O BPC-157 não é um medicamento aprovado nos EUA, no Reino Unido, na UE, na Austrália nem no Canadá, e a avaliação da FDA de 2026 indicou que uma pesquisa não encontrou nenhum produto de BPC-157 aprovado em nenhum país. As autoridades reguladoras dos EUA, do Reino Unido, da Austrália e do Canadá tratam o BPC-157 comercializado para fins de saúde como um medicamento não aprovado que não pode ser legalmente vendido ao público. A Austrália torna também ilegal a sua posse sem autorização e só admite exceções restritas, como um produto manipulado para uma pessoa em particular. É proibido no desporto em todas as circunstâncias.1,
Estados Unidos
A avaliação da FDA de 2026 afirma que o BPC-157 não tem uma norma de qualidade oficial (uma monografia USP) e não é componente de nenhum medicamento aprovado pela FDA. A FDA trata os produtos de BPC-157 promovidos para fins de saúde como medicamentos novos não aprovados: numa carta de advertência de 2023 dirigida a um vendedor online que oferecia BPC-157 injetável e em spray nasal, afirmou que esses medicamentos novos não podem ser vendidos de um estado para outro sem aprovação prévia da FDA e que não estava em vigor nenhum pedido aprovado para eles.1,
A questão em aberto nos EUA é a manipulação, em que uma farmácia prepara um medicamento para um doente individual. Ao abrigo da secção 503A da lei do medicamento dos EUA, uma farmácia só pode manipular a partir de um ingrediente que tenha uma monografia USP, que seja componente de um medicamento aprovado pela FDA ou que conste da lista 503A de substâncias a granel, definida através de regulamentação federal. A FDA tinha colocado o BPC-157 na Categoria 2, a sua lista de substâncias que podem apresentar riscos de segurança significativos, invocando possíveis reações imunitárias indesejadas (imunogenicidade), impurezas e informação de segurança limitada. Segundo a sua atualização de 22 de abril de 2026, a página da Categoria 2 da FDA inclui o BPC-157 entre as substâncias anteriormente na Categoria 2 cujas nomeações foram retiradas pelos proponentes.2,
Sair da Categoria 2 não colocou o BPC-157 na lista de substâncias a granel. A FDA levou-o ao seu Pharmacy Compounding Advisory Committee a 23 de julho de 2026 e propôs que não fosse incluído, por não estar bem caracterizado quimicamente, por os seus riscos de segurança e de imunogenicidade não serem claros e por não haver evidência suficiente de que funciona na colite ulcerosa. O comité votou 8 a 6, com uma abstenção, a favor de recomendar mesmo assim a sua inclusão. As recomendações dos comités consultivos não são vinculativas, e a FDA afirmou que não tomaria uma decisão final enquanto o contributo do comité e as suas próprias avaliações não estivessem concluídos. Não encontrámos nenhuma decisão final da FDA até 29 de setembro de 2026.1,
A venda de BPC-157 já levou a penas de prisão. Em julho de 2026, um juiz federal do Indiana condenou o proprietário de uma empresa online de péptidos que rotulava os seus produtos como «for research use» a 70 meses de prisão, depois de este se ter declarado culpado de vender medicamentos não aprovados; a CBS News noticiou que o BPC-157 estava entre os medicamentos não aprovados cuja venda lhe foi imputada. Separadamente, o programa Operation Supplement Safety das forças armadas dos EUA afirma que o BPC-157 «não é um ingrediente dietético» e inclui-o na lista de ingredientes proibidos em suplementos alimentares do Departamento de Defesa.19,
Reino Unido
Não encontrámos nenhuma declaração da MHRA ou do GOV.UK específica sobre o BPC-157. A regra geral é que um produto é um medicamento se for apresentado como tratando ou prevenindo doenças, que a lei do Reino Unido define de modo a incluir lesões, ou se for usado para restaurar, corrigir ou modificar uma função do organismo através de uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica. Os Human Medicines Regulations 2012 estabelecem que ninguém pode vender ou fornecer, nem propor-se vender ou fornecer, um medicamento não autorizado, sem prejuízo das exceções previstas noutras disposições desse diploma.6,
Em abril de 2026, a MHRA começou a investigar clínicas do Reino Unido que promoviam péptidos, depois de uma investigação do Guardian ter encontrado o site de uma clínica que descrevia o BPC-157 como «ajudando na reparação dos tecidos e na recuperação de lesões». A MHRA confirmou que o site fazia alegações medicinais, o que não é permitido, e um porta-voz afirmou que, se as clínicas fizerem alegações medicinais sobre injeções de péptidos, «os produtos serão considerados medicamentos e sujeitos a regulação ao abrigo dos Human Medicines Regulations 2012».20
União Europeia e Alemanha
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) afirma que todos os medicamentos têm de ser autorizados antes de poderem ser comercializados, quer através de um procedimento único para toda a UE (centralizado), quer pelas autoridades reguladoras nacionais. O BPC-157 não consta dos dados da EMA sobre medicamentos autorizados centralmente (descarregados a 29 de setembro de 2026), e a avaliação da FDA de 2026 não encontrou nenhuma monografia do BPC-157 na Farmacopeia Europeia nem nenhum produto aprovado em nenhum país. Não encontrámos nenhuma declaração sobre o BPC-157 da autoridade reguladora do medicamento da Alemanha (BfArM) nem das alfândegas alemãs, pelo que as regras e a fiscalização em cada país da UE não são verificadas aqui.8,
Austrália
A Austrália é a única das cinco jurisdições em que encontrámos o BPC-157 mencionado na legislação. Desde 1 de junho de 2024, é uma substância da Schedule 4 (sujeita a receita médica) no Poisons Standard nacional, e consta do Apêndice D entre os «venenos cuja posse sem autorização é ilegal». O delegado responsável pela classificação na Therapeutic Goods Administration (TGA) fez a alteração depois de 48 encaminhamentos relativos à importação de BPC-157 desde 1 de julho de 2022, para o alinhar com outras substâncias de melhoria do desempenho e da imagem. A edição de junho de 2026 do Poisons Standard continua a incluí-lo desta forma.10,
A TGA indica o BPC-157 como exemplo de produto peptídico não aprovado, ou seja, um produto não incluído no Australian Register of Therapeutic Goods e não avaliado quanto à segurança, à qualidade ou à eficácia. O seu comunicado de fiscalização de agosto de 2026 afirma que é ilegal importar, publicitar, fabricar e fornecer produtos peptídicos não aprovados, com sanções penais até 7 anos de prisão, e as suas orientações afirmam que as declarações de exoneração «research use only» não tornam o fornecimento legal. Nesse mês, a TGA e a NSW Police apreenderam mais de 120 000 dólares australianos em produtos de péptidos e de esteroides, incluindo uma combinação de BPC-157 e TB-500, em duas casas alegadamente ligadas a um influenciador das redes sociais.12,
As mesmas orientações definem vias legais restritas. Um produto dispensado ou manipulado para uma pessoa em particular, ou manipulado por um farmacêutico hospitalar para os doentes do hospital, está em geral isento de inclusão no registo, embora o farmacêutico ou o médico tenha de continuar a cumprir as condições de isenção de licença de fabrico e as suas normas de prática profissional. Uma pessoa só pode importar um produto peptídico não aprovado ao abrigo do Personal Importation Scheme se forem cumpridas todas as condições do regime, incluindo uma receita ou autorização médica quando exigida, e a TGA afirma que os produtos que não indiquem claramente a substância ativa e a dosagem não serão considerados para desalfandegamento.12
Canadá
O aviso público da Health Canada de 9 de abril de 2026 inclui o BPC-157 entre os exemplos de medicamentos peptídicos injetáveis não autorizados que apreendeu e diz aos canadianos que não os comprem nem usem. Afirma que, no Canadá, os péptidos são em geral regulados como medicamentos sujeitos a receita médica, que os medicamentos não autorizados são ilegais e não foram avaliados quanto à segurança, à eficácia ou à qualidade, e que os rótulos «For Research Use Only» não tornam os produtos legais. Está a trabalhar com a Canada Border Services Agency para travar remessas não autorizadas e salienta que os medicamentos autorizados têm no rótulo um Drug Identification Number (DIN) de oito dígitos.14
Desporto
A Agência Mundial Antidopagem (WADA) inclui o BPC-157 na classe S0, substâncias não aprovadas, que são proibidas em todas as circunstâncias, em competição e fora de competição. A S0 abrange substâncias sem aprovação atual de qualquer autoridade reguladora governamental da saúde para uso terapêutico humano. A Lista de 2027, que entra em vigor a 1 de janeiro de 2027, mantém o BPC-157 na S0.15,
Resumo
| Jurisdição | Medicamento aprovado? | O que dizem as autoridades reguladoras | Fonte |
|---|---|---|---|
| Estados Unidos | Não | Medicamento novo não aprovado. Não consta da lista 503A de substâncias a granel, pelo que não é elegível para manipulação ao abrigo da secção 503A; os consultores votaram 8 a 6 a favor da inclusão em julho de 2026, sem decisão final da FDA encontrada | FDA |
| Reino Unido | Nenhum produto licenciado encontrado | Vendido com alegações medicinais, é um medicamento, e vender um medicamento não autorizado é proibido; a MHRA está a investigar clínicas de péptidos | MHRA e Human Medicines Regulations 2012 |
| União Europeia | Sem autorização para toda a UE; registos nacionais não verificados | Os medicamentos têm de ser autorizados antes da comercialização; nenhuma declaração do BfArM ou das alfândegas alemãs encontrada | EMA |
| Austrália | Não (não consta do ARTG) | Schedule 4, sujeito a receita médica; posse sem autorização ilegal; importação e fornecimento ilegais fora de vias restritas (manipulação para uma pessoa em particular, importação pessoal que cumpra todas as condições do regime); publicidade ao público ilegal | TGA e Poisons Standard |
| Canadá | Não (não autorizado) | Medicamento não autorizado, de venda ilegal; o BPC-157 consta dos produtos apreendidos; os rótulos de uso em investigação não o tornam legal | Health Canada |
| Desporto (WADA) | Não aplicável | Proibido em todas as circunstâncias ao abrigo da S0 nas Listas de 2026 e 2027 | WADA |
O PeptoKing não presta aconselhamento jurídico. As leis e a fiscalização mudam, e as regras podem variar dentro de um país: na Austrália, por exemplo, as leis dos estados e territórios podem acrescentar controlos adicionais. Esta página reflete fontes oficiais verificadas a 29 de setembro de 2026. Para uma resposta jurídica sobre a sua situação, consulte a autoridade reguladora competente ou um advogado qualificado.12