„Research use only“ е изявление на продавача, че продуктът е предназначен за лабораторни опити, а не за хора. Това не е одобрение, лиценз или стандарт за качество. Регулаторите в САЩ, Канада, Австралия и Обединеното кралство заявяват, че когато такива продукти всъщност се предлагат за употреба от хора, етикетът не прави продажбата законна, а регулаторите не са оценявали тези продукти за безопасност, качество или ефективност.1,
Какво пише на етикета
Формулировките са различни. Предупредителните писма на FDA цитират етикети като „for laboratory, research, and analytical use“, „not intended for human or veterinary use“, „Research Use Only“ и „not intended for human consumption, medical use, or veterinary use“. Health Canada съобщава за продукти с надписи „For Research Use Only“ и „Not for Human Consumption“. Фармацевти от Университета на Кънектикът описват флакони със семаглутид и тирзепатид, продавани на потребители без рецепта с етикети „research purposes only“ или „not for human consumption“.1,
Етикетът има по-малко значение, отколкото изглежда. Според американското законодателство дали даден продукт е лекарство, зависи от неговата „предвидена употреба“, а наредба на FDA посочва, че предвидената употреба се преценява според обективното намерение. Това намерение може да се установи от твърденията в етикетирането, рекламата, изявленията на продавача и обстоятелствата, при които се продава продуктът, а не само от надписа върху флакона.4,
Защо регулаторите казват, че етикетът не прави продажбите законни
САЩ. В предупредителни писма от 31 март и 24 август 2026 г. FDA заяви на двама онлайн търговци, че продукти, сред които ретатрутид, тирзепатид, семаглутид, сурводутид, маздутид, бремеланотид (PT-141) и тезаморелин, са неодобрени нови лекарства въпреки етикетите им за изследователска употреба. Като доказателство, че продуктите са предназначени за хора, агенцията посочи здравните твърдения на уебсайтовете, водата, продавана заедно с флаконите за приготвяне на инжекции, и в един от случаите онлайн „калкулатор за пептиди“. FDA заявява, че е предупредила компании, чиито продукти са били невярно обозначени като предназначени за изследвания или като „not for human consumption“ и са се продавали директно на потребители с инструкции за дозиране.1,
Последиците може да са наказателни. През юли 2026 г. федерален съдия в САЩ осъди на 70 месеца затвор собственика на онлайн бизнес с пептиди, който използваше уговорка за изследователска употреба, след като той се призна за виновен в продажба на неодобрени лекарства. Когато се призна за виновен, той потвърди, че е знаел, че продуктите се рекламират и продават за употреба от хора.19
Канада. Предупреждението на Health Canada от 9 април 2026 г. посочва, че в Канада пептидите по принцип се регулират като лекарства по лекарско предписание и че неразрешените лекарствени продукти са незаконни. Сред иззетите продукти, които ведомството изброява като примери, са BPC-157, TB-500 и ретатрутид. То заявява, че етикетирането за изследователска употреба „не прави тези продукти законни и не ги освобождава от регулаторните изисквания“.6
Австралия. Администрацията за терапевтични продукти (TGA) заяви през април 2026 г., че пептидните продукти се регулират като терапевтични продукти, и посочи BPC-157, TB-500 и ретатрутид сред примерите за неодобрени продукти. Тя заяви, че уговорката „research use only“ не прави доставката законна и сама по себе си не променя регулаторния статус на продукта, не разрешава вноса и не премахва задълженията, свързани с рекламата и доставката. След изземване през август 2026 г. TGA добави, че в Австралия вносът, рекламирането, производството и доставката на неодобрени пептидни продукти са незаконни. Изключенията са тесни, например продукт, приготвен за конкретно лице, или личен внос, който отговаря на всички условия на схемата Personal Importation Scheme.7,
Обединеното кралство. Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти (MHRA) заяви пред The Pharmacist през април 2026 г., че не взема предвид твърденията „research purposes“, когато те се използват за заобикаляне на регулирането на лекарствата, и предприема действия, когато рекламните материали показват, че продуктите са неразрешени лекарства, предназначени за употреба от хора. Агенцията преценява всеки случай поотделно и заяви, че много пептиди, продавани за културизъм без медицински твърдения, не биха се считали за лекарства. Звеното ѝ за наказателно преследване е извършвало акции в обекти, произвеждащи нелицензирани писалки с ретатрутид и тирзепатид, включително акция през май 2026 г., която агенцията определи като най-голямото си изземване досега на нелицензирани лекарства за отслабване.18,
Какво се знае за качеството
Регулаторите описват едни и същи рискове. Health Canada предупреждава, че неразрешените лекарства може да съдържат твърде много, твърде малко или никакво активно вещество, недекларирани съставки или замърсители като разтворители, тежки метали, частици и микроби, както и да са неправилно етикетирани или съхранявани. FDA заявява, че незаконно продаваните семаглутид и тирзепатид може да са фалшифицирани или да съдържат неправилни съставки. TGA заявява, че няма надзор върху състава или производствените стандарти на тези продукти и че не е известно дали инжекционните продукти са стерилни.6,
Независимите лабораторни изследвания са оскъдни, а публикуваните проучвания са малки. В проучване от 2024 г. изследователи от Унгария и САЩ са поръчали семаглутид от незаконни онлайн аптеки, продаващи без рецепта. Пристигнали са три флакона (поръчаните писалки така и не са пристигнали). Флаконите са съдържали с около 29% до 39% повече семаглутид от посоченото на етикета, във всичките три са открити бактериални токсини (ендотоксин), а измерената чистота е била от 7,7% до 14,4% при заявени на етикетите 99%.15
Анализ от 2026 г. на три продукта, продавани като ретатрутид в Австралия и предоставени анонимно на частна служба за анализ на вещества, установи, че и трите съдържат ретатрутид, но количеството варира от около половината до почти двойното на посоченото на етикета (51%, 165% и 190% от обявеното съдържание). Металните примеси са били в следови количества, значително под праговете за безопасност. Стерилността и ендотоксинът не са изследвани.16
И двете проучвания са изследвали само по три проби, така че не могат да покажат колко разпространени са тези проблеми на пазара. Те все пак показват, че етикетът и твърдението на продавача за чистота може да са грешни. Сертификатът за анализ е толкова надежден, колкото е надежден този, който го е издал: собственикът по наказателното дело в САЩ призна, че е подправял лабораторни сертификати за продуктите си.15,
При някои пептиди, продавани за изследвания, въпроси поражда самото вещество. FDA заявява, че BPC-157 може да носи риск от нежелани имунни реакции (имуногенност) и проблеми с примеси и че няма достатъчно информация, за да знае дали би причинил вреда при хората; за TB-500 агенцията не е открила данни за експозиция при хора. TGA е получила съобщения във връзка с неодобрени пептидни продукти, които включват тежки алергични реакции, наложили прилагане на адреналин и болнична помощ, и тежко възпаление в целия организъм (синдром на системен възпалителен отговор), наложило болнично лечение.5,
Как да проверите регулаторния статус на даден пептид
- САЩ: Drugs@FDA съдържа одобрените от FDA оригинални и генерични лекарства по лекарско предписание, лекарствата без рецепта и много терапевтични биологични продукти.
- Европейски съюз: лекарствата, оценени от Европейската агенция по лекарствата, са на нейния уебсайт, а лекарствата, разрешени от отделни държави, са в националния регистър на всяка държава, към който EMA дава връзка.
- Обединеното кралство: уебсайтът на MHRA за продукти съдържа листовки за пациента, описания на продуктите и научни доклади за разрешенията за употреба.
- Канада: разрешените лекарства носят на етикета си осемцифрен идентификационен номер на лекарството (DIN) и могат да бъдат проверени в базата данни Drug Product Database на Health Canada.
- Австралия: одобрените продукти са включени в Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG); пептидните продукти, които не са включени в него, са неодобрени.12,
13, 14, 6, 7
Флакон, на който е изписано името на одобрена съставка, не е одобреното лекарство. FDA заявява, че неодобрените версии на лекарства като семаглутид и тирзепатид не преминават през нейния преглед за безопасност, ефективност и качество и че ретатрутид не е съставка на нито едно одобрено от FDA лекарство и не е установено, че е безопасен и ефективен при каквото и да е заболяване.3
Всеки запис за пептид в PeptoKing показва регулаторния му статус с източници. BPC-157 и TB-500 са отбелязани като неодобрени: канадският и австралийският регулатор посочват и двата сред неразрешените или неодобрените пептидни продукти. Ретатрутид е отбелязан като „В клинични изпитвания“: MHRA го описва като лекарство в клинична разработка, което не е одобрено за употреба в Обединеното кралство, а FDA заявява, че той не е част от нито едно одобрено лекарство. Статусът може да се промени, затова проверявайте датата на записа и на страницата на регулатора.6,