Новини про пептиди
Постійно оновлюваний перелік схвалень, результатів випробувань, регуляторних рішень і сигналів щодо безпеки. Кожен запис містить посилання на джерело.
Деякі записи показано англійською, доки їхні переклади не оновлено.
жовтень 2026 р.
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
вересень 2026 р.
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA схвалило Onswik (ефситора), другий базальний інсулін для введення раз на тиждень при діабеті 2 типу
FDA схвалило Onswik (інсулін ефситора альфа-gobe) компанії Eli Lilly, базальний інсулін для ін’єкцій раз на тиждень, для дорослих з діабетом 2 типу. У кожному з чотирьох випробувань фази 3 QWINT, у яких його загалом оцінювали за участю понад 3400 дорослих, він за зниженням A1C (середнього рівня цукру в крові) не поступився щоденному інсуліну гларгін або інсуліну деглюдек. Це другий базальний інсулін для введення раз на тиждень, схвалений у США, після Awiqli (інсулін ікодек) компанії Novo Nordisk у березні 2026 року, а в його інструкції зазначено, що його не слід застосовувати при діабеті 1 типу через вищий ризик тяжкої гіпоглікемії.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA: GLP-1 аптечного виготовлення з доданими вітамінами все одно є копіями схвалених препаратів
У листі-попередженні від 18 вересня 2026 року великій аптеці в Х’юстоні, що займається аптечним виготовленням ліків, FDA заявило, що її ін’єкції тирзепатиду з ніацинамідом і семаглутиду з ціанокобаламіном (вітамін B12) по суті є копіями схвалених FDA препаратів. Відомство зазначило, що обсяг виробництва свідчить про те, що заявлені відмінності від схвалених продуктів були лише приводом, і розкритикувало шаблонні обґрунтування в рецептах. Згідно з розділом 503A аптеки не можуть регулярно виготовляти копії схвалених препаратів, якщо лікар, який виписує рецепт, не задокументує суттєвої клінічної відмінності для конкретного пацієнта.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA не включило препарати GLP-1 до Забороненого списку 2027 року і продовжує моніторинг
Виконавчий комітет Всесвітнього антидопінгового агентства підтвердив, що агоністи рецепторів GLP-1, такі як семаглутид і тирзепатид, не будуть заборонені Забороненим списком 2027 року, який набуде чинності 1 січня 2027 року. Вони залишаються в Програмі моніторингу WADA, яка відстежує використання через тестування без санкцій, поки агентство збирає дані про можливий вплив на результативність і зловживання. Семаглутид увійшов до програми моніторингу у 2024 році, а тирзепатид у 2026 році.
Восоритид прискорив ріст дітей з гіпохондроплазією у випробуванні фази 3
Журнал NEJM Evidence опублікував CANOPY-HCH-3, випробування фази 3 восоритиду (Voxzogo), аналога натрійуретичного пептиду C-типу, уже схваленого для лікування ахондроплазії, за участю 81 дитини з гіпохондроплазією, рідкісною генетичною скелетною дисплазією, що спричиняє низькорослість. Через 52 тижні річна швидкість росту зросла на 1,95 см на рік на восоритиді та знизилася на 0,39 см на рік на плацебо, тобто різниця становила 2,33 см на рік, без небажаних явищ 3 ступеня або вище. BioMarin подала заявку на схвалення в США, рішення FDA очікується до 28 лютого 2027 року; наразі жоден препарат не схвалений FDA чи EMA для лікування гіпохондроплазії.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Огляд 565 досліджень виявив мало доказів на людях щодо популярних ін’єкційних пептидів
Дослідники UCLA проаналізували 565 досліджень шести сполук, які рекламують для відновлення та покращення результатів: BPC-157, TB-500, CJC-1295, іпаморелін, GHK-Cu і непептидну сполуку MK-677. Понад дві третини досліджень проводили лише на тваринах, а нечисленні дослідження на людях були невеликими, погано контрольованими і показали в кращому разі помірну користь. Огляд, опублікований у The American Journal of Sports Medicine, також вказав на проблеми з безпекою, зокрема ризик серцевої недостатності, помічений при застосуванні MK-677, і можливе забруднення нерегульованих продуктів.
серпень 2026 р.
Настанови ESC із серцевої недостатності підтримують семаглутид або тирзепатид при HFpEF з ожирінням
Європейське товариство кардіологів опублікувало свої настанови 2026 року щодо серцевої недостатності на Конгресі ESC 2026. Вони додають рекомендацію класу IIa для семаглутиду або тирзепатиду в людей із серцевою недостатністю зі збереженою фракцією викиду (HFpEF) та ожирінням. Настанови також надають антагоністам мінералокортикоїдних рецепторів рекомендацію класу I при хронічній серцевій недостатності незалежно від фракції викиду.
FDA схвалило Mounjaro для зниження ризику інфаркту, інсульту та серцево-судинної смерті при діабеті 2 типу
FDA схвалило Mounjaro (тирзепатид) для зниження ризику серцево-судинної смерті, нефатального інфаркту та нефатального інсульту в дорослих з діабетом 2 типу, які мають високий ризик цих подій, повідомила Eli Lilly. Схвалення ґрунтується на випробуванні SURPASS-CVOT, у якому 13 299 людей рандомізували на тирзепатид або на дулаглутид (Trulicity), препарат GLP-1 з доведеною серцево-судинною користю, а не на плацебо: тирзепатид не поступився йому, відношення ризиків становило 0,92 (95,3% ДІ від 0,83 до 1,01), тож перевагу над дулаглутидом не було доведено. CHMP EMA відмовив у такому самому показанні в червні 2026 року, тож інструкції в США та ЄС тепер відрізняються.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Апеляційний суд підтвердив рішення FDA про завершення дефіциту тирзепатиду та семаглутиду
Апеляційний суд США п’ятого округу відхилив позови Outsourcing Facilities Association, які оскаржували рішення FDA вилучити ін’єкційні форми тирзепатиду та семаглутиду з переліку дефіцитних препаратів, і двома неопублікованими рішеннями залишив у силі ухвалені на користь відомства рішення суду нижчої інстанції. Суд визнав, що будь-яке недотримання процедури публічного повідомлення та обговорення не мало істотних наслідків і що дії FDA не були свавільними чи примхливими. Перебування в переліку дефіцитних препаратів було правовою підставою для того, щоб аптеки та аутсорсингові підприємства виготовляли копії цих препаратів, тож ці рішення залишають цей шлях закритим.
У листах-попередженнях FDA відкинуло позначки «лише для досліджень» в онлайн-продажу пептидів GLP-1
У листах-попередженнях від 24 серпня 2026 року FDA повідомило онлайн-продавцям, що такі продукти, як ретатрутид, тирзепатид, семаглутид, сурводутид, маздутид, бремеланотид (PT-141), тесаморелін і суміші тесамореліну з іпамореліном, є несхваленими новими лікарськими засобами. Відомство відхилило застереження «для лабораторного, дослідницького та аналітичного використання», вказавши на терапевтичні твердження, бактеріостатичну воду для розчинення та калькулятор доз як на докази того, що продукти призначені для застосування людьми. Подібні листи раніше у 2026 році, зокрема в березні, отримали й інші продавці пептидів.
Австралійський регулятор вилучив нелегальні пептиди, які нібито продавав інфлюенсер у соцмережах
TGA і поліція Нового Південного Уельсу 4 серпня 2026 року провели обшуки у двох будинках у Новому Південному Уельсі й вилучили нелегальні пептидні продукти та анаболічні стероїди на суму понад 120 000 австралійських доларів, зокрема ретатрутид, CJC-1295 і суміш BPC-157 та TB-500. Інфлюенсер нібито імпортував продукти, переклеював на них етикетки та продавав їх через соціальні мережі й вебсайт, попри попереднє попередження TGA. У червні 2026 року TGA зробило несхвалені пептиди пріоритетом контролю.
липень 2026 р.
Власника Paradigm Peptides засудили до 70 місяців ув’язнення за продаж несхвалених препаратів
Федеральний суддя в Індіані засудив власника Paradigm Peptides, онлайн-продавця пептидів, які рекламували для дослідницького використання, до 70 місяців ув’язнення після того, як він визнав себе винним у продажу несхвалених препаратів; його сестра, основна працівниця компанії, отримала 16 місяців. За оцінкою прокурорів, компанія мала 54 000 клієнтів у всіх 50 штатах США та 80 країнах, а власник погодився на конфіскацію $5 мільйонів. Серед несхвалених препаратів, у продажу яких його обвинувачували, був BPC-157, і він визнав, що підробляв лабораторні сертифікати на продукцію.
Канадський суд назавжди заборонив Canlab Research продавати ін’єкційні пептиди
Health Canada повідомило, що 11 червня 2026 року Вищий суд Квебеку задовольнив його заяву про постійну судову заборону щодо Canlab Research, онлайн-продавця несхвалених ін’єкційних пептидів, та її представників. Ухвала забороняє їм виготовляти, тестувати, розповсюджувати, продавати чи рекламувати ці продукти, зокрема через вебсайти та соціальні мережі, доступні з Канади. Health Canada заявило, що компанія продовжувала продажі попри попередні заходи примусу, зокрема міністерський наказ, і зазначило, що ін’єкційні пептиди в Канаді є рецептурними препаратами, які потрібно дозволити, перш ніж їх можна буде продавати.
Радники FDA підтримали аптечне виготовлення семаксу та епіталону, з мінімальною перевагою відхилили DSIP
Другого дня розгляду пептидів Консультативний комітет FDA з аптечного виготовлення проголосував 8 проти 5 за рекомендацію включити до переліку субстанцій 503A семакс (розглядався для лікування мігрені, ішемії мозку та невралгії трійчастого нерва) і 7 проти 4 за епіталон (розглядався для лікування безсоння). Емідельтид (DSIP), запропонований для лікування синдрому відміни опіоїдів, хронічного безсоння та нарколепсії, комітет не підтримав 6 голосами проти 7. Фахівці FDA рекомендували не включати жодного з трьох, а результати голосування для відомства не є обов’язковими.
Радники FDA проголосували за дозвіл аптечного виготовлення BPC-157, KPV, TB-500 і MOTS-c
Консультативний комітет FDA з аптечного виготовлення проголосував 8 проти 6 при одному утриманні за рекомендацію додати BPC-157, KPV і TB-500 до переліку субстанцій 503A, а щодо MOTS-c 7 проти 5 при двох утриманнях, всупереч фахівцям FDA, які рекомендували не додавати жодного з чотирьох. Науковці відомства послалися на недостатність даних про безпеку та ефективність і відсутність загальноприйнятої хімічної специфікації для цих продуктів. Голосування має дорадчий характер; остаточне рішення FDA ухвалює в порядку нормотворення з публічним обговоренням.
Ретатрутид успішний у TRIUMPH-2 і TRIUMPH-3; Lilly планує подати заявку до FDA у 2027 році
Eli Lilly повідомила ще про два позитивні випробування фази 3 ретатрутиду. У TRIUMPH-2 (1152 дорослих з діабетом 2 типу та ожирінням або надмірною вагою) вага знизилася на 12,7%, 19,1% і 20,8% на 4, 9 і 12 мг через 80 тижнів проти 4,0% на плацебо, а A1C знизився максимум на 1,6 пункту. У TRIUMPH-3 (1949 дорослих з тяжким ожирінням і серцево-судинним захворюванням) вага знизилася на 21,6% на 9 мг і на 22,6% на 12 мг проти 3,2% на плацебо. Lilly заявила, що планує подати заявку на ретатрутид до FDA у першому кварталі 2027 року.
Дослідження в BMJ пов’язало препарати GLP-1 від діабету з вищим ризиком нерубцевого випадіння волосся
Емуляція цільового випробування, опублікована в The BMJ, на основі медичних записів Пенсильванського університету порівняла дорослих з діабетом 2 типу, які почали приймати агоніст рецепторів GLP-1, з тими, хто почав приймати інгібітор SGLT-2 або DPP-4. Застосування препаратів GLP-1 було пов’язане з вищим ризиком алопеції (відношення ризиків 1,37 порівняно з інгібіторами SGLT-2 і 1,68 порівняно з інгібіторами DPP-4), і надлишок припадав на нерубцеве випадіння волосся. Абсолютні показники були низькими, 6,91 проти 5,04 випадку на 1000 людино-років у першому порівнянні, а дослідження є обсерваційним, тож не може показати, що препарати спричиняють випадіння волосся.
Огляд 262 випробувань у BMJ: семаглутид єдиний препарат від ожиріння, пов’язаний з нижчою смертністю
Мережевий метааналіз у The BMJ об’єднав 262 рандомізовані випробування за участю 99 791 дорослого з надмірною вагою або ожирінням і порівняв 19 препаратів. Через рік тирзепатид і кагрилінтид-семаглутид (CagriSema) забезпечили найбільше зниження ваги за доказами помірної або високої достовірності, але більша користь загалом супроводжувалася частішими побічними ефектами та припиненням лікування. Підшкірний семаглутид був єдиним препаратом, пов’язаним з нижчою смертністю від усіх причин (відносний ризик 0,81, 95% ДІ від 0,72 до 0,93), і ця оцінка значною мірою ґрунтувалася на випробуваннях серцево-судинних наслідків у людей з високим ризиком, а більшість препаратів суттєво не покращили якість життя.
Стартувала програма Medicare GLP-1 Bridge, що покриває препарати від ожиріння з доплатою $50 на місяць
Тимчасова програма Medicare GLP-1 Bridge почала надавати бенефіціарам, які відповідають вимогам, Wegovy (ін’єкції та таблетки), Zepbound KwikPen і непептидні таблетки Foundayo для лікування ожиріння з щомісячною доплатою $50 за умови попереднього погодження на основі ІМТ і клінічних критеріїв. Виробники постачають препарати за чистою ціною $245 на місяць, що відповідає ціновим угодам листопада 2025 року між адміністрацією Трампа, Eli Lilly та Novo Nordisk. Тепер Bridge діятиме до 31 грудня 2027 року, після того як CMS відмовилися від планів запустити свою модель BALANCE у Medicare у 2027 році.
червень 2026 р.
Health Canada схвалило перший генеричний семаглутид для зниження ваги
Health Canada дозволило генеричні ін’єкції семаглутиду від Apotex, копію Wegovy, для тривалого контролю маси тіла з введенням раз на тиждень у людей віком від 12 років. Це був третій генеричний продукт семаглутиду, схвалений у Канаді, яка 28 квітня 2026 року стала першою країною G7, що схвалила такий препарат (версію Ozempic від Dr. Reddy's для лікування діабету 2 типу). Health Canada повідомило, що на розгляді перебувають ще шість заявок на генеричний семаглутид.
EMA відмовило в новому показанні щодо серцевого ризику для Mounjaro, але додало дані випробування до інструкції
CHMP EMA завершив оцінку заявки на розширення показань тирзепатиду (Mounjaro) на зниження ризику серйозних серцево-судинних подій у дорослих з діабетом 2 типу та встановленим серцево-судинним захворюванням. Комітет не рекомендував нове показання, але погодився додати відповідні дані випробування до інформації про препарат. Lilly заявляла, що подасть регуляторам дані SURPASS-CVOT, у якому тирзепатид не поступився дулаглутиду, до кінця 2025 року.
Американська колегія лікарів визнала семаглутид і тирзепатид препаратами першої лінії при ожирінні
Американська колегія лікарів випустила «живу» клінічну настанову щодо препаратів для дорослих з надмірною вагою або ожирінням, опубліковану в Annals of Internal Medicine. Для дорослих з ожирінням вона відносить семаглутид і тирзепатид до першої лінії (докази помірної достовірності), фентермін-топірамат до другої, ліраглутид до третьої, а налтрексон-бупропіон до четвертої, усі разом зі зміною способу життя і всі як умовні рекомендації. Вона також радить консультувати пацієнтів щодо небажаних наслідків зниження ваги, зокрема дефіциту поживних речовин і втрати м’язової маси та щільності кісток, особливо в людей похилого віку.
Маздутид у GLORY-2 фази 3 в JAMA: середнє зниження ваги на 16,65% через 60 тижнів
JAMA опублікував GLORY-2, випробування фази 3 вищої дози маздутиду, агоніста рецепторів GLP-1 і глюкагону для введення раз на тиждень, схваленого в Китаї, за участю дорослих китайців з ожирінням. Серед 461 учасника маса тіла через 60 тижнів знизилася на 16,65% на маздутиді проти 1,50% на плацебо, а щонайменше 5% ваги втратили 84,3% проти 33,1% учасників. Блювання, нудота та діарея траплялися часто, а до випробування залучали лише дорослих китайців.
Опубліковано результати SYNCHRONIZE-1 фази 3 для сурводутиду: зниження ваги до 16,6% через 76 тижнів
Повні результати випробування SYNCHRONIZE-1 компанії Boehringer Ingelheim щодо сурводутиду, подвійного агоніста глюкагону та GLP-1 для введення раз на тиждень, представили на конференції ADA та опублікували в New England Journal of Medicine. Серед 725 дорослих з ожирінням без діабету зниження ваги через 76 тижнів сягало 16,6% у тих, хто продовжував лікування, проти 3,2% на плацебо, або близько 13% проти 5% незалежно від дотримання режиму. Шлунково-кишкові побічні ефекти були частими й траплялися у 90% групи 6,0 мг проти 48% на плацебо.
Ретатрутид знизив HbA1c максимум на 1,94% у своєму першому випробуванні фази 3 при діабеті 2 типу
The Lancet опублікував TRANSCEND-T2D-1, перше випробування фази 3 ретатрутиду (агоніста рецепторів GIP, GLP-1 і глюкагону для введення раз на тиждень) при діабеті 2 типу, одночасно з представленням результатів на ADA Scientific Sessions. У 537 дорослих, чий діабет не вдавалося контролювати дієтою та фізичними вправами, HbA1c через 40 тижнів знизився на величину від 1,69% до 1,94% на трьох дозах проти 0,81% на плацебо, а маса тіла знизилася максимум на 15,3% проти 2,6%. Побічні ефекти були переважно шлунково-кишковими, а ретатрутид досі залишається досліджуваним і несхваленим препаратом.
Амікретин, тепер під назвою зенагамтид, знизив A1C і вагу у випробуванні фази 2 при діабеті
Novo Nordisk представила на конференції American Diabetes Association результати фази 2 для зенагамтиду, нової назви амікретину, одномолекулярного агоніста рецепторів GLP-1 та аміліну. У 262 дорослих з діабетом 2 типу, які отримували щотижневі ін’єкції протягом 36 тижнів, A1C знизився максимум на 1,71 процентного пункту від вихідного рівня 7,8%, а маса тіла знизилася максимум на 14,6% на 40 мг проти 2,1% на плацебо. Пероральна форма досліджується окремо.
травень 2026 р.
Комітет EMA рекомендує пероральні таблетки Wegovy для контролю маси тіла в ЄС
Комітет EMA з лікарських засобів для людини (CHMP) рекомендував розширити дозвіл на продаж Wegovy в ЄС, додавши пероральну таблетку семаглутиду для прийому раз на день як альтернативу щотижневим ін’єкціям для дорослих з ожирінням або надмірною вагою щонайменше з одним пов’язаним з вагою захворюванням. EMA описало її як перший агоніст рецепторів GLP-1, розроблений для перорального застосування з метою контролю маси тіла. Після висновку CHMP ухвалюється рішення Європейської комісії.
Ретатрутид у TRIUMPH-1: середнє зниження ваги на 28,3% через 80 тижнів на найвищій дозі
У ключовому випробуванні фази 3 TRIUMPH-1 компанії Eli Lilly за участю 2339 дорослих з ожирінням ретатрутид раз на тиждень забезпечив середнє зниження ваги на 19,0% на 4 мг, 25,9% на 9 мг і 28,3% на 12 мг через 80 тижнів проти 2,2% на плацебо. Серед 532 учасників з ІМТ 35 або більше, які продовжили участь до 104 тижнів, ті, хто отримував 12 мг, втратили в середньому 30,3%. Частка тих, хто припинив лікування через небажані явища, становила 11,3% на 12 мг проти 4,9% на плацебо.
квітень 2026 р.
FDA пропонує заборонити аутсорсинговим підприємствам аптечне виготовлення семаглутиду і тирзепатиду
FDA запропонувало виключити семаглутид, тирзепатид і ліраглутид з переліку субстанцій 503B, не знайшовши клінічної потреби в тому, щоб аутсорсингові підприємства виготовляли їх із субстанцій, коли доступні схвалені FDA версії. Якщо рішення буде остаточно ухвалено, воно закриє останній масштабний шлях виготовлення цих пептидів GLP-1 із сировини поза періодом дефіциту. Повідомлення опублікували у Federal Register 1 травня 2026 року, а період для коментарів згодом продовжили.
Семаглутид скоротив кількість днів важкого пияцтва у випробуванні за участю людей з розладом вживання алкоголю та ожирінням
У рандомізованому подвійному сліпому випробуванні, опублікованому в The Lancet, 108 дорослих з ожирінням, які звернулися по лікування розладу вживання алкоголю до данського центру психічного здоров’я, отримували семаглутид раз на тиждень або плацебо протягом шести місяців на тлі когнітивно-поведінкової терапії. Кількість днів важкого пияцтва знизилася приблизно з 17 до 5 на 30 днів на семаглутиді проти з 17 до 9 на плацебо. Автори зазначили, що випробування було невеликим і не мало подальшого спостереження після завершення лікування.
FDA вилучило BPC-157 та ще 11 пептидів зі свого списку ризиків для безпеки при аптечному виготовленні
FDA оголосило, що вилучить 12 пептидів, зокрема BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, семакс, епіталон, DSIP, ін’єкційний GHK-Cu, LL-37, Dihexa та меланотан II, з категорії 2 свого переліку субстанцій 503A (субстанції, позначені як такі, що несуть значні ризики для безпеки), оскільки ті, хто їх номінував, відкликали свої номінації. Вилучення не є схваленням і саме по собі не дозволяє аптечного виготовлення: відомство запланувало розгляд Консультативним комітетом з аптечного виготовлення на липень 2026 року та до кінця лютого 2027 року. Цей крок став наслідком обіцянки міністра охорони здоров’я та соціальних служб США Роберта Ф. Кеннеді-молодшого в лютому 2026 року розширити законний доступ приблизно до 14 пептидів.
Австралійський регулятор TGA попереджає про тяжкі реакції на несхвалені ін’єкційні пептиди
Управління терапевтичних товарів Австралії (TGA) оприлюднило попередження щодо безпеки у зв’язку зі зростанням імпорту та використання несхвалених пептидних продуктів, таких як BPC-157, GHK-Cu, TB-500, ретатрутид і CJC-1295, які часто продають як ін’єкційні засоби через соціальні мережі та закордонні вебсайти. Воно послалося на повідомлення про тяжкі алергічні реакції, що потребували лікування в лікарні, сильне запалення, свербіж усього тіла, прискорене серцебиття та нечіткість зору. TGA наголосило, що ці продукти не проходили оцінки безпеки, якості чи ефективності і що їх постачання є незаконним.
Health Canada застерігає від ін’єкцій пептидів, придбаних онлайн, і називає вилучені продукти
Health Canada застерегло канадців від ін’єкцій пептидів, придбаних онлайн, заявивши, що несхвалені ін’єкційні продукти можуть серйозно зашкодити здоров’ю. Серед вилучених продуктів, які воно навело як приклади, є BPC-157, CJC-1295, DSIP, епіталон, GHK-Cu, іпаморелін, KPV, меланотан I і II, MOTS-c, SS-31 (еламіпретид), TB-500 і ретатрутид. Воно зазначило, що позначки на кшталт «Лише для досліджень» не роблять ці продукти легальними і не звільняють їх від регуляторних вимог.
FDA схвалило Foundayo (орфоргліпрон), непептидні таблетки GLP-1 для лікування ожиріння
FDA схвалило орфоргліпрон (Foundayo) компанії Eli Lilly, пероральний агоніст рецепторів GLP-1 для прийому раз на день, для дорослих з ожирінням або надмірною вагою з пов’язаними з вагою захворюваннями. На відміну від семаглутиду, орфоргліпрон є малою молекулою, а не пептидом, тому його можна приймати в будь-який час доби без обмежень щодо їжі чи води. У 72-тижневому випробуванні фази 3 учасники втратили в середньому близько 11% маси тіла, а Lilly встановила ціни для самостійної оплати від $149 на місяць за найнижчу дозу.
березень 2026 р.
Генеричний семаглутид вийшов на ринок Індії в день спливу основного патенту
Індійські виробники ліків, зокрема Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus і Alkem, 21 березня 2026 року випустили генеричні ін’єкції семаглутиду одразу після спливу основного індійського патенту Novo Nordisk. Ціни становили приблизно від 325 до 440 індійських рупій на тиждень за найдешевший бренд і до приблизно 4200 рупій на місяць за попередньо заповнену шприц-ручку. Завдяки цим запускам Індія стала одним із перших великих ринків з генеричним семаглутидом.
FDA схвалило сетмеланотид (Imcivree) для лікування набутого гіпоталамічного ожиріння
FDA розширило показання сетмеланотиду (Imcivree) компанії Rhythm Pharmaceuticals, агоніста MC4R, на лікування набутого гіпоталамічного ожиріння в дорослих і дітей віком від 4 років; це перша схвалена терапія цього стану. Набуте гіпоталамічне ожиріння зазвичай виникає після ураження гіпоталамуса пухлинами, такими як краніофарингіома, або їх лікуванням. У випробуванні фази 3 TRANSCEND за участю 142 пацієнтів ІМТ через 52 тижні знизився на 15,8% на сетмеланотиді проти зростання на 2,6% на плацебо, тобто різниця з поправкою на плацебо становила 18,4%.
FDA схвалило Wegovy HD, дозу семаглутиду 7,2 мг, у межах програми пріоритетних ваучерів
FDA схвалило вищу тижневу дозу семаглутиду 7,2 мг (Wegovy HD) для зниження ваги та її довготривалого утримання в дорослих з ожирінням або надмірною вагою з пов’язаним з вагою захворюванням через 54 дні після подання заявки в межах пілотної програми Commissioner's National Priority Voucher. У 72-тижневому випробуванні STEP UP люди, які продовжували лікування, втратили близько 21% маси тіла на 7,2 мг проти близько 18% на 2,4 мг і 2% на плацебо. Змінені відчуття шкіри (дизестезія) частіше траплялися на вищій дозі: 22% проти 6% на 2,4 мг.
лютий 2026 р.
CagriSema не досягла мети щодо не меншої ефективності порівняно з тирзепатидом у REDEFINE 4
У відкритому випробуванні фази 3 REDEFINE 4 за участю 809 дорослих з ожирінням CagriSema (кагрилінтид 2,4 мг плюс семаглутид 2,4 мг) забезпечила середнє зниження ваги на 23,0% через 84 тижні проти 25,5% на тирзепатиді 15 мг серед людей, які дотримувалися лікування, або 20,2% проти 23,6% незалежно від дотримання. Отже, випробування не досягло своєї первинної мети: показати, що CagriSema не поступається тирзепатиду. Novo Nordisk подала заявку на CagriSema до FDA у грудні 2025 року.
FDA обіцяє жорсткі заходи проти GLP-1 аптечного виготовлення після того, як Hims почала продавати таблетки семаглутиду
FDA заявило, що використає всі доступні інструменти контролю та правозастосування, зокрема обмеження постачання активних інгредієнтів GLP-1, призначених для несхвалених препаратів аптечного виготовлення, і заходи щодо оманливої реклами, проти компаній, які масово рекламують копії схвалених препаратів GLP-1. У заяві згадано Hims & Hers, яка 5 лютого запустила пероральні таблетки семаглутиду аптечного виготовлення як альтернативу нещодавно схваленим таблеткам Wegovy. Hims заявила 7 лютого, що припинить пропонувати цей продукт.
січень 2026 р.
Британський регулятор посилив попередження щодо GLP-1 про тяжкий, некротичний і смертельний панкреатит
MHRA повідомило, що інформація про препарат для всіх агоністів рецепторів GLP-1 і подвійних агоністів рецепторів GLP-1/GIP, дозволених у Великій Британії (дулаглутиду, ексенатиду, ліраглутиду, семаглутиду і тирзепатиду), тепер наголошує на ризику тяжкого гострого панкреатиту, зокрема рідкісних некротичних і смертельних випадків. З 2007 року до жовтня 2025 року агентство отримало 1296 повідомлень про панкреатит на тлі цих препаратів за програмою Yellow Card, з них 19 смертельних і 24 некротичні, тоді як, за оцінками, за останні 5 років було відпущено 25,4 мільйона упаковок. Лікарям вказано припиняти застосування препарату в разі підозри на панкреатит, не відновлювати його, якщо діагноз підтверджено, і розпитувати пацієнтів про застосування GLP-1, призначених приватно.
FDA просить виробників прибрати попередження про суїцидальні думки з інструкцій препаратів GLP-1 для схуднення
В оновленому повідомленні щодо безпеки ліків FDA заявило, що його перевірка не виявила підвищеного ризику суїцидальних думок чи поведінки при застосуванні агоністів рецепторів GLP-1, і попросило виробників прибрати це попередження з інструкцій Saxenda (ліраглутид), Wegovy (семаглутид) і Zepbound (тирзепатид). Перевірка включала метааналіз 91 плацебо-контрольованого випробування за участю 107 910 пацієнтів і дослідження даних страхових відшкодувань понад 2,2 мільйона людей, у якому препарати GLP-1 порівнювали з інгібіторами SGLT2.
грудень 2025 р.
FDA схвалило таблетки Wegovy, перший пероральний препарат GLP-1 для зниження ваги
FDA схвалило пероральний семаглутид 25 мг раз на день (таблетки Wegovy) для тривалого контролю маси тіла та зниження ризику серйозних серцево-судинних подій; це перший пероральний агоніст рецепторів GLP-1, схвалений для лікування ожиріння. У випробуванні OASIS 4 середнє зниження ваги становило близько 14% проти близько 2% на плацебо незалежно від дотримання режиму і близько 17% проти 3% серед тих, хто продовжував лікування. Novo Nordisk встановила ціну для самостійної оплати $149 на місяць для початкової дози 1,5 мг перед запуском у січні 2026 року.
Перше випробування фази 3 ретатрутиду: зниження ваги на 28,7% і менше болю в коліні
Eli Lilly повідомила перші результати фази 3 для ретатрутиду, ін’єкції раз на тиждень, що активує рецептори GIP, GLP-1 і глюкагону. У TRIUMPH-4, до якого залучили 445 дорослих з ожирінням або надмірною вагою та остеоартритом колінного суглоба, учасники на дозі 12 мг втратили в середньому 28,7% маси тіла через 68 тижнів, а показники болю в коліні за шкалою WOMAC знизилися максимум на 75,8%. Дизестезію (змінене відчуття шкіри) відзначили 20,9% учасників на 12 мг проти 0,7% на плацебо.
ВООЗ випустила першу настанову щодо препаратів GLP-1 при ожирінні з умовною підтримкою
Всесвітня організація охорони здоров’я опублікувала свою першу настанову щодо терапії GLP-1 (ліраглутид, семаглутид і тирзепатид) для лікування ожиріння як хронічного рецидивного захворювання. Вона умовно рекомендує їх для тривалого лікування дорослих, крім вагітних жінок, і пропонує додавати інтенсивну поведінкову підтримку на підставі доказів низької достовірності. ВООЗ назвала рекомендацію умовною, оскільки дані про довгострокову ефективність і безпеку обмежені, а витрати та готовність систем охорони здоров’я викликають занепокоєння, і спрогнозувала, що до 2030 року препарати отримуватимуть менше ніж 10% тих, кому вони могли б допомогти.
листопад 2025 р.
Семаглутид не уповільнив хворобу Альцгеймера у випробуваннях фази 3 evoke та evoke+
Novo Nordisk повідомила, що два її випробування фази 3 перорального семаглутиду за участю 3808 дорослих віком від 55 до 85 років з легкими когнітивними порушеннями або легкою деменцією внаслідок хвороби Альцгеймера не показали повільнішого прогресування порівняно з плацебо за шкалою Clinical Dementia Rating Sum of Boxes через два роки. Семаглутид покращив деякі біомаркери, пов’язані з хворобою Альцгеймера, але це не перетворилося на уповільнення прогресування хвороби. Профіль безпеки відповідав попереднім випробуванням семаглутиду.
жовтень 2025 р.
Британський регулятор накрив першу нелегальну фабрику шприц-ручок для схуднення і вилучив шприц-ручки з ретатрутидом
Агентство з регулювання лікарських засобів і медичних виробів Великої Британії (MHRA) 22 і 23 жовтня 2025 року провело рейд на складі в Нортгемптоні та вилучило понад 2000 неліцензованих шприц-ручок з маркуванням «ретатрутид» і «тирзепатид», десятки тисяч порожніх шприц-ручок, сировину та близько 20 000 фунтів стерлінгів готівкою. MHRA назвало це найбільшим одноразовим вилученням контрабандних препаратів для схуднення, коли-небудь зафіксованим будь-яким правоохоронним органом, і першим нелегальним виробництвом такого роду, виявленим у Великій Британії. Ретатрутид тоді ще перебував у клінічних випробуваннях і ніде не мав ліцензії.
вересень 2025 р.
FDA надало прискорене схвалення еламіпретиду (Forzinity) для лікування синдрому Барта
FDA надало прискорене схвалення еламіпретиду (Forzinity) компанії Stealth BioTherapeutics для лікування синдрому Барта, надзвичайно рідкісного спадкового мітохондріального захворювання, у пацієнтів з масою тіла щонайменше 30 кг. Це перше лікування цієї хвороби і перша схвалена FDA терапія, спрямована на мітохондрії, де пептид зв’язується з кардіоліпіном у внутрішній мембрані. Схвалення ґрунтувалося на збільшенні сили м’язів-розгиначів коліна у випробуванні TAZPOWER, а подальше схвалення залежить від підтвердження клінічної користі.
ВООЗ додала семаглутид, тирзепатид та інші препарати GLP-1 до свого переліку основних лікарських засобів
До оновленого Примірного переліку основних лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я (24-те видання) додано агоністи рецепторів GLP-1 семаглутид, дулаглутид і ліраглутид та подвійний агоніст рецепторів GIP/GLP-1 тирзепатид. Включення стосується лише зниження рівня глюкози в дорослих з діабетом 2 типу, які мають одночасно ожиріння (індекс маси тіла 30 або більше) і встановлене серцево-судинне захворювання або хронічну хворобу нирок; воно не поширюється на ожиріння чи зниження ваги як такі. ВООЗ заявила, що високі ціни на такі препарати, як семаглутид і тирзепатид, обмежують доступ до них.
серпень 2025 р.
FDA схвалило перший генерик GLP-1 для зниження ваги, копію Saxenda (ліраглутид)
Teva отримала схвалення FDA і вивела на ринок генеричну версію Saxenda (ліраглутид для ін’єкцій), перший генеричний агоніст рецепторів GLP-1, показаний для тривалого контролю маси тіла, для дорослих і підлітків віком від 12 до 17 років з масою тіла понад 60 кг. Це сталося після того, як у грудні 2024 року FDA схвалило перший генерик Victoza, версії ліраглутиду для лікування діабету 2 типу, від Hikma. Teva оцінила річні продажі брендового Saxenda у США приблизно в $165 мільйонів.
FDA надало прискорене схвалення Wegovy для лікування MASH з фіброзом від помірного до вираженого
FDA схвалило семаглутид 2,4 мг (Wegovy) для дорослих з нецирротичним метаболічно асоційованим стеатогепатитом (MASH, запальна жирова хвороба печінки) з фіброзом стадії від F2 до F3; це перший препарат GLP-1, схвалений для цього стану. У частині 1 випробування ESSENCE за участю 1197 осіб стеатогепатит зник без погіршення фіброзу в 63% тих, хто отримував семаглутид, проти 34% на плацебо, а через 72 тижні фіброз покращився в 37% проти 22%. Подальше схвалення залежить від частини 2 ESSENCE, яка відстежує клінічні події, пов’язані з печінкою.
липень 2025 р.
SURPASS-CVOT: тирзепатид не поступився дулаглутиду за серцево-судинними наслідками при діабеті 2 типу
У випробуванні SURPASS-CVOT компанії Eli Lilly 13 299 дорослих з діабетом 2 типу та атеросклеротичним серцево-судинним захворюванням рандомізували на тирзепатид (Mounjaro) або дулаглутид (Trulicity) і спостерігали за ними протягом медіани чотирьох років. Тирзепатид досяг мети щодо не меншої ефективності: серйозних небажаних серцево-судинних подій було на 8% менше (відношення ризиків 0,92; 95,3% ДІ від 0,83 до 1,01), а смертність від усіх причин була на 16% нижчою в аналізі без поправки на множинні порівняння. Більше людей припинили прийом тирзепатиду через побічні ефекти (13,3% проти 10,2%).
червень 2025 р.
Китай схвалив маздутид, перший подвійний агоніст глюкагону та GLP-1 для зниження ваги
Національне управління медичних продуктів Китаю схвалило маздутид компанії Innovent для тривалого контролю маси тіла в дорослих з ІМТ не менше 28 або не менше 24 за наявності пов’язаного з вагою захворювання. Це перший схвалений препарат, що активує як рецептори глюкагону, так і рецептори GLP-1. У 48-тижневому випробуванні GLORY-1 за участю дорослих у Китаї вага знизилася на 12,0% на 4 мг і на 14,8% на 6 мг проти 0,5% на плацебо. Innovent розробляє маздутид у Китаї за ліцензією Eli Lilly.
EMA внесло NAION, ураження зорового нерва, до дуже рідкісних побічних ефектів семаглутиду
Комітет EMA з безпеки (PRAC) дійшов висновку, що неартеріїтна передня ішемічна оптична нейропатія (NAION), порушення кровопостачання зорового нерва, яке може назавжди пошкодити зір, є дуже рідкісним побічним ефектом Ozempic, Rybelsus і Wegovy, що вражає до 1 з 10 000 користувачів. Великі обсерваційні дослідження при діабеті 2 типу вказували приблизно на подвоєння ризику, тобто приблизно один додатковий випадок на 10 000 людино-років лікування. Інформацію про препарати оновили: пацієнтам із раптовою втратою зору слід звернутися до лікаря, а семаглутид слід відмінити, якщо NAION підтверджено.
квітень 2025 р.
FDA попереджає про підроблені шприц-ручки Ozempic 1 мг, виявлені в ланцюгу постачання ліків у США
FDA попередило пацієнтів, аптеки та оптових постачальників не використовувати підроблений Ozempic (семаглутид) 1 мг для ін’єкцій після того, як Novo Nordisk повідомила про кілька сотень підробок у ланцюгу постачання США, і відомство вилучило виявлені продукти. Підробки мають справжній номер серії PAR0362 із серійними номерами, що починаються з 51746517, тож перевіряти потрібно обидва номери. Це сталося після попередження в грудні 2023 року про тисячі підроблених шприц-ручок Ozempic з підробленими голками, а ще одне попередження надійшло в грудні 2025 року.
березень 2025 р.
Novo Nordisk запустила NovoCare Pharmacy, що продає Wegovy за $499 на місяць тим, хто платить власним коштом
Novo Nordisk відкрила NovoCare Pharmacy, канал прямого продажу пацієнтам, що пропонує будь-яку дозу Wegovy (семаглутид) за $499 на місяць із доставкою додому для людей без страховки та тих, чия страховка не покриває препарати від ожиріння. Компанія представила це як спосіб отримати схвалений FDA продукт замість семаглутиду аптечного виготовлення в міру того, як згорталося аптечне виготовлення часів дефіциту. Це сталося після того, як у серпні 2024 року Eli Lilly запустила дешевші флакони Zepbound (тирзепатид) через власну аптеку для самостійної оплати LillyDirect.
лютий 2025 р.
FDA оголосило дефіцит семаглутиду усунутим, що поклало край масовому виготовленню копій в аптеках
FDA визначило, що дефіцит ін’єкційних препаратів семаглутиду (Ozempic, Wegovy), який значився в переліку з 2022 року, усунуто. Воно дало аптекам з ліцензією штату час до 22 квітня 2025 року, а аутсорсинговим підприємствам до 22 травня 2025 року, щоб припинити виготовлення того, що по суті є копіями схвалених препаратів. Разом з попереднім рішенням щодо тирзепатиду це поклало край винятку на час дефіциту, який дозволяв масштабний продаж ін’єкцій GLP-1 аптечного виготовлення.
Випробування фази 3 показало, що ексенатид не уповільнює хворобу Паркінсона
У випробуванні Exenatide-PD3, опублікованому в The Lancet, 194 особи з хворобою Паркінсона в шести лікарнях Великої Британії рандомізували на ексенатид пролонгованої дії 2 мг раз на тиждень або плацебо протягом 96 тижнів. Ексенатид був безпечним і добре переносився, але не уповільнив наростання рухових симптомів і не показав користі за іншими клінічними показниками чи за даними візуалізації мозку DaT-SPECT. У 2026 році The Lancet додав до статті висловлення занепокоєння після того, як перевірка британського регулятора виявила проблеми з проведенням випробування в одному з центрів.
січень 2025 р.
FDA схвалило Ozempic для уповільнення хвороби нирок у дорослих з діабетом 2 типу
FDA схвалило семаглутид (Ozempic) для зниження ризику погіршення хвороби нирок, ниркової недостатності та серцево-судинної смерті в дорослих з діабетом 2 типу та хронічною хворобою нирок. Розширення показань ґрунтувалося на випробуванні FLOW за участю 3533 дорослих, яке достроково зупинили через ефективність після медіани 3,4 року і в якому Ozempic 1 мг знизив ризик первинної ниркової та серцево-судинної кінцевої точки на 24% відносно плацебо. Це перший агоніст рецепторів GLP-1, схвалений для такого застосування.
Ін’єкційний амікретин Novo показав зниження ваги на 22% через 36 тижнів у випробуванні ранньої фази
Novo Nordisk повідомила основні результати випробування фази 1b/2a амікретину для підшкірного введення раз на тиждень, єдиної молекули, що активує рецептори як GLP-1, так і аміліну, за участю 125 людей з надмірною вагою або ожирінням. Розрахункове зниження ваги становило 9,7% на дозі 1,25 мг через 20 тижнів, 16,2% на 5 мг через 28 тижнів і 22,0% на 20 мг через 36 тижнів, тоді як у групах плацебо вага зросла на величину від 1,9% до 2,3%. Побічні ефекти були переважно легкими або помірними шлунково-кишковими явищами, а повні результати згодом опублікували в The Lancet.
Дослідження ветеранів описало користь і ризики препаратів GLP-1 для 175 наслідків для здоров’я
У дослідженні в Nature Medicine на основі записів Міністерства у справах ветеранів США порівняли 215 970 людей з діабетом, які почали приймати агоніст рецепторів GLP-1, з людьми, які почали приймати інші препарати від діабету, та з приблизно 1,2 мільйона людей на звичайному лікуванні. Порівняно зі звичайним лікуванням препарати GLP-1 були пов’язані з нижчим ризиком для 42 із 175 наслідків, зокрема розладів, пов’язаних із вживанням психоактивних речовин, деменції та порушень згортання крові, і з вищим ризиком для 19, переважно шлунково-кишкових проблем, каменів у нирках і низького артеріального тиску. Як обсерваційний аналіз, воно показує зв’язки, а не доводить причинність.
грудень 2024 р.
FDA схвалило Zepbound як перший препарат для лікування обструктивного апное сну в дорослих з ожирінням
FDA схвалило тирзепатид (Zepbound) для лікування обструктивного апное сну середнього та тяжкого ступеня в дорослих з ожирінням у поєднанні з низькокалорійною дієтою та збільшенням фізичної активності, і це перший препарат, схвалений для цього стану. Схвалення ґрунтувалося на двох 52-тижневих випробуваннях за участю 469 дорослих без діабету 2 типу, серед яких були люди, що використовували терапію позитивним тиском у дихальних шляхах, і ті, хто її не використовував. Тирзепатид значно зменшив кількість епізодів апное та гіпопное порівняно з плацебо, і більше учасників досягли ремісії або легкої форми апное сну.
CagriSema: зниження ваги на 22,7% у REDEFINE 1, менше за очікувані Novo 25%
Novo Nordisk повідомила, що CagriSema, комбінація аналога аміліну кагрилінтиду 2,4 мг і семаглутиду 2,4 мг для введення раз на тиждень, забезпечила середнє зниження ваги на 22,7% через 68 тижнів у випробуванні фази 3 REDEFINE 1 за участю 3417 дорослих з ожирінням або надмірною вагою. Сам кагрилінтид дав 11,8%, сам семаглутид 16,1%, а плацебо 2,3%. Результат не досяг приблизно 25%, на які натякала компанія, і того дня акції Novo впали приблизно на 20%.
FDA підтвердило завершення дефіциту тирзепатиду та почало згортати виготовлення копій в аптеках
Після повторної оцінки свого рішення від 2 жовтня 2024 року, яке галузеве об’єднання аптечних виробників оскаржило в суді, FDA знову визначило, що національний дефіцит тирзепатиду для ін’єкцій (Mounjaro, Zepbound) усунуто. Оскільки копії схвалених препаратів можна регулярно виготовляти в аптеках лише під час дефіциту, відомство встановило перехідні періоди, що завершувалися 18 лютого 2025 року для аптек з ліцензією штату (503A) та 19 березня 2025 року для аутсорсингових підприємств (503B).
SURMOUNT-5: тирзепатид перевершив семаглутид за зниженням ваги в прямому порівняльному випробуванні
Eli Lilly повідомила основні результати відкритого випробування фази 3b SURMOUNT-5 за участю 751 дорослого з ожирінням або надмірною вагою без діабету. Через 72 тижні тирзепатид (10 або 15 мг) забезпечив середнє зниження ваги на 20,2% проти 13,7% на семаглутиді (1,7 або 2,4 мг), тобто відносне зниження було на 47% більшим. Це було перше пряме порівняльне випробування двох провідних інкретинових препаратів при ожирінні, а повні результати згодом опублікували в New England Journal of Medicine.
липень 2024 р.
FDA попереджає про передозування через помилки дозування семаглутиду аптечного виготовлення у флаконах
FDA попередило лікарів, аптечних виробників і пацієнтів про побічні явища, пов’язані з помилками дозування семаглутиду аптечного виготовлення, який постачається в багатодозових флаконах. Деякі пацієнти набирали від п’яти до 20 разів більше за призначену дозу, а деякі лікарі помилялися під час перерахунку міліграмів в одиниці, через що дози були від п’яти до 10 разів завищеними. Серед повідомлених шкідливих наслідків були нудота, блювання, непритомність, зневоднення, гострий панкреатит і жовчні камені, а деяких пацієнтів госпіталізували.
квітень 2024 р.
Комітет EMA з безпеки не виявив причинного зв’язку між препаратами GLP-1 і суїцидальними думками
Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (PRAC) EMA дійшов висновку, що наявні дані не підтверджують причинного зв’язку між агоністами рецепторів GLP-1 (дулаглутидом, ексенатидом, ліраглутидом, ліксисенатидом і семаглутидом) та суїцидальними думками й діями або думками й діями щодо самоушкодження. Під час перегляду було враховано доклінічні дослідження, клінічні випробування, постмаркетингові повідомлення та два великі дослідження на основі електронних медичних записів. Оновлювати інформацію про препарати в ЄС не знадобилося.
березень 2024 р.
FDA схвалило Wegovy для зниження ризику інфаркту та інсульту в дорослих з ожирінням
FDA схвалило Wegovy (семаглутид 2,4 мг) для зниження ризику серцево-судинної смерті, інфаркту та інсульту в дорослих із встановленим серцево-судинним захворюванням і ожирінням або надмірною вагою. Рішення ґрунтувалося на випробуванні SELECT за участю понад 17 600 осіб, у якому серйозні серцево-судинні події сталися в 6,5% тих, хто отримував Wegovy, проти 8% у групі плацебо. Завдяки цьому Wegovy став першим препаратом для зниження ваги, який також схвалено для допомоги в запобіганні серцево-судинним подіям.