Thymosin alpha-1
Immunmodulator aus einem Thymuspeptid
Status
Anderswo zugelassen
Als Zadaxin seit 1996 in China, in Italien und in mehr als 30 Ländern zugelassen (hauptsächlich bei chronischer Hepatitis B), aber nie von der FDA oder der EMA; in den USA wurde die Nominierung für die Rezepturherstellung 2024 zurückgezogen, und ein Beratungsausschuss der FDA stimmte daraufhin mit 17 zu 4 Stimmen gegen die Aufnahme in die 503A-Bulk-Substanzliste.
Evidenz
Moderat
Es gibt viele Studien am Menschen, darunter eine große RCT zur Sepsis von 2025, doch die Ergebnisse sind uneinheitlich, und die FDA bewertete die Wirksamkeit für jede geprüfte Anwendung als unbewiesen.
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Thymosin alpha-1 (Thymalfasin) ist ein Peptid aus 28 Aminosäuren, das zuerst aus dem Thymus isoliert wurde und Immunreaktionen beeinflusst. Es ist als Zadaxin in China, Italien und anderen Ländern zugelassen, hauptsächlich bei Hepatitis B, nicht aber in den USA oder der EU.
Struktur
28 AminosäurenZeigen Sie auf eine Kugel oder wählen Sie die Kette aus und nutzen Sie die Pfeiltasten, um ihren Namen zu sehen. Wählen Sie eine chemische Gruppe, um sie hervorzuheben.
Sequenz als Text
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH
Wofür es verwendet wird
- Chronische Hepatitis B, in China und anderen Ländern außerhalb der USA und der EU (zugelassen)
- Hepatitis C sowie als Zusatz zu Impfungen oder Chemotherapie, in bestimmten Ländern (zugelassen)
- Sepsis, bei der eine Studie mit 1.106 Patienten keinen Überlebensvorteil fand (untersucht)
- COVID-19, HIV und verschiedene Krebserkrankungen (untersucht)
- Allgemeine Stärkung des Immunsystems, chronische Erschöpfung und Lyme-Borreliose (behauptet, unbewiesen)
Wie es wirkt
Thymosin alpha-1 wurde 1977 erstmals aus dem Thymus von Kälbern isoliert. Die Prüfung der FDA von 2024 beschreibt seine immunmodulierenden Effekte als zumindest teilweise über den Toll-like-Rezeptor 9 (TLR9) auf dendritischen Zellen und lymphatischen Vorläuferzellen vermittelt. In Nagetiermodellen unterdrückte es Tumorwachstum, Virusinfektionen und Sepsis, und bei Mäusen verstärkte es die Antikörperantwort auf einige Impfstoffe. Nach Injektion unter die Haut erreicht es bei gesunden Männern nach etwa 2 Stunden seinen Höchstwert und reichert sich bei täglicher Gabe nicht an.
Wie belastbar die Evidenz ist
Moderat
Die Prüfung der FDA vom Dezember 2024 umfasste Hepatitis B und C, HIV, COVID-19, Impfansprechen, Krebserkrankungen, Sepsis und weitere Anwendungen und fand die Wirksamkeit für keine davon belegt. Bei Hepatitis B ergaben Studien mit Thymosin alpha-1 allein uneinheitliche Ergebnisse, und eine randomisierte offene Studie, in der es zu Entecavir hinzugefügt wurde, zeigte keinen klaren Zugewinn. Bei Hepatitis C verbesserte eine doppelblinde Studie, in der es zu Peginterferon und Ribavirin hinzugefügt wurde, das Ansprechen nicht. Die größte Studie, TESTS (BMJ 2025), teilte 1.106 Erwachsene mit Sepsis in China randomisiert zu: Die 28-Tage-Sterblichkeit lag bei 23,4 % gegenüber 24,1 % unter Placebo. Der Beratungsausschuss der FDA stimmte mit 17 zu 4 Stimmen gegen seine Verwendung in der Rezepturherstellung.
Risiken und Nebenwirkungen
- Reizung, Rötung und Beschwerden an der Injektionsstelle sind die am häufigsten berichteten Effekte.
- In Studien wurden Schübe der Leberenzyme (ALT) bei Hepatitis B und Auffälligkeiten der Schilddrüsenwerte (TSH) bei Hepatitis C berichtet.
- Bei Empfängern einer Stammzelltransplantation wurden tödliche immunhämolytische Anämie und Transplantatversagen berichtet, und bei gezielt immunsupprimierten Patienten kann es eine Graft-versus-Host-Krankheit verschlimmern.
- Ausländische Fachinformationen enthalten Warnhinweise für Kinder, Schwangerschaft, Stillzeit, Autoimmunerkrankungen und Immunsuppression.
- Rezepturmäßig hergestellte Produkte oder Produkte vom Graumarkt bergen laut FDA Risiken durch Immunogenität und Verunreinigungen.
Zulassungsstatus
| Region | Jahr | Zugelassen für |
|---|---|---|
| CNChinese drug regulator (now NMPA) | 1996 | Chronische Hepatitis B |
Status nach Land
| Rechtsraum | Status | Quelle |
|---|---|---|
| USVereinigte Staaten | Kein zugelassenes Arzneimittel | Quelle 2 |
| EUEuropäische Union | In einigen Mitgliedstaaten zugelassen | Quelle 10 |
| UKVereinigtes Königreich | Kein zugelassenes Arzneimittel | Quelle 11 |
| AUAustralien | Kein zugelassenes Arzneimittel | Quelle 12 |
| CAKanada | Kein zugelassenes Arzneimittel | Quelle 13 |
Studien zu Thymosin alpha-1 im Blick
Thy-α1 for RIF(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure
Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer
Thymosin alpha-1 in lung cancer(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC
Zeitleiste
2027
2026
1996
- Zugelassen, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Chronische Hepatitis B
Quellen
- 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 11MHRA Products: active substances beginning with T(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
- 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(öffnet die Quelle in einem neuen Tab)
Informationen zu Bildungszwecken, keine medizinische Beratung. Sprechen Sie mit einer Ärztin oder einem Arzt, bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, absetzen oder die Behandlung ändern.