PEPTOKING
NL

Thymosin alpha-1

Immunomodulerend peptide uit de thymus

Status

Elders goedgekeurd

Sinds 1996 in China goedgekeurd als Zadaxin, en ook in Italië en in meer dan 30 landen (vooral voor chronische hepatitis B), maar nooit door de FDA of het EMA; in de VS werd de nominatie voor apotheekbereiding in 2024 ingetrokken, waarna een adviescommissie van de FDA met 17 tegen 4 stemde tegen toevoeging aan de 503A-bulklijst.

Bewijs

Matig

Er zijn veel studies bij mensen, waaronder een grote gerandomiseerde studie bij sepsis uit 2025, maar de resultaten zijn wisselend en de FDA oordeelde dat de werkzaamheid voor elke beoordeelde toepassing onbewezen is.

Vertaald uit het Engelse origineel, dat de referentieversie blijft. Lees het in het Engels

Thymosine alfa-1 (thymalfasine) is een peptide van 28 aminozuren dat voor het eerst uit de thymus werd geïsoleerd en afweerreacties bijstuurt. Het is als Zadaxin goedgekeurd in China, Italië en andere landen, vooral voor hepatitis B, maar niet in de VS of de EU.

Structuur

28 aminozuren

Wijs een bolletje aan, of selecteer de keten en gebruik de pijltjestoetsen, om de naam te zien. Kies een chemische groep om die te markeren.

Sequentie als tekst
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

Waarvoor het wordt gebruikt

  • Chronische hepatitis B, in China en andere landen buiten de VS en de EU (goedgekeurd)
  • Hepatitis C en als adjuvans bij vaccins of chemotherapie, in bepaalde landen (goedgekeurd)
  • Sepsis, waarbij een studie met 1.106 patiënten geen voordeel voor de sterfte vond (onderzocht)
  • COVID-19, hiv en verschillende kankers (onderzocht)
  • Algemene ondersteuning van de afweer, chronische vermoeidheid en de ziekte van Lyme (geclaimd, onbewezen)

Hoe het werkt

Thymosine alfa-1 werd in 1977 voor het eerst geïsoleerd uit de thymus van kalveren. De FDA-beoordeling uit 2024 beschrijft de immuunmodulerende effecten als ten minste deels gemedieerd via Toll-like receptor 9 (TLR9) op dendritische cellen en lymfoïde voorlopercellen. In knaagdiermodellen onderdrukte het tumorgroei, virusinfecties en sepsis, en bij muizen verhoogde het de antilichaamrespons op sommige vaccins. Na injectie onder de huid bij gezonde mannen piekt het na ongeveer 2 uur, en het stapelt zich niet op bij dagelijkse dosering.

Hoe sterk het bewijs is

MatigTen minste één goede gerandomiseerde studie, of consistente kleinere studies bij mensen.

De beoordeling van de FDA van december 2024 besloeg hepatitis B en C, hiv, COVID-19, vaccinrespons, kankers, sepsis en andere toepassingen en vond voor alle toepassingen dat de werkzaamheid niet vaststond. Bij hepatitis B gaven studies met alleen thymosine alfa-1 wisselende resultaten, en een gerandomiseerde open-label studie waarin het aan entecavir werd toegevoegd liet geen duidelijke winst zien. Bij hepatitis C verbeterde een dubbelblinde studie waarin het aan peginterferon en ribavirine werd toegevoegd de respons niet. De grootste studie, TESTS (BMJ 2025), randomiseerde 1.106 volwassenen met sepsis in China: de sterfte na 28 dagen was 23,4% tegenover 24,1% met placebo. De adviescommissie van de FDA stemde met 17 tegen 4 tegen gebruik bij apotheekbereiding.

Risico's en bijwerkingen

  • Irritatie, roodheid en ongemak op de injectieplaats zijn de vaakst gemelde effecten.
  • In studies zijn opvlammingen van leverenzymen (ALT) bij hepatitis B en afwijkingen van de schildklier (TSH) bij hepatitis C gemeld.
  • Bij ontvangers van een stamceltransplantatie zijn fatale immuunhemolytische anemie en het niet aanslaan van het transplantaat gemeld, en het kan graft-versus-hostziekte verergeren bij patiënten bij wie de afweer bewust wordt onderdrukt.
  • Buitenlandse productinformatie bevat waarschuwingen voor kinderen, zwangerschap, borstvoeding, auto-immuunziekte en immunosuppressie.
  • Volgens de FDA brengen door apotheken bereide producten of producten van de grijze markt risico's op immunogeniciteit en onzuiverheden met zich mee.

Regulatoire status

RegioJaarGoedgekeurd voor
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Chronische hepatitis B

Status per land

RechtsgebiedStatusBron
USVerenigde StatenGeen geregistreerd geneesmiddelBron 2
EUEuropese UnieGeregistreerd in sommige lidstatenBron 10
UKVerenigd KoninkrijkGeen geregistreerd geneesmiddelBron 11
AUAustraliëGeen geregistreerd geneesmiddelBron 12
CACanadaGeen geregistreerd geneesmiddelBron 13
Of er een geregistreerd geneesmiddel met dit peptide is, gecontroleerd in de registers van elke toezichthouder op 1 okt 2026.

Status van elk peptide per land

Te volgen studies met Thymosin alpha-1

  1. Fase 2, Fase 3Werft deelnemers

    Thy-α1 for RIF(opent de bron in een nieuw tabblad)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Verwachte primaire afronding: februari 2027136 deelnemersSponsor: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Fase 3Werft deelnemers

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(opent de bron in een nieuw tabblad)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Verwachte primaire afronding: 31 mrt 20272.500 deelnemersSponsor: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Fase 2Afgerond

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(opent de bron in een nieuw tabblad)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Primaire afronding: 30 jun 2026114 deelnemersSponsor: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Alle te volgen studies

Tijdlijn

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Goedgekeurd, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Chronische hepatitis B

Bronnen

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(opent de bron in een nieuw tabblad) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(opent de bron in een nieuw tabblad) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(opent de bron in een nieuw tabblad) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(opent de bron in een nieuw tabblad) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(opent de bron in een nieuw tabblad) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(opent de bron in een nieuw tabblad) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(opent de bron in een nieuw tabblad) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(opent de bron in een nieuw tabblad) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(opent de bron in een nieuw tabblad) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(opent de bron in een nieuw tabblad) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(opent de bron in een nieuw tabblad) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(opent de bron in een nieuw tabblad) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(opent de bron in een nieuw tabblad) Health Canada, 2025
  1. Niet goedgekeurdLL-37Humaan antimicrobieel peptide uit de cathelicidinefamilie37 Verboden door WADA
  2. Niet goedgekeurdKPVVan alfa-MSH afgeleid tripeptide (onderzoekschemicalie)3 Verboden door WADA

Educatieve informatie, geen medisch advies. Overleg met een bevoegde zorgverlener voordat je een geneesmiddel start, stopt of verandert.