PEPTOKING
CS

Semaglutide

Agonista receptoru GLP-1

Status

Schváleno

Schválen FDA a EMA jako injekce podávané jednou týdně a tablety užívané denně pro diabetes 2. typu a kontrolu hmotnosti, s dalšími americkými indikacemi pro snížení kardiovaskulárního a ledvinového rizika a (zrychleně schválenou) MASH s fibrózou; FDA 21. února 2025 prohlásila nedostatek v USA za vyřešený, čímž k 22. dubnu 2025 (lékárny podle 503A) a 22. květnu 2025 (outsourcingová zařízení podle 503B) skončila tolerance individuálně připravovaných kopií.

Důkazy

Silné

Jeho schválená použití podporuje několik velkých placebem kontrolovaných programů fáze 3 (SUSTAIN, STEP, OASIS) a studií výsledků (SUSTAIN-6, SELECT, FLOW, ESSENCE).

Přeloženo z anglického originálu, který zůstává referenční verzí. Číst v angličtině

Semaglutid je dlouhodobě působící analog střevního hormonu GLP-1 upravený mastnou kyselinou. Je schválen jako injekce podávané jednou týdně a tablety užívané denně pro diabetes 2. typu a kontrolu hmotnosti a ke snížení kardiovaskulárního a ledvinového rizika a rizika onemocnění jater u určitých skupin.

Struktura

31 aminokyselin
  1. aK20C18 fatty diacid via γGlu-2xOEG linker (albumin binding)

Název zobrazíte najetím na kuličku, nebo zaměřením řetězce a použitím šipek. Výběrem chemické skupiny ji zvýrazníte.

Sekvence jako text
H-H-Aib-E-G-T-F-T-S-D-V-S-S-Y-L-E-G-Q-A-A-K-E-F-I-A-W-L-V-R-G-R-G-OH

K čemu se používá

  • Diabetes 2. typu, kontrola glykemie (schváleno)
  • Dlouhodobá kontrola hmotnosti u dospělých a dospívajících od 12 let (schváleno)
  • Snížení závažných kardiovaskulárních příhod u diabetu 2. typu nebo u obezity s kardiovaskulárním onemocněním (schváleno)
  • Zpomalení progrese onemocnění ledvin u diabetu 2. typu s chronickým onemocněním ledvin (schváleno)
  • MASH se středně pokročilou až pokročilou fibrózou jater, zrychlené schválení v USA (schváleno)

Jak působí

Semaglutid aktivuje receptor GLP-1. Ve slinivce břišní tím zvyšuje uvolňování inzulinu závislé na glukóze a snižuje glukagon; v mozku snižuje chuť k jídlu a příjem potravy; zpomaluje také vyprazdňování žaludku. Dvě úpravy mu zajišťují účinek po dobu přibližně jednoho týdne: zbytek Aib v pozici 2 brání rozkladu enzymem DPP-4 a mastná dikyselina C18 navázaná na Lys20 se v krvi reverzibilně váže na albumin, což zpomaluje jeho odstraňování.

Jak silné jsou důkazy

SilnéNěkolik velkých randomizovaných kontrolovaných studií na lidech.

Studie STEP 1 (1 961 dospělých bez diabetu) zjistila po 68 týdnech průměrný úbytek hmotnosti 14,9 % oproti 2,4 % u placeba. Studie SELECT (17 604 dospělých s kardiovaskulárním onemocněním a nadváhou nebo obezitou) snížila výskyt závažných kardiovaskulárních příhod o 20 % (6,5 % oproti 8,0 %). U diabetu 2. typu snížila studie SUSTAIN-6 počet kardiovaskulárních příhod a studie FLOW snížila výskyt závažných ledvinových příhod o 24 %. Ve studii ESSENCE vymizela steatohepatitida u 62,9 % oproti 34,3 % u placeba. Studie OASIS 4 zjistila po 64 týdnech úbytek hmotnosti 13,6 % při užívání tablety 25 mg denně oproti 2,2 % u placeba a studie STEP UP podpořila týdenní dávku 7,2 mg.

Rizika a nežádoucí účinky

  • Nevolnost, zvracení, průjem a zácpa, většinou během zvyšování dávky
  • Varování v rámečku: nádory C-buněk štítné žlázy u hlodavců; kontraindikováno při osobní nebo rodinné anamnéze medulárního karcinomu štítné žlázy nebo MEN 2
  • Akutní pankreatitida, onemocnění žlučníku a akutní poškození ledvin v důsledku dehydratace
  • Hypoglykemie při kombinaci s inzulinem nebo deriváty sulfonylmočoviny a komplikace diabetické retinopatie u diabetu 2. typu
  • Zrychlení srdeční frekvence a riziko plicní aspirace během celkové anestezie nebo hluboké sedace

Dávkování podle informací o přípravku

Informace o přípravku (injekce Wegovy): zahájení dávkou 0,25 mg jednou týdně a zvyšování každé 4 týdny na obvyklou udržovací dávku 2,4 mg týdně, kterou lze zvýšit až na maximum 7,2 mg, je-li potřeba většího úbytku hmotnosti; Ozempic a tablety se řídí samostatnými schématy.

Shrnuto z oficiálních informací o přípravku. Nejde o doporučení: o dávkování se rozhoduje s předepisujícím lékařem.

Regulační status

RegionRokSchváleno pro
USFDA2017Diabetes 2. typu (kontrola glykemie); snížení kardiovaskulárního rizika přidáno v roce 2020 a snížení rizika onemocnění ledvin v roce 2025
USFDA2019Diabetes 2. typu ve formě denní tablety; snížení kardiovaskulárního rizika přidáno v roce 2025, přičemž přepracovaná tableta se od roku 2026 prodává jako Ozempic tablety
USFDA2021Dlouhodobá kontrola hmotnosti (dospělí a od roku 2022 dospívající od 12 let); tableta 25 mg denně schválena v prosinci 2025 a týdenní dávka 7,2 mg (Wegovy HD) v březnu 2026
USFDA2024Snížení závažných kardiovaskulárních příhod u dospělých s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním a obezitou nebo nadváhou
USFDA2025Necirhotická MASH se středně pokročilou až pokročilou fibrózou jater (zrychlené schválení)
EUEMA2018Diabetes 2. typu
EUEMA2020Diabetes 2. typu (perorální tableta)
EUEMA2022Kontrola hmotnosti u dospělých a dospívajících od 12 let; perorální tableta schválena v roce 2026

Status podle zemí

JurisdikceStatusZdroj
USSpojené státyRegistrované léčivoZdroj 2
EUEvropská unieRegistrované léčivoZdroj 13
UKSpojené královstvíRegistrované léčivoZdroj 17
AUAustrálieRegistrované léčivoZdroj 18
CAKanadaRegistrované léčivoZdroj 19
Zda je registrováno léčivo s tímto peptidem, ověřeno v záznamech jednotlivých regulačních úřadů 1. 10. 2026.

Status všech peptidů podle zemí

Sledované studie peptidu Semaglutide

  1. Fáze 3Aktivní, bez náboru

    STEP Young(otevře zdroj na nové kartě)

    A Research Study on How Well Semaglutide Helps Children and Teenagers With Excess Body Weight Lose Weight

    Primární ukončení: 15. 10. 2025210 účastníkůZadavatel: Novo Nordisk A/SNCT05726227

  2. Fáze 3Aktivní, bez náboru

    TRANSCEND-T2D-2(otevře zdroj na nové kartě)

    Effect of Retatrutide Compared With Semaglutide in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Metformin With or Without SGLT2 Inhibitor (TRANSCEND-T2D-2)

    Primární ukončení: 27. 8. 20261 250 účastníkůZadavatel: Eli Lilly and CompanyNCT06260722

  3. Fáze 3Aktivní, bez náboru

    GLORY-3(otevře zdroj na nové kartě)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Adults With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease （MAFLD）

    Očekávané primární ukončení: 31. 12. 2026479 účastníkůZadavatel: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06884293

  4. Fáze 3Aktivní, bez náboru

    REDEFINE 3(otevře zdroj na nové kartě)

    REDEFINE 3: A Research Study to See the Effects of CagriSema in People Living With Diseases in the Heart and Blood Vessels

    Očekávané primární ukončení: 1. 9. 20277 101 účastníkůZadavatel: Novo Nordisk A/SNCT05669755

  5. Fáze 3Aktivní, bez náboru

    FOCUS(otevře zdroj na nové kartě)

    A Research Study to Look at How Semaglutide Compared to Placebo Affects Diabetic Eye Disease in People With Type 2 Diabetes

    Očekávané primární ukončení: 7. 11. 20271 500 účastníkůZadavatel: Novo Nordisk A/SNCT03811561

  6. Fáze 3Probíhá nábor

    AMAZE 7(otevře zdroj na nové kartě)

    A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People With Excess Body Weight Lose Weight Compared to Semaglutide

    Očekávané primární ukončení: 10. 10. 2028650 účastníkůZadavatel: Novo Nordisk A/SNCT07668414

  7. Fáze 3Nábor ještě nezačal

    AMAZE 8(otevře zdroj na nové kartě)

    AMAZE 8: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Compared to Semaglutide Helps People With Excess Body Weight and Type 2 Diabetes Lose Weight

    Očekávané primární ukončení: 12. 12. 20281 000 účastníkůZadavatel: Novo Nordisk A/SNCT07400107

  8. Fáze 3Dokončeno

    CagriSema vs tirzepatide in obesity(otevře zdroj na nové kartě)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Tirzepatide Helps People With Obesity Lose Weight

    Primární ukončení: 8. 12. 2025809 účastníkůZadavatel: Novo Nordisk A/SNCT06131437

  9. Fáze 3Dokončeno

    REIMAGINE 2(otevře zdroj na nové kartě)

    A Research Study to See How Well CagriSema Compared to Semaglutide, Cagrilintide and Placebo Lowers Blood Sugar and Body Weight in People With Type 2 Diabetes Treated With Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor

    Primární ukončení: 19. 11. 20252 734 účastníkůZadavatel: Novo Nordisk A/SNCT06065540

  10. Fáze 3Dokončeno

    DREAMS-3(otevře zdroj na nové kartě)

    A Study Comparing IBI362 vs Semaglutide in Chinese Adults With Early Type 2 Diabetes and Obesity

    Primární ukončení: 17. 9. 2025349 účastníkůZadavatel: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.NCT06184568

  11. Fáze 3Dokončeno

    EVOKE(otevře zdroj na nové kartě)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE)

    Primární ukončení: 16. 9. 20251 840 účastníkůZadavatel: Novo Nordisk A/SNCT04777396

  12. Fáze 3Dokončeno

    EVOKE Plus(otevře zdroj na nové kartě)

    A Research Study Investigating Semaglutide in People With Early Alzheimer's Disease (EVOKE Plus)

    Primární ukončení: 15. 9. 20251 840 účastníkůZadavatel: Novo Nordisk A/SNCT04777409

  13. Fáze 2Dokončeno

    SEMALCO(otevře zdroj na nové kartě)

    Does Semaglutide Reduce Alcohol Intake in Patients With Alcohol Use Disorder and Comorbid Obesity?

    Primární ukončení: 31. 7. 2025108 účastníkůZadavatel: Psychiatric Centre RigshospitaletNCT05895643

Všechny sledované studie

Časová osa

  1. 2028

    1. AMAZE 8
    2. AMAZE 7

  2. 2027

    1. FOCUS
    2. REDEFINE 3

  3. 2026

    1. GLORY-3
    2. VýzkumREMODEL: primary kidney MRI outcomes show no significant difference versus placebo
    3. VýzkumSTEP UP exploratory analysis finds reduced liver fat with semaglutide
    4. RegulaceFDA: individuálně připravované GLP-1 s přidanými vitaminy jsou stále kopiemi schválených léčiv
    5. BezpečnostTGA finds undeclared semaglutide in counterfeit retatrutide after hospitalization
    6. RegulaceWADA ponechává léky GLP-1 mimo Seznam zakázaných látek pro rok 2027 a dál je monitoruje
    7. VýzkumDoporučené postupy ESC pro srdeční selhání podporují semaglutid nebo tirzepatid u HFpEF s obezitou
    8. RegulaceOdvolací soud potvrdil rozhodnutí FDA, která ukončila nedostatek tirzepatidu a semaglutidu
Zobrazit 46 starších událostí

  1. 2026

    1. TRANSCEND-T2D-2
    2. RegulaceVarovné dopisy FDA odmítají označení „pouze pro výzkumné účely“ u online prodeje peptidů GLP-1
    3. VýzkumPřehled 262 studií v BMJ: semaglutid jako jediný lék na obezitu spojený s nižší úmrtností
    4. TrhZačíná program Medicare GLP-1 Bridge, který hradí léky na obezitu se spoluúčastí 50 USD měsíčně
    5. TrhHealth Canada schválila první generický semaglutid ke snižování hmotnosti
    6. VýzkumAmerican College of Physicians řadí semaglutid a tirzepatid mezi léky první volby na obezitu
    7. SchváleníVýbor EMA doporučil perorální tablety Wegovy ke kontrole hmotnosti v EU
    8. RegulaceFDA navrhuje zakázat outsourcingovým zařízením individuální přípravu semaglutidu a tirzepatidu
    9. VýzkumSemaglutid snížil počet dnů nadměrného pití ve studii u poruchy užívání alkoholu s obezitou
    10. TrhGenerický semaglutid vstoupil na indický trh v den, kdy vypršel hlavní patent
    11. SchváleníFDA schválila Wegovy HD, dávku semaglutidu 7,2 mg, v rámci programu prioritních poukazů
    12. Výsledek studieCagriSema nesplnila ve studii REDEFINE 4 cíl noninferiority vůči tirzepatidu
    13. RegulaceFDA slibuje zásah proti individuálně připravovaným GLP-1 poté, co Hims začal prodávat tabletu se semaglutidem
    14. BezpečnostBritský regulační úřad zpřísnil varování u léků GLP-1 před těžkou, nekrotizující a smrtelnou pankreatitidou
    15. BezpečnostFDA žádá výrobce, aby z informací o přípravcích GLP-1 na hubnutí odstranili varování před sebevražednými myšlenkami

  2. 2025

    1. SchváleníFDA schválila tabletu Wegovy, první perorální lék GLP-1 na hubnutí
    2. CagriSema vs tirzepatide in obesity
    3. RegulaceWHO vydala první doporučený postup k lékům GLP-1 na obezitu, s podmíněným doporučením
    4. Výsledek studieSemaglutid ve studiích fáze 3 evoke a evoke+ nezpomalil Alzheimerovu chorobu
    5. REIMAGINE 2
    6. STEP Young
    7. DREAMS-3
    8. EVOKE
    9. EVOKE Plus
    10. RegulaceWHO zařadila semaglutid, tirzepatid a další léky GLP-1 na svůj seznam základních léčiv
    11. SchváleníFDA udělila zrychlené schválení přípravku Wegovy pro MASH se středně pokročilou až pokročilou fibrózou
    12. SEMALCO
    13. BezpečnostEMA uvádí poškození zrakového nervu NAION jako velmi vzácný nežádoucí účinek semaglutidu
    14. BezpečnostFDA varuje před padělanými pery Ozempic 1 mg nalezenými v americkém dodavatelském řetězci léčiv
    15. TrhNovo Nordisk spouští NovoCare Pharmacy, která prodává Wegovy samoplátcům za 499 USD měsíčně
    16. RegulaceFDA prohlásila nedostatek semaglutidu za vyřešený, čímž končí hromadná individuální příprava kopií
    17. SchváleníFDA schválila Ozempic ke zpomalení onemocnění ledvin u dospělých s diabetem 2. typu
    18. VýzkumStudie veteránů mapuje přínosy a rizika léků GLP-1 ve 175 zdravotních ukazatelích
    19. Schváleno, US (FDA)Necirhotická MASH se středně pokročilou až pokročilou fibrózou jater (zrychlené schválení)

  3. 2024

    1. Výsledek studieCagriSema dosáhla ve studii REDEFINE 1 úbytku hmotnosti 22,7 %, pod očekávanými 25 % společnosti Novo
    2. Výsledek studieSURMOUNT-5: tirzepatid v přímém srovnání překonal semaglutid v úbytku hmotnosti
    3. BezpečnostFDA varuje před předávkováním v důsledku chyb v dávkování u lahviček s individuálně připravovaným semaglutidem
    4. BezpečnostBezpečnostní výbor EMA nenašel příčinnou souvislost mezi léky GLP-1 a sebevražednými myšlenkami
    5. SchváleníFDA schválila Wegovy ke snížení rizika infarktu a cévní mozkové příhody u dospělých s obezitou
    6. Schváleno, US (FDA)Snížení závažných kardiovaskulárních příhod u dospělých s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním a obezitou nebo nadváhou

  4. 2022

    1. Schváleno, EU (EMA)Kontrola hmotnosti u dospělých a dospívajících od 12 let; perorální tableta schválena v roce 2026

  5. 2021

    1. Schváleno, US (FDA)Dlouhodobá kontrola hmotnosti (dospělí a od roku 2022 dospívající od 12 let); tableta 25 mg denně schválena v prosinci 2025 a týdenní dávka 7,2 mg (Wegovy HD) v březnu 2026

  6. 2020

    1. Schváleno, EU (EMA)Diabetes 2. typu (perorální tableta)

  7. 2019

    1. Schváleno, US (FDA)Diabetes 2. typu ve formě denní tablety; snížení kardiovaskulárního rizika přidáno v roce 2025, přičemž přepracovaná tableta se od roku 2026 prodává jako Ozempic tablety

  8. 2018

    1. Schváleno, EU (EMA)Diabetes 2. typu

  9. 2017

    1. Schváleno, US (FDA)Diabetes 2. typu (kontrola glykemie); snížení kardiovaskulárního rizika přidáno v roce 2020 a snížení rizika onemocnění ledvin v roce 2025

Články o peptidu Semaglutide

Zdroje

  1. 01Wegovy (semaglutide) injection and tablets: prescribing information(otevře zdroj na nové kartě) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  2. 02Ozempic (semaglutide) injection: prescribing information(otevře zdroj na nové kartě) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  3. 03Rybelsus and Ozempic (semaglutide) tablets: prescribing information(otevře zdroj na nové kartě) DailyMed, U.S. National Library of Medicine, 2026
  4. 04Semaglutide (D10025): sequence and structure entry(otevře zdroj na nové kartě) KEGG DRUG
  5. 05Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity (STEP 1)(otevře zdroj na nové kartě) New England Journal of Medicine, 2021
  6. 06Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without Diabetes (SELECT)(otevře zdroj na nové kartě) New England Journal of Medicine, 2023
  7. 07Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes (SUSTAIN-6)(otevře zdroj na nové kartě) New England Journal of Medicine, 2016
  8. 08Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes (FLOW)(otevře zdroj na nové kartě) New England Journal of Medicine, 2024
  9. 09Phase 3 Trial of Semaglutide in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (ESSENCE)(otevře zdroj na nové kartě) New England Journal of Medicine, 2025
  10. 10Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity (OASIS 4)(otevře zdroj na nové kartě) New England Journal of Medicine, 2025
  11. 11Wegovy pill FDA approval (company announcement)(otevře zdroj na nové kartě) Novo Nordisk, 2025
  12. 12FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy HD injection(otevře zdroj na nové kartě) Novo Nordisk via PR Newswire, 2026
  13. 13Ozempic: EPAR (European public assessment report)(otevře zdroj na nové kartě) European Medicines Agency, 2026
  14. 14Wegovy: EPAR (European public assessment report)(otevře zdroj na nové kartě) European Medicines Agency, 2026
  15. 15Novo Nordisk financial report for the first six months of 2026 (Form 6-K)(otevře zdroj na nové kartě) U.S. Securities and Exchange Commission (EDGAR), 2026
  16. 16FDA clarifies policies for compounders as national GLP-1 supply begins to stabilize(otevře zdroj na nové kartě) U.S. Food and Drug Administration, 2025
  17. 17Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen: Summary of Product Characteristics(otevře zdroj na nové kartě) electronic medicines compendium (emc), 2026
  18. 18OZEMPIC 0.25/0.5 mg semaglutide 1.34 mg/mL solution for injection pre-filled pen (308324)(otevře zdroj na nové kartě) Therapeutic Goods Administration
  19. 19Drug Product Database: Ozempic (DIN 02471469)(otevře zdroj na nové kartě) Health Canada, 2026
  1. V klinických studiíchAmycretinUnimolekulární agonista receptorů GLP-1 a amylinuŽádná jednotná sekvence68 Zakázáno WADA
  2. NeschválenoAOD-9604Modifikovaný fragment růstového hormonu (výzkumný peptid)16 Zakázáno WADA
  3. V klinických studiíchCagrilintideDlouhodobě působící analog amylinu (agonista receptorů amylinu a kalcitoninu)37 Zakázáno WADA
  4. SchválenoDulaglutideAgonista receptoru GLP-1 (fúzní protein s Fc)31
  5. SchválenoExenatideAgonista receptoru GLP-139

Vzdělávací informace, nikoli lékařská rada. Před zahájením, ukončením nebo změnou jakéhokoli léku se poraďte s kvalifikovaným lékařem.