Thymosin alpha-1
Ανοσοτροποποιητικό πεπτίδιο του θύμου αδένα
Καθεστώς
Εγκεκριμένο αλλού
Εγκεκριμένη ως Zadaxin στην Κίνα από το 1996, στην Ιταλία και σε περισσότερες από 30 χώρες (κυρίως για τη χρόνια ηπατίτιδα B), αλλά ποτέ από τον FDA ή τον EMA· στις ΗΠΑ η πρόταση για χρήση σε γαληνικά σκευάσματα αποσύρθηκε το 2024 και στη συνέχεια μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA ψήφισε 17 έναντι 4 κατά της προσθήκης της στον κατάλογο χύδην ουσιών 503A.
Τεκμηρίωση
Μέτρια
Υπάρχουν πολλές δοκιμές σε ανθρώπους, μεταξύ των οποίων μια μεγάλη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή στη σήψη το 2025, αλλά τα αποτελέσματα είναι ανάμεικτα και ο FDA έκρινε την αποτελεσματικότητα μη αποδεδειγμένη για κάθε χρήση που εξέτασε.
Μετάφραση από το αγγλικό πρωτότυπο, το οποίο παραμένει η έκδοση αναφοράς. Διαβάστε το στα αγγλικά
Η θυμοσίνη άλφα-1 (θυμαλφασίνη) είναι ένα πεπτίδιο 28 αμινοξέων που απομονώθηκε αρχικά από τον θύμο αδένα και ρυθμίζει τις ανοσολογικές αποκρίσεις. Είναι εγκεκριμένη ως Zadaxin στην Κίνα, στην Ιταλία και σε άλλες χώρες, κυρίως για την ηπατίτιδα B, αλλά όχι στις ΗΠΑ ή στην ΕΕ.
Δομή
28 αμινοξέαΔείξτε ένα σφαιρίδιο ή εστιάστε στην αλυσίδα και χρησιμοποιήστε τα βελάκια για να δείτε το όνομά του. Επιλέξτε μια χημική ομάδα για να την επισημάνετε.
Αλληλουχία ως κείμενο
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH
Σε τι χρησιμοποιείται
- Χρόνια ηπατίτιδα B, στην Κίνα και σε άλλες χώρες εκτός ΗΠΑ και ΕΕ (εγκεκριμένο)
- Ηπατίτιδα C και ως ανοσοενισχυτικό εμβολίων ή χημειοθεραπείας, σε ορισμένες χώρες (εγκεκριμένο)
- Σήψη, όπου μια δοκιμή με 1.106 ασθενείς δεν βρήκε όφελος στη θνησιμότητα (έχει μελετηθεί)
- COVID-19, HIV και αρκετοί καρκίνοι (έχει μελετηθεί)
- Γενική υποστήριξη του ανοσοποιητικού, χρόνια κόπωση και νόσος του Lyme (ισχυρισμός, αναπόδεικτος)
Πώς δρα
Η θυμοσίνη άλφα-1 απομονώθηκε αρχικά από θύμο αδένα μόσχου το 1977. Η ανασκόπηση του FDA του 2024 περιγράφει τις ανοσοτροποποιητικές της επιδράσεις ως διαμεσολαβούμενες τουλάχιστον εν μέρει μέσω του υποδοχέα Toll-like 9 (TLR9) στα δενδριτικά κύτταρα και στα προγονικά λεμφικά κύτταρα. Σε μοντέλα τρωκτικών κατέστειλε την ανάπτυξη όγκων, ιογενείς λοιμώξεις και τη σήψη, και αύξησε τις αποκρίσεις αντισωμάτων σε ορισμένα εμβόλια σε ποντίκια. Μετά από ένεση κάτω από το δέρμα σε υγιείς άνδρες κορυφώνεται σε περίπου 2 ώρες και δεν συσσωρεύεται με την καθημερινή χορήγηση.
Πόσο ισχυρή είναι η τεκμηρίωση
Μέτρια
Η ανασκόπηση του FDA του Δεκεμβρίου 2024 κάλυψε την ηπατίτιδα B και C, τον HIV, τη COVID-19, την απόκριση στα εμβόλια, τους καρκίνους, τη σήψη και άλλες χρήσεις και βρήκε ότι η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί για καμία. Στην ηπατίτιδα B, δοκιμές με θυμοσίνη άλφα-1 μόνη της έδωσαν ανάμεικτα αποτελέσματα και μια τυχαιοποιημένη δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης που την πρόσθεσε στην εντεκαβίρη δεν έδειξε σαφές όφελος. Στην ηπατίτιδα C, μια διπλά τυφλή δοκιμή που την πρόσθεσε σε πεγκιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη δεν βελτίωσε την ανταπόκριση. Η μεγαλύτερη δοκιμή, η TESTS (BMJ 2025), τυχαιοποίησε 1.106 ενήλικες με σήψη στην Κίνα: η θνησιμότητα 28 ημερών ήταν 23,4% έναντι 24,1% με εικονικό φάρμακο. Η συμβουλευτική επιτροπή του FDA ψήφισε 17 έναντι 4 κατά της χρήσης της σε γαληνικά σκευάσματα.
Κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες
- Ο ερεθισμός, η ερυθρότητα και η δυσφορία στο σημείο της ένεσης είναι οι επιδράσεις που αναφέρονται συχνότερα.
- Εξάρσεις των ηπατικών ενζύμων (ALT) στην ηπατίτιδα B και διαταραχές του θυρεοειδούς (TSH) στην ηπατίτιδα C έχουν αναφερθεί σε δοκιμές.
- Σε λήπτες μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων έχουν αναφερθεί θανατηφόρα ανοσολογική αιμολυτική αναιμία και αποτυχία εμφύτευσης του μοσχεύματος, και μπορεί να επιδεινώσει τη νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή σε ασθενείς με σκόπιμη ανοσοκαταστολή.
- Οι επισημάνσεις σε άλλες χώρες περιέχουν προειδοποιήσεις για παιδιά, εγκυμοσύνη, θηλασμό, αυτοάνοσα νοσήματα και ανοσοκαταστολή.
- Τα γαληνικά σκευάσματα ή τα προϊόντα της γκρίζας αγοράς ενέχουν κινδύνους ανοσογονικότητας και προσμείξεων, σύμφωνα με τον FDA.
Ρυθμιστικό καθεστώς
| Περιοχή | Έτος | Εγκεκριμένο για |
|---|---|---|
| CNChinese drug regulator (now NMPA) | 1996 | Χρόνια ηπατίτιδα B |
Καθεστώς ανά χώρα
| Δικαιοδοσία | Καθεστώς | Πηγή |
|---|---|---|
| USΗνωμένες Πολιτείες | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 2 |
| EUΕυρωπαϊκή Ένωση | Εγκεκριμένο σε ορισμένα κράτη μέλη | Πηγή 10 |
| UKΗνωμένο Βασίλειο | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 11 |
| AUΑυστραλία | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 12 |
| CAΚαναδάς | Κανένα εγκεκριμένο φάρμακο | Πηγή 13 |
Δοκιμές του πεπτιδίου Thymosin alpha-1 προς παρακολούθηση
Thy-α1 for RIF(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure
Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer
Thymosin alpha-1 in lung cancer(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC
Χρονολόγιο
2027
2026
1996
- Εγκρίθηκε, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Χρόνια ηπατίτιδα B
Πηγές
- 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 11MHRA Products: active substances beginning with T(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
- 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(ανοίγει την πηγή σε νέα καρτέλα)
Εκπαιδευτικές πληροφορίες, όχι ιατρική συμβουλή. Μιλήστε με αδειοδοτημένο επαγγελματία υγείας πριν ξεκινήσετε, διακόψετε ή αλλάξετε οποιοδήποτε φάρμακο.