A është BPC-157 i ligjshëm? Statusi në SHBA, Mbretërinë e Bashkuar, BE, Australi dhe Kanada

BPC-157 nuk është ilaç i miratuar në SHBA, Mbretërinë e Bashkuar, BE, Australi ose Kanada, dhe rishikimi i FDA-së i vitit 2026 raportoi se një kërkim nuk gjeti asnjë produkt të miratuar me BPC-157 në asnjë vend. Rregullatorët në SHBA, Mbretërinë e Bashkuar, Australi dhe Kanada e trajtojnë BPC-157 që tregtohet për përdorime shëndetësore si ilaç të pamiratuar që nuk mund t'i shitet ligjërisht publikut. Australia gjithashtu e bën të paligjshëm zotërimin e tij pa autorizim dhe lejon vetëm përjashtime të ngushta, si një produkt i përgatitur si preparat magjistral për një person të caktuar. Në sport është i ndaluar në çdo kohë.^{1,5,7,20,11,12,13,14,15}

Shtetet e Bashkuara

Rishikimi i FDA-së i vitit 2026 thotë se BPC-157 nuk ka standard zyrtar cilësie (një monografi USP) dhe nuk është përbërës i asnjë ilaçi të miratuar nga FDA-ja. FDA-ja i trajton produktet me BPC-157 që promovohen për përdorime shëndetësore si ilaçe të reja të pamiratuara: në një letër paralajmëruese të vitit 2023 drejtuar një shitësi online që ofronte BPC-157 injektues dhe në sprej hundor, ajo tha se ilaçe të tilla të reja nuk mund të shiten nga një shtet në tjetrin pa miratim paraprak të FDA-së dhe se për to nuk ishte në fuqi asnjë kërkesë e miratuar.^1,5

Pyetja e hapur në SHBA është përgatitja magjistrale, ku një farmaci përgatit një ilaç për një pacient individual. Sipas seksionit 503A të ligjit amerikan për ilaçet, një farmaci mund të përgatitë preparate magjistrale vetëm nga një përbërës që ka monografi USP, që është përbërës i një ilaçi të miratuar nga FDA-ja, ose që gjendet në listën e substancave bazë 503A, e cila përcaktohet përmes rregulloreve federale. FDA-ja e kishte vendosur BPC-157 në Kategorinë 2, listën e saj të substancave që mund të paraqesin rreziqe të konsiderueshme për sigurinë, duke përmendur reaksione të mundshme imune të padëshiruara (imunogjenicitet), papastërti dhe informacion të kufizuar për sigurinë. Sipas përditësimit të saj të 22 prillit 2026, faqja e FDA-së për Kategorinë 2 e rendit BPC-157 ndër substancat që më parë ishin në Kategorinë 2 dhe nominimet e të cilave u tërhoqën nga nominuesit.^2,3

Largimi nga Kategoria 2 nuk e vendosi BPC-157 në listën e substancave bazë. FDA-ja ia paraqiti atë Pharmacy Compounding Advisory Committee të saj më 23 korrik 2026 dhe propozoi që të mos shtohej, sepse nuk është i karakterizuar mirë kimikisht, rreziqet e tij për sigurinë dhe imunogjenicitetin janë të paqarta dhe nuk ka prova të mjaftueshme që vepron për kolitin ulceroz. Komiteti votoi 8 me 6, me një abstenim, për të rekomanduar shtimin e tij gjithsesi. Rekomandimet e komitetit këshillimor nuk janë detyruese, dhe FDA-ja tha se nuk do të merrte një vendim përfundimtar derisa të përfundonin kontributi i komitetit dhe shqyrtimet e saj. Deri më 29 shtator 2026 nuk gjetëm asnjë vendim përfundimtar të FDA-së.^1,2,4,18

Shitja e BPC-157 ka çuar në burgim. Në korrik 2026 një gjykatës federal në Indiana e dënoi me 70 muaj burg pronarin e një kompanie online peptidesh që i etiketonte produktet e saj «for research use», pasi ai u deklarua fajtor për shitjen e ilaçeve të pamiratuara; CBS News raportoi se BPC-157 ishte ndër ilaçet e pamiratuara që ai akuzohej se kishte shitur. Veçmas, programi Operation Supplement Safety i ushtrisë amerikane thotë se BPC-157 «nuk është përbërës dietik» dhe e rendit atë në listën e Departamentit të Mbrojtjes të përbërësve të ndaluar në suplementet dietike.^19,17

Mbretëria e Bashkuar

Nuk gjetëm asnjë deklaratë nga MHRA ose GOV.UK posaçërisht për BPC-157. Rregulli i përgjithshëm është se një produkt është ilaç nëse paraqitet se trajton ose parandalon sëmundje, term që ligji britanik e përkufizon të përfshijë edhe lëndimin, ose nëse përdoret për të rikthyer, korrigjuar ose modifikuar një funksion të trupit përmes një veprimi farmakologjik, imunologjik ose metabolik. Human Medicines Regulations 2012 thonë se askush nuk mund të shesë ose furnizojë, ose të ofrojë të shesë ose të furnizojë, një produkt medicinal të paautorizuar, me përjashtim të rasteve të parashikuara gjetiu në këto rregullore.^6,7

Në prill 2026 MHRA nisi të hetonte klinika britanike që promovonin peptide, pasi një hetim i Guardian gjeti faqen e internetit të një klinike që e përshkruante BPC-157 si «ndihmës në riparimin e indeve dhe në rikuperimin nga lëndimet». MHRA konfirmoi se faqja po bënte pretendime mjekësore, gjë që nuk lejohet, dhe një zëdhënës tha se nëse klinikat bëjnë pretendime mjekësore për injeksionet me peptide, «produktet do të konsiderohen ilaçe dhe do t'i nënshtrohen rregullimit sipas Human Medicines Regulations 2012».²⁰

Bashkimi Evropian dhe Gjermania

European Medicines Agency (EMA) thotë se të gjitha ilaçet duhet të autorizohen para se të mund të tregtohen, qoftë përmes një procedure të vetme për gjithë BE-në (të centralizuar), qoftë nga rregullatorët kombëtarë. BPC-157 nuk shfaqet në të dhënat e EMA-s për ilaçet e autorizuara në mënyrë të centralizuar (shkarkuar më 29 shtator 2026), dhe rishikimi i FDA-së i vitit 2026 nuk gjeti asnjë monografi për BPC-157 në Farmakopenë Evropiane dhe asnjë produkt të miratuar në asnjë vend. Nuk gjetëm asnjë deklaratë për BPC-157 nga rregullatori gjerman i ilaçeve (BfArM) ose nga dogana gjermane, prandaj rregullat dhe zbatimi në vendet individuale të BE-së nuk janë verifikuar këtu.^8,9,1

Australia

Australia është vendi i vetëm nga të pesë ku gjetëm BPC-157 të përmendur në legjislacion. Që nga 1 qershori 2024 ai është substancë e Schedule 4 (vetëm me recetë) në Poisons Standard kombëtar, dhe renditet në Appendix D ndër «helmet për të cilat zotërimi pa autorizim është i paligjshëm». Delegati për klasifikimin pranë Therapeutic Goods Administration (TGA) bëri ndryshimin pas 48 referimeve për importin e BPC-157 që nga 1 korriku 2022, për ta njësuar me substanca të tjera për përmirësimin e performancës dhe të pamjes. Edicioni i qershorit 2026 i Poisons Standard ende e rendit në këtë mënyrë.^10,11

TGA e përmend BPC-157 si shembull të një produkti peptidik të pamiratuar, domethënë të papërfshirë në Australian Register of Therapeutic Goods dhe të pavlerësuar për sigurinë, cilësinë ose efektivitetin. Njoftimi i saj për zbatimin e ligjit i gushtit 2026 thotë se është e paligjshme të importosh, reklamosh, prodhosh dhe furnizosh produkte peptidike të pamiratuara, me dënime penale deri në 7 vjet burg, dhe udhëzimet e saj thonë se mohimet e përgjegjësisë «research use only» nuk e bëjnë furnizimin të ligjshëm. Po atë muaj TGA dhe NSW Police sekuestruan produkte peptidike dhe steroide me vlerë mbi 120 000 dollarë australianë, përfshirë një kombinim BPC-157 dhe TB-500, nga dy shtëpi që dyshohet se lidheshin me një influencer në rrjetet sociale.^12,13

Të njëjtat udhëzime përcaktojnë rrugë të ngushta të ligjshme. Një produkt i dispensuar ose i përgatitur si preparat magjistral për një person të caktuar, ose i përgatitur si preparat magjistral nga një farmacist spitali për pacientët e spitalit, në përgjithësi përjashtohet nga përfshirja në regjistër, megjithëse farmacisti ose mjeku duhet të plotësojë ende si kushtet për përjashtimin nga licenca e prodhimit, ashtu edhe standardet e praktikës së tij profesionale. Një person mund të importojë një produkt peptidik të pamiratuar sipas Personal Importation Scheme vetëm nëse plotësohet çdo kusht i skemës, përfshirë një recetë ose autorizim mjekësor aty ku kërkohet, dhe TGA thotë se produktet që nuk e deklarojnë qartë përbërësin aktiv dhe përqendrimin e tij nuk do të merren në shqyrtim për lirim.¹²

Kanadaja

Njoftimi publik i Health Canada i 9 prillit 2026 e rendit BPC-157 ndër shembujt e ilaçeve peptidike injektuese të paautorizuara që ka sekuestruar dhe u thotë kanadezëve të mos i blejnë ose përdorin. Ai thotë se peptidet në përgjithësi rregullohen si ilaçe me recetë në Kanada, se produktet medicinale të paautorizuara janë të paligjshme dhe nuk janë vlerësuar për sigurinë, efikasitetin ose cilësinë, dhe se etiketat «For Research Use Only» nuk i bëjnë produktet të ligjshme. Health Canada po punon me Canada Border Services Agency për të ndaluar dërgesat e paautorizuara dhe vëren se ilaçet e autorizuara mbajnë në etiketë një Drug Identification Number (DIN) me tetë shifra.¹⁴

Sporti

Agjencia Botërore Antidoping (WADA) e përmend BPC-157 në klasën S0, substanca të pamiratuara, të cilat janë të ndaluara në çdo kohë, brenda dhe jashtë garave. S0 përfshin substancat pa miratim aktual nga asnjë rregullator qeveritar i shëndetësisë për përdorim terapeutik te njerëzit. Lista 2027, e cila hyn në fuqi më 1 janar 2027, e mban BPC-157 në S0.^15,16

Përmbledhje

PeptoKing nuk jep këshilla ligjore. Ligjet dhe zbatimi i tyre ndryshojnë, dhe rregullat mund të ndryshojnë brenda një vendi: në Australi, për shembull, ligjet e shteteve dhe të territoreve mund të shtojnë kontrolle të tjera. Kjo faqe pasqyron burime zyrtare të kontrolluara më 29 shtator 2026. Për një përgjigje ligjore për situatën tuaj, pyesni rregullatorin përkatës ose një avokat të kualifikuar.¹²