Thymosin alpha-1
Immunomodulateur peptidique d’origine thymique
Statut
Autorisé ailleurs
Autorisée sous le nom de Zadaxin en Chine depuis 1996, en Italie et dans plus de 30 pays (principalement dans l’hépatite B chronique), mais jamais par la FDA ni par l’EMA ; aux États-Unis, sa proposition d’inscription pour les préparations magistrales a été retirée en 2024, puis un comité consultatif de la FDA a voté à 17 voix contre 4 contre son ajout à la liste 503A des substances en vrac.
Niveau de preuve
Modéré
De nombreux essais chez l’humain existent, dont un grand essai contrôlé randomisé de 2025 dans le sepsis, mais les résultats sont contrastés et la FDA a jugé l’efficacité non prouvée pour chacun des usages examinés.
Traduit de l’original anglais, qui reste la version de référence. Lire en anglais
La thymosine alpha-1 (thymalfasine) est un peptide de 28 acides aminés d’abord isolé à partir du thymus, qui module les réponses immunitaires. Elle est autorisée sous le nom de Zadaxin en Chine, en Italie et dans d’autres pays, principalement dans l’hépatite B, mais pas aux États-Unis ni dans l’UE.
Structure
28 acides aminésPointez une perle, ou placez le focus sur la chaîne et utilisez les flèches du clavier, pour afficher son nom. Choisissez une chimie pour la mettre en évidence.
Séquence en texte
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH
À quoi il sert
- Hépatite B chronique, en Chine et dans d’autres pays hors des États-Unis et de l’UE (autorisé)
- Hépatite C et adjuvant de vaccins ou de chimiothérapie, dans certains pays (autorisé)
- Sepsis, où un essai de 1 106 patients n’a trouvé aucun bénéfice sur la mortalité (étudié)
- COVID-19, VIH et plusieurs cancers (étudié)
- Soutien immunitaire général, fatigue chronique et maladie de Lyme (allégué, non prouvé)
Mode d’action
La thymosine alpha-1 a été isolée pour la première fois à partir de thymus de veau en 1977. L’examen de la FDA de 2024 décrit ses effets immunomodulateurs comme passant au moins en partie par le récepteur de type Toll 9 (TLR9) des cellules dendritiques et des cellules progénitrices lymphoïdes. Dans des modèles chez le rongeur, elle a freiné la croissance tumorale, les infections virales et le sepsis, et elle a augmenté les réponses en anticorps à certains vaccins chez la souris. Après une injection sous la peau chez des hommes en bonne santé, elle atteint son pic en environ 2 heures et ne s’accumule pas en cas d’administration quotidienne.
Solidité des preuves
Modéré
L’examen de la FDA de décembre 2024 a couvert les hépatites B et C, le VIH, la COVID-19, la réponse vaccinale, les cancers, le sepsis et d’autres usages, et a jugé l’efficacité non établie pour tous. Dans l’hépatite B, les essais de la thymosine alpha-1 seule ont donné des résultats contrastés, et un essai randomisé en ouvert l’ajoutant à l’entécavir n’a montré aucun gain net. Dans l’hépatite C, un essai en double aveugle l’ajoutant au peginterféron et à la ribavirine n’a pas amélioré la réponse. Le plus grand essai, TESTS (BMJ 2025), a randomisé 1 106 adultes atteints de sepsis en Chine : la mortalité à 28 jours a été de 23,4 % contre 24,1 % sous placebo. Le comité consultatif de la FDA a voté à 17 voix contre 4 contre son utilisation en préparation magistrale.
Risques et effets indésirables
- L’irritation, la rougeur et l’inconfort au point d’injection sont les effets les plus souvent rapportés.
- Des poussées d’enzymes hépatiques (ALAT) dans l’hépatite B et des anomalies thyroïdiennes (TSH) dans l’hépatite C ont été rapportées dans les essais.
- Chez des receveurs de greffe de cellules souches, une anémie hémolytique immune mortelle et un échec de prise de greffe ont été rapportés, et elle pourrait aggraver la maladie du greffon contre l’hôte chez les patients délibérément immunodéprimés.
- Les notices étrangères comportent des mises en garde concernant l’enfant, la grossesse, l’allaitement, les maladies auto-immunes et l’immunosuppression.
- Les produits en préparation magistrale ou du marché gris comportent des risques d’immunogénicité et d’impuretés, selon la FDA.
Statut réglementaire
| Région | Année | Autorisé pour |
|---|---|---|
| CNChinese drug regulator (now NMPA) | 1996 | Hépatite B chronique |
Statut par pays
| Juridiction | Statut | Source |
|---|---|---|
| USÉtats-Unis | Aucun médicament autorisé | Source 2 |
| EUUnion européenne | Autorisé dans certains États membres | Source 10 |
| UKRoyaume-Uni | Aucun médicament autorisé | Source 11 |
| AUAustralie | Aucun médicament autorisé | Source 12 |
| CACanada | Aucun médicament autorisé | Source 13 |
Essais sur Thymosin alpha-1 à suivre
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The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC
Chronologie
2027
2026
1996
- Autorisé, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Hépatite B chronique
Sources
- 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 11MHRA Products: active substances beginning with T(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(ouvre la source dans un nouvel onglet)
- 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(ouvre la source dans un nouvel onglet)
Information éducative, pas un avis médical. Parlez à un professionnel de santé qualifié avant de commencer, d’arrêter ou de modifier un médicament.