Ar BPC-157 legalus? Statusas JAV, JK, ES, Australijoje ir Kanadoje

BPC-157 nėra patvirtintas vaistas JAV, JK, ES, Australijoje ar Kanadoje, o FDA 2026 m. apžvalgoje nurodyta, kad paieška neaptiko jokio patvirtinto BPC-157 produkto nė vienoje šalyje. JAV, JK, Australijos ir Kanados reguliavimo institucijos sveikatos tikslais reklamuojamą BPC-157 laiko nepatvirtintu vaistu, kurio negalima teisėtai parduoti visuomenei. Australijoje taip pat neteisėta jį laikyti be leidimo, o leidžiamos tik siauros išimtys, pavyzdžiui, konkrečiam asmeniui vaistinėje pagamintas produktas. Sporte jis draudžiamas visada.^{1,5,7,20,11,12,13,14,15}

Jungtinės Valstijos

FDA 2026 m. apžvalgoje nurodyta, kad BPC-157 neturi oficialaus kokybės standarto (USP monografijos) ir nėra jokio FDA patvirtinto vaisto sudedamoji dalis. Sveikatos tikslais reklamuojamus BPC-157 produktus FDA laiko nepatvirtintais naujais vaistais: 2023 m. įspėjamajame laiške internetiniam pardavėjui, siūliusiam injekcinį ir į nosį purškiamą BPC-157, ji nurodė, kad tokių naujų vaistų negalima parduoti iš vienos valstijos į kitą be išankstinio FDA patvirtinimo ir kad jiems nėra galiojančios patvirtintos paraiškos.^1,5

Atviras klausimas JAV yra gaminimas vaistinėse, kai vaistinė paruošia vaistą konkrečiam pacientui. Pagal JAV vaistų įstatymo 503A skirsnį vaistinė gali gaminti vaistus tik iš medžiagos, kuri turi USP monografiją, yra FDA patvirtinto vaisto sudedamoji dalis arba įrašyta į 503A veikliųjų medžiagų sąrašą, nustatomą federaliniais teisės aktais. FDA buvo įtraukusi BPC-157 į 2 kategoriją, savo sąrašą medžiagų, kurios gali kelti reikšmingą riziką saugumui, nurodydama galimas nepageidaujamas imunines reakcijas (imunogeniškumą), priemaišas ir ribotą saugumo informaciją. Pagal 2026 m. balandžio 22 d. atnaujintą informaciją FDA 2 kategorijos puslapyje BPC-157 nurodytas tarp medžiagų, anksčiau priskirtų 2 kategorijai, kurių nominacijas nominavusieji atsiėmė.^2,3

Išbraukimas iš 2 kategorijos neįtraukė BPC-157 į veikliųjų medžiagų sąrašą. 2026 m. liepos 23 d. FDA pateikė jį svarstyti savo Pharmacy Compounding Advisory Committee ir pasiūlė jo neįtraukti, nes jis nėra gerai chemiškai apibūdintas, jo saugumo ir imunogeniškumo rizika neaiški ir nėra pakankamai įrodymų, kad jis veiksmingas gydant opinį kolitą. Komitetas 8 balsais prieš 6, vienam susilaikius, vis tiek rekomendavo jį įtraukti. Patariamojo komiteto rekomendacijos nėra privalomos, ir FDA nurodė, kad galutinio sprendimo nepriims, kol nebus gauta komiteto nuomonė ir užbaigti jos pačios vertinimai. 2026 m. rugsėjo 29 d. duomenimis galutinio FDA sprendimo neradome.^1,2,4,18

Už prekybą BPC-157 jau skirta laisvės atėmimo bausmė. 2026 m. liepą Indianos federalinis teisėjas internetinės peptidų bendrovės, kuri savo produktus ženklino kaip „for research use“, savininkui skyrė 70 mėnesių laisvės atėmimo bausmę, kai šis prisipažino kaltas prekiavęs nepatvirtintais vaistais; CBS News pranešė, kad BPC-157 buvo tarp nepatvirtintų vaistų, kuriais prekiavus jis buvo kaltinamas. Be to, JAV kariuomenės programa Operation Supplement Safety nurodo, kad BPC-157 „nėra maisto papildų sudedamoji dalis“, ir įtraukia jį į Gynybos departamento draudžiamų maisto papildų sudedamųjų dalių sąrašą.^19,17

Jungtinė Karalystė

Neradome jokio konkrečiai BPC-157 skirto MHRA ar GOV.UK pareiškimo. Bendra taisyklė tokia: produktas yra vaistas, jei jis pateikiamas kaip gydantis ligą ar padedantis jos išvengti (JK teisė į ligos sąvoką įtraukia ir sužalojimą) arba jei jis vartojamas organizmo funkcijai atkurti, koreguoti ar keisti farmakologiniu, imunologiniu ar metaboliniu poveikiu. Pagal Human Medicines Regulations 2012 asmuo negali parduoti ar tiekti neregistruoto vaistinio preparato arba siūlyti jį parduoti ar tiekti, išskyrus kitose šių taisyklių nuostatose numatytas išimtis.^6,7

2026 m. balandį MHRA pradėjo tirti peptidus reklamuojančias JK klinikas, kai Guardian žurnalistinis tyrimas atskleidė klinikos svetainę, kurioje BPC-157 apibūdintas kaip „padedantis audiniams atsistatyti ir atsigauti po traumų“. MHRA patvirtino, kad svetainėje pateikiami teiginiai apie gydomąjį poveikį, o tai neleidžiama, ir atstovas spaudai sakė, kad jei klinikos skelbia teiginius apie peptidų injekcijų gydomąjį poveikį, „produktai bus laikomi vaistais ir jiems bus taikomas reguliavimas pagal Human Medicines Regulations 2012“.²⁰

Europos Sąjunga ir Vokietija

Europos vaistų agentūra (EMA) nurodo, kad visi vaistai prieš patekdami į rinką turi gauti leidimą per vieną visai ES taikomą (centralizuotą) procedūrą arba iš nacionalinių reguliavimo institucijų. BPC-157 nėra EMA duomenyse apie centralizuotai registruotus vaistus (atsisiųsta 2026 m. rugsėjo 29 d.), o FDA 2026 m. apžvalgoje nerasta nei BPC-157 monografijos Europos farmakopėjoje, nei patvirtinto produkto kurioje nors šalyje. Neradome Vokietijos vaistų reguliavimo institucijos (BfArM) ar Vokietijos muitinės pareiškimo dėl BPC-157, todėl atskirų ES šalių taisyklės ir jų vykdymo užtikrinimas čia nepatikrinti.^8,9,1

Australija

Australija yra vienintelė iš penkių, kurioje radome BPC-157 įvardytą teisės aktuose. Nuo 2024 m. birželio 1 d. nacionaliniame standarte Poisons Standard jis priskirtas Schedule 4 (tik receptinėms) medžiagoms ir įrašytas į D priedą tarp „nuodų, kurių laikymas be leidimo yra neteisėtas“. Therapeutic Goods Administration (TGA) už medžiagų klasifikavimą atsakingas įgaliotinis šį pakeitimą padarė po to, kai nuo 2022 m. liepos 1 d. jam buvo perduoti 48 BPC-157 importo atvejai, siekdamas šią medžiagą suderinti su kitomis fizinį pajėgumą ir išvaizdą gerinančiomis medžiagomis. 2026 m. birželio Poisons Standard leidime jis vis dar nurodytas taip pat.^10,11

TGA įvardija BPC-157 kaip nepatvirtinto peptidinio produkto pavyzdį, t. y. produkto, neįtraukto į Australian Register of Therapeutic Goods ir neįvertinto saugumo, kokybės ar veiksmingumo požiūriu. Jos 2026 m. rugpjūčio pranešime apie vykdymo užtikrinimo veiksmus nurodyta, kad nepatvirtintus peptidinius produktus importuoti, reklamuoti, gaminti ir tiekti neteisėta ir už tai gresia baudžiamosios sankcijos iki 7 metų laisvės atėmimo, o jos gairėse teigiama, kad atsakomybės apribojimai „research use only“ nepadaro tiekimo teisėto. Tą mėnesį TGA ir NSW policija iš dviejų namų, tariamai susijusių su socialinių tinklų nuomonės formuotoju, konfiskavo daugiau nei 120 000 Australijos dolerių vertės peptidų ir steroidų produktų, įskaitant BPC-157 ir TB-500 mišinį.^12,13

Tose pačiose gairėse nurodyti siauri teisėti keliai. Produktui, išduotam ar pagamintam konkrečiam asmeniui arba ligoninės vaistininko pagamintam tos ligoninės pacientams, paprastai netaikomas reikalavimas būti įtrauktam į registrą, nors vaistininkas ar gydytojas vis tiek turi atitikti išimties iš gamybos licencijos reikalavimo sąlygas ir savo profesinės praktikos standartus. Asmuo gali importuoti nepatvirtintą peptidinį produktą pagal Personal Importation Scheme tik tada, kai įvykdytos visos šios schemos sąlygos, įskaitant receptą ar medicininį leidimą, kai jų reikalaujama, o TGA teigia, kad produktų, kuriuose aiškiai nenurodyta veiklioji medžiaga ir jos stiprumas, išleidimas nebus svarstomas.¹²

Kanada

2026 m. balandžio 9 d. Health Canada viešame įspėjime BPC-157 nurodytas tarp jos konfiskuotų neregistruotų injekcinių peptidinių vaistų pavyzdžių, o kanadiečiai raginami jų nepirkti ir nevartoti. Jame teigiama, kad Kanadoje peptidai paprastai reguliuojami kaip receptiniai vaistai, kad neregistruoti vaistiniai produktai yra nelegalūs ir nebuvo įvertinti saugumo, veiksmingumo ar kokybės požiūriu ir kad etiketės „For Research Use Only“ nepadaro produktų legalių. Health Canada bendradarbiauja su Canada Border Services Agency, kad sustabdytų neregistruotų produktų siuntas, ir pažymi, kad registruotų vaistų etiketėje nurodytas aštuonių skaitmenų Drug Identification Number (DIN).¹⁴

Sportas

Pasaulinė antidopingo agentūra (WADA) BPC-157 įvardija S0 klasėje, t. y. tarp nepatvirtintų medžiagų, kurios draudžiamos visada, tiek varžybų metu, tiek ne varžybų metu. S0 apima medžiagas, kurių šiuo metu nėra patvirtinusi jokia valstybinė sveikatos reguliavimo institucija gydymui žmonėms. 2027 m. sąraše, kuris įsigalioja 2027 m. sausio 1 d., BPC-157 paliktas S0 klasėje.^15,16

Santrauka

PeptoKing neteikia teisinių konsultacijų. Įstatymai ir jų vykdymo užtikrinimas keičiasi, o taisyklės gali skirtis net vienos šalies viduje: pavyzdžiui, Australijoje valstijų ir teritorijų įstatymai gali nustatyti papildomų apribojimų. Šiame puslapyje remiamasi oficialiais šaltiniais, patikrintais 2026 m. rugsėjo 29 d. Dėl teisinio atsakymo apie savo situaciją kreipkitės į atitinkamą reguliavimo instituciją arba kvalifikuotą teisininką.¹²