Законен ли е BPC-157? Статус в САЩ, Обединеното кралство, ЕС, Австралия и Канада

BPC-157 не е одобрено лекарство в САЩ, Обединеното кралство, ЕС, Австралия или Канада, а прегледът на FDA от 2026 г. съобщава, че при търсене не е открит одобрен продукт с BPC-157 в нито една държава. Регулаторите в САЩ, Обединеното кралство, Австралия и Канада третират BPC-157, предлаган за здравни цели, като неодобрено лекарство, което не може законно да се продава на населението. В Австралия освен това притежаването му без разрешение е незаконно и се допускат само тесни изключения, например продукт, приготвен за конкретно лице. В спорта е забранен по всяко време.^{1,5,7,20,11,12,13,14,15}

САЩ

Прегледът на FDA от 2026 г. посочва, че BPC-157 няма официален стандарт за качество (монография в USP) и не е съставка на нито едно одобрено от FDA лекарство. FDA третира продуктите с BPC-157, рекламирани за здравни цели, като неодобрени нови лекарства: в предупредително писмо от 2023 г. до онлайн търговец, предлагащ BPC-157 за инжектиране и като спрей за нос, агенцията заяви, че такива нови лекарства не могат да се продават в търговията между щатите без предварително одобрение от FDA и че за тях няма действащо одобрено заявление.^1,5

Открит въпрос в САЩ остава аптечното приготвяне, при което аптека приготвя лекарство за конкретен пациент. Съгласно раздел 503A от американското законодателство за лекарствата аптеката може да приготвя лекарства само от съставка, която има монография в USP, е съставка на одобрено от FDA лекарство или е в списъка на субстанциите по 503A, който се определя с федерални разпоредби. FDA беше включила BPC-157 в категория 2, своя списък на вещества, които може да носят значителни рискове за безопасността, като посочи възможни нежелани имунни реакции (имуногенност), примеси и ограничена информация за безопасността. Според актуализацията от 22 април 2026 г. страницата на FDA за категория 2 посочва BPC-157 сред веществата, които преди това са били в категория 2 и чиито номинации са оттеглени от номиниралите ги.^2,3

Излизането от категория 2 не включи BPC-157 в списъка на субстанциите. FDA го представи на своя Консултативен комитет по аптечно приготвяне на лекарства на 23 юли 2026 г. и предложи той да не бъде добавян, тъй като не е добре охарактеризиран химически, рисковете му за безопасността и имуногенността са неясни и няма достатъчно доказателства, че действа при улцерозен колит. Комитетът гласува с 8 на 6 гласа, при един въздържал се, да препоръча добавянето му въпреки това. Препоръките на консултативните комитети не са задължителни, а FDA заяви, че няма да вземе окончателно решение, докато становището на комитета и собствените ѝ прегледи не бъдат завършени. Към 29 септември 2026 г. не открихме окончателно решение на FDA.^1,2,4,18

Продажбата на BPC-157 вече е довела до присъда със затвор. През юли 2026 г. федерален съдия в Индиана осъди на 70 месеца затвор собственика на онлайн компания за пептиди, която обозначаваше продуктите си като „for research use“, след като той се призна за виновен в продажба на неодобрени лекарства; CBS News съобщи, че BPC-157 е сред неодобрените лекарства, за чиято продажба е бил обвинен. Отделно от това програмата на въоръжените сили на САЩ Operation Supplement Safety посочва, че BPC-157 „не е съставка на хранителни добавки“, и го включва в списъка на Министерството на отбраната на забранените съставки на хранителни добавки.^19,17

Обединеното кралство

Не открихме изявление на MHRA или на GOV.UK, което да се отнася конкретно до BPC-157. Общото правило е, че даден продукт е лекарство, ако е представен като средство за лечение или предотвратяване на заболяване, като според британското законодателство заболяването включва и травмите, или ако се използва за възстановяване, коригиране или изменение на функция на организма чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие. Human Medicines Regulations 2012 предвиждат, че никой не може да продава или доставя, нито да предлага за продажба или доставка, неразрешен лекарствен продукт, при спазване на изключенията, предвидени другаде в същия нормативен акт.^6,7

През април 2026 г. MHRA започна да разследва британски клиники, рекламиращи пептиди, след като разследване на Guardian откри уебсайт на клиника, който описва BPC-157 като „подпомагащ възстановяването на тъканите и възстановяването след травми“. MHRA потвърди, че сайтът прави медицински твърдения, което не е разрешено, а неин говорител заяви, че ако клиниките правят медицински твърдения за пептидни инжекции, „продуктите ще се считат за лекарства и ще подлежат на регулиране съгласно Human Medicines Regulations 2012“.²⁰

Европейският съюз и Германия

Европейската агенция по лекарствата (EMA) посочва, че всички лекарства трябва да бъдат разрешени, преди да могат да се предлагат на пазара, или чрез единна процедура за целия ЕС (централизирана), или от националните регулатори. BPC-157 не фигурира в данните на EMA за лекарствата, разрешени по централизираната процедура (изтеглени на 29 септември 2026 г.), а прегледът на FDA от 2026 г. не откри монография на BPC-157 в Европейската фармакопея, нито одобрен продукт в която и да е държава. Не открихме изявление за BPC-157 от германския регулатор на лекарствата (BfArM) или от германските митници, така че правилата и прилагането им в отделните държави от ЕС не са проверени тук.^8,9,1

Австралия

Австралия е единствената от петте държави, в която открихме BPC-157 посочен поименно в законодателството. От 1 юни 2024 г. той е вещество от Schedule 4 (само по лекарско предписание) в националния Poisons Standard и е включен в Приложение D сред „отровите, чието притежаване без разрешение е незаконно“. Длъжностното лице по класификацията към Администрацията за терапевтични продукти (TGA) направи промяната след 48 сигнала за внос на BPC-157 от 1 юли 2022 г. насам, за да го приравни с другите вещества за подобряване на физическите постижения и външния вид. Изданието на Poisons Standard от юни 2026 г. все още го вписва по този начин.^10,11

TGA посочва BPC-157 като пример за неодобрен пептиден продукт, т.е. продукт, който не е включен в Australian Register of Therapeutic Goods и не е оценен за безопасност, качество или ефективност. В съобщението си за контролни действия от август 2026 г. TGA заявява, че вносът, рекламирането, производството и доставката на неодобрени пептидни продукти са незаконни и за тях се предвиждат наказателни санкции до 7 години лишаване от свобода, а в насоките ѝ се посочва, че уговорки от типа „research use only“ не правят доставката законна. През същия месец TGA и полицията на NSW иззеха пептидни и стероидни продукти на стойност над 120 000 австралийски долара, включително комбинация от BPC-157 и TB-500, от два дома, за които се твърди, че са свързани с инфлуенсър в социалните мрежи.^12,13

Същите насоки описват тесни законни пътища. Продукт, отпуснат или приготвен за конкретно лице, или приготвен от болничен фармацевт за пациентите на болницата, по принцип е освободен от вписване в регистъра, макар че фармацевтът или лекарят трябва все пак да отговаря на условията за освобождаване от производствен лиценз и на своите професионални стандарти. Дадено лице може да внесе неодобрен пептиден продукт по схемата Personal Importation Scheme само ако са изпълнени всички условия на схемата, включително рецепта или медицинско разрешение, когато се изисква, а TGA заявява, че продукти, които не посочват ясно активното вещество и неговото количество, няма да бъдат разглеждани за освобождаване.¹²

Канада

В общественото си предупреждение от 9 април 2026 г. Health Canada посочва BPC-157 сред примерите за иззети от нея неразрешени инжекционни пептидни лекарства и призовава канадците да не ги купуват и използват. Ведомството заявява, че в Канада пептидите по принцип се регулират като лекарства по лекарско предписание, че неразрешените лекарствени продукти са незаконни и не са оценени за безопасност, ефикасност или качество и че етикетите „For Research Use Only“ не правят продуктите законни. То работи с Canada Border Services Agency, за да спира неразрешените пратки, и отбелязва, че разрешените лекарства носят на етикета си осемцифрен идентификационен номер на лекарството (DIN).¹⁴

Спорт

Световната антидопингова агенция (WADA) посочва BPC-157 в клас S0, неодобрени вещества, които са забранени по всяко време, както по време на състезания, така и извън тях. S0 обхваща вещества, които в момента не са одобрени от нито един държавен здравен регулатор за терапевтична употреба при хора. Забранителният списък за 2027 г., който влиза в сила на 1 януари 2027 г., запазва BPC-157 в S0.^15,16

Обобщение

PeptoKing не дава правни съвети. Законите и тяхното прилагане се променят, а правилата може да се различават в рамките на една държава: в Австралия например законите на щатите и териториите може да добавят допълнителни ограничения. Тази страница отразява официални източници, проверени на 29 септември 2026 г. За правен отговор относно вашата конкретна ситуация се обърнете към съответния регулатор или към квалифициран юрист.¹²