Είναι νόμιμο το BPC-157; Το καθεστώς του στις ΗΠΑ, στο ΗΒ, στην ΕΕ, στην Αυστραλία και στον Καναδά

Το BPC-157 δεν είναι εγκεκριμένο φάρμακο στις ΗΠΑ, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην ΕΕ, στην Αυστραλία ή στον Καναδά, και η αξιολόγηση του FDA του 2026 ανέφερε ότι μια αναζήτηση δεν βρήκε κανένα εγκεκριμένο προϊόν BPC-157 σε καμία χώρα. Οι ρυθμιστικές αρχές στις ΗΠΑ, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Αυστραλία και στον Καναδά αντιμετωπίζουν το BPC-157 που προωθείται για χρήσεις υγείας ως μη εγκεκριμένο φάρμακο που δεν μπορεί να πωληθεί νόμιμα στο κοινό. Η Αυστραλία, επιπλέον, καθιστά παράνομη την κατοχή του χωρίς εξουσιοδότηση και επιτρέπει μόνο στενά οριοθετημένες εξαιρέσεις, όπως ένα προϊόν που παρασκευάζεται ως γαληνικό σκεύασμα για συγκεκριμένο άτομο. Στον αθλητισμό απαγορεύεται ανά πάσα στιγμή.^{1,5,7,20,11,12,13,14,15}

Ηνωμένες Πολιτείες

Η αξιολόγηση του FDA του 2026 αναφέρει ότι το BPC-157 δεν έχει επίσημο πρότυπο ποιότητας (μονογραφία USP) και δεν αποτελεί συστατικό κανενός φαρμάκου εγκεκριμένου από τον FDA. Ο FDA αντιμετωπίζει τα προϊόντα BPC-157 που προωθούνται για χρήσεις υγείας ως μη εγκεκριμένα νέα φάρμακα: σε προειδοποιητική επιστολή του 2023 προς έναν διαδικτυακό πωλητή που προσέφερε BPC-157 σε ενέσιμη μορφή και σε ρινικό σπρέι, ανέφερε ότι τέτοια νέα φάρμακα δεν μπορούν να πωλούνται μεταξύ πολιτειών χωρίς προηγούμενη έγκριση του FDA και ότι δεν υπήρχε σε ισχύ καμία εγκεκριμένη αίτηση για αυτά.^1,5

Το ανοιχτό ζήτημα στις ΗΠΑ είναι η παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων, κατά την οποία ένα φαρμακείο ετοιμάζει ένα φάρμακο για μεμονωμένο ασθενή. Σύμφωνα με το άρθρο 503A της νομοθεσίας των ΗΠΑ για τα φάρμακα, ένα φαρμακείο μπορεί να παρασκευάζει γαληνικά σκευάσματα μόνο από συστατικό που έχει μονογραφία USP, που αποτελεί συστατικό φαρμάκου εγκεκριμένου από τον FDA ή που περιλαμβάνεται στον κατάλογο χύδην ουσιών 503A, ο οποίος καθορίζεται με ομοσπονδιακούς κανονισμούς. Ο FDA είχε κατατάξει το BPC-157 στην Κατηγορία 2, τον κατάλογό του με ουσίες που ενδέχεται να ενέχουν σημαντικούς κινδύνους για την ασφάλεια, επικαλούμενος πιθανές ανεπιθύμητες ανοσολογικές αντιδράσεις (ανοσογονικότητα), προσμείξεις και περιορισμένες πληροφορίες ασφάλειας. Σύμφωνα με την ενημέρωσή της στις 22 Απριλίου 2026, η σελίδα του FDA για την Κατηγορία 2 κατατάσσει το BPC-157 στις ουσίες που βρίσκονταν προηγουμένως στην Κατηγορία 2 και των οποίων τις προτάσεις απέσυραν όσοι τις είχαν υποβάλει.^2,3

Η έξοδος από την Κατηγορία 2 δεν έβαλε το BPC-157 στον κατάλογο χύδην ουσιών. Ο FDA το έφερε ενώπιον της Pharmacy Compounding Advisory Committee στις 23 Ιουλίου 2026 και πρότεινε να μην προστεθεί, επειδή δεν είναι καλά χαρακτηρισμένο χημικά, οι κίνδυνοι για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα είναι ασαφείς και δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία ότι είναι αποτελεσματικό στην ελκώδη κολίτιδα. Η επιτροπή ψήφισε 8 έναντι 6, με μία αποχή, υπέρ της σύστασης να προστεθεί παρ' όλα αυτά. Οι συστάσεις των συμβουλευτικών επιτροπών δεν είναι δεσμευτικές, και ο FDA δήλωσε ότι δεν θα λάβει τελική απόφαση έως ότου ολοκληρωθούν η συμβολή της επιτροπής και οι δικές του αξιολογήσεις. Δεν βρήκαμε τελική απόφαση του FDA έως τις 29 Σεπτεμβρίου 2026.^1,2,4,18

Η πώληση BPC-157 έχει οδηγήσει σε φυλάκιση. Τον Ιούλιο του 2026 ένας ομοσπονδιακός δικαστής στην Ιντιάνα καταδίκασε σε φυλάκιση 70 μηνών τον ιδιοκτήτη μιας διαδικτυακής εταιρείας πεπτιδίων, η οποία επισήμαινε τα προϊόντα της «for research use», αφού εκείνος ομολόγησε την ενοχή του για πώληση μη εγκεκριμένων φαρμάκων· το CBS News ανέφερε ότι το BPC-157 ήταν μεταξύ των μη εγκεκριμένων φαρμάκων για την πώληση των οποίων κατηγορήθηκε. Ανεξάρτητα από αυτό, το πρόγραμμα Operation Supplement Safety του αμερικανικού στρατού αναφέρει ότι το BPC-157 «δεν είναι διατροφικό συστατικό» και το περιλαμβάνει στον κατάλογο απαγορευμένων συστατικών συμπληρωμάτων διατροφής του Υπουργείου Άμυνας.^19,17

Ηνωμένο Βασίλειο

Δεν βρήκαμε δήλωση της MHRA ή του GOV.UK ειδικά για το BPC-157. Ο γενικός κανόνας είναι ότι ένα προϊόν είναι φάρμακο αν παρουσιάζεται ως προϊόν που θεραπεύει ή προλαμβάνει ασθένειες, όρος που κατά τη νομοθεσία του Ηνωμένου Βασιλείου περιλαμβάνει και τους τραυματισμούς, ή αν χρησιμοποιείται για να αποκαταστήσει, να διορθώσει ή να τροποποιήσει μια λειτουργία του σώματος μέσω φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης. Οι Human Medicines Regulations 2012 ορίζουν ότι κανείς δεν μπορεί να πωλεί ή να διαθέτει, ή να προσφέρεται να πωλήσει ή να διαθέσει, φαρμακευτικό προϊόν χωρίς άδεια κυκλοφορίας, με την επιφύλαξη εξαιρέσεων που προβλέπονται σε άλλα σημεία των ίδιων Κανονισμών.^6,7

Τον Απρίλιο του 2026 η MHRA άρχισε να ερευνά κλινικές στο Ηνωμένο Βασίλειο που προωθούσαν πεπτίδια, αφού έρευνα του Guardian εντόπισε ιστότοπο κλινικής που ανέφερε ότι το BPC-157 «βοηθά στην επιδιόρθωση των ιστών και στην ανάρρωση από τραυματισμούς». Η MHRA επιβεβαίωσε ότι ο ιστότοπος προέβαλλε φαρμακευτικούς ισχυρισμούς, κάτι που δεν επιτρέπεται, και εκπρόσωπός της δήλωσε ότι, αν οι κλινικές προβάλλουν φαρμακευτικούς ισχυρισμούς για ενέσεις πεπτιδίων, «τα προϊόντα θα θεωρούνται φάρμακα και θα υπόκεινται σε ρύθμιση σύμφωνα με τους Human Medicines Regulations 2012».²⁰

Ευρωπαϊκή Ένωση και Γερμανία

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αναφέρει ότι όλα τα φάρμακα πρέπει να λάβουν άδεια πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά, είτε μέσω μιας ενιαίας διαδικασίας για όλη την ΕΕ (κεντρική διαδικασία) είτε από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές. Το BPC-157 δεν εμφανίζεται στα δεδομένα του EMA για τα φάρμακα με κεντρική άδεια κυκλοφορίας (λήψη στις 29 Σεπτεμβρίου 2026), και η αξιολόγηση του FDA του 2026 δεν βρήκε μονογραφία BPC-157 στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ούτε εγκεκριμένο προϊόν σε καμία χώρα. Δεν βρήκαμε δήλωση για το BPC-157 από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Γερμανίας (BfArM) ή από τις γερμανικές τελωνειακές αρχές, επομένως οι κανόνες και η επιβολή τους σε μεμονωμένες χώρες της ΕΕ δεν έχουν επαληθευτεί εδώ.^8,9,1

Αυστραλία

Η Αυστραλία είναι η μόνη από τις πέντε δικαιοδοσίες όπου βρήκαμε το BPC-157 να κατονομάζεται στη νομοθεσία. Από την 1η Ιουνίου 2024 είναι ουσία του Schedule 4 (μόνο με ιατρική συνταγή) στο εθνικό Poisons Standard και περιλαμβάνεται στο Appendix D μεταξύ των «δηλητηρίων των οποίων η κατοχή χωρίς εξουσιοδότηση είναι παράνομη». Ο αρμόδιος για την κατάταξη ουσιών εκπρόσωπος της Therapeutic Goods Administration (TGA) έκανε την αλλαγή μετά από 48 παραπομπές για εισαγωγή BPC-157 από την 1η Ιουλίου 2022, ώστε να ευθυγραμμιστεί με άλλες ουσίες βελτίωσης της απόδοσης και της εμφάνισης. Η έκδοση του Ιουνίου 2026 του Poisons Standard εξακολουθεί να το καταγράφει με τον ίδιο τρόπο.^10,11

Η TGA αναφέρει το BPC-157 ως παράδειγμα μη εγκεκριμένου πεπτιδικού προϊόντος, δηλαδή προϊόντος που δεν περιλαμβάνεται στο Australian Register of Therapeutic Goods και δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια, την ποιότητα ή την αποτελεσματικότητα. Η ανακοίνωσή της για μέτρα επιβολής τον Αύγουστο του 2026 αναφέρει ότι είναι παράνομη η εισαγωγή, η διαφήμιση, η παρασκευή και η διάθεση μη εγκεκριμένων πεπτιδικών προϊόντων, με ποινικές κυρώσεις φυλάκισης έως 7 ετών, και οι οδηγίες της αναφέρουν ότι οι αποποιήσεις ευθύνης «research use only» δεν καθιστούν νόμιμη τη διάθεση. Τον ίδιο μήνα η TGA και η αστυνομία της NSW κατέσχεσαν προϊόντα πεπτιδίων και στεροειδών αξίας άνω των 120.000 αυστραλιανών δολαρίων, μεταξύ των οποίων έναν συνδυασμό BPC-157 και TB-500, από δύο σπίτια που φέρεται να συνδέονται με έναν influencer των μέσων κοινωνικής δικτύωσης.^12,13

Οι ίδιες οδηγίες περιγράφουν στενά οριοθετημένες νόμιμες οδούς. Ένα προϊόν που διατίθεται ή παρασκευάζεται ως γαληνικό σκεύασμα για συγκεκριμένο άτομο, ή που παρασκευάζεται από φαρμακοποιό νοσοκομείου για τους ασθενείς του νοσοκομείου, κατά κανόνα εξαιρείται από την υποχρέωση καταχώρισης στο μητρώο, αν και ο φαρμακοποιός ή ο γιατρός πρέπει και πάλι να πληροί τις προϋποθέσεις εξαίρεσης από την άδεια παρασκευής καθώς και τα πρότυπα της επαγγελματικής του πρακτικής. Ένα άτομο μπορεί να εισαγάγει μη εγκεκριμένο πεπτιδικό προϊόν στο πλαίσιο του Personal Importation Scheme μόνο αν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του προγράμματος, μεταξύ των οποίων ιατρική συνταγή ή ιατρική εξουσιοδότηση όπου απαιτείται, και η TGA αναφέρει ότι προϊόντα που δεν αναγράφουν με σαφήνεια τη δραστική ουσία και την περιεκτικότητα δεν θα εξετάζονται για αποδέσμευση.¹²

Καναδάς

Η δημόσια ανακοίνωση της Health Canada της 9ης Απριλίου 2026 αναφέρει το BPC-157 μεταξύ των παραδειγμάτων ενέσιμων πεπτιδικών φαρμάκων χωρίς άδεια που έχει κατασχέσει και καλεί τους Καναδούς να μην τα αγοράζουν ούτε να τα χρησιμοποιούν. Αναφέρει ότι στον Καναδά τα πεπτίδια ρυθμίζονται γενικά ως συνταγογραφούμενα φάρμακα, ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα χωρίς άδεια είναι παράνομα και δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή την ποιότητα, και ότι οι ετικέτες «For Research Use Only» δεν καθιστούν τα προϊόντα νόμιμα. Συνεργάζεται με την Canada Border Services Agency για να σταματήσει τις αποστολές χωρίς άδεια και επισημαίνει ότι τα φάρμακα με άδεια φέρουν στην ετικέτα οκταψήφιο Drug Identification Number (DIN).¹⁴

Αθλητισμός

Η World Anti-Doping Agency (WADA) κατονομάζει το BPC-157 στην κατηγορία S0, μη εγκεκριμένες ουσίες, οι οποίες απαγορεύονται ανά πάσα στιγμή, εντός και εκτός αγώνων. Η S0 καλύπτει ουσίες που δεν έχουν σήμερα έγκριση από καμία κυβερνητική υγειονομική ρυθμιστική αρχή για θεραπευτική χρήση σε ανθρώπους. Ο Κατάλογος του 2027, που τίθεται σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2027, διατηρεί το BPC-157 στην S0.^15,16

Σύνοψη

Το PeptoKing δεν παρέχει νομικές συμβουλές. Οι νόμοι και η επιβολή τους αλλάζουν, και οι κανόνες μπορεί να διαφέρουν μέσα στην ίδια χώρα: στην Αυστραλία, για παράδειγμα, οι νόμοι των πολιτειών και των επικρατειών μπορεί να προσθέτουν περαιτέρω ελέγχους. Αυτή η σελίδα αντικατοπτρίζει επίσημες πηγές που ελέγχθηκαν στις 29 Σεπτεμβρίου 2026. Για νομική απάντηση σχετικά με τη δική σας περίπτωση, απευθυνθείτε στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή ή σε έναν δικηγόρο με τα κατάλληλα προσόντα.¹²