PEPTOKING
MK

Thymosin alpha-1

Тимусен пептиден имуномодулатор

Статус

Одобрен на друго место

Одобрен како Zadaxin во Кина од 1996 година, во Италија и во повеќе од 30 земји (главно за хроничен хепатитис Б), но никогаш од FDA или EMA; во САД неговата номинација за магистрална подготовка беше повлечена во 2024 година, а советодавен комитет на FDA потоа гласаше 17 спрема 4 против негово додавање на листата на активни супстанции 503A.

Докази

Умерени

Постојат многу испитувања кај луѓе, вклучително големо рандомизирано контролирано испитување за сепса од 2025 година, но резултатите се мешани, а FDA оцени дека ефикасноста не е докажана за ниту една употреба што ја разгледа.

Преведено од англискиот оригинал, кој останува референтна верзија. Прочитајте на англиски

Тимозин алфа-1 (тималфасин) е пептид од 28 аминокиселини, првпат изолиран од тимусот, кој ги модулира имунските одговори. Одобрен е како Zadaxin во Кина, Италија и други земји, главно за хепатитис Б, но не и во САД или ЕУ.

Структура

28 остатоци

Посочете кон топче или фокусирајте го синџирот и користете ги стрелките за да го именувате. Изберете хемиска група за да ја истакнете.

Секвенца како текст
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

За што се користи

  • Хроничен хепатитис Б, во Кина и други земји надвор од САД и ЕУ (одобрен)
  • Хепатитис Ц и како адјуванс кон вакцини или хемотерапија, во одредени земји (одобрен)
  • Сепса, каде што испитување со 1.106 пациенти не покажа корист за смртноста (испитуван)
  • COVID-19, HIV и неколку видови рак (испитуван)
  • Општа поддршка на имунитетот, хроничен замор и Лајмска болест (се тврди, недокажано)

Како делува

Тимозин алфа-1 првпат е изолиран од тимус на теле во 1977 година. Прегледот на FDA од 2024 година ги опишува неговите имуномодулаторни ефекти како посредувани барем делумно преку Toll-like рецепторот 9 (TLR9) на дендритичните клетки и лимфоидните прогениторни клетки. Во модели на глодари ги потиснал растот на туморите, вирусните инфекции и сепсата, а кај глувци ги зголемил одговорите на антитела на некои вакцини. По инјектирање под кожата кај здрави мажи достигнува врв по околу 2 часа и не се акумулира при дневно дозирање.

Колку се силни доказите

УмерениБарем едно добро рандомизирано испитување или доследни помали испитувања кај луѓе.

Прегледот на FDA од декември 2024 година ги опфати хепатитис Б и Ц, HIV, COVID-19, одговорот на вакцини, видовите рак, сепсата и други употреби и утврди дека ефикасноста не е докажана за ниту една. Кај хепатитис Б, испитувањата само со тимозин алфа-1 дадоа мешани резултати, а рандомизирано отворено испитување во кое тој беше додаден на ентекавир не покажа јасна добивка. Кај хепатитис Ц, двојно слепо испитување во кое беше додаден на пегинтерферон и рибавирин не го подобри одговорот. Најголемото испитување, TESTS (BMJ 2025), рандомизираше 1.106 возрасни со сепса во Кина: смртноста по 28 дена беше 23,4% наспроти 24,1% со плацебо. Советодавниот комитет на FDA гласаше 17 спрема 4 против неговата употреба во магистрална подготовка.

Ризици и несакани ефекти

  • Иритација, црвенило и непријатност на местото на инјектирање се најчесто пријавените ефекти.
  • Во испитувањата се пријавени нагли покачувања на ензимите на црниот дроб (ALT) кај хепатитис Б и абнормалности на тироидата (TSH) кај хепатитис Ц.
  • Кај примачи на трансплантација на матични клетки се пријавени фатална имунска хемолитична анемија и неуспешно прифаќање на графтот, а може да ја влоши болеста на графтот против домаќинот кај пациенти со намерно потиснат имунитет.
  • Странските упатства содржат предупредувања за деца, бременост, доење, автоимуни болести и имуносупресија.
  • Магистрално подготвените производи или производите од сивиот пазар носат ризик од имуногеност и нечистотии, според FDA.

Регулаторен статус

РегионГодинаОдобрен за
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Хроничен хепатитис Б

Статус по земји

ЈурисдикцијаСтатусИзвор
USСоединети Американски ДржавиНема одобрен лекИзвор 2
EUЕвропска УнијаОдобрен во некои земји членкиИзвор 10
UKОбединето КралствоНема одобрен лекИзвор 11
AUАвстралијаНема одобрен лекИзвор 12
CAКанадаНема одобрен лекИзвор 13
Дали е одобрен лек што го содржи, проверено во евиденциите на секој регулатор на 1 окт. 2026 г..

Статус на сите пептиди по земји

Испитувања за следење: Thymosin alpha-1

  1. Фаза 2, Фаза 3Регрутира учесници

    Thy-α1 for RIF(го отвора изворот во нова картичка)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Очекувано примарно завршување: февруари 2027 г.136 учеснициСпонзор: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Фаза 3Регрутира учесници

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(го отвора изворот во нова картичка)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Очекувано примарно завршување: 31 мар. 2027 г.2.500 учеснициСпонзор: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Фаза 2Завршено

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(го отвора изворот во нова картичка)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Примарно завршување: 30 јун. 2026 г.114 учеснициСпонзор: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Сите испитувања за следење

Хронологија

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Одобрен, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Хроничен хепатитис Б

Извори

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(го отвора изворот во нова картичка) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(го отвора изворот во нова картичка) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(го отвора изворот во нова картичка) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(го отвора изворот во нова картичка) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(го отвора изворот во нова картичка) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(го отвора изворот во нова картичка) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(го отвора изворот во нова картичка) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(го отвора изворот во нова картичка) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(го отвора изворот во нова картичка) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(го отвора изворот во нова картичка) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(го отвора изворот во нова картичка) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(го отвора изворот во нова картичка) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(го отвора изворот во нова картичка) Health Canada, 2025
  1. НеодобренLL-37Човечки кателицидински антимикробен пептид37 Забранет од WADA
  2. НеодобренKPVТрипептид изведен од алфа-MSH (хемикалија за истражување)3 Забранет од WADA

Едукативни информации, не медицински совет. Разговарајте со лиценциран здравствен работник пред да започнете, прекинете или промените кој било лек.