert von mehr als 120.000 australischen Dollar, darunter Retatrutid, CJC-1295 und eine Mischung aus BPC-157 und TB-500. Der Influencer soll die Produkte importiert, neu etikettiert und trotz einer früheren Warnung der TGA über soziale Medien und eine Website verkauft haben. Die TGA hatte nicht zugelassene Peptide im Juni 2026 zu einem Schwerpunkt ihrer Durchsetzungsmaßnahmen gemacht.
Juli 2026
Inhaber von Paradigm Peptides wegen Verkaufs nicht zugelassener Arzneimittel zu 70 Monaten Haft verurteilt
Ein Bundesrichter in Indiana verurteilte den Inhaber von Paradigm Peptides, eines Online-Händlers für Peptide, die für Forschungszwecke vermarktet wurden, zu 70 Monaten Haft, nachdem er sich schuldig bekannt hatte, nicht zugelassene Arzneimittel verkauft zu haben; seine Schwester, die wichtigste Angestellte des Unternehmens, erhielt 16 Monate. Die Staatsanwaltschaft schätzte, dass das Unternehmen 54.000 Kunden in allen 50 US-Bundesstaaten und 80 Ländern hatte, und der Inhaber stimmte der Einziehung von 5 Millionen US-Dollar zu. Zu den nicht zugelassenen Arzneimitteln, deren Verkauf ihm zur Last gelegt wurde, gehörte BPC-157, und er gab zu, Laborzertifikate für die Produkte gefälscht zu haben.
Kanadisches Gericht untersagt Canlab Research dauerhaft den Verkauf injizierbarer Peptide
Health Canada gab bekannt, dass der Superior Court of Québec der Behörde am 11. Juni 2026 eine dauerhafte Unterlassungsverfügung gegen Canlab Research, einen Online-Händler nicht zugelassener injizierbarer Peptide, und dessen Vertreter gewährt hatte. Die Verfügung untersagt ihnen, diese Produkte herzustellen, zu testen, zu vertreiben, zu verkaufen oder zu bewerben, auch über Websites und soziale Medien, die von Kanada aus erreichbar sind. Health Canada erklärte, das Unternehmen habe trotz früherer Durchsetzungsmaßnahmen, darunter einer ministeriellen Anordnung, weiter verkauft, und wies darauf hin, dass injizierbare Peptide in Kanada verschreibungspflichtige Arzneimittel sind, die vor dem Verkauf zugelassen werden müssen.
FDA-Berater befürworten Rezepturherstellung von Semax und Epitalon, lehnen DSIP knapp ab
Am zweiten Tag seiner Peptidprüfung stimmte der Beratungsausschuss der FDA für Rezepturherstellung mit 8 zu 5 Stimmen dafür, Semax (geprüft bei Migräne, zerebraler Ischämie und Trigeminusneuralgie) für die 503A-Bulk-Substanzliste zu empfehlen, und mit 7 zu 4 Stimmen für Epitalon (geprüft bei Schlaflosigkeit). Mit 6 zu 7 Stimmen sprach er sich gegen Emideltid (DSIP) aus, das für Opioidentzug, chronische Schlaflosigkeit und Narkolepsie vorgeschlagen worden war. Die FDA-Fachleute hatten von allen dreien abgeraten, und die Behörde ist an die Abstimmungen nicht gebunden.
FDA-Berater stimmen für die Rezepturherstellung von BPC-157, KPV, TB-500 und MOTS-c
Der Beratungsausschuss der FDA für Rezepturherstellung (Pharmacy Compounding Advisory Committee) stimmte mit 8 zu 6 Stimmen bei einer Enthaltung dafür, die Aufnahme von BPC-157, KPV und TB-500 in die 503A-Bulk-Substanzliste zu empfehlen, und mit 7 zu 5 Stimmen bei zwei Enthaltungen für MOTS-c, entgegen dem Rat der FDA-Fachleute, die von allen vier abgeraten hatten. Die Wissenschaftler der Behörde verwiesen auf unzureichende Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit und auf das Fehlen einer allgemein anerkannten chemischen Spezifikation für diese Produkte. Die Abstimmungen sind nur beratend; die endgültige Entscheidung trifft die FDA in einem Regelungsverfahren mit öffentlicher Bekanntmachung und Kommentierung.
Retatrutid erfolgreich in TRIUMPH-2 und TRIUMPH-3; Lilly plant Zulassungsantrag bei der FDA 2027
Eli Lilly berichtete zwei weitere positive Phase-3-Studien zu Retatrutid. In TRIUMPH-2 (1.152 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und Adipositas oder Übergewicht) sank das Gewicht nach 80 Wochen unter 4, 9 und 12 mg um 12,7 %, 19,1 % und 20,8 % gegenüber 4,0 % unter Placebo, und der HbA1c sank um bis zu 1,6 Punkte. In TRIUMPH-3 (1.949 Erwachsene mit schwerer Adipositas und Herz-Kreislauf-Erkrankung) sank das Gewicht unter 9 mg um 21,6 % und unter 12 mg um 22,6 % gegenüber 3,2 % unter Placebo. Lilly kündigte an, Retatrutid im ersten Quartal 2027 bei der FDA zur Zulassung einreichen zu wollen.
BMJ-Studie bringt GLP-1-Diabetesmittel mit einem höheren Risiko für nicht vernarbenden Haarausfall in Verbindung
Eine in The BMJ veröffentlichte Target-Trial-Emulation auf Grundlage von Gesundheitsakten der University of Pennsylvania verglich Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die eine Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten begannen, mit solchen, die einen SGLT-2- oder DPP-4-Hemmer begannen. Die Anwendung von GLP-1-Arzneimitteln war mit einem höheren Risiko für Alopezie verbunden (Hazard Ratio 1,37 gegenüber SGLT-2-Hemmern und 1,68 gegenüber DPP-4-Hemmern), und das zusätzliche Risiko entfiel auf nicht vernarbenden Haarausfall. Die absoluten Raten waren niedrig, 6,91 gegenüber 5,04 Fällen pro 1.000 Personenjahre im ersten Vergleich, und da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, kann sie nicht zeigen, dass die Arzneimittel Haarausfall verursachen.
BMJ-Übersicht über 262 Studien: Semaglutid als einziges Adipositas-Arzneimittel mit geringerer Sterblichkeit verbunden
Eine Netzwerk-Metaanalyse in The BMJ fasste 262 randomisierte Studien mit 99.791 Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas zusammen und verglich 19 Arzneimittel. Nach einem Jahr bewirkten Tirzepatid und Cagrilintid-Semaglutid (CagriSema) den größten Gewichtsverlust, bei Evidenz mittlerer bis hoher Vertrauenswürdigkeit, doch größere Vorteile gingen in der Regel mit mehr Nebenwirkungen und Therapieabbrüchen einher. Subkutanes Semaglutid war das einzige Arzneimittel, das mit einer geringeren Gesamtsterblichkeit verbunden war (relatives Risiko 0,81, 95-%-Konfidenzintervall 0,72 bis 0,93), eine Schätzung, die vor allem auf kardiovaskulären Endpunktstudien bei Menschen mit hohem Risiko beruhte, und die meisten Arzneimittel verbesserten die Lebensqualität nicht nennenswert.
Medicare GLP-1 Bridge startet und übernimmt Adipositas-Arzneimittel bei einer monatlichen Zuzahlung von 50 US-Dollar
Die befristete Medicare GLP-1 Bridge ist gestartet und ermöglicht berechtigten Versicherten, Wegovy (Injektion und Tablette), Zepbound KwikPens und die nicht peptidische Tablette Foundayo gegen Adipositas für eine monatliche Zuzahlung von 50 US-Dollar zu erhalten, mit vorheriger Genehmigung anhand von BMI und klinischen Kriterien. Die Hersteller liefern die Arzneimittel zu einem Nettopreis von 245 US-Dollar im Monat, entsprechend den Preisvereinbarungen vom November 2025 zwischen der Trump-Regierung, Eli Lilly und Novo Nordisk. Die Bridge läuft nun bis zum 31. Dezember 2027, nachdem CMS die Pläne aufgegeben hatte, sein BALANCE-Modell 2027 in Medicare einzuführen.
Juni 2026
Health Canada lässt erstes generisches Semaglutid zur Gewichtsreduktion zu
Health Canada ließ eine generische Semaglutid-Injektion von Apotex zu, eine Kopie von Wegovy, zur einmal wöchentlichen chronischen Gewichtsregulierung bei Menschen ab 12 Jahren. Es war das dritte in Kanada zugelassene generische Semaglutid-Produkt; Kanada hatte am 28. April 2026 als erstes G7-Land ein solches Produkt zugelassen (eine Version von Dr. Reddy's als Kopie von Ozempic für Typ-2-Diabetes). Health Canada teilte mit, dass sechs weitere Anträge für generisches Semaglutid geprüft würden.
EMA lehnt neue Indikation zum Herzrisiko für Mounjaro ab, nimmt aber Studiendaten in die Produktinformation auf
Der CHMP der EMA schloss die Bewertung eines Antrags ab, die Zulassung von Tirzepatid (Mounjaro) auf die Senkung des Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung zu erweitern. Der Ausschuss empfahl die neue Indikation nicht, stimmte aber zu, die relevanten Studiendaten in die Produktinformation aufzunehmen. Lilly hatte angekündigt, die Daten aus SURPASS-CVOT, in der Tirzepatid gegenüber Dulaglutid nicht unterlegen war, bis Ende 2025 bei den Behörden einzureichen.
American College of Physicians stuft Semaglutid und Tirzepatid als Adipositas-Arzneimittel der ersten Wahl ein
Das American College of Physicians gab eine fortlaufend aktualisierte klinische Leitlinie (Living Guideline) zu Arzneimitteln für Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas heraus, die in Annals of Internal Medicine veröffentlicht wurde. Für Erwachsene mit Adipositas stuft sie Semaglutid und Tirzepatid als erste Wahl ein (Evidenz mittlerer Vertrauenswürdigkeit), Phentermin-Topiramat als zweite, Liraglutid als dritte und Naltrexon-Bupropion als vierte Wahl, jeweils ergänzend zu Änderungen des Lebensstils und jeweils als bedingte Empfehlungen. Zudem rät sie, Patienten über unbeabsichtigte Folgen der Gewichtsabnahme aufzuklären, darunter Nährstoffmängel sowie einen Verlust an Muskelmasse und Knochendichte, besonders bei älteren Erwachsenen.
Phase-3-Studie GLORY-2 zu Mazdutid in JAMA: 16,65 % durchschnittlicher Gewichtsverlust nach 60 Wochen
JAMA veröffentlichte GLORY-2, eine Phase-3-Studie mit einer höheren Dosis von Mazdutid, einem in China zugelassenen wöchentlichen Agonisten an GLP-1- und Glukagon-Rezeptoren, bei chinesischen Erwachsenen mit Adipositas. Bei 461 Teilnehmenden sank das Körpergewicht nach 60 Wochen unter Mazdutid um 16,65 % gegenüber 1,50 % unter Placebo, und 84,3 % gegenüber 33,1 % verloren mindestens 5 % ihres Gewichts. Erbrechen, Übelkeit und Durchfall waren häufig, und in die Studie wurden nur chinesische Erwachsene aufgenommen.
Phase-3-Studie SYNCHRONIZE-1 zu Survodutid veröffentlicht: bis zu 16,6 % Gewichtsverlust nach 76 Wochen
Die vollständigen Ergebnisse der Studie SYNCHRONIZE-1 von Boehringer Ingelheim zu Survodutid, einem einmal wöchentlichen dualen Agonisten an Glukagon- und GLP-1-Rezeptor, wurden auf dem ADA-Kongress vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Bei 725 Erwachsenen mit Adipositas ohne Diabetes erreichte der Gewichtsverlust nach 76 Wochen bei Menschen, die die Behandlung fortsetzten, bis zu 16,6 % gegenüber 3,2 % unter Placebo bzw. unabhängig von der Therapietreue etwa 13 % gegenüber 5 %. Magen-Darm-Nebenwirkungen waren häufig und betrafen 90 % der 6,0-mg-Gruppe gegenüber 48 % unter Placebo.
Retatrutid senkt HbA1c in seiner ersten Phase-3-Studie bei Typ-2-Diabetes um bis zu 1,94 %
The Lancet veröffentlichte TRANSCEND-T2D-1, die erste Phase-3-Studie zu Retatrutid (einem wöchentlich angewendeten Agonisten an GIP-, GLP-1- und Glukagon-Rezeptoren) bei Typ-2-Diabetes, zeitgleich mit der Vorstellung der Ergebnisse auf den ADA Scientific Sessions. Bei 537 Erwachsenen, deren Diabetes mit Ernährung und Bewegung nicht unter Kontrolle war, sank der HbA1c nach 40 Wochen in den drei Dosisgruppen um 1,69 % bis 1,94 % gegenüber 0,81 % unter Placebo, und das Körpergewicht sank um bis zu 15,3 % gegenüber 2,6 %. Die Nebenwirkungen betrafen überwiegend den Magen-Darm-Trakt, und Retatrutid ist weiterhin ein Prüfpräparat ohne Zulassung.
Amycretin, jetzt Zenagamtid genannt, senkt HbA1c und Gewicht in Phase-2-Studie zu Diabetes
Novo Nordisk stellte auf dem Kongress der American Diabetes Association Phase-2-Ergebnisse zu Zenagamtid vor, dem neuen Namen von Amycretin, einem unimolekularen Agonisten am GLP-1- und Amylin-Rezeptor. Bei 262 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die 36 Wochen lang wöchentliche Injektionen erhielten, sank der HbA1c ausgehend von einem Ausgangswert von 7,8 % um bis zu 1,71 Prozentpunkte, und das Körpergewicht sank unter 40 mg um bis zu 14,6 % gegenüber 2,1 % unter Placebo. Eine orale Form wird separat untersucht.
Mai 2026
EMA-Ausschuss empfiehlt orale Wegovy-Tabletten zur Gewichtsregulierung in der EU
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfahl, die EU-Zulassung von Wegovy um eine einmal täglich einzunehmende orale Semaglutid-Tablette als Alternative zu wöchentlichen Injektionen für Erwachsene mit Adipositas oder mit Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Erkrankung zu erweitern. Die EMA bezeichnete sie als den ersten GLP-1-Rezeptoragonisten, der zur oralen Anwendung bei der Gewichtsregulierung entwickelt wurde. Auf eine Stellungnahme des CHMP folgt eine Entscheidung der Europäischen Kommission.
Retatrutid in TRIUMPH-1: 28,3 % durchschnittlicher Gewichtsverlust nach 80 Wochen unter der höchsten Dosis
In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TRIUMPH-1 von Eli Lilly mit 2.339 Erwachsenen mit Adipositas bewirkte einmal wöchentliches Retatrutid nach 80 Wochen einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 19,0 % unter 4 mg, 25,9 % unter 9 mg und 28,3 % unter 12 mg, gegenüber 2,2 % unter Placebo. Unter den 532 Teilnehmenden mit einem BMI von 35 oder mehr, die bis Woche 104 weiterbehandelt wurden, verloren diejenigen unter 12 mg durchschnittlich 30,3 %. Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse lagen bei 11,3 % unter 12 mg gegenüber 4,9 % unter Placebo.
April 2026
FDA schlägt vor, Outsourcing-Einrichtungen die Rezepturherstellung von Semaglutid und Tirzepatid zu untersagen
Die FDA schlug vor, Semaglutid, Tirzepatid und Liraglutid von der 503B-Bulk-Substanzliste auszuschließen, da sie keinen klinischen Bedarf dafür sah, dass Outsourcing-Einrichtungen sie aus Bulk-Wirkstoffen herstellen, wenn von der FDA zugelassene Versionen verfügbar sind. Würde die Entscheidung endgültig, wäre der verbleibende Weg geschlossen, diese GLP-1-Peptide außerhalb eines Lieferengpasses in großem Maßstab aus Ausgangsstoffen herzustellen. Die Bekanntmachung wurde am 1. Mai 2026 im Federal Register veröffentlicht, und die Kommentierungsfrist wurde später verlängert.
Semaglutid verringert Tage mit starkem Alkoholkonsum in Studie zu Alkoholkonsumstörung mit Adipositas
In einer in The Lancet veröffentlichten randomisierten, doppelblinden Studie erhielten 108 Erwachsene mit Adipositas, die in einem dänischen Zentrum für psychische Gesundheit eine Behandlung ihrer Alkoholkonsumstörung suchten, sechs Monate lang zusätzlich zu einer kognitiven Verhaltenstherapie einmal wöchentlich Semaglutid oder Placebo. Die Zahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum sank unter Semaglutid von etwa 17 auf 5 pro 30 Tage gegenüber 17 auf 9 unter Placebo. Die Autoren wiesen darauf hin, dass die Studie klein war und es nach Behandlungsende keine Nachbeobachtung gab.
FDA streicht BPC-157 und 11 weitere Peptide von ihrer Liste für Sicherheitsrisiken bei der Rezepturherstellung
Die FDA kündigte an, 12 Peptide, darunter BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, Semax, Epitalon, DSIP, injizierbares GHK-Cu, LL-37, Dihexa und Melanotan II, aus der Kategorie 2 ihrer 503A-Liste der Bulk-Substanzen (Substanzen mit Hinweisen auf erhebliche Sicherheitsrisiken) zu streichen, weil die Nominierenden ihre Nominierungen zurückgezogen hatten. Die Streichung ist keine Zulassung und erlaubt für sich genommen keine Rezepturherstellung: Die Behörde setzte Prüfungen durch ihren Beratungsausschuss für Rezepturherstellung (Pharmacy Compounding Advisory Committee) für Juli 2026 und für die Zeit vor Ende Februar 2027 an. Der Schritt folgte auf die Zusage von US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. vom Februar 2026, den rechtmäßigen Zugang zu etwa 14 Peptiden auszuweiten.
Australische TGA warnt vor schweren Reaktionen auf nicht zugelassene injizierbare Peptide
Die australische Therapeutic Goods Administration gab eine Sicherheitswarnung zum zunehmenden Import und Gebrauch nicht zugelassener Peptidprodukte wie BPC-157, GHK-Cu, TB-500, Retatrutid und CJC-1295 heraus, die häufig als Injektionspräparate über soziale Medien und ausländische Websites verkauft werden. Sie verwies auf Berichte über schwere allergische Reaktionen, die eine Krankenhausbehandlung erforderten, schwere Entzündungen, Juckreiz am ganzen Körper, Herzklopfen und verschwommenes Sehen. Die TGA betonte, dass diese Produkte nicht auf Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit geprüft wurden und dass ihre Abgabe rechtswidrig ist.
Health Canada warnt davor, online gekaufte Peptide zu injizieren, und nennt beschlagnahmte Produkte
Health Canada warnte die kanadische Bevölkerung davor, online gekaufte Peptide zu injizieren, da nicht zugelassene Injektionsprodukte die Gesundheit ernsthaft schädigen können. Zu den beschlagnahmten Produkten, die die Behörde als Beispiele nannte, gehören BPC-157, CJC-1295, DSIP, Epitalon, GHK-Cu, Ipamorelin, KPV, Melanotan I und II, MOTS-c, SS-31 (Elamipretid), TB-500 und Retatrutid. Die Behörde erklärte, dass Kennzeichnungen wie „nur für Forschungszwecke“ diese Produkte weder legal machen noch von regulatorischen Anforderungen befreien.
FDA lässt Foundayo (Orforglipron) zu, eine nicht peptidische GLP-1-Tablette gegen Adipositas
Die FDA ließ Orforglipron (Foundayo) von Eli Lilly zu, einen einmal täglich einzunehmenden oralen GLP-1-Rezeptoragonisten für Erwachsene mit Adipositas oder mit Übergewicht und gewichtsbedingten Erkrankungen. Anders als Semaglutid ist Orforglipron kein Peptid, sondern ein kleines Molekül und kann daher zu jeder Tageszeit ohne Einschränkungen in Bezug auf Nahrung oder Wasser eingenommen werden. In der 72-wöchigen Phase-3-Studie verloren die Anwender durchschnittlich etwa 11 % ihres Körpergewichts, und Lilly legte Selbstzahlerpreise ab 149 US-Dollar im Monat für die niedrigste Dosis fest.
März 2026
Generisches Semaglutid kommt in Indien am Tag des Ablaufs des Grundpatents auf den Markt
Indische Arzneimittelhersteller, darunter Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus und Alkem, brachten am 21. März 2026 generische Semaglutid-Injektionen auf den Markt, sobald das indische Grundpatent von Novo Nordisk abgelaufen war. Die Preise reichten von etwa 325 bis 440 INR pro Woche für die günstigste Marke bis zu etwa 4.200 INR im Monat für einen Fertigpen. Mit diesen Markteinführungen wurde Indien zu einem der ersten großen Märkte mit generischem Semaglutid.
FDA lässt Setmelanotid (Imcivree) bei erworbener hypothalamischer Adipositas zu
Die FDA erweiterte die Zulassung von Setmelanotid (Imcivree) von Rhythm Pharmaceuticals, einem MC4R-Agonisten, auf die Behandlung der erworbenen hypothalamischen Adipositas bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren; es ist die erste zugelassene Therapie für diese Erkrankung. Erworbene hypothalamische Adipositas folgt meist auf eine Schädigung des Hypothalamus durch Tumoren wie das Kraniopharyngeom oder deren Behandlung. In der Phase-3-Studie TRANSCEND mit 142 Patienten sank der BMI nach 52 Wochen unter Setmelanotid um 15,8 %, während er unter Placebo um 2,6 % stieg, ein placebobereinigter Unterschied von 18,4 %.
FDA lässt Wegovy HD zu, eine Semaglutid-Dosis von 7,2 mg, im Rahmen des Prioritätsgutschein-Programms
Die FDA ließ eine höhere wöchentliche Dosis von 7,2 mg Semaglutid (Wegovy HD) zur Gewichtsreduktion und langfristigen Gewichtserhaltung bei Erwachsenen mit Adipositas oder mit Übergewicht und einer gewichtsbedingten Erkrankung zu, 54 Tage nach der Einreichung im Rahmen des Pilotprogramms Commissioner's National Priority Voucher. In der 72-wöchigen Studie STEP UP verloren Menschen, die die Behandlung fortsetzten, unter 7,2 mg etwa 21 % ihres Körpergewichts gegenüber etwa 18 % unter 2,4 mg und 2 % unter Placebo. Veränderte Hautempfindungen (Dysästhesie) traten unter der höheren Dosis häufiger auf: 22 % gegenüber 6 % unter 2,4 mg.
Februar 2026
CagriSema verfehlt in REDEFINE 4 das Ziel der Nichtunterlegenheit gegenüber Tirzepatid
In der offenen Phase-3-Studie REDEFINE 4 mit 809 Erwachsenen mit Adipositas bewirkte CagriSema (Cagrilintid 2,4 mg plus Semaglutid 2,4 mg) nach 84 Wochen bei therapietreuen Teilnehmenden einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 23,0 % gegenüber 25,5 % unter Tirzepatid 15 mg, unabhängig von der Therapietreue 20,2 % gegenüber 23,6 %. Die Studie verfehlte damit ihr primäres Ziel, die Nichtunterlegenheit von CagriSema gegenüber Tirzepatid zu zeigen. Novo Nordisk hatte CagriSema im Dezember 2025 bei der FDA zur Zulassung eingereicht.
FDA kündigt hartes Vorgehen gegen rezepturmäßig hergestellte GLP-1-Präparate an, nachdem Hims eine Semaglutid-Tablette vermarktet
Die FDA erklärte, sie werde alle verfügbaren Compliance- und Durchsetzungsinstrumente gegen Unternehmen einsetzen, die Kopien zugelassener GLP-1-Arzneimittel massenhaft vermarkten, darunter Beschränkungen für GLP-1-Wirkstoffe, die für nicht zugelassene Rezepturarzneimittel bestimmt sind, und Maßnahmen gegen irreführende Werbung. In der Erklärung wurde Hims & Hers genannt, das am 5. Februar eine rezepturmäßig hergestellte orale Semaglutid-Tablette als Alternative zur neu zugelassenen Wegovy-Tablette eingeführt hatte. Hims kündigte am 7. Februar an, das Produkt nicht mehr anzubieten.
Januar 2026
Britische Behörde verschärft GLP-1-Warnhinweise zu schwerer, nekrotisierender und tödlicher Pankreatitis
Die MHRA teilte mit, dass die Produktinformationen aller im Vereinigten Königreich zugelassenen GLP-1- und dualen GLP-1/GIP-Rezeptoragonisten (Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Semaglutid und Tirzepatid) nun das Risiko einer schweren akuten Pankreatitis hervorheben, einschließlich seltener nekrotisierender und tödlicher Fälle. Zwischen 2007 und Oktober 2025 gingen bei ihr 1.296 Meldungen über das Yellow-Card-System zu Pankreatitis unter diesen Arzneimitteln ein, davon 19 tödlich und 24 nekrotisierend, bei schätzungsweise 25,4 Millionen abgegebenen Packungen in den vergangenen 5 Jahren. Behandelnde werden angewiesen, das Arzneimittel bei Verdacht auf Pankreatitis abzusetzen, es bei bestätigter Diagnose nicht wieder anzusetzen und Patienten nach einer privat verschriebenen GLP-1-Anwendung zu fragen.
FDA fordert Hersteller auf, den Warnhinweis zu Suizidgedanken aus den Fachinformationen von GLP-1-Abnehmmitteln zu streichen
In einer aktualisierten Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit erklärte die FDA, ihre Prüfung habe kein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten unter GLP-1-Rezeptoragonisten ergeben, und forderte die Hersteller auf, den Warnhinweis aus den Fachinformationen von Saxenda (Liraglutid), Wegovy (Semaglutid) und Zepbound (Tirzepatid) zu entfernen. Die Prüfung umfasste eine Metaanalyse von 91 placebokontrollierten Studien mit 107.910 Patienten und eine Studie auf Basis von Abrechnungsdaten mit mehr als 2,2 Millionen Menschen, in der GLP-1-Arzneimittel mit SGLT2-Hemmern verglichen wurden.
Dezember 2025
FDA lässt Wegovy-Tablette zu, das erste orale GLP-1-Arzneimittel zur Gewichtsreduktion
Die FDA ließ einmal täglich einzunehmendes orales Semaglutid 25 mg (Wegovy-Tablette) zur chronischen Gewichtsregulierung und zur Senkung des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse zu, als ersten oralen GLP-1-Rezeptoragonisten bei Adipositas. In der Studie OASIS 4 betrug der durchschnittliche Gewichtsverlust unabhängig von der Therapietreue etwa 14 % gegenüber etwa 2 % unter Placebo und bei Menschen, die die Behandlung fortsetzten, etwa 17 % gegenüber 3 %. Novo Nordisk legte vor der Markteinführung im Januar 2026 einen Selbstzahlerpreis von 149 US-Dollar im Monat für die Anfangsdosis von 1,5 mg fest.
Erste Phase-3-Studie zu Retatrutid: 28,7 % Gewichtsverlust und weniger Knieschmerzen
Eli Lilly berichtete die ersten Phase-3-Ergebnisse zu Retatrutid, einer einmal wöchentlichen Injektion, die GIP-, GLP-1- und Glukagon-Rezeptoren aktiviert. In TRIUMPH-4 mit 445 Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht und Kniearthrose verloren die Teilnehmenden unter der Dosis von 12 mg nach 68 Wochen durchschnittlich 28,7 % ihres Körpergewichts, und die WOMAC-Werte für Knieschmerzen sanken um bis zu 75,8 %. Dysästhesie (veränderte Hautempfindung) wurde von 20,9 % unter 12 mg gegenüber 0,7 % unter Placebo berichtet.
WHO veröffentlicht erste Leitlinie zu GLP-1-Arzneimitteln bei Adipositas, mit bedingter Empfehlung
Die Weltgesundheitsorganisation veröffentlichte ihre erste Leitlinie zu GLP-1-Therapien (Liraglutid, Semaglutid und Tirzepatid) zur Behandlung von Adipositas als chronischer, zu Rückfällen neigender Erkrankung. Sie empfiehlt diese Arzneimittel bedingt zur Langzeitbehandlung bei Erwachsenen mit Ausnahme von Schwangeren und schlägt auf Grundlage von Evidenz geringer Vertrauenswürdigkeit vor, zusätzlich eine intensive verhaltensbezogene Unterstützung anzubieten. Die WHO bezeichnete die Empfehlung als bedingt, weil Langzeitdaten zu Wirksamkeit und Sicherheit begrenzt sind und Kosten sowie die Bereitschaft der Gesundheitssysteme Anlass zur Sorge geben, und sie schätzte, dass die Arzneimittel bis 2030 weniger als 10 % der Menschen erreichen werden, die davon profitieren könnten.
November 2025
Semaglutid verlangsamt die Alzheimer-Krankheit in den Phase-3-Studien evoke und evoke+ nicht
Novo Nordisk teilte mit, dass seine beiden Phase-3-Studien mit oralem Semaglutid bei 3.808 Erwachsenen im Alter von 55 bis 85 Jahren mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit nach zwei Jahren kein langsameres Fortschreiten als unter Placebo auf der Clinical Dementia Rating Sum of Boxes zeigten. Semaglutid verbesserte einige Alzheimer-bezogene Biomarker, doch dies führte nicht zu einer Verzögerung des Krankheitsverlaufs. Die Sicherheit entsprach der aus früheren Semaglutid-Studien.
Oktober 2025
Britische Behörde durchsucht erste illegale Fabrik für Abnehm-Pens und beschlagnahmt Retatrutid-Pens
Die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) durchsuchte am 22. und 23. Oktober 2025 ein Lagerhaus in Northampton und beschlagnahmte mehr als 2.000 nicht zugelassene, als Retatrutid und Tirzepatid gekennzeichnete Pens, Zehntausende leerer Pens, Ausgangsstoffe und rund 20.000 Pfund Bargeld. Die MHRA bezeichnete dies als die größte einzelne Beschlagnahme illegal gehandelter Abnehmmedikamente, die je von einer Strafverfolgungsbehörde erfasst wurde, und als die erste illegale Produktionsstätte dieser Art, die im Vereinigten Königreich entdeckt wurde. Retatrutid befand sich noch in klinischen Studien und war nirgends zugelassen.
September 2025
FDA erteilt Elamipretid (Forzinity) eine beschleunigte Zulassung beim Barth-Syndrom
Die FDA erteilte Elamipretid (Forzinity) von Stealth BioTherapeutics eine beschleunigte Zulassung beim Barth-Syndrom, einer äußerst seltenen erblichen Mitochondrienerkrankung, für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg. Es ist die erste Behandlung für diese Erkrankung und die erste von der FDA zugelassene Therapie, die auf die Mitochondrien abzielt, wo das Peptid an Cardiolipin in der inneren Membran bindet. Die Zulassung stützte sich auf eine verbesserte Kraft der Kniestreckmuskulatur in der TAZPOWER-Studie, und die weitere Zulassung hängt von bestätigenden Belegen für einen klinischen Nutzen ab.
WHO nimmt Semaglutid, Tirzepatid und weitere GLP-1-Arzneimittel in ihre Liste der unentbehrlichen Arzneimittel auf
Die aktualisierte Modellliste der unentbehrlichen Arzneimittel (24. Ausgabe) der Weltgesundheitsorganisation nahm die GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid, Dulaglutid und Liraglutid sowie den dualen GIP/GLP-1-Rezeptoragonisten Tirzepatid auf. Die Aufnahme gilt nur für die Blutzuckersenkung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die sowohl Adipositas (Body-Mass-Index von 30 oder mehr) als auch eine bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine chronische Nierenerkrankung haben; Adipositas oder Gewichtsabnahme allein sind davon nicht erfasst. Die WHO erklärte, dass hohe Preise von Arzneimitteln wie Semaglutid und Tirzepatid den Zugang zu ihnen einschränken.
August 2025
FDA lässt erstes GLP-1-Generikum zur Gewichtsreduktion zu, eine Kopie von Saxenda (Liraglutid)
Teva erhielt die FDA-Zulassung für eine generische Version von Saxenda (Liraglutid-Injektion) und brachte sie auf den Markt; es ist der erste generische GLP-1-Rezeptoragonist zur chronischen Gewichtsregulierung, zugelassen für Erwachsene und für Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht über 60 kg. Zuvor hatte die FDA im Dezember 2024 das erste Generikum von Victoza, der Typ-2-Diabetes-Version von Liraglutid, von Hikma zugelassen. Teva bezifferte den jährlichen US-Umsatz des Markenprodukts Saxenda auf etwa 165 Millionen US-Dollar.
FDA erteilt Wegovy eine beschleunigte Zulassung bei MASH mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Fibrose
Die FDA ließ Semaglutid 2,4 mg (Wegovy) für Erwachsene mit nicht zirrhotischer metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH, eine entzündliche Fettlebererkrankung) mit Fibrose im Stadium F2 bis F3 zu, als erstes GLP-1-Arzneimittel für diese Erkrankung. In Teil 1 der ESSENCE-Studie mit 1.197 Menschen bildete sich die Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Fibrose bei 63 % unter Semaglutid gegenüber 34 % unter Placebo zurück, und nach 72 Wochen hatte sich die Fibrose bei 37 % gegenüber 22 % verbessert. Die weitere Zulassung hängt von Teil 2 von ESSENCE ab, der leberbezogene klinische Ereignisse erfasst.
Juli 2025
SURPASS-CVOT: Tirzepatid schneidet bei Herz-Kreislauf-Endpunkten bei Typ-2-Diabetes so gut ab wie Dulaglutid
In der Studie SURPASS-CVOT von Eli Lilly wurden 13.299 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung nach dem Zufallsprinzip Tirzepatid (Mounjaro) oder Dulaglutid (Trulicity) zugeteilt und im Median vier Jahre lang nachbeobachtet. Tirzepatid erreichte das Ziel der Nichtunterlegenheit mit 8 % weniger schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (Hazard Ratio 0,92, 95,3-%-Konfidenzintervall 0,83 bis 1,01), und die Gesamtsterblichkeit war in einer nicht für multiples Testen adjustierten Analyse um 16 % niedriger. Mehr Menschen brachen Tirzepatid wegen Nebenwirkungen ab (13,3 % gegenüber 10,2 %).
Juni 2025
China lässt Mazdutid zu, den ersten dualen Glukagon- und GLP-1-Agonisten zur Gewichtsreduktion
Die chinesische National Medical Products Administration ließ Mazdutid von Innovent zur chronischen Gewichtsregulierung bei Erwachsenen mit einem BMI von mindestens 28 oder von mindestens 24 mit einer gewichtsbedingten Erkrankung zu. Es ist das erste zugelassene Arzneimittel, das sowohl den Glukagon- als auch den GLP-1-Rezeptor aktiviert. In der 48-wöchigen Studie GLORY-1 mit chinesischen Erwachsenen sank das Gewicht um 12,0 % unter 4 mg und um 14,8 % unter 6 mg gegenüber 0,5 % unter Placebo. Innovent entwickelt Mazdutid in China unter einer Lizenz von Eli Lilly.
EMA führt NAION, eine Schädigung des Sehnervs, als sehr seltene Nebenwirkung von Semaglutid auf
Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) kam zu dem Schluss, dass die nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), eine Unterbrechung der Blutversorgung des Sehnervs, die das Sehvermögen dauerhaft schädigen kann, eine sehr seltene Nebenwirkung von Ozempic, Rybelsus und Wegovy ist, die bis zu 1 von 10.000 Anwendern betrifft. Große Beobachtungsstudien bei Typ-2-Diabetes deuteten auf etwa eine Verdopplung des Risikos hin, rund ein zusätzlicher Fall pro 10.000 Personenjahre Behandlung. Die Produktinformationen wurden aktualisiert: Patienten mit plötzlichem Sehverlust sollten sich an einen Arzt wenden, und Semaglutid sollte abgesetzt werden, wenn eine NAION bestätigt wird.
April 2025
FDA warnt vor gefälschten Ozempic-Pens zu 1 mg in der US-Lieferkette für Arzneimittel
Die FDA warnte Patienten, Apotheken und Großhändler davor, gefälschtes Ozempic (Semaglutid) 1 mg zur Injektion zu verwenden, nachdem Novo Nordisk mehrere hundert gefälschte Einheiten in der US-Lieferkette gemeldet hatte, und die Behörde beschlagnahmte die identifizierten Produkte. Die Fälschungen tragen die echte Chargennummer PAR0362 mit Seriennummern, die mit 51746517 beginnen, daher müssen beide Angaben geprüft werden. Zuvor hatte es im Dezember 2023 eine Warnung vor Tausenden gefälschter Ozempic-Pens mit gefälschten Nadeln gegeben, und im Dezember 2025 folgte eine weitere Warnung.
März 2025
Novo Nordisk startet NovoCare Pharmacy und verkauft Wegovy an Selbstzahler für 499 US-Dollar im Monat
Novo Nordisk eröffnete NovoCare Pharmacy, einen Direktvertrieb an Patienten, der jede Dosis von Wegovy (Semaglutid) für 499 US-Dollar im Monat mit Lieferung nach Hause anbietet, für Menschen ohne Krankenversicherung und für Versicherte, deren Versicherung Adipositas-Arzneimittel ausschließt. Das Unternehmen stellte dies als Möglichkeit dar, das von der FDA zugelassene Produkt statt rezepturmäßig hergestelltem Semaglutid zu erhalten, während die Rezepturherstellung aus der Zeit des Lieferengpasses auslief. Zuvor hatte Eli Lilly im August 2024 günstigere Durchstechflaschen von Zepbound (Tirzepatid) über seine eigene Selbstzahler-Apotheke LillyDirect eingeführt.
Februar 2025
FDA erklärt den Semaglutid-Lieferengpass für beendet, womit die massenhafte Rezepturherstellung von Kopien endet
Die FDA stellte fest, dass der seit 2022 gelistete Lieferengpass bei Semaglutid-Injektionspräparaten (Ozempic, Wegovy) beendet war. Sie räumte staatlich lizenzierten Rezepturapotheken bis zum 22. April 2025 und Outsourcing-Einrichtungen bis zum 22. Mai 2025 Zeit ein, die Herstellung von Präparaten einzustellen, die im Wesentlichen Kopien der zugelassenen Arzneimittel sind. Zusammen mit der früheren Entscheidung zu Tirzepatid beendete dies die Ausnahmeregelung für Lieferengpässe, die den Verkauf rezepturmäßig hergestellter GLP-1-Injektionen in großem Umfang ermöglicht hatte.
Phase-3-Studie: Exenatid verlangsamt die Parkinson-Krankheit nicht
Die in The Lancet veröffentlichte Studie Exenatide-PD3 teilte 194 Menschen mit Parkinson-Krankheit an sechs britischen Kliniken nach dem Zufallsprinzip für 96 Wochen wöchentlich Exenatid 2 mg mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oder Placebo zu. Exenatid war sicher und gut verträglich, verlangsamte aber nicht die Verschlechterung der Bewegungssymptome und zeigte keinen Nutzen bei anderen klinischen Messgrößen oder in der DaT-SPECT-Bildgebung des Gehirns. 2026 versah The Lancet den Artikel mit einem Hinweis auf Bedenken (Expression of Concern), nachdem eine Inspektion durch eine britische Aufsichtsbehörde Bedenken zur Studiendurchführung an einem Standort aufgeworfen hatte.
Januar 2025
FDA lässt Ozempic zur Verlangsamung von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu
Die FDA ließ Semaglutid (Ozempic) zu, um bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung das Risiko einer Verschlechterung der Nierenerkrankung, eines Nierenversagens und eines kardiovaskulären Todes zu senken. Die Erweiterung der Zulassung stützte sich auf die FLOW-Studie mit 3.533 Erwachsenen, die nach im Median 3,4 Jahren wegen Wirksamkeit vorzeitig beendet wurde und in der Ozempic 1 mg das Risiko für den primären Nieren- und Herz-Kreislauf-Endpunkt gegenüber Placebo relativ um 24 % senkte. Es ist der erste GLP-1-Rezeptoragonist, der für diese Anwendung zugelassen ist.
Novos Amycretin-Injektion zeigt in früher Studie 22 % Gewichtsverlust nach 36 Wochen
Novo Nordisk berichtete Topline-Ergebnisse einer Phase-1b/2a-Studie mit einmal wöchentlich subkutan injiziertem Amycretin, einem einzelnen Molekül, das sowohl GLP-1- als auch Amylin-Rezeptoren aktiviert, bei 125 Menschen mit Übergewicht oder Adipositas. Der geschätzte Gewichtsverlust betrug 9,7 % unter 1,25 mg nach 20 Wochen, 16,2 % unter 5 mg nach 28 Wochen und 22,0 % unter 20 mg nach 36 Wochen, während die Placebogruppen 1,9 % bis 2,3 % zunahmen. Die Nebenwirkungen waren überwiegend leichte bis mittelschwere Magen-Darm-Ereignisse, und die vollständigen Ergebnisse wurden später in The Lancet veröffentlicht.
Veteranenstudie erfasst Nutzen und Risiken von GLP-1-Arzneimitteln über 175 Gesundheitsendpunkte
Eine in Nature Medicine veröffentlichte Studie mit Daten des US-Veteranenministeriums verglich 215.970 Menschen mit Diabetes, die eine Behandlung mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten begannen, mit Menschen, die andere Diabetesmedikamente begannen, sowie mit etwa 1,2 Millionen Menschen in üblicher Versorgung. Im Vergleich zur üblichen Versorgung waren GLP-1-Arzneimittel bei 42 von 175 Endpunkten mit einem geringeren Risiko verbunden, darunter Substanzgebrauchsstörungen, Demenz und Gerinnungsstörungen, und bei 19 mit einem höheren Risiko, vor allem für Magen-Darm-Probleme, Nierensteine und niedrigen Blutdruck. Als Beobachtungsanalyse zeigt sie Zusammenhänge, aber keinen Beweis für Ursächlichkeit.
Dezember 2024
FDA lässt Zepbound als erstes Arzneimittel gegen obstruktive Schlafapnoe bei Erwachsenen mit Adipositas zu
Die FDA ließ Tirzepatid (Zepbound) bei mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen mit Adipositas zu, in Kombination mit einer kalorienreduzierten Ernährung und mehr körperlicher Aktivität; damit ist es das erste für diese Erkrankung zugelassene Arzneimittel. Die Zulassung stützte sich auf zwei 52-wöchige Studien mit 469 Erwachsenen ohne Typ-2-Diabetes, darunter Menschen, die eine Überdrucktherapie der Atemwege nutzten, und solche, die keine nutzten. Tirzepatid verringerte Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse signifikant stärker als Placebo, und mehr Teilnehmende erreichten eine Remission oder eine nur leichte Schlafapnoe.
CagriSema erreicht in REDEFINE 1 einen Gewichtsverlust von 22,7 %, weniger als die von Novo erwarteten 25 %
Novo Nordisk berichtete, dass CagriSema, eine einmal wöchentliche Kombination aus dem Amylin-Analogon Cagrilintid 2,4 mg und Semaglutid 2,4 mg, in der Phase-3-Studie REDEFINE 1 mit 3.417 Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht nach 68 Wochen einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 22,7 % bewirkte. Cagrilintid allein erreichte 11,8 %, Semaglutid allein 16,1 % und Placebo 2,3 %. Das Ergebnis blieb hinter den rund 25 % zurück, die das Unternehmen in Aussicht gestellt hatte, und die Novo-Aktie fiel an diesem Tag um etwa 20 %.
FDA bestätigt Ende des Tirzepatid-Lieferengpasses und leitet das Auslaufen rezepturmäßig hergestellter Kopien ein
Nach einer erneuten Prüfung ihrer Entscheidung vom 2. Oktober 2024, die ein Verband der Rezepturhersteller vor Gericht angefochten hatte, stellte die FDA abermals fest, dass der landesweite Lieferengpass bei Tirzepatid-Injektionen (Mounjaro, Zepbound) beendet war. Da Kopien zugelassener Arzneimittel nur während eines Lieferengpasses routinemäßig rezepturmäßig hergestellt werden dürfen, setzte die Behörde Übergangsfristen, die am 18. Februar 2025 für staatlich lizenzierte Apotheken (503A) und am 19. März 2025 für Outsourcing-Einrichtungen (503B) endeten.
SURMOUNT-5: Tirzepatid übertrifft Semaglutid beim Gewichtsverlust im direkten Vergleich
Eli Lilly berichtete Topline-Ergebnisse der offenen Phase-3b-Studie SURMOUNT-5 mit 751 Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht ohne Diabetes. Nach 72 Wochen bewirkte Tirzepatid (10 oder 15 mg) einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 20,2 % gegenüber 13,7 % unter Semaglutid (1,7 oder 2,4 mg), eine relativ um 47 % stärkere Abnahme. Es war die erste direkte Vergleichsstudie der beiden führenden Inkretin-Arzneimittel bei Adipositas, und die vollständigen Ergebnisse wurden später im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Juli 2024
FDA warnt vor Überdosierungen durch Dosierfehler bei rezepturmäßig hergestelltem Semaglutid in Durchstechflaschen
Die FDA wies Behandelnde, Rezepturhersteller und Patienten auf unerwünschte Ereignisse hin, die mit Dosierfehlern bei rezepturmäßig hergestelltem Semaglutid in Mehrdosen-Durchstechflaschen zusammenhingen. Einige Patienten zogen das Fünf- bis 20-Fache der vorgesehenen Dosis auf, und einige Behandelnde verrechneten sich bei der Umrechnung zwischen Milligramm und Einheiten, was zu fünf- bis 10-fach zu hohen Dosen führte. Zu den gemeldeten Schäden gehörten Übelkeit, Erbrechen, Ohnmacht, Flüssigkeitsmangel, akute Pankreatitis und Gallensteine, und einige Patienten mussten im Krankenhaus behandelt werden.
April 2024
EMA-Sicherheitsausschuss findet keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen GLP-1-Arzneimitteln und Suizidgedanken
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen GLP-1-Rezeptoragonisten (Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid und Semaglutid) und suizidalen oder selbstverletzenden Gedanken und Handlungen stützen. Die Prüfung berücksichtigte nichtklinische Studien, klinische Studien, Meldungen nach der Markteinführung und zwei große Studien auf Grundlage elektronischer Gesundheitsakten. Eine Aktualisierung der Produktinformationen in der EU war nicht erforderlich.
März 2024
FDA lässt Wegovy zur Senkung des Herzinfarkt- und Schlaganfallrisikos bei Erwachsenen mit Adipositas zu
Die FDA hat Wegovy (Semaglutid 2,4 mg) zugelassen, um bei Erwachsenen mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung und Adipositas oder Übergewicht das Risiko für kardiovaskulären Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall zu senken. Grundlage der Entscheidung war die SELECT-Studie mit mehr als 17.600 Menschen, in der schwere kardiovaskuläre Ereignisse bei 6,5 % der Teilnehmenden unter Wegovy gegenüber 8 % unter Placebo auftraten. Damit wurde Wegovy das erste Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, das auch zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse zugelassen ist.