Lajme për peptidet
Një regjistër i vazhdueshëm miratimesh, rezultatesh studimesh klinike, veprimesh rregullatore dhe sinjalesh sigurie. Çdo lajm lidhet me burimin e vet.
Disa zëra shfaqen në anglisht derisa të përditësohen përkthimet e tyre.
tetor 2026
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
shtator 2026
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA-ja miraton Onswik (efsitora), insulinën e dytë bazale një herë në javë për diabetin e tipit 2
FDA-ja miratoi Onswik (insulinë efsitora alfa-gobe) të Eli Lilly, një insulinë bazale që injektohet një herë në javë, për të rriturit me diabet të tipit 2. Në secilin nga katër studimet e fazës 3 QWINT, të cilat së bashku e vlerësuan te më shumë se 3 400 të rritur, ajo e uli A1C (sheqerin mesatar në gjak) në një masë joinferiore ndaj insulinës glargjinë ose insulinës degludek ditore. Është insulina e dytë bazale një herë në javë e miratuar në SHBA, pas Awiqli (insulinë ikodek) të Novo Nordisk në mars 2026, dhe informacioni i saj zyrtar thotë se nuk duhet përdorur në diabetin e tipit 1 për shkak të një rreziku më të lartë të hipoglicemisë së rëndë.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA-ja thotë se GLP-1 e përgatitura si preparate magjistrale me vitamina të shtuara mbeten kopje të ilaçeve të miratuara
Në një letër paralajmëruese të 18 shtatorit 2026 drejtuar një farmacie të madhe për përgatitje magjistrale në Houston, FDA-ja tha se injeksionet e saj me tirzepatid me niacinamid dhe me semaglutid me cianokobalaminë (vitamina B12) ishin në thelb kopje të ilaçeve të miratuara nga FDA-ja. Agjencia tha se vëllimi i prodhuar sugjeronte se ndryshimet e pretenduara nga produktet e miratuara ishin pretekst, dhe kritikoi justifikimet e recetave sipas shabllonit. Sipas seksionit 503A, farmacitë nuk mund të përgatitin rregullisht kopje të ilaçeve të miratuara, përveç nëse një mjek që përshkruan dokumenton një ndryshim klinik të rëndësishëm për pacientin individual.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA i mban ilaçet GLP-1 jashtë Listës së Ndalimeve 2027 dhe vazhdon monitorimin
Komiteti Ekzekutiv i Agjencisë Botërore Antidoping konfirmoi se agonistët e receptorit GLP-1 si semaglutidi dhe tirzepatidi nuk do të ndalohen në Listën e Ndalimeve 2027, e cila hyn në fuqi më 1 janar 2027. Ata mbeten në Programin e Monitorimit të WADA-s, i cili ndjek përdorimin përmes testimeve pa sanksione, ndërsa agjencia mbledh të dhëna për efektet e mundshme në performancë dhe për keqpërdorimin. Semaglutidi hyri në programin e monitorimit në vitin 2024 dhe tirzepatidi në vitin 2026.
Vosoritidi përshpejton rritjen te fëmijët me hipokondroplazi në një studim të fazës 3
NEJM Evidence botoi CANOPY-HCH-3, një studim të fazës 3 me vosoritid (Voxzogo), një analog i peptidit natriuretik të tipit C i miratuar tashmë për akondroplazinë, te 81 fëmijë me hipokondroplazi, një displazi skeletore gjenetike e rrallë që shkakton shtat të shkurtër. Pas 52 javësh, shpejtësia vjetore e rritjes u shtua me 1,95 cm në vit me vosoritid dhe ra me 0,39 cm në vit me placebo, një diferencë prej 2,33 cm në vit, pa ngjarje të padëshiruara të shkallës 3 ose më të lartë. BioMarin ka paraqitur kërkesë për miratim në SHBA, me një vendim të FDA-së të pritur deri më 28 shkurt 2027; aktualisht asnjë ilaç nuk është i miratuar nga FDA-ja ose EMA për hipokondroplazinë.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Rishikimi i 565 studimeve gjen pak prova te njerëzit për peptidet injektuese të njohura
Studiues të UCLA-s rishikuan 565 studime për gjashtë përbërës të reklamuar për rikuperimin dhe performancën: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamorelinën, GHK-Cu dhe MK-677 jopeptidik. Më shumë se dy të tretat e studimeve ishin vetëm me kafshë, dhe studimet e pakta te njerëzit ishin të vogla, të kontrolluara dobët dhe treguan në rastin më të mirë përfitime modeste. I botuar në The American Journal of Sports Medicine, rishikimi sinjalizoi gjithashtu shqetësime për sigurinë, përfshirë rrezikun e insuficiencës kardiake të vërejtur me MK-677 dhe ndotjen e mundshme të produkteve të parregulluara.
gusht 2026
Udhëzimet e ESC për insuficiencën kardiake mbështesin semaglutidin ose tirzepatidin në HFpEF me obezitet
Shoqata Evropiane e Kardiologjisë (ESC) publikoi udhëzimet e saj të vitit 2026 për insuficiencën kardiake në ESC Congress 2026. Ato shtojnë një rekomandim të Klasës IIa për semaglutidin ose tirzepatidin te personat me insuficiencë kardiake me fraksion ejeksioni të ruajtur (HFpEF) dhe obezitet. Udhëzimet u japin gjithashtu antagonistëve të receptorit mineralokortikoid një rekomandim të Klasës I në insuficiencën kardiake kronike, pavarësisht nga fraksioni i ejeksionit.
FDA-ja miraton Mounjaro për uljen e rrezikut të infarktit, goditjes në tru dhe vdekjes kardiovaskulare në diabetin e tipit 2
FDA-ja miratoi Mounjaro (tirzepatid) për uljen e rrezikut të vdekjes kardiovaskulare, infarktit jofatal dhe goditjes jofatale në tru te të rriturit me diabet të tipit 2 që janë në rrezik të lartë për këto ngjarje, njoftoi Eli Lilly. Miratimi mbështetet në SURPASS-CVOT, i cili caktoi rastësisht 13 299 persona në tirzepatid ose në dulaglutid (Trulicity), një ilaç GLP-1 me përfitim kardiovaskular të vendosur, dhe jo në placebo: tirzepatidi ishte joinferior, me raport rreziku 0,92 (IB 95,3%: 0,83 deri në 1,01), prandaj nuk u tregua se ishte më i mirë se dulaglutidi. CHMP i EMA-s e refuzoi të njëjtin indikacion në qershor 2026, prandaj informacioni zyrtar në SHBA dhe në BE tani ndryshon.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Gjykata e apelit lë në fuqi vendimet e FDA-së që u dhanë fund mungesave të tirzepatidit dhe semaglutidit
Gjykata e Apelit e SHBA-së për Qarkun e Pestë (US Court of Appeals for the Fifth Circuit) hodhi poshtë kundërshtimet e Outsourcing Facilities Association ndaj vendimeve të FDA-së për të hequr injeksionet e tirzepatidit dhe semaglutidit nga lista e mungesave të ilaçeve, duke lënë në fuqi, në dy opinione të pabotuara, vendimet e gjykatave më të ulëta në favor të agjencisë. Gjykata gjeti se çdo mosrespektim i procedurës së njoftimit dhe komenteve ishte i padëmshëm dhe se veprimi i FDA-së nuk ishte arbitrar ose kapriçoz. Regjistrimi në listën e mungesave kishte qenë baza ligjore që farmacitë dhe objektet e prodhimit me kontratë të përgatisnin si preparate magjistrale kopje të këtyre ilaçeve, prandaj vendimet e lënë atë rrugë të mbyllur.
Letrat paralajmëruese të FDA-së hedhin poshtë etiketat 'vetëm për përdorim kërkimor' në shitjet online të peptideve GLP-1
Në letra paralajmëruese të datës 24 gusht 2026, FDA-ja u tha shitësve online se produkte si retatrutidi, tirzepatidi, semaglutidi, survodutidi, mazdutidi, bremelanotidi (PT-141), tesamorelina dhe përzierjet tesamorelinë-ipamorelinë ishin ilaçe të reja të pamiratuara. Agjencia hodhi poshtë mohimet e përgjegjësisë 'për përdorim laboratorik, kërkimor dhe analitik', duke përmendur pretendimet terapeutike, ujin bakteriostatik për rikonstituim dhe një kalkulator dozimi si prova të përdorimit të synuar te njerëzit. Letra të ngjashme u dërguan te shitës të tjerë peptidesh më herët në vitin 2026, përfshirë në mars.
Rregullatori australian sekuestron peptide të paligjshme që dyshohet se shiteshin nga një influencer në rrjetet sociale
TGA dhe NSW Police ekzekutuan urdhra kontrolli në dy shtëpi në New South Wales më 4 gusht 2026, duke sekuestruar produkte të paligjshme peptidike dhe steroide anabolike me vlerë mbi 120 000 dollarë australianë, përfshirë retatrutid, CJC-1295 dhe një përzierje BPC-157 me TB-500. Influenceri dyshohet se i importoi dhe i rietiketoi produktet dhe i shiti përmes rrjeteve sociale dhe një faqeje interneti, pavarësisht një paralajmërimi të mëparshëm të TGA-së. TGA i kishte bërë peptidet e pamiratuara përparësi të zbatimit në qershor 2026.
korrik 2026
Pronari i Paradigm Peptides dënohet me 70 muaj për shitje të ilaçeve të pamiratuara
Një gjykatës federal në Indiana e dënoi me 70 muaj burg pronarin e Paradigm Peptides, një shitësi online peptidesh që i reklamonte për përdorim kërkimor, pasi ai u deklarua fajtor për shitjen e ilaçeve të pamiratuara; motra e tij, punonjësja kryesore e kompanisë, mori 16 muaj. Prokurorët vlerësuan se kompania kishte 54 000 klientë në të 50 shtetet e SHBA-së dhe në 80 vende, dhe pronari pranoi t'i konfiskoheshin 5 milionë dollarë. Ilaçet e pamiratuara që ai akuzohej se kishte shitur përfshinin BPC-157, dhe ai pranoi se kishte falsifikuar certifikata laboratorike për produktet.
Gjykata kanadeze i ndalon përgjithmonë Canlab Research shitjen e peptideve injektuese
Health Canada njoftoi se Gjykata Superiore e Kebekut (Superior Court of Québec) i dha asaj më 11 qershor 2026 një urdhër ndalues të përhershëm kundër Canlab Research, një shitësi online të peptideve injektuese të paautorizuara, dhe përfaqësuesve të saj. Urdhri u ndalon atyre prodhimin, testimin, shpërndarjen, shitjen ose reklamimin e këtyre produkteve, përfshirë përmes faqeve të internetit dhe rrjeteve sociale të arritshme nga Kanada. Health Canada tha se kompania vazhdoi të shiste pavarësisht masave të mëparshme zbatuese, përfshirë një Urdhër Ministror, dhe vuri në dukje se peptidet injektuese janë ilaçe me recetë në Kanada që duhet të autorizohen përpara se të mund të shiten.
Këshilltarët e FDA-së mbështesin përgatitjen magjistrale të semax dhe epitalonit, refuzojnë me diferencë të ngushtë DSIP
Në ditën e dytë të shqyrtimit të peptideve, Pharmacy Compounding Advisory Committee i FDA-së votoi 8 me 5 për të rekomanduar semax (i shqyrtuar për migrenën, isheminë cerebrale dhe neuralgjinë e trigeminusit) dhe 7 me 4 për epitalonin (i shqyrtuar për pagjumësinë) për listën e substancave bazë 503A. Ai votoi 6 me 7 kundër emideltidit (DSIP), të propozuar për abstinencën nga opioidet, pagjumësinë kronike dhe narkolepsinë. Stafi i FDA-së kishte rekomanduar kundër të treve, dhe agjencia nuk është e detyruar nga votimet.
Këshilltarët e FDA-së votojnë për lejimin e përgatitjes magjistrale të BPC-157, KPV, TB-500 dhe MOTS-c
Pharmacy Compounding Advisory Committee i FDA-së votoi 8 me 6, me një abstenim, për të rekomanduar shtimin e BPC-157, KPV dhe TB-500 në listën e substancave bazë 503A, dhe 7 me 5, me dy abstenime, për MOTS-c, duke kapërcyer stafin e FDA-së që kishte rekomanduar kundër të katërve. Shkencëtarët e agjencisë përmendën të dhëna të pamjaftueshme për sigurinë dhe efikasitetin dhe mungesën e një specifikimi kimik të pranuar universalisht për këto produkte. Votimet janë këshillimore; FDA-ja merr vendimin përfundimtar përmes një procesi rregullator me njoftim dhe komente publike.
Retatrutidi ka sukses në TRIUMPH-2 dhe TRIUMPH-3; Lilly planifikon kërkesën në FDA në vitin 2027
Eli Lilly raportoi dy studime të tjera pozitive të fazës 3 me retatrutid. Në TRIUMPH-2 (1 152 të rritur me diabet të tipit 2 dhe obezitet ose mbipeshë), pesha ra me 12,7%, 19,1% dhe 20,8% me 4, 9 dhe 12 mg në 80 javë kundrejt 4,0% me placebo, me A1C të ulur deri në 1,6 pikë. Në TRIUMPH-3 (1 949 të rritur me obezitet të rëndë dhe sëmundje kardiovaskulare), pesha ra me 21,6% me 9 mg dhe me 22,6% me 12 mg kundrejt 3,2% me placebo. Lilly tha se planifikon ta paraqesë retatrutidin në FDA në tremujorin e parë të vitit 2027.
Studimi në BMJ lidh ilaçet GLP-1 për diabetin me rrezik më të lartë të rënies së flokëve pa mbresa
Një emulim i studimit të synuar (target trial emulation) në The BMJ, me të dhënat shëndetësore të Universitetit të Pensilvanisë, krahasoi të rriturit me diabet të tipit 2 që filluan një agonist të receptorit GLP-1 me ata që filluan një frenues të SGLT-2 ose të DPP-4. Përdorimi i ilaçeve GLP-1 u lidh me rrezik më të lartë të alopecisë (raport rreziku 1,37 kundrejt frenuesve të SGLT-2 dhe 1,68 kundrejt frenuesve të DPP-4), dhe teprica ishte te rënia e flokëve pa mbresa. Shkallët absolute ishin të ulëta, 6,91 kundrejt 5,04 raste për 1 000 vite-person në krahasimin e parë, dhe studimi është vëzhgues, prandaj nuk mund të tregojë se ilaçet shkaktojnë rënien e flokëve.
Rishikimi i BMJ me 262 studime: semaglutidi, i vetmi ilaç për obezitetin i lidhur me vdekshmëri më të ulët
Një meta-analizë rrjeti në The BMJ bashkoi 262 studime të rastësishme me 99 791 të rritur me mbipeshë ose obezitet, duke krahasuar 19 ilaçe. Pas një viti, tirzepatidi dhe kagrilintid-semaglutidi (CagriSema) dhanë humbjen më të madhe të peshës, me prova me siguri të moderuar deri të lartë, por përfitimet më të mëdha në përgjithësi shoqëroheshin me më shumë efekte anësore dhe ndërprerje të trajtimit. Semaglutidi nënlëkuror ishte i vetmi ilaç i lidhur me vdekshmëri më të ulët nga të gjitha shkaqet (rrezik relativ 0,81, IB 95%: 0,72 deri në 0,93), një vlerësim i nxitur kryesisht nga studimet e rezultateve kardiovaskulare te njerëz me rrezik të lartë, dhe shumica e ilaçeve nuk e përmirësuan ndjeshëm cilësinë e jetës.
Nis Medicare GLP-1 Bridge, që mbulon ilaçet për obezitetin me një bashkëpagesë mujore prej 50 dollarësh
Një program i përkohshëm, Medicare GLP-1 Bridge, filloi t'u lejojë përfituesve që plotësojnë kushtet të marrin Wegovy (injeksion dhe tabletë), Zepbound KwikPens dhe tabletën jopeptidike Foundayo për obezitetin me një bashkëpagesë mujore prej 50 dollarësh, me autorizim paraprak bazuar në BMI dhe në kritere klinike. Prodhuesit i furnizojnë ilaçet me një çmim neto prej 245 dollarësh në muaj, në përputhje me marrëveshjet e çmimeve të nëntorit 2025 midis administratës Trump, Eli Lilly dhe Novo Nordisk. Bridge tani zgjat deri më 31 dhjetor 2027, pasi CMS hoqi dorë nga planet për të nisur modelin e saj BALANCE në Medicare në vitin 2027.
qershor 2026
Health Canada miraton semaglutidin e parë gjenerik për humbjen e peshës
Health Canada autorizoi një injeksion gjenerik semaglutidi nga Apotex, një kopje të Wegovy, për menaxhimin kronik të peshës një herë në javë te personat 12 vjeç e lart. Ishte produkti i tretë gjenerik i semaglutidit i miratuar në Kanada, e cila më 28 prill 2026 u bë vendi i parë i G7 që miratoi një të tillë (një version i Dr. Reddy's i Ozempic për diabetin e tipit 2). Health Canada tha se gjashtë kërkesa të tjera për semaglutid gjenerik ishin në shqyrtim.
EMA refuzon indikacionin e ri për rrezikun kardiak për Mounjaro, por shton të dhënat e studimit në informacionin e produktit
CHMP i EMA-s përfundoi vlerësimin e një kërkese për zgjerimin e tirzepatidit (Mounjaro) për uljen e rrezikut të ngjarjeve kardiovaskulare serioze te të rriturit me diabet të tipit 2 dhe sëmundje kardiovaskulare të vendosur. Komiteti nuk e rekomandoi indikacionin e ri, por ra dakord të shtohen të dhënat përkatëse të studimit në informacionin e produktit. Lilly kishte thënë se do t'ua paraqiste rregullatorëve të dhënat nga SURPASS-CVOT, ku tirzepatidi ishte joinferior ndaj dulaglutidit, deri në fund të vitit 2025.
American College of Physicians i shpall semaglutidin dhe tirzepatidin ilaçe të linjës së parë për obezitetin
American College of Physicians publikoi një udhëzues klinik që përditësohet vazhdimisht për ilaçet për të rriturit me mbipeshë ose obezitet, të botuar në Annals of Internal Medicine. Për të rriturit me obezitet, ai rendit semaglutidin dhe tirzepatidin si linjë të parë (prova me siguri të moderuar), fentermin-topiramatin në vendin e dytë, liraglutidin në të tretin dhe naltrekson-bupropionin në të katërtin, të gjitha së bashku me ndryshime në stilin e jetesës dhe të gjitha si rekomandime të kushtëzuara. Ai këshillon gjithashtu që pacientët të informohen për efektet e paqëllimshme të humbjes së peshës, përfshirë mungesat ushqyese dhe humbjen e masës muskulore dhe të densitetit kockor, veçanërisht te të rriturit e moshuar.
Studimi i fazës 3 GLORY-2 me mazdutid në JAMA: 16,65% humbje mesatare peshe në 60 javë
JAMA botoi GLORY-2, një studim të fazës 3 me një dozë më të lartë të mazdutidit, një agonist javor i receptorëve të GLP-1 dhe glukagonit i miratuar në Kinë, te të rritur kinezë me obezitet. Ndër 461 pjesëmarrës, pesha trupore ra me 16,65% në 60 javë me mazdutid kundrejt 1,50% me placebo, dhe 84,3% kundrejt 33,1% humbën të paktën 5% të peshës. Të vjellat, të përzierat dhe diarreja ishin të shpeshta, dhe studimi përfshiu vetëm të rritur kinezë.
U botua studimi i fazës 3 SYNCHRONIZE-1 me survodutid: deri në 16,6% humbje peshe në 76 javë
Rezultatet e plota të studimit SYNCHRONIZE-1 të Boehringer Ingelheim me survodutid, një agonist i dyfishtë i glukagonit dhe GLP-1 një herë në javë, u prezantuan në mbledhjen e ADA-s dhe u botuan në New England Journal of Medicine. Te 725 të rritur me obezitet pa diabet, humbja e peshës në 76 javë arriti deri në 16,6% te njerëzit që vazhduan trajtimin kundrejt 3,2% me placebo, ose rreth 13% kundrejt 5% pavarësisht nga aderenca. Efektet anësore gastrointestinale ishin të shpeshta dhe prekën 90% të grupit me 6,0 mg kundrejt 48% me placebo.
Retatrutidi ul HbA1c deri në 1,94% në studimin e tij të parë të fazës 3 për diabetin e tipit 2
The Lancet botoi TRANSCEND-T2D-1, studimin e parë të fazës 3 me retatrutid (një agonist javor i receptorëve të GIP, GLP-1 dhe glukagonit) në diabetin e tipit 2, ndërsa rezultatet u prezantuan në ADA Scientific Sessions. Te 537 të rritur, diabeti i të cilëve nuk kontrollohej me dietë dhe ushtrime, HbA1c ra me 1,69% deri në 1,94% në tri dozat pas 40 javësh, kundrejt 0,81% me placebo, dhe pesha trupore ra deri në 15,3% kundrejt 2,6%. Efektet anësore ishin kryesisht gastrointestinale, dhe retatrutidi mbetet ilaç në studim dhe i pamiratuar.
Amycretin, tani me emrin zenagamtid, ul A1C dhe peshën në një studim të fazës 2 për diabetin
Novo Nordisk prezantoi rezultatet e fazës 2 në mbledhjen e American Diabetes Association për zenagamtidin, emrin e ri të amycretin, një agonist me një molekulë të vetme i receptorëve të GLP-1 dhe të amilinës. Te 262 të rritur me diabet të tipit 2 që morën injeksione javore për 36 javë, A1C ra deri në 1,71 pikë përqindjeje nga një vlerë fillestare prej 7,8%, dhe pesha trupore ra deri në 14,6% me 40 mg kundrejt 2,1% me placebo. Një formë nga goja po studiohet veçmas.
maj 2026
Komiteti i EMA-s rekomandon tabletat Wegovy nga goja për menaxhimin e peshës në BE
Komiteti për Produktet Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP) i EMA-s rekomandoi zgjerimin e autorizimit për tregtim të Wegovy në BE për të shtuar një tabletë semaglutidi nga goja një herë në ditë si alternativë ndaj injeksioneve javore për të rriturit me obezitet, ose me mbipeshë me të paktën një gjendje të lidhur me peshën. EMA e përshkroi atë si agonistin e parë të receptorit GLP-1 të zhvilluar për përdorim nga goja në menaxhimin e peshës. Opinionin e CHMP e pason një vendim i Komisionit Evropian.
Retatrutidi në TRIUMPH-1: 28,3% humbje mesatare peshe në 80 javë me dozën më të lartë
Në studimin kyç të fazës 3 TRIUMPH-1 të Eli Lilly me 2 339 të rritur me obezitet, retatrutidi një herë në javë dha humbje mesatare peshe prej 19,0% me 4 mg, 25,9% me 9 mg dhe 28,3% me 12 mg në 80 javë, kundrejt 2,2% me placebo. Ndër 532 pjesëmarrës me BMI 35 ose më shumë që vazhduan deri në 104 javë, ata me 12 mg humbën mesatarisht 30,3%. Ndërprerja për shkak të ngjarjeve të padëshiruara ishte 11,3% me 12 mg kundrejt 4,9% me placebo.
prill 2026
FDA-ja propozon t'u ndalojë objekteve të prodhimit me kontratë përgatitjen e semaglutidit dhe tirzepatidit
FDA-ja propozoi përjashtimin e semaglutidit, tirzepatidit dhe liraglutidit nga lista e substancave bazë 503B, duke mos gjetur nevojë klinike që objektet e prodhimit me kontratë t'i përgatisin ato nga përbërës bazë kur versionet e miratuara nga FDA-ja janë të disponueshme. Nëse finalizohet, vendimi do të mbyllte rrugën e mbetur në shkallë të gjerë për prodhimin e këtyre peptideve GLP-1 nga lëndë të para jashtë një mungese. Njoftimi u botua në Federal Register më 1 maj 2026, dhe periudha e komenteve u zgjat më vonë.
Semaglutidi ul ditët me pirje të rëndë në një studim për çrregullimin e përdorimit të alkoolit me obezitet
Një studim i rastësishëm, i dyfishtë i verbër, i botuar në The Lancet u dha semaglutid një herë në javë ose placebo për gjashtë muaj 108 të rriturve me obezitet që kërkonin trajtim për çrregullimin e përdorimit të alkoolit në një qendër daneze të shëndetit mendor, krahas terapisë njohëse-sjellore. Ditët me pirje të rëndë ranë nga rreth 17 në 5 për 30 ditë me semaglutid kundrejt nga 17 në 9 me placebo. Autorët vunë në dukje se studimi ishte i vogël dhe nuk kishte ndjekje pas përfundimit të trajtimit.
FDA-ja heq BPC-157 dhe 11 peptide të tjera nga lista e saj e rreziqeve të sigurisë për përgatitjet magjistrale
FDA-ja njoftoi se do të hiqte 12 peptide, përfshirë BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semax, epitalon, DSIP, GHK-Cu injektues, LL-37, dihexa dhe melanotan II, nga Kategoria 2 e listës së saj të substancave bazë 503A (substanca të sinjalizuara për rreziqe të konsiderueshme për sigurinë), sepse nominuesit i tërhoqën nominimet e tyre. Heqja nuk është miratim dhe vetvetiu nuk lejon përgatitjen magjistrale: agjencia planifikoi shqyrtime nga Pharmacy Compounding Advisory Committee për korrik 2026 dhe para fundit të shkurtit 2027. Hapi pasoi zotimin e Sekretarit të HHS, Robert F. Kennedy Jr., në shkurt 2026 për të zgjeruar aksesin e ligjshëm në rreth 14 peptide.
TGA e Australisë paralajmëron për reaksione të rënda ndaj peptideve injektuese të pamiratuara
Therapeutic Goods Administration e Australisë lëshoi një paralajmërim sigurie për importin dhe përdorimin në rritje të produkteve peptidike të pamiratuara si BPC-157, GHK-Cu, TB-500, retatrutidi dhe CJC-1295, që shpesh shiten si injektues përmes rrjeteve sociale dhe faqeve të internetit jashtë vendit. Ajo përmendi raporte për reaksione alergjike të rënda që kërkuan kujdes spitalor, inflamacion të rëndë, kruajtje në të gjithë trupin, palpitacione dhe shikim të turbullt. TGA theksoi se këto produkte nuk janë vlerësuar për sigurinë, cilësinë ose efikasitetin dhe se furnizimi i tyre është i paligjshëm.
Health Canada paralajmëron kundër injektimit të peptideve të blera online dhe emërton produktet e sekuestruara
Health Canada i paralajmëroi kanadezët të mos injektojnë peptide të blera online, duke thënë se produktet injektuese të paautorizuara mund ta dëmtojnë rëndë shëndetin. Produktet e sekuestruara që ajo renditi si shembuj përfshijnë BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalon, GHK-Cu, ipamorelinë, KPV, melanotan I dhe II, MOTS-c, SS-31 (elamipretid), TB-500 dhe retatrutid. Ajo tha se etiketat si 'Vetëm për përdorim kërkimor' nuk i bëjnë këto produkte të ligjshme dhe nuk i përjashtojnë nga kërkesat rregullatore.
FDA-ja miraton Foundayo (orforglipron), një tabletë GLP-1 jopeptidike për obezitetin
FDA-ja miratoi orforglipronin (Foundayo) të Eli Lilly, një agonist i receptorit GLP-1 nga goja një herë në ditë për të rriturit me obezitet, ose me mbipeshë me gjendje të lidhura me peshën. Ndryshe nga semaglutidi, orforgliproni është një molekulë e vogël dhe jo peptid, prandaj mund të merret në çdo orë të ditës pa kufizime për ushqimin ose ujin. Në studimin e tij 72-javor të fazës 3, përdoruesit humbën mesatarisht rreth 11% të peshës trupore, dhe Lilly vendosi çmime me pagesë vetjake duke filluar nga 149 dollarë në muaj për dozën më të ulët.
mars 2026
Semaglutidi gjenerik del në treg në Indi ditën kur skadon patenta kryesore
Prodhues indianë ilaçesh, përfshirë Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus dhe Alkem, lançuan injeksione gjenerike semaglutidi më 21 mars 2026, sapo skadoi patenta kryesore indiane e Novo Nordisk. Çmimet varionin nga rreth INR 325 deri në 440 në javë për markën më të lirë deri në rreth INR 4 200 në muaj për një stilolaps të parambushur. Lançimet e bënë Indinë një nga tregjet e para të mëdha me semaglutid gjenerik.
FDA-ja miraton setmelanotidin (Imcivree) për obezitetin hipotalamik të fituar
FDA-ja zgjeroi informacionin zyrtar të setmelanotidit (Imcivree) të Rhythm Pharmaceuticals, një agonist i MC4R, për trajtimin e obezitetit hipotalamik të fituar te të rriturit dhe fëmijët 4 vjeç e lart, terapia e parë e miratuar për këtë gjendje. Obeziteti hipotalamik i fituar zakonisht vjen pas dëmtimit të hipotalamusit nga tumore si kraniofaringioma ose nga trajtimi i tyre. Në studimin e fazës 3 TRANSCEND me 142 pacientë, BMI ra me 15,8% me setmelanotid kundrejt një rritjeje prej 2,6% me placebo në 52 javë, një diferencë prej 18,4% e korrigjuar për placebon.
FDA-ja miraton Wegovy HD, një dozë semaglutidi 7,2 mg, në kuadër të programit të kuponëve prioritarë
FDA-ja miratoi një dozë më të lartë javore prej 7,2 mg semaglutid (Wegovy HD) për humbjen e peshës dhe mbajtjen afatgjatë te të rriturit me obezitet, ose me mbipeshë me një gjendje të lidhur me peshën, 54 ditë pas paraqitjes së kërkesës në kuadër të programit pilot Commissioner's National Priority Voucher. Në studimin 72-javor STEP UP, njerëzit që vazhduan trajtimin humbën rreth 21% të peshës trupore me 7,2 mg kundrejt rreth 18% me 2,4 mg dhe 2% me placebo. Ndjesitë e ndryshuara të lëkurës (dizestezia) ishin më të shpeshta në dozën më të lartë: 22% kundrejt 6% me 2,4 mg.
shkurt 2026
CagriSema nuk e arrin objektivin e mosinferioritetit ndaj tirzepatidit në REDEFINE 4
Në studimin e hapur të fazës 3 REDEFINE 4 me 809 të rritur me obezitet, CagriSema (kagrilintid 2,4 mg plus semaglutid 2,4 mg) dha 23,0% humbje mesatare peshe në 84 javë kundrejt 25,5% me tirzepatid 15 mg te njerëzit që e ndoqën trajtimin, ose 20,2% kundrejt 23,6% pavarësisht nga aderenca. Prandaj studimi nuk e arriti objektivin e tij parësor për të treguar se CagriSema nuk ishte inferior ndaj tirzepatidit. Novo Nordisk e kishte paraqitur kërkesën për CagriSema në FDA në dhjetor 2025.
FDA-ja premton masa të ashpra kundër GLP-1 të përgatitura si preparate magjistrale pasi Hims reklamon një tabletë semaglutidi
FDA-ja tha se do të përdorte të gjitha mjetet e disponueshme të pajtueshmërisë dhe të zbatimit, përfshirë kufizimin e përbërësve aktivë GLP-1 të destinuar për ilaçe magjistrale të pamiratuara dhe veprimin kundër reklamimit mashtrues, kundër kompanive që reklamojnë masivisht kopje të ilaçeve GLP-1 të miratuara. Deklarata përmendi Hims & Hers, e cila më 5 shkurt kishte lançuar një tabletë semaglutidi nga goja të përgatitur si preparat magjistral, si alternativë ndaj tabletës Wegovy të miratuar rishtazi. Hims tha më 7 shkurt se do të ndalonte ofrimin e produktit.
janar 2026
Rregullatori britanik forcon paralajmërimet për GLP-1 lidhur me pankreatitin e rëndë, nekrotizues dhe fatal
MHRA tha se informacioni i produktit për të gjithë agonistët e receptorit GLP-1 dhe agonistët e dyfishtë të receptorëve GLP-1/GIP të autorizuar në Mbretërinë e Bashkuar (dulaglutid, eksenatid, liraglutid, semaglutid dhe tirzepatid) tani thekson rrezikun e pankreatitit akut të rëndë, përfshirë raste të rralla nekrotizuese dhe fatale. Midis vitit 2007 dhe tetorit 2025 ajo mori 1 296 raporte Yellow Card për pankreatit me këto ilaçe, 19 prej tyre fatale dhe 24 nekrotizuese, kundrejt rreth 25,4 milionë paketimeve të vlerësuara të dhëna në 5 vitet e fundit. Klinicistëve u kërkohet ta ndërpresin ilaçin nëse dyshohet pankreatit, të mos e rifillojnë nëse diagnoza konfirmohet dhe t'i pyesin pacientët për përdorimin e GLP-1 me recetë private.
FDA-ja u kërkon prodhuesve të heqin paralajmërimin për mendimet vetëvrasëse nga etiketat e ilaçeve GLP-1 për humbje peshe
Në një komunikim të përditësuar për sigurinë e ilaçeve, FDA-ja tha se rishikimi i saj nuk gjeti rrezik të shtuar të ideve ose sjelljes vetëvrasëse me agonistët e receptorit GLP-1 dhe u kërkoi prodhuesve ta heqin paralajmërimin nga informacioni zyrtar i Saxenda (liraglutid), Wegovy (semaglutid) dhe Zepbound (tirzepatid). Rishikimi përfshiu një meta-analizë të 91 studimeve të kontrolluara me placebo me 107 910 pacientë dhe një studim me të dhëna nga kërkesat për rimbursim të sigurimeve me më shumë se 2,2 milionë persona, që krahasoi ilaçet GLP-1 me frenuesit e SGLT2.
dhjetor 2025
FDA-ja miraton Wegovy në tableta, ilaçin e parë GLP-1 nga goja për humbjen e peshës
FDA-ja miratoi semaglutidin nga goja 25 mg një herë në ditë (Wegovy në tableta) për menaxhimin kronik të peshës dhe për uljen e rrezikut të ngjarjeve kardiovaskulare madhore, agonistin e parë të receptorit GLP-1 nga goja të miratuar për obezitetin. Në studimin OASIS 4, humbja mesatare e peshës ishte rreth 14% kundrejt rreth 2% me placebo pavarësisht nga aderenca, dhe rreth 17% kundrejt 3% te njerëzit që vazhduan trajtimin. Novo Nordisk vendosi një çmim me pagesë vetjake prej 149 dollarësh në muaj për dozën fillestare 1,5 mg përpara lançimit në janar 2026.
Studimi i parë i fazës 3 i retatrutidit: 28,7% humbje peshe dhe më pak dhimbje në gju
Eli Lilly raportoi rezultatet e para të fazës 3 për retatrutidin, një injeksion një herë në javë që aktivizon receptorët e GIP, GLP-1 dhe glukagonit. Në TRIUMPH-4, që përfshiu 445 të rritur me obezitet ose mbipeshë dhe osteoartrit të gjurit, ata me dozën 12 mg humbën mesatarisht 28,7% të peshës trupore në 68 javë, dhe pikët e dhimbjes së gjurit WOMAC ranë deri në 75,8%. Dizestezia (ndjesi e ndryshuar e lëkurës) u raportua te 20,9% me 12 mg kundrejt 0,7% me placebo.
OBSH-ja nxjerr udhëzuesin e saj të parë për ilaçet GLP-1 për obezitetin, me mbështetje të kushtëzuar
Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH) publikoi udhëzuesin e saj të parë për terapitë GLP-1 (liraglutid, semaglutid dhe tirzepatid) në trajtimin e obezitetit si sëmundje kronike dhe recidivuese. Ai i rekomandon ato me kusht për trajtim afatgjatë te të rriturit, me përjashtim të grave shtatzëna, dhe sugjeron shtimin e mbështetjes intensive të sjelljes, bazuar në prova me siguri të ulët. OBSH-ja e quajti rekomandimin të kushtëzuar sepse të dhënat afatgjata për efikasitetin dhe sigurinë janë të kufizuara dhe kostot dhe gatishmëria e sistemeve shëndetësore janë shqetësime, dhe parashikoi që deri në vitin 2030 ilaçet do të arrijnë te më pak se 10% e atyre që mund të përfitonin.
nëntor 2025
Semaglutidi nuk arrin të ngadalësojë sëmundjen Alzheimer në studimet e fazës 3 evoke dhe evoke+
Novo Nordisk tha se dy studimet e saj të fazës 3 me semaglutid nga goja te 3 808 të rritur të moshës 55 deri në 85 vjeç me dëmtim të lehtë njohës ose demencë të lehtë për shkak të sëmundjes Alzheimer nuk treguan përparim më të ngadaltë se placebo në Clinical Dementia Rating Sum of Boxes pas dy vjetësh. Semaglutidi përmirësoi disa biomarkerë të lidhur me Alzheimerin, por kjo nuk u përkthye në një vonesë të përparimit të sëmundjes. Siguria ishte në përputhje me studimet e mëparshme me semaglutid.
tetor 2025
Rregullatori britanik bastis fabrikën e parë të paligjshme të stilolapsave për humbje peshe dhe sekuestron stilolapsa me retatrutid
Agjencia britanike Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) bastisi një magazinë në Northampton më 22 dhe 23 tetor 2025, duke sekuestruar më shumë se 2 000 stilolapsa pa licencë të etiketuar si retatrutid dhe tirzepatid, dhjetëra mijëra stilolapsa bosh, lëndë të para dhe rreth 20 000 paund para në dorë. MHRA e quajti atë sekuestrimin më të madh të vetëm të ilaçeve për humbje peshe të trafikuara të regjistruar ndonjëherë nga një agjenci e zbatimit të ligjit dhe vendin e parë të prodhimit të paligjshëm të këtij lloji të gjetur në Mbretërinë e Bashkuar. Retatrutidi ishte ende në studime klinike dhe nuk ishte i licencuar askund.
shtator 2025
FDA-ja i jep miratim të përshpejtuar elamipretidit (Forzinity) për sindromën Barth
FDA-ja i dha miratim të përshpejtuar elamipretidit (Forzinity) të Stealth BioTherapeutics për sindromën Barth, një sëmundje mitokondriale e trashëguar ultra e rrallë, te pacientët që peshojnë të paktën 30 kg. Është trajtimi i parë për këtë sëmundje dhe terapia e parë e miratuar nga FDA-ja që synon mitokondritë, ku peptidi lidhet me kardiolipinën në membranën e brendshme. Miratimi u bazua në forcën e përmirësuar të muskujve ekstensorë të gjurit në studimin TAZPOWER, dhe vazhdimi i miratimit varet nga prova konfirmuese të përfitimit klinik.
OBSH-ja shton semaglutidin, tirzepatidin dhe ilaçe të tjera GLP-1 në listën e saj të ilaçeve thelbësore
Lista Model e Ilaçeve Thelbësore e Organizatës Botërore të Shëndetësisë (OBSH), në botimin e përditësuar të 24-t, shtoi agonistët e receptorit GLP-1 semaglutid, dulaglutid dhe liraglutid dhe agonistin e dyfishtë të receptorëve GIP/GLP-1 tirzepatid. Përfshirja në listë vlen vetëm për uljen e glukozës te të rriturit me diabet të tipit 2 që kanë njëkohësisht obezitet (indeks i masës trupore 30 ose më shumë) dhe sëmundje kardiovaskulare të vendosur ose sëmundje kronike të veshkave; nuk përfshin obezitetin ose humbjen e peshës më vete. OBSH-ja tha se çmimet e larta të ilaçeve si semaglutidi dhe tirzepatidi po e kufizojnë aksesin në to.
gusht 2025
FDA-ja miraton GLP-1 gjenerik të parë për humbjen e peshës, një kopje të Saxenda (liraglutid)
Teva mori miratimin e FDA-së dhe lançoi një version gjenerik të Saxenda (injeksion liraglutidi), agonistin e parë gjenerik të receptorit GLP-1 të indikuar për menaxhimin kronik të peshës, për të rriturit dhe për adoleshentët 12 deri në 17 vjeç që peshojnë më shumë se 60 kg. Kjo pasoi miratimin nga FDA-ja në dhjetor 2024 të gjenerikut të parë të Victoza, versionit të liraglutidit për diabetin e tipit 2, nga Hikma. Teva i vlerësoi shitjet vjetore në SHBA të Saxenda me markë në rreth 165 milionë dollarë.
FDA-ja i jep miratim të përshpejtuar Wegovy për MASH me fibrozë të moderuar deri të avancuar
FDA-ja miratoi semaglutidin 2,4 mg (Wegovy) për të rriturit me steatohepatit jocirrotik të lidhur me mosfunksionim metabolik (MASH, një sëmundje inflamatore e mëlçisë yndyrore) me fibrozë të shkallës F2 deri në F3, ilaçi i parë GLP-1 i miratuar për këtë gjendje. Në pjesën 1 të studimit ESSENCE me 1 197 persona, 63% e atyre me semaglutid patën zgjidhje të steatohepatitit pa përkeqësim të fibrozës kundrejt 34% me placebo, dhe 37% kundrejt 22% patën përmirësim të fibrozës në 72 javë. Vazhdimi i miratimit varet nga pjesa 2 e ESSENCE, e cila ndjek ngjarjet klinike të lidhura me mëlçinë.
korrik 2025
SURPASS-CVOT: tirzepatidi barazohet me dulaglutidin në rezultatet kardiake në diabetin e tipit 2
Studimi SURPASS-CVOT i Eli Lilly caktoi rastësisht 13 299 të rritur me diabet të tipit 2 dhe sëmundje kardiovaskulare aterosklerotike në tirzepatid (Mounjaro) ose dulaglutid (Trulicity) dhe i ndoqi për një medianë prej katër vjetësh. Tirzepatidi e arriti objektivin e mosinferioritetit, me 8% më pak ngjarje kardiovaskulare madhore të padëshiruara (raport rreziku 0,92, IB 95,3%: 0,83 deri në 1,01), dhe vdekja nga të gjitha shkaqet ishte 16% më e ulët në një analizë të parregulluar për testime të shumëfishta. Më shumë njerëz e ndërprenë tirzepatidin për shkak të efekteve anësore (13,3% kundrejt 10,2%).
qershor 2025
Kina miraton mazdutidin, agonistin e parë të dyfishtë të glukagonit dhe GLP-1 për humbjen e peshës
National Medical Products Administration e Kinës miratoi mazdutidin e Innovent për menaxhimin kronik të peshës te të rriturit me BMI të paktën 28, ose të paktën 24 me një gjendje të lidhur me peshën. Është ilaçi i parë i miratuar që aktivizon si receptorët e glukagonit, ashtu edhe ata të GLP-1. Në studimin 48-javor GLORY-1 me të rritur kinezë, pesha ra me 12,0% me 4 mg dhe me 14,8% me 6 mg kundrejt 0,5% me placebo. Innovent e zhvillon mazdutidin në Kinë me licencë nga Eli Lilly.
EMA e rendit NAION, dëmtimin e nervit optik, si efekt anësor shumë të rrallë të semaglutidit
Komiteti i sigurisë i EMA-s (PRAC) arriti në përfundimin se neuropatia optike ishemike anteriore joarteritike (NAION), një humbje e qarkullimit të gjakut në nervin optik që mund ta dëmtojë shikimin përgjithmonë, është një efekt anësor shumë i rrallë i Ozempic, Rybelsus dhe Wegovy, që prek deri në 1 në 10 000 përdorues. Studime të mëdha vëzhguese në diabetin e tipit 2 sugjeruan përafërsisht një dyfishim të rrezikut, rreth një rast shtesë për 10 000 vite-person trajtimi. Informacioni i produktit u përditësua: pacientët me humbje të papritur të shikimit duhet të kontaktojnë një mjek, dhe semaglutidi duhet ndërprerë nëse NAION konfirmohet.
prill 2025
FDA-ja paralajmëron për stilolapsa të falsifikuar Ozempic 1 mg të gjetur në zinxhirin e furnizimit me ilaçe në SHBA
FDA-ja i paralajmëroi pacientët, farmacitë dhe shitësit me shumicë të mos përdorin injeksionin e falsifikuar Ozempic (semaglutid) 1 mg pasi Novo Nordisk raportoi disa qindra njësi të rreme në zinxhirin e furnizimit në SHBA, dhe agjencia i sekuestroi produktet e identifikuara. Falsifikimet mbajnë numrin e vërtetë të serisë PAR0362 me numra serialë që fillojnë me 51746517, prandaj duhen kontrolluar të dyja. Kjo pasoi një paralajmërim të dhjetorit 2023 për mijëra stilolapsa të rremë Ozempic me gjilpëra të falsifikuara, dhe një paralajmërim tjetër pasoi në dhjetor 2025.
mars 2025
Novo Nordisk hap NovoCare Pharmacy, që shet Wegovy me 499 dollarë në muaj për pacientët që paguajnë vetë
Novo Nordisk hapi NovoCare Pharmacy, një kanal direkt për pacientët që ofron çdo dozë të Wegovy (semaglutid) me 499 dollarë në muaj me dorëzim në shtëpi, për njerëzit pa sigurim shëndetësor dhe për ata, sigurimi i të cilëve i përjashton ilaçet për obezitetin. Kompania e paraqiti si një mënyrë për të marrë produktin e miratuar nga FDA-ja në vend të semaglutidit të përgatitur si preparat magjistral, ndërsa përgatitja magjistrale e periudhës së mungesës po shuhej. Kjo pasoi lançimin nga Eli Lilly në gusht 2024 të flakonëve më të lirë të Zepbound (tirzepatid) përmes farmacisë së saj me pagesë vetjake LillyDirect.
shkurt 2025
FDA-ja shpall të zgjidhur mungesën e semaglutidit, duke i dhënë fund përgatitjes masive të kopjeve
FDA-ja përcaktoi se mungesa e produkteve injektuese të semaglutidit (Ozempic, Wegovy), e regjistruar që nga viti 2022, ishte zgjidhur. Ajo u dha farmacive të licencuara nga shtetet për përgatitje magjistrale afat deri më 22 prill 2025 dhe objekteve të prodhimit me kontratë deri më 22 maj 2025 për të ndaluar prodhimin e asaj që në thelb janë kopje të ilaçeve të miratuara. Së bashku me vendimin e mëparshëm për tirzepatidin, kjo i dha fund përjashtimit për shkak të mungesës që kishte lejuar shitje në shkallë të gjerë të injeksioneve GLP-1 të përgatitura si preparate magjistrale.
Studimi i fazës 3 zbulon se eksenatidi nuk e ngadalëson sëmundjen e Parkinsonit
Studimi Exenatide-PD3, i botuar në The Lancet, caktoi rastësisht 194 persona me sëmundjen e Parkinsonit në gjashtë spitale në Mbretërinë e Bashkuar në eksenatid javor me çlirim të zgjatur 2 mg ose placebo për 96 javë. Eksenatidi ishte i sigurt dhe u tolerua mirë, por nuk e ngadalësoi përkeqësimin e simptomave motorike dhe nuk tregoi përfitim në masat e tjera klinike ose në imazherinë e trurit DaT-SPECT. Në vitin 2026 The Lancet i shtoi artikullit një shprehje shqetësimi pasi një inspektim rregullator në Mbretërinë e Bashkuar ngriti shqetësime për zhvillimin e studimit në një nga qendrat.
janar 2025
FDA-ja miraton Ozempic për ngadalësimin e sëmundjes së veshkave te të rriturit me diabet të tipit 2
FDA-ja miratoi semaglutidin (Ozempic) për të ulur rrezikun e përkeqësimit të sëmundjes së veshkave, të insuficiencës renale dhe të vdekjes kardiovaskulare te të rriturit me diabet të tipit 2 dhe sëmundje kronike të veshkave. Zgjerimi i informacionit zyrtar u bazua në studimin FLOW me 3 533 të rritur, të ndërprerë herët për shkak të efikasitetit pas një mediane prej 3,4 vjetësh, në të cilin Ozempic 1 mg e uli rrezikun e pikës përfundimtare parësore renale dhe kardiovaskulare me 24% krahasuar me placebon. Është agonisti i parë i receptorit GLP-1 i miratuar për këtë përdorim.
Injeksioni amycretin i Novo-s tregon 22% humbje peshe në 36 javë në një studim të fazës së hershme
Novo Nordisk raportoi rezultatet kryesore të një studimi të fazës 1b/2a me amycretin nënlëkuror një herë në javë, një molekulë e vetme që aktivizon si receptorët e GLP-1, ashtu edhe ata të amilinës, te 125 persona me mbipeshë ose obezitet. Humbja e vlerësuar e peshës ishte 9,7% me 1,25 mg në 20 javë, 16,2% me 5 mg në 28 javë dhe 22,0% me 20 mg në 36 javë, ndërsa grupet me placebo shtuan 1,9% deri në 2,3%. Efektet anësore ishin kryesisht ngjarje gastrointestinale të lehta deri të moderuara, dhe rezultatet e plota u botuan më vonë në The Lancet.
Studimi me veteranët harton përfitimet dhe rreziqet e ilaçeve GLP-1 në 175 rezultate shëndetësore
Një studim në Nature Medicine që përdori të dhënat e Departamentit të Çështjeve të Veteranëve të SHBA-së krahasoi 215 970 persona me diabet që filluan një agonist të receptorit GLP-1 me persona që filluan ilaçe të tjera për diabetin dhe me rreth 1,2 milionë persona me kujdesin e zakonshëm. Krahasuar me kujdesin e zakonshëm, ilaçet GLP-1 u lidhën me rrezik më të ulët për 42 nga 175 rezultate, përfshirë çrregullimet e përdorimit të substancave, demencën dhe çrregullimet e mpiksjes, dhe me rrezik më të lartë për 19, kryesisht probleme gastrointestinale, gurë në veshka dhe presion të ulët të gjakut. Si analizë vëzhguese, ai tregon lidhje dhe jo prova të shkakësisë.
dhjetor 2024
FDA-ja miraton Zepbound si ilaçin e parë për apnenë obstruktive të gjumit te të rriturit me obezitet
FDA-ja miratoi tirzepatidin (Zepbound) për apnenë obstruktive të gjumit të moderuar deri të rëndë te të rriturit me obezitet, të përdorur së bashku me një dietë me pak kalori dhe më shumë aktivitet fizik, duke e bërë atë ilaçin e parë të miratuar për këtë gjendje. Miratimi u bazua në dy studime 52-javore me 469 të rritur pa diabet të tipit 2, përfshirë njerëz që përdornin dhe që nuk përdornin terapi me presion pozitiv të rrugëve të frymëmarrjes. Tirzepatidi i uli ndjeshëm episodet e apnesë dhe të hipopnesë kundrejt placebos, dhe më shumë pjesëmarrës arritën remision ose apne të lehtë të gjumit.
CagriSema jep 22,7% humbje peshe në REDEFINE 1, nën pritshmërinë prej 25% të Novo-s
Novo Nordisk raportoi se CagriSema, një kombinim javor i analogut të amilinës kagrilintid 2,4 mg dhe semaglutidit 2,4 mg, dha 22,7% humbje mesatare peshe në 68 javë në studimin e fazës 3 REDEFINE 1 me 3 417 të rritur me obezitet ose mbipeshë. Kagrilintidi i vetëm dha 11,8%, semaglutidi i vetëm 16,1% dhe placebo 2,3%. Rezultati mbeti nën rreth 25% që kompania kishte sinjalizuar, dhe aksionet e Novo-s ranë rreth 20% atë ditë.
FDA-ja konfirmon përfundimin e mungesës së tirzepatidit, duke nisur ndërprerjen graduale të kopjeve magjistrale
Pasi rivlerësoi vendimin e saj të 2 tetorit 2024, të cilin një grup i industrisë së përgatitjeve magjistrale e kishte kundërshtuar në gjykatë, FDA-ja përcaktoi sërish se mungesa kombëtare e injeksionit të tirzepatidit (Mounjaro, Zepbound) ishte zgjidhur. Meqenëse kopjet e ilaçeve të miratuara mund të përgatiten rregullisht si preparate magjistrale vetëm gjatë një mungese, agjencia caktoi periudha kalimtare që përfundonin më 18 shkurt 2025 për farmacitë e licencuara nga shtetet (503A) dhe më 19 mars 2025 për objektet e prodhimit me kontratë (503B).
SURMOUNT-5: tirzepatidi ia kalon semaglutidit në humbjen e peshës në një studim krahasues të drejtpërdrejtë
Eli Lilly raportoi rezultatet kryesore të studimit të hapur të fazës 3b SURMOUNT-5 me 751 të rritur me obezitet ose mbipeshë pa diabet. Në 72 javë, tirzepatidi (10 ose 15 mg) dha një humbje mesatare peshe prej 20,2% kundrejt 13,7% me semaglutid (1,7 ose 2,4 mg), një ulje relative 47% më e madhe. Ishte studimi i parë krahasues i drejtpërdrejtë për obezitetin midis dy ilaçeve kryesore inkretinike, dhe rezultatet e plota u botuan më vonë në New England Journal of Medicine.
korrik 2024
FDA-ja paralajmëron për mbidoza nga gabimet në dozim me flakonët e semaglutidit të përgatitur si preparat magjistral
FDA-ja i paralajmëroi klinicistët, përgatitësit e preparateve magjistrale dhe pacientët për ngjarje të padëshiruara të lidhura me gabime në dozim me semaglutidin e përgatitur si preparat magjistral dhe të furnizuar në flakonë me shumë doza. Disa pacientë tërhoqën në shiringë pesë deri në 20 herë dozën e synuar, dhe disa klinicistë llogaritën gabim konvertimet midis miligramëve dhe njësive, duke çuar në doza pesë deri në 10 herë më të larta. Dëmet e raportuara përfshinin të përziera, të vjella, të fikët, dehidratim, pankreatit akut dhe gurë në tëmth, dhe disa pacientë u shtruan në spital.
prill 2024
Komiteti i sigurisë i EMA-s nuk gjen lidhje shkakësore midis ilaçeve GLP-1 dhe mendimeve vetëvrasëse
Komiteti i Vlerësimit të Rrezikut në Farmakovigjilencë (PRAC) i EMA-s arriti në përfundimin se provat e disponueshme nuk mbështesin një lidhje shkakësore midis agonistëve të receptorit GLP-1 (dulaglutid, eksenatid, liraglutid, liksisenatid dhe semaglutid) dhe mendimeve e veprimeve vetëvrasëse ose vetëlënduese. Rishikimi shqyrtoi studime joklinike, studime klinike, raporte pas hedhjes në treg dhe dy studime të mëdha me të dhëna nga kartelat elektronike shëndetësore. Nuk u kërkua asnjë përditësim i informacionit të produktit në BE.
mars 2024
FDA-ja miraton Wegovy për uljen e rrezikut të infarktit dhe të goditjes në tru te të rriturit me obezitet
FDA-ja miratoi Wegovy (semaglutid 2,4 mg) për të ulur rrezikun e vdekjes kardiovaskulare, të infarktit dhe të goditjes në tru te të rriturit me sëmundje kardiovaskulare të vendosur dhe obezitet ose mbipeshë. Vendimi u mbështet në studimin SELECT me më shumë se 17 600 persona, në të cilin ngjarjet kardiovaskulare madhore ndodhën te 6,5% e atyre me Wegovy kundrejt 8% me placebo. Kjo e bëri Wegovy ilaçin e parë për humbje peshe që është i miratuar edhe për të ndihmuar në parandalimin e ngjarjeve kardiovaskulare.