PEPTOKING
FI

Thymosin alpha-1

Kateenkorvan peptidi, immunomodulaattori

Asema

Hyväksytty muualla

Hyväksytty Zadaxin-nimisenä Kiinassa vuodesta 1996, Italiassa ja yli 30 maassa (pääasiassa krooniseen hepatiitti B:hen), mutta FDA tai EMA ei ole koskaan hyväksynyt sitä; Yhdysvalloissa sen apteekkivalmistusehdotus vedettiin pois vuonna 2024, ja FDA:n neuvoa-antava komitea äänesti sen jälkeen äänin 17-4 sitä vastaan, että se lisättäisiin 503A-raaka-aineluetteloon.

Näyttö

Kohtalainen

Ihmistutkimuksia on paljon, myös suuri vuoden 2025 sepsistä koskeva satunnaistettu tutkimus, mutta tulokset ovat ristiriitaisia, ja FDA arvioi tehon osoittamattomaksi kaikissa tarkastelemissaan käytöissä.

Käännetty englanninkielisestä alkuperäistekstistä, joka on edelleen määräävä versio. Lue englanniksi

Tymosiini alfa-1 (tymalfasiini) on 28 aminohapon peptidi, joka eristettiin alun perin kateenkorvasta ja joka säätelee immuunivasteita. Se on hyväksytty Zadaxin-nimisenä Kiinassa, Italiassa ja muissa maissa pääasiassa hepatiitti B:hen, mutta ei Yhdysvalloissa eikä EU:ssa.

Rakenne

28 aminohappoa

Osoita helmeä tai kohdista ketjuun ja käytä nuolinäppäimiä nähdäksesi sen nimen. Valitse kemiallinen ryhmä korostaaksesi sen.

Sekvenssi tekstinä
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

Mihin sitä käytetään

  • Krooninen hepatiitti B Kiinassa ja muissa maissa Yhdysvaltojen ja EU:n ulkopuolella (hyväksytty)
  • Hepatiitti C sekä rokotteiden tai solunsalpaajahoidon tehosteena tietyissä maissa (hyväksytty)
  • Sepsis, jossa 1 106 potilaan tutkimuksessa ei havaittu hyötyä kuolleisuuteen (tutkittu)
  • COVID-19, HIV ja useat syövät (tutkittu)
  • Yleinen immuunijärjestelmän tukeminen, krooninen väsymys ja borrelioosi (väitetty, ei osoitettu)

Miten se vaikuttaa

Tymosiini alfa-1 eristettiin ensimmäisen kerran vasikan kateenkorvasta vuonna 1977. FDA:n vuoden 2024 arvioinnin mukaan sen immuunijärjestelmää sääteleviä vaikutuksia välittää ainakin osittain dendriittisolujen ja lymfaattisten esiastesolujen Toll-like-reseptori 9 (TLR9). Jyrsijämalleissa se hillitsi kasvainten kasvua, virusinfektioita ja sepsistä, ja hiirillä se voimisti vasta-ainevasteita joihinkin rokotteisiin. Terveillä miehillä ihon alle pistettynä se saavuttaa huippupitoisuuden noin 2 tunnissa eikä kerry elimistöön päivittäisessä annostelussa.

Kuinka vahvaa näyttö on

KohtalainenVähintään yksi hyvä satunnaistettu tutkimus tai yhdenmukaisia pienempiä ihmistutkimuksia.

FDA:n joulukuun 2024 arviointi kattoi hepatiitti B:n ja C:n, HIV:n, COVID-19:n, rokotevasteen, syövät, sepsiksen ja muut käytöt, eikä teho ollut osoitettu missään niistä. Hepatiitti B:ssä pelkällä tymosiini alfa-1:llä tehdyt tutkimukset antoivat ristiriitaisia tuloksia, eikä satunnaistettu avoin tutkimus, jossa se lisättiin entekaviiriin, osoittanut selvää hyötyä. Hepatiitti C:ssä kaksoissokkotutkimus, jossa se lisättiin peginterferoniin ja ribaviriiniin, ei parantanut hoitovastetta. Suurimmassa tutkimuksessa, TESTS (BMJ 2025), satunnaistettiin 1 106 sepsistä sairastavaa aikuista Kiinassa: 28 vuorokauden kuolleisuus oli 23,4 % vs. 24,1 % lumelääkkeellä. FDA:n neuvoa-antava komitea äänesti äänin 17-4 sen apteekkivalmistuskäyttöä vastaan.

Riskit ja haittavaikutukset

  • Pistoskohdan ärsytys, punoitus ja epämukavuus ovat yleisimmin raportoidut vaikutukset.
  • Tutkimuksissa on raportoitu maksaentsyymien (ALAT) äkillisiä nousuja hepatiitti B:ssä ja kilpirauhasarvojen (TSH) poikkeavuuksia hepatiitti C:ssä.
  • Kantasolusiirron saaneilla on raportoitu kuolemaan johtanutta immuunihemolyyttistä anemiaa ja siirteen kiinnittymisen epäonnistumista, ja se voi pahentaa käänteishyljintää potilailla, joiden immuunivastetta on tarkoituksella vaimennettu.
  • Ulkomaisissa valmistetiedoissa on varoituksia lasten, raskauden, imetyksen, autoimmuunisairauksien ja immuunivasteen heikentämisen osalta.
  • FDA:n mukaan apteekissa valmistettuihin tai harmaan markkinan valmisteisiin liittyy immunogeenisuuden ja epäpuhtauksien riskejä.

Sääntelyasema

AlueVuosiHyväksytty käyttöaihe
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Krooninen hepatiitti B

Asema maittain

LainkäyttöalueAsemaLähde
USYhdysvallatEi myyntiluvallista lääkettäLähde 2
EUEuroopan unioniMyyntilupa joissakin jäsenvaltioissaLähde 10
UKYhdistynyt kuningaskuntaEi myyntiluvallista lääkettäLähde 11
AUAustraliaEi myyntiluvallista lääkettäLähde 12
CAKanadaEi myyntiluvallista lääkettäLähde 13
Onko tätä peptidiä sisältävällä lääkkeellä myyntilupa, tarkistettu kunkin viranomaisen rekistereistä 1.10.2026.

Kaikkien peptidien asema maittain

Seurattavat tutkimukset aiheesta Thymosin alpha-1

  1. Vaihe 2, Vaihe 3Rekrytointi käynnissä

    Thy-α1 for RIF(avaa lähteen uudessa välilehdessä)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Arvioitu ensisijainen päättyminen: helmikuu 2027136 osallistujaaToimeksiantaja: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Vaihe 3Rekrytointi käynnissä

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(avaa lähteen uudessa välilehdessä)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Arvioitu ensisijainen päättyminen: 31.3.20272 500 osallistujaaToimeksiantaja: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Vaihe 2Päättynyt

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(avaa lähteen uudessa välilehdessä)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Ensisijainen päättyminen: 30.6.2026114 osallistujaaToimeksiantaja: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Kaikki seurattavat tutkimukset

Aikajana

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Hyväksytty, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Krooninen hepatiitti B

Lähteet

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(avaa lähteen uudessa välilehdessä) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(avaa lähteen uudessa välilehdessä) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(avaa lähteen uudessa välilehdessä) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(avaa lähteen uudessa välilehdessä) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(avaa lähteen uudessa välilehdessä) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(avaa lähteen uudessa välilehdessä) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(avaa lähteen uudessa välilehdessä) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(avaa lähteen uudessa välilehdessä) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(avaa lähteen uudessa välilehdessä) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(avaa lähteen uudessa välilehdessä) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(avaa lähteen uudessa välilehdessä) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(avaa lähteen uudessa välilehdessä) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(avaa lähteen uudessa välilehdessä) Health Canada, 2025
  1. Ei hyväksyttyLL-37Ihmisen katelisidiiniryhmän antimikrobinen peptidi37 WADA:n kieltämä
  2. Ei hyväksyttyKPVAlfa-MSH:sta johdettu tripeptidi (tutkimuskemikaali)3 WADA:n kieltämä

Opetustarkoituksiin tarkoitettua tietoa, ei lääketieteellistä neuvontaa. Keskustele laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin aloitat, lopetat tai muutat minkään lääkkeen käyttöä.