PEPTOKING
SQ

Thymosin alpha-1

Imunomodulator peptidik i timusit

Statusi

I miratuar gjetiu

I miratuar si Zadaxin në Kinë që nga viti 1996, në Itali dhe në më shumë se 30 vende (kryesisht për hepatitin kronik B), por kurrë nga FDA ose EMA; në SHBA nominimi i tij për përgatitje magjistrale u tërhoq në vitin 2024 dhe më pas një komitet këshillimor i FDA-së votoi 17 me 4 kundër shtimit të tij në listën e substancave bazë 503A.

Provat

Mesatare

Ekzistojnë shumë studime te njerëzit, përfshirë një studim të madh të rastësishëm të kontrolluar për sepsën në vitin 2025, por rezultatet janë të përziera dhe FDA-ja e gjykoi efikasitetin të paprovuar për çdo përdorim që shqyrtoi.

Përkthyer nga origjinali në anglisht, i cili mbetet versioni i referencës. Lexoje në anglisht

Timozina alfa-1 (timalfasin) është një peptid me 28 aminoacide i izoluar fillimisht nga timusi, që modulon përgjigjet imune. Është e miratuar si Zadaxin në Kinë, Itali dhe vende të tjera, kryesisht për hepatitin B, por jo në SHBA ose BE.

Struktura

28 mbetje

Vendoseni treguesin mbi një rruazë, ose fokusoni zinxhirin dhe përdorni tastet me shigjeta, për ta emërtuar. Zgjidhni një kimi për ta theksuar.

Sekuenca si tekst
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

Për çfarë përdoret

  • Hepatiti kronik B, në Kinë dhe vende të tjera jashtë SHBA-së dhe BE-së (miratuar)
  • Hepatiti C dhe si adjuvant i vaksinave ose i kimioterapisë, në disa vende (miratuar)
  • Sepsa, ku një studim me 1 106 pacientë nuk gjeti përfitim për vdekshmërinë (studiuar)
  • COVID-19, HIV dhe disa lloje kanceri (studiuar)
  • Mbështetja e përgjithshme e imunitetit, lodhja kronike dhe sëmundja Lyme (pretenduar, paprovuar)

Si vepron

Timozina alfa-1 u izolua për herë të parë nga timusi i viçit në vitin 1977. Rishikimi i FDA-së i vitit 2024 i përshkruan efektet e saj imunomoduluese si të ndërmjetësuara, të paktën pjesërisht, përmes receptorit Toll-like 9 (TLR9) në qelizat dendritike dhe në qelizat pararendëse limfoide. Në modelet me brejtës ajo shtypi rritjen e tumoreve, infeksionet virale dhe sepsën, dhe rriti përgjigjet me antitrupa ndaj disa vaksinave te minjtë. Pas injektimit nën lëkurë te burra të shëndetshëm, arrin kulmin në rreth 2 orë dhe nuk grumbullohet me dozimin ditor.

Sa të forta janë provat

MesatareTë paktën një studim i mirë i rastësishëm, ose studime më të vogla te njerëzit me rezultate të qëndrueshme.

Rishikimi i FDA-së i dhjetorit 2024 mbuloi hepatitin B dhe C, HIV-in, COVID-19, përgjigjen ndaj vaksinave, kanceret, sepsën dhe përdorime të tjera dhe e gjeti efikasitetin të pavërtetuar për të gjitha. Në hepatitin B, studimet me timozinë alfa-1 të vetme dhanë rezultate të përziera dhe një studim i rastësishëm i hapur që e shtonte atë te entekaviri nuk tregoi përfitim të qartë. Në hepatitin C, një studim i dyfishtë i verbër që e shtonte te peginterferoni dhe ribavirina nuk e përmirësoi përgjigjen. Studimi më i madh, TESTS (BMJ 2025), caktoi rastësisht 1 106 të rritur me sepsë në Kinë: vdekshmëria në 28 ditë ishte 23,4% kundrejt 24,1% me placebo. Komiteti këshillimor i FDA-së votoi 17 me 4 kundër përdorimit të saj në përgatitjet magjistrale.

Rreziqet dhe efektet anësore

  • Irritimi, skuqja dhe shqetësimi në vendin e injektimit janë efektet e raportuara më shpesh.
  • Në studime janë raportuar rritje të enzimave të mëlçisë (ALT) në hepatitin B dhe anomali të tiroides (TSH) në hepatitin C.
  • Te marrësit e transplantit të qelizave staminale janë raportuar anemi hemolitike imune fatale dhe dështim i ngulitjes së transplantit, dhe mund të përkeqësojë sëmundjen e transplantit kundër bujtësit te pacientët e imunosupresuar qëllimisht.
  • Informacionet zyrtare të huaja mbajnë paralajmërime për fëmijët, shtatzëninë, ushqyerjen me gji, sëmundjet autoimune dhe imunosupresionin.
  • Produktet e përgatitura si preparate magjistrale ose të tregut gri mbartin rreziqe imunogjeniciteti dhe papastërtish, sipas FDA-së.

Statusi rregullator

RajoniVitiI miratuar për
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Hepatiti kronik B

Statusi sipas vendit

JuridiksioniStatusiBurimi
USShtetet e BashkuaraAsnjë ilaç i autorizuarBurimi 2
EUBashkimi EvropianI autorizuar në disa shtete anëtareBurimi 10
UKMbretëria e BashkuarAsnjë ilaç i autorizuarBurimi 11
AUAustraliaAsnjë ilaç i autorizuarBurimi 12
CAKanadajaAsnjë ilaç i autorizuarBurimi 13
Nëse një ilaç që e përmban është i autorizuar, kontrolluar në regjistrat e çdo rregullatori më 1 tet 2026.

Statusi i çdo peptidi sipas vendit

Studime me Thymosin alpha-1 për t'u ndjekur

  1. Faza 2, Faza 3Në rekrutim

    Thy-α1 for RIF(hap burimin në një skedë të re)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Përfundimi parësor pritet: shkurt 2027136 pjesëmarrësSponsori: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Faza 3Në rekrutim

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(hap burimin në një skedë të re)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Përfundimi parësor pritet: 31 mar 20272500 pjesëmarrësSponsori: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Faza 2I përfunduar

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(hap burimin në një skedë të re)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Përfundimi parësor: 30 qer 2026114 pjesëmarrësSponsori: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Të gjitha studimet për t'u ndjekur

Kronologjia

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. I miratuar, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Hepatiti kronik B

Burimet

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(hap burimin në një skedë të re) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(hap burimin në një skedë të re) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(hap burimin në një skedë të re) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(hap burimin në një skedë të re) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(hap burimin në një skedë të re) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(hap burimin në një skedë të re) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(hap burimin në një skedë të re) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(hap burimin në një skedë të re) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(hap burimin në një skedë të re) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(hap burimin në një skedë të re) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(hap burimin në një skedë të re) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(hap burimin në një skedë të re) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(hap burimin në një skedë të re) Health Canada, 2025
  1. I pamiratuarLL-37Peptid antimikrobik i katelicidinës njerëzore37 Ndaluar nga WADA
  2. I pamiratuarKPVTripeptid i derivuar nga alfa-MSH (kimikat për kërkime)3 Ndaluar nga WADA

Informacion edukativ, jo këshillë mjekësore. Flisni me një mjek të licencuar përpara se të filloni, të ndërprisni ose të ndryshoni ndonjë ilaç.