Semaglutide
GLP-1-Rezeptoragonist
Status
Zugelassen
Von der FDA und der EMA als wöchentliche Injektion und tägliche Tablette für Typ-2-Diabetes und zur Gewichtsregulierung zugelassen, in den USA zusätzlich zur Verringerung kardiovaskulärer und renaler Risiken sowie (beschleunigt) bei MASH mit Fibrose; die FDA erklärte den US-Lieferengpass am 21. Februar 2025 für beendet, womit die behördliche Duldung rezepturmäßig hergestellter Kopien am 22. April 2025 (503A-Apotheken) und am 22. Mai 2025 (503B-Outsourcing-Einrichtungen) endete.
Evidenz
Stark
Mehrere große placebokontrollierte Phase-3-Programme (SUSTAIN, STEP, OASIS) und Endpunktstudien (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE) stützen die zugelassenen Anwendungen.
Aus dem englischen Original übersetzt, das die maßgebliche Fassung bleibt. Auf Englisch lesen
Semaglutid ist ein langwirksames, mit einer Fettsäure modifiziertes Analogon des Darmhormons GLP-1. Es ist als wöchentliche Injektion und tägliche Tablette für Typ-2-Diabetes und zur Gewichtsregulierung zugelassen sowie zur Senkung des Risikos für Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankungen in bestimmten Gruppen.
Struktur
31 Aminosäuren- aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)
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Sequenz als Text
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH
Wofür es verwendet wird
- Typ-2-Diabetes, Blutzuckereinstellung (zugelassen)
- Chronische Gewichtsregulierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (zugelassen)
- Verringerung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Typ-2-Diabetes oder bei Adipositas mit Herz-Kreislauf-Erkrankung (zugelassen)
- Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes mit chronischer Nierenerkrankung (zugelassen)
- MASH mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Leberfibrose, beschleunigte Zulassung in den USA (zugelassen)
Wie es wirkt
Semaglutid aktiviert den GLP-1-Rezeptor. In der Bauchspeicheldrüse steigert dies die glukoseabhängige Insulinfreisetzung und senkt Glukagon; im Gehirn verringert es Appetit und Nahrungsaufnahme; außerdem verlangsamt es die Magenentleerung. Zwei Veränderungen sorgen dafür, dass es etwa eine Woche wirkt: Ein Aib-Rest an Position 2 blockiert den Abbau durch das Enzym DPP-4, und eine an Lys20 gebundene C18-Fettdisäure bindet reversibel an Albumin im Blut und verlangsamt so die Ausscheidung.
Wie belastbar die Evidenz ist
Stark
STEP 1 (1.961 Erwachsene ohne Diabetes) fand nach 68 Wochen einen mittleren Gewichtsverlust von 14,9 % gegenüber 2,4 % unter Placebo. SELECT (17.604 Erwachsene mit Herz-Kreislauf-Erkrankung und Übergewicht oder Adipositas) senkte schwere kardiovaskuläre Ereignisse um 20 % (6,5 % vs. 8,0 %). Bei Typ-2-Diabetes senkte SUSTAIN-6 kardiovaskuläre Ereignisse, und FLOW verringerte schwerwiegende Nierenereignisse um 24 %. In ESSENCE bildete sich die Steatohepatitis bei 62,9 % gegenüber 34,3 % unter Placebo zurück. OASIS 4 fand nach 64 Wochen einen Gewichtsverlust von 13,6 % mit der täglichen 25-mg-Tablette gegenüber 2,2 % unter Placebo, und STEP UP stützte die wöchentliche Dosis von 7,2 mg.
Risiken und Nebenwirkungen
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung, überwiegend während der Dosissteigerung
- Boxed Warning: C-Zell-Tumoren der Schilddrüse bei Nagetieren; kontraindiziert bei persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder MEN 2
- Akute Pankreatitis, Gallenblasenerkrankungen und akute Nierenschädigung durch Flüssigkeitsmangel
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen sowie Komplikationen einer diabetischen Retinopathie bei Typ-2-Diabetes
- Erhöhte Herzfrequenz und Risiko einer Aspiration in die Lunge während einer Vollnarkose oder tiefen Sedierung
Dosierung laut Fachinformation
Fachinformation (Wegovy-Injektion): Beginn mit 0,25 mg einmal wöchentlich und Steigerung alle 4 Wochen bis zu einer üblichen Erhaltungsdosis von 2,4 mg wöchentlich, die auf höchstens 7,2 mg erhöht werden kann, wenn mehr Gewichtsverlust nötig ist; für Ozempic und die Tabletten gelten eigene Schemata.
Zulassungsstatus
| Region | Jahr | Zugelassen für |
|---|---|---|
| USFDA | 2017 | Typ-2-Diabetes (Blutzuckereinstellung); Verringerung des kardiovaskulären Risikos 2020 und des Risikos für Nierenerkrankungen 2025 ergänzt |
| USFDA | 2019 | Typ-2-Diabetes als tägliche Tablette; Verringerung des kardiovaskulären Risikos 2025 ergänzt, mit einer neu formulierten Tablette, die ab 2026 als Ozempic-Tabletten verkauft wird |
| USFDA | 2021 | Chronische Gewichtsregulierung (Erwachsene sowie Jugendliche ab 12 Jahren seit 2022); tägliche 25-mg-Tablette im Dezember 2025 und wöchentliche Dosis von 7,2 mg (Wegovy HD) im März 2026 zugelassen |
| USFDA | 2024 | Verringerung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung und Adipositas oder Übergewicht |
| USFDA | 2025 | Nicht zirrhotische MASH mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Leberfibrose (beschleunigte Zulassung) |
| EUEMA | 2018 | Typ-2-Diabetes |
| EUEMA | 2020 | Typ-2-Diabetes (Tablette zum Einnehmen) |
| EUEMA | 2022 | Gewichtsregulierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren; Tablettenform 2026 zugelassen |
Status nach Land
| Rechtsraum | Status | Quelle |
|---|---|---|
| USVereinigte Staaten | Zugelassenes Arzneimittel | Quelle 2 |
| EUEuropäische Union | Zugelassenes Arzneimittel | Quelle 13 |
| UKVereinigtes Königreich | Zugelassenes Arzneimittel | Quelle 17 |
| AUAustralien | Zugelassenes Arzneimittel | Quelle 18 |
| CAKanada | Zugelassenes Arzneimittel | Quelle 19 |
Studien zu Semaglutide im Blick
STEP Young(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight
TRANSCEND-T2D-2(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)
GLORY-3(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）
REDEFINE 3(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels
FOCUS(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes
AMAZE 7(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide
AMAZE 8(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight
CagriSema vs tirzepatide in obesity(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight
REIMAGINE 2(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor
DREAMS-3(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity
EVOKE(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)
EVOKE Plus(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)
SEMALCO(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?
Zeitleiste
2028
2027
2026
- GLORY-3
- ForschungREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
- ForschungSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
- RegulierungFDA: Rezepturmäßig hergestellte GLP-1-Präparate mit zugesetzten Vitaminen bleiben Kopien zugelassener Arzneimittel
- SicherheitTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
- RegulierungWADA setzt GLP-1-Arzneimittel nicht auf die Verbotsliste 2027 und beobachtet sie weiter
- ForschungESC-Leitlinien zur Herzinsuffizienz befürworten Semaglutid oder Tirzepatid bei HFpEF mit Adipositas
- RegulierungBerufungsgericht bestätigt FDA-Entscheidungen zum Ende der Lieferengpässe bei Tirzepatid und Semaglutid
46 frühere Ereignisse anzeigen
2026
- TRANSCEND-T2D-2
- RegulierungFDA-Warnschreiben lassen den Hinweis „nur für Forschungszwecke“ beim Online-Verkauf von GLP-1-Peptiden nicht gelten
- ForschungBMJ-Übersicht über 262 Studien: Semaglutid als einziges Adipositas-Arzneimittel mit geringerer Sterblichkeit verbunden
- MarktMedicare GLP-1 Bridge startet und übernimmt Adipositas-Arzneimittel bei einer monatlichen Zuzahlung von 50 US-Dollar
- MarktHealth Canada lässt erstes generisches Semaglutid zur Gewichtsreduktion zu
- ForschungAmerican College of Physicians stuft Semaglutid und Tirzepatid als Adipositas-Arzneimittel der ersten Wahl ein
- ZulassungEMA-Ausschuss empfiehlt orale Wegovy-Tabletten zur Gewichtsregulierung in der EU
- RegulierungFDA schlägt vor, Outsourcing-Einrichtungen die Rezepturherstellung von Semaglutid und Tirzepatid zu untersagen
- ForschungSemaglutid verringert Tage mit starkem Alkoholkonsum in Studie zu Alkoholkonsumstörung mit Adipositas
- MarktGenerisches Semaglutid kommt in Indien am Tag des Ablaufs des Grundpatents auf den Markt
- ZulassungFDA lässt Wegovy HD zu, eine Semaglutid-Dosis von 7,2 mg, im Rahmen des Prioritätsgutschein-Programms
- StudienergebnisCagriSema verfehlt in REDEFINE 4 das Ziel der Nichtunterlegenheit gegenüber Tirzepatid
- RegulierungFDA kündigt hartes Vorgehen gegen rezepturmäßig hergestellte GLP-1-Präparate an, nachdem Hims eine Semaglutid-Tablette vermarktet
- SicherheitBritische Behörde verschärft GLP-1-Warnhinweise zu schwerer, nekrotisierender und tödlicher Pankreatitis
- SicherheitFDA fordert Hersteller auf, den Warnhinweis zu Suizidgedanken aus den Fachinformationen von GLP-1-Abnehmmitteln zu streichen
2025
- ZulassungFDA lässt Wegovy-Tablette zu, das erste orale GLP-1-Arzneimittel zur Gewichtsreduktion
- CagriSema vs tirzepatide in obesity
- RegulierungWHO veröffentlicht erste Leitlinie zu GLP-1-Arzneimitteln bei Adipositas, mit bedingter Empfehlung
- StudienergebnisSemaglutid verlangsamt die Alzheimer-Krankheit in den Phase-3-Studien evoke und evoke+ nicht
- REIMAGINE 2
- STEP Young
- DREAMS-3
- EVOKE
- EVOKE Plus
- RegulierungWHO nimmt Semaglutid, Tirzepatid und weitere GLP-1-Arzneimittel in ihre Liste der unentbehrlichen Arzneimittel auf
- ZulassungFDA erteilt Wegovy eine beschleunigte Zulassung bei MASH mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Fibrose
- SEMALCO
- SicherheitEMA führt NAION, eine Schädigung des Sehnervs, als sehr seltene Nebenwirkung von Semaglutid auf
- SicherheitFDA warnt vor gefälschten Ozempic-Pens zu 1 mg in der US-Lieferkette für Arzneimittel
- MarktNovo Nordisk startet NovoCare Pharmacy und verkauft Wegovy an Selbstzahler für 499 US-Dollar im Monat
- RegulierungFDA erklärt den Semaglutid-Lieferengpass für beendet, womit die massenhafte Rezepturherstellung von Kopien endet
- ZulassungFDA lässt Ozempic zur Verlangsamung von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu
- ForschungVeteranenstudie erfasst Nutzen und Risiken von GLP-1-Arzneimitteln über 175 Gesundheitsendpunkte
- Zugelassen, US (FDA)Nicht zirrhotische MASH mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Leberfibrose (beschleunigte Zulassung)
2024
- StudienergebnisCagriSema erreicht in REDEFINE 1 einen Gewichtsverlust von 22,7 %, weniger als die von Novo erwarteten 25 %
- StudienergebnisSURMOUNT-5: Tirzepatid übertrifft Semaglutid beim Gewichtsverlust im direkten Vergleich
- SicherheitFDA warnt vor Überdosierungen durch Dosierfehler bei rezepturmäßig hergestelltem Semaglutid in Durchstechflaschen
- SicherheitEMA-Sicherheitsausschuss findet keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen GLP-1-Arzneimitteln und Suizidgedanken
- ZulassungFDA lässt Wegovy zur Senkung des Herzinfarkt- und Schlaganfallrisikos bei Erwachsenen mit Adipositas zu
- Zugelassen, US (FDA)Verringerung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung und Adipositas oder Übergewicht
2022
- Zugelassen, EU (EMA)Gewichtsregulierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren; Tablettenform 2026 zugelassen
2021
- Zugelassen, US (FDA)Chronische Gewichtsregulierung (Erwachsene sowie Jugendliche ab 12 Jahren seit 2022); tägliche 25-mg-Tablette im Dezember 2025 und wöchentliche Dosis von 7,2 mg (Wegovy HD) im März 2026 zugelassen
2020
- Zugelassen, EU (EMA)Typ-2-Diabetes (Tablette zum Einnehmen)
2019
- Zugelassen, US (FDA)Typ-2-Diabetes als tägliche Tablette; Verringerung des kardiovaskulären Risikos 2025 ergänzt, mit einer neu formulierten Tablette, die ab 2026 als Ozempic-Tabletten verkauft wird
2018
- Zugelassen, EU (EMA)Typ-2-Diabetes
2017
- Zugelassen, US (FDA)Typ-2-Diabetes (Blutzuckereinstellung); Verringerung des kardiovaskulären Risikos 2020 und des Risikos für Nierenerkrankungen 2025 ergänzt
Artikel über Semaglutide
Quellen
- 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
Informationen zu Bildungszwecken, keine medizinische Beratung. Sprechen Sie mit einer Ärztin oder einem Arzt, bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, absetzen oder die Behandlung ändern.