Аптечно приготвени срещу одобрени GLP-1 лекарства: каква е разликата?

Одобрено от FDA GLP-1 лекарство като Ozempic, Wegovy, Mounjaro или Zepbound е преминало преглед от агенцията за безопасност, ефективност и качество. Аптечно приготвената версия, изготвена от аптека или от специализирано предприятие за приготвяне на лекарства, не е одобрена от FDA и FDA не проверява нейната безопасност, ефективност или качество, преди тя да бъде продадена. Копията на семаглутид и тирзепатид бяха разрешени, докато одобрените лекарства бяха в списъка на FDA с лекарства в недостиг; FDA обяви края на двата недостига през 2024 г. и 2025 г., а през август 2026 г. федерален апелативен съд потвърди тези решения.^1,2,10,11

Какво означава одобрението от FDA

За да продава ново лекарство в САЩ, компанията трябва да изпрати на FDA доказателствата от своите изследвания. Одобрението означава, че агенцията е установила, че ползите от лекарството надвишават известните и потенциалните му рискове за пациентите, за които е предназначено, като по принцип тя очаква резултати от две добре планирани клинични изпитвания. Генеричните лекарства също са одобрени от FDA, след като докажат терапевтична еквивалентност с оригиналното лекарство; аптечно приготвените лекарства не са генерични.^4,1

Какво е аптечно приготвяне: пътищата по 503A и 503B

Аптечното приготвяне означава, че фармацевт или лекар комбинира, смесва или променя съставки, за да създаде лекарство. То е предназначено за пациенти, които не могат да използват одобрен продукт, например поради алергия към оцветител или невъзможност да гълтат таблетки, а FDA заявява, че аптечно приготвените лекарства трябва да се използват само когато одобрено лекарство не може да задоволи нуждите на пациента. Американското законодателство предвижда два пътя, наречени на раздели от федералния закон Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.^10,1,2

Защо аптечното приготвяне рязко нарасна по време на недостига

FDA добави Wegovy в списъка си с лекарства в недостиг през март 2022 г., Ozempic през август 2022 г., Mounjaro през декември 2022 г. и Zepbound през април 2024 г., като обясни недостига с повишеното търсене. Докато едно лекарство е в този списък, законовата забрана за аптечно приготвяне на копия е суспендирана, така че аптеките и специализираните предприятия за приготвяне на лекарства, които отговаряха на останалите условия, можеха да правят свои версии.^10,11,2

Значение имаше и цената. Изследователи от Университета на Колорадо пишат, че проблемите с доставките, високите разходи и ограниченото застрахователно покритие заедно са създали стабилен пазар за аптечно приготвени GLP-1 лекарства. Американската диабетна асоциация заяви, че недостигът отчасти е довел до производството и рекламирането на аптечно приготвени версии и че те продължават да се рекламират усилено дори докато недостигът се преодоляваше.^15,14

Как приключи недостигът и какво решиха съдилищата

FDA за първи път обяви, че недостигът на тирзепатид е преодолян, на 2 октомври 2024 г. След като Outsourcing Facilities Association и една аптека, която приготвя лекарства, заведоха дело, агенцията преразгледа решението и го потвърди на 19 декември 2024 г., като даде срок на аптеките с щатски лиценз до 18 февруари 2025 г., а на специализираните предприятия за приготвяне на лекарства до 19 март 2025 г. да спрат да правят копия. Тя обяви недостига на семаглутид за преодолян на 21 февруари 2025 г., с крайни срокове 22 април 2025 г. за аптеките и 22 май 2025 г. за специализираните предприятия.^2,10

Същите ищци оспориха и двете решения. Федерален окръжен съд в Тексас отказа да ги спре през март и април 2025 г., а по-късно се произнесе в полза на FDA. На 27 август 2026 г. Апелативният съд за Пети окръг потвърди решението на първата инстанция с две непубликувани решения, като прие, че евентуалното неспазване на процедурата за уведомяване и обществено обсъждане не е повлияло на изхода и че решенията относно недостига не са били произволни или своеволни. Според актуализацията на FDA от април 2026 г. нито едно от двете лекарства не е в списъка на лекарствата в недостиг.^2,10,11

Какво все още е разрешено на аптеките и предприятията, които приготвят лекарства

• Аптека по 503A може да приготвя лекарство за конкретен пациент по рецепта. Тя не може редовно или в прекомерни количества да прави продукти, които по същество са копия на одобрено лекарство, освен ако предписващият лекар не прецени и не документира, че дадена промяна създава значима разлика за този пациент.
• FDA е заявила, че не възнамерява да предприема действия срещу аптека, която изпълнява четири или по-малко рецепти за такова копие в рамките на един календарен месец.
• Добавянето на съставка не прави автоматично продукта различен: FDA може да третира семаглутид с витамин B12 (цианокобаламин) като по същество копие, когато се прилага по същия начин и концентрациите и на двете съставки са в рамките на 10% от тези на търговски достъпните продукти.
• Специализираните предприятия за приготвяне на лекарства могат да приготвят лекарства от насипни активни съставки само ако веществото е в списъка на субстанциите по 503B или лекарството е в списъка на лекарствата в недостиг, а към април 2026 г. семаглутид и тирзепатид не бяха в нито един от двата списъка. През април 2026 г. FDA предложи те и лираглутид да не бъдат включвани в списъка на субстанциите, тъй като не намира клинична нужда от това. Коментари можеха да се подават до 30 юли 2026 г., преди да бъде взето окончателно решение.
• Компаниите не могат да твърдят, че аптечно приготвените продукти са генерични версии на одобрени от FDA лекарства или са същите като тях, нито че са клинично доказани, заяви FDA през февруари 2026 г.^2,6,7,8

Опасенията на FDA за безопасността

Грешки в дозирането. През 2024 г. FDA отбеляза, че одобрените инжекции със семаглутид се предлагат в предварително напълнени писалки със стандартни концентрации, докато аптечно приготвените версии се предлагат в различни опаковки, включително флакони за многократна употреба, с концентрации, които се различават в зависимост от това кой ги приготвя. Агенцията съобщи за пациенти, изтеглили в спринцовката от пет до 20 пъти повече от предвидената доза, и за медицински специалисти, сбъркали при преобразуването между мерните единици, което е довело до дози от пет до 10 пъти по-високи от предвидените. Съобщените вреди включват повръщане, припадък, обезводняване, остър панкреатит и камъни в жлъчката, а някои пациенти са се нуждаели от болнична помощ.⁵

Солеви форми. Някои аптеки и предприятия, които приготвят лекарства, са използвали семаглутид натрий или семаглутид ацетат. FDA заявява, че това са различни активни вещества от това в одобрените лекарства, че не знае дали имат същите химични и фармакологични свойства и че не ѝ е известно законово основание за използването им при аптечно приготвяне.³

Добавени витамини. В предупредително писмо от 18 септември 2026 г. до аптека в Тексас, която приготвя лекарства, FDA заяви, че тирзепатид с ниацинамид и семаглутид с цианокобаламин изглеждат по същество копия на одобрени лекарства. Агенцията посочи, че произведените количества подсказват, че заявените разлики са претекст, отбеляза твърдения за „значима разлика“, повтарящи се дума по дума в много рецепти, и заяви, че продукти, които трябва да са стерилни, са произвеждани в антихигиенични условия. Проучване от 2026 г. на 33 аптечно приготвени продукта, рекламирани онлайн, установи, че 48% съчетават семаглутид или тирзепатид със съставки като цианокобаламин, глицин, ниацинамид, докузат или ондансетрон, а авторите му не виждат особена обосновка за добавянето на хранителни вещества.^9,16

Съобщения за нежелани събития. Към 31 май 2026 г. FDA е получила 990 съобщения за нежелани събития, свързани с аптечно приготвен семаглутид, и над 730 за аптечно приготвен тирзепатид. Федералният закон не задължава аптеките с щатски лиценз, които не са специализирани предприятия за приготвяне на лекарства, да съобщават на FDA за нежелани събития, затова вероятно не всички случаи се съобщават, а невинаги е възможно да се установи дали лекарството е причинило съобщения проблем.³

Аптечното приготвяне не спря с края на недостига. В проучване с „таен клиент“, проведено от август до октомври 2025 г. в Западна Вирджиния и Оклахома, 42 от 75 клиники за отслабване и медицински спа центрове, предлагащи аптечно приготвени GLP-1 лекарства (56%), са предлагали продукти, комбинирани с витамини от група B, а 4 от 21 проверени доставчици, които приготвят лекарствата, не са имали лиценз за стерилно приготвяне.¹⁵

Извън САЩ

В Обединеното кралство нелицензирани лекарства (т.нар. „specials“) могат да се доставят само за специалните клинични нужди на конкретен пациент, но не и когато еквивалентно лицензирано лекарство може да задоволи тези нужди, като цената или удобството не се вземат предвид. Когато лицензиран продукт не е наличен, нелицензиран еквивалент може да се доставя като временна мярка, но MHRA заявява, че това не оправдава дългосрочна доставка и трябва да спре, щом лицензираният продукт отново е наличен. Конкретни „specials“ не могат да се рекламират.¹²

Това правило произтича от член 5, параграф 1 от директивата на ЕС за лекарствата, който позволява на държавите членки да освобождават от изискванията лекарства, доставяни по поръчка на медицински специалист за специалните нужди на конкретен пациент. По време на недостига на GLP-1 лекарства в ЕС, започнал през 2022 г., регулаторите в ЕС помогнаха за преразпределянето на наличностите между държавите членки, поискаха от производителите да увеличат капацитета си и призоваха предписващите лекари да се придържат към разрешените употреби, като предупредиха, че голямото търсене е привлякло престъпна дейност и е увеличило риска от фалшифицирани продукти.^12,13