Новини за пептиди
Непрекъснато обновяван регистър на одобрения, резултати от изпитвания, регулаторни мерки и сигнали за безопасност. Всяка новина има връзка към източника си.
Някои статии се показват на английски, докато преводите им не бъдат обновени.
октомври 2026 г.
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
септември 2026 г.
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA одобри Onswik (ефситора), втори базален инсулин за прилагане веднъж седмично при диабет тип 2
FDA одобри Onswik (инсулин ефситора алфа-гобе) на Eli Lilly, базален инсулин, който се инжектира веднъж седмично, за възрастни с диабет тип 2. Във всяко от четирите изпитвания фаза 3 QWINT, в които общо е оценен при над 3400 възрастни, той е понижил A1C (средното ниво на кръвната захар) в степен, която не отстъпва на ежедневния инсулин гларжин или инсулин деглудек. Това е вторият базален инсулин за прилагане веднъж седмично, одобрен в САЩ, след Awiqli (инсулин икодек) на Novo Nordisk през март 2026 г., а в кратката му характеристика се посочва, че не трябва да се използва при диабет тип 1 поради по-висок риск от тежка хипогликемия.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA: аптечно приготвените GLP-1 лекарства с добавени витамини остават копия на одобрени лекарства
В предупредително писмо от 18 септември 2026 г. до голяма аптека в Хюстън, която приготвя лекарства, FDA заяви, че приготвяните от аптеката инжекции с тирзепатид с ниацинамид и със семаглутид с цианокобаламин (витамин B12) по същество са копия на одобрени от FDA лекарства. Агенцията посочи, че произведените количества подсказват, че заявените разлики от одобрените продукти са претекст, и разкритикува шаблонните обосновки в рецептите. Съгласно раздел 503A аптеките не могат редовно да приготвят копия на одобрени лекарства, освен ако предписващият лекар не документира значима клинична разлика за конкретния пациент.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA не включи лекарствата от групата на GLP-1 в Забранителния списък за 2027 г. и продължава наблюдението
Изпълнителният комитет на Световната антидопингова агенция потвърди, че агонистите на GLP-1 рецепторите като семаглутид и тирзепатид няма да бъдат забранени в Забранителния списък за 2027 г., който влиза в сила на 1 януари 2027 г. Те остават в Програмата за наблюдение на WADA, която проследява употребата чрез тестване без санкции, докато агенцията събира данни за възможни ефекти върху спортните постижения и за злоупотреба. Семаглутид беше включен в програмата за наблюдение през 2024 г., а тирзепатид през 2026 г.
Возоритид ускори растежа при деца с хипохондроплазия в изпитване фаза 3
NEJM Evidence публикува CANOPY-HCH-3, изпитване фаза 3 на возоритид (Voxzogo), аналог на натриуретичния пептид тип C, вече одобрен за ахондроплазия, при 81 деца с хипохондроплазия, рядка генетична скелетна дисплазия, която причинява нисък ръст. След 52 седмици годишната скорост на растеж се е увеличила с 1,95 cm годишно при возоритид и е намаляла с 0,39 cm годишно при плацебо, което е разлика от 2,33 cm годишно, без нежелани събития от степен 3 или по-висока. BioMarin е подала заявление за одобрение в САЩ, като решението на FDA се очаква до 28 февруари 2027 г.; в момента няма лекарство, одобрено от FDA или EMA за хипохондроплазия.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Преглед на 565 проучвания откри малко доказателства при хора за популярните инжекционни пептиди
Изследователи от UCLA прегледаха 565 проучвания на шест съединения, рекламирани за възстановяване и постижения: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ипаморелин, GHK-Cu и непептидното MK-677. Над две трети от проучванията са проведени само с животни, а малкото проучвания при хора са малки, лошо контролирани и в най-добрия случай показват умерени ползи. Публикуван в The American Journal of Sports Medicine, прегледът посочва и проблеми с безопасността, включително риск от сърдечна недостатъчност, наблюдаван при MK-677, и възможно замърсяване на нерегулираните продукти.
август 2026 г.
Насоките на ESC за сърдечна недостатъчност подкрепят семаглутид или тирзепатид при HFpEF и затлъстяване
Европейското дружество по кардиология публикува насоките си за сърдечна недостатъчност от 2026 г. на Конгреса на ESC 2026. Те добавят препоръка от клас IIa за семаглутид или тирзепатид при хора със сърдечна недостатъчност със запазена фракция на изтласкване (HFpEF) и затлъстяване. Насоките дават и препоръка от клас I на антагонистите на минералкортикоидните рецептори при хронична сърдечна недостатъчност независимо от фракцията на изтласкване.
FDA одобри Mounjaro за намаляване на риска от инфаркт, инсулт и сърдечно-съдова смърт при диабет тип 2
FDA одобри Mounjaro (тирзепатид) за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт и нефатален инсулт при възрастни с диабет тип 2, които са с висок риск от такива събития, съобщи Eli Lilly. Одобрението се основава на SURPASS-CVOT, в което 13 299 души са рандомизирани на тирзепатид или на дулаглутид (Trulicity), GLP-1 лекарство с доказана сърдечно-съдова полза, а не на плацебо: тирзепатид не е отстъпил на дулаглутид, със съотношение на риска 0,92 (95,3% ДИ от 0,83 до 1,01), така че не е доказано, че превъзхожда дулаглутид. CHMP към EMA отказа същото показание през юни 2026 г., така че кратките характеристики на продукта в САЩ и ЕС вече се различават.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Апелативен съд потвърди решенията на FDA, с които бе обявен краят на недостига на тирзепатид и семаглутид
Апелативният съд на САЩ за Пети окръг отхвърли оспорванията на Outsourcing Facilities Association срещу решенията на FDA да извади инжекциите с тирзепатид и семаглутид от списъка на лекарствата в недостиг, като с две непубликувани решения потвърди решенията на по-долните съдилища в полза на агенцията. Съдът прие, че евентуалното неспазване на процедурата за уведомяване и обществено обсъждане не е повлияло на изхода и че действията на FDA не са били произволни или своеволни. Вписването в списъка на недостига беше правното основание аптеките и специализираните предприятия за приготвяне на лекарства да приготвят копия на тези лекарства, така че решенията оставят този път затворен.
С предупредителни писма FDA отхвърли етикетите „само за изследователска употреба“ при онлайн продажбите на GLP-1 пептиди
В предупредителни писма от 24 август 2026 г. FDA заяви на онлайн търговци, че продукти като ретатрутид, тирзепатид, семаглутид, сурводутид, маздутид, бремеланотид (PT-141), тезаморелин и смеси от тезаморелин и ипаморелин са неодобрени нови лекарства. Агенцията отхвърли уговорките „за лабораторна, изследователска и аналитична употреба“, като посочи терапевтичните твърдения, бактериостатичната вода за разтваряне и калкулатора за дозиране като доказателство, че продуктите са предназначени за употреба от хора. Подобни писма бяха изпратени и до други търговци на пептиди по-рано през 2026 г., включително през март.
Австралийският регулатор иззе нелегални пептиди, за които се твърди, че са продавани от инфлуенсър в социалните мрежи
TGA и полицията на NSW извършиха обиски в два дома в Нов Южен Уелс на 4 август 2026 г. и иззеха незаконни пептидни продукти и анаболни стероиди на стойност над 120 000 австралийски долара, включително ретатрутид, CJC-1295 и смес от BPC-157 и TB-500. Според обвиненията инфлуенсърът е внасял и преетикетирал продуктите и ги е продавал чрез социалните мрежи и уебсайт въпреки предишно предупреждение от TGA. През юни 2026 г. TGA беше обявила неодобрените пептиди за приоритет в контролната си дейност.
юли 2026 г.
Собственикът на Paradigm Peptides получи 70 месеца затвор за продажба на неодобрени лекарства
Федерален съдия в Индиана осъди собственика на Paradigm Peptides, онлайн търговец на пептиди, рекламирани за изследователска употреба, на 70 месеца затвор, след като той се призна за виновен в продажба на неодобрени лекарства; сестра му, основната служителка на компанията, получи 16 месеца. Прокуратурата изчисли, че компанията е имала 54 000 клиенти във всичките 50 щата на САЩ и в 80 държави, а собственикът се съгласи да му бъдат конфискувани 5 милиона долара. Сред неодобрените лекарства, за чиято продажба е бил обвинен, е BPC-157, а той призна, че е подправял лабораторни сертификати за продуктите.
Канадски съд забрани окончателно на Canlab Research да продава инжекционни пептиди
Health Canada обяви, че на 11 юни 2026 г. Висшият съд на Квебек е уважил искането на ведомството за постоянна съдебна забрана срещу Canlab Research, онлайн търговец на неразрешени инжекционни пептиди, и представителите на компанията. Съдебната забрана не им позволява да произвеждат, изпитват, разпространяват, продават или рекламират тези продукти, включително чрез уебсайтове и социални мрежи, достъпни от Канада. Health Canada посочи, че компанията е продължила продажбите въпреки предишните мерки за прилагане на закона, включително министерска заповед, и отбеляза, че в Канада инжекционните пептиди са лекарства, отпускани по лекарско предписание, които трябва да бъдат разрешени, преди да могат да се продават.
Съветниците на FDA подкрепиха аптечното приготвяне на semax и epitalon и с малка разлика отхвърлиха DSIP
Във втория ден от прегледа на пептиди Консултативният комитет по аптечно приготвяне на лекарства към FDA гласува с 8 на 5 гласа да препоръча semax (разгледан за мигрена, мозъчна исхемия и тригеминална невралгия) и със 7 на 4 гласа epitalon (разгледан за безсъние) за списъка на субстанциите по 503A. Комитетът гласува с 6 на 7 против емиделтид (DSIP), предложен за опиоидна абстиненция, хронично безсъние и нарколепсия. Експертите на FDA бяха препоръчали против и трите, а агенцията не е обвързана с гласуванията.
Съветниците на FDA гласуваха за разрешаване на аптечното приготвяне на BPC-157, KPV, TB-500 и MOTS-c
Консултативният комитет по аптечно приготвяне на лекарства към FDA гласува с 8 на 6 гласа, при един въздържал се, да препоръча добавянето на BPC-157, KPV и TB-500 в списъка на субстанциите по 503A, и със 7 на 5 гласа, при двама въздържали се, за MOTS-c, противно на експертите на FDA, които препоръчаха против и четирите. Учените на агенцията посочиха недостатъчните данни за безопасност и ефикасност и липсата на общоприета химична спецификация за тези продукти. Гласуванията имат препоръчителен характер; FDA взема окончателното решение чрез нормотворческа процедура с обществено обсъждане.
Ретатрутид е успешен в TRIUMPH-2 и TRIUMPH-3; Lilly планира подаване във FDA през 2027 г.
Eli Lilly съобщи за още две успешни изпитвания фаза 3 на ретатрутид. В TRIUMPH-2 (1152 възрастни с диабет тип 2 и затлъстяване или наднормено тегло) теглото е намаляло с 12,7%, 19,1% и 20,8% при 4, 9 и 12 mg след 80 седмици срещу 4,0% при плацебо, а A1C е спаднал с до 1,6 пункта. В TRIUMPH-3 (1949 възрастни с тежко затлъстяване и сърдечно-съдово заболяване) теглото е намаляло с 21,6% при 9 mg и с 22,6% при 12 mg срещу 3,2% при плацебо. Lilly заяви, че планира да подаде ретатрутид за одобрение във FDA през първото тримесечие на 2027 г.
Проучване в BMJ свързва GLP-1 лекарствата за диабет с по-висок риск от нецикатрициален косопад
Емулация на целево изпитване в The BMJ, използваща здравни досиета от Университета на Пенсилвания, сравнява възрастни с диабет тип 2, започнали агонист на GLP-1 рецептора, с такива, започнали инхибитор на SGLT-2 или DPP-4. Употребата на GLP-1 лекарства е свързана с по-висок риск от алопеция (съотношение на риска 1,37 спрямо инхибиторите на SGLT-2 и 1,68 спрямо инхибиторите на DPP-4), като превишението се дължи на нецикатрициалния косопад. Абсолютните честоти са ниски, 6,91 срещу 5,04 случая на 1000 човекогодини при първото сравнение, а проучването е наблюдателно, затова не може да покаже, че лекарствата причиняват косопад.
Преглед на 262 изпитвания в BMJ: семаглутид е единственото лекарство за затлъстяване, свързано с по-ниска смъртност
Мрежов метаанализ в The BMJ обедини 262 рандомизирани изпитвания с 99 791 възрастни с наднормено тегло или затлъстяване, като сравни 19 лекарства. След една година тирзепатид и кагрилинтид-семаглутид (CagriSema) са довели до най-голяма загуба на тегло при доказателства с умерена до висока степен на сигурност, но по-големите ползи като цяло са били съпроводени с повече нежелани реакции и прекратявания на лечението. Подкожният семаглутид е единственото лекарство, свързано с по-ниска смъртност по всякакви причини (относителен риск 0,81, 95% ДИ от 0,72 до 0,93), като тази оценка се дължи до голяма степен на изпитванията за сърдечно-съдови резултати при хора с висок риск, а повечето лекарства не са подобрили съществено качеството на живот.
Medicare GLP-1 Bridge стартира и покрива лекарства за затлъстяване с доплащане от 50 долара месечно
Временната програма Medicare GLP-1 Bridge започна да позволява на отговарящите на условията осигурени лица да получават Wegovy (инжекции и таблетки), писалките Zepbound KwikPen и непептидната таблетка Foundayo при затлъстяване с месечно доплащане от 50 долара, след предварително одобрение въз основа на ИТМ и клинични критерии. Производителите доставят лекарствата на нетна цена от 245 долара месечно, в съответствие с ценовите споразумения от ноември 2025 г. между администрацията на Тръмп, Eli Lilly и Novo Nordisk. Програмата Bridge вече ще продължи до 31 декември 2027 г., след като CMS се отказа от плановете си да стартира своя модел BALANCE в Medicare през 2027 г.
юни 2026 г.
Health Canada одобри първия генеричен семаглутид за отслабване
Health Canada разреши генеричен семаглутид инжекционен разтвор на Apotex, копие на Wegovy, за дългосрочен контрол на теглото с прилагане веднъж седмично при хора на 12 и повече години. Това е третият генеричен продукт със семаглутид, одобрен в Канада, която на 28 април 2026 г. стана първата страна от G7, одобрила такъв продукт (версия на Ozempic за диабет тип 2 на Dr. Reddy's). Health Canada съобщи, че още шест заявления за генеричен семаглутид са в процес на оценка.
EMA отказа ново показание за Mounjaro, свързано със сърдечния риск, но добави данните от изпитването в кратката характеристика
CHMP към EMA приключи оценката на заявление за разширяване на показанията на тирзепатид (Mounjaro) с намаляване на риска от сериозни сърдечно-съдови събития при възрастни с диабет тип 2 и установено сърдечно-съдово заболяване. Комитетът не препоръча новото показание, но се съгласи съответните данни от изпитването да бъдат добавени в информацията за продукта. Lilly беше заявила, че ще предостави на регулаторите данните от SURPASS-CVOT, в което тирзепатид не отстъпва на дулаглутид, до края на 2025 г.
Американският колеж на лекарите определи семаглутид и тирзепатид като лекарства на първа линия при затлъстяване
Американският колеж на лекарите издаде „живи“ клинични насоки за лекарствата при възрастни с наднормено тегло или затлъстяване, публикувани в Annals of Internal Medicine. При възрастни със затлъстяване насоките поставят семаглутид и тирзепатид на първа линия (доказателства с умерена степен на сигурност), фентермин-топирамат на втора, лираглутид на трета и налтрексон-бупропион на четвърта, всички заедно с промени в начина на живот и всички като условни препоръки. Насоките съветват също пациентите да бъдат консултирани за нежеланите последици от отслабването, включително хранителни дефицити и загуба на мускулна маса и костна плътност, особено при по-възрастните хора.
Изпитването фаза 3 GLORY-2 на маздутид в JAMA: средна загуба на тегло 16,65% след 60 седмици
JAMA публикува GLORY-2, изпитване фаза 3 на по-висока доза маздутид, агонист на GLP-1 и глюкагоновия рецептор за прилагане веднъж седмично, одобрен в Китай, при възрастни китайци със затлъстяване. Сред 461 участници телесното тегло е намаляло с 16,65% след 60 седмици при маздутид срещу 1,50% при плацебо, а 84,3% срещу 33,1% са загубили поне 5% от теглото си. Повръщането, гаденето и диарията са били чести, а в изпитването са участвали само възрастни китайци.
Публикувано е изпитването фаза 3 SYNCHRONIZE-1 на сурводутид: до 16,6% загуба на тегло след 76 седмици
Пълните резултати от изпитването SYNCHRONIZE-1 на Boehringer Ingelheim със сурводутид, двоен агонист на глюкагоновия и GLP-1 рецептора за прилагане веднъж седмично, бяха представени на срещата на ADA и публикувани в New England Journal of Medicine. Сред 725 възрастни със затлъстяване без диабет загубата на тегло след 76 седмици е достигнала до 16,6% при хората, които са продължили лечението, срещу 3,2% при плацебо, или около 13% срещу 5% независимо от придържането. Стомашно-чревните нежелани реакции са били чести и са засегнали 90% от групата на 6,0 mg срещу 48% при плацебо.
Ретатрутид понижи HbA1c с до 1,94% в първото си изпитване фаза 3 при диабет тип 2
The Lancet публикува TRANSCEND-T2D-1, първото изпитване фаза 3 на ретатрутид (агонист на GIP, GLP-1 и глюкагоновите рецептори за прилагане веднъж седмично) при диабет тип 2, докато резултатите бяха представяни на Научните сесии на ADA. При 537 възрастни, чийто диабет не се контролира с диета и физически упражнения, HbA1c е намалял с 1,69% до 1,94% при трите дози след 40 седмици срещу 0,81% при плацебо, а телесното тегло е намаляло с до 15,3% срещу 2,6%. Нежеланите реакции са били предимно стомашно-чревни, а ретатрутид остава в клинични изпитвания и не е одобрен.
Амикретин, вече наречен зенагамтид, понижи A1C и теглото в изпитване фаза 2 при диабет
Novo Nordisk представи резултати от фаза 2 на срещата на Американската диабетна асоциация за зенагамтид, новото име на амикретин, едномолекулен агонист на GLP-1 и амилиновите рецептори. При 262 възрастни с диабет тип 2, получавали ежеседмични инжекции в продължение на 36 седмици, A1C е намалял с до 1,71 процентни пункта от изходно ниво 7,8%, а телесното тегло е намаляло с до 14,6% при 40 mg срещу 2,1% при плацебо. Отделно се проучва перорална форма.
май 2026 г.
Комитет на EMA препоръча пероралните таблетки Wegovy за контрол на теглото в ЕС
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA препоръча разширяване на разрешението за употреба на Wegovy в ЕС чрез добавяне на перорална таблетка семаглутид за прием веднъж дневно като алтернатива на ежеседмичните инжекции за възрастни със затлъстяване или с наднормено тегло и поне едно свързано с теглото заболяване. EMA го описа като първия агонист на GLP-1 рецептора, разработен за перорална употреба при контрол на теглото. Становището на CHMP се следва от решение на Европейската комисия.
Ретатрутид в TRIUMPH-1: средна загуба на тегло 28,3% след 80 седмици при най-високата доза
В ключовото изпитване фаза 3 TRIUMPH-1 на Eli Lilly с 2339 възрастни със затлъстяване ретатрутид веднъж седмично е довел до средна загуба на тегло от 19,0% при 4 mg, 25,9% при 9 mg и 28,3% при 12 mg след 80 седмици срещу 2,2% при плацебо. Сред 532 участници с ИТМ 35 или повече, продължили до 104-тата седмица, приемащите 12 mg са загубили средно 30,3%. Прекратяване на лечението поради нежелани събития е имало при 11,3% от приемащите 12 mg срещу 4,9% при плацебо.
април 2026 г.
FDA предложи да забрани на специализираните предприятия за приготвяне на лекарства да приготвят семаглутид и тирзепатид
FDA предложи семаглутид, тирзепатид и лираглутид да бъдат изключени от списъка на субстанциите по 503B, тъй като не намира клинична нужда специализираните предприятия за приготвяне на лекарства да ги приготвят от насипни активни съставки, когато има налични одобрени от FDA версии. Ако бъде окончателно прието, решението ще затвори оставащия мащабен начин за производство на тези GLP-1 пептиди от суровини извън период на недостиг. Уведомлението беше публикувано във Federal Register на 1 май 2026 г., а срокът за коментари по-късно беше удължен.
Семаглутид намали дните с тежко пиене в изпитване при разстройство, свързано с употребата на алкохол, и затлъстяване
В рандомизирано двойносляпо изпитване, публикувано в The Lancet, 108 възрастни със затлъстяване, търсещи лечение за разстройство, свързано с употребата на алкохол, в датски център за психично здраве са получавали семаглутид веднъж седмично или плацебо в продължение на шест месеца, заедно с когнитивно-поведенческа терапия. Дните с тежко пиене са намалели от около 17 на 5 за 30 дни при семаглутид срещу от 17 на 9 при плацебо. Авторите отбелязват, че изпитването е малко и няма проследяване след края на лечението.
FDA премахна BPC-157 и още 11 пептида от списъка си с рискове за безопасността при аптечно приготвяне
FDA обяви, че ще премахне 12 пептида, сред които BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semax, epitalon, DSIP, инжекционния GHK-Cu, LL-37, dihexa и melanotan II, от категория 2 на списъка си на субстанциите по 503A (вещества, отбелязани като носещи значителни рискове за безопасността), тъй като предложилите ги са оттеглили номинациите си. Премахването не е одобрение и само по себе си не разрешава аптечното приготвяне: агенцията насрочи прегледи от Консултативния комитет по аптечно приготвяне на лекарства за юли 2026 г. и преди края на февруари 2027 г. Ходът последва обещанието на министъра на здравеопазването на САЩ (HHS) Робърт Ф. Кенеди-младши от февруари 2026 г. да разшири законния достъп до около 14 пептида.
Австралийската TGA предупреди за тежки реакции към неодобрени инжекционни пептиди
Австралийската администрация за терапевтични продукти издаде предупреждение за безопасност относно нарастващия внос и употреба на неодобрени пептидни продукти като BPC-157, GHK-Cu, TB-500, ретатрутид и CJC-1295, които често се продават като инжекционни продукти чрез социалните мрежи и чуждестранни уебсайтове. Тя посочи съобщения за тежки алергични реакции, наложили болнично лечение, тежко възпаление, сърбеж по цялото тяло, сърцебиене и замъглено зрение. TGA подчерта, че тези продукти не са оценявани за безопасност, качество или ефективност и че доставянето им е незаконно.
Health Canada предупреди да не се инжектират пептиди, купени онлайн, и посочи иззети продукти
Health Canada предупреди канадците да не си инжектират пептиди, купени онлайн, като посочи, че неразрешените инжекционни продукти могат сериозно да навредят на здравето. Сред иззетите продукти, които ведомството изброи като примери, са BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalon, GHK-Cu, ипаморелин, KPV, melanotan I и II, MOTS-c, SS-31 (еламипретид), TB-500 и ретатрутид. То заяви, че етикети като „Само за изследователска употреба“ не правят тези продукти законни и не ги освобождават от регулаторните изисквания.
FDA одобри Foundayo (орфоглипрон), непептидна GLP-1 таблетка при затлъстяване
FDA одобри орфоглипрон (Foundayo) на Eli Lilly, перорален агонист на GLP-1 рецептора за прием веднъж дневно, за възрастни със затлъстяване или с наднормено тегло и свързани с теглото заболявания. За разлика от семаглутид орфоглипрон е малка молекула, а не пептид, така че може да се приема по всяко време на деня без ограничения за храна или вода. В 72-седмичното му изпитване фаза 3 приемащите го са загубили средно около 11% от телесното си тегло, а Lilly определи цени за пациенти, плащащи сами, започващи от 149 долара месечно за най-ниската доза.
март 2026 г.
Генеричен семаглутид излезе на пазара в Индия в деня на изтичане на основния патент
Индийски производители на лекарства, сред които Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus и Alkem, пуснаха генерични инжекции със семаглутид на 21 март 2026 г., веднага след изтичането на основния индийски патент на Novo Nordisk. Цените варират от около 325 до 440 INR седмично за най-евтината марка до около 4200 INR месечно за предварително напълнена писалка. С тези пускания Индия стана един от първите големи пазари с генеричен семаглутид.
FDA одобри сетмеланотид (Imcivree) при придобито хипоталамусно затлъстяване
FDA разшири показанията в кратката характеристика на сетмеланотид (Imcivree) на Rhythm Pharmaceuticals, агонист на MC4R, за лечение на придобито хипоталамусно затлъстяване при възрастни и деца на 4 и повече години; това е първата одобрена терапия за това състояние. Придобитото хипоталамусно затлъстяване обикновено следва увреждане на хипоталамуса от тумори като краниофарингиом или от тяхното лечение. В изпитването фаза 3 TRANSCEND с 142 пациенти ИТМ е намалял с 15,8% при сетмеланотид срещу повишение с 2,6% при плацебо след 52 седмици, което е коригирана спрямо плацебо разлика от 18,4%.
FDA одобри Wegovy HD, доза семаглутид 7,2 mg, по програмата за приоритетни ваучери
FDA одобри по-високата седмична доза от 7,2 mg семаглутид (Wegovy HD) за отслабване и дългосрочно поддържане на теглото при възрастни със затлъстяване или с наднормено тегло и свързано с теглото заболяване, 54 дни след подаването на заявлението по пилотната програма за национални приоритетни ваучери на комисаря на FDA. В 72-седмичното изпитване STEP UP хората, които са продължили лечението, са загубили около 21% от телесното си тегло при 7,2 mg срещу около 18% при 2,4 mg и 2% при плацебо. Промените в кожната чувствителност (дизестезия) са по-чести при по-високата доза: 22% срещу 6% при 2,4 mg.
февруари 2026 г.
CagriSema не постигна целта за неинфериорност спрямо тирзепатид в REDEFINE 4
В откритото изпитване фаза 3 REDEFINE 4 с 809 възрастни със затлъстяване CagriSema (кагрилинтид 2,4 mg плюс семаглутид 2,4 mg) е довела до средна загуба на тегло от 23,0% след 84 седмици срещу 25,5% при тирзепатид 15 mg сред хората, придържали се към лечението, или 20,2% срещу 23,6% независимо от придържането. Следователно изпитването не е постигнало първичната си цел да покаже, че CagriSema не отстъпва на тирзепатид. Novo Nordisk беше подала CagriSema за одобрение във FDA през декември 2025 г.
FDA обеща строги мерки срещу аптечно приготвените GLP-1 лекарства, след като Hims пусна таблетка със семаглутид
FDA заяви, че ще използва всички налични инструменти за контрол и прилагане на закона, включително ограничаване на активните съставки от групата на GLP-1, предназначени за неодобрени аптечно приготвени лекарства, и мерки срещу подвеждащата реклама, срещу компаниите, които масово рекламират копия на одобрени GLP-1 лекарства. В изявлението беше посочена Hims & Hers, която на 5 февруари беше пуснала аптечно приготвена перорална таблетка със семаглутид като алтернатива на току-що одобрената таблетка Wegovy. На 7 февруари Hims обяви, че ще спре да предлага продукта.
януари 2026 г.
Британският регулатор засили предупрежденията за тежък, некротизиращ и фатален панкреатит при лекарствата от групата на GLP-1
MHRA съобщи, че информацията за продукта на всички агонисти на GLP-1 рецептора и двойни агонисти на GLP-1/GIP рецепторите, разрешени в Обединеното кралство (дулаглутид, ексенатид, лираглутид, семаглутид и тирзепатид), вече подчертава риска от тежък остър панкреатит, включително редки некротизиращи и фатални случаи. Между 2007 г. и октомври 2025 г. агенцията е получила 1296 съобщения за панкреатит при тези лекарства чрез системата Yellow Card, 19 от които с фатален изход и 24 с некротизиращ панкреатит, при приблизително 25,4 милиона отпуснати опаковки през последните 5 години. На лекарите се указва да спрат лекарството при съмнение за панкреатит, да не го започват отново, ако диагнозата бъде потвърдена, и да питат пациентите дали използват GLP-1 лекарства, предписани частно.
FDA поиска от производителите да махнат предупреждението за суицидни мисли от кратките характеристики на GLP-1 лекарствата за отслабване
В актуализирано съобщение за безопасността на лекарствата FDA заяви, че нейният преглед не е установил повишен риск от суицидни мисли или поведение при агонистите на GLP-1 рецепторите, и поиска от производителите да премахнат предупреждението от кратките характеристики на Saxenda (лираглутид), Wegovy (семаглутид) и Zepbound (тирзепатид). Прегледът включва метаанализ на 91 плацебо-контролирани изпитвания със 107 910 пациенти и проучване на данни от застрахователни искове за над 2,2 милиона души, в което лекарствата от групата на GLP-1 са сравнени с инхибиторите на SGLT2.
декември 2025 г.
FDA одобри Wegovy под формата на таблетка, първото перорално GLP-1 лекарство за отслабване
FDA одобри перорален семаглутид 25 mg веднъж дневно (Wegovy таблетка) за дългосрочен контрол на теглото и за намаляване на риска от големи сърдечно-съдови събития; това е първият перорален агонист на GLP-1 рецептора, одобрен при затлъстяване. В изпитването OASIS 4 средната загуба на тегло е около 14% срещу около 2% при плацебо, независимо от придържането към лечението, и около 17% срещу 3% сред хората, които са продължили лечението. Novo Nordisk определи цена от 149 долара месечно за пациенти, плащащи сами, за началната доза от 1,5 mg преди пускането на пазара през януари 2026 г.
Първото изпитване фаза 3 на ретатрутид: 28,7% загуба на тегло и по-слаба болка в коляното
Eli Lilly обяви първите резултати от фаза 3 за ретатрутид, инжекция веднъж седмично, която активира GIP, GLP-1 и глюкагоновите рецептори. В TRIUMPH-4, в което участваха 445 възрастни със затлъстяване или наднормено тегло и остеоартрит на коляното, приемащите дозата от 12 mg са загубили средно 28,7% от телесното си тегло след 68 седмици, а оценките за болка в коляното по WOMAC са намалели с до 75,8%. Дизестезия (променена чувствителност на кожата) е съобщена при 20,9% от приемащите 12 mg срещу 0,7% при плацебо.
WHO издаде първите си насоки за лекарствата от групата на GLP-1 при затлъстяване и ги подкрепи условно
Световната здравна организация публикува първите си насоки за терапиите от групата на GLP-1 (лираглутид, семаглутид и тирзепатид) за лечение на затлъстяването като хронично, рецидивиращо заболяване. Насоките условно ги препоръчват за дългосрочно лечение при възрастни, с изключение на бременните жени, и предлагат добавяне на интензивна поведенческа подкрепа въз основа на доказателства с ниска степен на сигурност. WHO определи препоръката като условна, защото данните за дългосрочната ефикасност и безопасност са ограничени, а разходите и готовността на здравните системи пораждат опасения, и прогнозира, че до 2030 г. лекарствата ще достигнат до по-малко от 10% от хората, които биха могли да имат полза от тях.
ноември 2025 г.
Семаглутид не забави болестта на Алцхаймер в изпитванията фаза 3 evoke и evoke+
Novo Nordisk съобщи, че двете ѝ изпитвания фаза 3 на перорален семаглутид при 3808 възрастни на възраст от 55 до 85 години с леко когнитивно нарушение или лека деменция, дължащи се на болестта на Алцхаймер, не са показали по-бавно прогресиране в сравнение с плацебо по скалата Clinical Dementia Rating Sum of Boxes след две години. Семаглутид подобри някои биомаркери, свързани с болестта на Алцхаймер, но това не доведе до забавяне на прогресирането на заболяването. Безопасността съответства на по-ранните изпитвания със семаглутид.
октомври 2025 г.
Британският регулатор извърши акция в първата нелегална фабрика за писалки за отслабване и иззе писалки с ретатрутид
Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти на Обединеното кралство (MHRA) извърши акция в склад в Нортхамптън на 22 и 23 октомври 2025 г., като иззе над 2000 нелицензирани писалки, етикетирани като ретатрутид и тирзепатид, десетки хиляди празни писалки, суровини и около 20 000 паунда в брой. MHRA определи това като най-голямото единично изземване на незаконно разпространявани лекарства за отслабване, регистрирано от който и да е правоохранителен орган, и като първия нелегален производствен обект от този вид, открит в Обединеното кралство. Ретатрутид все още беше в клинични изпитвания и не беше разрешен никъде.
септември 2025 г.
FDA даде ускорено одобрение на еламипретид (Forzinity) за синдром на Барт
FDA даде ускорено одобрение на еламипретид (Forzinity) на Stealth BioTherapeutics за синдром на Барт, изключително рядко наследствено митохондриално заболяване, при пациенти с тегло поне 30 kg. Това е първото лечение за заболяването и първата одобрена от FDA терапия, насочена към митохондриите, където пептидът се свързва с кардиолипина във вътрешната мембрана. Одобрението се основава на подобрената сила на мускулите, разгъващи коляното, в изпитването TAZPOWER, а запазването на одобрението зависи от потвърждаващи доказателства за клинична полза.
WHO добави семаглутид, тирзепатид и други лекарства от групата на GLP-1 в списъка си на основните лекарства
Актуализираният Примерен списък на основните лекарства на Световната здравна организация (24-то издание) включи агонистите на GLP-1 рецептора семаглутид, дулаглутид и лираглутид, както и двойния агонист на GIP/GLP-1 рецепторите тирзепатид. Включването е само за понижаване на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2, които имат едновременно затлъстяване (индекс на телесна маса 30 или повече) и установено сърдечно-съдово заболяване или хронично бъбречно заболяване; то не обхваща затлъстяването или отслабването сами по себе си. WHO заяви, че високите цени на лекарства като семаглутид и тирзепатид ограничават достъпа до тях.
август 2025 г.
FDA одобри първото генерично GLP-1 лекарство за отслабване, копие на Saxenda (лираглутид)
Teva получи одобрение от FDA и пусна на пазара генерична версия на Saxenda (лираглутид инжекционен разтвор), първия генеричен агонист на GLP-1 рецептора с показание за дългосрочен контрол на теглото, за възрастни и за юноши на възраст от 12 до 17 години с тегло над 60 kg. Това последва одобрението от FDA през декември 2024 г. на първия генерик на Victoza, версията на лираглутид за диабет тип 2, произвеждан от Hikma. Teva оцени годишните продажби на оригиналния Saxenda в САЩ на около 165 милиона долара.
FDA даде ускорено одобрение на Wegovy за MASH с умерена до напреднала фиброза
FDA одобри семаглутид 2,4 mg (Wegovy) за възрастни с нецирозен стеатохепатит, свързан с метаболитна дисфункция (MASH, възпалително мастно чернодробно заболяване), с фиброза стадий F2 до F3; това е първото лекарство от групата на GLP-1, одобрено за това заболяване. В част 1 на изпитването ESSENCE с 1197 души стеатохепатитът е отзвучал без влошаване на фиброзата при 63% от приемащите семаглутид срещу 34% при плацебо, а фиброзата се е подобрила при 37% срещу 22% след 72 седмици. Запазването на одобрението зависи от част 2 на ESSENCE, която проследява клинични събития, свързани с черния дроб.
юли 2025 г.
SURPASS-CVOT: тирзепатид се равнява на дулаглутид по сърдечно-съдови резултати при диабет тип 2
В изпитването SURPASS-CVOT на Eli Lilly 13 299 възрастни с диабет тип 2 и атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване са рандомизирани на тирзепатид (Mounjaro) или дулаглутид (Trulicity) и са проследени за медиана от четири години. Тирзепатид постигна целта за неинфериорност, с 8% по-малко големи нежелани сърдечно-съдови събития (съотношение на риска 0,92, 95,3% ДИ от 0,83 до 1,01), а смъртността по всякакви причини е с 16% по-ниска в анализ, некоригиран за множествено тестване. Повече хора са спрели тирзепатид поради нежелани реакции (13,3% срещу 10,2%).
юни 2025 г.
Китай одобри маздутид, първия двоен агонист на глюкагоновия и GLP-1 рецептора за отслабване
Националната администрация за медицински продукти на Китай одобри маздутид на Innovent за дългосрочен контрол на теглото при възрастни с ИТМ поне 28 или поне 24 при наличие на свързано с теглото заболяване. Това е първото одобрено лекарство, което активира както глюкагоновия, така и GLP-1 рецептора. В 48-седмичното изпитване GLORY-1 при възрастни китайци теглото е намаляло с 12,0% при 4 mg и с 14,8% при 6 mg срещу 0,5% при плацебо. Innovent разработва маздутид в Китай по лиценз от Eli Lilly.
EMA включи увреждането на зрителния нерв NAION като много рядка нежелана реакция на семаглутид
Комитетът по безопасност на EMA (PRAC) заключи, че неартериитната предна исхемична оптична невропатия (NAION), нарушение на кръвоснабдяването на зрителния нерв, което може трайно да увреди зрението, е много рядка нежелана реакция на Ozempic, Rybelsus и Wegovy, засягаща до 1 на 10 000 души, които ги използват. Големи наблюдателни проучвания при диабет тип 2 предполагат приблизително удвояване на риска, или около един допълнителен случай на 10 000 пациентогодини лечение. Информацията за продукта беше актуализирана: пациентите с внезапна загуба на зрение трябва да се свържат с лекар, а семаглутид трябва да бъде спрян, ако NAION бъде потвърдена.
април 2025 г.
FDA предупреди за фалшифицирани писалки Ozempic 1 mg, открити във веригата за доставка на лекарства в САЩ
FDA предупреди пациентите, аптеките и търговците на едро да не използват фалшифициран Ozempic (семаглутид) 1 mg инжекционен разтвор, след като Novo Nordisk съобщи за няколкостотин фалшиви бройки във веригата за доставка в САЩ, а агенцията иззе установените продукти. Фалшификатите носят истинския партиден номер PAR0362 със серийни номера, започващи с 51746517, затова трябва да се проверяват и двата. Това последва предупреждение от декември 2023 г. за хиляди фалшиви писалки Ozempic с фалшифицирани игли, а ново предупреждение беше издадено през декември 2025 г.
март 2025 г.
Novo Nordisk откри NovoCare Pharmacy, която продава Wegovy за 499 долара месечно на пациенти, плащащи сами
Novo Nordisk откри NovoCare Pharmacy, канал за директни продажби на пациенти, който предлага всички дози на Wegovy (семаглутид) за 499 долара месечно с доставка до дома, за хора без здравна застраховка и за тези, чиято застраховка не покрива лекарства за затлъстяване. Компанията го представи като начин да се получи одобреният от FDA продукт вместо аптечно приготвен семаглутид, докато аптечното приготвяне от периода на недостига постепенно се прекратяваше. Това последва пускането от Eli Lilly през август 2024 г. на по-евтини флакони Zepbound (тирзепатид) чрез собствената ѝ аптека LillyDirect за пациенти, плащащи сами.
февруари 2025 г.
FDA обяви края на недостига на семаглутид и сложи край на масовото аптечно приготвяне на копия
FDA установи, че недостигът на инжекционни продукти със семаглутид (Ozempic, Wegovy), вписан в списъка от 2022 г., е преодолян. Агенцията даде срок до 22 април 2025 г. на аптеките с щатски лиценз, които приготвят лекарства, и до 22 май 2025 г. на специализираните предприятия за приготвяне на лекарства да спрат производството на продукти, които по същество са копия на одобрените лекарства. Заедно с по-ранното решение за тирзепатид това сложи край на изключението поради недостиг, което беше позволило мащабни продажби на аптечно приготвени инжекции от групата на GLP-1.
Изпитване фаза 3 установи, че ексенатид не забавя болестта на Паркинсон
В изпитването Exenatide-PD3, публикувано в The Lancet, 194 души с болест на Паркинсон в шест болници в Обединеното кралство са рандомизирани на ексенатид с удължено освобождаване 2 mg веднъж седмично или на плацебо за 96 седмици. Ексенатид е безопасен и добре поносим, но не е забавил влошаването на двигателните симптоми и не е показал полза по други клинични показатели или при образното изследване на мозъка DaT-SPECT. През 2026 г. The Lancet добави към статията изявление за загриженост, след като регулаторна инспекция в Обединеното кралство повдигна въпроси относно провеждането на изпитването в един от центровете.
януари 2025 г.
FDA одобри Ozempic за забавяне на бъбречното заболяване при възрастни с диабет тип 2
FDA одобри семаглутид (Ozempic) за намаляване на риска от влошаване на бъбречното заболяване, бъбречна недостатъчност и сърдечно-съдова смърт при възрастни с диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване. Разширяването на показанията се основава на изпитването FLOW с 3533 възрастни, прекратено предсрочно поради доказана ефикасност след медиана от 3,4 години, в което Ozempic 1 mg е намалил риска от първичната бъбречна и сърдечно-съдова крайна точка с 24% в сравнение с плацебо. Това е първият агонист на GLP-1 рецептора, одобрен за тази употреба.
Инжекционният амикретин на Novo показа 22% загуба на тегло след 36 седмици в изпитване в ранна фаза
Novo Nordisk обяви основните резултати от изпитване фаза 1b/2a на амикретин, прилаган подкожно веднъж седмично, при 125 души с наднормено тегло или затлъстяване. Амикретин е единична молекула, която активира както GLP-1, така и амилиновите рецептори. Изчислената загуба на тегло е 9,7% при 1,25 mg след 20 седмици, 16,2% при 5 mg след 28 седмици и 22,0% при 20 mg след 36 седмици, докато в групите на плацебо теглото се е увеличило с 1,9% до 2,3%. Нежеланите реакции са предимно леки до умерени стомашно-чревни събития, а пълните резултати по-късно бяха публикувани в The Lancet.
Проучване сред ветерани очертава ползите и рисковете от лекарствата от групата на GLP-1 по 175 здравни показателя
Проучване в Nature Medicine, използващо данни на Министерството по въпросите на ветераните на САЩ, сравнява 215 970 души с диабет, започнали лечение с агонист на GLP-1 рецептора, с хора, започнали други лекарства за диабет, и с около 1,2 милиона души на обичайно лечение. В сравнение с обичайното лечение лекарствата от групата на GLP-1 са свързани с по-нисък риск при 42 от 175 показателя, включително разстройства, свързани с употребата на вещества, деменция и нарушения на кръвосъсирването, и с по-висок риск при 19, главно стомашно-чревни проблеми, камъни в бъбреците и ниско кръвно налягане. Тъй като е наблюдателен анализ, проучването показва връзки, а не доказателство за причинност.
декември 2024 г.
FDA одобри Zepbound като първото лекарство за обструктивна сънна апнея при възрастни със затлъстяване
FDA одобри тирзепатид (Zepbound) за умерена до тежка обструктивна сънна апнея при възрастни със затлъстяване, прилаган заедно с нискокалорична диета и повече физическа активност, с което той стана първото лекарство, одобрено за това заболяване. Одобрението се основава на две 52-седмични изпитвания с 469 възрастни без диабет тип 2, включително хора, които използват, и такива, които не използват терапия с положително налягане в дихателните пътища. Тирзепатид значимо намали епизодите на апнея и хипопнея в сравнение с плацебо, а повече участници постигнаха ремисия или лека сънна апнея.
CagriSema постигна 22,7% загуба на тегло в REDEFINE 1, под очакваните от Novo 25%
Novo Nordisk съобщи, че CagriSema, комбинация за прилагане веднъж седмично от аналога на амилина кагрилинтид 2,4 mg и семаглутид 2,4 mg, е довела до средна загуба на тегло от 22,7% след 68 седмици в изпитването фаза 3 REDEFINE 1 с 3417 възрастни със затлъстяване или наднормено тегло. Самостоятелно кагрилинтид е довел до 11,8%, семаглутид до 16,1%, а плацебо до 2,3%. Резултатът остана под около 25-те процента, за които компанията беше намекнала, и акциите на Novo поевтиняха с около 20% в същия ден.
FDA потвърди, че недостигът на тирзепатид е преодолян, и започна постепенно прекратяване на аптечно приготвените копия
След като преразгледа решението си от 2 октомври 2024 г., оспорено в съда от браншова организация в сферата на аптечното приготвяне на лекарства, FDA отново установи, че националният недостиг на тирзепатид инжекционен разтвор (Mounjaro, Zepbound) е преодолян. Тъй като копия на одобрени лекарства могат да се приготвят рутинно в аптеки само по време на недостиг, агенцията определи преходни периоди до 18 февруари 2025 г. за аптеките с щатски лиценз (503A) и до 19 март 2025 г. за специализираните предприятия за приготвяне на лекарства (503B).
SURMOUNT-5: тирзепатид превъзхожда семаглутид по загуба на тегло в пряко сравнително изпитване
Eli Lilly обяви основните резултати от откритото изпитване фаза 3b SURMOUNT-5 при 751 възрастни със затлъстяване или наднормено тегло без диабет. След 72 седмици тирзепатид (10 или 15 mg) е довел до средна загуба на тегло от 20,2% срещу 13,7% при семаглутид (1,7 или 2,4 mg), което е с 47% по-голямо относително намаление. Това е първото пряко сравнително изпитване при затлъстяване между двете водещи инкретинови лекарства, а пълните резултати по-късно бяха публикувани в New England Journal of Medicine.
юли 2024 г.
FDA предупреди за предозирания поради грешки в дозирането на аптечно приготвен семаглутид във флакони
FDA предупреди медицинските специалисти, аптеките, които приготвят лекарства, и пациентите за нежелани събития, свързани с грешки в дозирането на аптечно приготвен семаглутид, доставян във флакони за многократна употреба. Някои пациенти са изтеглили в спринцовката доза, от пет до 20 пъти по-голяма от предвидената, а някои медицински специалисти са сбъркали при преобразуването между милиграми и единици, което е довело до дози от пет до 10 пъти по-високи от нужното. Съобщените вреди включват гадене, повръщане, припадък, обезводняване, остър панкреатит и камъни в жлъчката, а някои пациенти са били хоспитализирани.
април 2024 г.
Комитетът по безопасност на EMA не откри причинна връзка между лекарствата от групата на GLP-1 и суицидните мисли
Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към EMA заключи, че наличните доказателства не подкрепят причинно-следствена връзка между агонистите на GLP-1 рецепторите (дулаглутид, ексенатид, лираглутид, ликсисенатид и семаглутид) и суицидни или самонараняващи мисли и действия. Прегледът обхвана неклинични проучвания, клинични изпитвания, съобщения след пускането на пазара и две големи проучвания на електронни здравни досиета. Не се наложи промяна в информацията за продукта в ЕС.
март 2024 г.
FDA одобри Wegovy за намаляване на риска от инфаркт и инсулт при възрастни със затлъстяване
FDA одобри Wegovy (семаглутид 2,4 mg) за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт, инфаркт и инсулт при възрастни с установено сърдечно-съдово заболяване и затлъстяване или наднормено тегло. Решението се основава на изпитването SELECT с над 17 600 души, в което големи сърдечно-съдови събития са настъпили при 6,5% от приемащите Wegovy срещу 8% при плацебо. Така Wegovy стана първото лекарство за отслабване, одобрено и като средство, което помага за предотвратяване на сърдечно-съдови събития.