PEPTOKING
DA

Thymosin alpha-1

Immunmodulerende thymuspeptid

Status

Godkendt andetsteds

Godkendt som Zadaxin i Kina siden 1996, i Italien og i mere end 30 lande (primært til kronisk hepatitis B), men aldrig af FDA eller EMA; i USA blev indstillingen til magistrel fremstilling trukket tilbage i 2024, og et rådgivende udvalg under FDA stemte derefter 17 mod 4 imod at føje det til 503A-listen over bulkstoffer.

Evidens

Moderat

Der findes mange forsøg i mennesker, herunder et stort randomiseret forsøg ved sepsis fra 2025, men resultaterne er blandede, og FDA vurderede virkningen som udokumenteret for alle de anvendelser, den gennemgik.

Oversat fra den engelske original, som fortsat er referenceversionen. Læs på engelsk

Thymosin alfa-1 (thymalfasin) er et peptid på 28 aminosyrer, først isoleret fra thymus, som modulerer immunresponser. Det er godkendt som Zadaxin i Kina, Italien og andre lande, primært til hepatitis B, men ikke i USA eller EU.

Struktur

28 aminosyrer

Peg på en perle, eller fokuser på kæden og brug piletasterne, for at se dens navn. Vælg en kemisk gruppe for at fremhæve den.

Sekvens som tekst
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

Hvad det bruges til

  • Kronisk hepatitis B i Kina og andre lande uden for USA og EU (godkendt)
  • Hepatitis C og som adjuvans til vacciner eller kemoterapi i visse lande (godkendt)
  • Sepsis, hvor et forsøg med 1.106 patienter ikke fandt nogen gavn på dødeligheden (undersøgt)
  • COVID-19, hiv og flere kræftformer (undersøgt)
  • Generel styrkelse af immunforsvaret, kronisk træthed og borreliose (påstået, udokumenteret)

Sådan virker det

Thymosin alfa-1 blev først isoleret fra kalvethymus i 1977. FDA's gennemgang fra 2024 beskriver dets immunmodulerende virkninger som i det mindste delvis medieret via Toll-like receptor 9 (TLR9) på dendritiske celler og lymfoide stamceller. I gnavermodeller hæmmede det tumorvækst, virusinfektioner og sepsis, og det øgede antistofresponset på nogle vacciner hos mus. Efter injektion under huden hos raske mænd topper det efter omkring 2 timer og ophobes ikke ved daglig dosering.

Hvor stærk evidensen er

ModeratMindst ét godt randomiseret forsøg eller samstemmende mindre forsøg med mennesker.

FDA's gennemgang fra december 2024 omfattede hepatitis B og C, hiv, COVID-19, vaccinerespons, kræftformer, sepsis og andre anvendelser og fandt, at virkningen ikke var fastslået for nogen af dem. Ved hepatitis B gav forsøg med thymosin alfa-1 alene blandede resultater, og et randomiseret ublindet forsøg, hvor det blev lagt oven i entecavir, viste ingen klar gevinst. Ved hepatitis C forbedrede et dobbeltblindet forsøg, hvor det blev lagt oven i peginterferon og ribavirin, ikke responsen. Det største forsøg, TESTS (BMJ 2025), randomiserede 1.106 voksne med sepsis i Kina: dødeligheden efter 28 dage var 23,4 % mod 24,1 % med placebo. FDA's rådgivende udvalg stemte 17 mod 4 imod brug ved magistrel fremstilling.

Risici og bivirkninger

  • Irritation, rødme og ubehag på injektionsstedet er de hyppigst rapporterede virkninger.
  • Opblussen i leverenzymer (ALAT) ved hepatitis B og forstyrrelser i skjoldbruskkirtelfunktionen (TSH) ved hepatitis C er rapporteret i forsøg.
  • Hos modtagere af stamcelletransplantation er der rapporteret dødelig immunhæmolytisk anæmi og manglende indvækst af transplantatet, og det kan forværre graft-versus-host-sygdom hos patienter, hvis immunforsvar bevidst er undertrykt.
  • Udenlandske produktinformationer indeholder advarsler vedrørende børn, graviditet, amning, autoimmun sygdom og immunsuppression.
  • Magistrelt fremstillede produkter og produkter fra det grå marked indebærer ifølge FDA risiko for immunogenicitet og urenheder.

Regulatorisk status

RegionÅrGodkendt til
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Kronisk hepatitis B

Status efter land

JurisdiktionStatusKilde
USUSAIntet godkendt lægemiddelKilde 2
EUDen Europæiske UnionGodkendt i nogle medlemsstaterKilde 10
UKStorbritannienIntet godkendt lægemiddelKilde 11
AUAustralienIntet godkendt lægemiddelKilde 12
CACanadaIntet godkendt lægemiddelKilde 13
Om et lægemiddel med dette peptid er godkendt, tjekket i hver myndigheds registre 1. okt. 2026.

Status for alle peptider efter land

Forsøg med Thymosin alpha-1 at følge

  1. Fase 2, Fase 3Rekrutterer

    Thy-α1 for RIF(åbner kilden i en ny fane)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Primær afslutning forventet februar 2027136 deltagereSponsor: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Fase 3Rekrutterer

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(åbner kilden i en ny fane)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Primær afslutning forventet 31. mar. 20272.500 deltagereSponsor: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Fase 2Afsluttet

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(åbner kilden i en ny fane)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Primær afslutning 30. jun. 2026114 deltagereSponsor: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Alle forsøg at følge

Tidslinje

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Godkendt, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Kronisk hepatitis B

Kilder

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(åbner kilden i en ny fane) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(åbner kilden i en ny fane) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(åbner kilden i en ny fane) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(åbner kilden i en ny fane) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(åbner kilden i en ny fane) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(åbner kilden i en ny fane) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(åbner kilden i en ny fane) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(åbner kilden i en ny fane) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(åbner kilden i en ny fane) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(åbner kilden i en ny fane) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(åbner kilden i en ny fane) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(åbner kilden i en ny fane) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(åbner kilden i en ny fane) Health Canada, 2025
  1. Ikke godkendtLL-37Humant antimikrobielt cathelicidinpeptid37 Forbudt af WADA
  2. Ikke godkendtKPVTripeptid afledt af alfa-MSH (forskningskemikalie)3 Forbudt af WADA

Information til oplysning, ikke medicinsk rådgivning. Tal med en autoriseret sundhedsperson, før du starter, stopper eller ændrer et lægemiddel.