Ειδήσεις για πεπτίδια
Ένα διαρκώς ενημερωμένο αρχείο εγκρίσεων, αποτελεσμάτων δοκιμών, ρυθμιστικών ενεργειών και σημάτων ασφάλειας. Κάθε είδηση παραπέμπει στην πηγή της.
Ορισμένες καταχωρίσεις εμφανίζονται στα αγγλικά μέχρι να ενημερωθούν οι μεταφράσεις τους.
Οκτώβριος 2026
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
Σεπτέμβριος 2026
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
Ο FDA εγκρίνει το Onswik (efsitora), δεύτερη βασική ινσουλίνη μίας φοράς την εβδομάδα για τον διαβήτη τύπου 2
Ο FDA ενέκρινε το Onswik (ινσουλίνη efsitora alfa-gobe) της Eli Lilly, μια βασική ινσουλίνη που χορηγείται με ένεση μία φορά την εβδομάδα, για ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Σε καθεμία από τις τέσσερις δοκιμές φάσης 3 QWINT, οι οποίες συνολικά την αξιολόγησαν σε περισσότερους από 3.400 ενήλικες, μείωσε την A1C (μέσο σάκχαρο αίματος) σε βαθμό μη κατώτερο από την καθημερινή ινσουλίνη γλαργίνη ή ινσουλίνη ντεγλουδέκ. Είναι η δεύτερη βασική ινσουλίνη μίας φοράς την εβδομάδα που εγκρίνεται στις ΗΠΑ, μετά το Awiqli (ινσουλίνη icodec) της Novo Nordisk τον Μάρτιο του 2026, και η επισήμανσή της αναφέρει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στον διαβήτη τύπου 1 λόγω υψηλότερου κινδύνου σοβαρής υπογλυκαιμίας.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
Ο FDA δηλώνει ότι τα γαληνικά GLP-1 με προσθήκη βιταμινών εξακολουθούν να είναι αντίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων
Σε προειδοποιητική επιστολή με ημερομηνία 18 Σεπτεμβρίου 2026 προς ένα μεγάλο γαληνικό φαρμακείο στο Χιούστον, ο FDA ανέφερε ότι οι ενέσεις τιρζεπατίδης με νιασιναμίδη και σεμαγλουτίδης με κυανοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B12) που παρασκεύαζε ήταν ουσιαστικά αντίγραφα φαρμάκων εγκεκριμένων από τον FDA. Ο οργανισμός ανέφερε ότι ο όγκος παραγωγής υποδήλωνε ότι οι προβαλλόμενες διαφορές από τα εγκεκριμένα προϊόντα ήταν προσχηματικές και επέκρινε τις τυποποιημένες αιτιολογήσεις στις συνταγές. Σύμφωνα με το άρθρο 503A, τα φαρμακεία δεν επιτρέπεται να παρασκευάζουν τακτικά αντίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων, εκτός αν ο συνταγογράφος τεκμηριώσει σημαντική κλινική διαφορά για τον συγκεκριμένο ασθενή.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
Η WADA αφήνει τα φάρμακα GLP-1 εκτός του Καταλόγου Απαγορευμένων Ουσιών του 2027 και συνεχίζει την παρακολούθηση
Η Εκτελεστική Επιτροπή της WADA επιβεβαίωσε ότι οι αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1, όπως η σεμαγλουτίδη και η τιρζεπατίδη, δεν θα απαγορευτούν στον Κατάλογο Απαγορευμένων Ουσιών του 2027, ο οποίος τίθεται σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2027. Παραμένουν στο Πρόγραμμα Παρακολούθησης της WADA, το οποίο καταγράφει τη χρήση μέσω ελέγχων χωρίς κυρώσεις, ενώ ο οργανισμός συγκεντρώνει δεδομένα για πιθανές επιδράσεις στην απόδοση και για κατάχρηση. Η σεμαγλουτίδη εντάχθηκε στο πρόγραμμα παρακολούθησης το 2024 και η τιρζεπατίδη το 2026.
Η βοσοριτίδη επιταχύνει την ανάπτυξη σε παιδιά με υποχονδροπλασία σε δοκιμή φάσης 3
Το NEJM Evidence δημοσίευσε την CANOPY-HCH-3, μια δοκιμή φάσης 3 της βοσοριτίδης (Voxzogo), ενός αναλόγου του νατριουρητικού πεπτιδίου τύπου C που είναι ήδη εγκεκριμένο για την αχονδροπλασία, σε 81 παιδιά με υποχονδροπλασία, μια σπάνια γενετική σκελετική δυσπλασία που προκαλεί χαμηλό ανάστημα. Μετά από 52 εβδομάδες, η ετησιοποιημένη ταχύτητα ανάπτυξης αυξήθηκε κατά 1,95 cm τον χρόνο με βοσοριτίδη και μειώθηκε κατά 0,39 cm τον χρόνο με εικονικό φάρμακο, διαφορά 2,33 cm τον χρόνο, χωρίς ανεπιθύμητα συμβάντα βαθμού 3 ή υψηλότερου. Η BioMarin έχει υποβάλει αίτηση για έγκριση στις ΗΠΑ, με την απόφαση του FDA να αναμένεται έως τις 28 Φεβρουαρίου 2027· κανένα φάρμακο δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο από τον FDA ή τον EMA για την υποχονδροπλασία.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Ανασκόπηση 565 μελετών βρίσκει ελάχιστα δεδομένα σε ανθρώπους για δημοφιλή ενέσιμα πεπτίδια
Ερευνητές του UCLA εξέτασαν 565 μελέτες για έξι ενώσεις που προωθούνται για την αποκατάσταση και την απόδοση: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamorelin, GHK-Cu και τη μη πεπτιδική ένωση MK-677. Περισσότερες από τα δύο τρίτα των μελετών αφορούσαν μόνο ζώα, και οι λίγες μελέτες σε ανθρώπους ήταν μικρές, με ελλιπή έλεγχο, και έδειξαν στην καλύτερη περίπτωση μέτρια οφέλη. Η ανασκόπηση, που δημοσιεύθηκε στο The American Journal of Sports Medicine, επισήμανε επίσης ανησυχίες για την ασφάλεια, όπως τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας που παρατηρήθηκε με το MK-677 και την πιθανή επιμόλυνση των μη ρυθμιζόμενων προϊόντων.
Αύγουστος 2026
Οι οδηγίες της ESC για την καρδιακή ανεπάρκεια στηρίζουν τη σεμαγλουτίδη ή την τιρζεπατίδη στην HFpEF με παχυσαρκία
Η European Society of Cardiology δημοσίευσε τις κατευθυντήριες οδηγίες του 2026 για την καρδιακή ανεπάρκεια στο ESC Congress 2026. Προσθέτουν σύσταση κατηγορίας IIa για τη σεμαγλουτίδη ή την τιρζεπατίδη σε άτομα με καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFpEF) και παχυσαρκία. Οι οδηγίες δίνουν επίσης σύσταση κατηγορίας I στους ανταγωνιστές των υποδοχέων αλατοκορτικοειδών στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, ανεξάρτητα από το κλάσμα εξώθησης.
Ο FDA εγκρίνει το Mounjaro για τη μείωση του κινδύνου εμφράγματος, εγκεφαλικού και καρδιαγγειακού θανάτου στον διαβήτη τύπου 2
Ο FDA ενέκρινε το Mounjaro (τιρζεπατίδη) για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για αυτά τα συμβάντα, όπως ανακοίνωσε η Eli Lilly. Η έγκριση βασίζεται στη SURPASS-CVOT, η οποία τυχαιοποίησε 13.299 άτομα σε τιρζεπατίδη ή σε ντουλαγλουτίδη (Trulicity), ένα φάρμακο GLP-1 με τεκμηριωμένο καρδιαγγειακό όφελος, και όχι σε εικονικό φάρμακο: η τιρζεπατίδη ήταν μη κατώτερη, με λόγο κινδύνων 0,92 (95,3% ΔΕ 0,83 έως 1,01), επομένως δεν αποδείχθηκε ότι είναι καλύτερη από τη ντουλαγλουτίδη. Η CHMP του EMA απέρριψε την ίδια ένδειξη τον Ιούνιο του 2026, οπότε οι επισημάνσεις σε ΗΠΑ και ΕΕ πλέον διαφέρουν.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Εφετείο επικυρώνει τις αποφάσεις του FDA για τη λήξη των ελλείψεων τιρζεπατίδης και σεμαγλουτίδης
Το Εφετείο των ΗΠΑ για το Πέμπτο Περιφερειακό Κύκλωμα απέρριψε τις προσφυγές της Outsourcing Facilities Association κατά των αποφάσεων του FDA να αφαιρέσει τις ενέσεις τιρζεπατίδης και σεμαγλουτίδης από τον κατάλογο ελλείψεων φαρμάκων, επικυρώνοντας με δύο αδημοσίευτες αποφάσεις τις πρωτόδικες κρίσεις υπέρ του οργανισμού. Το δικαστήριο έκρινε ότι οποιαδήποτε παράλειψη εφαρμογής της διαδικασίας δημοσίευσης και δημόσιας διαβούλευσης ήταν επουσιώδης και ότι η ενέργεια του FDA δεν ήταν αυθαίρετη ή ιδιότροπη. Η καταχώριση στον κατάλογο ελλείψεων αποτελούσε τη νομική βάση που επέτρεπε στα φαρμακεία και στις εγκαταστάσεις εξωτερικής ανάθεσης να παρασκευάζουν αντίγραφα αυτών των φαρμάκων ως γαληνικά σκευάσματα, οπότε οι αποφάσεις αφήνουν αυτόν τον δρόμο κλειστό.
Προειδοποιητικές επιστολές του FDA απορρίπτουν τις ετικέτες «μόνο για ερευνητική χρήση» στις διαδικτυακές πωλήσεις πεπτιδίων GLP-1
Σε προειδοποιητικές επιστολές με ημερομηνία 24 Αυγούστου 2026, ο FDA ενημέρωσε διαδικτυακούς πωλητές ότι προϊόντα όπως retatrutide, τιρζεπατίδη, σεμαγλουτίδη, survodutide, mazdutide, bremelanotide (PT-141), tesamorelin και μείγματα tesamorelin-ipamorelin ήταν μη εγκεκριμένα νέα φάρμακα. Ο οργανισμός απέρριψε τις αποποιήσεις ευθύνης «για εργαστηριακή, ερευνητική και αναλυτική χρήση», επικαλούμενος θεραπευτικούς ισχυρισμούς, βακτηριοστατικό νερό για ανασύσταση και έναν υπολογιστή δόσεων ως ενδείξεις ότι τα προϊόντα προορίζονταν για χρήση σε ανθρώπους. Παρόμοιες επιστολές εστάλησαν σε άλλους πωλητές πεπτιδίων νωρίτερα μέσα στο 2026, μεταξύ άλλων τον Μάρτιο.
Η αυστραλιανή ρυθμιστική αρχή κατάσχει παράνομα πεπτίδια που φέρεται να πουλούσε ένας influencer των μέσων κοινωνικής δικτύωσης
Η TGA και η αστυνομία της NSW εκτέλεσαν εντάλματα έρευνας σε δύο σπίτια στη Νέα Νότια Ουαλία στις 4 Αυγούστου 2026 και κατέσχεσαν παράνομα προϊόντα πεπτιδίων και αναβολικών στεροειδών αξίας άνω των 120.000 αυστραλιανών δολαρίων, μεταξύ των οποίων retatrutide, CJC-1295 και ένα μείγμα BPC-157 και TB-500. Ο influencer φέρεται να εισήγαγε και να επανασήμανε τα προϊόντα και να τα πουλούσε μέσω των μέσων κοινωνικής δικτύωσης και ενός ιστοτόπου, παρά την προηγούμενη προειδοποίηση της TGA. Η TGA είχε ορίσει τα μη εγκεκριμένα πεπτίδια ως προτεραιότητα συμμόρφωσης τον Ιούνιο του 2026.
Ιούλιος 2026
Ο ιδιοκτήτης της Paradigm Peptides καταδικάζεται σε φυλάκιση 70 μηνών για πώληση μη εγκεκριμένων φαρμάκων
Ομοσπονδιακός δικαστής στην Ιντιάνα καταδίκασε σε φυλάκιση 70 μηνών τον ιδιοκτήτη της Paradigm Peptides, ενός διαδικτυακού πωλητή πεπτιδίων που προωθούνταν για ερευνητική χρήση, αφού εκείνος ομολόγησε την ενοχή του για πώληση μη εγκεκριμένων φαρμάκων· η αδελφή του, η κύρια υπάλληλος της εταιρείας, καταδικάστηκε σε 16 μήνες. Οι εισαγγελείς εκτίμησαν ότι η εταιρεία είχε 54.000 πελάτες και στις 50 πολιτείες των ΗΠΑ και σε 80 χώρες, και ο ιδιοκτήτης συμφώνησε να του δημευθούν 5 εκατ. $. Στα μη εγκεκριμένα φάρμακα για την πώληση των οποίων κατηγορήθηκε περιλαμβανόταν το BPC-157, και παραδέχθηκε ότι πλαστογράφησε εργαστηριακά πιστοποιητικά για τα προϊόντα.
Καναδικό δικαστήριο απαγορεύει οριστικά στην Canlab Research την πώληση ενέσιμων πεπτιδίων
Η Health Canada ανακοίνωσε ότι το Ανώτερο Δικαστήριο του Κεμπέκ εξέδωσε υπέρ της, στις 11 Ιουνίου 2026, μόνιμη απαγορευτική διαταγή κατά της Canlab Research, ενός διαδικτυακού πωλητή ενέσιμων πεπτιδίων χωρίς άδεια, και των εκπροσώπων της. Η διαταγή τους απαγορεύει να παρασκευάζουν, να ελέγχουν, να διανέμουν, να πωλούν ή να διαφημίζουν αυτά τα προϊόντα, μεταξύ άλλων μέσω ιστοτόπων και μέσων κοινωνικής δικτύωσης προσβάσιμων από τον Καναδά. Η Health Canada ανέφερε ότι η εταιρεία συνέχισε τις πωλήσεις παρά τα προηγούμενα μέτρα επιβολής, μεταξύ των οποίων μια υπουργική διαταγή, και επισήμανε ότι τα ενέσιμα πεπτίδια είναι στον Καναδά συνταγογραφούμενα φάρμακα που πρέπει να λάβουν άδεια πριν μπορέσουν να πωληθούν.
Σύμβουλοι του FDA στηρίζουν τα γαληνικά σκευάσματα semax και epitalon, απορρίπτουν οριακά το DSIP
Τη δεύτερη ημέρα της αξιολόγησης των πεπτιδίων, η Pharmacy Compounding Advisory Committee του FDA ψήφισε 8 έναντι 5 υπέρ της σύστασης για το semax (που εξετάστηκε για ημικρανία, εγκεφαλική ισχαιμία και νευραλγία του τριδύμου) και 7 έναντι 4 για το epitalon (που εξετάστηκε για αϋπνία) για τον κατάλογο χύδην ουσιών 503A. Με 6 ψήφους υπέρ και 7 κατά απέρριψε την emideltide (DSIP), που προτάθηκε για το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, τη χρόνια αϋπνία και τη ναρκοληψία. Το προσωπικό του FDA είχε εισηγηθεί την απόρριψη και των τριών, και ο οργανισμός δεν δεσμεύεται από τις ψηφοφορίες.
Σύμβουλοι του FDA ψηφίζουν υπέρ των γαληνικών σκευασμάτων BPC-157, KPV, TB-500 και MOTS-c
Η Pharmacy Compounding Advisory Committee του FDA ψήφισε 8 έναντι 6, με μία αποχή, υπέρ της σύστασης για προσθήκη των BPC-157, KPV και TB-500 στον κατάλογο χύδην ουσιών 503A, και 7 έναντι 5 με δύο αποχές για το MOTS-c, αντίθετα με το προσωπικό του FDA, το οποίο είχε εισηγηθεί την απόρριψη και των τεσσάρων. Οι επιστήμονες του οργανισμού επικαλέστηκαν ανεπαρκή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας και την έλλειψη μιας καθολικά αποδεκτής χημικής προδιαγραφής για αυτά τα προϊόντα. Οι ψηφοφορίες είναι συμβουλευτικές· ο FDA λαμβάνει την τελική απόφαση μέσω διαδικασίας θέσπισης κανόνων με δημοσίευση και δημόσια διαβούλευση.
Η retatrutide πετυχαίνει στις TRIUMPH-2 και TRIUMPH-3· η Lilly σχεδιάζει αίτηση στον FDA το 2027
Η Eli Lilly ανακοίνωσε άλλες δύο θετικές δοκιμές φάσης 3 με τη retatrutide. Στη TRIUMPH-2 (1.152 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και παχυσαρκία ή υπέρβαρο), το βάρος μειώθηκε κατά 12,7%, 19,1% και 20,8% με 4, 9 και 12 mg στις 80 εβδομάδες έναντι 4,0% με εικονικό φάρμακο, με μείωση της A1C έως και 1,6 μονάδες. Στη TRIUMPH-3 (1.949 ενήλικες με σοβαρή παχυσαρκία και καρδιαγγειακή νόσο), το βάρος μειώθηκε κατά 21,6% με 9 mg και 22,6% με 12 mg έναντι 3,2% με εικονικό φάρμακο. Η Lilly ανέφερε ότι σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση για τη retatrutide στον FDA το πρώτο τρίμηνο του 2027.
Μελέτη στο BMJ συνδέει τα αντιδιαβητικά φάρμακα GLP-1 με υψηλότερο κίνδυνο μη ουλωτικής τριχόπτωσης
Μια μελέτη εξομοίωσης δοκιμής-στόχου στο The BMJ, με βάση ιατρικά αρχεία του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια, συνέκρινε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 που ξεκίνησαν αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1 με όσους ξεκίνησαν αναστολέα SGLT-2 ή DPP-4. Η χρήση φαρμάκων GLP-1 συσχετίστηκε με υψηλότερο κίνδυνο αλωπεκίας (λόγος κινδύνων 1,37 έναντι των αναστολέων SGLT-2 και 1,68 έναντι των αναστολέων DPP-4), και ο επιπλέον κίνδυνος αφορούσε τη μη ουλωτική τριχόπτωση. Τα απόλυτα ποσοστά ήταν χαμηλά, 6,91 έναντι 5,04 περιστατικών ανά 1.000 ανθρωποέτη στην πρώτη σύγκριση, και η μελέτη είναι μελέτη παρατήρησης, οπότε δεν μπορεί να δείξει ότι τα φάρμακα προκαλούν τριχόπτωση.
Ανασκόπηση 262 δοκιμών στο BMJ: η σεμαγλουτίδη το μόνο φάρμακο για την παχυσαρκία που συνδέεται με χαμηλότερη θνησιμότητα
Μια μετα-ανάλυση δικτύου στο The BMJ συγκέντρωσε 262 τυχαιοποιημένες δοκιμές με 99.791 ενήλικες με υπέρβαρο ή παχυσαρκία, συγκρίνοντας 19 φάρμακα. Στον ένα χρόνο, η τιρζεπατίδη και ο συνδυασμός cagrilintide-σεμαγλουτίδης (CagriSema) προκάλεσαν τη μεγαλύτερη απώλεια βάρους, με τεκμήρια μέτριας έως υψηλής βεβαιότητας, αλλά τα μεγαλύτερα οφέλη συνοδεύονταν γενικά από περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και διακοπές της θεραπείας. Η υποδόρια σεμαγλουτίδη ήταν το μόνο φάρμακο που συσχετίστηκε με χαμηλότερη θνησιμότητα από κάθε αιτία (σχετικός κίνδυνος 0,81, 95% ΔΕ 0,72 έως 0,93), μια εκτίμηση που καθορίζεται σε μεγάλο βαθμό από δοκιμές καρδιαγγειακών εκβάσεων σε άτομα υψηλού κινδύνου, και τα περισσότερα φάρμακα δεν βελτίωσαν ουσιαστικά την ποιότητα ζωής.
Ξεκινά το Medicare GLP-1 Bridge, που καλύπτει φάρμακα για την παχυσαρκία με μηνιαία συμμετοχή 50 $
Ένα προσωρινό πρόγραμμα, το Medicare GLP-1 Bridge, άρχισε να επιτρέπει σε δικαιούχους που πληρούν τις προϋποθέσεις να λαμβάνουν Wegovy (ένεση και χάπι), πένες Zepbound KwikPen και το μη πεπτιδικό χάπι Foundayo για την παχυσαρκία με μηνιαία συμμετοχή 50 $, με προηγούμενη έγκριση βάσει του ΔΜΣ και κλινικών κριτηρίων. Οι παρασκευαστές διαθέτουν τα φάρμακα σε καθαρή τιμή 245 $ τον μήνα, όπως προβλέπουν οι συμφωνίες τιμολόγησης του Νοεμβρίου 2025 μεταξύ της κυβέρνησης Trump, της Eli Lilly και της Novo Nordisk. Το Bridge διαρκεί πλέον έως τις 31 Δεκεμβρίου 2027, αφού η CMS εγκατέλειψε τα σχέδια για την εφαρμογή του μοντέλου BALANCE στο Medicare το 2027.
Ιούνιος 2026
Η Health Canada εγκρίνει την πρώτη γενόσημη σεμαγλουτίδη για την απώλεια βάρους
Η Health Canada ενέκρινε μια γενόσημη ενέσιμη σεμαγλουτίδη της Apotex, αντίγραφο του Wegovy, για τη χρόνια διαχείριση του βάρους μία φορά την εβδομάδα σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Ήταν το τρίτο γενόσημο προϊόν σεμαγλουτίδης που εγκρίθηκε στον Καναδά, ο οποίος στις 28 Απριλίου 2026 έγινε η πρώτη χώρα της G7 που ενέκρινε ένα τέτοιο προϊόν (μια εκδοχή του Ozempic της Dr. Reddy's για τον διαβήτη τύπου 2). Η Health Canada ανέφερε ότι άλλες έξι αιτήσεις για γενόσημη σεμαγλουτίδη βρίσκονταν υπό αξιολόγηση.
Ο EMA απορρίπτει νέα ένδειξη καρδιακού κινδύνου για το Mounjaro, αλλά προσθέτει τα δεδομένα της δοκιμής στην επισήμανση
Η CHMP του EMA ολοκλήρωσε την αξιολόγηση αίτησης για την επέκταση της τιρζεπατίδης (Mounjaro) στη μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο. Η επιτροπή δεν συνέστησε τη νέα ένδειξη, αλλά συμφώνησε να προστεθούν τα σχετικά δεδομένα της δοκιμής στις πληροφορίες προϊόντος. Η Lilly είχε δηλώσει ότι θα υπέβαλλε στις ρυθμιστικές αρχές έως το τέλος του 2025 τα δεδομένα της SURPASS-CVOT, στην οποία η τιρζεπατίδη αποδείχθηκε μη κατώτερη της ντουλαγλουτίδης.
Το American College of Physicians ορίζει τη σεμαγλουτίδη και την τιρζεπατίδη φάρμακα πρώτης γραμμής για την παχυσαρκία
Το American College of Physicians εξέδωσε μια «ζωντανή» κλινική κατευθυντήρια οδηγία για τα φάρμακα σε ενήλικες με υπέρβαρο ή παχυσαρκία, που δημοσιεύθηκε στο Annals of Internal Medicine. Για τους ενήλικες με παχυσαρκία κατατάσσει τη σεμαγλουτίδη και την τιρζεπατίδη στην πρώτη γραμμή (τεκμήρια μέτριας βεβαιότητας), τη φαιντερμίνη-τοπιραμάτη δεύτερη, τη λιραγλουτίδη τρίτη και τη ναλτρεξόνη-βουπροπιόνη τέταρτη, όλες σε συνδυασμό με αλλαγές στον τρόπο ζωής και όλες ως συστάσεις υπό όρους. Συνιστά επίσης την ενημέρωση των ασθενών για τις μη επιδιωκόμενες επιπτώσεις της απώλειας βάρους, όπως οι διατροφικές ελλείψεις και η απώλεια μυϊκής μάζας και οστικής πυκνότητας, ιδίως στους ηλικιωμένους.
Η δοκιμή φάσης 3 GLORY-2 της mazdutide στο JAMA: μέση απώλεια βάρους 16,65% στις 60 εβδομάδες
Το JAMA δημοσίευσε τη GLORY-2, μια δοκιμή φάσης 3 με υψηλότερη δόση mazdutide, ενός εβδομαδιαίου αγωνιστή των υποδοχέων GLP-1 και γλυκαγόνης που είναι εγκεκριμένος στην Κίνα, σε Κινέζους ενήλικες με παχυσαρκία. Μεταξύ 461 συμμετεχόντων, το σωματικό βάρος μειώθηκε κατά 16,65% στις 60 εβδομάδες με mazdutide έναντι 1,50% με εικονικό φάρμακο, και το 84,3% έναντι 33,1% έχασε τουλάχιστον το 5% του βάρους του. Ο έμετος, η ναυτία και η διάρροια ήταν συχνά, και στη δοκιμή εντάχθηκαν μόνο Κινέζοι ενήλικες.
Δημοσιεύθηκε η δοκιμή φάσης 3 SYNCHRONIZE-1 της survodutide: απώλεια βάρους έως 16,6% στις 76 εβδομάδες
Τα πλήρη αποτελέσματα της δοκιμής SYNCHRONIZE-1 της Boehringer Ingelheim με τη survodutide, έναν διπλό αγωνιστή γλυκαγόνης και GLP-1 μία φορά την εβδομάδα, παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της ADA και δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine. Σε 725 ενήλικες με παχυσαρκία χωρίς διαβήτη, η απώλεια βάρους στις 76 εβδομάδες έφτασε έως και 16,6% σε όσους συνέχισαν τη θεραπεία έναντι 3,2% με εικονικό φάρμακο, ή περίπου 13% έναντι 5% ανεξάρτητα από τη συμμόρφωση. Οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές και αφορούσαν το 90% της ομάδας των 6,0 mg έναντι 48% με εικονικό φάρμακο.
Η retatrutide μειώνει την HbA1c έως και 1,94% στην πρώτη της δοκιμή φάσης 3 στον διαβήτη τύπου 2
Το The Lancet δημοσίευσε την TRANSCEND-T2D-1, την πρώτη δοκιμή φάσης 3 της retatrutide (ενός εβδομαδιαίου αγωνιστή των υποδοχέων GIP, GLP-1 και γλυκαγόνης) στον διαβήτη τύπου 2, καθώς τα αποτελέσματα παρουσιάζονταν στις Επιστημονικές Συνεδρίες της ADA. Σε 537 ενήλικες των οποίων ο διαβήτης δεν ελεγχόταν με δίαιτα και άσκηση, η HbA1c μειώθηκε κατά 1,69% έως 1,94% στις τρεις δόσεις μετά από 40 εβδομάδες, έναντι 0,81% με εικονικό φάρμακο, και το σωματικό βάρος μειώθηκε έως και 15,3% έναντι 2,6%. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως γαστρεντερικές, και η retatrutide παραμένει υπό διερεύνηση και μη εγκεκριμένη.
Η amycretin, που πλέον ονομάζεται zenagamtide, μειώνει την A1C και το βάρος σε δοκιμή φάσης 2 στον διαβήτη
Η Novo Nordisk παρουσίασε αποτελέσματα φάσης 2 στο συνέδριο της American Diabetes Association για τη zenagamtide, τη νέα ονομασία της amycretin, ενός μονομοριακού αγωνιστή των υποδοχέων GLP-1 και αμυλίνης. Σε 262 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν εβδομαδιαίες ενέσεις για 36 εβδομάδες, η A1C μειώθηκε έως και 1,71 ποσοστιαίες μονάδες από αρχική τιμή 7,8%, και το σωματικό βάρος μειώθηκε έως και 14,6% με 40 mg έναντι 2,1% με εικονικό φάρμακο. Μια μορφή από το στόμα μελετάται χωριστά.
Μάιος 2026
Επιτροπή του EMA συνιστά τα δισκία Wegovy από το στόμα για τη διαχείριση του βάρους στην ΕΕ
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA συνέστησε την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του Wegovy στην ΕΕ ώστε να προστεθεί ένα δισκίο σεμαγλουτίδης από το στόμα μία φορά την ημέρα ως εναλλακτική λύση στις εβδομαδιαίες ενέσεις για ενήλικες με παχυσαρκία ή με υπέρβαρο και τουλάχιστον μία πάθηση που σχετίζεται με το βάρος. Ο EMA το περιέγραψε ως τον πρώτο αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1 που αναπτύχθηκε για χρήση από το στόμα στη διαχείριση του βάρους. Τη γνώμη της CHMP ακολουθεί απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Retatrutide TRIUMPH-1: μέση απώλεια βάρους 28,3% στις 80 εβδομάδες με την υψηλότερη δόση
Στη βασική δοκιμή φάσης 3 TRIUMPH-1 της Eli Lilly με 2.339 ενήλικες με παχυσαρκία, η retatrutide μία φορά την εβδομάδα προκάλεσε μέση απώλεια βάρους 19,0% με 4 mg, 25,9% με 9 mg και 28,3% με 12 mg στις 80 εβδομάδες, έναντι 2,2% με εικονικό φάρμακο. Μεταξύ 532 συμμετεχόντων με ΔΜΣ 35 ή μεγαλύτερο που συνέχισαν έως τις 104 εβδομάδες, όσοι έλαβαν 12 mg έχασαν κατά μέσο όρο 30,3%. Η διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 11,3% με 12 mg έναντι 4,9% με εικονικό φάρμακο.
Απρίλιος 2026
Ο FDA προτείνει να απαγορευτεί στις εγκαταστάσεις εξωτερικής ανάθεσης η παρασκευή σεμαγλουτίδης και τιρζεπατίδης
Ο FDA πρότεινε την εξαίρεση της σεμαγλουτίδης, της τιρζεπατίδης και της λιραγλουτίδης από τον κατάλογο χύδην ουσιών 503B, κρίνοντας ότι δεν υπάρχει κλινική ανάγκη να τις παρασκευάζουν οι εγκαταστάσεις εξωτερικής ανάθεσης από χύδην πρώτες ύλες όταν διατίθενται εκδοχές εγκεκριμένες από τον FDA. Αν οριστικοποιηθεί, η απόφαση θα κλείσει τον εναπομείναντα δρόμο μεγάλης κλίμακας για την παρασκευή αυτών των πεπτιδίων GLP-1 από πρώτες ύλες εκτός περιόδου έλλειψης. Η ανακοίνωση δημοσιεύθηκε στο Federal Register την 1η Μαΐου 2026, και η περίοδος υποβολής σχολίων παρατάθηκε αργότερα.
Η σεμαγλουτίδη μειώνει τις ημέρες βαριάς κατανάλωσης αλκοόλ σε δοκιμή για διαταραχή χρήσης αλκοόλ με παχυσαρκία
Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή που δημοσιεύθηκε στο The Lancet χορήγησε σεμαγλουτίδη μία φορά την εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο για έξι μήνες σε 108 ενήλικες με παχυσαρκία που αναζητούσαν θεραπεία για διαταραχή χρήσης αλκοόλ σε ένα δανικό κέντρο ψυχικής υγείας, παράλληλα με γνωσιακή συμπεριφορική θεραπεία. Οι ημέρες βαριάς κατανάλωσης αλκοόλ μειώθηκαν από περίπου 17 σε 5 ανά 30 ημέρες με σεμαγλουτίδη, έναντι από 17 σε 9 με εικονικό φάρμακο. Οι συγγραφείς σημείωσαν ότι η δοκιμή ήταν μικρή και δεν είχε παρακολούθηση μετά το τέλος της θεραπείας.
Ο FDA αφαιρεί το BPC-157 και άλλα 11 πεπτίδια από τον κατάλογο κινδύνων ασφάλειας για τα γαληνικά σκευάσματα
Ο FDA ανακοίνωσε ότι θα αφαιρέσει 12 πεπτίδια, μεταξύ των οποίων τα BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semax, epitalon, DSIP, ενέσιμο GHK-Cu, LL-37, dihexa και melanotan II, από την Κατηγορία 2 του καταλόγου χύδην ουσιών 503A (ουσίες που έχουν επισημανθεί για σημαντικούς κινδύνους για την ασφάλεια), επειδή όσοι τα είχαν προτείνει απέσυραν τις προτάσεις τους. Η αφαίρεση δεν ισοδυναμεί με έγκριση και δεν επιτρέπει από μόνη της την παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων: ο οργανισμός προγραμμάτισε αξιολογήσεις από την Pharmacy Compounding Advisory Committee για τον Ιούλιο του 2026 και πριν από το τέλος Φεβρουαρίου 2027. Η κίνηση ακολούθησε τη δέσμευση του υπουργού του HHS Robert F. Kennedy Jr. τον Φεβρουάριο του 2026 να διευρυνθεί η νόμιμη πρόσβαση σε περίπου 14 πεπτίδια.
Η TGA της Αυστραλίας προειδοποιεί για σοβαρές αντιδράσεις σε μη εγκεκριμένα ενέσιμα πεπτίδια
Η Therapeutic Goods Administration της Αυστραλίας εξέδωσε προειδοποίηση ασφάλειας για την αυξανόμενη εισαγωγή και χρήση μη εγκεκριμένων πεπτιδικών προϊόντων όπως τα BPC-157, GHK-Cu, TB-500, retatrutide και CJC-1295, που συχνά πωλούνται ως ενέσιμα μέσω των μέσων κοινωνικής δικτύωσης και ιστοτόπων του εξωτερικού. Επικαλέστηκε αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που χρειάστηκαν νοσοκομειακή περίθαλψη, σοβαρής φλεγμονής, κνησμού σε όλο το σώμα, αισθήματος παλμών και θολής όρασης. Η TGA τόνισε ότι αυτά τα προϊόντα δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια, την ποιότητα ή την αποτελεσματικότητα και ότι η διάθεσή τους είναι παράνομη.
Η Health Canada προειδοποιεί κατά της ένεσης πεπτιδίων που αγοράζονται διαδικτυακά και κατονομάζει κατασχεμένα προϊόντα
Η Health Canada προειδοποίησε τους Καναδούς να μην κάνουν ένεση πεπτιδίων που αγόρασαν διαδικτυακά, αναφέροντας ότι τα ενέσιμα προϊόντα χωρίς άδεια μπορούν να βλάψουν σοβαρά την υγεία. Στα κατασχεμένα προϊόντα που ανέφερε ως παραδείγματα περιλαμβάνονται τα BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalon, GHK-Cu, ipamorelin, KPV, melanotan I και II, MOTS-c, SS-31 (elamipretide), TB-500 και η retatrutide. Ανέφερε ότι ετικέτες όπως «Μόνο για ερευνητική χρήση» δεν καθιστούν αυτά τα προϊόντα νόμιμα ούτε τα εξαιρούν από τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Ο FDA εγκρίνει το Foundayo (orforglipron), ένα μη πεπτιδικό χάπι GLP-1 για την παχυσαρκία
Ο FDA ενέκρινε το orforglipron (Foundayo) της Eli Lilly, έναν αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1 από το στόμα μία φορά την ημέρα, για ενήλικες με παχυσαρκία ή με υπέρβαρο και παθήσεις που σχετίζονται με το βάρος. Σε αντίθεση με τη σεμαγλουτίδη, το orforglipron είναι μικρό μόριο και όχι πεπτίδιο, οπότε μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας χωρίς περιορισμούς για φαγητό ή νερό. Στη δοκιμή φάσης 3 διάρκειας 72 εβδομάδων, οι χρήστες έχασαν κατά μέσο όρο περίπου το 11% του σωματικού βάρους, και η Lilly όρισε τιμές αυτοπληρωμής από 149 $ τον μήνα για τη χαμηλότερη δόση.
Μάρτιος 2026
Γενόσημη σεμαγλουτίδη κυκλοφορεί στην Ινδία την ημέρα που λήγει το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας
Ινδικές φαρμακευτικές εταιρείες, μεταξύ των οποίων οι Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus και Alkem, κυκλοφόρησαν γενόσημες ενέσεις σεμαγλουτίδης στις 21 Μαρτίου 2026, μόλις έληξε το βασικό ινδικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της Novo Nordisk. Οι τιμές κυμαίνονταν από περίπου 325 έως 440 INR την εβδομάδα για το φθηνότερο σκεύασμα έως περίπου 4.200 INR τον μήνα για μια προγεμισμένη πένα. Με αυτές τις κυκλοφορίες η Ινδία έγινε μία από τις πρώτες μεγάλες αγορές με γενόσημη σεμαγλουτίδη.
Ο FDA εγκρίνει τη σετμελανοτίδη (Imcivree) για την επίκτητη υποθαλαμική παχυσαρκία
Ο FDA επέκτεινε την επισήμανση της σετμελανοτίδης (Imcivree) της Rhythm Pharmaceuticals, ενός αγωνιστή του MC4R, για τη θεραπεία της επίκτητης υποθαλαμικής παχυσαρκίας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για την πάθηση. Η επίκτητη υποθαλαμική παχυσαρκία ακολουθεί συνήθως βλάβη του υποθαλάμου από όγκους όπως το κρανιοφαρυγγίωμα ή από τη θεραπεία τους. Στη δοκιμή φάσης 3 TRANSCEND με 142 ασθενείς, ο ΔΜΣ μειώθηκε κατά 15,8% με σετμελανοτίδη έναντι αύξησης 2,6% με εικονικό φάρμακο στις 52 εβδομάδες, διαφορά 18,4% μετά την αφαίρεση της επίδρασης του εικονικού φαρμάκου.
Ο FDA εγκρίνει το Wegovy HD, δόση σεμαγλουτίδης 7,2 mg, μέσω του προγράμματος κουπονιών προτεραιότητας
Ο FDA ενέκρινε μια υψηλότερη εβδομαδιαία δόση σεμαγλουτίδης 7,2 mg (Wegovy HD) για την απώλεια βάρους και τη μακροχρόνια διατήρησή της σε ενήλικες με παχυσαρκία ή με υπέρβαρο και πάθηση που σχετίζεται με το βάρος, 54 ημέρες μετά την υποβολή της αίτησης στο πιλοτικό πρόγραμμα Commissioner's National Priority Voucher. Στη δοκιμή STEP UP διάρκειας 72 εβδομάδων, όσοι συνέχισαν τη θεραπεία έχασαν περίπου το 21% του σωματικού βάρους με 7,2 mg έναντι περίπου 18% με 2,4 mg και 2% με εικονικό φάρμακο. Οι αλλοιώσεις της αίσθησης του δέρματος (δυσαισθησία) ήταν συχνότερες με την υψηλότερη δόση: 22% έναντι 6% με 2,4 mg.
Φεβρουάριος 2026
Το CagriSema δεν πετυχαίνει τον στόχο μη κατωτερότητας έναντι της τιρζεπατίδης στη REDEFINE 4
Στην ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή φάσης 3 REDEFINE 4 με 809 ενήλικες με παχυσαρκία, το CagriSema (cagrilintide 2,4 mg μαζί με σεμαγλουτίδη 2,4 mg) προκάλεσε μέση απώλεια βάρους 23,0% στις 84 εβδομάδες έναντι 25,5% με τιρζεπατίδη 15 mg σε όσους τηρούσαν τη θεραπεία, ή 20,2% έναντι 23,6% ανεξάρτητα από τη συμμόρφωση. Επομένως η δοκιμή δεν πέτυχε τον κύριο στόχο της, να δείξει ότι το CagriSema δεν υστερεί έναντι της τιρζεπατίδης. Η Novo Nordisk είχε υποβάλει αίτηση για το CagriSema στον FDA τον Δεκέμβριο του 2025.
Ο FDA υπόσχεται αυστηρά μέτρα κατά των γαληνικών GLP-1 αφού η Hims προώθησε χάπι σεμαγλουτίδης
Ο FDA δήλωσε ότι θα χρησιμοποιήσει όλα τα διαθέσιμα εργαλεία συμμόρφωσης και επιβολής, μεταξύ άλλων περιορίζοντας τις δραστικές ουσίες GLP-1 που προορίζονται για μη εγκεκριμένα γαληνικά φάρμακα και λαμβάνοντας μέτρα για παραπλανητικές διαφημίσεις, εναντίον εταιρειών που προωθούν μαζικά αντίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων GLP-1. Η ανακοίνωση κατονόμαζε την Hims & Hers, η οποία στις 5 Φεβρουαρίου είχε κυκλοφορήσει ένα γαληνικό χάπι σεμαγλουτίδης από το στόμα ως εναλλακτική λύση στο πρόσφατα εγκεκριμένο χάπι Wegovy. Η Hims ανακοίνωσε στις 7 Φεβρουαρίου ότι θα σταματήσει να διαθέτει το προϊόν.
Ιανουάριος 2026
Η ρυθμιστική αρχή του ΗΒ ενισχύει τις προειδοποιήσεις για τα GLP-1 σχετικά με σοβαρή, νεκρωτική και θανατηφόρα παγκρεατίτιδα
Η MHRA ανακοίνωσε ότι οι πληροφορίες προϊόντος όλων των αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1 και των διπλών αγωνιστών των υποδοχέων GLP-1/GIP που έχουν άδεια στο Ηνωμένο Βασίλειο (ντουλαγλουτίδη, εξενατίδη, λιραγλουτίδη, σεμαγλουτίδη και τιρζεπατίδη) αναδεικνύουν πλέον τον κίνδυνο σοβαρής οξείας παγκρεατίτιδας, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων νεκρωτικών και θανατηφόρων περιστατικών. Από το 2007 έως τον Οκτώβριο του 2025 έλαβε 1.296 αναφορές Yellow Card για παγκρεατίτιδα με αυτά τα φάρμακα, από τις οποίες 19 θανατηφόρες και 24 νεκρωτικές, έναντι περίπου 25,4 εκατομμυρίων συσκευασιών που εκτιμάται ότι διατέθηκαν τα τελευταία 5 χρόνια. Οι κλινικοί γιατροί καλούνται να διακόπτουν το φάρμακο αν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, να μην το ξαναρχίζουν αν η διάγνωση επιβεβαιωθεί και να ρωτούν τους ασθενείς αν χρησιμοποιούν GLP-1 με ιδιωτική συνταγή.
Ο FDA ζητά να αφαιρεθεί η προειδοποίηση για αυτοκτονικές σκέψεις από τις επισημάνσεις φαρμάκων GLP-1 για το βάρος
Σε επικαιροποιημένη ανακοίνωση για την ασφάλεια φαρμάκων, ο FDA ανέφερε ότι η ανασκόπησή του δεν βρήκε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς με τους αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 και ζήτησε από τους παρασκευαστές να αφαιρέσουν την προειδοποίηση από τις επισημάνσεις των Saxenda (λιραγλουτίδη), Wegovy (σεμαγλουτίδη) και Zepbound (τιρζεπατίδη). Η ανασκόπηση περιέλαβε μια μετα-ανάλυση 91 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών με 107.910 ασθενείς και μια μελέτη δεδομένων αποζημιώσεων σε περισσότερα από 2,2 εκατομμύρια άτομα που συνέκρινε τα φάρμακα GLP-1 με τους αναστολείς SGLT2.
Δεκέμβριος 2025
Ο FDA εγκρίνει το χάπι Wegovy, το πρώτο φάρμακο GLP-1 από το στόμα για την απώλεια βάρους
Ο FDA ενέκρινε τη σεμαγλουτίδη από το στόμα 25 mg μία φορά την ημέρα (χάπι Wegovy) για τη χρόνια διαχείριση του βάρους και για τη μείωση του κινδύνου μείζονων καρδιαγγειακών συμβάντων, τον πρώτο αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1 από το στόμα που εγκρίνεται για την παχυσαρκία. Στη δοκιμή OASIS 4, η μέση απώλεια βάρους ήταν περίπου 14% έναντι περίπου 2% με εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από τη συμμόρφωση, και περίπου 17% έναντι 3% σε όσους συνέχισαν τη θεραπεία. Η Novo Nordisk όρισε τιμή αυτοπληρωμής 149 $ τον μήνα για την αρχική δόση του 1,5 mg ενόψει της κυκλοφορίας τον Ιανουάριο του 2026.
Η πρώτη δοκιμή φάσης 3 της retatrutide: απώλεια βάρους 28,7% και λιγότερος πόνος στο γόνατο
Η Eli Lilly ανακοίνωσε τα πρώτα αποτελέσματα φάσης 3 για τη retatrutide, μια ένεση μία φορά την εβδομάδα που ενεργοποιεί τους υποδοχείς GIP, GLP-1 και γλυκαγόνης. Στη TRIUMPH-4, στην οποία εντάχθηκαν 445 ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρο και οστεοαρθρίτιδα του γόνατος, όσοι έλαβαν τη δόση των 12 mg έχασαν κατά μέσο όρο το 28,7% του σωματικού βάρους στις 68 εβδομάδες, και οι βαθμολογίες πόνου στο γόνατο WOMAC μειώθηκαν έως και 75,8%. Δυσαισθησία (αλλοιωμένη αίσθηση του δέρματος) ανέφερε το 20,9% με 12 mg έναντι 0,7% με εικονικό φάρμακο.
Ο WHO εκδίδει την πρώτη κατευθυντήρια οδηγία του για τα φάρμακα GLP-1 στην παχυσαρκία, με υπό όρους στήριξη
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας δημοσίευσε την πρώτη κατευθυντήρια οδηγία του για τις θεραπείες GLP-1 (λιραγλουτίδη, σεμαγλουτίδη και τιρζεπατίδη) στην αντιμετώπιση της παχυσαρκίας ως χρόνιας, υποτροπιάζουσας νόσου. Τις συνιστά υπό όρους για μακροχρόνια θεραπεία σε ενήλικες, εκτός από τις έγκυες γυναίκες, και προτείνει την προσθήκη εντατικής συμπεριφορικής υποστήριξης, με βάση τεκμήρια χαμηλής βεβαιότητας. Ο WHO χαρακτήρισε τη σύσταση υπό όρους επειδή τα μακροχρόνια δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι περιορισμένα και το κόστος και η ετοιμότητα των συστημάτων υγείας προκαλούν ανησυχία, και εκτίμησε ότι έως το 2030 τα φάρμακα θα φτάνουν σε λιγότερο από το 10% όσων θα μπορούσαν να ωφεληθούν.
Νοέμβριος 2025
Η σεμαγλουτίδη δεν επιβραδύνει τη νόσο Alzheimer στις δοκιμές φάσης 3 evoke και evoke+
Η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι οι δύο δοκιμές φάσης 3 με σεμαγλουτίδη από το στόμα σε 3.808 ενήλικες ηλικίας 55 έως 85 ετών με ήπια γνωστική διαταραχή ή ήπια άνοια λόγω νόσου Alzheimer δεν έδειξαν βραδύτερη εξέλιξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην κλίμακα Clinical Dementia Rating Sum of Boxes μετά από δύο χρόνια. Η σεμαγλουτίδη βελτίωσε ορισμένους βιοδείκτες που σχετίζονται με τη νόσο Alzheimer, αλλά αυτό δεν μεταφράστηκε σε καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου. Η ασφάλεια ήταν συνεπής με τις προηγούμενες δοκιμές της σεμαγλουτίδης.
Οκτώβριος 2025
Η ρυθμιστική αρχή του ΗΒ κάνει έφοδο στο πρώτο παράνομο εργοστάσιο πενών για απώλεια βάρους και κατάσχει πένες retatrutide
Η Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) του Ηνωμένου Βασιλείου έκανε έφοδο σε αποθήκη στο Νορθάμπτον στις 22 και 23 Οκτωβρίου 2025 και κατέσχεσε περισσότερες από 2.000 πένες χωρίς άδεια με ετικέτα retatrutide και τιρζεπατίδης, δεκάδες χιλιάδες άδειες πένες, πρώτες ύλες και περίπου 20.000 λίρες σε μετρητά. Η MHRA τη χαρακτήρισε τη μεγαλύτερη μεμονωμένη κατάσχεση παράνομα διακινούμενων φαρμάκων για την απώλεια βάρους που έχει καταγράψει οποιαδήποτε αρχή επιβολής του νόμου και την πρώτη παράνομη μονάδα παραγωγής αυτού του είδους που εντοπίστηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο. Η retatrutide βρισκόταν ακόμη σε κλινικές δοκιμές και δεν είχε άδεια πουθενά.
Σεπτέμβριος 2025
Ο FDA χορηγεί ταχεία έγκριση στην elamipretide (Forzinity) για το σύνδρομο Barth
Ο FDA χορήγησε ταχεία έγκριση στην elamipretide (Forzinity) της Stealth BioTherapeutics για το σύνδρομο Barth, μια εξαιρετικά σπάνια κληρονομική μιτοχονδριακή νόσο, σε ασθενείς με βάρος τουλάχιστον 30 kg. Είναι η πρώτη θεραπεία για τη νόσο και η πρώτη θεραπεία εγκεκριμένη από τον FDA που στοχεύει στα μιτοχόνδρια, όπου το πεπτίδιο συνδέεται με την καρδιολιπίνη της εσωτερικής μεμβράνης. Η έγκριση βασίστηκε στη βελτίωση της μυϊκής δύναμης των εκτεινόντων του γόνατος στη δοκιμή TAZPOWER, και η διατήρησή της εξαρτάται από επιβεβαιωτικά δεδομένα κλινικού οφέλους.
Ο WHO προσθέτει τη σεμαγλουτίδη, την τιρζεπατίδη και άλλα φάρμακα GLP-1 στον κατάλογο βασικών φαρμάκων του
Ο επικαιροποιημένος Πρότυπος Κατάλογος Βασικών Φαρμάκων (24η έκδοση) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας πρόσθεσε τους αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 σεμαγλουτίδη, ντουλαγλουτίδη και λιραγλουτίδη, καθώς και τον διπλό αγωνιστή των υποδοχέων GIP/GLP-1 τιρζεπατίδη. Η καταχώριση αφορά μόνο τη μείωση της γλυκόζης σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 που έχουν ταυτόχρονα παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος 30 ή περισσότερο) και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή χρόνια νεφρική νόσο· δεν καλύπτει την παχυσαρκία ή την απώλεια βάρους αυτές καθαυτές. Ο WHO ανέφερε ότι οι υψηλές τιμές φαρμάκων όπως η σεμαγλουτίδη και η τιρζεπατίδη περιορίζουν την πρόσβαση σε αυτά.
Αύγουστος 2025
Ο FDA εγκρίνει το πρώτο γενόσημο GLP-1 για την απώλεια βάρους, αντίγραφο του Saxenda (λιραγλουτίδη)
Η Teva έλαβε έγκριση από τον FDA και κυκλοφόρησε γενόσημη εκδοχή του Saxenda (ενέσιμη λιραγλουτίδη), τον πρώτο γενόσημο αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1 με ένδειξη για τη χρόνια διαχείριση του βάρους, για ενήλικες και για εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών με βάρος άνω των 60 kg. Ακολούθησε την έγκριση από τον FDA, τον Δεκέμβριο του 2024, του πρώτου γενόσημου του Victoza, της εκδοχής της λιραγλουτίδης για τον διαβήτη τύπου 2, από τη Hikma. Η Teva εκτίμησε τις ετήσιες πωλήσεις του επώνυμου Saxenda στις ΗΠΑ σε περίπου 165 εκατ. $.
Ο FDA χορηγεί ταχεία έγκριση στο Wegovy για τη MASH με μέτρια έως προχωρημένη ίνωση
Ο FDA ενέκρινε τη σεμαγλουτίδη 2,4 mg (Wegovy) για ενήλικες με μη κιρρωτική στεατοηπατίτιδα που σχετίζεται με μεταβολική δυσλειτουργία (MASH, μια φλεγμονώδης λιπώδης νόσος του ήπατος) με ίνωση σταδίου F2 έως F3, το πρώτο φάρμακο GLP-1 που εγκρίνεται για την πάθηση. Στο μέρος 1 της δοκιμής ESSENCE με 1.197 άτομα, το 63% με σεμαγλουτίδη είχε υποχώρηση της στεατοηπατίτιδας χωρίς επιδείνωση της ίνωσης έναντι 34% με εικονικό φάρμακο, και το 37% έναντι 22% είχε βελτίωση της ίνωσης στις 72 εβδομάδες. Η διατήρηση της έγκρισης εξαρτάται από το μέρος 2 της ESSENCE, που παρακολουθεί κλινικά συμβάντα σχετιζόμενα με το ήπαρ.
Ιούλιος 2025
SURPASS-CVOT: η τιρζεπατίδη ισοφαρίζει τη ντουλαγλουτίδη στις καρδιακές εκβάσεις στον διαβήτη τύπου 2
Η δοκιμή SURPASS-CVOT της Eli Lilly τυχαιοποίησε 13.299 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο σε τιρζεπατίδη (Mounjaro) ή ντουλαγλουτίδη (Trulicity) και τους παρακολούθησε για διάμεσο διάστημα τεσσάρων ετών. Η τιρζεπατίδη πέτυχε τον στόχο της μη κατωτερότητας, με 8% λιγότερα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (λόγος κινδύνων 0,92, 95,3% ΔΕ 0,83 έως 1,01), και οι θάνατοι από κάθε αιτία ήταν 16% λιγότεροι σε μια ανάλυση χωρίς προσαρμογή για πολλαπλούς ελέγχους. Περισσότερα άτομα διέκοψαν την τιρζεπατίδη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (13,3% έναντι 10,2%).
Ιούνιος 2025
Η Κίνα εγκρίνει τη mazdutide, τον πρώτο διπλό αγωνιστή γλυκαγόνης και GLP-1 για την απώλεια βάρους
Η National Medical Products Administration της Κίνας ενέκρινε τη mazdutide της Innovent για τη χρόνια διαχείριση του βάρους σε ενήλικες με ΔΜΣ τουλάχιστον 28, ή τουλάχιστον 24 με πάθηση που σχετίζεται με το βάρος. Είναι το πρώτο εγκεκριμένο φάρμακο που ενεργοποιεί τόσο τον υποδοχέα γλυκαγόνης όσο και τον υποδοχέα GLP-1. Στη δοκιμή GLORY-1 διάρκειας 48 εβδομάδων σε Κινέζους ενήλικες, το βάρος μειώθηκε κατά 12,0% με 4 mg και κατά 14,8% με 6 mg έναντι 0,5% με εικονικό φάρμακο. Η Innovent αναπτύσσει τη mazdutide στην Κίνα με άδεια από την Eli Lilly.
Ο EMA καταγράφει τη βλάβη του οπτικού νεύρου NAION ως πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης
Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε ότι η μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), μια διακοπή της αιματικής ροής προς το οπτικό νεύρο που μπορεί να βλάψει μόνιμα την όραση, είναι πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια των Ozempic, Rybelsus και Wegovy, που επηρεάζει έως 1 στους 10.000 χρήστες. Μεγάλες μελέτες παρατήρησης στον διαβήτη τύπου 2 υποδήλωσαν περίπου διπλασιασμό του κινδύνου, δηλαδή περίπου ένα επιπλέον περιστατικό ανά 10.000 ανθρωποέτη θεραπείας. Οι πληροφορίες προϊόντος επικαιροποιήθηκαν: οι ασθενείς με αιφνίδια απώλεια όρασης πρέπει να επικοινωνούν με γιατρό, και η σεμαγλουτίδη πρέπει να διακόπτεται αν επιβεβαιωθεί NAION.
Απρίλιος 2025
Ο FDA προειδοποιεί για πλαστές πένες Ozempic 1 mg που βρέθηκαν στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων των ΗΠΑ
Ο FDA προειδοποίησε ασθενείς, φαρμακεία και χονδρεμπόρους να μη χρησιμοποιούν πλαστό ενέσιμο Ozempic (σεμαγλουτίδη) 1 mg, αφού η Novo Nordisk ανέφερε αρκετές εκατοντάδες πλαστές μονάδες στην αλυσίδα εφοδιασμού των ΗΠΑ, και ο οργανισμός κατέσχεσε τα προϊόντα που εντοπίστηκαν. Τα πλαστά φέρουν τον γνήσιο αριθμό παρτίδας PAR0362 με σειριακούς αριθμούς που αρχίζουν από 51746517, οπότε πρέπει να ελέγχονται και τα δύο. Προηγήθηκε μια ειδοποίηση του Δεκεμβρίου 2023 για χιλιάδες πλαστές πένες Ozempic με πλαστές βελόνες, και ακολούθησε νέα ειδοποίηση τον Δεκέμβριο του 2025.
Μάρτιος 2025
Η Novo Nordisk εγκαινιάζει το NovoCare Pharmacy, που πουλά το Wegovy προς 499 $ τον μήνα σε όσους πληρώνουν οι ίδιοι
Η Novo Nordisk άνοιξε το NovoCare Pharmacy, ένα κανάλι απευθείας προς τους ασθενείς που προσφέρει κάθε δόση του Wegovy (σεμαγλουτίδη) προς 499 $ τον μήνα με παράδοση στο σπίτι, για ανασφάλιστους και για όσους η ασφάλισή τους εξαιρεί τα φάρμακα για την παχυσαρκία. Η εταιρεία το παρουσίασε ως τρόπο απόκτησης του εγκεκριμένου από τον FDA προϊόντος αντί για γαληνική σεμαγλουτίδη, καθώς η παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων της περιόδου έλλειψης έφτανε στο τέλος της. Ακολούθησε την κυκλοφορία από την Eli Lilly, τον Αύγουστο του 2024, φθηνότερων φιαλιδίων Zepbound (τιρζεπατίδη) μέσω του δικού της φαρμακείου αυτοπληρωμής LillyDirect.
Φεβρουάριος 2025
Ο FDA κηρύσσει τη λήξη της έλλειψης σεμαγλουτίδης, βάζοντας τέλος στη μαζική παρασκευή γαληνικών αντιγράφων
Ο FDA έκρινε ότι η έλλειψη των ενέσιμων προϊόντων σεμαγλουτίδης (Ozempic, Wegovy), που ήταν καταχωρισμένη από το 2022, είχε λήξει. Έδωσε στα γαληνικά φαρμακεία με άδεια από τις πολιτείες προθεσμία έως τις 22 Απριλίου 2025 και στις εγκαταστάσεις εξωτερικής ανάθεσης έως τις 22 Μαΐου 2025 για να σταματήσουν να παρασκευάζουν ό,τι ουσιαστικά αποτελεί αντίγραφα των εγκεκριμένων φαρμάκων. Μαζί με την προηγούμενη απόφαση για την τιρζεπατίδη, αυτό έβαλε τέλος στην εξαίρεση λόγω έλλειψης που είχε επιτρέψει πωλήσεις γαληνικών ενέσιμων GLP-1 σε μεγάλη κλίμακα.
Δοκιμή φάσης 3 βρίσκει ότι η εξενατίδη δεν επιβραδύνει τη νόσο Parkinson
Η δοκιμή Exenatide-PD3, που δημοσιεύθηκε στο The Lancet, τυχαιοποίησε 194 άτομα με νόσο Parkinson σε έξι νοσοκομεία του Ηνωμένου Βασιλείου σε εβδομαδιαία εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg ή εικονικό φάρμακο για 96 εβδομάδες. Η εξενατίδη ήταν ασφαλής και καλά ανεκτή, αλλά δεν επιβράδυνε την επιδείνωση των κινητικών συμπτωμάτων και δεν έδειξε όφελος σε άλλους κλινικούς δείκτες ή στην απεικόνιση του εγκεφάλου με DaT-SPECT. Το 2026 το The Lancet πρόσθεσε στο άρθρο έκφραση ανησυχίας, αφού μια ρυθμιστική επιθεώρηση στο Ηνωμένο Βασίλειο έθεσε ζητήματα σχετικά με τη διεξαγωγή της δοκιμής σε ένα κέντρο.
Ιανουάριος 2025
Ο FDA εγκρίνει το Ozempic για την επιβράδυνση της νεφρικής νόσου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2
Ο FDA ενέκρινε τη σεμαγλουτίδη (Ozempic) για τη μείωση του κινδύνου επιδείνωσης της νεφρικής νόσου, νεφρικής ανεπάρκειας και καρδιαγγειακού θανάτου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο. Η επέκταση της επισήμανσης βασίστηκε στη δοκιμή FLOW με 3.533 ενήλικες, που διακόπηκε πρόωρα λόγω αποτελεσματικότητας μετά από διάμεσο διάστημα 3,4 ετών, στην οποία το Ozempic 1 mg μείωσε τον κίνδυνο του κύριου νεφρικού και καρδιαγγειακού καταληκτικού σημείου κατά 24% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Είναι ο πρώτος αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1 που εγκρίνεται για αυτή τη χρήση.
Η ένεση amycretin της Novo δείχνει απώλεια βάρους 22% στις 36 εβδομάδες σε δοκιμή πρώιμου σταδίου
Η Novo Nordisk ανακοίνωσε τα κύρια αποτελέσματα μιας δοκιμής φάσης 1b/2a με την amycretin σε υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα, ένα ενιαίο μόριο που ενεργοποιεί τόσο τους υποδοχείς GLP-1 όσο και τους υποδοχείς αμυλίνης, σε 125 άτομα με υπέρβαρο ή παχυσαρκία. Η εκτιμώμενη απώλεια βάρους ήταν 9,7% με 1,25 mg στις 20 εβδομάδες, 16,2% με 5 mg στις 28 εβδομάδες και 22,0% με 20 mg στις 36 εβδομάδες, ενώ οι ομάδες εικονικού φαρμάκου πήραν βάρος 1,9% έως 2,3%. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπια έως μέτρια γαστρεντερικά συμβάντα, και τα πλήρη αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν αργότερα στο The Lancet.
Μελέτη σε βετεράνους χαρτογραφεί τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων GLP-1 σε 175 εκβάσεις υγείας
Μια μελέτη στο Nature Medicine με βάση αρχεία του Υπουργείου Υποθέσεων Βετεράνων των ΗΠΑ συνέκρινε 215.970 άτομα με διαβήτη που ξεκίνησαν αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1 με άτομα που ξεκίνησαν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα και με περίπου 1,2 εκατομμύρια άτομα υπό συνήθη φροντίδα. Σε σύγκριση με τη συνήθη φροντίδα, τα φάρμακα GLP-1 συσχετίστηκαν με χαμηλότερο κίνδυνο για 42 από τις 175 εκβάσεις, όπως διαταραχές χρήσης ουσιών, άνοια και διαταραχές πήξης, και με υψηλότερο κίνδυνο για 19, κυρίως γαστρεντερικά προβλήματα, λίθους στους νεφρούς και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Ως μελέτη παρατήρησης, δείχνει συσχετίσεις και όχι απόδειξη αιτιότητας.
Δεκέμβριος 2024
Ο FDA εγκρίνει το Zepbound ως το πρώτο φάρμακο για την αποφρακτική άπνοια ύπνου σε ενήλικες με παχυσαρκία
Ο FDA ενέκρινε την τιρζεπατίδη (Zepbound) για τη μέτρια έως σοβαρή αποφρακτική άπνοια ύπνου σε ενήλικες με παχυσαρκία, σε συνδυασμό με δίαιτα μειωμένων θερμίδων και αυξημένη σωματική δραστηριότητα, καθιστώντας την το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται για την πάθηση. Η έγκριση βασίστηκε σε δύο δοκιμές 52 εβδομάδων σε 469 ενήλικες χωρίς διαβήτη τύπου 2, μεταξύ των οποίων άτομα που χρησιμοποιούσαν και άτομα που δεν χρησιμοποιούσαν θεραπεία θετικής πίεσης αεραγωγών. Η τιρζεπατίδη μείωσε σημαντικά τα επεισόδια άπνοιας και υπόπνοιας έναντι του εικονικού φαρμάκου, και περισσότεροι συμμετέχοντες πέτυχαν ύφεση ή ήπια άπνοια ύπνου.
Το CagriSema προκαλεί απώλεια βάρους 22,7% στη REDEFINE 1, κάτω από την προσδοκία της Novo για 25%
Η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι το CagriSema, ένας εβδομαδιαίος συνδυασμός του αναλόγου αμυλίνης cagrilintide 2,4 mg και της σεμαγλουτίδης 2,4 mg, προκάλεσε μέση απώλεια βάρους 22,7% στις 68 εβδομάδες στη δοκιμή φάσης 3 REDEFINE 1 με 3.417 ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρο. Η cagrilintide μόνη της έδωσε 11,8%, η σεμαγλουτίδη μόνη της 16,1% και το εικονικό φάρμακο 2,3%. Το αποτέλεσμα υστέρησε από το περίπου 25% που είχε αφήσει να εννοηθεί η εταιρεία, και οι μετοχές της Novo έπεσαν περίπου 20% εκείνη την ημέρα.
Ο FDA επιβεβαιώνει τη λήξη της έλλειψης τιρζεπατίδης και ξεκινά τη σταδιακή κατάργηση των γαληνικών αντιγράφων
Μετά την επανεξέταση της απόφασής του της 2 Οκτωβρίου 2024, την οποία είχε προσβάλει στα δικαστήρια μια ομάδα του κλάδου των γαληνικών σκευασμάτων, ο FDA έκρινε εκ νέου ότι η εθνική έλλειψη της ενέσιμης τιρζεπατίδης (Mounjaro, Zepbound) είχε λήξει. Επειδή αντίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων μπορούν να παρασκευάζονται τακτικά ως γαληνικά σκευάσματα μόνο κατά τη διάρκεια έλλειψης, ο οργανισμός όρισε μεταβατικές περιόδους που έληγαν στις 18 Φεβρουαρίου 2025 για τα φαρμακεία με άδεια από τις πολιτείες (503A) και στις 19 Μαρτίου 2025 για τις εγκαταστάσεις εξωτερικής ανάθεσης (503B).
SURMOUNT-5: η τιρζεπατίδη υπερτερεί της σεμαγλουτίδης στην απώλεια βάρους σε συγκριτική δοκιμή
Η Eli Lilly ανακοίνωσε τα κύρια αποτελέσματα της δοκιμής ανοιχτής επισήμανσης φάσης 3b SURMOUNT-5 σε 751 ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρο χωρίς διαβήτη. Στις 72 εβδομάδες, η τιρζεπατίδη (10 ή 15 mg) προκάλεσε μέση απώλεια βάρους 20,2% έναντι 13,7% με τη σεμαγλουτίδη (1,7 ή 2,4 mg), δηλαδή 47% μεγαλύτερη σχετική μείωση. Ήταν η πρώτη συγκριτική δοκιμή στην παχυσαρκία μεταξύ των δύο κορυφαίων φαρμάκων ινκρετίνης, και τα πλήρη αποτελέσματα δημοσιεύθηκαν αργότερα στο New England Journal of Medicine.
Ιούλιος 2024
Ο FDA προειδοποιεί για υπερδοσολογίες από λάθη στη δόση με φιαλίδια γαληνικής σεμαγλουτίδης
Ο FDA ενημέρωσε κλινικούς γιατρούς, παρασκευαστές γαληνικών σκευασμάτων και ασθενείς για ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με λάθη στη δόση με γαληνική σεμαγλουτίδη που διατίθεται σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων. Ορισμένοι ασθενείς αναρρόφησαν πέντε έως 20 φορές τη σκοπούμενη δόση, και ορισμένοι γιατροί υπολόγισαν λάθος τις μετατροπές μεταξύ χιλιοστογράμμων και μονάδων, με αποτέλεσμα δόσεις πέντε έως 10 φορές υψηλότερες από το σωστό. Οι αναφερόμενες βλάβες περιλάμβαναν ναυτία, έμετο, λιποθυμία, αφυδάτωση, οξεία παγκρεατίτιδα και χολόλιθους, και ορισμένοι ασθενείς νοσηλεύτηκαν.
Απρίλιος 2024
Η επιτροπή ασφάλειας του EMA δεν βρίσκει αιτιώδη σχέση μεταξύ φαρμάκων GLP-1 και αυτοκτονικών σκέψεων
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA κατέληξε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν αιτιώδη συσχέτιση μεταξύ των αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1 (ντουλαγλουτίδη, εξενατίδη, λιραγλουτίδη, λιξισενατίδη και σεμαγλουτίδη) και αυτοκτονικών ή αυτοτραυματικών σκέψεων και πράξεων. Η ανασκόπηση εξέτασε μη κλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, αναφορές μετά την κυκλοφορία και δύο μεγάλες μελέτες ηλεκτρονικών φακέλων υγείας. Δεν χρειάστηκε καμία επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος στην ΕΕ.
Μάρτιος 2024
Ο FDA εγκρίνει το Wegovy για τη μείωση του κινδύνου εμφράγματος και εγκεφαλικού σε ενήλικες με παχυσαρκία
Ο FDA ενέκρινε το Wegovy (σεμαγλουτίδη 2,4 mg) για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος και εγκεφαλικού επεισοδίου σε ενήλικες με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και παχυσαρκία ή υπέρβαρο. Η απόφαση βασίστηκε στη δοκιμή SELECT με περισσότερα από 17.600 άτομα, στην οποία μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα εμφανίστηκαν στο 6,5% όσων έλαβαν Wegovy έναντι 8% με εικονικό φάρμακο. Έτσι το Wegovy έγινε το πρώτο φάρμακο για την απώλεια βάρους που εγκρίθηκε και για να βοηθά στην πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων.