Thymosin alpha-1
Imunomodulačný peptid týmusu
Status
Schválené inde
Schválený ako Zadaxin v Číne od roku 1996, v Taliansku a vo viac ako 30 krajinách (hlavne na chronickú hepatitídu B), ale nikdy FDA ani EMA; v USA bola jeho nominácia na individuálnu prípravu v roku 2024 stiahnutá a poradný výbor FDA potom hlasoval v pomere 17 ku 4 proti jeho pridaniu na zoznam látok 503A (bulks list).
Dôkazy
Stredne silné
Existuje mnoho štúdií na ľuďoch vrátane veľkej randomizovanej kontrolovanej štúdie pri sepse z roku 2025, ale výsledky sú rozporuplné a FDA vyhodnotila účinnosť ako nepreukázanú pri každom posudzovanom použití.
Preložené z anglického originálu, ktorý zostáva referenčnou verziou. Čítať v angličtine
Tymozín alfa-1 (tymalfazín) je peptid s 28 aminokyselinami, prvýkrát izolovaný z týmusu, ktorý moduluje imunitné odpovede. Je schválený ako Zadaxin v Číne, Taliansku a ďalších krajinách, hlavne na hepatitídu B, ale nie v USA ani v EÚ.
Štruktúra
28 aminokyselínNázov zobrazíte ukázaním na guľôčku alebo zameraním reťazca a použitím šípok. Výberom chemickej skupiny ju zvýrazníte.
Sekvencia ako text
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH
Na čo sa používa
- Chronická hepatitída B, v Číne a ďalších krajinách mimo USA a EÚ (schválené)
- Hepatitída C a použitie ako adjuvans k vakcínam alebo chemoterapii, v niektorých krajinách (schválené)
- Sepsa, pri ktorej štúdia s 1 106 pacientmi nezistila prínos pre úmrtnosť (skúmané)
- COVID-19, HIV a niekoľko druhov rakoviny (skúmané)
- Všeobecná podpora imunity, chronická únava a lymská borelióza (tvrdené, nepreukázané)
Ako pôsobí
Tymozín alfa-1 bol prvýkrát izolovaný z teľacieho týmusu v roku 1977. Prehľad FDA z roku 2024 opisuje, že jeho imunomodulačné účinky sú aspoň čiastočne sprostredkované cez Toll-like receptor 9 (TLR9) na dendritických bunkách a lymfoidných progenitorových bunkách. Na modeloch hlodavcov potláčal rast nádorov, vírusové infekcie a sepsu a u myší zvyšoval protilátkovú odpoveď na niektoré vakcíny. Po podkožnej injekcii u zdravých mužov dosahuje vrchol približne po 2 hodinách a pri dennom podávaní sa nehromadí.
Aké silné sú dôkazy
Stredne silné
Prehľad FDA z decembra 2024 zahŕňal hepatitídu B a C, HIV, COVID-19, odpoveď na vakcíny, rakovinu, sepsu a ďalšie použitia a pri všetkých zistil, že účinnosť nie je preukázaná. Pri hepatitíde B viedli štúdie so samotným tymozínom alfa-1 k rozporuplným výsledkom a randomizovaná otvorená štúdia, ktorá ho pridala k entekaviru, neukázala jasný prínos. Pri hepatitíde C dvojito zaslepená štúdia, ktorá ho pridala k peginterferónu a ribavirínu, nezlepšila odpoveď. Najväčšia štúdia, TESTS (BMJ 2025), randomizovala 1 106 dospelých so sepsou v Číne: 28-dňová úmrtnosť bola 23,4 % oproti 24,1 % pri placebe. Poradný výbor FDA hlasoval v pomere 17 ku 4 proti jeho použitiu pri individuálnej príprave.
Riziká a nežiaduce účinky
- Podráždenie, začervenanie a nepríjemné pocity v mieste vpichu sú najčastejšie hlásené účinky.
- V štúdiách boli hlásené vzplanutia pečeňových enzýmov (ALT) pri hepatitíde B a abnormality štítnej žľazy (TSH) pri hepatitíde C.
- U príjemcov transplantácie kmeňových buniek boli hlásené smrteľná imunitná hemolytická anémia a zlyhanie prihojenia štepu a u zámerne imunosuprimovaných pacientov môže zhoršiť reakciu štepu proti hostiteľovi.
- Zahraničné informácie o lieku obsahujú varovania pre deti, tehotenstvo, dojčenie, autoimunitné ochorenia a imunosupresiu.
- Individuálne pripravované prípravky alebo prípravky zo šedého trhu nesú podľa FDA riziko imunogenicity a nečistôt.
Regulačný status
| Región | Rok | Schválené na |
|---|---|---|
| CNChinese drug regulator (now NMPA) | 1996 | Chronická hepatitída B |
Status podľa krajín
| Jurisdikcia | Status | Zdroj |
|---|---|---|
| USSpojené štáty | Žiadny registrovaný liek | Zdroj 2 |
| EUEurópska únia | Registrované v niektorých členských štátoch | Zdroj 10 |
| UKSpojené kráľovstvo | Žiadny registrovaný liek | Zdroj 11 |
| AUAustrália | Žiadny registrovaný liek | Zdroj 12 |
| CAKanada | Žiadny registrovaný liek | Zdroj 13 |
Sledované štúdie: Thymosin alpha-1
Thy-α1 for RIF(otvorí zdroj na novej karte)
Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure
Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(otvorí zdroj na novej karte)
Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer
Thymosin alpha-1 in lung cancer(otvorí zdroj na novej karte)
The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC
Časová os
2027
2026
1996
- Schválené, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Chronická hepatitída B
Zdroje
- 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(otvorí zdroj na novej karte)
- 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(otvorí zdroj na novej karte)
- 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(otvorí zdroj na novej karte)
- 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(otvorí zdroj na novej karte)
- 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(otvorí zdroj na novej karte)
- 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(otvorí zdroj na novej karte)
- 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(otvorí zdroj na novej karte)
- 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(otvorí zdroj na novej karte)
- 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(otvorí zdroj na novej karte)
- 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(otvorí zdroj na novej karte)
- 11MHRA Products: active substances beginning with T(otvorí zdroj na novej karte)
- 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(otvorí zdroj na novej karte)
- 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(otvorí zdroj na novej karte)
Vzdelávacie informácie, nie lekárska rada. Pred začatím, ukončením alebo zmenou akéhokoľvek lieku sa poraďte s kvalifikovaným lekárom.