PEPTOKING
ES

Thymosin alpha-1

Inmunomodulador peptídico tímico

Estado

Aprobado en otros países

Aprobada como Zadaxin en China desde 1996, en Italia y en más de 30 países (sobre todo para la hepatitis B crónica), pero nunca por la FDA ni por la EMA; en EE. UU. la propuesta para fórmulas magistrales se retiró en 2024 y después un comité asesor de la FDA votó 17 a 4 en contra de añadirla a la lista de sustancias a granel de la sección 503A.

Evidencia

Moderada

Existen muchos ensayos en humanos, incluido un gran ensayo aleatorizado en sepsis de 2025, pero los resultados son dispares y la FDA consideró que la eficacia no está demostrada para ninguno de los usos que revisó.

Traducido del original en inglés, que sigue siendo la versión de referencia. Leer en inglés

La timosina alfa 1 (timalfasina) es un péptido de 28 aminoácidos aislado por primera vez del timo que modula las respuestas inmunitarias. Está aprobada como Zadaxin en China, Italia y otros países, sobre todo para la hepatitis B, pero no en EE. UU. ni en la UE.

Estructura

28 aminoácidos

Señale una esfera, o seleccione la cadena y use las flechas, para ver su nombre. Elija un tipo químico para resaltarlo.

Secuencia en texto
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

Para qué se usa

  • Hepatitis B crónica, en China y otros países fuera de EE. UU. y la UE (aprobado)
  • Hepatitis C y como adyuvante de vacunas o de quimioterapia, en algunos países (aprobado)
  • Sepsis, donde un ensayo con 1106 pacientes no encontró beneficio en la mortalidad (estudiado)
  • COVID-19, VIH y varios tipos de cáncer (estudiado)
  • Refuerzo inmunitario general, fatiga crónica y enfermedad de Lyme (atribuido, no demostrado)

Cómo actúa

La timosina alfa 1 se aisló por primera vez del timo de ternero en 1977. La revisión de la FDA de 2024 describe sus efectos inmunomoduladores como mediados, al menos en parte, por el receptor de tipo Toll 9 (TLR9) de las células dendríticas y las células progenitoras linfoides. En modelos de roedores frenó el crecimiento tumoral, las infecciones víricas y la sepsis, y en ratones aumentó la respuesta de anticuerpos a algunas vacunas. Tras su inyección bajo la piel en hombres sanos alcanza su pico hacia las 2 horas y no se acumula con la administración diaria.

Qué solidez tiene la evidencia

ModeradaAl menos un buen ensayo aleatorizado, o ensayos más pequeños en humanos con resultados coherentes.

La revisión de la FDA de diciembre de 2024 abarcó la hepatitis B y C, el VIH, la COVID-19, la respuesta a las vacunas, varios cánceres, la sepsis y otros usos, y concluyó que la eficacia no estaba establecida en ninguno. En la hepatitis B, los ensayos con timosina alfa 1 sola dieron resultados dispares y un ensayo aleatorizado abierto que la añadía a entecavir no mostró una mejora clara. En la hepatitis C, un ensayo doble ciego que la añadía a peginterferón y ribavirina no mejoró la respuesta. El mayor ensayo, TESTS (BMJ 2025), aleatorizó a 1106 adultos con sepsis en China: la mortalidad a 28 días fue del 23,4 % frente al 24,1 % con placebo. El comité asesor de la FDA votó 17 a 4 en contra de su uso en fórmulas magistrales.

Riesgos y efectos adversos

  • La irritación, el enrojecimiento y las molestias en el lugar de inyección son los efectos comunicados con más frecuencia.
  • En los ensayos se han descrito elevaciones de las enzimas hepáticas (ALT) en la hepatitis B y alteraciones tiroideas (TSH) en la hepatitis C.
  • En receptores de trasplantes de células madre se han descrito anemia hemolítica inmunitaria mortal y fallo del injerto, y puede empeorar la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes inmunodeprimidos de forma deliberada.
  • Las fichas técnicas extranjeras incluyen advertencias sobre niños, embarazo, lactancia, enfermedades autoinmunitarias e inmunodepresión.
  • Según la FDA, los productos de fórmula magistral o del mercado gris conllevan riesgos de inmunogenicidad y de impurezas.

Situación regulatoria

RegiónAñoAprobado para
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Hepatitis B crónica

Situación por país

JurisdicciónEstadoFuente
USEstados UnidosNingún medicamento autorizadoFuente 2
EUUnión EuropeaAutorizado en algunos Estados miembrosFuente 10
UKReino UnidoNingún medicamento autorizadoFuente 11
AUAustraliaNingún medicamento autorizadoFuente 12
CACanadáNingún medicamento autorizadoFuente 13
Si un medicamento que contiene este péptido está autorizado, comprobado en los registros de cada regulador el 1 oct 2026.

Situación de todos los péptidos por país

Ensayos con Thymosin alpha-1 a seguir

  1. Fase 2, Fase 3En reclutamiento

    Thy-α1 for RIF(abre la fuente en una pestaña nueva)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Finalización primaria prevista: febrero de 2027136 participantesPromotor: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Fase 3En reclutamiento

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(abre la fuente en una pestaña nueva)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Finalización primaria prevista: 31 mar 20272500 participantesPromotor: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Fase 2Completado

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(abre la fuente en una pestaña nueva)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Finalización primaria: 30 jun 2026114 participantesPromotor: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Todos los ensayos a seguir

Cronología

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Aprobado, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Hepatitis B crónica

Fuentes

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(abre la fuente en una pestaña nueva) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(abre la fuente en una pestaña nueva) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(abre la fuente en una pestaña nueva) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(abre la fuente en una pestaña nueva) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(abre la fuente en una pestaña nueva) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(abre la fuente en una pestaña nueva) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(abre la fuente en una pestaña nueva) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(abre la fuente en una pestaña nueva) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(abre la fuente en una pestaña nueva) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(abre la fuente en una pestaña nueva) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(abre la fuente en una pestaña nueva) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(abre la fuente en una pestaña nueva) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(abre la fuente en una pestaña nueva) Health Canada, 2025
  1. No aprobadoLL-37Péptido antimicrobiano humano de la familia de las catelicidinas37 Prohibido por la WADA
  2. No aprobadoKPVTripéptido derivado de la alfa-MSH (producto químico de investigación)3 Prohibido por la WADA

Información educativa, no consejo médico. Consulte a un profesional sanitario antes de iniciar, suspender o modificar cualquier medicamento.