Peptidų naujienos
Nuolat pildomas patvirtinimų, tyrimų rezultatų, reguliavimo veiksmų ir saugumo signalų sąrašas. Kiekvienas įrašas susietas su savo šaltiniu.
Kai kurie įrašai rodomi anglų kalba, kol bus atnaujinti jų vertimai.
2026 m. spalis
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
2026 m. rugsėjis
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA patvirtino Onswik (efsitora), antrąjį bazinį insuliną, leidžiamą kartą per savaitę, 2 tipo diabetui gydyti
FDA patvirtino Eli Lilly Onswik (insuliną efsitora alfa-gobe), kartą per savaitę leidžiamą bazinį insuliną, suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu. Kiekviename iš keturių QWINT 3 fazės tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo daugiau nei 3 400 suaugusiųjų, jis A1C (vidutinį cukraus kiekį kraujyje) sumažino tiek, kad nenusileido kasdien leidžiamam insulinui glarginui ar insulinui degludekui. Tai antrasis JAV patvirtintas bazinis insulinas, leidžiamas kartą per savaitę, po 2026 m. kovą patvirtinto Novo Nordisk Awiqli (insulino ikodeko), o jo apraše nurodyta, kad jo nereikėtų vartoti sergant 1 tipo cukriniu diabetu dėl didesnės sunkios hipoglikemijos rizikos.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA: vaistinėse pagaminti GLP-1 vaistai su pridėtais vitaminais vis tiek yra patvirtintų vaistų kopijos
2026 m. rugsėjo 18 d. įspėjamajame laiške didelei Hjustono vaistų gamybos vaistinei FDA nurodė, kad jos gaminamos tirzepatido su niacinamidu ir semaglutido su cianokobalaminu (vitaminu B12) injekcijos iš esmės yra FDA patvirtintų vaistų kopijos. Agentūra teigė, kad pagamintas kiekis rodo, jog deklaruojami skirtumai nuo patvirtintų produktų buvo tik pretekstas, ir kritikavo šabloninius receptų pagrindimus. Pagal 503A skirsnį vaistinės negali reguliariai gaminti patvirtintų vaistų kopijų, nebent vaistą skiriantis gydytojas konkrečiam pacientui dokumentuoja reikšmingą klinikinį skirtumą.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA neįtraukė GLP-1 vaistų į 2027 m. draudžiamų medžiagų sąrašą ir toliau juos stebi
Pasaulinės antidopingo agentūros Vykdomasis komitetas patvirtino, kad GLP-1 receptorių agonistai, tokie kaip semaglutidas ir tirzepatidas, nebus uždrausti pagal 2027 m. draudžiamų medžiagų sąrašą, kuris įsigalioja 2027 m. sausio 1 d. Jie lieka WADA stebėsenos programoje, pagal kurią vartojimas stebimas atliekant testus be sankcijų, kol agentūra renka duomenis apie galimą poveikį sportiniams rezultatams ir piktnaudžiavimą. Semaglutidas į stebėsenos programą įtrauktas 2024 m., o tirzepatidas 2026 m.
3 fazės tyrime vosoritidas paspartino hipochondroplazija sergančių vaikų augimą
NEJM Evidence paskelbė CANOPY-HCH-3, 3 fazės tyrimą su vosoritidu (Voxzogo), C tipo natriuretinio peptido analogu, jau patvirtintu achondroplazijai gydyti, kuriame dalyvavo 81 vaikas, sergantis hipochondroplazija, reta genetine skeleto displazija, dėl kurios būna žemas ūgis. Po 52 savaičių metinis augimo greitis vartojant vosoritidą padidėjo 1,95 cm per metus, o vartojant placebą sumažėjo 0,39 cm per metus, t. y. skirtumas buvo 2,33 cm per metus, o 3 ar aukštesnio laipsnio nepageidaujamų reiškinių nepasitaikė. BioMarin pateikė paraišką registruoti vaistą JAV, o FDA sprendimo tikimasi iki 2027 m. vasario 28 d.; šiuo metu nė vienas vaistas nėra patvirtintas FDA ar EMA hipochondroplazijai gydyti.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
565 tyrimų apžvalga rado mažai įrodymų apie populiarių injekcinių peptidų poveikį žmonėms
UCLA mokslininkai apžvelgė 565 tyrimus apie šešis junginius, reklamuojamus atsigavimui ir fizinei formai gerinti: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamoreliną, GHK-Cu ir nepeptidinį MK-677. Daugiau nei du trečdaliai tyrimų buvo atlikti tik su gyvūnais, o nedaugelis tyrimų su žmonėmis buvo nedideli, prastai kontroliuojami ir geriausiu atveju parodė nedidelę naudą. The American Journal of Sports Medicine paskelbtoje apžvalgoje taip pat atkreiptas dėmesys į saugumo problemas, įskaitant su MK-677 pastebėtą širdies nepakankamumo riziką ir galimą nereglamentuojamų produktų užterštumą.
2026 m. rugpjūtis
ESC širdies nepakankamumo gairės rekomenduoja semaglutidą arba tirzepatidą esant HFpEF ir nutukimui
Europos kardiologų draugija per ESC Congress 2026 paskelbė savo 2026 m. širdies nepakankamumo gaires. Į jas įtraukta IIa klasės rekomendacija skirti semaglutidą arba tirzepatidą žmonėms, sergantiems širdies nepakankamumu su išlikusia išstūmimo frakcija (HFpEF) ir nutukimu. Gairėse taip pat pateikiama I klasės rekomendacija skirti mineralokortikoidų receptorių antagonistus sergant lėtiniu širdies nepakankamumu, nepriklausomai nuo išstūmimo frakcijos.
FDA patvirtino Mounjaro širdies infarkto, insulto ir mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų rizikai mažinti sergant 2 tipo diabetu
Eli Lilly pranešė, kad FDA patvirtino Mounjaro (tirzepatidą) mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų, nemirtino širdies infarkto ir nemirtino insulto rizikai mažinti suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems yra didelė šių reiškinių rizika. Patvirtinimas grindžiamas tyrimu SURPASS-CVOT, kuriame 13 299 žmonės atsitiktinai suskirstyti vartoti tirzepatidą arba dulaglutidą (Trulicity), GLP-1 vaistą, kurio nauda širdžiai ir kraujagyslėms įrodyta, o ne placebą: tirzepatidas nenusileido dulaglutidui, pavojaus santykis buvo 0,92 (95,3 % PI nuo 0,83 iki 1,01), todėl nebuvo įrodyta, kad jis pranašesnis už dulaglutidą. EMA CHMP tokiai pačiai indikacijai nepritarė 2026 m. birželį, todėl JAV ir ES aprašai dabar skiriasi.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Apeliacinis teismas paliko galioti FDA sprendimus, kuriais baigtas tirzepatido ir semaglutido trūkumas
JAV Penktosios apygardos apeliacinis teismas atmetė Outsourcing Facilities Association skundus dėl FDA sprendimų išbraukti tirzepatido ir semaglutido injekcijas iš vaistų trūkumo sąrašo ir dviem nepaskelbtomis nutartimis paliko galioti žemesnės instancijos teismų sprendimus agentūros naudai. Teismas nusprendė, kad bet koks pranešimo ir pastabų teikimo procedūros netaikymas buvo nereikšmingas ir kad FDA veiksmai nebuvo savavališki ar nepagrįsti. Įrašymas į trūkumo sąrašą buvo teisinis pagrindas vaistinėms ir užsakomosios gamybos įmonėms gaminti šių vaistų kopijas, todėl šie sprendimai palieka tą kelią uždarytą.
FDA įspėjamuosiuose laiškuose atmetė „tik tyrimams“ etiketes internetu parduodamiems GLP-1 peptidams
2026 m. rugpjūčio 24 d. įspėjamuosiuose laiškuose FDA nurodė internetiniams pardavėjams, kad tokie produktai kaip retatrutidas, tirzepatidas, semaglutidas, survodutidas, mazdutidas, bremelanotidas (PT-141), tesamorelinas ir tesamorelino bei ipamorelino mišiniai yra nepatvirtinti nauji vaistai. Agentūra atmetė atsakomybės apribojimus „skirta laboratoriniam, moksliniam ir analitiniam naudojimui“, kaip įrodymus, kad produktai skirti žmonėms, nurodydama teiginius apie gydomąjį poveikį, bakteriostatinį vandenį tirpinimui ir dozių skaičiuoklę. Panašūs laiškai kitiems peptidų pardavėjams buvo išsiųsti anksčiau 2026 m., įskaitant kovą.
Australijos reguliavimo institucija konfiskavo nelegalius peptidus, tariamai parduotus socialinių tinklų nuomonės formuotojo
2026 m. rugpjūčio 4 d. TGA ir NSW policija atliko kratas dviejuose Naujojo Pietų Velso namuose ir konfiskavo daugiau nei 120 000 Australijos dolerių vertės nelegalių peptidų ir anabolinių steroidų produktų, įskaitant retatrutidą, CJC-1295 ir BPC-157 bei TB-500 mišinį. Nuomonės formuotojas tariamai importavo produktus, juos perženklino ir pardavinėjo per socialinius tinklus ir svetainę, nepaisydamas ankstesnio TGA įspėjimo. 2026 m. birželį TGA nepatvirtintus peptidus buvo paskelbusi atitikties užtikrinimo prioritetu.
2026 m. liepa
Paradigm Peptides savininkas už prekybą nepatvirtintais vaistais nuteistas 70 mėnesių laisvės atėmimo
Indianos federalinis teisėjas internetu prekiavusios peptidais ir juos reklamavusios kaip skirtus tyrimams bendrovės Paradigm Peptides savininkui skyrė 70 mėnesių laisvės atėmimo bausmę, kai šis prisipažino kaltas prekiavęs nepatvirtintais vaistais; jo sesuo, pagrindinė bendrovės darbuotoja, nuteista 16 mėnesių. Prokurorų vertinimu, bendrovė turėjo 54 000 klientų visose 50 JAV valstijų ir 80 šalių, o savininkas sutiko, kad iš jo būtų konfiskuota 5 mln. JAV dolerių. Tarp nepatvirtintų vaistų, kuriais prekiavus jis buvo kaltinamas, buvo BPC-157, ir jis prisipažino klastojęs produktų laboratorinius sertifikatus.
Kanados teismas visam laikui uždraudė Canlab Research prekiauti injekciniais peptidais
Health Canada pranešė, kad 2026 m. birželio 11 d. Kvebeko aukštesnysis teismas jai suteikė nuolatinį teismo draudimą, taikomą Canlab Research, internetu prekiaujančiai neregistruotais injekciniais peptidais, ir jos atstovams. Šis nurodymas draudžia jiems gaminti, tirti, platinti, parduoti ar reklamuoti šiuos produktus, įskaitant per svetaines ir socialinius tinklus, pasiekiamus iš Kanados. Health Canada nurodė, kad bendrovė tęsė prekybą nepaisydama ankstesnių vykdymo užtikrinimo priemonių, įskaitant ministro įsakymą, ir pažymėjo, kad injekciniai peptidai Kanadoje yra receptiniai vaistai, kurie prieš pradedant juos parduoti turi būti registruoti.
FDA patarėjai pritarė semakso ir epitalono gamybai vaistinėse, o DSIP nedidele persvara atmetė
Antrąją peptidų vertinimo dieną FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee 8 balsais prieš 5 rekomendavo įtraukti semaksą (vertintą migrenai, smegenų išemijai ir trišakio nervo neuralgijai gydyti), o 7 balsais prieš 4 epitaloną (vertintą nemigai gydyti) į 503A veikliųjų medžiagų sąrašą. 6 balsais prieš 7 jis nepritarė emideltidui (DSIP), siūlytam opioidų nutraukimo sindromui, lėtinei nemigai ir narkolepsijai gydyti. FDA darbuotojai buvo rekomendavę nepritarti visiems trims, o agentūrai balsavimų rezultatai nėra privalomi.
FDA patarėjai balsavo už leidimą vaistinėse gaminti BPC-157, KPV, TB-500 ir MOTS-c
FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee 8 balsais prieš 6, vienam susilaikius, rekomendavo įtraukti BPC-157, KPV ir TB-500 į 503A veikliųjų medžiagų sąrašą, o dėl MOTS-c balsavo 7 prieš 5, dviem susilaikius, taip atmesdamas FDA darbuotojų, rekomendavusių nepritarti visiems keturiems, nuomonę. Agentūros mokslininkai nurodė nepakankamus saugumo ir veiksmingumo duomenis bei tai, kad šiems produktams nėra visuotinai priimtos cheminės specifikacijos. Balsavimai yra patariamojo pobūdžio; galutinį sprendimą FDA priima taisyklių leidimo procese, kurio metu skelbiamas pranešimas ir renkamos pastabos.
Retatrutidas sėkmingas TRIUMPH-2 ir TRIUMPH-3 tyrimuose; Lilly planuoja pateikti paraišką FDA 2027 m.
Eli Lilly paskelbė dar du teigiamus 3 fazės retatrutido tyrimus. TRIUMPH-2 tyrime (1 152 suaugusieji, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu ir nutukę ar turintys antsvorio) per 80 savaičių vartojant 4, 9 ir 12 mg svoris sumažėjo 12,7 %, 19,1 % ir 20,8 %, palyginti su 4,0 % vartojant placebą, o A1C sumažėjo iki 1,6 punkto. TRIUMPH-3 tyrime (1 949 suaugusieji, turintys sunkų nutukimą ir sergantys širdies ir kraujagyslių liga) svoris sumažėjo 21,6 % vartojant 9 mg ir 22,6 % vartojant 12 mg, palyginti su 3,2 % vartojant placebą. Lilly pranešė planuojanti pateikti retatrutido paraišką FDA 2027 m. pirmąjį ketvirtį.
BMJ tyrimas GLP-1 vaistus nuo diabeto susiejo su didesne nerandėjančio plaukų slinkimo rizika
The BMJ paskelbtoje tikslinio tyrimo emuliacijoje, kurioje naudoti Pensilvanijos universiteto sveikatos įrašai, suaugusieji, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu ir pradėję vartoti GLP-1 receptorių agonistą, palyginti su pradėjusiais vartoti SGLT-2 arba DPP-4 inhibitorių. GLP-1 vaistų vartojimas buvo susijęs su didesne alopecijos rizika (pavojaus santykis 1,37, palyginti su SGLT-2 inhibitoriais, ir 1,68, palyginti su DPP-4 inhibitoriais), o padidėjimą lėmė nerandėjantis plaukų slinkimas. Absoliutūs dažniai buvo maži, pirmajame palyginime 6,91 ir 5,04 atvejo 1 000 asmens metų, o tyrimas yra stebimasis, todėl negali parodyti, kad vaistai sukelia plaukų slinkimą.
BMJ 262 tyrimų apžvalga: semaglutidas vienintelis vaistas nuo nutukimo, susijęs su mažesniu mirtingumu
The BMJ paskelbtoje tinklinėje metaanalizėje apibendrinti 262 atsitiktinių imčių tyrimai, kuriuose dalyvavo 99 791 suaugusysis, turintis antsvorio ar nutukęs, ir palyginti 19 vaistų. Po vienerių metų didžiausią svorio sumažėjimą lėmė tirzepatidas ir kagrilintido bei semaglutido derinys (CagriSema), tai patvirtino vidutinio ar didelio patikimumo įrodymai, tačiau didesnė nauda paprastai buvo susijusi su dažnesniu šalutiniu poveikiu ir gydymo nutraukimu. Po oda leidžiamas semaglutidas buvo vienintelis vaistas, susijęs su mažesniu mirtingumu dėl bet kokios priežasties (rizikos santykis 0,81, 95 % PI nuo 0,72 iki 0,93); šį įvertį daugiausia lėmė širdies ir kraujagyslių baigčių tyrimai su didelės rizikos žmonėmis, o dauguma vaistų reikšmingai nepagerino gyvenimo kokybės.
Pradėjo veikti Medicare GLP-1 Bridge, pagal kurią vaistai nuo nutukimo prieinami už 50 JAV dolerių mėnesinę priemoką
Pradėjusi veikti laikinoji Medicare GLP-1 Bridge programa leidžia tinkamiems naudos gavėjams gauti Wegovy (injekcijas ir tabletes), Zepbound KwikPen švirkštiklius ir nepeptidinę tabletę Foundayo nutukimui gydyti už 50 JAV dolerių mėnesinę priemoką, gavus išankstinį leidimą pagal KMI ir klinikinius kriterijus. Gamintojai tiekia vaistus už 245 JAV dolerių per mėnesį grynąją kainą, atitinkančią 2025 m. lapkričio Trumpo administracijos, Eli Lilly ir Novo Nordisk susitarimus dėl kainų. Programa dabar veiks iki 2027 m. gruodžio 31 d., nes CMS atsisakė planų 2027 m. Medicare pradėti taikyti savo BALANCE modelį.
2026 m. birželis
Health Canada patvirtino pirmąjį generinį semaglutidą svoriui mažinti
Health Canada įregistravo Apotex generines semaglutido injekcijas, Wegovy kopiją, lėtiniam svorio reguliavimui kartą per savaitę 12 metų ir vyresniems žmonėms. Tai buvo trečiasis Kanadoje patvirtintas generinis semaglutido produktas; 2026 m. balandžio 28 d. Kanada tapo pirmąja G7 šalimi, patvirtinusia tokį produktą (Dr. Reddy's Ozempic versiją 2 tipo cukriniam diabetui gydyti). Health Canada nurodė, kad vertinamos dar šešios generinio semaglutido paraiškos.
EMA atmetė naują Mounjaro širdies rizikos indikaciją, bet į aprašą įtraukė tyrimo duomenis
EMA CHMP baigė vertinti paraišką išplėsti tirzepatido (Mounjaro) vartojimą, kad jis būtų skiriamas sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikai mažinti suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga. Komitetas nerekomendavo naujos indikacijos, tačiau sutiko į preparato informaciją įtraukti atitinkamus tyrimo duomenis. Lilly buvo pranešusi, kad SURPASS-CVOT, kuriame tirzepatidas nenusileido dulaglutidui, duomenis reguliavimo institucijoms pateiks iki 2025 m. pabaigos.
American College of Physicians semaglutidą ir tirzepatidą įvardijo pirmo pasirinkimo vaistais nutukimui gydyti
American College of Physicians paskelbė nuolat atnaujinamas klinikines gaires dėl vaistų suaugusiesiems, turintiems antsvorio ar nutukusiems; jos paskelbtos žurnale Annals of Internal Medicine. Nutukusiems suaugusiesiems gairėse semaglutidas ir tirzepatidas įvardijami kaip pirmo pasirinkimo vaistai (vidutinio patikimumo įrodymai), fenterminas su topiramatu kaip antrojo, liraglutidas kaip trečiojo, o naltreksonas su bupropionu kaip ketvirtojo pasirinkimo vaistai, visi kartu su gyvensenos pokyčiais ir visi kaip sąlyginės rekomendacijos. Jose taip pat patariama informuoti pacientus apie nenumatytus svorio netekimo padarinius, įskaitant mitybos trūkumus ir raumenų bei kaulų tankio netekimą, ypač vyresnio amžiaus suaugusiesiems.
Mazdutido 3 fazės tyrimas GLORY-2 žurnale JAMA: per 60 savaičių svoris vidutiniškai sumažėjo 16,65 %
JAMA paskelbė GLORY-2, 3 fazės tyrimą su didesne mazdutido, kartą per savaitę vartojamo Kinijoje patvirtinto GLP-1 ir gliukagono receptorių agonisto, doze, atliktą su nutukusiais suaugusiaisiais kinais. Tarp 461 dalyvio kūno svoris per 60 savaičių sumažėjo 16,65 % vartojant mazdutidą, palyginti su 1,50 % vartojant placebą, o bent 5 % svorio neteko atitinkamai 84,3 % ir 33,1 % dalyvių. Vėmimas, pykinimas ir viduriavimas buvo dažni, o į tyrimą buvo įtraukti tik suaugusieji kinai.
Paskelbti survodutido 3 fazės tyrimo SYNCHRONIZE-1 rezultatai: per 76 savaites svoris sumažėjo iki 16,6 %
Išsamūs Boehringer Ingelheim tyrimo SYNCHRONIZE-1 su survodutidu, kartą per savaitę vartojamu dvigubu gliukagono ir GLP-1 agonistu, rezultatai pristatyti ADA susitikime ir paskelbti New England Journal of Medicine. Tarp 725 nutukusių suaugusiųjų be cukrinio diabeto gydymo nenutraukusių žmonių svoris per 76 savaites sumažėjo iki 16,6 %, palyginti su 3,2 % vartojant placebą, arba maždaug 13 %, palyginti su 5 %, nepriklausomai nuo gydymo laikymosi. Virškinimo trakto šalutinis poveikis buvo dažnas: jis pasireiškė 90 % 6,0 mg grupės dalyvių, palyginti su 48 % vartojusių placebą.
Retatrutidas pirmajame 2 tipo diabeto 3 fazės tyrime sumažino HbA1c iki 1,94 %
The Lancet paskelbė TRANSCEND-T2D-1, pirmąjį retatrutido (kas savaitę vartojamo GIP, GLP-1 ir gliukagono receptorių agonisto) 3 fazės tyrimą sergant 2 tipo cukriniu diabetu, tuo metu, kai rezultatai buvo pristatyti ADA Scientific Sessions renginyje. 537 suaugusiesiems, kurių diabetas nebuvo kontroliuojamas dieta ir fiziniu aktyvumu, po 40 savaičių vartojant tris skirtingas dozes HbA1c sumažėjo nuo 1,69 % iki 1,94 %, palyginti su 0,81 % vartojant placebą, o kūno svoris sumažėjo iki 15,3 %, palyginti su 2,6 %. Šalutinis poveikis daugiausia buvo virškinimo trakto, o retatrutidas tebėra tiriamasis ir nepatvirtintas vaistas.
Amikretinas, dabar vadinamas zenagamtidu, 2 fazės diabeto tyrime sumažino A1C ir svorį
Novo Nordisk American Diabetes Association susitikime pristatė 2 fazės tyrimo rezultatus su zenagamtidu, nauju amikretino, vienos molekulės GLP-1 ir amilino receptorių agonisto, pavadinimu. 262 suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, 36 savaites kas savaitę leidžiant injekcijas, A1C sumažėjo iki 1,71 procentinio punkto nuo pradinio 7,8 % lygio, o kūno svoris sumažėjo iki 14,6 % vartojant 40 mg, palyginti su 2,1 % vartojant placebą. Geriamoji forma tiriama atskirai.
2026 m. gegužė
EMA komitetas rekomenduoja ES registruoti geriamąsias Wegovy tabletes svoriui reguliuoti
EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo išplėsti Wegovy ES rinkodaros leidimą, pridedant kartą per parą geriamą semaglutido tabletę kaip alternatyvą kas savaitę leidžiamoms injekcijoms suaugusiesiems, kurie yra nutukę arba turi antsvorio ir bent vieną su svoriu susijusią ligą. EMA ją apibūdino kaip pirmąjį GLP-1 receptorių agonistą, sukurtą vartoti per burną svoriui reguliuoti. Po CHMP nuomonės sprendimą priima Europos Komisija.
Retatrutido TRIUMPH-1: vartojant didžiausią dozę per 80 savaičių svoris vidutiniškai sumažėjo 28,3 %
Eli Lilly pagrindiniame 3 fazės tyrime TRIUMPH-1, kuriame dalyvavo 2 339 nutukę suaugusieji, kartą per savaitę vartojamas retatrutidas per 80 savaičių lėmė vidutiniškai 19,0 % svorio sumažėjimą vartojant 4 mg, 25,9 % vartojant 9 mg ir 28,3 % vartojant 12 mg, palyginti su 2,2 % vartojant placebą. Tarp 532 dalyvių, kurių KMI buvo 35 ar daugiau ir kurie tęsė gydymą iki 104 savaičių, vartojusieji 12 mg vidutiniškai neteko 30,3 % svorio. Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 11,3 % vartojusių 12 mg ir 4,9 % vartojusių placebą.
2026 m. balandis
FDA siūlo uždrausti užsakomosios gamybos įmonėms gaminti semaglutidą ir tirzepatidą
FDA pasiūlė neįtraukti semaglutido, tirzepatido ir liraglutido į 503B veikliųjų medžiagų sąrašą, nes nustatė, kad nėra klinikinio poreikio, jog užsakomosios gamybos įmonės juos gamintų iš veikliųjų medžiagų, kai yra FDA patvirtintų versijų. Jei sprendimas bus galutinai priimtas, bus uždarytas paskutinis likęs plataus masto kelias gaminti šiuos GLP-1 peptidus iš žaliavų, kai nėra trūkumo. Pranešimas paskelbtas Federal Register 2026 m. gegužės 1 d., o komentarų teikimo laikotarpis vėliau buvo pratęstas.
Alkoholio vartojimo sutrikimo ir nutukimo tyrime semaglutidas sumažino gausaus gėrimo dienų skaičių
The Lancet paskelbtame atsitiktinių imčių dvigubai aklame tyrime 108 nutukę suaugusieji, besikreipiantys gydymo dėl alkoholio vartojimo sutrikimo Danijos psichikos sveikatos centre, šešis mėnesius kartą per savaitę gavo semaglutidą arba placebą kartu su kognityvine elgesio terapija. Gausaus gėrimo dienų per 30 dienų vartojant semaglutidą sumažėjo nuo maždaug 17 iki 5, o vartojant placebą nuo 17 iki 9. Autoriai pažymėjo, kad tyrimas buvo nedidelis ir po gydymo pabaigos dalyviai nebuvo stebimi.
FDA išbraukė BPC-157 ir dar 11 peptidų iš vaistinėse gaminamų medžiagų saugumo rizikos sąrašo
FDA paskelbė, kad išbrauks 12 peptidų, įskaitant BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semaksą, epitaloną, DSIP, injekcinį GHK-Cu, LL-37, diheksą ir melanotaną II, iš savo 503A veikliųjų medžiagų sąrašo 2 kategorijos (medžiagos, keliančios reikšmingą riziką saugumui), nes nominavusieji atsiėmė savo nominacijas. Išbraukimas nėra patvirtinimas ir savaime neleidžia gaminti vaistinėse: agentūra numatė Pharmacy Compounding Advisory Committee vertinimus 2026 m. liepą ir iki 2027 m. vasario pabaigos. Šis žingsnis žengtas po to, kai HHS sekretorius Robert F. Kennedy Jr. 2026 m. vasarį pažadėjo išplėsti teisėtą prieigą prie maždaug 14 peptidų.
Australijos TGA įspėja apie sunkias reakcijas į nepatvirtintus injekcinius peptidus
Australijos Therapeutic Goods Administration paskelbė saugumo įspėjimą dėl vis dažnesnio nepatvirtintų peptidinių produktų, tokių kaip BPC-157, GHK-Cu, TB-500, retatrutidas ir CJC-1295, importo ir vartojimo; jie dažnai parduodami kaip injekciniai preparatai per socialinius tinklus ir užsienio svetaines. Jame nurodyti pranešimai apie sunkias alergines reakcijas, dėl kurių prireikė gydymo ligoninėje, sunkų uždegimą, viso kūno niežulį, palpitacijas ir neryškų matymą. TGA pabrėžė, kad šių produktų saugumas, kokybė ir veiksmingumas nebuvo įvertinti ir kad jų tiekimas yra neteisėtas.
Health Canada įspėjo nesišvirkšti internetu pirktų peptidų ir įvardijo konfiskuotus produktus
Health Canada įspėjo kanadiečius nesišvirkšti internetu pirktų peptidų, nurodydama, kad neregistruoti injekciniai produktai gali rimtai pakenkti sveikatai. Tarp konfiskuotų produktų, kuriuos ji nurodė kaip pavyzdžius, yra BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalonas, GHK-Cu, ipamorelinas, KPV, melanotanas I ir II, MOTS-c, SS-31 (elamipretidas), TB-500 ir retatrutidas. Ji pažymėjo, kad tokios etiketės kaip „Skirta tik tyrimams“ nepadaro šių produktų legalių ir neatleidžia jų nuo reguliavimo reikalavimų.
FDA patvirtino Foundayo (orforglipronas), nepeptidinę GLP-1 tabletę nutukimui gydyti
FDA patvirtino Eli Lilly orforgliproną (Foundayo), kartą per parą geriamą GLP-1 receptorių agonistą suaugusiesiems, kurie yra nutukę arba turi antsvorio ir su svoriu susijusių ligų. Skirtingai nuo semaglutido, orforglipronas yra maža molekulė, o ne peptidas, todėl jį galima vartoti bet kuriuo paros metu be apribojimų dėl maisto ar vandens. 72 savaičių 3 fazės tyrime vartotojai vidutiniškai neteko apie 11 % kūno svorio, o Lilly patiems mokantiems pacientams nustatė kainas nuo 149 JAV dolerių per mėnesį už mažiausią dozę.
2026 m. kovas
Generinis semaglutidas Indijoje pradėtas pardavinėti tą dieną, kai baigėsi pagrindinio patento galiojimas
Indijos vaistų gamintojai, įskaitant Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus ir Alkem, 2026 m. kovo 21 d., vos pasibaigus pagrindinio Novo Nordisk patento Indijoje galiojimui, pradėjo pardavinėti generines semaglutido injekcijas. Kainos svyravo nuo maždaug 325 iki 440 INR per savaitę už pigiausią prekės ženklą iki maždaug 4 200 INR per mėnesį už užpildytą švirkštiklį. Dėl šių pardavimų pradžios Indija tapo viena pirmųjų didelių rinkų su generiniu semaglutidu.
FDA patvirtino setmelanotidą (Imcivree) įgytam pagumburiniam nutukimui gydyti
FDA išplėtė Rhythm Pharmaceuticals setmelanotido (Imcivree), MC4R agonisto, aprašą, kad jį būtų galima vartoti įgytam pagumburiniam nutukimui gydyti suaugusiesiems ir 4 metų bei vyresniems vaikams; tai pirmasis šiai ligai patvirtintas gydymas. Įgytas pagumburinis nutukimas dažniausiai išsivysto po pagumburio pažeidimo, kurį sukelia navikai, pavyzdžiui, kraniofaringioma, ar jų gydymas. 3 fazės TRANSCEND tyrime, kuriame dalyvavo 142 pacientai, po 52 savaičių KMI vartojant setmelanotidą sumažėjo 15,8 %, o vartojant placebą padidėjo 2,6 %, t. y. pagal placebą pakoreguotas skirtumas buvo 18,4 %.
FDA pagal prioritetinių kuponų programą patvirtino Wegovy HD, 7,2 mg semaglutido dozę
FDA patvirtino didesnę 7,2 mg savaitinę semaglutido dozę (Wegovy HD) svoriui mažinti ir ilgalaikiam jo palaikymui suaugusiesiems, kurie yra nutukę arba turi antsvorio ir su svoriu susijusią ligą, praėjus 54 dienoms nuo paraiškos pateikimo pagal Commissioner's National Priority Voucher bandomąją programą. 72 savaičių STEP UP tyrime gydymo nenutraukę žmonės neteko maždaug 21 % kūno svorio vartodami 7,2 mg, palyginti su maždaug 18 % vartojant 2,4 mg ir 2 % vartojant placebą. Pakitę odos pojūčiai (dizestezija) dažniau pasireiškė vartojant didesnę dozę: 22 %, palyginti su 6 % vartojant 2,4 mg.
2026 m. vasaris
REDEFINE 4 tyrime CagriSema nepasiekė nenusileidimo tirzepatidui tikslo
Atvirame 3 fazės tyrime REDEFINE 4, kuriame dalyvavo 809 nutukę suaugusieji, CagriSema (kagrilintidas 2,4 mg ir semaglutidas 2,4 mg) per 84 savaites tarp gydymo besilaikančių žmonių lėmė vidutiniškai 23,0 % svorio sumažėjimą, palyginti su 25,5 % vartojant 15 mg tirzepatido, arba 20,2 % ir 23,6 %, nepriklausomai nuo gydymo laikymosi. Todėl tyrimas nepasiekė pagrindinio tikslo parodyti, kad CagriSema nenusileidžia tirzepatidui. Novo Nordisk CagriSema paraišką FDA pateikė 2025 m. gruodį.
FDA žada griežtai kovoti su vaistinėse gaminamais GLP-1 vaistais, Hims pradėjus prekiauti semaglutido tabletėmis
FDA pareiškė, kad prieš bendroves, masiškai reklamuojančias patvirtintų GLP-1 vaistų kopijas, naudos visas turimas atitikties užtikrinimo ir vykdymo priemones, įskaitant GLP-1 veikliųjų medžiagų, skirtų nepatvirtintiems vaistinėse gaminamiems vaistams, ribojimą ir veiksmus prieš klaidinančią reklamą. Pareiškime įvardyta Hims & Hers, kuri vasario 5 d. pradėjo prekiauti vaistinėje pagaminta geriamąja semaglutido tablete kaip alternatyva naujai patvirtintai Wegovy tabletei. Vasario 7 d. Hims pranešė nustosianti siūlyti šį produktą.
2026 m. sausis
JK reguliavimo institucija sugriežtino GLP-1 vaistų įspėjimus dėl sunkaus, nekrozinio ir mirtino pankreatito
MHRA pranešė, kad visų JK registruotų GLP-1 ir dvigubų GLP-1/GIP receptorių agonistų (dulaglutido, eksenatido, liraglutido, semaglutido ir tirzepatido) preparato informacijoje dabar pabrėžiama sunkaus ūminio pankreatito, įskaitant retus nekrozinio ir mirtino pankreatito atvejus, rizika. Nuo 2007 m. iki 2025 m. spalio ji gavo 1 296 Yellow Card pranešimus apie pankreatitą vartojant šiuos vaistus, iš jų 19 apie mirtinus ir 24 apie nekrozinio pankreatito atvejus, palyginti su maždaug 25,4 mln. per pastaruosius 5 metus išduotų pakuočių. Gydytojams nurodoma nutraukti vaisto vartojimą įtarus pankreatitą, neskirti jo pakartotinai, jei diagnozė patvirtinama, ir klausti pacientų, ar jie vartoja privačiai išrašytus GLP-1 vaistus.
FDA prašo gamintojų pašalinti įspėjimą apie mintis apie savižudybę iš GLP-1 svorio mažinimo vaistų aprašų
Atnaujintame pranešime apie vaistų saugumą FDA nurodė, kad jos atlikta apžvalga nenustatė padidėjusios minčių apie savižudybę ar savižudiško elgesio rizikos vartojant GLP-1 receptorių agonistus, ir paprašė gamintojų pašalinti šį įspėjimą iš Saxenda (liraglutido), Wegovy (semaglutido) ir Zepbound (tirzepatido) aprašų. Apžvalgą sudarė 91 placebu kontroliuojamo tyrimo su 107 910 pacientų metaanalizė ir draudimo išmokų duomenų tyrimas, kuriame daugiau nei 2,2 mln. žmonių lyginti GLP-1 vaistai su SGLT2 inhibitoriais.
2025 m. gruodis
FDA patvirtino Wegovy tabletę, pirmąjį geriamąjį GLP-1 vaistą svoriui mažinti
FDA patvirtino kartą per parą geriamą semaglutidą 25 mg (Wegovy tabletę) lėtiniam svorio reguliavimui ir didžiųjų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikai mažinti; tai pirmasis nutukimui gydyti patvirtintas geriamasis GLP-1 receptorių agonistas. OASIS 4 tyrime vidutinis svorio sumažėjimas, nepriklausomai nuo gydymo laikymosi, buvo apie 14 %, palyginti su maždaug 2 % vartojant placebą, o tarp gydymo nenutraukusių žmonių apie 17 %, palyginti su 3 %. Novo Nordisk prieš pardavimų pradžią 2026 m. sausį nustatė 149 JAV dolerių per mėnesį kainą patiems mokantiems pacientams už 1,5 mg pradinę dozę.
Pirmasis retatrutido 3 fazės tyrimas: 28,7 % svorio sumažėjimas ir mažesnis kelio skausmas
Eli Lilly paskelbė pirmuosius 3 fazės tyrimo rezultatus su retatrutidu, kartą per savaitę leidžiamu vaistu, aktyvinančiu GIP, GLP-1 ir gliukagono receptorius. TRIUMPH-4 tyrime, kuriame dalyvavo 445 nutukę ar antsvorio turintys suaugusieji, sergantys kelio osteoartritu, 12 mg dozę vartoję dalyviai per 68 savaites neteko vidutiniškai 28,7 % kūno svorio, o kelio skausmo WOMAC balai sumažėjo iki 75,8 %. Dizesteziją (pakitusį odos jutimą) nurodė 20,9 % vartojusių 12 mg ir 0,7 % vartojusių placebą.
PSO paskelbė pirmąsias gaires dėl GLP-1 vaistų nutukimui gydyti ir jiems pritarė sąlygiškai
Pasaulio sveikatos organizacija paskelbė pirmąsias gaires dėl GLP-1 terapijos (liraglutido, semaglutido ir tirzepatido) nutukimui, kaip lėtinei, recidyvuojančiai ligai, gydyti. Jose sąlygiškai rekomenduojama šiuos vaistus skirti ilgalaikiam gydymui suaugusiesiems, išskyrus nėščiąsias, ir, remiantis mažo patikimumo įrodymais, siūloma papildomai taikyti intensyvią elgesio pagalbą. PSO rekomendaciją pavadino sąlygine, nes ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų yra nedaug, o susirūpinimą kelia kaina ir sveikatos sistemų pasirengimas; ji prognozavo, kad iki 2030 m. šie vaistai pasieks mažiau nei 10 % žmonių, kuriems jie galėtų būti naudingi.
2025 m. lapkritis
3 fazės tyrimuose evoke ir evoke+ semaglutidas nesulėtino Alzheimerio ligos
Novo Nordisk pranešė, kad du jos 3 fazės tyrimai su geriamuoju semaglutidu, kuriuose dalyvavo 3 808 suaugusieji nuo 55 iki 85 metų, turintys lengvą pažinimo sutrikimą ar lengvą demenciją dėl Alzheimerio ligos, po dvejų metų neparodė lėtesnio progresavimo nei vartojant placebą pagal Clinical Dementia Rating Sum of Boxes skalę. Semaglutidas pagerino kai kuriuos su Alzheimerio liga susijusius biožymenis, tačiau tai nevirto ligos progresavimo sulėtėjimu. Saugumas atitiko ankstesnių semaglutido tyrimų duomenis.
2025 m. spalis
JK reguliavimo institucija surengė reidą pirmojoje nelegalių svorio mažinimo švirkštiklių gamykloje ir konfiskavo retatrutido švirkštiklius
JK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 2025 m. spalio 22 ir 23 d. surengė reidą Northamptono sandėlyje ir konfiskavo daugiau nei 2 000 nelicencijuotų švirkštiklių, pažymėtų kaip retatrutidas ir tirzepatidas, dešimtis tūkstančių tuščių švirkštiklių, žaliavų ir apie 20 000 svarų sterlingų grynaisiais. MHRA tai pavadino didžiausiu kada nors bet kurios teisėsaugos institucijos užfiksuotu vienkartiniu nelegaliai platinamų svorio mažinimo vaistų konfiskavimu ir pirmąja tokio pobūdžio nelegalia gamybos vieta, rasta JK. Retatrutidas tuo metu dar buvo klinikinių tyrimų stadijoje ir niekur nelicencijuotas.
2025 m. rugsėjis
FDA suteikė paspartintą patvirtinimą elamipretidui (Forzinity) Barth sindromui gydyti
FDA suteikė paspartintą patvirtinimą Stealth BioTherapeutics elamipretidui (Forzinity) Barth sindromui, itin retai paveldimai mitochondrijų ligai, gydyti pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg. Tai pirmasis šios ligos gydymas ir pirmasis FDA patvirtintas į mitochondrijas nukreiptas vaistas; šis peptidas jungiasi prie vidinės membranos kardiolipino. Patvirtinimas grindžiamas kelio tiesiamųjų raumenų jėgos pagerėjimu TAZPOWER tyrime, o tolesnis patvirtinimas priklauso nuo klinikinės naudos patvirtinamųjų įrodymų.
PSO įtraukė semaglutidą, tirzepatidą ir kitus GLP-1 vaistus į savo būtinųjų vaistų sąrašą
Atnaujintame Pasaulio sveikatos organizacijos Pavyzdiniame būtinųjų vaistų sąraše (24-asis leidimas) įrašyti GLP-1 receptorių agonistai semaglutidas, dulaglutidas ir liraglutidas bei dvigubas GIP/GLP-1 receptorių agonistas tirzepatidas. Įrašas taikomas tik gliukozės kiekiui mažinti suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurie kartu turi ir nutukimą (kai kūno masės indeksas yra 30 ar daugiau), ir diagnozuotą širdies ir kraujagyslių ligą arba lėtinę inkstų ligą; jis neapima vien nutukimo ar svorio mažinimo. PSO nurodė, kad didelės tokių vaistų kaip semaglutidas ir tirzepatidas kainos riboja jų prieinamumą.
2025 m. rugpjūtis
FDA patvirtino pirmąjį generinį GLP-1 vaistą svoriui mažinti, tai Saxenda kopija (liraglutidas)
Teva gavo FDA patvirtinimą ir pradėjo tiekti generinę Saxenda (liraglutido injekcijų) versiją, pirmąjį generinį GLP-1 receptorių agonistą, skirtą lėtiniam svorio reguliavimui, suaugusiesiems ir nuo 12 iki 17 metų paaugliams, sveriantiems daugiau nei 60 kg. Prieš tai, 2024 m. gruodį, FDA patvirtino pirmąjį Hikma generinį Victoza vaistą; Victoza yra liraglutido versija 2 tipo cukriniam diabetui gydyti. Teva vertino, kad originalaus Saxenda metiniai pardavimai JAV siekia apie 165 mln. JAV dolerių.
FDA suteikė Wegovy paspartintą patvirtinimą MASH su vidutine ar pažengusia fibroze gydyti
FDA patvirtino semaglutidą 2,4 mg (Wegovy) suaugusiesiems, sergantiems necirozine su metabolizmo sutrikimu susijusiu steatohepatitu (MASH, uždegimine riebaline kepenų liga), kai fibrozės stadija yra nuo F2 iki F3; tai pirmasis šiai ligai patvirtintas GLP-1 vaistas. ESSENCE tyrimo 1 dalyje, kurioje dalyvavo 1 197 žmonės, po 72 savaičių steatohepatitas išnyko nepablogėjus fibrozei 63 % vartojusių semaglutidą, palyginti su 34 % vartojusių placebą, o fibrozė pagerėjo atitinkamai 37 % ir 22 % dalyvių. Tolesnis patvirtinimas priklauso nuo ESSENCE tyrimo 2 dalies, kurioje stebimi su kepenimis susiję klinikiniai reiškiniai.
2025 m. liepa
SURPASS-CVOT: sergant 2 tipo cukriniu diabetu tirzepatido poveikis širdies baigtims prilygo dulaglutido poveikiui
Eli Lilly tyrime SURPASS-CVOT 13 299 suaugusieji, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu ir aterosklerozine širdies ir kraujagyslių liga, atsitiktinai suskirstyti vartoti tirzepatidą (Mounjaro) arba dulaglutidą (Trulicity) ir stebėti keturių metų medianą. Tirzepatidas pasiekė nenusileidimo tikslą: didžiųjų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių buvo 8 % mažiau (pavojaus santykis 0,92, 95,3 % PI nuo 0,83 iki 1,01), o mirtingumas dėl bet kokios priežasties buvo 16 % mažesnis analizėje, nekoreguotoje dėl daugybinių palyginimų. Dėl šalutinio poveikio daugiau žmonių nutraukė tirzepatido vartojimą (13,3 % ir 10,2 %).
2025 m. birželis
Kinija patvirtino mazdutidą, pirmąjį dvigubą gliukagono ir GLP-1 agonistą svoriui mažinti
Kinijos National Medical Products Administration patvirtino Innovent mazdutidą lėtiniam svorio reguliavimui suaugusiesiems, kurių KMI yra ne mažesnis kaip 28 arba ne mažesnis kaip 24, esant su svoriu susijusiai ligai. Tai pirmasis patvirtintas vaistas, aktyvinantis ir gliukagono, ir GLP-1 receptorius. 48 savaičių GLORY-1 tyrime su suaugusiaisiais kinais svoris sumažėjo 12,0 % vartojant 4 mg ir 14,8 % vartojant 6 mg, palyginti su 0,5 % vartojant placebą. Innovent kuria mazdutidą Kinijoje pagal Eli Lilly licenciją.
EMA NAION, regos nervo pažeidimą, pripažino labai retu semaglutido šalutiniu poveikiu
EMA saugumo komitetas (PRAC) padarė išvadą, kad nearteritinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija (NAION), kraujotakos į regos nervą sutrikimas, galintis visam laikui pažeisti regėjimą, yra labai retas Ozempic, Rybelsus ir Wegovy šalutinis poveikis, pasireiškiantis iki 1 iš 10 000 vartotojų. Dideli stebėjimo tyrimai, atlikti sergant 2 tipo cukriniu diabetu, rodė maždaug dvigubai didesnę riziką, t. y. maždaug vieną papildomą atvejį 10 000 gydymo paciento metų. Preparato informacija atnaujinta: staiga netekę regėjimo pacientai turėtų kreiptis į gydytoją, o patvirtinus NAION semaglutido vartojimą reikia nutraukti.
2025 m. balandis
FDA įspėja apie JAV vaistų tiekimo grandinėje rastus padirbtus Ozempic 1 mg švirkštiklius
FDA įspėjo pacientus, vaistines ir didmenininkus nevartoti padirbto Ozempic (semaglutido) 1 mg injekcinio preparato po to, kai Novo Nordisk pranešė apie kelis šimtus netikrų vienetų JAV tiekimo grandinėje, o agentūra nustatytus produktus konfiskavo. Padirbiniai pažymėti tikru partijos numeriu PAR0362, o jų serijiniai numeriai prasideda 51746517, todėl reikia tikrinti abu. Tai sekė po 2023 m. gruodžio įspėjimo dėl tūkstančių netikrų Ozempic švirkštiklių su padirbtomis adatomis, o dar vienas įspėjimas paskelbtas 2025 m. gruodį.
2025 m. kovas
Novo Nordisk atidarė NovoCare Pharmacy, kuri Wegovy patiems mokantiems pacientams parduoda už 499 JAV dolerių per mėnesį
Novo Nordisk atidarė NovoCare Pharmacy, tiesioginio tiekimo pacientams kanalą, siūlantį bet kurią Wegovy (semaglutido) dozę už 499 JAV dolerių per mėnesį su pristatymu į namus neapdraustiems žmonėms ir tiems, kurių draudimas nedengia vaistų nuo nutukimo. Bendrovė jį pristatė kaip būdą gauti FDA patvirtintą produktą vietoj vaistinėse pagaminto semaglutido, nes trūkumo laikotarpio gamyba vaistinėse buvo nutraukiama. Prieš tai Eli Lilly 2024 m. rugpjūtį per savo savarankiško mokėjimo vaistinę LillyDirect pradėjo pardavinėti pigesnius Zepbound (tirzepatido) buteliukus.
2025 m. vasaris
FDA paskelbė, kad semaglutido trūkumas baigėsi, ir taip nutraukė masinę kopijų gamybą vaistinėse
FDA nustatė, kad nuo 2022 m. sąraše buvęs semaglutido injekcinių produktų (Ozempic, Wegovy) trūkumas baigėsi. Valstijų licencijuotoms vaistų gamybos vaistinėms ji suteikė laiko iki 2025 m. balandžio 22 d., o užsakomosios gamybos įmonėms iki 2025 m. gegužės 22 d., kad jos nustotų gaminti iš esmės patvirtintų vaistų kopijas. Kartu su ankstesniu sprendimu dėl tirzepatido tai panaikino trūkumo išimtį, kuri leido plačiu mastu parduoti vaistinėse pagamintas GLP-1 injekcijas.
3 fazės tyrimas parodė, kad eksenatidas nelėtina Parkinsono ligos
The Lancet paskelbtame tyrime Exenatide-PD3 šešiose JK ligoninėse 194 Parkinsono liga sergantys žmonės atsitiktinai suskirstyti 96 savaites kas savaitę vartoti pailginto atpalaidavimo eksenatidą 2 mg arba placebą. Eksenatidas buvo saugus ir gerai toleruojamas, tačiau nelėtino judėjimo simptomų blogėjimo ir neparodė naudos kitiems klinikiniams rodikliams ar DaT-SPECT smegenų vaizdiniams tyrimams. 2026 m. The Lancet prie straipsnio pridėjo susirūpinimo pareiškimą, kai JK reguliavimo institucijos patikrinimas iškėlė abejonių dėl tyrimo vykdymo viename centre.
2025 m. sausis
FDA patvirtino Ozempic inkstų ligos progresavimui lėtinti suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu
FDA patvirtino semaglutidą (Ozempic) inkstų ligos pablogėjimo, inkstų nepakankamumo ir mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų rizikai mažinti suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga. Indikacija išplėsta remiantis FLOW tyrimu su 3 533 suaugusiaisiais, kuris dėl veiksmingumo buvo nutrauktas anksčiau laiko po 3,4 metų medianos ir kuriame Ozempic 1 mg, palyginti su placebu, 24 % sumažino pirminės inkstų ir širdies ir kraujagyslių vertinamosios baigties riziką. Tai pirmasis šiai paskirčiai patvirtintas GLP-1 receptorių agonistas.
Novo amikretino injekcijos ankstyvosios stadijos tyrime per 36 savaites lėmė 22 % svorio sumažėjimą
Novo Nordisk paskelbė pagrindinius 1b/2a fazės tyrimo rezultatus; jame 125 žmonėms, turintiems antsvorio ar nutukusiems, kartą per savaitę po oda buvo leidžiamas amikretinas, viena molekulė, aktyvinanti ir GLP-1, ir amilino receptorius. Apskaičiuotas svorio sumažėjimas buvo 9,7 % vartojant 1,25 mg po 20 savaičių, 16,2 % vartojant 5 mg po 28 savaičių ir 22,0 % vartojant 20 mg po 36 savaičių, o placebo grupėse svoris padidėjo nuo 1,9 % iki 2,3 %. Šalutinis poveikis daugiausia buvo lengvi ar vidutinio sunkumo virškinimo trakto reiškiniai, o išsamūs rezultatai vėliau paskelbti The Lancet.
Veteranų tyrimas apžvelgia GLP-1 vaistų naudą ir riziką 175 sveikatos baigtims
Nature Medicine paskelbtame tyrime, kuriame naudoti JAV Veteranų reikalų departamento duomenys, 215 970 cukriniu diabetu sergančių žmonių, pradėjusių vartoti GLP-1 receptorių agonistą, palyginti su žmonėmis, pradėjusiais vartoti kitus vaistus nuo diabeto, ir su maždaug 1,2 mln. žmonių, gavusių įprastinę priežiūrą. Palyginti su įprastine priežiūra, GLP-1 vaistai buvo susiję su mažesne rizika 42 iš 175 baigčių, įskaitant priklausomybės nuo psichoaktyviųjų medžiagų sutrikimus, demenciją ir krešėjimo sutrikimus, ir su didesne rizika 19 baigčių, daugiausia virškinimo trakto sutrikimų, inkstų akmenų ir žemo kraujospūdžio. Kadangi tai stebėjimo analizė, ji rodo sąsajas, o ne priežastinio ryšio įrodymą.
2024 m. gruodis
FDA patvirtino Zepbound kaip pirmąjį vaistą nuo obstrukcinės miego apnėjos nutukusiems suaugusiesiems
FDA patvirtino tirzepatidą (Zepbound) vidutinio sunkumo ar sunkiai obstrukcinei miego apnėjai gydyti nutukusiems suaugusiesiems, vartojant kartu su mažiau kalorijų turinčia dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu; tai pirmasis šiai ligai gydyti patvirtintas vaistas. Patvirtinimas grindžiamas dviem 52 savaičių tyrimais, kuriuose dalyvavo 469 suaugusieji, nesergantys 2 tipo cukriniu diabetu, įskaitant žmones, kurie taikė ir netaikė teigiamo slėgio kvėpavimo takuose terapijos. Tirzepatidas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino apnėjos ir hipopnėjos epizodų skaičių, o daugiau dalyvių pasiekė remisiją arba lengvą miego apnėją.
CagriSema REDEFINE 1 tyrime lėmė 22,7 % svorio sumažėjimą, mažesnį nei Novo tikėtasi 25 %
Novo Nordisk pranešė, kad CagriSema, kartą per savaitę vartojamas amilino analogo kagrilintido 2,4 mg ir semaglutido 2,4 mg derinys, 3 fazės tyrime REDEFINE 1, kuriame dalyvavo 3 417 nutukusių ar antsvorio turinčių suaugusiųjų, per 68 savaites lėmė vidutiniškai 22,7 % svorio sumažėjimą. Vien kagrilintidas lėmė 11,8 %, vien semaglutidas 16,1 %, o placebas 2,3 % sumažėjimą. Rezultatas buvo mažesnis nei maždaug 25 %, kuriuos bendrovė buvo leidusi tikėtis, ir tą dieną Novo akcijos atpigo maždaug 20 %.
FDA patvirtino, kad tirzepatido trūkumas baigėsi, ir pradėjo laipsniškai stabdyti vaistinėse gaminamas kopijas
Iš naujo įvertinusi savo 2024 m. spalio 2 d. sprendimą, kurį vaistų gamybos vaistinėse sektoriaus grupė buvo apskundusi teismui, FDA vėl nustatė, kad nacionalinis tirzepatido injekcijų (Mounjaro, Zepbound) trūkumas baigėsi. Kadangi patvirtintų vaistų kopijas vaistinėse įprastai galima gaminti tik esant trūkumui, agentūra nustatė pereinamuosius laikotarpius, besibaigiančius 2025 m. vasario 18 d. valstijų licencijuotoms vaistinėms (503A) ir 2025 m. kovo 19 d. užsakomosios gamybos įmonėms (503B).
SURMOUNT-5: tiesioginio palyginimo tyrime tirzepatidas svorį sumažino labiau nei semaglutidas
Eli Lilly paskelbė pagrindinius atviro 3b fazės tyrimo SURMOUNT-5 rezultatus; jame dalyvavo 751 suaugusysis, nutukęs arba turintis antsvorio ir nesergantis cukriniu diabetu. Po 72 savaičių tirzepatidas (10 arba 15 mg) lėmė vidutiniškai 20,2 % svorio sumažėjimą, palyginti su 13,7 % vartojant semaglutidą (1,7 arba 2,4 mg), t. y. santykinai 47 % didesnį sumažėjimą. Tai buvo pirmasis šių dviejų pirmaujančių inkretinų vaistų tiesioginio palyginimo nutukimo tyrimas, o išsamūs rezultatai vėliau paskelbti New England Journal of Medicine.
2024 m. liepa
FDA įspėja apie perdozavimus dėl dozavimo klaidų vartojant vaistinėse pagamintą semaglutidą iš buteliukų
FDA įspėjo gydytojus, vaistus gaminančias vaistines ir pacientus apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su dozavimo klaidomis vartojant vaistinėse pagamintą semaglutidą, tiekiamą daugkartinės dozės buteliukuose. Kai kurie pacientai į švirkštą įsitraukdavo nuo penkių iki 20 kartų didesnę dozę nei numatyta, o kai kurie gydytojai klaidingai perskaičiuodavo miligramus į vienetus, todėl dozės buvo nuo penkių iki 10 kartų per didelės. Tarp praneštų žalų buvo pykinimas, vėmimas, alpimas, dehidratacija, ūminis pankreatitas ir tulžies akmenys, o kai kurie pacientai buvo hospitalizuoti.
2024 m. balandis
EMA saugumo komitetas nerado priežastinio ryšio tarp GLP-1 vaistų ir minčių apie savižudybę
EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) padarė išvadą, kad turimi įrodymai nepagrindžia priežastinio ryšio tarp GLP-1 receptorių agonistų (dulaglutido, eksenatido, liraglutido, liksisenatido ir semaglutido) ir minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą bei tokių veiksmų. Vertinant atsižvelgta į neklinikinius tyrimus, klinikinius tyrimus, pranešimus po registracijos ir du didelius elektroninių sveikatos įrašų tyrimus. ES preparato informacijos atnaujinti nereikėjo.
2024 m. kovas
FDA patvirtino Wegovy širdies infarkto ir insulto rizikai mažinti nutukusiems suaugusiesiems
FDA patvirtino Wegovy (semaglutidą 2,4 mg) mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų, širdies infarkto ir insulto rizikai mažinti suaugusiesiems, sergantiems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga ir nutukusiems ar turintiems antsvorio. Sprendimas grindžiamas SELECT tyrimu, kuriame dalyvavo daugiau nei 17 600 žmonių ir kuriame didieji širdies ir kraujagyslių reiškiniai pasireiškė 6,5 % vartojusių Wegovy, palyginti su 8 % vartojusių placebą. Taip Wegovy tapo pirmuoju svorio mažinimo vaistu, patvirtintu ir širdies ir kraujagyslių reiškinių prevencijai.