Thymosin alpha-1
Csecsemőmirigy-eredetű immunmoduláló peptid
Státusz
Máshol engedélyezett
Zadaxin néven 1996 óta engedélyezett Kínában, valamint Olaszországban és több mint 30 országban (főként krónikus hepatitis B-re), de az FDA és az EMA soha nem engedélyezte; az USA-ban a magisztrális készítésre vonatkozó jelölését 2024-ben visszavonták, majd egy FDA tanácsadó bizottság 17:4 arányban az ellen szavazott, hogy felvegyék az 503A hatóanyaglistára.
Bizonyítékok
Közepes
Sok humán vizsgálat létezik, köztük egy nagy, 2025-ös randomizált, kontrollált szepszisvizsgálat, de az eredmények ellentmondásosak, és az FDA minden általa vizsgált felhasználásban bizonyítatlannak ítélte a hatásosságot.
Az angol eredetiből fordítva, amely továbbra is a mérvadó változat. Olvassa el angolul
A timozin alfa-1 (timalfazin) egy 28 aminosavból álló peptid, amelyet először a csecsemőmirigyből izoláltak, és az immunválaszokat módosítja. Zadaxin néven Kínában, Olaszországban és más országokban engedélyezett, főként hepatitis B-re, az USA-ban és az EU-ban azonban nem.
Szerkezet
28 aminosavMutasson egy gyöngyre, vagy jelölje ki a láncot és használja a nyílbillentyűket, hogy megjelenjen a neve. Válasszon egy kémiai csoportot a kiemeléséhez.
Szekvencia szövegként
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH
Mire használják
- Krónikus hepatitis B Kínában és más, az USA-n és az EU-n kívüli országokban (engedélyezett)
- Hepatitis C, valamint vakcinák vagy kemoterápia kiegészítőjeként egyes országokban (engedélyezett)
- Szepszis, amelyben egy 1106 beteggel végzett vizsgálat nem talált halálozási előnyt (vizsgált)
- COVID-19, HIV és többféle daganatos betegség (vizsgált)
- Az immunrendszer általános támogatása, krónikus fáradtság és Lyme-kór (állított, nem bizonyított)
Hogyan hat
A timozin alfa-1-et először 1977-ben izolálták borjú csecsemőmirigyéből. Az FDA 2024-es áttekintése szerint immunmoduláló hatásait legalább részben a dendritikus sejteken és a limfoid progenitorsejteken lévő Toll-szerű receptor 9 (TLR9) közvetíti. Rágcsálómodellekben gátolta a daganatnövekedést, a vírusfertőzéseket és a szepszist, egerekben pedig fokozta az antitestválaszt egyes vakcinákra. Egészséges férfiaknál bőr alá adott injekció után körülbelül 2 óra múlva éri el csúcskoncentrációját, és napi adagolás mellett nem halmozódik fel.
Mennyire erősek a bizonyítékok
Közepes
Az FDA 2024. decemberi áttekintése kiterjedt a hepatitis B-re és C-re, a HIV-re, a COVID-19-re, a vakcinaválaszra, a daganatos betegségekre, a szepszisre és más felhasználásokra, és egyikben sem találta igazoltnak a hatásosságot. Hepatitis B-ben az önmagában adott timozin alfa-1-gyel végzett vizsgálatok ellentmondásos eredményeket hoztak, egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban pedig az entekavir melletti kiegészítésként nem hozott egyértelmű előnyt. Hepatitis C-ben egy kettős vak vizsgálatban a peginterferon és ribavirin melletti kiegészítésként nem javította a terápiás választ. A legnagyobb vizsgálatban, a TESTS-ben (BMJ 2025) 1106, szepszisben szenvedő felnőttet randomizáltak Kínában: a 28 napos halálozás 23,4% volt, szemben a placebo melletti 24,1%-kal. Az FDA tanácsadó bizottsága 17:4 arányban a magisztrális készítésben való felhasználása ellen szavazott.
Kockázatok és mellékhatások
- A leggyakrabban jelentett hatások az injekció beadásának helyén jelentkező irritáció, bőrpír és kellemetlen érzés.
- Vizsgálatokban hepatitis B-ben májenzim- (ALT-) kiugrásokat, hepatitis C-ben pajzsmirigy- (TSH-) eltéréseket jelentettek.
- Őssejt-transzplantáción átesett betegeknél halálos immunhemolitikus anémiát és a graft megtapadásának elmaradását jelentették, szándékosan immunszuppresszált betegeknél pedig súlyosbíthatja a graft-versus-host betegséget.
- A külföldi alkalmazási előírások figyelmeztetéseket tartalmaznak gyermekek, terhesség, szoptatás, autoimmun betegség és immunszuppresszió esetére.
- Az FDA szerint a magisztrális vagy szürkepiaci termékek immunogenitási és szennyeződési kockázatot hordoznak.
Szabályozási státusz
| Régió | Év | Engedélyezett javallat |
|---|---|---|
| CNChinese drug regulator (now NMPA) | 1996 | Krónikus hepatitis B |
Státusz országonként
| Joghatóság | Státusz | Forrás |
|---|---|---|
| USEgyesült Államok | Nincs engedélyezett gyógyszer | 2. forrás |
| EUEurópai Unió | Néhány tagállamban engedélyezett | 10. forrás |
| UKEgyesült Királyság | Nincs engedélyezett gyógyszer | 11. forrás |
| AUAusztrália | Nincs engedélyezett gyógyszer | 12. forrás |
| CAKanada | Nincs engedélyezett gyógyszer | 13. forrás |
Figyelt vizsgálatok: Thymosin alpha-1
Thy-α1 for RIF(új lapon nyitja meg a forrást)
Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure
Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(új lapon nyitja meg a forrást)
Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer
Thymosin alpha-1 in lung cancer(új lapon nyitja meg a forrást)
The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC
Idővonal
2027
2026
1996
- Engedélyezve, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Krónikus hepatitis B
Források
- 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(új lapon nyitja meg a forrást)
- 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(új lapon nyitja meg a forrást)
- 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(új lapon nyitja meg a forrást)
- 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(új lapon nyitja meg a forrást)
- 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(új lapon nyitja meg a forrást)
- 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(új lapon nyitja meg a forrást)
- 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(új lapon nyitja meg a forrást)
- 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(új lapon nyitja meg a forrást)
- 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(új lapon nyitja meg a forrást)
- 11MHRA Products: active substances beginning with T(új lapon nyitja meg a forrást)
- 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(új lapon nyitja meg a forrást)
- 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(új lapon nyitja meg a forrást)
Oktatási célú információ, nem orvosi tanács. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene, abbahagyna vagy módosítana, beszéljen képesített egészségügyi szakemberrel.