PEPTOKING
BG

Thymosin alpha-1

Имуномодулиращ пептид от тимуса

Статус

Одобрен другаде

Одобрен като Zadaxin в Китай от 1996 г., в Италия и в повече от 30 държави (главно при хроничен хепатит B), но никога от FDA или EMA; в САЩ номинацията му за аптечно приготвяне беше оттеглена през 2024 г., след което консултативен комитет на FDA гласува със 17 на 4 гласа против добавянето му в списъка на субстанциите по 503A.

Доказателства

Умерени

Съществуват много изпитвания при хора, включително голямо рандомизирано контролирано изпитване при сепсис от 2025 г., но резултатите са противоречиви и FDA прецени, че ефикасността не е доказана за нито една от разгледаните употреби.

Преведено от английския оригинал, който остава водещата версия. Прочетете на английски

Тимозин алфа-1 (тималфазин) е пептид от 28 аминокиселини, изолиран първоначално от тимуса, който модулира имунните отговори. Одобрен е като Zadaxin в Китай, Италия и други държави, главно при хепатит B, но не и в САЩ или ЕС.

Структура

28 аминокиселини

Посочете топче или изберете веригата и използвайте стрелките, за да видите името му. Изберете химичен тип, за да го откроите.

Последователност като текст
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

За какво се използва

  • Хроничен хепатит B, в Китай и други държави извън САЩ и ЕС (одобрен)
  • Хепатит C и като адювант към ваксини или химиотерапия, в някои държави (одобрен)
  • Сепсис, при който изпитване с 1106 пациенти не установи полза по отношение на смъртността (изследван)
  • COVID-19, ХИВ и няколко вида рак (изследван)
  • Обща подкрепа на имунитета, хронична умора и лаймска болест (твърди се, недоказано)

Как действа

Тимозин алфа-1 е изолиран за първи път от телешки тимус през 1977 г. Прегледът на FDA от 2024 г. описва имуномодулиращите му ефекти като медиирани поне отчасти чрез Toll-подобния рецептор 9 (TLR9) на дендритните клетки и лимфоидните прогениторни клетки. В модели с гризачи той е потискал растежа на тумори, вирусни инфекции и сепсис и е засилвал отговора на антитела към някои ваксини при мишки. След инжектиране под кожата при здрави мъже той достига пик след около 2 часа и не се натрупва при ежедневно приложение.

Колко силни са доказателствата

УмерениПоне едно добро рандомизирано изпитване или последователни по-малки изпитвания при хора.

Прегледът на FDA от декември 2024 г. обхвана хепатит B и C, ХИВ, COVID-19, отговора към ваксини, различни видове рак, сепсис и други употреби и установи, че ефективността не е доказана за нито една от тях. При хепатит B изпитванията само с тимозин алфа-1 дават противоречиви резултати, а рандомизирано открито изпитване с добавянето му към ентекавир не показа ясна полза. При хепатит C двойносляпо изпитване с добавянето му към пегинтерферон и рибавирин не подобри отговора. Най-голямото изпитване, TESTS (BMJ 2025), рандомизира 1106 възрастни със сепсис в Китай: 28-дневната смъртност е 23,4% срещу 24,1% при плацебо. Консултативният комитет на FDA гласува със 17 на 4 гласа против употребата му при аптечно приготвяне.

Рискове и нежелани реакции

  • Дразнене, зачервяване и дискомфорт на мястото на инжектиране са най-често съобщаваните ефекти.
  • В изпитвания са съобщени обостряния с повишаване на чернодробните ензими (ALT) при хепатит B и отклонения в стойностите на хормоните на щитовидната жлеза (TSH) при хепатит C.
  • При реципиенти на трансплантация на стволови клетки са съобщени фатална имунна хемолитична анемия и неуспешно присаждане, а при пациенти с умишлено потисната имунна система може да влоши реакцията присадка срещу приемник.
  • Чуждестранните кратки характеристики съдържат предупреждения за деца, бременност, кърмене, автоимунни заболявания и имуносупресия.
  • Продуктите, приготвени в аптека или от сивия пазар, носят рискове от имуногенност и примеси според FDA.

Регулаторен статус

РегионГодинаОдобрен за
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Хроничен хепатит B

Статус по държави

ЮрисдикцияСтатусИзточник
USСАЩНяма разрешено лекарствоИзточник 2
EUЕвропейски съюзРазрешен в някои държави членкиИзточник 10
UKОбединено кралствоНяма разрешено лекарствоИзточник 11
AUАвстралияНяма разрешено лекарствоИзточник 12
CAКанадаНяма разрешено лекарствоИзточник 13
Дали лекарство, съдържащо този пептид, е разрешено, проверено в регистрите на всеки регулатор на 1.10.2026 г..

Статус на всички пептиди по държави

Изпитвания на Thymosin alpha-1 за следене

  1. Фаза 2, Фаза 3Набира участници

    Thy-α1 for RIF(отваря източника в нов раздел)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Очаквано първично приключване: февруари 2027 г.136 участнициСпонсор: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Фаза 3Набира участници

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(отваря източника в нов раздел)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Очаквано първично приключване: 31.03.2027 г.2500 участнициСпонсор: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Фаза 2Приключило

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(отваря източника в нов раздел)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Първично приключване: 30.06.2026 г.114 участнициСпонсор: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Всички изпитвания за следене

Хронология

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Одобрен, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Хроничен хепатит B

Източници

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(отваря източника в нов раздел) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(отваря източника в нов раздел) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(отваря източника в нов раздел) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(отваря източника в нов раздел) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(отваря източника в нов раздел) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(отваря източника в нов раздел) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(отваря източника в нов раздел) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(отваря източника в нов раздел) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(отваря източника в нов раздел) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(отваря източника в нов раздел) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(отваря източника в нов раздел) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(отваря източника в нов раздел) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(отваря източника в нов раздел) Health Canada, 2025
  1. НеодобренLL-37Човешки антимикробен пептид кателицидин37 Забранен от WADA
  2. НеодобренKPVТрипептид, получен от алфа-MSH (химикал „за изследвания“)3 Забранен от WADA

Образователна информация, а не медицински съвет. Консултирайте се с медицински специалист, преди да започнете, спрете или промените което и да е лекарство.