PEPTOKING
CA

Thymosin alpha-1

Pèptid tímic immunomodulador

Estat

Aprovat en altres països

Aprovada com a Zadaxin a la Xina des del 1996, a Itàlia i en més de 30 països (sobretot per a l'hepatitis B crònica), però mai per la FDA ni per l'EMA; als EUA, la seva nominació per a elaboració en farmàcia es va retirar el 2024 i després un comitè assessor de la FDA va votar 17 a 4 en contra d'afegir-la a la llista de principis actius a granel de la secció 503A.

Evidència

Moderada

Hi ha molts assajos en humans, entre ells un assaig aleatoritzat gran en sèpsia del 2025, però els resultats són dispars i la FDA va considerar que l'eficàcia no estava demostrada per a cap dels usos que va revisar.

Traduït de l'original en anglès, que continua sent la versió de referència. Llegeix-lo en anglès

La timosina alfa-1 (timalfasina) és un pèptid de 28 aminoàcids aïllat per primera vegada del tim que modula les respostes immunitàries. Està aprovada com a Zadaxin a la Xina, Itàlia i altres països, sobretot per a l'hepatitis B, però no als EUA ni a la UE.

Estructura

28 aminoàcids

Assenyaleu una esfera, o seleccioneu la cadena i utilitzeu les fletxes, per veure'n el nom. Trieu un tipus químic per ressaltar-lo.

Seqüència en text
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

Per a què s'utilitza

  • Hepatitis B crònica, a la Xina i altres països fora dels EUA i la UE (aprovat)
  • Hepatitis C i com a adjuvant de vacunes o de quimioteràpia, en determinats països (aprovat)
  • Sèpsia, en què un assaig amb 1.106 pacients no va trobar cap benefici en la mortalitat (estudiat)
  • COVID-19, VIH i diversos càncers (estudiat)
  • Suport immunitari general, fatiga crònica i malaltia de Lyme (atribuït, no demostrat)

Com actua

La timosina alfa-1 es va aïllar per primera vegada del tim de vedell el 1977. La revisió de la FDA del 2024 descriu que els seus efectes immunomoduladors estan mediats, almenys en part, pel receptor de tipus Toll 9 (TLR9) de les cèl·lules dendrítiques i de les cèl·lules progenitores limfoides. En models de rosegadors va frenar el creixement tumoral, les infeccions víriques i la sèpsia, i en ratolins va augmentar la resposta d'anticossos a algunes vacunes. Després de la injecció sota la pell en homes sans arriba al màxim en unes 2 hores i no s'acumula amb l'administració diària.

Quina solidesa té l'evidència

ModeradaAlmenys un bon assaig aleatoritzat, o assajos més petits en humans amb resultats coherents.

La revisió de la FDA del desembre del 2024 va abastar l'hepatitis B i C, el VIH, la COVID-19, la resposta a les vacunes, els càncers, la sèpsia i altres usos, i va concloure que l'eficàcia no estava establerta en cap. En l'hepatitis B, els assajos amb timosina alfa-1 sola van donar resultats dispars, i un assaig aleatoritzat obert que l'afegia a l'entecavir no va mostrar cap millora clara. En l'hepatitis C, un assaig doble cec que l'afegia al peginterferó i la ribavirina no va millorar la resposta. L'assaig més gran, TESTS (BMJ 2025), va assignar aleatòriament 1.106 adults amb sèpsia a la Xina: la mortalitat a 28 dies va ser del 23,4 %, enfront del 24,1 % amb placebo. El comitè assessor de la FDA va votar 17 a 4 en contra que s'utilitzi en l'elaboració en farmàcia.

Riscos i efectes adversos

  • La irritació, l'envermelliment i les molèsties al lloc d'injecció són els efectes descrits amb més freqüència.
  • En els assajos s'han descrit brots d'enzims hepàtics (ALT) en l'hepatitis B i alteracions de la tiroide (TSH) en l'hepatitis C.
  • En receptors de trasplantament de cèl·lules mare s'han descrit anèmia hemolítica immunitària mortal i fracàs de l'empelt, i pot agreujar la malaltia de l'empelt contra l'hoste en pacients immunodeprimits deliberadament.
  • Les fitxes tècniques estrangeres inclouen advertències per a nens, embaràs, lactància, malalties autoimmunitàries i immunodepressió.
  • Els productes de fórmula magistral o del mercat gris comporten riscos d'immunogenicitat i d'impureses, segons la FDA.

Situació reguladora

RegióAnyAprovat per a
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Hepatitis B crònica

Situació per país

JurisdiccióEstatFont
USEstats UnitsCap medicament autoritzatFont 2
EUUnió EuropeaAutoritzat en alguns estats membresFont 10
UKRegne UnitCap medicament autoritzatFont 11
AUAustràliaCap medicament autoritzatFont 12
CACanadàCap medicament autoritzatFont 13
Si un medicament que conté aquest pèptid està autoritzat, comprovat en els registres de cada regulador el 1 d’oct. del 2026.

Situació de tots els pèptids per país

Assajos amb Thymosin alpha-1 a seguir

  1. Fase 2, Fase 3Recluta participants

    Thy-α1 for RIF(obre la font en una pestanya nova)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Finalització primària prevista: febrer del 2027136 participantsPromotor: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Fase 3Recluta participants

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(obre la font en una pestanya nova)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Finalització primària prevista: 31 de març del 20272.500 participantsPromotor: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Fase 2Completat

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(obre la font en una pestanya nova)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Finalització primària: 30 de juny del 2026114 participantsPromotor: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Tots els assajos a seguir

Cronologia

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Aprovat, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Hepatitis B crònica

Fonts

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(obre la font en una pestanya nova) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(obre la font en una pestanya nova) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(obre la font en una pestanya nova) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(obre la font en una pestanya nova) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(obre la font en una pestanya nova) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(obre la font en una pestanya nova) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(obre la font en una pestanya nova) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(obre la font en una pestanya nova) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(obre la font en una pestanya nova) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(obre la font en una pestanya nova) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(obre la font en una pestanya nova) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(obre la font en una pestanya nova) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(obre la font en una pestanya nova) Health Canada, 2025
  1. No aprovatLL-37Pèptid antimicrobià de catelicidina humana37 Prohibit per la WADA
  2. No aprovatKPVTripèptid derivat de l'alfa-MSH (producte químic de recerca)3 Prohibit per la WADA

Informació educativa, no consell mèdic. Parleu amb un professional sanitari autoritzat abans de començar, deixar o canviar qualsevol medicament.