Da li je BPC-157 legalan? Status u SAD-u, Ujedinjenom Kraljevstvu, EU, Australiji i Kanadi

BPC-157 nije odobren lijek u SAD-u, Ujedinjenom Kraljevstvu, EU, Australiji ni Kanadi, a pregled FDA iz 2026. godine navodi da pretraga nije pronašla nijedan odobreni proizvod s BPC-157 ni u jednoj zemlji. Regulatorna tijela u SAD-u, Ujedinjenom Kraljevstvu, Australiji i Kanadi tretiraju BPC-157 koji se reklamira za zdravstvene svrhe kao neodobren lijek koji se ne može zakonito prodavati javnosti. Australija uz to propisuje da je njegovo posjedovanje bez ovlaštenja nezakonito i dozvoljava samo uske izuzetke, kao što je proizvod magistralno izrađen za određenu osobu. U sportu je zabranjen u svakom trenutku.^{1,5,7,20,11,12,13,14,15}

Sjedinjene Američke Države

Pregled FDA iz 2026. godine navodi da BPC-157 nema službeni standard kvaliteta (monografiju USP) i da nije sastojak nijednog lijeka koji je odobrila FDA. FDA tretira proizvode s BPC-157 koji se promovišu za zdravstvene svrhe kao neodobrene nove lijekove: u pismu upozorenja iz 2023. godine upućenom internetskom prodavcu koji je nudio BPC-157 za injekcije i u obliku spreja za nos, navela je da se takvi novi lijekovi ne smiju prodavati preko granica saveznih država bez prethodnog odobrenja FDA i da za njih nije bio na snazi nijedan odobreni zahtjev.^1,5

Otvoreno pitanje u SAD-u je magistralna izrada, kod koje apoteka priprema lijek za pojedinačnog pacijenta. Prema odjeljku 503A američkog zakona o lijekovima, apoteka smije magistralno izrađivati lijekove samo od sastojka koji ima monografiju USP, koji je sastojak lijeka odobrenog od FDA ili koji se nalazi na listi rinfuznih supstanci 503A, koja se utvrđuje saveznim propisima. FDA je BPC-157 bila svrstala u kategoriju 2, svoju listu supstanci koje mogu predstavljati značajne sigurnosne rizike, navodeći moguće neželjene imunološke reakcije (imunogenost), nečistoće i ograničene informacije o sigurnosti. Prema ažuriranju od 22. aprila 2026. godine, stranica FDA o kategoriji 2 navodi BPC-157 među supstancama koje su ranije bile u kategoriji 2, a čije su nominacije povukli oni koji su ih podnijeli.^2,3

Izlazak iz kategorije 2 nije doveo BPC-157 na listu rinfuznih supstanci. FDA ga je 23. jula 2026. godine iznijela pred svoj savjetodavni komitet za magistralnu izradu (Pharmacy Compounding Advisory Committee) i predložila da se ne doda na listu, jer nije dobro hemijski okarakterisan, njegovi rizici u pogledu sigurnosti i imunogenosti su nejasni, a nema dovoljno dokaza da djeluje kod ulceroznog kolitisa. Komitet je glasao 8 prema 6, uz jedan suzdržan glas, da ipak preporuči njegovo dodavanje. Preporuke savjetodavnih komiteta nisu obavezujuće, a FDA je saopćila da neće donijeti konačnu odluku dok ne dobije kompletno mišljenje komiteta i ne završi vlastite preglede. Do 29. septembra 2026. godine nismo pronašli konačnu odluku FDA.^1,2,4,18

Prodaja BPC-157 dovela je do zatvorske kazne. U julu 2026. godine savezni sudija u Indiani osudio je na 70 mjeseci zatvora vlasnika internetske kompanije za peptide, koja je svoje proizvode označavala kao „for research use“, nakon što je priznao krivicu za prodaju neodobrenih lijekova; CBS News je izvijestio da je BPC-157 bio među neodobrenim lijekovima za čiju je prodaju bio optužen. Odvojeno od toga, program američke vojske Operation Supplement Safety navodi da BPC-157 „nije dijetetski sastojak“ i uvrštava ga na listu zabranjenih sastojaka dodataka prehrani Ministarstva odbrane.^19,17

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nismo pronašli izjavu MHRA ili GOV.UK koja se posebno odnosi na BPC-157. Opće pravilo je da je proizvod lijek ako se predstavlja kao sredstvo za liječenje ili sprečavanje bolesti, pri čemu britanski zakon pod bolešću podrazumijeva i povredu, ili ako se koristi za obnavljanje, ispravljanje ili mijenjanje neke tjelesne funkcije farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem. Propisi Human Medicines Regulations 2012 kažu da osoba ne smije prodavati ni isporučivati lijek koji nema odobrenje, niti nuditi njegovu prodaju ili isporuku, uz izuzetke utvrđene na drugim mjestima u tim propisima.^6,7

U aprilu 2026. godine MHRA je počela istraživati britanske klinike koje promovišu peptide, nakon što je istraživanje lista Guardian pronašlo internetsku stranicu jedne klinike koja BPC-157 opisuje kao sredstvo koje „pomaže obnovu tkiva i oporavak od povreda“. MHRA je potvrdila da je stranica iznosila medicinske tvrdnje, što nije dozvoljeno, a jedan portparol je izjavio da će, ako klinike iznose medicinske tvrdnje o peptidnim injekcijama, „proizvodi biti smatrani lijekovima i podlijegati regulaciji prema propisima Human Medicines Regulations 2012“.²⁰

Evropska unija i Njemačka

Evropska agencija za lijekove (EMA) navodi da svi lijekovi moraju biti odobreni prije nego što se mogu staviti u promet, bilo kroz jedinstveni postupak za cijelu EU (centralizovani) ili putem nacionalnih regulatornih tijela. BPC-157 se ne pojavljuje u podacima EMA o centralno odobrenim lijekovima (preuzeto 29. septembra 2026. godine), a pregled FDA iz 2026. godine nije pronašao monografiju BPC-157 u Evropskoj farmakopeji niti odobreni proizvod ni u jednoj zemlji. Nismo pronašli izjavu o BPC-157 njemačkog regulatornog tijela za lijekove (BfArM) ni njemačke carine, pa pravila i njihovo provođenje u pojedinačnim zemljama EU ovdje nisu provjereni.^8,9,1

Australija

Australija je jedina od ovih pet zemalja u kojoj smo pronašli da je BPC-157 poimenično naveden u zakonodavstvu. Od 1. juna 2024. godine on je supstanca iz Schedule 4 (samo na recept) u nacionalnom standardu Poisons Standard, a naveden je i u Dodatku D među „otrovima čije je posjedovanje bez ovlaštenja nezakonito“. Delegat za razvrstavanje supstanci u agenciji Therapeutic Goods Administration (TGA) donio je tu izmjenu nakon 48 predmeta upućenih zbog uvoza BPC-157 od 1. jula 2022. godine, kako bi ga uskladio s drugim supstancama za poboljšanje performansi i izgleda. Izdanje standarda Poisons Standard iz juna 2026. godine i dalje ga navodi na isti način.^10,11

TGA navodi BPC-157 kao primjer neodobrenog peptidnog proizvoda, odnosno proizvoda koji nije uvršten u Australian Register of Therapeutic Goods i nije ocijenjen u pogledu sigurnosti, kvaliteta ili djelotvornosti. Njeno saopćenje o provođenju propisa iz augusta 2026. godine navodi da je nezakonito uvoziti, reklamirati, proizvoditi i isporučivati neodobrene peptidne proizvode, uz krivične kazne do 7 godina zatvora, a njene smjernice kažu da izjave o odricanju odgovornosti „research use only“ ne čine isporuku zakonitom. Tog mjeseca TGA i policija Novog Južnog Velsa zaplijenile su peptidne i steroidne proizvode vrijedne više od 120.000 australskih dolara, uključujući kombinaciju BPC-157 i TB-500, iz dvije kuće koje su navodno povezane s jednim influencerom na društvenim mrežama.^12,13

Iste smjernice navode uske zakonite puteve. Proizvod koji je izdat ili magistralno izrađen za određenu osobu, ili koji je bolnički farmaceut magistralno izradio za pacijente te bolnice, generalno je izuzet od uvrštavanja u registar, iako farmaceut ili ljekar i dalje mora ispuniti uslove za izuzeće od dozvole za proizvodnju i standarde svoje profesionalne prakse. Osoba smije uvesti neodobreni peptidni proizvod u okviru programa Personal Importation Scheme samo ako je ispunjen svaki uslov tog programa, uključujući recept ili medicinsko ovlaštenje tamo gdje je potrebno, a TGA kaže da proizvodi koji jasno ne navode aktivni sastojak i jačinu neće biti razmatrani za puštanje.¹²

Kanada

Javno upozorenje Health Canada od 9. aprila 2026. godine navodi BPC-157 među primjerima neodobrenih peptidnih lijekova za injekcije koje je zaplijenila i poručuje Kanađanima da ih ne kupuju i ne koriste. Navodi da se peptidi u Kanadi generalno regulišu kao lijekovi na recept, da su neodobreni lijekovi nezakoniti i da nisu ocijenjeni u pogledu sigurnosti, djelotvornosti ili kvaliteta, te da oznake „For Research Use Only“ ne čine proizvode legalnim. Health Canada sarađuje s agencijom Canada Border Services Agency kako bi zaustavila neodobrene pošiljke i napominje da odobreni lijekovi na etiketi imaju osmocifreni identifikacijski broj lijeka, Drug Identification Number (DIN).¹⁴

Sport

Svjetska antidoping agencija (WADA) navodi BPC-157 u klasi S0, neodobrene supstance, koje su zabranjene u svakom trenutku, i na takmičenjima i izvan njih. S0 obuhvata supstance koje trenutno nije odobrilo nijedno državno zdravstveno regulatorno tijelo za terapijsku upotrebu kod ljudi. Lista za 2027. godinu, koja stupa na snagu 1. januara 2027. godine, zadržava BPC-157 u klasi S0.^15,16

Sažetak

PeptoKing ne daje pravne savjete. Zakoni i njihovo provođenje se mijenjaju, a pravila se mogu razlikovati i unutar jedne zemlje: u Australiji, na primjer, zakoni saveznih država i teritorija mogu uvesti dodatne kontrole. Ova stranica odražava službene izvore provjerene 29. septembra 2026. godine. Za pravni odgovor o vašoj konkretnoj situaciji obratite se nadležnom regulatornom tijelu ili kvalifikovanom advokatu.¹²