És legal el BPC-157? Situació als EUA, el Regne Unit, la UE, Austràlia i el Canadà

El BPC-157 no és un medicament aprovat als EUA, el Regne Unit, la UE, Austràlia ni el Canadà, i la revisió de la FDA del 2026 va informar que una cerca no havia trobat cap producte de BPC-157 aprovat en cap país. Els reguladors dels EUA, el Regne Unit, Austràlia i el Canadà consideren que el BPC-157 comercialitzat per a usos sanitaris és un medicament no aprovat que no es pot vendre legalment al públic. Austràlia, a més, en fa il·legal la possessió sense autorització i només permet excepcions restringides, com ara un producte elaborat en farmàcia per a una persona concreta. Està prohibit en l'esport en tot moment.^{1,5,7,20,11,12,13,14,15}

Estats Units

La revisió de la FDA del 2026 indica que el BPC-157 no té cap norma oficial de qualitat (una monografia de la USP) i no és un component de cap medicament aprovat per la FDA. La FDA considera que els productes de BPC-157 promocionats per a usos sanitaris són medicaments nous no aprovats: en una carta d'advertiment del 2023 a un venedor en línia que oferia BPC-157 injectable i en esprai nasal, va dir que aquests medicaments nous no es poden vendre d'un estat a un altre sense l'aprovació prèvia de la FDA i que no hi havia cap sol·licitud aprovada en vigor per a ells.^1,5

La qüestió oberta als EUA és l'elaboració en farmàcia, en què una farmàcia prepara un medicament per a un pacient concret. Segons la secció 503A de la legislació farmacèutica dels EUA, una farmàcia només pot elaborar medicaments a partir d'un principi actiu que tingui una monografia de la USP, que sigui component d'un medicament aprovat per la FDA o que figuri a la llista de principis actius a granel de la secció 503A, que s'estableix mitjançant reglaments federals. La FDA havia inclòs el BPC-157 a la categoria 2, la seva llista de substàncies que poden presentar riscos de seguretat importants, adduint possibles reaccions immunitàries no desitjades (immunogenicitat), impureses i informació de seguretat limitada. Segons la seva actualització del 22 d'abril de 2026, la pàgina de la categoria 2 de la FDA inclou el BPC-157 entre les substàncies que abans eren a la categoria 2 i les nominacions de les quals van ser retirades pels qui les havien presentat.^2,3

Sortir de la categoria 2 no va fer que el BPC-157 entrés a la llista de principis actius a granel. La FDA el va sotmetre al seu Pharmacy Compounding Advisory Committee el 23 de juliol de 2026 i va proposar que no s'hi afegís, perquè no està ben caracteritzat químicament, els seus riscos de seguretat i d'immunogenicitat no són clars i no hi ha prou evidència que funcioni per a la colitis ulcerosa. El comitè va votar per 8 vots a 6, amb una abstenció, recomanar-ne igualment la inclusió. Les recomanacions dels comitès assessors no són vinculants, i la FDA va dir que no prendria una decisió definitiva fins que no s'haguessin completat les aportacions del comitè i les seves pròpies revisions. A 29 de setembre de 2026 no hem trobat cap decisió definitiva de la FDA.^1,2,4,18

Vendre BPC-157 ha portat a penes de presó. El juliol del 2026, un jutge federal d'Indiana va condemnar a 70 mesos de presó el propietari d'una empresa de pèptids en línia que etiquetava els seus productes «for research use», després que es declarés culpable de vendre medicaments no aprovats; CBS News va informar que el BPC-157 era un dels medicaments no aprovats que se l'acusava d'haver venut. D'altra banda, el programa Operation Supplement Safety de les forces armades dels EUA afirma que el BPC-157 «no és un ingredient dietètic» i l'inclou a la llista d'ingredients de suplements dietètics prohibits del Departament de Defensa.^19,17

Regne Unit

No hem trobat cap declaració de l'MHRA ni de GOV.UK específica sobre el BPC-157. La norma general és que un producte és un medicament si es presenta com a tractament o prevenció d'una malaltia, concepte que la legislació britànica defineix de manera que inclou les lesions, o si s'utilitza per restablir, corregir o modificar una funció corporal mitjançant una acció farmacològica, immunològica o metabòlica. Les Human Medicines Regulations 2012 estableixen que una persona no pot vendre ni subministrar, ni oferir-se a vendre o subministrar, un medicament no autoritzat, sens perjudici de les excepcions previstes en altres disposicions del mateix reglament.^6,7

L'abril del 2026, l'MHRA va començar a investigar clíniques del Regne Unit que promocionaven pèptids, després que una investigació de The Guardian trobés un web d'una clínica que presentava el BPC-157 com un producte que «afavoreix la reparació dels teixits i la recuperació de lesions». L'MHRA va confirmar que el web feia afirmacions medicinals, cosa que no està permesa, i un portaveu va dir que, si les clíniques fan afirmacions medicinals sobre injeccions de pèptids, «els productes es consideraran medicaments i estaran subjectes a la regulació de les Human Medicines Regulations 2012».²⁰

Unió Europea i Alemanya

L'Agència Europea de Medicaments (EMA) afirma que tots els medicaments han d'estar autoritzats abans de poder-se comercialitzar, ja sigui per un procediment únic per a tota la UE (centralitzat) o pels reguladors nacionals. El BPC-157 no figura a les dades de l'EMA sobre medicaments autoritzats per procediment centralitzat (descarregades el 29 de setembre de 2026), i la revisió de la FDA del 2026 no va trobar cap monografia del BPC-157 a la Farmacopea Europea ni cap producte aprovat en cap país. No hem trobat cap declaració sobre el BPC-157 del regulador alemany de medicaments (BfArM) ni de les duanes alemanyes, de manera que aquí no s'han verificat les normes ni la seva aplicació en cada país de la UE.^8,9,1

Austràlia

Austràlia és l'únic dels cinc on hem trobat el BPC-157 esmentat en la legislació. Des de l'1 de juny de 2024 és una substància de la Schedule 4 (només amb recepta) del Poisons Standard nacional, i figura a l'Appendix D entre els «verins la possessió dels quals sense autorització és il·legal». El delegat per a la classificació de la Therapeutic Goods Administration (TGA) va fer el canvi després de 48 derivacions per importació de BPC-157 des de l'1 de juliol de 2022, per equiparar-lo a altres substàncies per millorar el rendiment i la imatge. L'edició de juny de 2026 del Poisons Standard encara el recull d'aquesta manera.^10,11

La TGA esmenta el BPC-157 com a exemple de producte peptídic no aprovat, és a dir, que no està inclòs a l'Australian Register of Therapeutic Goods i que no s'ha avaluat pel que fa a la seguretat, la qualitat o l'eficàcia. En un comunicat de l'agost de 2026 sobre les seves actuacions de control, indica que és il·legal importar, anunciar, fabricar i subministrar productes peptídics no aprovats, amb sancions penals de fins a 7 anys de presó, i les seves directrius diuen que els avisos «research use only» no fan que el subministrament sigui legal. Aquell mes, la TGA i la NSW Police van confiscar productes peptídics i esteroides per valor de més de 120.000 A$, entre ells una combinació de BPC-157 i TB-500, en dos habitatges presumptament vinculats a un influenciador de les xarxes socials.^12,13

Les mateixes directrius estableixen unes vies legals restringides. Un producte dispensat o elaborat per a una persona concreta, o elaborat per un farmacèutic d'hospital per als pacients de l'hospital, generalment està exempt de la inclusió al registre, tot i que el farmacèutic o el metge han de complir igualment les condicions per a l'exempció de la llicència de fabricació i les seves normes de pràctica professional. Una persona pot importar un producte peptídic no aprovat a través del Personal Importation Scheme només si es compleixen totes les condicions del programa, inclosa una recepta o una autorització mèdica quan calgui, i la TGA diu que els productes que no indiquin clarament el principi actiu i la concentració no es tindran en compte per ser alliberats.¹²

Canadà

L'avís públic de Health Canada del 9 d'abril de 2026 inclou el BPC-157 entre els exemples de medicaments peptídics injectables no autoritzats que ha confiscat i demana als canadencs que no els comprin ni els utilitzin. Afirma que al Canadà els pèptids generalment es regulen com a medicaments amb recepta, que els productes farmacèutics no autoritzats són il·legals i no s'han avaluat pel que fa a la seguretat, l'eficàcia o la qualitat, i que les etiquetes «For Research Use Only» no fan que els productes siguin legals. Col·labora amb la Canada Border Services Agency per aturar els enviaments no autoritzats, i recorda que els medicaments autoritzats porten a l'etiqueta un Drug Identification Number (DIN) de vuit xifres.¹⁴

Esport

L'Agència Mundial Antidopatge (WADA) inclou el BPC-157 a la classe S0, substàncies no aprovades, que estan prohibides en tot moment, en competició i fora de competició. La S0 comprèn les substàncies que no tenen cap aprovació vigent de cap autoritat sanitària governamental per a ús terapèutic en humans. La Llista de 2027, que entra en vigor l'1 de gener de 2027, manté el BPC-157 a la S0.^15,16

Resum

PeptoKing no ofereix assessorament jurídic. Les lleis i la seva aplicació canvien, i les normes poden variar dins d'un mateix país: a Austràlia, per exemple, les lleis dels estats i territoris poden afegir-hi controls addicionals. Aquesta pàgina reflecteix fonts oficials consultades el 29 de setembre de 2026. Per obtenir una resposta jurídica sobre la vostra situació, consulteu el regulador corresponent o un advocat qualificat.¹²