Vijesti o peptidima
Kontinuirani zapis odobrenja, rezultata ispitivanja, regulatornih mjera i sigurnosnih signala. Svaka stavka ima poveznicu na izvor.
Neki se unosi prikazuju na engleskom dok se njihovi prijevodi ne ažuriraju.
listopad 2026.
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
rujan 2026.
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA odobrila Onswik (efsitora), drugi bazalni inzulin za primjenu jednom tjedno, za šećernu bolest tipa 2
FDA je odobrila Onswik (inzulin efsitora alfa-gobe) tvrtke Eli Lilly, bazalni inzulin koji se injicira jednom tjedno, za odrasle sa šećernom bolešću tipa 2. U svakom od četiri ispitivanja faze 3 QWINT, u kojima je ukupno ispitan u više od 3.400 odraslih, snizio je A1C (prosječnu razinu šećera u krvi) za iznos koji nije bio inferioran dnevnom inzulinu glarginu ili inzulinu degludeku. To je drugi bazalni inzulin za primjenu jednom tjedno odobren u SAD-u, nakon lijeka Awiqli (inzulin ikodek) tvrtke Novo Nordisk u ožujku 2026., a u uputi o lijeku navodi se da se ne bi trebao primjenjivati kod šećerne bolesti tipa 1 zbog većeg rizika od teške hipoglikemije.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA: magistralni lijekovi GLP-1 s dodanim vitaminima i dalje su kopije odobrenih lijekova
U pismu upozorenja od 18. rujna 2026. velikoj magistralnoj ljekarni u Houstonu FDA je navela da su njezine injekcije tirzepatida s niacinamidom i semaglutida s cijanokobalaminom (vitaminom B12) u biti kopije lijekova koje je odobrila FDA. Agencija je navela da proizvedena količina upućuje na to da su navodne razlike u odnosu na odobrene proizvode bile samo izgovor te je kritizirala obrazloženja recepata ispunjena prema predlošku. Prema odjeljku 503A, ljekarne ne smiju redovito magistralno izrađivati kopije odobrenih lijekova osim ako propisivač dokumentira značajnu kliničku razliku za pojedinog bolesnika.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA ne stavlja lijekove GLP-1 na Popis zabranjenih tvari za 2027. i nastavlja ih pratiti
Izvršni odbor Svjetske antidopinške agencije (WADA) potvrdio je da agonisti receptora za GLP-1, poput semaglutida i tirzepatida, neće biti zabranjeni Popisom zabranjenih tvari za 2027., koji stupa na snagu 1. siječnja 2027. Ostaju u WADA-inu programu praćenja (Monitoring Program), koji prati njihovu primjenu testiranjem bez sankcija, dok agencija prikuplja podatke o mogućim učincima na sportsku izvedbu i o zlouporabi. Semaglutid je uvršten u program praćenja 2024., a tirzepatid 2026.
Vosoritid ubrzao rast u djece s hipohondroplazijom u ispitivanju faze 3
Časopis NEJM Evidence objavio je CANOPY-HCH-3, ispitivanje faze 3 vosoritida (Voxzogo), analoga natriuretskog peptida tipa C koji je već odobren za ahondroplaziju, u 81 djeteta s hipohondroplazijom, rijetkom genetskom displazijom kostura koja uzrokuje nizak rast. Nakon 52 tjedna godišnja brzina rasta povećala se za 1,95 cm godišnje uz vosoritid, a smanjila za 0,39 cm godišnje uz placebo, što je razlika od 2,33 cm godišnje, bez štetnih događaja stupnja 3 ili višeg. BioMarin je podnio zahtjev za odobrenje u SAD-u, a odluka FDA-e očekuje se do 28. veljače 2027.; FDA ni EMA trenutačno nisu odobrile nijedan lijek za hipohondroplaziju.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Pregled 565 istraživanja pronašao malo dokaza na ljudima za popularne injekcijske peptide
Istraživači sa sveučilišta UCLA pregledali su 565 istraživanja šest spojeva koji se reklamiraju za oporavak i sportsku izvedbu: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamorelina, GHK-Cu i nepeptidnog MK-677. Više od dvije trećine istraživanja provedeno je samo na životinjama, a malobrojna istraživanja na ljudima bila su mala, loše kontrolirana i pokazala su u najboljem slučaju skromne koristi. Pregled, objavljen u časopisu The American Journal of Sports Medicine, upozorio je i na sigurnosne probleme, uključujući rizik od zatajenja srca zabilježen uz MK-677 i moguće onečišćenje nereguliranih proizvoda.
kolovoz 2026.
Smjernice ESC-a za zatajenje srca podupiru semaglutid ili tirzepatid kod HFpEF-a uz pretilost
Europsko kardiološko društvo (ESC) objavilo je svoje smjernice za zatajenje srca iz 2026. na kongresu ESC Congress 2026. Njima se uvodi preporuka razreda IIa za semaglutid ili tirzepatid u osoba sa zatajenjem srca s očuvanom ejekcijskom frakcijom (HFpEF) i pretilošću. Smjernice daju i preporuku razreda I antagonistima mineralokortikoidnih receptora kod kroničnog zatajenja srca bez obzira na ejekcijsku frakciju.
FDA odobrila Mounjaro za smanjenje rizika od srčanog udara, moždanog udara i kardiovaskularne smrti kod šećerne bolesti tipa 2
Eli Lilly objavio je da je FDA odobrila Mounjaro (tirzepatid) za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti, nefatalnog srčanog udara i nefatalnog moždanog udara u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju visok rizik od tih događaja. Odobrenje se temelji na ispitivanju SURPASS-CVOT, koje je randomiziralo 13.299 osoba na tirzepatid ili na dulaglutid (Trulicity), lijek GLP-1 s utvrđenom kardiovaskularnom koristi, a ne na placebo: tirzepatid nije bio inferioran, uz omjer hazarda 0,92 (95,3 %-tni interval pouzdanosti od 0,83 do 1,01), pa nije pokazano da je bolji od dulaglutida. CHMP, odbor EMA-e, odbio je istu indikaciju u lipnju 2026., pa se upute o lijeku u SAD-u i EU-u sada razlikuju.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Žalbeni sud potvrdio odluke FDA-e kojima je okončana nestašica tirzepatida i semaglutida
Žalbeni sud SAD-a za peti okrug odbacio je tužbe kojima je udruženje Outsourcing Facilities Association osporilo odluke FDA-e da injekcije tirzepatida i semaglutida ukloni s popisa nestašica lijekova, potvrdivši u dvjema neobjavljenim odlukama presude nižeg suda u korist agencije. Sud je utvrdio da je eventualni propust da se provede postupak javnog savjetovanja bio bez posljedica te da postupanje FDA-e nije bilo proizvoljno ni hirovito. Uvrštenje na popis nestašica bilo je pravna osnova da ljekarne i pogoni za ugovornu izradu magistralno izrađuju kopije tih lijekova, pa presude ostavljaju taj put zatvorenim.
FDA-ina pisma upozorenja odbacuju oznake 'samo za istraživanje' pri internetskoj prodaji peptida GLP-1
U pismima upozorenja od 24. kolovoza 2026. FDA je internetskim prodavačima poručila da su proizvodi poput retatrutida, tirzepatida, semaglutida, survodutida, mazdutida, bremelanotida (PT-141), tesamorelina i mješavina tesamorelina i ipamorelina neodobreni novi lijekovi. Agencija je odbacila izjave o odricanju odgovornosti 'za laboratorijsku, istraživačku i analitičku upotrebu', navodeći terapijske tvrdnje, bakteriostatsku vodu za rekonstituciju i kalkulator doza kao dokaze da su proizvodi namijenjeni primjeni kod ljudi. Slična pisma dobili su i drugi prodavači peptida ranije 2026., među ostalim u ožujku.
Australski regulator zaplijenio nezakonite peptide koje je navodno prodavao influencer s društvenih mreža
TGA i NSW Police izvršili su 4. kolovoza 2026. naloge za pretragu u dvama domovima u Novom Južnom Walesu i zaplijenili nezakonite proizvode s peptidima i anaboličkim steroidima vrijedne više od 120.000 australskih dolara, uključujući retatrutid, CJC-1295 i mješavinu BPC-157 i TB-500. Influencer je navodno uvozio proizvode, mijenjao im oznake i prodavao ih putem društvenih mreža i internetske stranice unatoč ranijem upozorenju TGA-e. TGA je u lipnju 2026. neodobrene peptide proglasila prioritetom nadzora nad usklađenošću.
srpanj 2026.
Vlasnik tvrtke Paradigm Peptides osuđen na 70 mjeseci zatvora zbog prodaje neodobrenih lijekova
Savezni sudac u Indiani osudio je vlasnika tvrtke Paradigm Peptides, internetskog prodavača peptida koji ih je reklamirao za istraživačku upotrebu, na 70 mjeseci zatvora nakon što je priznao krivnju za prodaju neodobrenih lijekova; njegova sestra, glavna zaposlenica tvrtke, dobila je 16 mjeseci. Tužitelji su procijenili da je tvrtka imala 54.000 kupaca u svih 50 saveznih država SAD-a i 80 zemalja, a vlasnik je pristao na oduzimanje 5 milijuna dolara. Među neodobrenim lijekovima za čiju je prodaju optužen bio je i BPC-157, a priznao je i da je krivotvorio laboratorijske certifikate za proizvode.
Kanadski sud trajno zabranio tvrtki Canlab Research prodaju injekcijskih peptida
Health Canada objavio je da mu je Viši sud Québeca 11. lipnja 2026. izdao trajnu sudsku zabranu protiv tvrtke Canlab Research, internetskog prodavača neodobrenih injekcijskih peptida, i njezinih predstavnika. Nalogom im se zabranjuje proizvodnja, testiranje, distribucija, prodaja i oglašavanje tih proizvoda, među ostalim putem internetskih stranica i društvenih mreža dostupnih iz Kanade. Health Canada naveo je da je tvrtka nastavila s prodajom unatoč ranijim mjerama provedbe propisa, uključujući ministarsku naredbu, te istaknuo da su injekcijski peptidi u Kanadi lijekovi na recept koji moraju biti odobreni prije nego što se mogu prodavati.
Savjetnici FDA-e podržali magistralnu izradu semaxa i epitalona, a DSIP tijesno odbili
Drugog dana razmatranja peptida savjetodavni odbor FDA-e Pharmacy Compounding Advisory Committee glasao je 8 prema 5 za preporuku semaxa (razmatranog za migrenu, cerebralnu ishemiju i neuralgiju trigeminusa) i 7 prema 4 za epitalon (razmatran za nesanicu) za popis djelatnih tvari 503A. Glasao je 6 prema 7 protiv tvari emideltide (DSIP), predložene za sustezanje od opioida, kroničnu nesanicu i narkolepsiju. Stručno osoblje FDA-e preporučilo je odbijanje sve tri tvari, a agencija nije obvezana glasanjima.
Savjetnici FDA-e glasali za dopuštanje magistralne izrade BPC-157, KPV-a, TB-500 i MOTS-c
Savjetodavni odbor FDA-e Pharmacy Compounding Advisory Committee glasao je 8 prema 6, uz jednog suzdržanog, za preporuku da se BPC-157, KPV i TB-500 dodaju na popis djelatnih tvari 503A, te 7 prema 5, uz dva suzdržana, za MOTS-c, čime je nadglasao stručno osoblje FDA-e koje je preporučilo odbijanje sva četiri. Znanstvenici agencije naveli su nedostatne podatke o sigurnosti i učinkovitosti te nepostojanje općeprihvaćene kemijske specifikacije za te proizvode. Glasanja su savjetodavna; konačnu odluku FDA donosi postupkom donošenja propisa uz javno savjetovanje.
Retatrutid uspješan u ispitivanjima TRIUMPH-2 i TRIUMPH-3; Lilly planira podnijeti zahtjev FDA-i 2027.
Eli Lilly objavio je još dva pozitivna ispitivanja faze 3 s retatrutidom. U ispitivanju TRIUMPH-2 (1.152 odrasle osobe sa šećernom bolešću tipa 2 i pretilošću ili prekomjernom tjelesnom težinom) tjelesna težina smanjila se za 12,7 %, 19,1 % i 20,8 % uz 4, 9 i 12 mg nakon 80 tjedana naspram 4,0 % uz placebo, a A1C se snizio za do 1,6 bodova. U ispitivanju TRIUMPH-3 (1.949 odraslih s teškom pretilošću i kardiovaskularnom bolešću) tjelesna težina smanjila se za 21,6 % uz 9 mg i 22,6 % uz 12 mg naspram 3,2 % uz placebo. Lilly je naveo da planira podnijeti zahtjev za odobrenje retatrutida FDA-i u prvom tromjesečju 2027.
Istraživanje u časopisu BMJ povezuje lijekove GLP-1 za šećernu bolest s većim rizikom od neožiljnog gubitka kose
Emulacija ciljnog ispitivanja objavljena u časopisu The BMJ, temeljena na zdravstvenim zapisima Sveučilišta u Pennsylvaniji, usporedila je odrasle sa šećernom bolešću tipa 2 koji su započeli liječenje agonistom receptora za GLP-1 s onima koji su započeli liječenje inhibitorom SGLT-2 ili DPP-4. Primjena lijekova GLP-1 bila je povezana s većim rizikom od alopecije (omjer hazarda 1,37 u odnosu na inhibitore SGLT-2 i 1,68 u odnosu na inhibitore DPP-4), a višak se odnosio na neožiljni gubitak kose. Apsolutne stope bile su niske, 6,91 naspram 5,04 slučaja na 1.000 osoba-godina u prvoj usporedbi, a istraživanje je opservacijsko, pa ne može pokazati da lijekovi uzrokuju gubitak kose.
Pregled 262 ispitivanja u časopisu BMJ: semaglutid jedini lijek za pretilost povezan s nižom smrtnošću
Mrežna metaanaliza u časopisu The BMJ objedinila je 262 randomizirana ispitivanja s 99.791 odraslom osobom s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilošću, uspoređujući 19 lijekova. Nakon godinu dana tirzepatid i kagrilintid-semaglutid (CagriSema) doveli su do najvećeg gubitka tjelesne težine, uz dokaze umjerene do visoke pouzdanosti, ali su veće koristi uglavnom bile praćene većim brojem nuspojava i prekida liječenja. Potkožni semaglutid bio je jedini lijek povezan s nižom smrtnošću od svih uzroka (omjer rizika 0,81, 95 %-tni interval pouzdanosti od 0,72 do 0,93), a tu procjenu u velikoj mjeri određuju ispitivanja kardiovaskularnih ishoda u osoba s visokim rizikom; većina lijekova nije značajno poboljšala kvalitetu života.
Počeo Medicare GLP-1 Bridge, koji pokriva lijekove za pretilost uz mjesečnu participaciju od 50 dolara
Privremeni program Medicare GLP-1 Bridge počeo je omogućavati osiguranicima koji ispunjavaju uvjete da za pretilost dobiju Wegovy (injekciju i tabletu), brizgalice Zepbound KwikPen i nepeptidnu tabletu Foundayo uz mjesečnu participaciju od 50 dolara, uz prethodno odobrenje na temelju ITM-a i kliničkih kriterija. Proizvođači isporučuju lijekove po neto cijeni od 245 dolara mjesečno, u skladu sa sporazumima o cijenama koje su u studenom 2025. sklopili Trumpova administracija, Eli Lilly i Novo Nordisk. Program sada traje do 31. prosinca 2027., nakon što je CMS odustao od planova da 2027. u Medicareu pokrene svoj model BALANCE.
lipanj 2026.
Health Canada odobrio prvi generički semaglutid za gubitak tjelesne težine
Health Canada odobrio je generičku injekciju semaglutida tvrtke Apotex, kopiju lijeka Wegovy, za dugotrajnu regulaciju tjelesne težine uz primjenu jednom tjedno u osoba od 12 godina naviše. Bio je to treći generički proizvod sa semaglutidom odobren u Kanadi, koja je 28. travnja 2026. postala prva zemlja skupine G7 koja je odobrila takav proizvod (inačicu lijeka Ozempic za šećernu bolest tipa 2 tvrtke Dr. Reddy's). Health Canada naveo je da se razmatra još šest zahtjeva za generički semaglutid.
EMA odbila novu indikaciju za srčani rizik za Mounjaro, ali dodala podatke iz ispitivanja u uputu o lijeku
CHMP, odbor EMA-e, završio je procjenu zahtjeva za proširenje primjene tirzepatida (Mounjaro) na smanjenje rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 i utvrđenom kardiovaskularnom bolešću. Odbor nije preporučio novu indikaciju, ali se složio da se relevantni podaci iz ispitivanja dodaju u informacije o lijeku. Lilly je najavio da će podatke iz ispitivanja SURPASS-CVOT, u kojem tirzepatid nije bio inferioran dulaglutidu, podnijeti regulatornim tijelima do kraja 2025.
Udruženje American College of Physicians proglasilo semaglutid i tirzepatid lijekovima prvog izbora za pretilost
Udruženje American College of Physicians izdalo je živuću kliničku smjernicu o lijekovima za odrasle s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilošću, objavljenu u časopisu Annals of Internal Medicine. Za odrasle s pretilošću semaglutid i tirzepatid svrstava u prvu liniju (dokazi umjerene pouzdanosti), fentermin-topiramat u drugu, liraglutid u treću, a naltrekson-bupropion u četvrtu, sve uz promjene načina života i sve kao uvjetne preporuke. Preporučuje i savjetovanje bolesnika o neželjenim posljedicama gubitka tjelesne težine, uključujući nutritivne nedostatke te gubitak mišićne mase i gustoće kostiju, osobito u starijih osoba.
Ispitivanje faze 3 GLORY-2 s mazdutidom u časopisu JAMA: prosječni gubitak tjelesne težine od 16,65 % nakon 60 tjedana
Časopis JAMA objavio je GLORY-2, ispitivanje faze 3 više doze mazdutida, agonista receptora za GLP-1 i glukagon koji se primjenjuje jednom tjedno i odobren je u Kini, u odraslih osoba iz Kine s pretilošću. Među 461 sudionikom tjelesna težina smanjila se za 16,65 % nakon 60 tjedana uz mazdutid naspram 1,50 % uz placebo, a najmanje 5 % tjelesne težine izgubilo je 84,3 % naspram 33,1 % sudionika. Povraćanje, mučnina i proljev bili su česti, a u ispitivanje su bile uključene samo odrasle osobe iz Kine.
Objavljeno ispitivanje faze 3 SYNCHRONIZE-1 sa survodutidom: gubitak tjelesne težine do 16,6 % nakon 76 tjedana
Cjeloviti rezultati ispitivanja SYNCHRONIZE-1 tvrtke Boehringer Ingelheim sa survodutidom, dvojnim agonistom glukagona i GLP-1 koji se primjenjuje jednom tjedno, predstavljeni su na skupu ADA i objavljeni u časopisu New England Journal of Medicine. Među 725 odraslih s pretilošću bez šećerne bolesti gubitak tjelesne težine nakon 76 tjedana dosegnuo je do 16,6 % u osoba koje su ostale na liječenju naspram 3,2 % uz placebo, odnosno oko 13 % naspram 5 % bez obzira na pridržavanje liječenja. Gastrointestinalne nuspojave bile su česte i zahvatile su 90 % skupine na 6,0 mg naspram 48 % na placebu.
Retatrutid snizio HbA1c za do 1,94 % u svojem prvom ispitivanju faze 3 kod šećerne bolesti tipa 2
Časopis The Lancet objavio je TRANSCEND-T2D-1, prvo ispitivanje faze 3 retatrutida (agonista receptora za GIP, GLP-1 i glukagon koji se primjenjuje jednom tjedno) kod šećerne bolesti tipa 2, istodobno s predstavljanjem rezultata na skupu ADA Scientific Sessions. U 537 odraslih čija šećerna bolest nije bila regulirana prehranom i tjelovježbom HbA1c se nakon 40 tjedana snizio za 1,69 % do 1,94 % uz tri doze, naspram 0,81 % uz placebo, a tjelesna težina smanjila se za do 15,3 % naspram 2,6 %. Nuspojave su bile uglavnom gastrointestinalne, a retatrutid je i dalje u fazi ispitivanja i nije odobren.
Amycretin, sada nazvan zenagamtide, u ispitivanju faze 2 kod šećerne bolesti snizio A1C i tjelesnu težinu
Novo Nordisk predstavio je na skupu udruženja American Diabetes Association rezultate faze 2 za zenagamtide, novi naziv za amycretin, unimolekularni agonist receptora za GLP-1 i amilin. Kod 262 odrasle osobe sa šećernom bolešću tipa 2 koje su 36 tjedana primale tjedne injekcije A1C se snizio za do 1,71 postotni bod od početne vrijednosti od 7,8 %, a tjelesna težina za do 14,6 % uz 40 mg naspram 2,1 % uz placebo. Oralni oblik ispituje se zasebno.
svibanj 2026.
Odbor EMA-e preporučuje oralne tablete Wegovy za regulaciju tjelesne težine u EU-u
EMA-in Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) preporučio je proširenje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Wegovy u EU-u dodavanjem oralne tablete semaglutida koja se uzima jednom dnevno, kao alternative tjednim injekcijama za odrasle s pretilošću ili s prekomjernom tjelesnom težinom uz barem jedno stanje povezano s tjelesnom težinom. EMA ga je opisala kao prvi agonist receptora za GLP-1 razvijen za oralnu primjenu u regulaciji tjelesne težine. Nakon mišljenja CHMP-a slijedi odluka Europske komisije.
Retatrutid u ispitivanju TRIUMPH-1: prosječni gubitak tjelesne težine od 28,3 % nakon 80 tjedana uz najvišu dozu
U ključnom ispitivanju faze 3 TRIUMPH-1 tvrtke Eli Lilly s 2.339 odraslih s pretilošću retatrutid primijenjen jednom tjedno doveo je nakon 80 tjedana do prosječnog gubitka tjelesne težine od 19,0 % uz 4 mg, 25,9 % uz 9 mg i 28,3 % uz 12 mg, naspram 2,2 % uz placebo. Među 532 sudionika s ITM-om od 35 ili više koji su nastavili do 104. tjedna, osobe na 12 mg izgubile su u prosjeku 30,3 %. Prekid zbog štetnih događaja iznosio je 11,3 % uz 12 mg naspram 4,9 % uz placebo.
travanj 2026.
FDA predlaže zabranu magistralne izrade semaglutida i tirzepatida u pogonima za ugovornu izradu
FDA je predložila isključivanje semaglutida, tirzepatida i liraglutida s popisa djelatnih tvari 503B jer nije utvrdila kliničku potrebu da ih pogoni za ugovornu izradu magistralno izrađuju iz djelatnih tvari kada su dostupne inačice koje je odobrila FDA. Ako postane konačna, odluka bi zatvorila preostali put za proizvodnju tih peptida GLP-1 iz sirovina u velikim razmjerima izvan razdoblja nestašice. Obavijest je objavljena u službenom listu Federal Register 1. svibnja 2026., a rok za komentare kasnije je produljen.
Semaglutid smanjio broj dana teškog opijanja u ispitivanju kod poremećaja uzimanja alkohola uz pretilost
Randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje objavljeno u časopisu The Lancet davalo je semaglutid jednom tjedno ili placebo tijekom šest mjeseci 108 odraslih osoba s pretilošću koje su se liječile od poremećaja uzimanja alkohola u danskom centru za mentalno zdravlje, uz kognitivno-bihevioralnu terapiju. Broj dana teškog opijanja smanjio se s otprilike 17 na 5 u 30 dana uz semaglutid naspram 17 na 9 uz placebo. Autori su istaknuli da je ispitivanje bilo malo i da nije bilo praćenja nakon završetka liječenja.
FDA uklonila BPC-157 i još 11 peptida sa svojeg popisa sigurnosnih rizika za magistralnu izradu
FDA je objavila da će ukloniti 12 peptida, uključujući BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semax, epitalon, DSIP, injekcijski GHK-Cu, LL-37, dihexu i melanotan II, iz kategorije 2 svojeg popisa djelatnih tvari 503A (tvari označene zbog značajnih sigurnosnih rizika) jer su predlagatelji povukli svoje nominacije. Uklanjanje nije odobrenje i samo po sebi ne dopušta magistralnu izradu: agencija je razmatranja savjetodavnog odbora Pharmacy Compounding Advisory Committee zakazala za srpanj 2026. i prije kraja veljače 2027. Taj je potez uslijedio nakon obećanja ministra zdravstva (HHS) Roberta F. Kennedyja Jr. iz veljače 2026. da će proširiti zakonit pristup za oko 14 peptida.
Australska TGA upozorava na teške reakcije na neodobrene injekcijske peptide
Australska agencija Therapeutic Goods Administration izdala je sigurnosno upozorenje o sve većem uvozu i primjeni neodobrenih peptidnih proizvoda poput BPC-157, GHK-Cu, TB-500, retatrutida i CJC-1295, koji se često prodaju kao injekcijski pripravci putem društvenih mreža i inozemnih internetskih stranica. Navela je prijave teških alergijskih reakcija koje su zahtijevale bolničko liječenje, teške upale, svrbeža cijelog tijela, lupanja srca i zamućenog vida. TGA je naglasila da sigurnost, kakvoća i učinkovitost tih proizvoda nisu procijenjene te da je njihova isporuka nezakonita.
Health Canada upozorava na injiciranje peptida kupljenih na internetu i navodi zaplijenjene proizvode
Health Canada upozorio je Kanađane da ne injiciraju peptide kupljene na internetu, navodeći da neodobreni injekcijski proizvodi mogu ozbiljno naštetiti zdravlju. Među zaplijenjenim proizvodima koje je naveo kao primjere su BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalon, GHK-Cu, ipamorelin, KPV, melanotan I i II, MOTS-c, SS-31 (elamipretid), TB-500 i retatrutid. Naveo je da oznake poput 'Samo za istraživačku upotrebu' ne čine te proizvode zakonitima niti ih izuzimaju od regulatornih zahtjeva.
FDA odobrila Foundayo (orforglipron), nepeptidnu tabletu GLP-1 za pretilost
FDA je odobrila orforglipron (Foundayo) tvrtke Eli Lilly, oralni agonist receptora za GLP-1 koji se uzima jednom dnevno, za odrasle s pretilošću ili s prekomjernom tjelesnom težinom uz stanja povezana s tjelesnom težinom. Za razliku od semaglutida, orforglipron je mala molekula, a ne peptid, pa se može uzimati u bilo koje doba dana bez ograničenja vezanih uz hranu ili vodu. U 72-tjednom ispitivanju faze 3 korisnici su u prosjeku izgubili oko 11 % tjelesne težine, a Lilly je za osobe koje plaćaju same odredio cijene koje počinju od 149 dolara mjesečno za najnižu dozu.
ožujak 2026.
Generički semaglutid lansiran u Indiji na dan isteka ključnog patenta
Indijski proizvođači lijekova, među kojima su Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus i Alkem, lansirali su generičke injekcije semaglutida 21. ožujka 2026., čim je istekao ključni indijski patent tvrtke Novo Nordisk. Cijene su se kretale od otprilike 325 do 440 INR tjedno za najjeftiniju marku do otprilike 4.200 INR mjesečno za napunjenu brizgalicu. Tim je lansiranjima Indija postala jedno od prvih velikih tržišta s generičkim semaglutidom.
FDA odobrila setmelanotid (Imcivree) za stečenu hipotalamičku pretilost
FDA je proširila indikaciju setmelanotida (Imcivree) tvrtke Rhythm Pharmaceuticals, agonista MC4R, na liječenje stečene hipotalamičke pretilosti u odraslih i djece od 4 godine naviše, čime je postao prva odobrena terapija za to stanje. Stečena hipotalamička pretilost obično nastaje nakon oštećenja hipotalamusa tumorima poput kraniofaringeoma ili njihovim liječenjem. U ispitivanju faze 3 TRANSCEND sa 142 bolesnika ITM se nakon 52 tjedna smanjio za 15,8 % uz setmelanotid naspram porasta od 2,6 % uz placebo, što je razlika od 18,4 % korigirana za placebo.
FDA odobrila Wegovy HD, dozu semaglutida od 7,2 mg, u sklopu programa prioritetnih vaučera
FDA je odobrila višu tjednu dozu semaglutida od 7,2 mg (Wegovy HD) za gubitak tjelesne težine i dugoročno održavanje u odraslih s pretilošću ili s prekomjernom tjelesnom težinom uz stanje povezano s tjelesnom težinom, 54 dana nakon podnošenja zahtjeva u sklopu pilot-programa Commissioner's National Priority Voucher. U 72-tjednom ispitivanju STEP UP osobe koje su ostale na liječenju izgubile su oko 21 % tjelesne težine uz 7,2 mg naspram oko 18 % uz 2,4 mg i 2 % uz placebo. Promijenjeni osjeti na koži (dizestezija) bili su češći uz višu dozu: 22 % naspram 6 % uz 2,4 mg.
veljača 2026.
CagriSema nije postigla cilj neinferiornosti u odnosu na tirzepatid u ispitivanju REDEFINE 4
U otvorenom ispitivanju faze 3 REDEFINE 4 s 809 odraslih s pretilošću CagriSema (kagrilintid 2,4 mg i semaglutid 2,4 mg) dovela je do prosječnog gubitka tjelesne težine od 23,0 % nakon 84 tjedna naspram 25,5 % uz tirzepatid 15 mg među osobama koje su se pridržavale liječenja, odnosno 20,2 % naspram 23,6 % bez obzira na pridržavanje. Ispitivanje stoga nije postiglo svoj primarni cilj da pokaže kako CagriSema nije inferiorna tirzepatidu. Novo Nordisk je u prosincu 2025. podnio FDA-i zahtjev za odobrenje kombinacije CagriSema.
FDA najavila strože mjere protiv magistralnih lijekova GLP-1 nakon što je Hims počeo prodavati tabletu semaglutida
FDA je objavila da će upotrijebiti sve dostupne alate za osiguravanje sukladnosti i provedbu propisa, uključujući ograničavanje djelatnih tvari GLP-1 namijenjenih neodobrenim magistralnim pripravcima i postupanje protiv obmanjujućeg oglašavanja, protiv tvrtki koje masovno reklamiraju kopije odobrenih lijekova GLP-1. Priopćenje je poimence navelo tvrtku Hims & Hers, koja je 5. veljače pokrenula prodaju magistralno izrađene oralne tablete semaglutida kao alternative nedavno odobrenoj tableti Wegovy. Hims je 7. veljače objavio da će prestati nuditi taj proizvod.
siječanj 2026.
Britanski regulator pojačao upozorenja za lijekove GLP-1 o teškom, nekrotizirajućem i smrtonosnom pankreatitisu
MHRA je objavila da informacije o lijeku za sve agoniste receptora za GLP-1 i dvojne agoniste receptora za GLP-1/GIP odobrene u Ujedinjenom Kraljevstvu (dulaglutid, eksenatid, liraglutid, semaglutid i tirzepatid) sada ističu rizik od teškog akutnog pankreatitisa, uključujući rijetke nekrotizirajuće i smrtne slučajeve. Od 2007. do listopada 2025. zaprimila je 1.296 prijava pankreatitisa uz te lijekove putem sustava Yellow Card, od kojih se 19 odnosilo na smrtne slučajeve, a 24 na nekrotizirajući pankreatitis, uz procijenjenih 25,4 milijuna izdanih pakiranja u proteklih 5 godina. Liječnicima se savjetuje da prekinu primjenu lijeka ako se sumnja na pankreatitis, da ga ne uvode ponovno ako se dijagnoza potvrdi te da bolesnike pitaju o privatno propisanoj primjeni lijekova GLP-1.
FDA traži od proizvođača da iz uputa za lijekove GLP-1 za mršavljenje uklone upozorenje o suicidalnim mislima
U ažuriranoj obavijesti o sigurnosti lijekova FDA je navela da njezin pregled nije pronašao povećan rizik od suicidalnih misli ili ponašanja uz agoniste receptora za GLP-1 i zatražila od proizvođača da uklone upozorenje iz uputa o lijeku za lijekove Saxenda (liraglutid), Wegovy (semaglutid) i Zepbound (tirzepatid). Pregled je obuhvatio metaanalizu 91 placebom kontroliranog ispitivanja sa 107.910 bolesnika i istraživanje podataka o zahtjevima za naknadu s više od 2,2 milijuna osoba u kojem su lijekovi GLP-1 uspoređeni s inhibitorima SGLT2.
prosinac 2025.
FDA odobrila tabletu Wegovy, prvi oralni lijek GLP-1 za gubitak tjelesne težine
FDA je odobrila oralni semaglutid 25 mg jednom dnevno (tableta Wegovy) za dugotrajnu regulaciju tjelesne težine i smanjenje rizika od velikih kardiovaskularnih događaja, kao prvi oralni agonist receptora za GLP-1 odobren za pretilost. U ispitivanju OASIS 4 prosječni gubitak tjelesne težine iznosio je oko 14 % naspram oko 2 % uz placebo bez obzira na pridržavanje liječenja te oko 17 % naspram 3 % među osobama koje su ostale na liječenju. Novo Nordisk odredio je cijenu od 149 dolara mjesečno za osobe koje plaćaju same za početnu dozu od 1,5 mg, uoči lansiranja u siječnju 2026.
Prvo ispitivanje faze 3 retatrutida: gubitak tjelesne težine od 28,7 % i manje boli u koljenu
Eli Lilly objavio je prve rezultate faze 3 za retatrutid, injekciju koja se primjenjuje jednom tjedno i aktivira receptore za GIP, GLP-1 i glukagon. U ispitivanju TRIUMPH-4, u koje je uključeno 445 odraslih s pretilošću ili prekomjernom tjelesnom težinom i osteoartritisom koljena, osobe na dozi od 12 mg izgubile su u prosjeku 28,7 % tjelesne težine nakon 68 tjedana, a rezultati boli u koljenu na ljestvici WOMAC smanjili su se za do 75,8 %. Dizestezija (promijenjen osjet na koži) prijavljena je u 20,9 % osoba na 12 mg naspram 0,7 % na placebu.
WHO izdaje prvu smjernicu o lijekovima GLP-1 za pretilost, uz uvjetnu potporu
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) objavila je svoju prvu smjernicu o terapijama GLP-1 (liraglutidu, semaglutidu i tirzepatidu) za liječenje pretilosti kao kronične, recidivirajuće bolesti. Uvjetno ih preporučuje za dugotrajno liječenje odraslih osoba, osim trudnica, te predlaže dodavanje intenzivne bihevioralne potpore na temelju dokaza niske pouzdanosti. Organizacija je preporuku nazvala uvjetnom jer su podaci o dugoročnoj učinkovitosti i sigurnosti ograničeni, a troškovi i spremnost zdravstvenih sustava izazivaju zabrinutost, te je procijenila da će lijekovi do 2030. doći do manje od 10 % onih kojima bi mogli koristiti.
studeni 2025.
Semaglutid nije usporio Alzheimerovu bolest u ispitivanjima faze 3 evoke i evoke+
Novo Nordisk objavio je da njegova dva ispitivanja faze 3 oralnog semaglutida s 3.808 odraslih u dobi od 55 do 85 godina s blagim kognitivnim oštećenjem ili blagom demencijom zbog Alzheimerove bolesti nakon dvije godine nisu pokazala sporije napredovanje nego uz placebo prema ljestvici Clinical Dementia Rating Sum of Boxes. Semaglutid je poboljšao neke biomarkere povezane s Alzheimerovom bolešću, ali to se nije pretočilo u odgodu napredovanja bolesti. Sigurnost je bila u skladu s ranijim ispitivanjima semaglutida.
listopad 2025.
Britanski regulator upao u prvu nezakonitu tvornicu brizgalica za mršavljenje i zaplijenio brizgalice retatrutida
Britanska agencija Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) upala je 22. i 23. listopada 2025. u skladište u Northamptonu i zaplijenila više od 2.000 brizgalica bez odobrenja označenih kao retatrutid i tirzepatid, desetke tisuća praznih brizgalica, sirovine i oko 20.000 funti u gotovini. MHRA je to nazvala najvećom pojedinačnom zapljenom krijumčarenih lijekova za mršavljenje koju je zabilježilo ijedno tijelo za provedbu zakona i prvim nezakonitim proizvodnim pogonom te vrste otkrivenim u Ujedinjenom Kraljevstvu. Retatrutid je tada još bio u kliničkim ispitivanjima i nigdje nije bio odobren.
rujan 2025.
FDA dala ubrzano odobrenje elamipretidu (Forzinity) za Barthov sindrom
FDA je dala ubrzano odobrenje elamipretidu (Forzinity) tvrtke Stealth BioTherapeutics za Barthov sindrom, iznimno rijetku nasljednu mitohondrijsku bolest, u bolesnika tjelesne težine od najmanje 30 kg. To je prvo liječenje te bolesti i prva terapija koju je odobrila FDA usmjerena na mitohondrije, gdje se peptid veže na kardiolipin u unutarnjoj membrani. Odobrenje se temeljilo na poboljšanju snage mišića ekstenzora koljena u ispitivanju TAZPOWER, a nastavak odobrenja ovisi o potvrdnim dokazima kliničke koristi.
WHO uvrštava semaglutid, tirzepatid i druge lijekove GLP-1 na svoj popis esencijalnih lijekova
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) uvrstila je u ažurirani Modelni popis esencijalnih lijekova (24. izdanje) agoniste receptora za GLP-1 semaglutid, dulaglutid i liraglutid te dvojni agonist receptora za GIP/GLP-1 tirzepatid. Uvrštenje se odnosi samo na snižavanje glukoze u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 koji istodobno imaju pretilost (indeks tjelesne mase 30 ili više) i utvrđenu kardiovaskularnu bolest ili kroničnu bolest bubrega; ne obuhvaća samu pretilost ni sam gubitak tjelesne težine. Organizacija je navela da visoke cijene lijekova poput semaglutida i tirzepatida ograničavaju pristup njima.
kolovoz 2025.
FDA odobrila prvi generički GLP-1 za gubitak tjelesne težine, kopiju lijeka Saxenda (liraglutid)
Teva je dobila odobrenje FDA-e i pokrenula prodaju generičke inačice lijeka Saxenda (injekcija liraglutida), prvog generičkog agonista receptora za GLP-1 indiciranog za dugotrajnu regulaciju tjelesne težine, za odrasle i adolescente u dobi od 12 do 17 godina tjelesne težine veće od 60 kg. Uslijedila je nakon što je FDA u prosincu 2024. odobrila prvu generičku inačicu lijeka Victoza, oblika liraglutida za šećernu bolest tipa 2, tvrtke Hikma. Teva je godišnju prodaju lijeka Saxenda pod robnim imenom u SAD-u procijenila na oko 165 milijuna dolara.
FDA dala ubrzano odobrenje lijeku Wegovy za MASH s umjerenom do uznapredovalom fibrozom
FDA je odobrila semaglutid 2,4 mg (Wegovy) za odrasle s necirotičnim steatohepatitisom povezanim s metaboličkom disfunkcijom (MASH, upalna masna bolest jetre) s fibrozom stadija F2 do F3, kao prvi lijek GLP-1 odobren za to stanje. U dijelu 1 ispitivanja ESSENCE s 1.197 osoba, 63 % osoba na semaglutidu imalo je povlačenje steatohepatitisa bez pogoršanja fibroze naspram 34 % na placebu, a 37 % naspram 22 % imalo je poboljšanje fibroze nakon 72 tjedna. Nastavak odobrenja ovisi o dijelu 2 ispitivanja ESSENCE, koji prati kliničke događaje povezane s jetrom.
srpanj 2025.
SURPASS-CVOT: tirzepatid izjednačen s dulaglutidom u srčanim ishodima kod šećerne bolesti tipa 2
Ispitivanje SURPASS-CVOT tvrtke Eli Lilly randomiziralo je 13.299 odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 i aterosklerotskom kardiovaskularnom bolešću na tirzepatid (Mounjaro) ili dulaglutid (Trulicity) i pratilo ih tijekom medijana od četiri godine. Tirzepatid je postigao cilj neinferiornosti, uz 8 % manje velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (omjer hazarda 0,92, 95,3 %-tni interval pouzdanosti od 0,83 do 1,01), a smrtnost od svih uzroka bila je 16 % niža u analizi koja nije prilagođena za višestruko testiranje. Više je osoba prekinulo tirzepatid zbog nuspojava (13,3 % naspram 10,2 %).
lipanj 2025.
Kina odobrila mazdutid, prvi dvojni agonist glukagona i GLP-1 za gubitak tjelesne težine
Kineski regulator National Medical Products Administration odobrio je Innoventov mazdutid za dugotrajnu regulaciju tjelesne težine u odraslih s ITM-om od najmanje 28 ili od najmanje 24 uz stanje povezano s tjelesnom težinom. To je prvi odobreni lijek koji aktivira i receptore za glukagon i receptore za GLP-1. U 48-tjednom ispitivanju GLORY-1 s odraslim osobama iz Kine tjelesna težina smanjila se za 12,0 % uz 4 mg i 14,8 % uz 6 mg naspram 0,5 % uz placebo. Innovent razvija mazdutid u Kini prema licenci tvrtke Eli Lilly.
EMA navodi oštećenje vidnog živca NAION kao vrlo rijetku nuspojavu semaglutida
Sigurnosni odbor EMA-e (PRAC) zaključio je da je nearteritična prednja ishemijska optička neuropatija (NAION), prekid dotoka krvi u vidni živac koji može trajno oštetiti vid, vrlo rijetka nuspojava lijekova Ozempic, Rybelsus i Wegovy, koja pogađa do 1 na 10.000 korisnika. Velika opservacijska istraživanja kod šećerne bolesti tipa 2 upućivala su na otprilike udvostručen rizik, odnosno oko jedan dodatni slučaj na 10.000 osoba-godina liječenja. Informacije o lijeku ažurirane su: bolesnici s iznenadnim gubitkom vida trebaju se obratiti liječniku, a semaglutid treba prekinuti ako se NAION potvrdi.
travanj 2025.
FDA upozorava na krivotvorene brizgalice Ozempic od 1 mg pronađene u američkom opskrbnom lancu lijekova
FDA je upozorila bolesnike, ljekarne i veletrgovce da ne koriste krivotvorene injekcije Ozempic (semaglutid) od 1 mg nakon što je Novo Nordisk prijavio nekoliko stotina lažnih jedinica u američkom opskrbnom lancu, a agencija je zaplijenila utvrđene proizvode. Krivotvorine nose pravi broj serije PAR0362 sa serijskim brojevima koji počinju s 51746517, pa treba provjeriti oba. Upozorenje je uslijedilo nakon upozorenja iz prosinca 2023. o tisućama lažnih brizgalica Ozempic s krivotvorenim iglama, a novo upozorenje uslijedilo je u prosincu 2025.
ožujak 2025.
Novo Nordisk pokrenuo NovoCare Pharmacy i prodaje Wegovy za 499 dolara mjesečno osobama koje plaćaju same
Novo Nordisk otvorio je NovoCare Pharmacy, kanal izravne prodaje bolesnicima koji nudi svaku dozu lijeka Wegovy (semaglutid) za 499 dolara mjesečno uz dostavu na kućnu adresu, namijenjen osobama bez zdravstvenog osiguranja i onima čije osiguranje ne pokriva lijekove za pretilost. Tvrtka ga je predstavila kao način da se dobije proizvod koji je odobrila FDA umjesto magistralno izrađenog semaglutida, dok se magistralna izrada iz razdoblja nestašice postupno gasila. Uslijedio je nakon što je Eli Lilly u kolovozu 2024. pokrenuo prodaju jeftinijih bočica lijeka Zepbound (tirzepatid) putem vlastite ljekarne LillyDirect za osobe koje plaćaju same.
veljača 2025.
FDA proglasila nestašicu semaglutida okončanom, čime je završena masovna magistralna izrada kopija
FDA je utvrdila da je nestašica injekcijskih proizvoda sa semaglutidom (Ozempic, Wegovy), koja je bila navedena od 2022., okončana. Magistralnim ljekarnama s licencom savezne države dala je rok do 22. travnja 2025., a pogonima za ugovornu izradu do 22. svibnja 2025. da prestanu proizvoditi ono što su u biti kopije odobrenih lijekova. Zajedno s ranijom odlukom o tirzepatidu, time je okončana iznimka zbog nestašice koja je omogućila prodaju magistralno izrađenih injekcija GLP-1 u velikim razmjerima.
Ispitivanje faze 3 pokazalo da eksenatid ne usporava Parkinsonovu bolest
Ispitivanje Exenatide-PD3, objavljeno u časopisu The Lancet, randomiziralo je 194 osobe s Parkinsonovom bolešću u šest bolnica u Ujedinjenom Kraljevstvu na eksenatid s produljenim oslobađanjem 2 mg tjedno ili placebo tijekom 96 tjedana. Eksenatid je bio siguran i dobro se podnosio, ali nije usporio pogoršanje motoričkih simptoma i nije pokazao korist u drugim kliničkim mjerama ni na slikovnom prikazu mozga DaT-SPECT. The Lancet je 2026. uz rad dodao izraz zabrinutosti nakon što je regulatorna inspekcija u Ujedinjenom Kraljevstvu otkrila zabrinutosti u vezi s provođenjem ispitivanja u jednom centru.
siječanj 2025.
FDA odobrila Ozempic za usporavanje bolesti bubrega u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2
FDA je odobrila semaglutid (Ozempic) za smanjenje rizika od pogoršanja bolesti bubrega, zatajenja bubrega i kardiovaskularne smrti u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 i kroničnom bolešću bubrega. Proširenje indikacije temeljilo se na ispitivanju FLOW s 3.533 odrasle osobe, prekinutom ranije zbog učinkovitosti nakon medijana od 3,4 godine, u kojem je Ozempic 1 mg smanjio rizik od primarnog bubrežnog i kardiovaskularnog ishoda za 24 % u odnosu na placebo. To je prvi agonist receptora za GLP-1 odobren za tu primjenu.
Novova injekcija amycretina u ranom ispitivanju pokazala gubitak tjelesne težine od 22 % nakon 36 tjedana
Novo Nordisk objavio je glavne rezultate ispitivanja faze 1b/2a potkožnog amycretina koji se primjenjuje jednom tjedno, jedinstvene molekule koja aktivira i receptore za GLP-1 i receptore za amilin, sa 125 osoba s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilošću. Procijenjeni gubitak tjelesne težine iznosio je 9,7 % uz 1,25 mg nakon 20 tjedana, 16,2 % uz 5 mg nakon 28 tjedana i 22,0 % uz 20 mg nakon 36 tjedana, dok su skupine na placebu dobile od 1,9 % do 2,3 %. Nuspojave su uglavnom bili blagi do umjereni gastrointestinalni događaji, a cjeloviti rezultati kasnije su objavljeni u časopisu The Lancet.
Istraživanje na veteranima prikazuje koristi i rizike lijekova GLP-1 za 175 zdravstvenih ishoda
Istraživanje u časopisu Nature Medicine, temeljeno na zapisima američkog Ministarstva za pitanja veterana, usporedilo je 215.970 osoba sa šećernom bolešću koje su započele liječenje agonistom receptora za GLP-1 s osobama koje su započele druge lijekove za šećernu bolest i s otprilike 1,2 milijuna osoba na uobičajenoj skrbi. U usporedbi s uobičajenom skrbi, lijekovi GLP-1 bili su povezani s nižim rizikom za 42 od 175 ishoda, uključujući poremećaje uzimanja sredstava ovisnosti, demenciju i poremećaje zgrušavanja, te s višim rizikom za 19, uglavnom gastrointestinalne probleme, bubrežne kamence i nizak krvni tlak. Kao opservacijska analiza, pokazuje povezanosti, a ne dokaz uzročnosti.
prosinac 2024.
FDA odobrila Zepbound kao prvi lijek za opstruktivnu apneju u snu u odraslih s pretilošću
FDA je odobrila tirzepatid (Zepbound) za umjerenu do tešku opstruktivnu apneju u snu u odraslih s pretilošću, uz prehranu sa smanjenim unosom kalorija i više tjelesne aktivnosti, čime je postao prvi lijek odobren za to stanje. Odobrenje se temeljilo na dva 52-tjedna ispitivanja s 469 odraslih bez šećerne bolesti tipa 2, uključujući osobe koje su koristile i one koje nisu koristile terapiju pozitivnim tlakom u dišnim putovima. Tirzepatid je u odnosu na placebo značajno smanjio broj epizoda apneje i hipopneje, a više je sudionika postiglo remisiju ili blagu apneju u snu.
CagriSema u ispitivanju REDEFINE 1 donosi gubitak tjelesne težine od 22,7 %, ispod Novova očekivanja od 25 %
Novo Nordisk objavio je da je CagriSema, kombinacija analoga amilina kagrilintida 2,4 mg i semaglutida 2,4 mg koja se primjenjuje jednom tjedno, u ispitivanju faze 3 REDEFINE 1 s 3.417 odraslih s pretilošću ili prekomjernom tjelesnom težinom dovela do prosječnog gubitka tjelesne težine od 22,7 % nakon 68 tjedana. Sam kagrilintid doveo je do 11,8 %, sam semaglutid do 16,1 %, a placebo do 2,3 %. Rezultat je bio ispod otprilike 25 % koje je tvrtka najavljivala, a dionice Nova toga su dana pale oko 20 %.
FDA potvrdila kraj nestašice tirzepatida i pokrenula postupno ukidanje magistralnih kopija
Nakon ponovne procjene svoje odluke od 2. listopada 2024., koju je udruženje magistralnih izrađivača osporilo na sudu, FDA je ponovno utvrdila da je nacionalna nestašica injekcija tirzepatida (Mounjaro, Zepbound) okončana. Budući da se kopije odobrenih lijekova mogu rutinski magistralno izrađivati samo tijekom nestašice, agencija je odredila prijelazna razdoblja koja završavaju 18. veljače 2025. za ljekarne s licencom savezne države (503A) i 19. ožujka 2025. za pogone za ugovornu izradu (503B).
SURMOUNT-5: tirzepatid u izravnoj usporedbi nadmašio semaglutid u gubitku tjelesne težine
Eli Lilly objavio je glavne rezultate otvorenog ispitivanja faze 3b SURMOUNT-5 sa 751 odraslom osobom s pretilošću ili prekomjernom tjelesnom težinom bez šećerne bolesti. Nakon 72 tjedna tirzepatid (10 ili 15 mg) doveo je do prosječnog gubitka tjelesne težine od 20,2 % naspram 13,7 % uz semaglutid (1,7 ili 2,4 mg), što je relativno 47 % veće smanjenje. Bilo je to prvo izravno usporedno ispitivanje ta dva vodeća inkretinska lijeka kod pretilosti, a cjeloviti rezultati kasnije su objavljeni u časopisu New England Journal of Medicine.
srpanj 2024.
FDA upozorava na predoziranja zbog pogrešaka u doziranju magistralnog semaglutida iz bočica
FDA je upozorila liječnike, magistralne izrađivače i bolesnike na štetne događaje povezane s pogreškama u doziranju magistralno izrađenog semaglutida koji se isporučuje u bočicama s više doza. Neki su bolesnici izvlačili pet do 20 puta veću dozu od predviđene, a neki su liječnici pogrešno preračunavali miligrame u jedinice, što je dovodilo do doza pet do 10 puta previsokih. Prijavljene štete uključivale su mučninu, povraćanje, nesvjesticu, dehidraciju, akutni pankreatitis i žučne kamence, a neki su bolesnici hospitalizirani.
travanj 2024.
Sigurnosni odbor EMA-e nije pronašao uzročnu vezu između lijekova GLP-1 i suicidalnih misli
EMA-in Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) zaključio je da dostupni dokazi ne podupiru uzročnu povezanost između agonista receptora za GLP-1 (dulaglutida, eksenatida, liraglutida, liksisenatida i semaglutida) i suicidalnih misli i postupaka ili misli i postupaka samoozljeđivanja. Pregled je uzeo u obzir nekliničke studije, klinička ispitivanja, izvješća nakon stavljanja lijeka u promet i dva velika istraživanja elektroničkih zdravstvenih zapisa. Nije bilo potrebno ažurirati informacije o lijeku u EU-u.
ožujak 2024.
FDA odobrila Wegovy za smanjenje rizika od srčanog i moždanog udara u odraslih s pretilošću
FDA je odobrila Wegovy (semaglutid 2,4 mg) za smanjenje rizika od kardiovaskularne smrti, srčanog udara i moždanog udara u odraslih s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću i pretilošću ili prekomjernom tjelesnom težinom. Odluka se temeljila na ispitivanju SELECT s više od 17.600 osoba, u kojem su se veliki kardiovaskularni događaji pojavili u 6,5 % osoba na lijeku Wegovy naspram 8 % na placebu. Time je Wegovy postao prvi lijek za mršavljenje koji je odobren i za pomoć u sprječavanju kardiovaskularnih događaja.