Vijesti o peptidima
Tekući pregled odobrenja, rezultata ispitivanja, regulatornih mjera i sigurnosnih signala. Svaka stavka ima link na izvor.
Neki unosi prikazuju se na engleskom dok se njihovi prijevodi ne ažuriraju.
oktobar 2026.
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
septembar 2026.
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA odobrila Onswik (efsitora), drugi bazalni inzulin koji se daje jednom sedmično, za dijabetes tipa 2
FDA je odobrila Onswik (inzulin efsitora alfa-gobe) kompanije Eli Lilly, bazalni inzulin koji se ubrizgava jednom sedmično, za odrasle s dijabetesom tipa 2. U svakom od četiri ispitivanja faze 3 QWINT, u kojima je ukupno ispitan na više od 3.400 odraslih, snizio je A1C (prosječni šećer u krvi) za iznos koji nije bio inferioran u odnosu na dnevni inzulin glargin ili inzulin degludek. To je drugi bazalni inzulin koji se daje jednom sedmično odobren u SAD-u, nakon lijeka Awiqli (inzulin ikodek) kompanije Novo Nordisk u martu 2026. godine, a u uputstvu o lijeku navodi se da ga ne treba koristiti kod dijabetesa tipa 1 zbog većeg rizika od teške hipoglikemije.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA: magistralni GLP-1 lijekovi s dodanim vitaminima i dalje su kopije odobrenih lijekova
U upozoravajućem pismu od 18. septembra 2026. godine velikoj apoteci za magistralnu izradu iz Houstona FDA je navela da su njene injekcije tirzepatida s niacinamidom i semaglutida s cijanokobalaminom (vitamin B12) u suštini kopije lijekova koje je odobrila FDA. Agencija je navela da proizvedena količina ukazuje na to da su navodne razlike u odnosu na odobrene proizvode bile samo izgovor, a kritizirala je i šablonska obrazloženja na receptima. Prema odjeljku 503A, apoteke ne smiju redovno magistralno izrađivati kopije odobrenih lijekova, osim ako propisivač ne dokumentuje značajnu kliničku razliku za pojedinačnog pacijenta.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA ne uvrštava GLP-1 lijekove na Listu zabranjenih supstanci za 2027. godinu i nastavlja praćenje
Izvršni komitet Svjetske antidoping agencije potvrdio je da agonisti GLP-1 receptora poput semaglutida i tirzepatida neće biti zabranjeni prema Listi zabranjenih supstanci za 2027. godinu, koja stupa na snagu 1. januara 2027. godine. Ostaju u Programu praćenja WADA-e, kojim se upotreba prati kroz testiranje bez sankcija, dok agencija prikuplja podatke o mogućim efektima na performanse i zloupotrebi. Semaglutid je uvršten u program praćenja 2024. godine, a tirzepatid 2026. godine.
Vosoritid ubrzao rast kod djece s hipohondroplazijom u ispitivanju faze 3
Časopis NEJM Evidence objavio je CANOPY-HCH-3, ispitivanje faze 3 vosoritida (Voxzogo), analoga natriuretskog peptida tipa C koji je već odobren za ahondroplaziju, na 81 djetetu s hipohondroplazijom, rijetkom genetskom skeletnom displazijom koja uzrokuje nizak rast. Nakon 52 sedmice godišnja brzina rasta povećala se za 1,95 cm godišnje uz vosoritid, a smanjila za 0,39 cm godišnje uz placebo, što je razlika od 2,33 cm godišnje, bez neželjenih događaja stepena 3 ili višeg. BioMarin je podnio zahtjev za odobrenje u SAD-u, a odluka FDA očekuje se do 28. februara 2027. godine; FDA ni EMA trenutno nisu odobrile nijedan lijek za hipohondroplaziju.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Pregled 565 studija pronašao malo dokaza kod ljudi za popularne peptide za injekcije
Istraživači s UCLA pregledali su 565 studija o šest spojeva koji se reklamiraju za oporavak i performanse: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamorelin, GHK-Cu i nepeptidni MK-677. Više od dvije trećine studija provedeno je samo na životinjama, a rijetke studije na ljudima bile su male, slabo kontrolirane i pokazale su u najboljem slučaju skromne koristi. Pregled, objavljen u časopisu The American Journal of Sports Medicine, upozorio je i na sigurnosne probleme, uključujući rizik od zatajenja srca uočen uz MK-677 i moguću kontaminaciju nereguliranih proizvoda.
august 2026.
Smjernice ESC-a za zatajenje srca podržavaju semaglutid ili tirzepatid kod HFpEF-a uz gojaznost
Evropsko kardiološko društvo (ESC) objavilo je svoje smjernice za zatajenje srca iz 2026. godine na kongresu ESC Congress 2026. One uvode preporuku klase IIa za semaglutid ili tirzepatid kod osoba sa zatajenjem srca s očuvanom ejekcijskom frakcijom (HFpEF) i gojaznošću. Smjernice daju i preporuku klase I za antagoniste mineralokortikoidnih receptora kod hroničnog zatajenja srca bez obzira na ejekcijsku frakciju.
FDA odobrila Mounjaro za smanjenje rizika od srčanog udara, moždanog udara i kardiovaskularne smrti kod dijabetesa tipa 2
Eli Lilly je saopćio da je FDA odobrila Mounjaro (tirzepatid) za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti, nefatalnog srčanog udara i nefatalnog moždanog udara kod odraslih s dijabetesom tipa 2 koji imaju visok rizik od ovih događaja. Odobrenje se zasniva na ispitivanju SURPASS-CVOT, koje je randomiziralo 13.299 osoba na tirzepatid ili na dulaglutid (Trulicity), GLP-1 lijek s utvrđenom kardiovaskularnom koristi, a ne na placebo: tirzepatid nije bio inferioran, uz omjer hazarda 0,92 (95,3% CI 0,83 do 1,01), pa nije pokazano da je bolji od dulaglutida. CHMP, komitet EMA-e, odbio je istu indikaciju u junu 2026. godine, pa se uputstva o lijeku u SAD-u i EU sada razlikuju.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Apelacioni sud potvrdio odluke FDA kojima je okončana nestašica tirzepatida i semaglutida
Apelacioni sud SAD-a za Peti okrug odbacio je tužbe kojima je udruženje Outsourcing Facilities Association osporilo odluke FDA da injekcije tirzepatida i semaglutida ukloni s liste nestašica lijekova, potvrdivši u dvije neobjavljene odluke presude nižeg suda u korist agencije. Sud je utvrdio da je eventualni propust da se provede postupak obavještenja i javnih komentara bio bez posljedica te da postupanje FDA nije bilo proizvoljno ni hirovito. Uvrštenje na listu nestašica bilo je pravni osnov da apoteke i pogoni za vanjsku izradu magistralno izrađuju kopije ovih lijekova, pa presude ostavljaju taj put zatvorenim.
Upozoravajuća pisma FDA odbacuju oznaku „samo za istraživačku upotrebu“ u online prodaji GLP-1 peptida
U upozoravajućim pismima od 24. augusta 2026. godine FDA je internetskim prodavcima poručila da su proizvodi poput retatrutida, tirzepatida, semaglutida, survodutida, mazdutida, bremelanotida (PT-141), tesamorelina i mješavina tesamorelina i ipamorelina neodobreni novi lijekovi. Agencija je odbacila izjave o odricanju odgovornosti „za laboratorijsku, istraživačku i analitičku upotrebu“, navodeći terapijske tvrdnje, bakteriostatsku vodu za rekonstituciju i kalkulator doziranja kao dokaze da su proizvodi namijenjeni upotrebi kod ljudi. Slična pisma dobili su i drugi prodavci peptida ranije 2026. godine, uključujući i u martu.
Australijski regulator zaplijenio ilegalne peptide koje je navodno prodavao influenser s društvenih mreža
TGA i policija Novog Južnog Velsa (NSW Police) izvršili su 4. augusta 2026. godine naloge za pretres u dvije kuće u Novom Južnom Velsu i zaplijenili nezakonite peptidne i anaboličke steroidne proizvode vrijedne više od 120.000 australskih dolara, uključujući retatrutid, CJC-1295 i mješavinu BPC-157 i TB-500. Influenser je navodno uvozio proizvode, mijenjao im oznake i prodavao ih putem društvenih mreža i internetske stranice uprkos ranijem upozorenju TGA. TGA je u junu 2026. godine neodobrene peptide proglasila prioritetom nadzora.
juli 2026.
Vlasnik kompanije Paradigm Peptides osuđen na 70 mjeseci zatvora zbog prodaje neodobrenih lijekova
Savezni sudija u Indiani osudio je vlasnika kompanije Paradigm Peptides, internetskog prodavca peptida koji ih je reklamirao za istraživačku upotrebu, na 70 mjeseci zatvora nakon što je priznao krivicu za prodaju neodobrenih lijekova; njegova sestra, glavna zaposlenica kompanije, dobila je 16 mjeseci. Tužioci su procijenili da je kompanija imala 54.000 kupaca u svih 50 saveznih država SAD-a i 80 zemalja, a vlasnik je pristao na oduzimanje 5 miliona dolara. Među neodobrenim lijekovima za čiju je prodaju optužen bio je i BPC-157, a priznao je i da je krivotvorio laboratorijske certifikate za proizvode.
Kanadski sud trajno zabranio kompaniji Canlab Research prodaju peptida za injekcije
Health Canada je saopćila da joj je Viši sud Québeca 11. juna 2026. godine izdao trajnu sudsku zabranu protiv kompanije Canlab Research, internetskog prodavca neodobrenih peptida za injekcije, i njenih predstavnika. Nalog im zabranjuje proizvodnju, testiranje, distribuciju, prodaju i oglašavanje ovih proizvoda, uključujući putem internetskih stranica i društvenih mreža dostupnih iz Kanade. Health Canada je navela da je kompanija nastavila s prodajom uprkos ranijim mjerama za provođenje propisa, uključujući ministarsku naredbu, i napomenula da su peptidi za injekcije u Kanadi lijekovi na recept koji moraju biti odobreni prije nego što se mogu prodavati.
Savjetnici FDA podržali magistralnu izradu semaxa i epitalona, a DSIP tijesno odbili
Drugog dana razmatranja peptida savjetodavni komitet FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee glasao je 8 prema 5 za preporuku semaxa (razmatranog za migrenu, cerebralnu ishemiju i neuralgiju trigeminusa) i 7 prema 4 za epitalon (razmatran za nesanicu) za listu rinfuznih supstanci 503A. Za emideltid (DSIP), predložen za apstinencijsku krizu kod opioida, hroničnu nesanicu i narkolepsiju, komitet je glasao protiv, rezultatom 6 prema 7. Stručno osoblje FDA preporučilo je da se ne doda nijedan od ova tri peptida, a glasanja nisu obavezujuća za agenciju.
Savjetnici FDA glasali za dozvolu magistralne izrade BPC-157, KPV, TB-500 i MOTS-c
Savjetodavni komitet FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee glasao je 8 prema 6, uz jedan suzdržan glas, za preporuku da se BPC-157, KPV i TB-500 dodaju na listu rinfuznih supstanci 503A, te 7 prema 5 uz dva suzdržana glasa za MOTS-c, nadglasavši stručno osoblje FDA koje je preporučilo da se ne doda nijedan od četiri. Naučnici agencije naveli su nedovoljne podatke o sigurnosti i djelotvornosti i nepostojanje opće prihvaćene hemijske specifikacije za ove proizvode. Glasanja su savjetodavna; FDA donosi konačnu odluku kroz postupak donošenja propisa uz obavještenje i javne komentare.
Retatrutid uspješan u ispitivanjima TRIUMPH-2 i TRIUMPH-3; Lilly planira zahtjev FDA-u 2027. godine
Eli Lilly je objavio još dva pozitivna ispitivanja faze 3 s retatrutidom. U ispitivanju TRIUMPH-2 (1.152 odrasle osobe s dijabetesom tipa 2 i gojaznošću ili prekomjernom težinom) težina se nakon 80 sedmica smanjila za 12,7%, 19,1% i 20,8% uz 4, 9 i 12 mg naspram 4,0% uz placebo, a A1C je pao za do 1,6 poena. U ispitivanju TRIUMPH-3 (1.949 odraslih s teškom gojaznošću i kardiovaskularnom bolešću) težina se smanjila za 21,6% uz 9 mg i 22,6% uz 12 mg naspram 3,2% uz placebo. Lilly je saopćio da planira podnijeti zahtjev za retatrutid FDA-u u prvom kvartalu 2027. godine.
Studija u časopisu BMJ povezuje GLP-1 lijekove za dijabetes s većim rizikom od gubitka kose bez ožiljaka
Emulacija ciljnog ispitivanja objavljena u časopisu The BMJ, zasnovana na zdravstvenim kartonima Univerziteta u Pennsylvaniji, uporedila je odrasle s dijabetesom tipa 2 koji su počeli uzimati agonist GLP-1 receptora s onima koji su počeli uzimati inhibitor SGLT-2 ili DPP-4. Upotreba GLP-1 lijekova bila je povezana s većim rizikom od alopecije (omjer hazarda 1,37 u odnosu na inhibitore SGLT-2 i 1,68 u odnosu na inhibitore DPP-4), a višak se odnosio na gubitak kose bez ožiljaka. Apsolutne stope bile su niske, 6,91 naspram 5,04 slučaja na 1.000 osoba-godina u prvom poređenju, a studija je opservacijska, pa ne može pokazati da lijekovi uzrokuju gubitak kose.
Pregled 262 ispitivanja u časopisu BMJ: semaglutid jedini lijek za gojaznost povezan s nižom smrtnošću
Mrežna meta-analiza u časopisu The BMJ objedinila je 262 randomizirana ispitivanja s 99.791 odraslom osobom s prekomjernom težinom ili gojaznošću, poredeći 19 lijekova. Nakon jedne godine tirzepatid i kagrilintid-semaglutid (CagriSema) doveli su do najvećeg gubitka težine, uz dokaze umjerene do visoke pouzdanosti, ali su veće koristi uglavnom dolazile uz više nuspojava i prekida liječenja. Potkožni semaglutid bio je jedini lijek povezan s nižom smrtnošću od svih uzroka (omjer rizika 0,81, 95% CI 0,72 do 0,93), što je procjena koju u velikoj mjeri određuju ispitivanja kardiovaskularnih ishoda kod osoba s visokim rizikom, a većina lijekova nije značajno poboljšala kvalitet života.
Počinje Medicare GLP-1 Bridge, koji pokriva lijekove za gojaznost uz mjesečnu participaciju od 50 dolara
Privremeni program Medicare GLP-1 Bridge počeo je omogućavati korisnicima koji ispunjavaju uslove da za gojaznost dobiju Wegovy (injekciju i tabletu), Zepbound KwikPen penove i nepeptidnu tabletu Foundayo uz mjesečnu participaciju od 50 dolara, uz prethodno odobrenje zasnovano na BMI i kliničkim kriterijima. Proizvođači isporučuju lijekove po neto cijeni od 245 dolara mjesečno, u skladu sa sporazumima o cijenama iz novembra 2025. godine između Trumpove administracije i kompanija Eli Lilly i Novo Nordisk. Bridge sada traje do 31. decembra 2027. godine, nakon što je CMS odustao od planova da 2027. godine pokrene svoj model BALANCE u okviru programa Medicare.
juni 2026.
Health Canada odobrila prvi generički semaglutid za mršavljenje
Health Canada je odobrila generičku injekciju semaglutida kompanije Apotex, kopiju lijeka Wegovy, za dugotrajnu kontrolu tjelesne težine jednom sedmično kod osoba od 12 godina i starijih. Bio je to treći generički proizvod sa semaglutidom odobren u Kanadi, koja je 28. aprila 2026. godine postala prva zemlja G7 koja je odobrila takav proizvod (verziju lijeka Ozempic kompanije Dr. Reddy's za dijabetes tipa 2). Health Canada je navela da se razmatra još šest zahtjeva za generički semaglutid.
EMA odbila novu indikaciju za srčani rizik za Mounjaro, ali dodaje podatke iz ispitivanja u uputstvo o lijeku
CHMP, komitet EMA-e, završio je procjenu zahtjeva za proširenje indikacije tirzepatida (Mounjaro) na smanjenje rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja kod odraslih s dijabetesom tipa 2 i utvrđenom kardiovaskularnom bolešću. Komitet nije preporučio novu indikaciju, ali se složio da se relevantni podaci iz ispitivanja dodaju u informacije o lijeku. Lilly je najavio da će do kraja 2025. godine regulatornim tijelima dostaviti podatke iz ispitivanja SURPASS-CVOT, u kojem tirzepatid nije bio inferioran u odnosu na dulaglutid.
Udruženje American College of Physicians proglasilo semaglutid i tirzepatid lijekovima prvog izbora za gojaznost
Udruženje American College of Physicians izdalo je živuću kliničku smjernicu o lijekovima za odrasle s prekomjernom težinom ili gojaznošću, objavljenu u časopisu Annals of Internal Medicine. Za odrasle s gojaznošću semaglutid i tirzepatid svrstava u prvu liniju (dokazi umjerene pouzdanosti), fentermin-topiramat u drugu, liraglutid u treću, a naltrekson-bupropion u četvrtu, sve uz promjene načina života i sve kao uslovne preporuke. Preporučuje i savjetovanje pacijenata o neželjenim posljedicama gubitka težine, uključujući nutritivne nedostatke te gubitak mišićne mase i gustine kostiju, posebno kod starijih osoba.
Ispitivanje faze 3 GLORY-2 s mazdutidom u časopisu JAMA: prosječan gubitak težine od 16,65% nakon 60 sedmica
Časopis JAMA objavio je GLORY-2, ispitivanje faze 3 više doze mazdutida, sedmičnog agonista receptora za GLP-1 i glukagon odobrenog u Kini, na odraslima iz Kine s gojaznošću. Među 461 učesnikom tjelesna težina smanjila se za 16,65% nakon 60 sedmica uz mazdutid naspram 1,50% uz placebo, a najmanje 5% težine izgubilo je 84,3% naspram 33,1% učesnika. Povraćanje, mučnina i proljev bili su česti, a u ispitivanje su uključeni samo odrasli iz Kine.
Objavljeno ispitivanje faze 3 SYNCHRONIZE-1 sa survodutidom: gubitak težine do 16,6% nakon 76 sedmica
Potpuni rezultati ispitivanja SYNCHRONIZE-1 kompanije Boehringer Ingelheim sa survodutidom, sedmičnim dvojnim agonistom receptora za glukagon i GLP-1, predstavljeni su na sastanku ADA i objavljeni u časopisu New England Journal of Medicine. Kod 725 odraslih s gojaznošću bez dijabetesa gubitak težine nakon 76 sedmica dostigao je do 16,6% kod osoba koje su ostale na terapiji naspram 3,2% na placebu, odnosno oko 13% naspram 5% bez obzira na pridržavanje terapije. Gastrointestinalne nuspojave bile su česte i javile su se kod 90% grupe na 6,0 mg naspram 48% na placebu.
Retatrutid snizio HbA1c za do 1,94% u svom prvom ispitivanju faze 3 kod dijabetesa tipa 2
Časopis The Lancet objavio je TRANSCEND-T2D-1, prvo ispitivanje faze 3 retatrutida (sedmičnog agonista receptora za GIP, GLP-1 i glukagon) kod dijabetesa tipa 2, istovremeno s predstavljanjem rezultata na skupu ADA Scientific Sessions. Kod 537 odraslih čiji dijabetes nije bio kontroliran ishranom i vježbanjem HbA1c se nakon 40 sedmica smanjio za 1,69% do 1,94% uz tri doze, naspram 0,81% uz placebo, a tjelesna težina smanjila se za do 15,3% naspram 2,6%. Nuspojave su bile uglavnom gastrointestinalne, a retatrutid je i dalje u fazi ispitivanja i nije odobren.
Amycretin, sada pod nazivom zenagamtid, snizio A1C i težinu u ispitivanju faze 2 kod dijabetesa
Novo Nordisk je na sastanku American Diabetes Association predstavio rezultate faze 2 za zenagamtid, novi naziv za amycretin, agonist GLP-1 i amilinskih receptora u jednoj molekuli. Kod 262 odrasle osobe s dijabetesom tipa 2 koje su primale sedmične injekcije tokom 36 sedmica A1C je pao za do 1,71 procentnog poena u odnosu na početnu vrijednost od 7,8%, a tjelesna težina smanjila se za do 14,6% uz 40 mg naspram 2,1% uz placebo. Oralni oblik ispituje se zasebno.
maj 2026.
Komitet EMA-e preporučuje oralne Wegovy tablete za kontrolu tjelesne težine u EU
Komitet EMA-e za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) preporučio je proširenje odobrenja za stavljanje lijeka Wegovy u promet u EU dodavanjem oralne tablete semaglutida koja se uzima jednom dnevno, kao alternative sedmičnim injekcijama za odrasle s gojaznošću ili s prekomjernom težinom i najmanje jednim stanjem povezanim s težinom. EMA ju je opisala kao prvi agonist GLP-1 receptora razvijen za oralnu upotrebu u kontroli tjelesne težine. Nakon mišljenja CHMP-a slijedi odluka Evropske komisije.
Retatrutid u ispitivanju TRIUMPH-1: prosječan gubitak težine od 28,3% nakon 80 sedmica uz najveću dozu
U ključnom ispitivanju faze 3 TRIUMPH-1 kompanije Eli Lilly na 2.339 odraslih s gojaznošću sedmični retatrutid doveo je do prosječnog gubitka težine od 19,0% uz 4 mg, 25,9% uz 9 mg i 28,3% uz 12 mg nakon 80 sedmica, naspram 2,2% uz placebo. Među 532 učesnika s BMI od 35 ili više koji su nastavili do 104. sedmice, oni na 12 mg izgubili su u prosjeku 30,3%. Prekid zbog neželjenih događaja iznosio je 11,3% uz 12 mg naspram 4,9% uz placebo.
april 2026.
FDA predlaže zabranu magistralne izrade semaglutida i tirzepatida u pogonima za vanjsku izradu
FDA je predložila isključivanje semaglutida, tirzepatida i liraglutida s liste rinfuznih supstanci 503B, jer nije utvrdila kliničku potrebu da ih pogoni za vanjsku izradu magistralno izrađuju iz rinfuznih sastojaka kada su dostupne verzije koje je odobrila FDA. Ako bude konačno usvojena, odluka bi zatvorila preostali put za izradu ovih GLP-1 peptida iz sirovina u velikim razmjerama izvan perioda nestašice. Obavještenje je objavljeno u Federal Registeru 1. maja 2026. godine, a rok za komentare kasnije je produžen.
Semaglutid smanjio broj dana teškog pijenja u ispitivanju poremećaja upotrebe alkohola uz gojaznost
Randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje objavljeno u časopisu The Lancet davalo je sedmični semaglutid ili placebo tokom šest mjeseci 108 odraslih s gojaznošću koji su tražili liječenje poremećaja upotrebe alkohola u danskom centru za mentalno zdravlje, uz kognitivno-bihevioralnu terapiju. Broj dana teškog pijenja pao je s oko 17 na 5 u 30 dana sa semaglutidom, naspram pada sa 17 na 9 s placebom. Autori su naveli da je ispitivanje bilo malo i da nije bilo praćenja nakon završetka liječenja.
FDA uklanja BPC-157 i još 11 peptida sa svoje liste sigurnosnih rizika pri magistralnoj izradi
FDA je najavila da će 12 peptida, uključujući BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semax, epitalon, DSIP, GHK-Cu za injekcije, LL-37, dihexu i melanotan II, ukloniti iz kategorije 2 svoje liste rinfuznih supstanci 503A (supstance označene zbog značajnih sigurnosnih rizika) jer su predlagači povukli svoje nominacije. Uklanjanje nije odobrenje i samo po sebi ne dozvoljava magistralnu izradu: agencija je zakazala razmatranja na savjetodavnom komitetu Pharmacy Compounding Advisory Committee za juli 2026. godine i prije kraja februara 2027. godine. Ovaj potez uslijedio je nakon što je sekretar HHS-a Robert F. Kennedy Jr. u februaru 2026. godine obećao širi zakonit pristup za oko 14 peptida.
Australijska TGA upozorava na teške reakcije na neodobrene peptide za injekcije
Australijska agencija Therapeutic Goods Administration izdala je sigurnosno upozorenje o sve većem uvozu i upotrebi neodobrenih peptidnih proizvoda poput BPC-157, GHK-Cu, TB-500, retatrutida i CJC-1295, koji se često prodaju kao injekcije putem društvenih mreža i stranih internetskih stranica. Navela je prijave teških alergijskih reakcija koje su zahtijevale bolničko liječenje, teške upale, svraba po cijelom tijelu, palpitacija i zamućenog vida. TGA je naglasila da ovi proizvodi nisu procijenjeni u pogledu sigurnosti, kvaliteta ni djelotvornosti i da je njihovo isporučivanje nezakonito.
Health Canada upozorava na ubrizgavanje peptida kupljenih na internetu i navodi zaplijenjene proizvode
Health Canada je upozorila Kanađane da ne ubrizgavaju peptide kupljene na internetu, navodeći da neodobreni proizvodi za injekcije mogu ozbiljno naštetiti zdravlju. Među zaplijenjenim proizvodima koje je navela kao primjere su BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalon, GHK-Cu, ipamorelin, KPV, melanotan I i II, MOTS-c, SS-31 (elamipretid), TB-500 i retatrutid. Navela je da oznake poput „Samo za istraživačku upotrebu“ ne čine ove proizvode zakonitim niti ih izuzimaju od regulatornih zahtjeva.
FDA odobrila Foundayo (orforglipron), nepeptidnu GLP-1 tabletu za gojaznost
FDA je odobrila orforglipron (Foundayo) kompanije Eli Lilly, oralni agonist GLP-1 receptora koji se uzima jednom dnevno, za odrasle s gojaznošću ili s prekomjernom težinom i stanjima povezanim s težinom. Za razliku od semaglutida, orforglipron je mala molekula, a ne peptid, pa se može uzimati u bilo koje doba dana bez ograničenja u vezi s hranom ili vodom. U 72-sedmičnom ispitivanju faze 3 korisnici su u prosjeku izgubili oko 11% tjelesne težine, a Lilly je za pacijente koji plaćaju sami odredio cijene koje počinju od 149 dolara mjesečno za najnižu dozu.
mart 2026.
Generički semaglutid lansiran u Indiji na dan isteka ključnog patenta
Indijski proizvođači lijekova, uključujući Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus i Alkem, lansirali su generičke injekcije semaglutida 21. marta 2026. godine, čim je istekao ključni indijski patent kompanije Novo Nordisk. Cijene su se kretale od oko 325 do 440 INR sedmično za najjeftiniji brend do oko 4.200 INR mjesečno za napunjeni pen. Ovim lansiranjima Indija je postala jedno od prvih velikih tržišta s generičkim semaglutidom.
FDA odobrila setmelanotid (Imcivree) za stečenu hipotalamičku gojaznost
FDA je proširila indikaciju za setmelanotid (Imcivree) kompanije Rhythm Pharmaceuticals, agonist MC4R, na liječenje stečene hipotalamičke gojaznosti kod odraslih i djece od 4 godine i starije, kao prvu odobrenu terapiju za ovo stanje. Stečena hipotalamička gojaznost obično nastaje nakon oštećenja hipotalamusa tumorima poput kraniofaringeoma ili njihovim liječenjem. U ispitivanju faze 3 TRANSCEND na 142 pacijenta BMI se nakon 52 sedmice smanjio za 15,8% na setmelanotidu, dok je na placebu porastao za 2,6%, što je razlika od 18,4% korigovana za placebo.
FDA odobrila Wegovy HD, dozu semaglutida od 7,2 mg, u okviru programa prioritetnih vaučera
FDA je odobrila višu sedmičnu dozu semaglutida od 7,2 mg (Wegovy HD) za gubitak težine i dugoročno održavanje kod odraslih s gojaznošću ili s prekomjernom težinom i stanjem povezanim s težinom, 54 dana nakon podnošenja zahtjeva u okviru pilot-programa Commissioner's National Priority Voucher. U 72-sedmičnom ispitivanju STEP UP osobe koje su ostale na terapiji izgubile su oko 21% tjelesne težine na 7,2 mg naspram oko 18% na 2,4 mg i 2% na placebu. Promijenjeni osjeti na koži (disestezija) bili su češći pri višoj dozi: 22% naspram 6% na 2,4 mg.
februar 2026.
CagriSema nije ispunila cilj neinferiornosti u odnosu na tirzepatid u ispitivanju REDEFINE 4
U otvorenom ispitivanju faze 3 REDEFINE 4 na 809 odraslih s gojaznošću CagriSema (kagrilintid 2,4 mg plus semaglutid 2,4 mg) dovela je do prosječnog gubitka težine od 23,0% nakon 84 sedmice naspram 25,5% s tirzepatidom 15 mg kod osoba koje su se pridržavale terapije, odnosno 20,2% naspram 23,6% bez obzira na pridržavanje. Ispitivanje stoga nije ispunilo svoj primarni cilj, da pokaže da CagriSema nije inferiorna u odnosu na tirzepatid. Novo Nordisk je zahtjev za CagriSemu podnio FDA-u u decembru 2025. godine.
FDA najavila strože mjere protiv magistralnih GLP-1 lijekova nakon što je Hims počeo prodavati tabletu semaglutida
FDA je saopćila da će protiv kompanija koje masovno reklamiraju kopije odobrenih GLP-1 lijekova iskoristiti sve dostupne alate za nadzor i provođenje propisa, uključujući ograničavanje aktivnih sastojaka GLP-1 namijenjenih neodobrenim magistralnim lijekovima i mjere protiv obmanjujućeg oglašavanja. Saopćenje je poimenično navelo kompaniju Hims & Hers, koja je 5. februara pokrenula prodaju magistralno izrađene oralne tablete semaglutida kao alternative nedavno odobrenoj Wegovy tableti. Hims je 7. februara saopćio da će prestati nuditi taj proizvod.
januar 2026.
Britanski regulator pooštrio upozorenja za GLP-1 lijekove o teškom, nekrotizirajućem i smrtonosnom pankreatitisu
MHRA je saopćila da informacije o lijeku za sve agoniste GLP-1 receptora i dvojne agoniste GLP-1/GIP receptora odobrene u Ujedinjenom Kraljevstvu (dulaglutid, eksenatid, liraglutid, semaglutid i tirzepatid) sada ističu rizik od teškog akutnog pankreatitisa, uključujući rijetke nekrotizirajuće i smrtne slučajeve. Od 2007. godine do oktobra 2025. godine primila je 1.296 prijava pankreatitisa uz ove lijekove putem sistema Yellow Card, od kojih se 19 odnosilo na smrtne slučajeve, a 24 na nekrotizirajući pankreatitis, u odnosu na procijenjenih 25,4 miliona pakovanja izdatih u proteklih 5 godina. Ljekarima se savjetuje da prekinu lijek ako se sumnja na pankreatitis, da ga ne uvode ponovo ako se dijagnoza potvrdi i da pitaju pacijente o upotrebi GLP-1 lijekova propisanih privatno.
FDA traži od proizvođača da uklone upozorenje o suicidalnim mislima iz uputstava za GLP-1 lijekove za mršavljenje
U ažuriranom saopćenju o sigurnosti lijekova FDA je navela da njen pregled nije pronašao povećan rizik od suicidalnih ideja ili ponašanja uz agoniste GLP-1 receptora i zatražila od proizvođača da uklone upozorenje iz uputstava o lijeku za Saxenda (liraglutid), Wegovy (semaglutid) i Zepbound (tirzepatid). Pregled je obuhvatio meta-analizu 91 placebom kontroliranog ispitivanja sa 107.910 pacijenata i studiju podataka o potraživanjima iz osiguranja na više od 2,2 miliona osoba u kojoj su GLP-1 lijekovi poređeni s inhibitorima SGLT2.
decembar 2025.
FDA odobrila Wegovy tabletu, prvi oralni GLP-1 lijek za mršavljenje
FDA je odobrila oralni semaglutid 25 mg jednom dnevno (Wegovy tableta) za dugotrajnu kontrolu tjelesne težine i smanjenje rizika od velikih kardiovaskularnih događaja, kao prvi oralni agonist GLP-1 receptora odobren za gojaznost. U ispitivanju OASIS 4 prosječan gubitak težine iznosio je oko 14% naspram oko 2% na placebu bez obzira na pridržavanje terapije, te oko 17% naspram 3% kod osoba koje su ostale na liječenju. Novo Nordisk je za pacijente koji plaćaju sami odredio cijenu od 149 dolara mjesečno za početnu dozu od 1,5 mg, uoči lansiranja u januaru 2026. godine.
Prvo ispitivanje faze 3 retatrutida: gubitak težine od 28,7% i manje bola u koljenu
Eli Lilly je objavio prve rezultate faze 3 za retatrutid, sedmičnu injekciju koja aktivira receptore za GIP, GLP-1 i glukagon. U ispitivanju TRIUMPH-4, koje je uključilo 445 odraslih s gojaznošću ili prekomjernom težinom i osteoartritisom koljena, učesnici na dozi od 12 mg izgubili su u prosjeku 28,7% tjelesne težine nakon 68 sedmica, a rezultati bola u koljenu na skali WOMAC smanjili su se za do 75,8%. Disesteziju (promijenjen osjet na koži) prijavilo je 20,9% učesnika na 12 mg naspram 0,7% na placebu.
WHO izdaje prvu smjernicu o GLP-1 lijekovima za gojaznost, uz uslovnu podršku
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) objavila je svoju prvu smjernicu o GLP-1 terapijama (liraglutid, semaglutid i tirzepatid) za liječenje gojaznosti kao hronične, recidivirajuće bolesti. Uslovno ih preporučuje za dugotrajno liječenje odraslih, osim trudnica, i predlaže dodavanje intenzivne bihevioralne podrške na osnovu dokaza niske pouzdanosti. Organizacija je preporuku nazvala uslovnom jer su podaci o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti ograničeni, a troškovi i spremnost zdravstvenih sistema predstavljaju problem, te je procijenila da će lijekovi do 2030. godine doći do manje od 10% onih kojima bi mogli koristiti.
novembar 2025.
Semaglutid nije usporio Alzheimerovu bolest u ispitivanjima faze 3 evoke i evoke+
Novo Nordisk je saopćio da njegova dva ispitivanja faze 3 oralnog semaglutida na 3.808 odraslih u dobi od 55 do 85 godina s blagim kognitivnim oštećenjem ili blagom demencijom zbog Alzheimerove bolesti nisu pokazala sporije napredovanje u odnosu na placebo prema skali Clinical Dementia Rating Sum of Boxes nakon dvije godine. Semaglutid je poboljšao neke biomarkere povezane s Alzheimerovom bolešću, ali to se nije pretočilo u odgađanje napredovanja bolesti. Sigurnost je bila u skladu s ranijim ispitivanjima semaglutida.
oktobar 2025.
Britanski regulator u raciji na prvu ilegalnu fabriku penova za mršavljenje zaplijenio penove s retatrutidom
Britanska agencija Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) izvela je 22. i 23. oktobra 2025. godine raciju u skladištu u Northamptonu i zaplijenila više od 2.000 penova bez dozvole označenih kao retatrutid i tirzepatid, desetine hiljada praznih penova, sirovine i oko 20.000 funti u gotovini. MHRA je to nazvala najvećom pojedinačnom zapljenom krijumčarenih lijekova za mršavljenje koju je zabilježila bilo koja agencija za provođenje zakona i prvim nezakonitim proizvodnim pogonom te vrste pronađenim u Ujedinjenom Kraljevstvu. Retatrutid je tada još bio u kliničkim ispitivanjima i nigdje nije imao dozvolu.
septembar 2025.
FDA dala ubrzano odobrenje elamipretidu (Forzinity) za Barthov sindrom
FDA je dala ubrzano odobrenje elamipretidu (Forzinity) kompanije Stealth BioTherapeutics za Barthov sindrom, ultrarijetku nasljednu mitohondrijsku bolest, kod pacijenata tjelesne težine najmanje 30 kg. To je prva terapija za ovu bolest i prva terapija usmjerena na mitohondrije koju je odobrila FDA, a peptid se u njima veže za kardiolipin u unutrašnjoj membrani. Odobrenje se zasnivalo na poboljšanju snage mišića ekstenzora koljena u ispitivanju TAZPOWER, a nastavak odobrenja zavisi od potvrdnih dokaza o kliničkoj koristi.
WHO uvrštava semaglutid, tirzepatid i druge GLP-1 lijekove na svoju listu esencijalnih lijekova
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) uvrstila je u ažuriranu Modelsku listu esencijalnih lijekova (24. izdanje) agoniste GLP-1 receptora semaglutid, dulaglutid i liraglutid te dvojni agonist GIP/GLP-1 receptora tirzepatid. Uvrštenje se odnosi samo na snižavanje glukoze kod odraslih s dijabetesom tipa 2 koji istovremeno imaju gojaznost (indeks tjelesne mase od 30 ili više) i utvrđenu kardiovaskularnu bolest ili hroničnu bolest bubrega; ne obuhvata samu gojaznost niti sam gubitak težine. Organizacija je navela da visoke cijene lijekova poput semaglutida i tirzepatida ograničavaju pristup njima.
august 2025.
FDA odobrila prvi generički GLP-1 lijek za mršavljenje, kopiju lijeka Saxenda (liraglutid)
Teva je dobila odobrenje FDA i stavila na tržište generičku verziju lijeka Saxenda (injekcija liraglutida), prvog generičkog agonista GLP-1 receptora indiciranog za dugotrajnu kontrolu tjelesne težine, za odrasle i adolescente od 12 do 17 godina tjelesne težine veće od 60 kg. Uslijedila je nakon što je FDA u decembru 2024. godine odobrila prvu generičku verziju lijeka Victoza, verzije liraglutida za dijabetes tipa 2, proizvođača Hikma. Teva je godišnju prodaju originalnog lijeka Saxenda u SAD-u procijenila na oko 165 miliona dolara.
FDA dala ubrzano odobrenje lijeku Wegovy za MASH s umjerenom do uznapredovalom fibrozom
FDA je odobrila semaglutid 2,4 mg (Wegovy) za odrasle s necirotičnim steatohepatitisom povezanim s metaboličkom disfunkcijom (MASH, upalna masna bolest jetre) s fibrozom stadija F2 do F3, kao prvi GLP-1 lijek odobren za ovo stanje. U dijelu 1 ispitivanja ESSENCE na 1.197 osoba kod 63% učesnika na semaglutidu došlo je do povlačenja steatohepatitisa bez pogoršanja fibroze naspram 34% na placebu, a kod 37% naspram 22% fibroza se poboljšala nakon 72 sedmice. Nastavak odobrenja zavisi od dijela 2 ispitivanja ESSENCE, koji prati kliničke događaje povezane s jetrom.
juli 2025.
SURPASS-CVOT: tirzepatid izjednačen s dulaglutidom po srčanim ishodima kod dijabetesa tipa 2
Ispitivanje SURPASS-CVOT kompanije Eli Lilly randomiziralo je 13.299 odraslih s dijabetesom tipa 2 i aterosklerotskom kardiovaskularnom bolešću na tirzepatid (Mounjaro) ili dulaglutid (Trulicity) i pratilo ih tokom medijane od četiri godine. Tirzepatid je ispunio cilj neinferiornosti, uz 8% manje velikih neželjenih kardiovaskularnih događaja (omjer hazarda 0,92, 95,3% CI 0,83 do 1,01), a smrtnost od svih uzroka bila je 16% niža u analizi koja nije prilagođena za višestruko testiranje. Više osoba prekinulo je tirzepatid zbog nuspojava (13,3% naspram 10,2%).
juni 2025.
Kina odobrila mazdutid, prvi dvojni agonist receptora za glukagon i GLP-1 za gubitak težine
Kineska uprava National Medical Products Administration odobrila je mazdutid kompanije Innovent za dugotrajnu kontrolu tjelesne težine kod odraslih s BMI od najmanje 28, ili najmanje 24 uz stanje povezano s težinom. To je prvi odobreni lijek koji aktivira i receptore za glukagon i GLP-1 receptore. U 48-sedmičnom ispitivanju GLORY-1 na odraslima iz Kine težina se smanjila za 12,0% uz 4 mg i 14,8% uz 6 mg naspram 0,5% uz placebo. Innovent razvija mazdutid u Kini po licenci kompanije Eli Lilly.
EMA navodi oštećenje optičkog nerva NAION kao vrlo rijetku nuspojavu semaglutida
Sigurnosni komitet EMA-e (PRAC) zaključio je da je nearteritična prednja ishemijska optička neuropatija (NAION), gubitak protoka krvi do optičkog nerva koji može trajno oštetiti vid, vrlo rijetka nuspojava lijekova Ozempic, Rybelsus i Wegovy, koja pogađa do 1 na 10.000 korisnika. Velike opservacijske studije kod dijabetesa tipa 2 ukazale su na otprilike udvostručen rizik, odnosno oko jedan dodatni slučaj na 10.000 osoba-godina liječenja. Informacije o lijeku su ažurirane: pacijenti s iznenadnim gubitkom vida trebaju se obratiti ljekaru, a semaglutid treba prekinuti ako se NAION potvrdi.
april 2025.
FDA upozorava na krivotvorene penove Ozempic od 1 mg pronađene u američkom lancu snabdijevanja lijekovima
FDA je upozorila pacijente, apoteke i veletrgovce da ne koriste krivotvorenu injekciju Ozempic (semaglutid) od 1 mg nakon što je Novo Nordisk prijavio nekoliko stotina lažnih jedinica u američkom lancu snabdijevanja, a agencija je zaplijenila identificirane proizvode. Krivotvorine nose originalni broj serije PAR0362 sa serijskim brojevima koji počinju s 51746517, pa treba provjeriti oba broja. Upozorenje je uslijedilo nakon upozorenja iz decembra 2023. godine o hiljadama lažnih penova Ozempic s krivotvorenim iglama, a novo upozorenje uslijedilo je u decembru 2025. godine.
mart 2025.
Novo Nordisk pokrenuo NovoCare Pharmacy i prodaje Wegovy po cijeni od 499 dolara mjesečno onima koji plaćaju sami
Novo Nordisk je otvorio NovoCare Pharmacy, kanal direktne prodaje pacijentima koji nudi svaku dozu lijeka Wegovy (semaglutid) za 499 dolara mjesečno uz dostavu na kućnu adresu, namijenjen osobama bez osiguranja i onima čije osiguranje isključuje lijekove za gojaznost. Kompanija ga je predstavila kao način da se dobije proizvod koji je odobrila FDA umjesto magistralno izrađenog semaglutida, dok se magistralna izrada iz perioda nestašice postepeno gasila. Uslijedio je nakon što je Eli Lilly u augustu 2024. godine pokrenuo prodaju jeftinijih bočica lijeka Zepbound (tirzepatid) putem vlastite apoteke LillyDirect za pacijente koji plaćaju sami.
februar 2025.
FDA proglasila kraj nestašice semaglutida, čime prestaje masovna magistralna izrada kopija
FDA je utvrdila da je nestašica injekcijskih proizvoda sa semaglutidom (Ozempic, Wegovy), navedena od 2022. godine, okončana. Apotekama za magistralnu izradu s državnom dozvolom dala je rok do 22. aprila 2025. godine, a pogonima za vanjsku izradu do 22. maja 2025. godine da prestanu proizvoditi ono što su u suštini kopije odobrenih lijekova. Zajedno s ranijom odlukom o tirzepatidu, time je okončan izuzetak zbog nestašice koji je omogućavao prodaju magistralno izrađenih GLP-1 injekcija u velikim razmjerama.
Ispitivanje faze 3 pokazalo da eksenatid ne usporava Parkinsonovu bolest
Ispitivanje Exenatide-PD3, objavljeno u časopisu The Lancet, randomiziralo je 194 osobe s Parkinsonovom bolešću u šest bolnica u Ujedinjenom Kraljevstvu na sedmični eksenatid s produženim oslobađanjem od 2 mg ili placebo tokom 96 sedmica. Eksenatid je bio siguran i dobro se podnosio, ali nije usporio pogoršanje motoričkih simptoma i nije pokazao korist na drugim kliničkim mjerama ni na snimanju mozga metodom DaT-SPECT. The Lancet je 2026. godine uz rad objavio izjavu o zabrinutosti nakon što je britanska regulatorna inspekcija ukazala na probleme u provođenju ispitivanja u jednom centru.
januar 2025.
FDA odobrila Ozempic za usporavanje bolesti bubrega kod odraslih s dijabetesom tipa 2
FDA je odobrila semaglutid (Ozempic) za smanjenje rizika od pogoršanja bolesti bubrega, zatajenja bubrega i kardiovaskularne smrti kod odraslih s dijabetesom tipa 2 i hroničnom bolešću bubrega. Proširenje indikacije zasnivalo se na ispitivanju FLOW na 3.533 odrasle osobe, prekinutom ranije zbog djelotvornosti nakon medijane od 3,4 godine, u kojem je Ozempic 1 mg smanjio rizik od primarnog bubrežnog i kardiovaskularnog ishoda za 24% u odnosu na placebo. To je prvi agonist GLP-1 receptora odobren za ovu upotrebu.
Injekcija amycretina kompanije Novo pokazala gubitak težine od 22% nakon 36 sedmica u ranom ispitivanju
Novo Nordisk je objavio glavne rezultate ispitivanja faze 1b/2a sedmičnog potkožnog amycretina, jedne molekule koja aktivira i GLP-1 i amilinske receptore, na 125 osoba s prekomjernom težinom ili gojaznošću. Procijenjeni gubitak težine iznosio je 9,7% uz 1,25 mg nakon 20 sedmica, 16,2% uz 5 mg nakon 28 sedmica i 22,0% uz 20 mg nakon 36 sedmica, dok su grupe na placebu dobile 1,9% do 2,3% na težini. Nuspojave su uglavnom bili blagi do umjereni gastrointestinalni događaji, a potpuni rezultati kasnije su objavljeni u časopisu The Lancet.
Studija na veteranima mapira koristi i rizike GLP-1 lijekova za 175 zdravstvenih ishoda
Studija u časopisu Nature Medicine, zasnovana na evidenciji američkog Ministarstva za pitanja veterana, uporedila je 215.970 osoba s dijabetesom koje su počele uzimati agonist GLP-1 receptora s osobama koje su počele uzimati druge lijekove za dijabetes i s oko 1,2 miliona osoba na uobičajenom liječenju. U poređenju s uobičajenim liječenjem, GLP-1 lijekovi bili su povezani s nižim rizikom za 42 od 175 ishoda, uključujući poremećaje upotrebe supstanci, demenciju i poremećaje zgrušavanja krvi, te s višim rizikom za 19, uglavnom gastrointestinalne probleme, bubrežne kamence i nizak krvni pritisak. Kao opservacijska analiza, pokazuje povezanosti, a ne dokaz uzročnosti.
decembar 2024.
FDA odobrila Zepbound kao prvi lijek za opstruktivnu apneju u snu kod odraslih s gojaznošću
FDA je odobrila tirzepatid (Zepbound) za umjerenu do tešku opstruktivnu apneju u snu kod odraslih s gojaznošću, uz niskokaloričnu ishranu i više fizičke aktivnosti, čime je postao prvi lijek odobren za ovo stanje. Odobrenje se zasnivalo na dva 52-sedmična ispitivanja na 469 odraslih bez dijabetesa tipa 2, uključujući osobe koje su koristile i koje nisu koristile terapiju pozitivnim pritiskom u disajnim putevima. Tirzepatid je u odnosu na placebo značajno smanjio broj epizoda apneje i hipopneje, a više učesnika postiglo je remisiju ili blagu apneju u snu.
CagriSema u ispitivanju REDEFINE 1 donosi gubitak težine od 22,7%, ispod 25% koje je očekivao Novo
Novo Nordisk je objavio da je CagriSema, sedmična kombinacija analoga amilina kagrilintida 2,4 mg i semaglutida 2,4 mg, dovela do prosječnog gubitka težine od 22,7% nakon 68 sedmica u ispitivanju faze 3 REDEFINE 1 na 3.417 odraslih s gojaznošću ili prekomjernom težinom. Sam kagrilintid doveo je do gubitka od 11,8%, sam semaglutid 16,1%, a placebo 2,3%. Rezultat je bio ispod otprilike 25% koje je kompanija najavljivala, a dionice kompanije Novo tog su dana pale za oko 20%.
FDA potvrdila kraj nestašice tirzepatida i pokrenula postepeno ukidanje magistralnih kopija
Nakon ponovne procjene svoje odluke od 2. oktobra 2024. godine, koju je industrijska grupa za magistralnu izradu osporila na sudu, FDA je ponovo utvrdila da je nacionalna nestašica injekcija tirzepatida (Mounjaro, Zepbound) okončana. Budući da se kopije odobrenih lijekova mogu rutinski magistralno izrađivati samo tokom nestašice, agencija je odredila prelazne periode koji ističu 18. februara 2025. godine za apoteke s državnom dozvolom (503A) i 19. marta 2025. godine za pogone za vanjsku izradu (503B).
SURMOUNT-5: tirzepatid nadmašio semaglutid u gubitku težine u direktnom poređenju
Eli Lilly je objavio glavne rezultate otvorenog ispitivanja faze 3b SURMOUNT-5 na 751 odrasloj osobi s gojaznošću ili prekomjernom težinom bez dijabetesa. Nakon 72 sedmice tirzepatid (10 ili 15 mg) doveo je do prosječnog gubitka težine od 20,2% naspram 13,7% sa semaglutidom (1,7 ili 2,4 mg), što je relativno smanjenje veće za 47%. Bilo je to prvo direktno poredbeno ispitivanje dva vodeća inkretinska lijeka kod gojaznosti, a potpuni rezultati kasnije su objavljeni u časopisu New England Journal of Medicine.
juli 2024.
FDA upozorava na predoziranja zbog grešaka u doziranju magistralno izrađenog semaglutida iz bočica
FDA je upozorila ljekare, apoteke za magistralnu izradu i pacijente na neželjene događaje povezane s greškama u doziranju magistralno izrađenog semaglutida koji se isporučuje u bočicama s više doza. Neki pacijenti su u špric uvukli pet do 20 puta veću dozu od predviđene, a neki ljekari su pogrešno preračunali miligrame u jedinice, što je dovelo do doza pet do 10 puta većih od potrebnih. Prijavljene štete uključivale su mučninu, povraćanje, nesvjesticu, dehidraciju, akutni pankreatitis i žučne kamence, a neki pacijenti su hospitalizirani.
april 2024.
Sigurnosni komitet EMA-e nije pronašao uzročnu vezu između GLP-1 lijekova i suicidalnih misli
Komitet EMA-e za procjenu rizika u oblasti farmakovigilanse (PRAC) zaključio je da dostupni dokazi ne podržavaju uzročnu vezu između agonista GLP-1 receptora (dulaglutid, eksenatid, liraglutid, liksisenatid i semaglutid) i suicidalnih misli i postupaka te misli i postupaka samoozljeđivanja. Pregled je razmotrio nekliničke studije, klinička ispitivanja, izvještaje nakon stavljanja lijekova u promet i dvije velike studije elektronskih zdravstvenih kartona. Ažuriranje informacija o lijeku u EU nije bilo potrebno.
mart 2024.
FDA odobrila Wegovy za smanjenje rizika od srčanog i moždanog udara kod odraslih s gojaznošću
FDA je odobrila Wegovy (semaglutid 2,4 mg) za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti, srčanog udara i moždanog udara kod odraslih s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću i gojaznošću ili prekomjernom težinom. Odluka se zasnivala na ispitivanju SELECT na više od 17.600 osoba, u kojem su se veliki kardiovaskularni događaji javili kod 6,5% osoba na lijeku Wegovy naspram 8% na placebu. Time je Wegovy postao prvi lijek za mršavljenje koji je odobren i za pomoć u sprečavanju kardiovaskularnih događaja.