PEPTOKING
BS

Thymosin alpha-1

Timusni peptidni imunomodulator

Status

Odobreno drugdje

Odobren je kao Zadaxin u Kini od 1996. godine, u Italiji i u više od 30 zemalja (uglavnom za hronični hepatitis B), ali ga nikada nisu odobrile FDA ni EMA; u SAD-u je njegova nominacija za magistralnu izradu povučena 2024. godine, a savjetodavni komitet FDA zatim je glasao 17 prema 4 protiv dodavanja na listu rinfuznih supstanci 503A.

Dokazi

Umjereni

Postoje brojna ispitivanja na ljudima, uključujući veliko randomizirano kontrolirano ispitivanje kod sepse iz 2025. godine, ali su rezultati neujednačeni, a FDA je ocijenila da djelotvornost nije dokazana ni za jednu upotrebu koju je razmatrala.

Prevedeno s engleskog originala, koji ostaje referentna verzija. Pročitajte na engleskom

Timozin alfa-1 (timalfazin) je peptid od 28 aminokiselina prvobitno izoliran iz timusa koji modulira imunološke odgovore. Odobren je kao Zadaxin u Kini, Italiji i drugim zemljama, uglavnom za hepatitis B, ali ne i u SAD-u ni EU.

Struktura

28 aminokiselina

Pokažite na kuglicu ili fokusirajte lanac i koristite tipke sa strelicama da biste vidjeli njen naziv. Odaberite hemijsko svojstvo da ga istaknete.

Sekvenca kao tekst
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

Za šta se koristi

  • Hronični hepatitis B, u Kini i drugim zemljama izvan SAD-a i EU (odobreno)
  • Hepatitis C i kao pomoćno sredstvo uz vakcinu ili hemoterapiju, u nekim zemljama (odobreno)
  • Sepsa, gdje ispitivanje na 1.106 pacijenata nije pokazalo korist za smrtnost (istraživano)
  • COVID-19, HIV i nekoliko vrsta raka (istraživano)
  • Opća podrška imunitetu, hronični umor i lajmska bolest (navodno, nedokazano)

Kako djeluje

Timozin alfa-1 prvi put je izoliran iz telećeg timusa 1977. godine. Pregled FDA iz 2024. godine opisuje da su njegovi imunomodulatorni efekti posredovani barem djelimično preko Toll-like receptora 9 (TLR9) na dendritičnim ćelijama i limfoidnim progenitorskim ćelijama. Na modelima glodara suzbio je rast tumora, virusne infekcije i sepsu, a kod miševa je pojačao odgovor antitijela na neke vakcine. Nakon potkožne injekcije kod zdravih muškaraca dostiže vrhunac nakon oko 2 sata i ne nakuplja se pri dnevnom doziranju.

Koliko su jaki dokazi

UmjereniNajmanje jedno kvalitetno randomizirano ispitivanje ili dosljedna manja ispitivanja na ljudima.

Pregled FDA iz decembra 2024. godine obuhvatio je hepatitis B i C, HIV, COVID-19, odgovor na vakcine, rak, sepsu i druge upotrebe i ni za jednu nije utvrdio djelotvornost. Kod hepatitisa B ispitivanja samog timozina alfa-1 dala su neujednačene rezultate, a randomizirano otvoreno ispitivanje u kojem je dodan entekaviru nije pokazalo jasnu korist. Kod hepatitisa C dvostruko slijepo ispitivanje u kojem je dodan peginterferonu i ribavirinu nije poboljšalo odgovor. Najveće ispitivanje, TESTS (BMJ 2025), randomiziralo je 1.106 odraslih sa sepsom u Kini: smrtnost nakon 28 dana iznosila je 23,4% naspram 24,1% na placebu. Savjetodavni komitet FDA glasao je 17 prema 4 protiv njegove upotrebe u magistralnoj izradi.

Rizici i nuspojave

  • Iritacija, crvenilo i nelagoda na mjestu injekcije najčešće su prijavljeni efekti.
  • U ispitivanjima su prijavljeni skokovi jetrenih enzima (ALT) kod hepatitisa B i poremećaji štitne žlijezde (TSH) kod hepatitisa C.
  • Kod primalaca transplantata matičnih ćelija prijavljeni su smrtonosna imunološka hemolitička anemija i neuspjeh prihvatanja transplantata, a može pogoršati bolest transplantata protiv domaćina kod namjerno imunosuprimiranih pacijenata.
  • Strana uputstva o lijeku sadrže upozorenja za djecu, trudnoću, dojenje, autoimune bolesti i imunosupresiju.
  • Prema FDA, magistralno izrađeni proizvodi ili proizvodi sa sivog tržišta nose rizike od imunogenosti i nečistoća.

Regulatorni status

RegijaGodinaOdobreno za
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Hronični hepatitis B

Status po državama

JurisdikcijaStatusIzvor
USSjedinjene Američke DržaveNema odobrenog lijekaIzvor 2
EUEvropska unijaOdobreno u nekim državama članicamaIzvor 10
UKUjedinjeno KraljevstvoNema odobrenog lijekaIzvor 11
AUAustralijaNema odobrenog lijekaIzvor 12
CAKanadaNema odobrenog lijekaIzvor 13
Da li je odobren lijek koji sadrži ovaj peptid, provjereno u registrima svakog regulatornog tijela 1. okt 2026..

Status svih peptida po državama

Ispitivanja peptida Thymosin alpha-1 za praćenje

  1. Faza 2, Faza 3Uključuje učesnike

    Thy-α1 for RIF(otvara izvor u novoj kartici)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Očekivani primarni završetak: februar 2027.136 učesnikaSponzor: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Faza 3Uključuje učesnike

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(otvara izvor u novoj kartici)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Očekivani primarni završetak: 31. mar 2027.2.500 učesnikaSponzor: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Faza 2Završeno

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(otvara izvor u novoj kartici)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Primarni završetak: 30. jun 2026.114 učesnikaSponzor: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Sva ispitivanja za praćenje

Hronologija

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Odobreno, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Hronični hepatitis B

Izvori

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(otvara izvor u novoj kartici) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(otvara izvor u novoj kartici) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(otvara izvor u novoj kartici) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(otvara izvor u novoj kartici) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(otvara izvor u novoj kartici) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(otvara izvor u novoj kartici) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(otvara izvor u novoj kartici) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(otvara izvor u novoj kartici) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(otvara izvor u novoj kartici) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(otvara izvor u novoj kartici) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(otvara izvor u novoj kartici) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(otvara izvor u novoj kartici) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(otvara izvor u novoj kartici) Health Canada, 2025
  1. Nije odobrenoLL-37Ljudski katelicidinski antimikrobni peptid37 WADA: zabranjeno
  2. Nije odobrenoKPVTripeptid izveden iz alfa-MSH (istraživačka hemikalija)3 WADA: zabranjeno

Edukativne informacije, a ne medicinski savjet. Razgovarajte s ljekarom prije nego što počnete uzimati, prekinete ili promijenite bilo koji lijek.