Чи легальний BPC-157? Статус у США, Великій Британії, ЄС, Австралії та Канаді

BPC-157 не є схваленим лікарським засобом у США, Великій Британії, ЄС, Австралії чи Канаді, а в огляді FDA 2026 року зазначено, що пошук не виявив жодного схваленого продукту BPC-157 у жодній країні. Регулятори США, Великої Британії, Австралії та Канади розглядають BPC-157, який продають для застосування з оздоровчою метою, як несхвалений лікарський засіб, який не можна законно продавати населенню. Австралія також визнає незаконним його зберігання без дозволу і допускає лише вузькі винятки, як-от продукт, виготовлений в аптеці для конкретної особи. У спорті він заборонений у будь-який час.^{1,5,7,20,11,12,13,14,15}

Сполучені Штати

В огляді FDA 2026 року зазначено, що BPC-157 не має офіційного стандарту якості (монографії USP) і не входить до складу жодного схваленого FDA препарату. FDA розглядає продукти BPC-157, які рекламують для застосування з оздоровчою метою, як несхвалені нові лікарські засоби: у листі-попередженні 2023 року онлайн-продавцю, який пропонував BPC-157 для ін’єкцій і у формі назального спрею, воно заявило, що такі нові лікарські засоби не можна продавати між штатами без попереднього схвалення FDA і що щодо них не діє жодна схвалена заявка.^1,5

Відкритим питанням у США залишається аптечне виготовлення, коли аптека готує препарат для окремого пацієнта. Згідно з розділом 503A законодавства США про лікарські засоби аптека може виготовляти препарати лише з інгредієнта, який має монографію USP, входить до складу схваленого FDA препарату або є в переліку субстанцій 503A, що встановлюється федеральними нормативними актами. FDA раніше внесло BPC-157 до категорії 2, свого переліку субстанцій, які можуть становити значні ризики для безпеки, пославшись на можливі небажані імунні реакції (імуногенність), домішки та обмежену інформацію про безпеку. Згідно з оновленням від 22 квітня 2026 року, сторінка FDA щодо категорії 2 наводить BPC-157 серед субстанцій, які раніше були в категорії 2 і номінації яких відкликали ті, хто їх подав.^2,3

Вихід із категорії 2 не вніс BPC-157 до переліку субстанцій. FDA винесло його на розгляд свого Консультативного комітету з аптечного виготовлення 23 липня 2026 року і запропонувало не додавати його, бо він погано охарактеризований хімічно, його ризики для безпеки та ризики імуногенності неясні, і немає достатніх доказів того, що він діє при виразковому коліті. Комітет проголосував 8 проти 6 при одному утриманні за рекомендацію все ж додати його. Рекомендації консультативних комітетів не є обов’язковими, і FDA заявило, що не ухвалить остаточного рішення, доки не буде завершено отримання висновків комітету та власні огляди відомства. Станом на 29 вересня 2026 року ми не знайшли остаточного рішення FDA.^1,2,4,18

Продаж BPC-157 уже призводив до ув’язнення. У липні 2026 року федеральний суддя в Індіані засудив власника онлайн-компанії з продажу пептидів, яка маркувала свою продукцію як «for research use», до 70 місяців ув’язнення після того, як він визнав себе винним у продажу несхвалених препаратів; CBS News повідомило, що BPC-157 був серед несхвалених препаратів, у продажу яких його обвинувачували. Окремо програма збройних сил США Operation Supplement Safety зазначає, що BPC-157 «не є дієтичним інгредієнтом», і включає його до переліку заборонених інгредієнтів дієтичних добавок Міністерства оборони.^19,17

Велика Британія

Ми не знайшли заяви MHRA або GOV.UK саме щодо BPC-157. Загальне правило таке: продукт є лікарським засобом, якщо його представлено як засіб для лікування чи запобігання хворобам, до яких британське законодавство відносить і травми, або якщо його використовують для відновлення, корекції чи зміни функції організму через фармакологічну, імунологічну або метаболічну дію. Human Medicines Regulations 2012 передбачають, що особа не може продавати чи постачати лікарський засіб без дозволу або пропонувати його продаж чи постачання, з урахуванням винятків, передбачених в інших положеннях цього акта.^6,7

У квітні 2026 року MHRA почало розслідування щодо британських клінік, які рекламують пептиди, після того як розслідування Guardian виявило сайт клініки, що описував BPC-157 як засіб, який «сприяє відновленню тканин і одужанню після травм». MHRA підтвердило, що сайт містив твердження про лікувальні властивості, а це заборонено, і речник заявив, що якщо клініки роблять твердження про лікувальні властивості пептидних ін’єкцій, «ці продукти вважатимуться лікарськими засобами і підлягатимуть регулюванню згідно з Human Medicines Regulations 2012».²⁰

Європейський Союз і Німеччина

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) зазначає, що всі лікарські засоби повинні отримати дозвіл, перш ніж їх можна буде виводити на ринок, або через єдину для всього ЄС (централізовану) процедуру, або через національних регуляторів. BPC-157 немає в даних EMA про лікарські засоби, дозволені за централізованою процедурою (завантажено 29 вересня 2026 року), а огляд FDA 2026 року не виявив монографії BPC-157 у Європейській фармакопеї та жодного схваленого продукту в жодній країні. Ми не знайшли заяви щодо BPC-157 від німецького регулятора лікарських засобів (BfArM) чи митниці Німеччини, тож правила та правозастосування в окремих країнах ЄС тут не перевірені.^8,9,1

Австралія

Австралія єдина з п’яти юрисдикцій, у законодавстві якої ми знайшли пряму згадку BPC-157. З 1 червня 2024 року він є речовиною Schedule 4 (лише за рецептом) у національному Poisons Standard, а в додатку D його внесено до «отрут, зберігання яких без дозволу є незаконним». Уповноважена особа Управління терапевтичних товарів (TGA) з питань класифікації внесла цю зміну після 48 передач на розгляд випадків ввезення BPC-157 з 1 липня 2022 року, щоб узгодити його статус з іншими речовинами для покращення результативності та зовнішності. У редакції Poisons Standard за червень 2026 року його досі наведено саме так.^10,11

TGA називає BPC-157 прикладом несхваленого пептидного продукту, тобто такого, що не внесений до Australian Register of Therapeutic Goods і не оцінювався щодо безпеки, якості чи ефективності. У його повідомленні про правозастосування за серпень 2026 року зазначено, що ввезення, реклама, виробництво та постачання несхвалених пептидних продуктів є незаконними і за них передбачено кримінальні покарання аж до 7 років позбавлення волі, а в його настановах сказано, що застереження «research use only» не роблять постачання законним. Того ж місяця TGA і поліція Нового Південного Уельсу вилучили пептидні та стероїдні продукти на суму понад 120 000 австралійських доларів, зокрема суміш BPC-157 і TB-500, у двох будинках, нібито пов’язаних з інфлюенсером у соціальних мережах.^12,13

Ті самі настанови описують вузькі законні шляхи. Продукт, відпущений або виготовлений в аптеці для конкретної особи, або виготовлений лікарняним фармацевтом для пацієнтів лікарні, як правило, звільнений від внесення до реєстру, хоча фармацевт чи лікар все одно повинні відповідати умовам звільнення від ліцензії на виробництво та своїм стандартам професійної практики. Особа може ввезти несхвалений пептидний продукт за схемою особистого ввезення (Personal Importation Scheme) лише за умови дотримання всіх умов цієї схеми, зокрема наявності рецепта чи медичного дозволу там, де це потрібно, а TGA заявляє, що продукти, на яких чітко не зазначено активний інгредієнт і силу дії, не розглядатимуться для випуску.¹²

Канада

У публічному попередженні Health Canada від 9 квітня 2026 року BPC-157 наведено серед прикладів вилучених ним ін’єкційних пептидних препаратів без дозволу, а канадців закликано не купувати й не використовувати їх. У ньому сказано, що пептиди в Канаді зазвичай регулюються як рецептурні препарати, що лікарські препарати без дозволу є незаконними і не проходили оцінки безпеки, ефективності чи якості, і що позначки «For Research Use Only» не роблять продукти легальними. Health Canada співпрацює з Canada Border Services Agency, щоб зупиняти відправлення препаратів без дозволу, і зазначає, що дозволені препарати мають на етикетці восьмизначний ідентифікаційний номер Drug Identification Number (DIN).¹⁴

Спорт

Всесвітнє антидопінгове агентство (WADA) прямо відносить BPC-157 до класу S0, несхвалених речовин, заборонених у будь-який час, як під час змагань, так і поза ними. S0 охоплює речовини, які наразі не мають схвалення жодного державного регулятора у сфері охорони здоров’я для терапевтичного застосування в людей. Заборонений список 2027 року, що набуде чинності 1 січня 2027 року, залишає BPC-157 у S0.^15,16

Підсумок

PeptoKing не надає юридичних консультацій. Закони та правозастосування змінюються, а правила можуть відрізнятися в межах однієї країни: в Австралії, наприклад, закони штатів і територій можуть встановлювати додаткові обмеження. Ця сторінка відображає офіційні джерела, перевірені 29 вересня 2026 року. Щоб отримати юридичну відповідь щодо вашої ситуації, зверніться до відповідного регулятора або кваліфікованого юриста.¹²