Individuálně připravované vs. schválené léky GLP-1: jaký je rozdíl?

Lék GLP-1 schválený FDA, jako je Ozempic, Wegovy, Mounjaro nebo Zepbound, prošel posouzením úřadu z hlediska bezpečnosti, účinnosti a kvality. Individuálně připravovaná verze, kterou vyrobí lékárna nebo outsourcingové zařízení, schválená FDA není a FDA před jejím prodejem neověřuje její bezpečnost, účinnost ani kvalitu. Kopie semaglutidu a tirzepatidu byly povoleny, dokud byly schválené léky na seznamu FDA léčiv, jichž je nedostatek; FDA prohlásila oba nedostatky za ukončené v letech 2024 a 2025 a v srpnu 2026 federální odvolací soud tato rozhodnutí potvrdil.^1,2,10,11

Co znamená schválení FDA

Aby mohla společnost v USA prodávat nový lék, musí FDA předložit důkazy ze svých testů. Schválení znamená, že úřad dospěl k závěru, že přínosy léku převažují nad jeho známými a potenciálními riziky u pacientů, pro které je určen, a úřad obecně očekává výsledky dvou dobře navržených klinických studií. Generika jsou také schválena FDA, a to poté, co prokážou terapeutickou ekvivalenci s originálním lékem; individuálně připravovaná léčiva generiky nejsou.^4,1

Co je individuální příprava: cesty podle 503A a 503B

Individuální příprava znamená, že lékárník nebo lékař kombinuje, míchá nebo upravuje složky, aby vytvořil lék. Slouží pacientům, kteří nemohou použít schválený přípravek, například kvůli alergii na barvivo nebo neschopnosti polykat tablety, a FDA uvádí, že individuálně připravovaná léčiva by se měla používat jen tehdy, když schválený lék nemůže uspokojit potřeby pacienta. Americké právo stanoví dvě cesty pojmenované podle oddílů zákona Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.^10,1,2

Proč individuální příprava během nedostatku prudce vzrostla

FDA zařadila na svůj seznam léčiv, jichž je nedostatek, Wegovy v březnu 2022, Ozempic v srpnu 2022, Mounjaro v prosinci 2022 a Zepbound v dubnu 2024 a nedostatek přičítala zvýšené poptávce. Dokud je lék na tomto seznamu, zákonný zákaz individuální přípravy kopií je pozastaven, takže lékárny a outsourcingová zařízení, která splňovala ostatní podmínky, mohla vyrábět vlastní verze.^10,11,2

Roli hrály i náklady. Výzkumníci z University of Colorado napsali, že problémy s dodávkami, vysoké náklady a omezené pojistné krytí společně vytvořily silný trh s individuálně připravovanými léky GLP-1. American Diabetes Association uvedla, že nedostatek zčásti vedl k výrobě a marketingu individuálně připravovaných verzí a že tyto verze byly nadále intenzivně propagovány, i když nedostatek odezníval.^15,14

Jak nedostatek skončil a jak rozhodly soudy

FDA poprvé prohlásila nedostatek tirzepatidu za vyřešený 2. října 2024. Poté, co sdružení Outsourcing Facilities Association a jedna lékárna připravující léčiva podaly žalobu, úřad situaci znovu posoudil a 19. prosince 2024 rozhodnutí potvrdil, přičemž lékárnám s licencí státu dal čas do 18. února 2025 a outsourcingovým zařízením do 19. března 2025, aby výrobu kopií ukončily. Nedostatek semaglutidu prohlásila za vyřešený 21. února 2025, s koncovými termíny 22. dubna 2025 pro lékárny a 22. května 2025 pro outsourcingová zařízení.^2,10

Stejní žalobci napadli obě rozhodnutí. Federální okresní soud v Texasu je v březnu a dubnu 2025 odmítl zablokovat a později rozhodl ve prospěch FDA. Dne 27. srpna 2026 odvolací soud pro pátý obvod ve dvou nepublikovaných rozhodnutích rozsudky potvrdil a shledal, že případné nevyužití postupu s veřejným oznámením a připomínkami nemělo vliv na výsledek a že rozhodnutí o ukončení nedostatku nebyla svévolná ani rozmarná. Podle aktualizace FDA z dubna 2026 nebyl ani jeden z léků na seznamu léčiv, jichž je nedostatek.^2,10,11

Co je při individuální přípravě stále povoleno

• Lékárna podle 503A smí individuálně připravovat lék pro konkrétního pacienta na předpis. Nesmí pravidelně ani v nepřiměřeném množství vyrábět přípravky, které jsou v podstatě kopiemi schváleného léku, pokud předepisující lékař neurčí a nezdokumentuje, že změna představuje pro daného pacienta významný rozdíl.
• FDA uvedla, že nemá v úmyslu zakročit proti lékárně, která v kalendářním měsíci vydá čtyři nebo méně předpisů na takovou kopii.
• Přidání další složky ještě automaticky neznamená, že je přípravek jiný: FDA může považovat semaglutid s vitaminem B12 (kyanokobalaminem) v podstatě za kopii, pokud se podává stejným způsobem a síla obou složek se od sil komerčně dostupných přípravků neliší o více než 10 %.
• Outsourcingová zařízení smějí individuálně připravovat léčiva z účinných látek ve velkém jen tehdy, pokud je látka na seznamu účinných látek podle 503B nebo je lék na seznamu léčiv, jichž je nedostatek, a k dubnu 2026 nebyl semaglutid ani tirzepatid na žádném z nich. V dubnu 2026 FDA navrhla ponechat je i liraglutid mimo seznam účinných látek, protože neshledala klinickou potřebu. Připomínky bylo možné podat do 30. července 2026, před konečným rozhodnutím.
• Společnosti nesmějí tvrdit, že individuálně připravované přípravky jsou generickými verzemi léků schválených FDA nebo že jsou s nimi totožné, ani že jsou klinicky prověřené, uvedla FDA v únoru 2026.^2,6,7,8

Bezpečnostní obavy FDA

Chyby v dávkování. V roce 2024 FDA upozornila, že schválené injekce semaglutidu se dodávaly v předplněných perech se standardními koncentracemi, zatímco individuálně připravované verze se nabízely v různých obalech, včetně vícedávkových lahviček, v koncentracích, které se lišily podle výrobce. Hlásila případy, kdy si pacienti natáhli pětinásobek až 20násobek zamýšlené dávky, a případy, kdy zdravotníci chybně přepočítali mezi měrnými jednotkami, což vedlo k pětinásobku až 10násobku zamýšlené dávky. Mezi hlášené škody patřily zvracení, mdloby, dehydratace, akutní pankreatitida a žlučové kameny a někteří pacienti potřebovali nemocniční péči.⁵

Formy solí. Někteří výrobci individuálně připravovaných léčiv používali semaglutid sodný nebo semaglutid acetát. FDA uvádí, že jde o jiné účinné látky než ta ve schválených lécích, že neví, zda mají stejné chemické a farmakologické vlastnosti, a že si není vědoma žádného zákonného základu pro jejich použití při individuální přípravě.³

Přidané vitaminy. Ve varovném dopise z 18. září 2026 lékárně v Texasu, která individuálně připravuje léčiva, FDA uvedla, že tirzepatid s niacinamidem a semaglutid s kyanokobalaminem se jeví jako v podstatě kopie schválených léků. Uvedla, že objem výroby naznačuje, že tvrzené rozdíly byly jen záminkou, upozornila na prohlášení o „významném rozdílu“ opakovaná doslova na mnoha předpisech a uvedla, že přípravky, které měly být sterilní, byly vyráběny v nehygienických podmínkách. Studie z roku 2026, která zkoumala 33 individuálně připravovaných přípravků inzerovaných online, zjistila, že 48 % z nich kombinovalo semaglutid nebo tirzepatid se složkami, jako jsou kyanokobalamin, glycin, niacinamid, dokusát nebo ondansetron, a její autoři viděli jen malé opodstatnění pro přidávání živin.^9,16

Hlášení nežádoucích příhod. K 31. květnu 2026 obdržela FDA 990 hlášení nežádoucích příhod spojených s individuálně připravovaným semaglutidem a více než 730 spojených s individuálně připravovaným tirzepatidem. Federální právo nevyžaduje, aby lékárny s licencí státu, které nejsou outsourcingovými zařízeními, hlásily nežádoucí příhody FDA, takže pravděpodobně nejsou hlášeny v plném rozsahu, a ne vždy lze určit, zda hlášený problém způsobil lék.³

Individuální příprava neskončila s koncem nedostatku. Ve studii s utajenými zákazníky, která probíhala od srpna do října 2025 v Západní Virginii a Oklahomě, nabízelo 42 ze 75 klinik na hubnutí a lékařských wellness center nabízejících individuálně připravované léky GLP-1 (56 %) přípravky kombinované s vitaminy skupiny B a 4 z 21 prověřených dodávajících výrobců neměli licenci k přípravě sterilních léčiv.¹⁵

Mimo USA

Ve Spojeném království smějí být neregistrované léčivé přípravky („specials“) dodávány pouze pro zvláštní klinické potřeby konkrétního pacienta, nikoli tam, kde tyto potřeby může uspokojit rovnocenný registrovaný lék, a cena ani pohodlí se nepočítají. Když registrovaný přípravek není k dispozici, lze jako dočasné opatření dodat neregistrovaný ekvivalent, ale MHRA uvádí, že to neopravňuje k dlouhodobým dodávkám a mělo by to skončit, jakmile je registrovaný přípravek opět k dispozici. Konkrétní přípravky typu specials se nesmějí inzerovat.¹²

Toto pravidlo vychází z článku 5 odst. 1 směrnice EU o léčivých přípravcích, který umožňuje členským státům vyjmout léčivé přípravky dodávané na objednávku zdravotnického pracovníka pro zvláštní potřeby konkrétního pacienta. Během nedostatku léků GLP-1 v EU, který začal v roce 2022, pomáhaly regulační orgány EU přerozdělovat zásoby mezi členskými státy, žádaly výrobce o zvýšení kapacit a předepisující lékaře o dodržování registrovaných použití a zároveň varovaly, že vysoká poptávka přilákala trestnou činnost a zvýšila riziko padělaných přípravků.^12,13