PEPTOKING
SV

Thymosin alpha-1

Immunmodulerande tymuspeptid

Status

Godkänd på annat håll

Godkänd som Zadaxin i Kina sedan 1996, i Italien och i fler än 30 länder (främst vid kronisk hepatit B) men aldrig av FDA eller EMA; i USA drogs nomineringen för extemporeberedning tillbaka 2024, och en rådgivande kommitté vid FDA röstade sedan 17 mot 4 emot att föra upp den på 503A-listan över bulksubstanser.

Evidens

Måttlig

Det finns många prövningar på människor, bland annat en stor randomiserad prövning vid sepsis från 2025, men resultaten är blandade och FDA bedömde effekten som obevisad för varje användning som granskades.

Översatt från det engelska originalet, som förblir referensversionen. Läs på engelska

Tymosin alfa-1 (tymalfasin) är en peptid med 28 aminosyror som först isolerades ur tymus och som modulerar immunsvaret. Den är godkänd som Zadaxin i Kina, Italien och andra länder, främst vid hepatit B, men inte i USA eller EU.

Struktur

28 aminosyror

Peka på en pärla, eller fokusera på kedjan och använd piltangenterna, för att se dess namn. Välj en kemisk grupp för att markera den.

Sekvens som text
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

Vad den används till

  • Kronisk hepatit B, i Kina och andra länder utanför USA och EU (godkänd)
  • Hepatit C och som tillägg till vaccin eller cytostatikabehandling, i vissa länder (godkänd)
  • Sepsis, där en prövning med 1 106 patienter inte fann någon minskad dödlighet (studerad)
  • Covid-19, hiv och flera cancerformer (studerad)
  • Allmänt stöd för immunförsvaret, kronisk trötthet och borrelios (påstådd, obevisad)

Hur den verkar

Tymosin alfa-1 isolerades första gången ur kalvtymus 1977. FDA:s granskning 2024 beskriver dess immunmodulerande effekter som åtminstone delvis förmedlade via Toll-like-receptor 9 (TLR9) på dendritiska celler och lymfoida förstadieceller. I gnagarmodeller hämmade den tumörtillväxt, virusinfektioner och sepsis, och den höjde antikroppssvaret på vissa vacciner hos möss. Efter injektion under huden hos friska män når den sin högsta nivå efter ungefär 2 timmar och ansamlas inte vid daglig dosering.

Hur stark evidensen är

MåttligMinst en bra randomiserad prövning, eller samstämmiga mindre prövningar på människor.

FDA:s granskning i december 2024 omfattade hepatit B och C, hiv, covid-19, vaccinsvar, cancer, sepsis och andra användningar och fann att effekten inte var fastställd för någon av dem. Vid hepatit B gav prövningar med enbart tymosin alfa-1 blandade resultat, och en randomiserad öppen prövning där den lades till entekavir visade ingen tydlig vinst. Vid hepatit C förbättrade en dubbelblind prövning där den lades till peginterferon och ribavirin inte behandlingssvaret. Den största prövningen, TESTS (BMJ 2025), randomiserade 1 106 vuxna med sepsis i Kina: 28-dagarsdödligheten var 23,4 % jämfört med 24,1 % med placebo. FDA:s rådgivande kommitté röstade 17 mot 4 emot användning vid extemporeberedning.

Risker och biverkningar

  • Irritation, rodnad och obehag vid injektionsstället är de vanligast rapporterade effekterna.
  • Skov av leverenzymer (ALAT) vid hepatit B och avvikande sköldkörtelvärden (TSH) vid hepatit C har rapporterats i prövningar.
  • Hos mottagare av stamcellstransplantation har dödlig immunhemolytisk anemi och utebliven engraftment rapporterats, och den kan förvärra transplantat mot värd-sjukdom hos avsiktligt immunsupprimerade patienter.
  • Utländska produktinformationer innehåller varningar för barn, graviditet, amning, autoimmun sjukdom och immunsuppression.
  • Extemporeberedda produkter eller produkter från den grå marknaden medför risker för immunogenicitet och föroreningar, enligt FDA.

Regulatorisk status

RegionÅrGodkänd för
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Kronisk hepatit B

Status per land

JurisdiktionStatusKälla
USUSAInget godkänt läkemedelKälla 2
EUEuropeiska unionenGodkänd i vissa medlemsstaterKälla 10
UKStorbritannienInget godkänt läkemedelKälla 11
AUAustralienInget godkänt läkemedelKälla 12
CAKanadaInget godkänt läkemedelKälla 13
Om ett läkemedel som innehåller den är godkänt, kontrollerat i varje myndighets register 1 okt. 2026.

Status för alla peptider per land

Prövningar av Thymosin alpha-1 att bevaka

  1. Fas 2, Fas 3Rekryterar

    Thy-α1 for RIF(öppnar källan i en ny flik)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Väntat primärt slutförande: februari 2027136 deltagareSponsor: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Fas 3Rekryterar

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(öppnar källan i en ny flik)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Väntat primärt slutförande: 31 mars 20272 500 deltagareSponsor: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Fas 2Slutförd

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(öppnar källan i en ny flik)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Primärt slutförande: 30 juni 2026114 deltagareSponsor: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Alla prövningar att bevaka

Tidslinje

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Godkänd, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Kronisk hepatit B

Källor

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(öppnar källan i en ny flik) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(öppnar källan i en ny flik) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(öppnar källan i en ny flik) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(öppnar källan i en ny flik) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(öppnar källan i en ny flik) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(öppnar källan i en ny flik) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(öppnar källan i en ny flik) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(öppnar källan i en ny flik) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(öppnar källan i en ny flik) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(öppnar källan i en ny flik) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(öppnar källan i en ny flik) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(öppnar källan i en ny flik) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(öppnar källan i en ny flik) Health Canada, 2025
  1. Inte godkändLL-37Human antimikrobiell katelicidinpeptid37 Förbjuden av WADA
  2. Inte godkändKPVTripeptid härledd från alfa-MSH (forskningskemikalie)3 Förbjuden av WADA

Information i utbildningssyfte, inte medicinsk rådgivning. Tala med legitimerad vårdpersonal innan du börjar med, slutar med eller ändrar något läkemedel.