Je li BPC-157 zakonit? Status u SAD-u, Ujedinjenom Kraljevstvu, EU-u, Australiji i Kanadi

BPC-157 nije odobren lijek u SAD-u, Ujedinjenom Kraljevstvu, EU-u, Australiji ni Kanadi, a u pregledu FDA-e iz 2026. navodi se da pretraživanjem nije pronađen nijedan odobreni proizvod s BPC-157 ni u jednoj zemlji. Regulatorna tijela u SAD-u, Ujedinjenom Kraljevstvu, Australiji i Kanadi BPC-157 koji se reklamira za zdravstvene svrhe smatraju neodobrenim lijekom koji se ne može zakonito prodavati javnosti. U Australiji ga je uz to nezakonito posjedovati bez ovlaštenja, a dopuštene su samo uske iznimke, poput proizvoda magistralno izrađenog za određenu osobu. U sportu je zabranjen u svakom trenutku.^{1,5,7,20,11,12,13,14,15}

Sjedinjene Američke Države

U pregledu FDA-e iz 2026. navodi se da BPC-157 nema službeni standard kakvoće (monografiju USP) i da nije sastojak nijednog lijeka koji je odobrila FDA. FDA proizvode s BPC-157 koji se reklamiraju za zdravstvene svrhe smatra neodobrenim novim lijekovima: u pismu upozorenja iz 2023. internetskom prodavaču koji je nudio BPC-157 za injekcije i u obliku spreja za nos navela je da se takvi novi lijekovi ne smiju prodavati iz jedne savezne države u drugu bez prethodnog odobrenja FDA-e i da za njih nije bio na snazi nijedan odobreni zahtjev.^1,5

Otvoreno pitanje u SAD-u jest magistralna izrada, kod koje ljekarna priprema lijek za pojedinog bolesnika. Prema odjeljku 503A američkog zakona o lijekovima ljekarna smije magistralno izrađivati samo od sastojka koji ima monografiju USP, koji je sastavni dio lijeka koji je odobrila FDA ili koji je na popisu djelatnih tvari 503A, a taj se popis utvrđuje saveznim propisima. FDA je BPC-157 svrstala u kategoriju 2, svoj popis tvari koje mogu predstavljati značajne sigurnosne rizike, navodeći moguće neželjene imunosne reakcije (imunogenost), nečistoće i ograničene podatke o sigurnosti. Prema ažuriranju od 22. travnja 2026., FDA-ina stranica o kategoriji 2 navodi BPC-157 među tvarima koje su prije bile u kategoriji 2, a čije su nominacije predlagatelji povukli.^2,3

Izlazak iz kategorije 2 nije doveo BPC-157 na popis djelatnih tvari. FDA ga je 23. srpnja 2026. iznijela pred svoj savjetodavni odbor Pharmacy Compounding Advisory Committee i predložila da se ne uvrsti na popis jer nije dobro kemijski karakteriziran, njegovi rizici za sigurnost i imunogenost nisu jasni, a nema dovoljno dokaza da djeluje kod ulceroznog kolitisa. Odbor je glasovanjem 8 prema 6, uz jedan suzdržani glas, ipak preporučio njegovo uvrštenje. Preporuke savjetodavnih odbora nisu obvezujuće, a FDA je navela da neće donijeti konačnu odluku dok mišljenje odbora i njezini vlastiti pregledi ne budu dovršeni. Do 29. rujna 2026. nismo pronašli konačnu odluku FDA-e.^1,2,4,18

Prodaja BPC-157 već je dovela do zatvorske kazne. U srpnju 2026. savezni sudac u Indiani osudio je vlasnika internetske tvrtke za peptide koja je svoje proizvode označavala kao „for research use“ na 70 mjeseci zatvora nakon što je priznao krivnju za prodaju neodobrenih lijekova; CBS News izvijestio je da je BPC-157 bio među neodobrenim lijekovima za čiju je prodaju bio optužen. Neovisno o tome, program američke vojske Operation Supplement Safety navodi da BPC-157 „nije sastojak dodataka prehrani“ te ga navodi na popisu zabranjenih sastojaka dodataka prehrani Ministarstva obrane SAD-a.^19,17

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nismo pronašli izjavu MHRA-e ni stranice GOV.UK koja se posebno odnosi na BPC-157. Opće je pravilo da je proizvod lijek ako se predstavlja kao sredstvo za liječenje ili sprječavanje bolesti, što britanski zakon definira tako da uključuje i ozljedu, ili ako se koristi za ponovno uspostavljanje, ispravljanje ili prilagodbu neke tjelesne funkcije farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem. Propisi Human Medicines Regulations 2012 navode da nitko ne smije prodavati ni isporučivati, niti nuditi na prodaju ili isporuku, lijek bez odobrenja, uz iznimke utvrđene drugdje u tim propisima.^6,7

U travnju 2026. MHRA je počela istraživati britanske klinike koje promoviraju peptide, nakon što je istraga lista Guardian otkrila internetsku stranicu jedne klinike na kojoj se BPC-157 opisuje kao sredstvo koje „pomaže popravak tkiva i oporavak od ozljeda“. MHRA je potvrdila da je stranica iznosila medicinske tvrdnje, što nije dopušteno, a glasnogovornik je rekao da će se, ako klinike iznose medicinske tvrdnje za injekcije peptida, „proizvodi smatrati lijekovima i podlijegati regulaciji prema propisima Human Medicines Regulations 2012“.²⁰

Europska unija i Njemačka

Europska agencija za lijekove (EMA) navodi da svi lijekovi moraju biti odobreni prije stavljanja u promet, bilo jedinstvenim postupkom za cijeli EU (centraliziranim postupkom) bilo od strane nacionalnih regulatornih tijela. BPC-157 ne pojavljuje se u podacima EMA-e o centralizirano odobrenim lijekovima (preuzetima 29. rujna 2026.), a pregled FDA-e iz 2026. nije pronašao monografiju BPC-157 u Europskoj farmakopeji ni odobreni proizvod ni u jednoj zemlji. Nismo pronašli izjavu o BPC-157 njemačkog regulatornog tijela za lijekove (BfArM) ni njemačke carine, pa pravila i njihova provedba u pojedinim zemljama EU-a ovdje nisu provjereni.^8,9,1

Australija

Australija je jedina od tih pet zemalja u kojoj smo pronašli BPC-157 poimence naveden u propisima. Od 1. lipnja 2024. nalazi se na popisu Schedule 4 (samo na recept) nacionalnog standarda Poisons Standard, a naveden je i u Dodatku D među „otrovima čije je posjedovanje bez ovlaštenja nezakonito“. Delegat za razvrstavanje tvari pri agenciji Therapeutic Goods Administration (TGA) donio je tu promjenu nakon 48 upućenih slučajeva uvoza BPC-157 od 1. srpnja 2022., kako bi ga uskladio s drugim tvarima za poboljšanje sportske izvedbe i izgleda. Izdanje standarda Poisons Standard iz lipnja 2026. i dalje ga navodi na isti način.^10,11

TGA navodi BPC-157 kao primjer neodobrenog peptidnog proizvoda, odnosno proizvoda koji nije uvršten u registar Australian Register of Therapeutic Goods i čija sigurnost, kakvoća i učinkovitost nisu procijenjene. U priopćenju o provedbi propisa iz kolovoza 2026. navodi da je nezakonito uvoziti, oglašavati, proizvoditi i isporučivati neodobrene peptidne proizvode, uz kaznene sankcije do 7 godina zatvora, a u njezinim smjernicama stoji da izjave o odricanju odgovornosti „research use only“ ne čine isporuku zakonitom. Istoga mjeseca TGA i NSW Police zaplijenili su peptidne i steroidne proizvode vrijedne više od 120.000 australskih dolara, uključujući kombinaciju BPC-157 i TB-500, u dvama domovima koji su navodno povezani s influencerom s društvenih mreža.^12,13

Iste smjernice utvrđuju uske zakonite putove. Proizvod koji je izdan ili magistralno izrađen za određenu osobu, ili koji je bolnički ljekarnik magistralno izradio za bolesnike te bolnice, u pravilu je izuzet od uvrštenja u registar, iako ljekarnik ili liječnik i dalje moraju ispunjavati uvjete za izuzeće od proizvodne dozvole i standarde svoje profesionalne prakse. Osoba smije uvesti neodobreni peptidni proizvod u okviru programa Personal Importation Scheme samo ako je ispunjen svaki uvjet programa, uključujući recept ili medicinsko odobrenje kada je to potrebno, a TGA navodi da se proizvodi na kojima nisu jasno navedeni djelatna tvar i jačina neće razmatrati za puštanje.¹²

Kanada

Health Canada u javnom upozorenju od 9. travnja 2026. navodi BPC-157 među primjerima neodobrenih injekcijskih peptidnih lijekova koje je zaplijenio i poručuje Kanađanima da ih ne kupuju i ne koriste. Navodi da su peptidi u Kanadi u pravilu regulirani kao lijekovi na recept, da su neodobreni lijekovi nezakoniti i da njihova sigurnost, djelotvornost ni kakvoća nisu procijenjene te da ih oznake „For Research Use Only“ ne čine zakonitima. Surađuje s agencijom Canada Border Services Agency kako bi zaustavio neodobrene pošiljke i napominje da odobreni lijekovi na oznaci nose osmeroznamenkasti broj Drug Identification Number (DIN).¹⁴

Sport

Svjetska antidopinška agencija (WADA) navodi BPC-157 u kategoriji S0, neodobrene tvari, koje su zabranjene u svakom trenutku, na natjecanju i izvan njega. S0 obuhvaća tvari koje trenutačno nije odobrilo nijedno državno zdravstveno regulatorno tijelo za terapijsku primjenu kod ljudi. Popis za 2027., koji stupa na snagu 1. siječnja 2027., zadržava BPC-157 u kategoriji S0.^15,16

Sažetak

PeptoKing ne daje pravne savjete. Zakoni i njihova provedba mijenjaju se, a pravila se mogu razlikovati i unutar jedne zemlje: u Australiji, primjerice, zakoni saveznih država i teritorija mogu uvesti dodatne kontrole. Ova stranica odražava službene izvore provjerene 29. rujna 2026. Za pravni odgovor o vlastitoj situaciji obratite se nadležnom regulatornom tijelu ili kvalificiranom odvjetniku.¹²