Zprávy o peptidech
Průběžný přehled schválení, výsledků studií, regulačních opatření a bezpečnostních signálů. Každá položka odkazuje na svůj zdroj.
Některé záznamy se zobrazují v angličtině, dokud nebudou aktualizovány jejich překlady.
říjen 2026
OP18 helps cultured immune cells clear traps formed after radiation exposure
A study in Frontiers in Immunology tested OP18, an experimental peptide with 18 amino acids, in cultured mouse macrophages, a type of immune cell. OP18 increased uptake and breakdown of extracellular traps, webs of DNA and proteins released by macrophages exposed to radiation. Cells clearing these traps showed improved energy metabolism and increased release of the anti-inflammatory signal IL-10. These cell experiments do not establish protection from radiation injury or clinical benefit in people.
MOTS-c protects retinal blood-vessel cells in mouse and laboratory models
A study in Cell Death Discovery examined MOTS-c in cultured human retinal blood-vessel cells and mice with experimentally induced diabetes. The peptide reduced damage to the vascular barrier and improved mitochondrial function in these models. Experiments implicated PLA2G6, an enzyme involved in lipid metabolism, and reducing its expression blocked the protective effect. These preclinical findings do not establish that MOTS-c prevents or treats diabetic eye disease in people.
Oral teriparatide phase 3 study design announced for osteoporosis
Entera Bio announced that it would present the design of a planned phase 3 trial of oral teriparatide (PTH(1-34), development code EB613) at the American Society for Bone and Mineral Research annual meeting. The proposed randomized, double-blind, placebo-controlled trial would study postmenopausal women with osteoporosis. The announcement describes a study plan, not phase 3 efficacy results; the oral formulation remains investigational.
Petrelintide phase 2 trial reports weight loss in adults with type 2 diabetes
Zealand Pharma reported preliminary results from ZUPREME-2, a phase 2 trial of petrelintide in 220 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 28 weeks, mean weight loss was 7.4% to 9.2% across study groups versus 2.0% with placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects led 1.9% of petrelintide recipients and 1.7% of placebo recipients to stop treatment. Petrelintide remains investigational, and these findings are a company topline report.
New method builds bicyclic peptide libraries for laboratory screening
Researchers reporting in Nature Communications developed PReP-Bicyc, a method for giving peptides two molecular rings while keeping them compatible with phage display, a laboratory screening technique. The method allowed researchers to screen peptide libraries and identify molecules that bound to the protein PD-1 and reduced its interaction with PD-L1 in laboratory tests. This expands tools for studying peptide structure and target binding. The study did not test a treatment in people.
REMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
The REMODEL study, published in Nature Medicine, compared semaglutide with placebo over 52 weeks in 106 adults with type 2 diabetes and chronic kidney disease. It found no statistically significant differences in the primary MRI measures of kidney oxygenation, blood flow and tissue inflammation. Secondary analyses, including smaller kidney biopsy subgroups, suggested effects on resistance to blood flow, markers of scarring and blood-vessel cells. These secondary findings offer possible explanations for kidney protection but do not establish a new clinical benefit.
STEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
Novo Nordisk presented an exploratory, post hoc analysis from a 55-person imaging subgroup of STEP UP at EASD. Among 26 participants with elevated liver fat who received semaglutide, 23 (88.5%) had liver fat below 5% at week 72. The analysis pooled semaglutide treatment groups and was not a prespecified main trial outcome. This small subgroup finding does not establish reversal of liver scarring or long-term clinical benefit.
SYNCHRONIZE-2: survodutide reduces weight in adults with type 2 diabetes
Phase 3 SYNCHRONIZE-2 results were presented at EASD and published in the New England Journal of Medicine, covering 755 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 76 weeks, mean weight loss reached 13.1% versus 3.1% with placebo in an analysis that assumes participants remained on treatment. Gastrointestinal side effects caused treatment discontinuation in 18% of survodutide recipients versus 1.2% with placebo. Survodutide remains investigational and has not been approved for use.
září 2026
Eloralintide with tirzepatide reduces weight in phase 2b trial
Eli Lilly reported phase 2b results for investigational eloralintide with tirzepatide in 367 adults with overweight or obesity and type 2 diabetes. At 48 weeks, the combination group with the largest mean weight reduction lost 23.3%, compared with 14.8% for tirzepatide alone and 3.0% for placebo, using an analysis that assumes participants remained on treatment. Adverse events led to treatment discontinuation in 10.8% to 27.0% of combination recipients, versus 2.9% with tirzepatide alone and 16.7% with placebo; stomach and intestinal events were most common. These company-reported conference results concern an investigational combination, with phase 3 studies still planned at the time of the announcement.
TRIUMPH-1 paper reports 25.0% weight loss with retatrutide at 80 weeks
The New England Journal of Medicine published TRIUMPH-1, a phase 3 trial of investigational retatrutide in 2,339 adults with obesity without diabetes. At 80 weeks, mean weight loss reached 25.0% in the highest study group versus 3.9% with placebo, using an intention-to-treat analysis that includes treatment discontinuations. This differs from the 28.3% estimate in Lilly's earlier topline report, which assumed continued treatment. Gastrointestinal adverse events were the most common, and retatrutide remains unapproved.
FDA schválila Onswik (efsitora), druhý bazální inzulin podávaný jednou týdně, pro diabetes 2. typu
FDA schválila přípravek Onswik (inzulin efsitora alfa-gobe) společnosti Eli Lilly, bazální inzulin podávaný injekčně jednou týdně, pro dospělé s diabetem 2. typu. V každé ze čtyř studií fáze 3 QWINT, které ho dohromady hodnotily u více než 3 400 dospělých, snížil A1C (průměrnou hladinu cukru v krvi) o hodnotu noninferiorní vůči dennímu inzulinu glargin nebo inzulinu degludek. Jde o druhý bazální inzulin podávaný jednou týdně schválený v USA, po přípravku Awiqli (inzulin ikodek) společnosti Novo Nordisk v březnu 2026, a podle informací o přípravku by se neměl používat u diabetu 1. typu kvůli vyššímu riziku těžké hypoglykemie.
Petrelintide enters phase 3 ZUPREME program targeting about 7,000 participants
Zealand Pharma announced the start of the phase 3 ZUPREME program evaluating petrelintide, an investigational peptide that mimics the hormone amylin, against placebo in adults with overweight or obesity. Three trials, ZUPREME-3, ZUPREME-4 and ZUPREME-5, are expected to enroll approximately 7,000 participants across populations without type 2 diabetes, with type 2 diabetes, or with established cardiovascular disease. Their primary outcome is percentage change in body weight at 64 weeks. The announcement concerns trial initiation and planned enrollment, not phase 3 results or regulatory approval.
FDA: individuálně připravované GLP-1 s přidanými vitaminy jsou stále kopiemi schválených léčiv
Ve varovném dopise z 18. září 2026 velké lékárně v Houstonu, která individuálně připravuje léčiva, FDA uvedla, že její injekce tirzepatidu s niacinamidem a semaglutidu s kyanokobalaminem (vitaminem B12) jsou v podstatě kopiemi léčiv schválených FDA. Podle úřadu objem výroby naznačoval, že tvrzené rozdíly oproti schváleným přípravkům byly jen záminkou, a úřad kritizoval šablonovitá zdůvodnění na předpisech. Podle oddílu 503A nesmějí lékárny pravidelně připravovat kopie schválených léčiv, pokud předepisující lékař nezdokumentuje významný klinický rozdíl pro konkrétního pacienta.
TGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
Australia's TGA reported a hospitalization after severe vomiting from a product sold as retatrutide caused a torn oesophagus. Laboratory testing found no retatrutide and instead detected undeclared semaglutide at approximately 8 times the level in registered semaglutide products. The alert concerns a counterfeit product, not retatrutide administered in a clinical trial. The TGA said retatrutide remains unapproved and warned against using unapproved peptide products.
WADA ponechává léky GLP-1 mimo Seznam zakázaných látek pro rok 2027 a dál je monitoruje
Výkonný výbor Světové antidopingové agentury potvrdil, že agonisté receptoru GLP-1, jako je semaglutid a tirzepatid, nebudou zakázáni podle Seznamu zakázaných látek pro rok 2027, který vstoupí v platnost 1. ledna 2027. Zůstávají v Monitorovacím programu WADA, který sleduje jejich užívání prostřednictvím testování bez sankcí, zatímco agentura shromažďuje údaje o možných účincích na výkon a o zneužívání. Semaglutid byl do monitorovacího programu zařazen v roce 2024 a tirzepatid v roce 2026.
Vosoritid ve studii fáze 3 zrychlil růst u dětí s hypochondroplazií
NEJM Evidence zveřejnil studii fáze 3 CANOPY-HCH-3 s vosoritidem (Voxzogo), analogem natriuretického peptidu typu C, který je již schválen pro achondroplazii, u 81 dětí s hypochondroplazií, vzácnou genetickou kostní dysplazií, která způsobuje malý vzrůst. Po 52 týdnech se roční rychlost růstu u vosoritidu zvýšila o 1,95 cm za rok a u placeba klesla o 0,39 cm za rok, což představuje rozdíl 2,33 cm za rok, bez nežádoucích příhod stupně 3 nebo vyššího. BioMarin požádal o schválení v USA a rozhodnutí FDA se očekává do 28. února 2027; pro hypochondroplazii není v současnosti FDA ani EMA schválen žádný lék.
Redasemtide phase 2 stroke trial misses its primary endpoint
Shionogi reported that a global phase 2 trial of redasemtide, an investigational peptide derived from the HMGB1 protein, did not meet its primary endpoint in acute ischemic stroke. Disability at 90 days, measured using the modified Rankin Scale, did not improve significantly versus placebo in the group that had not received treatment to reopen blocked blood vessels. Exploratory subgroup findings suggested possible benefit in more severe cases, but they do not overturn the negative primary result. The company reported comparable adverse-event rates and said future development would be considered after further analysis.
Mouse study traces peptide preparations' cholesterol effects to TFA
A Nature Communications study found that trifluoroacetate (TFA), a charged component often present in synthetic peptide salts, had metabolic effects of its own in mice and cultured liver cells. Cholesterol reductions seen with several peptide preparations were traced to TFA, and replacing it with chloride in one peptide preparation removed that effect. The findings show why studies need controls that separate a peptide's activity from the effects of accompanying chemicals. These animal and cell results do not establish safety or benefit in people.
Přehled 565 studií nachází u populárních injekčních peptidů jen málo důkazů u lidí
Výzkumníci z UCLA přezkoumali 565 studií šesti látek propagovaných pro regeneraci a výkon: BPC-157, TB-500, CJC-1295, ipamorelinu, GHK-Cu a nepeptidové látky MK-677. Více než dvě třetiny studií byly provedeny pouze na zvířatech a těch několik studií u lidí bylo malých, špatně kontrolovaných a prokázalo nanejvýš mírný přínos. Přehled publikovaný v The American Journal of Sports Medicine upozornil také na bezpečnostní obavy, včetně rizika srdečního selhání pozorovaného u MK-677 a možné kontaminace neregulovaných přípravků.
srpen 2026
Doporučené postupy ESC pro srdeční selhání podporují semaglutid nebo tirzepatid u HFpEF s obezitou
Evropská kardiologická společnost zveřejnila na kongresu ESC Congress 2026 své doporučené postupy pro srdeční selhání z roku 2026. Přidávají doporučení třídy IIa pro semaglutid nebo tirzepatid u lidí se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a obezitou. Doporučené postupy také dávají antagonistům mineralokortikoidních receptorů doporučení třídy I u chronického srdečního selhání bez ohledu na ejekční frakci.
FDA schválila Mounjaro ke snížení rizika infarktu, cévní mozkové příhody a kardiovaskulárního úmrtí u diabetu 2. typu
FDA schválila přípravek Mounjaro (tirzepatid) ke snížení rizika kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu a nefatální cévní mozkové příhody u dospělých s diabetem 2. typu, kteří mají vysoké riziko těchto příhod, oznámila společnost Eli Lilly. Schválení vychází ze studie SURPASS-CVOT, která randomizovala 13 299 lidí k tirzepatidu nebo k dulaglutidu (Trulicity), léku GLP-1 s prokázaným kardiovaskulárním přínosem, nikoli k placebu: tirzepatid byl noninferiorní s poměrem rizik 0,92 (95,3% CI 0,83 až 1,01), takže nebylo prokázáno, že je lepší než dulaglutid. Výbor CHMP agentury EMA stejnou indikaci v červnu 2026 nedoporučil, takže se informace o přípravku v USA a EU nyní liší.
FDA approves rusfertide (Mimrylo) for adults with polycythemia vera
The FDA approved Mimrylo (rusfertide) for adults with polycythemia vera, a disorder that causes excess red blood cell production. It is the first approved medicine for this condition that mimics the iron-regulating hormone hepcidin. Approval was based on the 293-participant VERIFY trial, which found a reduced need for blood-removal procedures (phlebotomy) compared with placebo. Injection-site reactions and anemia were the most common adverse reactions.
Odvolací soud potvrdil rozhodnutí FDA, která ukončila nedostatek tirzepatidu a semaglutidu
Odvolací soud USA pro pátý obvod zamítl námitky sdružení Outsourcing Facilities Association proti rozhodnutím FDA vyřadit injekce tirzepatidu a semaglutidu ze seznamu léčiv, jichž je nedostatek, a ve dvou nepublikovaných rozhodnutích potvrdil rozsudky nižších soudů ve prospěch úřadu. Soud shledal, že případné nevyužití postupu s veřejným oznámením a připomínkami nemělo vliv na výsledek a že postup FDA nebyl svévolný ani rozmarný. Zařazení na seznam nedostatkových léčiv bylo právním základem, na kterém lékárny a outsourcingová zařízení individuálně připravovaly kopie těchto léčiv, takže rozsudky tuto cestu nechávají uzavřenou.
Varovné dopisy FDA odmítají označení „pouze pro výzkumné účely“ u online prodeje peptidů GLP-1
Ve varovných dopisech z 24. srpna 2026 FDA sdělila online prodejcům, že přípravky jako retatrutid, tirzepatid, semaglutid, survodutid, mazdutid, bremelanotid (PT-141), tesamorelin a směsi tesamorelinu s ipamorelinem jsou neschválená nová léčiva. Úřad odmítl prohlášení „pro laboratorní, výzkumné a analytické použití“ a jako důkaz zamýšleného použití u lidí uvedl terapeutická tvrzení, bakteriostatickou vodu k rekonstituci a kalkulačku dávek. Podobné dopisy dostali dříve v roce 2026 i další prodejci peptidů, mimo jiné v březnu.
Australský regulační úřad zabavil nelegální peptidy, které údajně prodával influencer na sociálních sítích
TGA a policie státu Nový Jižní Wales provedly 4. srpna 2026 na základě soudních příkazů prohlídky ve dvou domech v Novém Jižním Walesu a zabavily nelegální peptidové přípravky a anabolické steroidy v hodnotě přes 120 000 australských dolarů, včetně retatrutidu, CJC-1295 a směsi BPC-157 a TB-500. Influencer údajně přípravky dovážel, přeznačoval a prodával přes sociální sítě a webové stránky, přestože ho TGA již dříve varovala. TGA v červnu 2026 zařadila neschválené peptidy mezi své priority v oblasti dodržování předpisů.
červenec 2026
Majitel společnosti Paradigm Peptides byl odsouzen k 70 měsícům vězení za prodej neschválených léčiv
Federální soudce v Indianě odsoudil majitele společnosti Paradigm Peptides, online prodejce peptidů nabízených pro výzkumné účely, k 70 měsícům vězení poté, co se přiznal k prodeji neschválených léčiv; jeho sestra, hlavní zaměstnankyně společnosti, dostala 16 měsíců. Žalobci odhadli, že společnost měla 54 000 zákazníků ve všech 50 státech USA a v 80 zemích, a majitel souhlasil s propadnutím 5 milionů USD. Mezi neschválenými léčivy, z jejichž prodeje byl obviněn, byl i BPC-157 a majitel přiznal, že k přípravkům padělal laboratorní certifikáty.
Kanadský soud trvale zakázal společnosti Canlab Research prodávat injekční peptidy
Health Canada oznámila, že Vrchní soud Québecu na její návrh vydal 11. června 2026 trvalý soudní zákaz vůči společnosti Canlab Research, online prodejci nepovolených injekčních peptidů, a jejím zástupcům. Příkaz jim zakazuje tyto přípravky vyrábět, testovat, distribuovat, prodávat nebo propagovat, a to i prostřednictvím webových stránek a sociálních sítí dostupných z Kanady. Health Canada uvedla, že společnost pokračovala v prodeji navzdory dřívějším donucovacím opatřením, včetně ministerského nařízení, a připomněla, že injekční peptidy jsou v Kanadě léky na předpis, které musí být před prodejem povoleny.
Poradci FDA podpořili individuální přípravu semaxu a epitalonu, DSIP těsně odmítli
Druhý den svého posuzování peptidů hlasoval poradní výbor FDA pro individuální přípravu léčiv (Pharmacy Compounding Advisory Committee) v poměru 8 ku 5 pro doporučení semaxu (posuzovaného pro migrénu, mozkovou ischemii a neuralgii trojklaného nervu) a 7 ku 4 pro epitalon (posuzovaný pro nespavost) k zařazení na seznam účinných látek podle 503A. V poměru 6 ku 7 hlasoval proti emideltidu (DSIP), navrhovanému pro abstinenční příznaky při vysazení opioidů, chronickou nespavost a narkolepsii. Odborníci FDA doporučili zamítnout všechny tři a úřad není hlasováním vázán.
Poradci FDA hlasovali pro povolení individuální přípravy BPC-157, KPV, TB-500 a MOTS-c
Poradní výbor FDA pro individuální přípravu léčiv (Pharmacy Compounding Advisory Committee) hlasoval v poměru 8 ku 6 při jednom zdržení se pro doporučení zařadit BPC-157, KPV a TB-500 na seznam účinných látek podle 503A a v poměru 7 ku 5 při dvou zdrženích pro MOTS-c, čímž přehlasoval odborníky FDA, kteří doporučili zamítnout všechny čtyři. Vědci úřadu poukazovali na nedostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti a na chybějící všeobecně uznávanou chemickou specifikaci těchto přípravků. Hlasování má poradní charakter; konečné rozhodnutí přijímá FDA v procesu vydání předpisu s veřejným připomínkovým řízením.
Retatrutid uspěl ve studiích TRIUMPH-2 a TRIUMPH-3; Lilly plánuje podat žádost u FDA v roce 2027
Eli Lilly oznámila další dvě pozitivní studie fáze 3 s retatrutidem. Ve studii TRIUMPH-2 (1 152 dospělých s diabetem 2. typu a obezitou nebo nadváhou) klesla hmotnost po 80 týdnech o 12,7 %, 19,1 % a 20,8 % při dávkách 4, 9 a 12 mg oproti 4,0 % u placeba a A1C se snížil až o 1,6 bodu. Ve studii TRIUMPH-3 (1 949 dospělých s těžkou obezitou a kardiovaskulárním onemocněním) klesla hmotnost o 21,6 % při 9 mg a o 22,6 % při 12 mg oproti 3,2 % u placeba. Lilly uvedla, že žádost o registraci retatrutidu plánuje podat FDA v prvním čtvrtletí roku 2027.
Studie v BMJ spojuje léky GLP-1 na diabetes s vyšším rizikem nejizvící ztráty vlasů
Emulace cílové studie (target trial emulation) v The BMJ využila zdravotní záznamy University of Pennsylvania a porovnala dospělé s diabetem 2. typu, kteří zahájili léčbu agonistou receptoru GLP-1, s těmi, kteří zahájili léčbu inhibitorem SGLT-2 nebo DPP-4. Užívání léků GLP-1 bylo spojeno s vyšším rizikem alopecie (poměr rizik 1,37 oproti inhibitorům SGLT-2 a 1,68 oproti inhibitorům DPP-4) a nadměrný výskyt se týkal nejizvící ztráty vlasů. Absolutní četnosti byly nízké, 6,91 oproti 5,04 případu na 1 000 osoboroků v prvním srovnání, a studie je observační, takže nemůže prokázat, že léky ztrátu vlasů způsobují.
Přehled 262 studií v BMJ: semaglutid jako jediný lék na obezitu spojený s nižší úmrtností
Síťová metaanalýza v The BMJ shrnula 262 randomizovaných studií s 99 791 dospělými s nadváhou nebo obezitou a porovnala 19 léků. Po jednom roce vedly k největšímu úbytku hmotnosti tirzepatid a kagrilintid-semaglutid (CagriSema), s důkazy střední až vysoké jistoty, větší přínosy však obecně provázelo více nežádoucích účinků a přerušení léčby. Podkožně podávaný semaglutid byl jediným lékem spojeným s nižší úmrtností ze všech příčin (relativní riziko 0,81, 95% CI 0,72 až 0,93), přičemž tento odhad vycházel převážně ze studií kardiovaskulárních výsledků u vysoce rizikových lidí, a většina léků kvalitu života podstatně nezlepšila.
Začíná program Medicare GLP-1 Bridge, který hradí léky na obezitu se spoluúčastí 50 USD měsíčně
Dočasný program Medicare GLP-1 Bridge začal umožňovat oprávněným pojištěncům získat na obezitu Wegovy (injekci i tabletu), pera Zepbound KwikPen a nepeptidovou tabletu Foundayo se spoluúčastí 50 USD měsíčně, s předchozím schválením na základě BMI a klinických kritérií. Výrobci dodávají léky za čistou cenu 245 USD měsíčně, v souladu s cenovými dohodami z listopadu 2025 mezi Trumpovou administrativou, Eli Lilly a Novo Nordisk. Program Bridge nyní poběží do 31. prosince 2027 poté, co CMS upustily od plánů zavést v roce 2027 v Medicare svůj model BALANCE.
červen 2026
Health Canada schválila první generický semaglutid ke snižování hmotnosti
Health Canada povolila generickou injekci semaglutidu od společnosti Apotex, kopii přípravku Wegovy, k dlouhodobé kontrole hmotnosti podávanou jednou týdně u lidí ve věku od 12 let. Šlo o třetí generický přípravek se semaglutidem schválený v Kanadě, která se 28. dubna 2026 stala první zemí G7, jež takový přípravek schválila (verzi přípravku Ozempic od Dr. Reddy's pro diabetes 2. typu). Health Canada uvedla, že posuzuje dalších šest žádostí o generický semaglutid.
EMA nedoporučila pro Mounjaro novou indikaci ke snížení srdečního rizika, data ze studie však doplní do informací o přípravku
Výbor CHMP agentury EMA dokončil posuzování žádosti o rozšíření indikace tirzepatidu (Mounjaro) o snížení rizika závažných kardiovaskulárních příhod u dospělých s diabetem 2. typu a prokázaným kardiovaskulárním onemocněním. Výbor novou indikaci nedoporučil, souhlasil však s doplněním příslušných dat ze studie do informací o přípravku. Lilly dříve uvedla, že data ze studie SURPASS-CVOT, v níž byl tirzepatid noninferiorní vůči dulaglutidu, předloží regulačním úřadům do konce roku 2025.
American College of Physicians řadí semaglutid a tirzepatid mezi léky první volby na obezitu
Organizace American College of Physicians vydala průběžně aktualizovaný klinický doporučený postup k lékům pro dospělé s nadváhou nebo obezitou, publikovaný v Annals of Internal Medicine. U dospělých s obezitou řadí semaglutid a tirzepatid mezi léky první volby (důkazy se střední jistotou), fentermin-topiramát na druhé místo, liraglutid na třetí a naltrexon-bupropion na čtvrté, vždy spolu se změnami životního stylu a vždy jako podmíněná doporučení. Doporučuje také poučit pacienty o nezamýšlených účincích hubnutí, včetně nutričních nedostatků a úbytku svalové hmoty a kostní denzity, zejména u starších dospělých.
Studie fáze 3 GLORY-2 s mazdutidem v JAMA: průměrný úbytek hmotnosti 16,65 % za 60 týdnů
JAMA zveřejnil studii fáze 3 GLORY-2 s vyšší dávkou mazdutidu, agonisty receptorů GLP-1 a glukagonu podávaného jednou týdně, který je schválen v Číně, u čínských dospělých s obezitou. Mezi 461 účastníky klesla tělesná hmotnost po 60 týdnech o 16,65 % u mazdutidu oproti 1,50 % u placeba a alespoň 5 % hmotnosti zhublo 84,3 % oproti 33,1 % účastníků. Zvracení, nevolnost a průjem byly časté a do studie byli zařazeni pouze čínští dospělí.
Zveřejněna studie fáze 3 SYNCHRONIZE-1 se survodutidem: úbytek hmotnosti až 16,6 % za 76 týdnů
Úplné výsledky studie SYNCHRONIZE-1 společnosti Boehringer Ingelheim se survodutidem, duálním agonistou receptorů glukagonu a GLP-1 podávaným jednou týdně, byly představeny na kongresu ADA a zveřejněny v New England Journal of Medicine. U 725 dospělých s obezitou bez diabetu dosáhl úbytek hmotnosti po 76 týdnech až 16,6 % u lidí, kteří v léčbě pokračovali, oproti 3,2 % u placeba, neboli přibližně 13 % oproti 5 % bez ohledu na dodržování léčby. Gastrointestinální nežádoucí účinky byly časté a postihly 90 % skupiny s dávkou 6,0 mg oproti 48 % u placeba.
Retatrutid snížil HbA1c až o 1,94 % ve své první studii fáze 3 u diabetu 2. typu
The Lancet zveřejnil studii TRANSCEND-T2D-1, první studii fáze 3 s retatrutidem (agonistou receptorů GIP, GLP-1 a glukagonu podávaným jednou týdně) u diabetu 2. typu, v době, kdy byly výsledky představeny na kongresu ADA Scientific Sessions. U 537 dospělých, jejichž diabetes nebyl kompenzován dietou a pohybem, klesl HbA1c po 40 týdnech při třech dávkách o 1,69 % až 1,94 % oproti 0,81 % u placeba a tělesná hmotnost se snížila až o 15,3 % oproti 2,6 %. Nežádoucí účinky byly převážně gastrointestinální a retatrutid zůstává ve fázi klinického hodnocení a není schválen.
Amycretin, nově pojmenovaný zenagamtid, snížil A1C a hmotnost ve studii fáze 2 u diabetu
Novo Nordisk představil na kongresu American Diabetes Association výsledky fáze 2 pro zenagamtid, nový název amycretinu, unimolekulárního agonisty receptorů GLP-1 a amylinu. U 262 dospělých s diabetem 2. typu, kteří dostávali týdenní injekce po dobu 36 týdnů, klesl A1C až o 1,71 procentního bodu z výchozí hodnoty 7,8 % a tělesná hmotnost se snížila až o 14,6 % při dávce 40 mg oproti 2,1 % u placeba. Perorální forma se zkoumá samostatně.
květen 2026
Výbor EMA doporučil perorální tablety Wegovy ke kontrole hmotnosti v EU
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučil rozšířit registraci přípravku Wegovy v EU o perorální tabletu semaglutidu užívanou jednou denně jako alternativu k týdenním injekcím pro dospělé s obezitou nebo s nadváhou a alespoň jedním onemocněním souvisejícím s hmotností. EMA ji označila za prvního agonistu receptoru GLP-1 vyvinutého k perorálnímu použití při kontrole hmotnosti. Po stanovisku CHMP následuje rozhodnutí Evropské komise.
Retatrutid ve studii TRIUMPH-1: průměrný úbytek hmotnosti 28,3 % za 80 týdnů při nejvyšší dávce
V klíčové studii fáze 3 TRIUMPH-1 společnosti Eli Lilly s 2 339 dospělými s obezitou vedl retatrutid podávaný jednou týdně po 80 týdnech k průměrnému úbytku hmotnosti 19,0 % při 4 mg, 25,9 % při 9 mg a 28,3 % při 12 mg oproti 2,2 % u placeba. Mezi 532 účastníky s BMI 35 nebo vyšším, kteří pokračovali do 104. týdne, zhubli ti na dávce 12 mg v průměru 30,3 %. Ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům činilo 11,3 % při 12 mg oproti 4,9 % u placeba.
duben 2026
FDA navrhuje zakázat outsourcingovým zařízením individuální přípravu semaglutidu a tirzepatidu
FDA navrhla vyřadit semaglutid, tirzepatid a liraglutid ze seznamu účinných látek podle 503B, protože neshledala klinickou potřebu, aby je outsourcingová zařízení připravovala z účinných látek ve velkém, když jsou k dispozici verze schválené FDA. Pokud bude rozhodnutí dokončeno, uzavře zbývající cestu k velkovýrobě těchto peptidů GLP-1 ze surovin mimo období nedostatku. Oznámení bylo zveřejněno ve Federal Register 1. května 2026 a lhůta pro připomínky byla později prodloužena.
Semaglutid snížil počet dnů nadměrného pití ve studii u poruchy užívání alkoholu s obezitou
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie publikovaná v The Lancet podávala po dobu šesti měsíců semaglutid jednou týdně nebo placebo 108 dospělým s obezitou, kteří vyhledali léčbu poruchy užívání alkoholu v dánském centru duševního zdraví, spolu s kognitivně behaviorální terapií. Počet dnů nadměrného pití klesl u semaglutidu přibližně ze 17 na 5 za 30 dní oproti poklesu ze 17 na 9 u placeba. Autoři upozornili, že studie byla malá a po skončení léčby neměla žádné následné sledování.
FDA vyřadila BPC-157 a 11 dalších peptidů ze svého seznamu bezpečnostních rizik při individuální přípravě
FDA oznámila, že vyřadí 12 peptidů, včetně BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, semaxu, epitalonu, DSIP, injekčního GHK-Cu, LL-37, dihexy a melanotanu II, z kategorie 2 svého seznamu účinných látek podle 503A (látky označené kvůli významným bezpečnostním rizikům), protože předkladatelé nominace stáhli. Vyřazení neznamená schválení a samo o sobě individuální přípravu nepovoluje: úřad naplánoval posouzení poradním výborem pro individuální přípravu léčiv (Pharmacy Compounding Advisory Committee) na červenec 2026 a na období do konce února 2027. Krok následoval po příslibu ministra zdravotnictví USA (HHS) Roberta F. Kennedyho Jr. z února 2026, že rozšíří legální přístup k přibližně 14 peptidům.
Australská TGA varuje před závažnými reakcemi na neschválené injekční peptidy
Australská agentura Therapeutic Goods Administration vydala bezpečnostní upozornění na rostoucí dovoz a používání neschválených peptidových přípravků, jako jsou BPC-157, GHK-Cu, TB-500, retatrutid a CJC-1295, které se často prodávají v injekční formě přes sociální sítě a zahraniční webové stránky. Uvedla hlášení závažných alergických reakcí vyžadujících nemocniční péči, závažných zánětů, svědění celého těla, bušení srdce a rozmazaného vidění. TGA zdůraznila, že tyto přípravky nebyly hodnoceny z hlediska bezpečnosti, kvality ani účinnosti a že jejich dodávání je nezákonné.
Health Canada varuje před injekčním užíváním peptidů koupených online a jmenuje zabavené přípravky
Health Canada varovala Kanaďany, aby si neaplikovali injekčně peptidy koupené online, protože nepovolené injekční přípravky mohou vážně poškodit zdraví. Mezi zabavenými přípravky, které uvedla jako příklady, jsou BPC-157, CJC-1295, DSIP, epitalon, GHK-Cu, ipamorelin, KPV, melanotan I a II, MOTS-c, SS-31 (elamipretid), TB-500 a retatrutid. Uvedla, že označení jako „Pouze pro výzkumné účely“ tyto přípravky nečiní legálními ani je nevyjímá z regulačních požadavků.
FDA schválila Foundayo (orforglipron), nepeptidovou tabletu GLP-1 na obezitu
FDA schválila orforglipron (Foundayo) společnosti Eli Lilly, perorálního agonistu receptoru GLP-1 užívaného jednou denně, pro dospělé s obezitou nebo s nadváhou a onemocněními souvisejícími s hmotností. Na rozdíl od semaglutidu je orforglipron malá molekula, nikoli peptid, takže ho lze užívat kdykoli během dne bez omezení týkajících se jídla nebo vody. V 72týdenní studii fáze 3 uživatelé zhubli v průměru přibližně 11 % tělesné hmotnosti a Lilly stanovila ceny pro samoplátce od 149 USD měsíčně za nejnižší dávku.
březen 2026
Generický semaglutid vstoupil na indický trh v den, kdy vypršel hlavní patent
Indičtí výrobci léčiv včetně Dr Reddy's, Sun Pharma, Glenmark, Zydus a Alkem uvedli na trh generické injekce semaglutidu 21. března 2026, jakmile vypršel hlavní indický patent společnosti Novo Nordisk. Ceny se pohybovaly od přibližně 325 až 440 INR týdně u nejlevnější značky po přibližně 4 200 INR měsíčně za předplněné pero. Díky těmto uvedením se Indie stala jedním z prvních velkých trhů s generickým semaglutidem.
FDA schválila setmelanotid (Imcivree) pro získanou hypotalamickou obezitu
FDA rozšířila indikaci setmelanotidu (Imcivree) společnosti Rhythm Pharmaceuticals, agonisty MC4R, o léčbu získané hypotalamické obezity u dospělých a dětí ve věku od 4 let; jde o první schválenou léčbu tohoto onemocnění. Získaná hypotalamická obezita obvykle následuje po poškození hypotalamu nádory, jako je kraniofaryngeom, nebo jejich léčbou. Ve studii fáze 3 TRANSCEND se 142 pacienty kleslo BMI po 52 týdnech o 15,8 % při léčbě setmelanotidem, zatímco u placeba vzrostlo o 2,6 %, což představuje rozdíl 18,4 % po odečtení placeba.
FDA schválila Wegovy HD, dávku semaglutidu 7,2 mg, v rámci programu prioritních poukazů
FDA schválila vyšší týdenní dávku semaglutidu 7,2 mg (Wegovy HD) ke snížení hmotnosti a jejímu dlouhodobému udržení u dospělých s obezitou nebo s nadváhou a onemocněním souvisejícím s hmotností, a to 54 dní po podání žádosti v rámci pilotního programu Commissioner's National Priority Voucher. V 72týdenní studii STEP UP zhubli lidé, kteří v léčbě pokračovali, přibližně 21 % tělesné hmotnosti při 7,2 mg oproti přibližně 18 % při 2,4 mg a 2 % u placeba. Změněné kožní vjemy (dysestezie) byly při vyšší dávce častější: 22 % oproti 6 % při 2,4 mg.
únor 2026
CagriSema nesplnila ve studii REDEFINE 4 cíl noninferiority vůči tirzepatidu
V otevřené studii fáze 3 REDEFINE 4 s 809 dospělými s obezitou vedla CagriSema (kagrilintid 2,4 mg a semaglutid 2,4 mg) po 84 týdnech k průměrnému úbytku hmotnosti 23,0 % oproti 25,5 % u tirzepatidu 15 mg u lidí dodržujících léčbu, neboli 20,2 % oproti 23,6 % bez ohledu na dodržování léčby. Studie tak nesplnila svůj primární cíl prokázat, že CagriSema není horší než tirzepatid. Novo Nordisk podal žádost o schválení přípravku CagriSema u FDA v prosinci 2025.
FDA slibuje zásah proti individuálně připravovaným GLP-1 poté, co Hims začal prodávat tabletu se semaglutidem
FDA uvedla, že proti společnostem, které hromadně propagují kopie schválených léčiv GLP-1, využije všechny dostupné nástroje dozoru a vymáhání, včetně omezení účinných látek GLP-1 určených pro neschválená individuálně připravovaná léčiva a zásahů proti klamavé reklamě. Prohlášení jmenovalo společnost Hims & Hers, která 5. února uvedla na trh individuálně připravovanou perorální tabletu se semaglutidem jako alternativu k nově schválené tabletě Wegovy. Hims 7. února oznámil, že přípravek přestane nabízet.
leden 2026
Britský regulační úřad zpřísnil varování u léků GLP-1 před těžkou, nekrotizující a smrtelnou pankreatitidou
MHRA uvedla, že informace o přípravku u všech agonistů receptoru GLP-1 a duálních agonistů receptorů GLP-1/GIP registrovaných ve Spojeném království (dulaglutid, exenatid, liraglutid, semaglutid a tirzepatid) nyní zdůrazňují riziko těžké akutní pankreatitidy, včetně vzácných nekrotizujících a smrtelných případů. Od roku 2007 do října 2025 obdržela v systému Yellow Card 1 296 hlášení pankreatitidy při užívání těchto léků, z toho 19 smrtelných a 24 nekrotizujících, a to při odhadovaných 25,4 milionu balení vydaných za posledních 5 let. Lékaři mají při podezření na pankreatitidu lék vysadit, při potvrzení diagnózy ho znovu nenasazovat a ptát se pacientů, zda neužívají GLP-1 předepsané soukromě.
FDA žádá výrobce, aby z informací o přípravcích GLP-1 na hubnutí odstranili varování před sebevražednými myšlenkami
V aktualizovaném sdělení o bezpečnosti léčiv FDA uvedla, že její přezkum nezjistil zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo chování u agonistů receptoru GLP-1, a požádala výrobce, aby varování odstranili z informací o přípravcích Saxenda (liraglutid), Wegovy (semaglutid) a Zepbound (tirzepatid). Přezkum zahrnoval metaanalýzu 91 placebem kontrolovaných studií se 107 910 pacienty a studii dat z pojistných nároků u více než 2,2 milionu lidí, která porovnávala léky GLP-1 s inhibitory SGLT2.
prosinec 2025
FDA schválila tabletu Wegovy, první perorální lék GLP-1 na hubnutí
FDA schválila perorální semaglutid 25 mg užívaný jednou denně (tableta Wegovy) k dlouhodobé kontrole hmotnosti a ke snížení rizika závažných kardiovaskulárních příhod; jde o prvního perorálního agonistu receptoru GLP-1 schváleného pro obezitu. Ve studii OASIS 4 činil průměrný úbytek hmotnosti přibližně 14 % oproti přibližně 2 % u placeba bez ohledu na dodržování léčby a přibližně 17 % oproti 3 % u lidí, kteří v léčbě pokračovali. Novo Nordisk stanovil pro samoplátce cenu 149 USD měsíčně za úvodní dávku 1,5 mg před uvedením na trh v lednu 2026.
První studie fáze 3 s retatrutidem: úbytek hmotnosti 28,7 % a menší bolest kolene
Eli Lilly oznámila první výsledky fáze 3 pro retatrutid, injekci podávanou jednou týdně, která aktivuje receptory GIP, GLP-1 a glukagonu. Ve studii TRIUMPH-4, do níž bylo zařazeno 445 dospělých s obezitou nebo nadváhou a osteoartrózou kolene, zhubli účastníci na dávce 12 mg po 68 týdnech v průměru 28,7 % tělesné hmotnosti a skóre bolesti kolene WOMAC kleslo až o 75,8 %. Dysestezii (změněné kožní vjemy) uvedlo 20,9 % účastníků na 12 mg oproti 0,7 % u placeba.
WHO vydala první doporučený postup k lékům GLP-1 na obezitu, s podmíněným doporučením
Světová zdravotnická organizace zveřejnila svůj první doporučený postup k terapiím GLP-1 (liraglutid, semaglutid a tirzepatid) pro léčbu obezity jako chronického, recidivujícího onemocnění. Podmíněně je doporučuje k dlouhodobé léčbě dospělých s výjimkou těhotných žen a na základě důkazů s nízkou jistotou navrhuje přidat intenzivní behaviorální podporu. WHO označila doporučení za podmíněné, protože údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti jsou omezené a obavy vyvolávají náklady a připravenost zdravotnických systémů, a odhadla, že do roku 2030 se léky dostanou k méně než 10 % lidí, kterým by mohly prospět.
listopad 2025
Semaglutid ve studiích fáze 3 evoke a evoke+ nezpomalil Alzheimerovu chorobu
Novo Nordisk oznámil, že jeho dvě studie fáze 3 s perorálním semaglutidem u 3 808 dospělých ve věku 55 až 85 let s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí v důsledku Alzheimerovy choroby neprokázaly po dvou letech pomalejší progresi než u placeba podle škály Clinical Dementia Rating Sum of Boxes. Semaglutid zlepšil některé biomarkery související s Alzheimerovou chorobou, to se však nepromítlo do zpomalení progrese onemocnění. Bezpečnost odpovídala dřívějším studiím se semaglutidem.
říjen 2025
Britský regulační úřad provedl razii v první nelegální továrně na pera na hubnutí a zabavil pera s retatrutidem
Britská agentura Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) provedla 22. a 23. října 2025 razii ve skladu v Northamptonu a zabavila více než 2 000 nelicencovaných per označených jako retatrutid a tirzepatid, desítky tisíc prázdných per, suroviny a přibližně 20 000 liber v hotovosti. MHRA to označila za největší jednorázový záchyt nelegálně obchodovaných léků na hubnutí zaznamenaný jakýmkoli orgánem činným v trestním řízení a za první nelegální výrobnu svého druhu nalezenou ve Spojeném království. Retatrutid byl tehdy stále v klinických studiích a nikde nebyl registrován.
září 2025
FDA udělila zrychlené schválení elamipretidu (Forzinity) pro Barthův syndrom
FDA udělila zrychlené schválení elamipretidu (Forzinity) společnosti Stealth BioTherapeutics pro Barthův syndrom, ultravzácné dědičné mitochondriální onemocnění, u pacientů vážících nejméně 30 kg. Jde o první léčbu tohoto onemocnění a první terapii schválenou FDA zaměřenou na mitochondrie, kde se peptid váže na kardiolipin ve vnitřní membráně. Schválení vycházelo ze zlepšení svalové síly extenzorů kolene ve studii TAZPOWER a jeho zachování závisí na potvrzujících důkazech klinického přínosu.
WHO zařadila semaglutid, tirzepatid a další léky GLP-1 na svůj seznam základních léčiv
Aktualizovaný Modelový seznam základních léčiv Světové zdravotnické organizace (24. vydání) nově zahrnul agonisty receptoru GLP-1 semaglutid, dulaglutid a liraglutid a duálního agonistu receptorů GIP/GLP-1 tirzepatid. Zařazení se týká pouze snižování glykemie u dospělých s diabetem 2. typu, kteří mají zároveň obezitu (index tělesné hmotnosti 30 nebo vyšší) a prokázané kardiovaskulární onemocnění nebo chronické onemocnění ledvin; nevztahuje se na samotnou obezitu ani na samotné hubnutí. WHO uvedla, že vysoké ceny léků, jako jsou semaglutid a tirzepatid, omezují přístup k nim.
srpen 2025
FDA schválila první generický GLP-1 na hubnutí, kopii přípravku Saxenda (liraglutid)
Teva získala schválení FDA pro generickou verzi přípravku Saxenda (injekce liraglutidu), prvního generického agonisty receptoru GLP-1 indikovaného k dlouhodobé kontrole hmotnosti, a uvedla ji na trh; je určena pro dospělé a dospívající ve věku 12 až 17 let vážící více než 60 kg. Navázala na schválení prvního generika přípravku Victoza, verze liraglutidu pro diabetes 2. typu, od společnosti Hikma, které FDA udělila v prosinci 2024. Teva odhadla roční tržby značkového přípravku Saxenda v USA přibližně na 165 milionů USD.
FDA udělila zrychlené schválení přípravku Wegovy pro MASH se středně pokročilou až pokročilou fibrózou
FDA schválila semaglutid 2,4 mg (Wegovy) pro dospělé s necirhotickou steatohepatitidou spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH, zánětlivé ztučnění jater) s fibrózou stupně F2 až F3; jde o první lék GLP-1 schválený pro toto onemocnění. V části 1 studie ESSENCE s 1 197 lidmi došlo po 72 týdnech k vymizení steatohepatitidy bez zhoršení fibrózy u 63 % na semaglutidu oproti 34 % na placebu a ke zlepšení fibrózy u 37 % oproti 22 %. Zachování schválení závisí na části 2 studie ESSENCE, která sleduje klinické příhody související s játry.
červenec 2025
SURPASS-CVOT: tirzepatid se u diabetu 2. typu vyrovnal dulaglutidu v srdečních výsledcích
Studie SURPASS-CVOT společnosti Eli Lilly randomizovala 13 299 dospělých s diabetem 2. typu a aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním k tirzepatidu (Mounjaro) nebo dulaglutidu (Trulicity) a sledovala je po dobu mediánu čtyř let. Tirzepatid splnil cíl noninferiority s o 8 % méně závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (poměr rizik 0,92, 95,3% CI 0,83 až 1,01) a úmrtnost ze všech příčin byla o 16 % nižší v analýze neupravené pro vícenásobné testování. Více lidí ukončilo léčbu tirzepatidem kvůli nežádoucím účinkům (13,3 % oproti 10,2 %).
červen 2025
Čína schválila mazdutid, prvního duálního agonistu receptorů glukagonu a GLP-1 ke snížení hmotnosti
Čínský úřad National Medical Products Administration schválil mazdutid společnosti Innovent k dlouhodobé kontrole hmotnosti u dospělých s BMI nejméně 28, nebo nejméně 24 s onemocněním souvisejícím s hmotností. Jde o první schválený lék, který aktivuje receptory glukagonu i GLP-1. Ve 48týdenní studii GLORY-1 u čínských dospělých klesla hmotnost o 12,0 % při 4 mg a o 14,8 % při 6 mg oproti 0,5 % u placeba. Innovent vyvíjí mazdutid v Číně na základě licence od Eli Lilly.
EMA uvádí poškození zrakového nervu NAION jako velmi vzácný nežádoucí účinek semaglutidu
Bezpečnostní výbor EMA (PRAC) dospěl k závěru, že nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION), ztráta prokrvení zrakového nervu, která může trvale poškodit zrak, je velmi vzácným nežádoucím účinkem přípravků Ozempic, Rybelsus a Wegovy, který postihuje až 1 z 10 000 uživatelů. Velké observační studie u diabetu 2. typu naznačily přibližně dvojnásobné riziko, zhruba jeden případ navíc na 10 000 pacientoroků léčby. Informace o přípravku byly aktualizovány: pacienti s náhlou ztrátou zraku by měli kontaktovat lékaře a při potvrzení NAION je třeba semaglutid vysadit.
duben 2025
FDA varuje před padělanými pery Ozempic 1 mg nalezenými v americkém dodavatelském řetězci léčiv
FDA varovala pacienty, lékárny a velkoobchodníky, aby nepoužívali padělané injekce Ozempic (semaglutid) 1 mg poté, co Novo Nordisk nahlásil několik set falešných kusů v americkém dodavatelském řetězci, a úřad identifikované přípravky zabavil. Padělky nesou pravé číslo šarže PAR0362 se sériovými čísly začínajícími 51746517, proto je třeba zkontrolovat obojí. Varování navázalo na upozornění z prosince 2023 na tisíce falešných per Ozempic s padělanými jehlami a další upozornění následovalo v prosinci 2025.
březen 2025
Novo Nordisk spouští NovoCare Pharmacy, která prodává Wegovy samoplátcům za 499 USD měsíčně
Novo Nordisk otevřel NovoCare Pharmacy, kanál přímého prodeje pacientům, který nabízí všechny síly přípravku Wegovy (semaglutid) za 499 USD měsíčně s doručením domů lidem bez pojištění a těm, jejichž pojištění léky na obezitu nehradí. Společnost ho představila jako způsob, jak získat přípravek schválený FDA místo individuálně připravovaného semaglutidu, zatímco individuální příprava z doby nedostatku končila. Navázal tím na krok společnosti Eli Lilly, která v srpnu 2024 začala prodávat levnější lahvičky Zepbound (tirzepatid) přes vlastní lékárnu pro samoplátce LillyDirect.
únor 2025
FDA prohlásila nedostatek semaglutidu za vyřešený, čímž končí hromadná individuální příprava kopií
FDA rozhodla, že nedostatek injekčních přípravků se semaglutidem (Ozempic, Wegovy), vedený od roku 2022, je vyřešen. Lékárnám s licencí jednotlivých států dala čas do 22. dubna 2025 a outsourcingovým zařízením do 22. května 2025, aby přestaly vyrábět přípravky, které jsou v podstatě kopiemi schválených léčiv. Spolu s dřívějším rozhodnutím o tirzepatidu tím skončila výjimka pro období nedostatku, která umožňovala rozsáhlý prodej individuálně připravovaných injekcí GLP-1.
Studie fáze 3 zjistila, že exenatid nezpomaluje Parkinsonovu chorobu
Studie Exenatide-PD3, publikovaná v The Lancet, randomizovala 194 lidí s Parkinsonovou chorobou v šesti britských nemocnicích k týdennímu exenatidu s prodlouženým uvolňováním 2 mg nebo placebu na 96 týdnů. Exenatid byl bezpečný a dobře snášený, ale nezpomalil zhoršování pohybových příznaků a neprokázal přínos v jiných klinických ukazatelích ani při zobrazení mozku metodou DaT-SPECT. V roce 2026 připojil The Lancet k článku vyjádření znepokojení poté, co britská regulační inspekce vznesla obavy ohledně provádění studie v jednom centru.
leden 2025
FDA schválila Ozempic ke zpomalení onemocnění ledvin u dospělých s diabetem 2. typu
FDA schválila semaglutid (Ozempic) ke snížení rizika zhoršení onemocnění ledvin, selhání ledvin a kardiovaskulárního úmrtí u dospělých s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin. Rozšíření indikace vycházelo ze studie FLOW s 3 533 dospělými, předčasně ukončené pro prokázanou účinnost po mediánu 3,4 roku, v níž Ozempic 1 mg snížil riziko primárního ledvinového a kardiovaskulárního cíle o 24 % oproti placebu. Jde o prvního agonistu receptoru GLP-1 schváleného pro toto použití.
Injekční amycretin společnosti Novo vedl v rané studii k úbytku hmotnosti 22 % za 36 týdnů
Novo Nordisk oznámil hlavní výsledky studie fáze 1b/2a s amycretinem podávaným podkožně jednou týdně, jedinou molekulou, která aktivuje receptory GLP-1 i amylinu, u 125 lidí s nadváhou nebo obezitou. Odhadovaný úbytek hmotnosti činil 9,7 % při 1,25 mg po 20 týdnech, 16,2 % při 5 mg po 28 týdnech a 22,0 % při 20 mg po 36 týdnech, zatímco skupiny s placebem přibraly 1,9 % až 2,3 %. Nežádoucí účinky byly většinou mírné až středně závažné gastrointestinální příhody a úplné výsledky byly později publikovány v The Lancet.
Studie veteránů mapuje přínosy a rizika léků GLP-1 ve 175 zdravotních ukazatelích
Studie v Nature Medicine, která využila záznamy amerického ministerstva pro záležitosti veteránů, porovnala 215 970 lidí s diabetem, kteří zahájili léčbu agonistou receptoru GLP-1, s lidmi, kteří zahájili léčbu jinými léky na diabetes, a s přibližně 1,2 milionu lidí na běžné péči. Ve srovnání s běžnou péčí byly léky GLP-1 spojeny s nižším rizikem u 42 ze 175 ukazatelů, včetně poruch užívání návykových látek, demence a poruch srážlivosti krve, a s vyšším rizikem u 19, hlavně gastrointestinálních potíží, ledvinových kamenů a nízkého krevního tlaku. Jako observační analýza ukazuje souvislosti, nikoli důkaz příčiny.
prosinec 2024
FDA schválila Zepbound jako první lék na obstrukční spánkovou apnoi u dospělých s obezitou
FDA schválila tirzepatid (Zepbound) pro středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoi u dospělých s obezitou, v kombinaci s dietou se sníženým příjmem kalorií a vyšší fyzickou aktivitou; stal se tak prvním lékem schváleným pro toto onemocnění. Schválení vycházelo ze dvou 52týdenních studií u 469 dospělých bez diabetu 2. typu, včetně lidí, kteří používali i nepoužívali léčbu přetlakem v dýchacích cestách. Tirzepatid oproti placebu významně snížil počet apnoí a hypopnoí a více účastníků dosáhlo remise nebo mírné spánkové apnoe.
CagriSema dosáhla ve studii REDEFINE 1 úbytku hmotnosti 22,7 %, pod očekávanými 25 % společnosti Novo
Novo Nordisk oznámil, že CagriSema, kombinace analogu amylinu kagrilintidu 2,4 mg a semaglutidu 2,4 mg podávaná jednou týdně, vedla ve studii fáze 3 REDEFINE 1 s 3 417 dospělými s obezitou nebo nadváhou po 68 týdnech k průměrnému úbytku hmotnosti 22,7 %. Samotný kagrilintid vedl k úbytku 11,8 %, samotný semaglutid 16,1 % a placebo 2,3 %. Výsledek nedosáhl přibližně 25 %, které společnost naznačovala, a akcie Novo ten den klesly přibližně o 20 %.
FDA potvrdila konec nedostatku tirzepatidu a zahájila postupné ukončení individuální přípravy kopií
Po přehodnocení svého rozhodnutí z 2. října 2024, které skupina z odvětví individuální přípravy napadla u soudu, FDA znovu rozhodla, že celostátní nedostatek injekčního tirzepatidu (Mounjaro, Zepbound) je vyřešen. Protože kopie schválených léčiv lze běžně individuálně připravovat jen v době nedostatku, stanovil úřad přechodná období končící 18. února 2025 pro lékárny s licencí jednotlivých států (503A) a 19. března 2025 pro outsourcingová zařízení (503B).
SURMOUNT-5: tirzepatid v přímém srovnání překonal semaglutid v úbytku hmotnosti
Eli Lilly oznámila hlavní výsledky otevřené studie fáze 3b SURMOUNT-5 u 751 dospělých s obezitou nebo nadváhou bez diabetu. Po 72 týdnech vedl tirzepatid (10 nebo 15 mg) k průměrnému úbytku hmotnosti 20,2 % oproti 13,7 % u semaglutidu (1,7 nebo 2,4 mg), což je o 47 % větší relativní snížení. Šlo o první přímé srovnání dvou předních inkretinových léků u obezity a úplné výsledky byly později publikovány v New England Journal of Medicine.
červenec 2024
FDA varuje před předávkováním v důsledku chyb v dávkování u lahviček s individuálně připravovaným semaglutidem
FDA upozornila lékaře, lékárny připravující léčiva a pacienty na nežádoucí příhody spojené s chybami v dávkování individuálně připravovaného semaglutidu dodávaného ve vícedávkových lahvičkách. Někteří pacienti si natáhli pětinásobek až 20násobek zamýšlené dávky a někteří lékaři chybně přepočítali miligramy na jednotky, což vedlo k dávkám pětkrát až 10krát vyšším. Mezi hlášené škody patřily nevolnost, zvracení, mdloby, dehydratace, akutní pankreatitida a žlučové kameny a někteří pacienti byli hospitalizováni.
duben 2024
Bezpečnostní výbor EMA nenašel příčinnou souvislost mezi léky GLP-1 a sebevražednými myšlenkami
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA dospěl k závěru, že dostupné důkazy nepodporují příčinnou souvislost mezi agonisty receptoru GLP-1 (dulaglutid, exenatid, liraglutid, lixisenatid a semaglutid) a sebevražednými nebo sebepoškozujícími myšlenkami a činy. Přezkum zvážil neklinické studie, klinické studie, hlášení po uvedení na trh a dvě velké studie elektronických zdravotních záznamů. Aktualizace informací o přípravcích v EU nebyla nutná.
březen 2024
FDA schválila Wegovy ke snížení rizika infarktu a cévní mozkové příhody u dospělých s obezitou
FDA schválila Wegovy (semaglutid 2,4 mg) ke snížení rizika kardiovaskulárního úmrtí, infarktu a cévní mozkové příhody u dospělých s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním a obezitou nebo nadváhou. Rozhodnutí se opíralo o studii SELECT s více než 17 600 lidmi, v níž se závažné kardiovaskulární příhody vyskytly u 6,5 % lidí na přípravku Wegovy oproti 8 % na placebu. Wegovy se tak stal prvním lékem na hubnutí schváleným také k prevenci kardiovaskulárních příhod.