PEPTOKING
RO

Thymosin alpha-1

Imunomodulator peptidic timic

Statut

Aprobat în alte țări

Aprobată ca Zadaxin în China din 1996, în Italia și în peste 30 de țări (în principal pentru hepatita cronică B), dar niciodată de FDA sau de EMA; în SUA, nominalizarea sa pentru preparare magistrală a fost retrasă în 2024, iar un comitet consultativ al FDA a votat apoi cu 17 la 4 împotriva adăugării sale pe lista 503A de substanțe în vrac.

Dovezi

Moderate

Există multe studii la om, inclusiv un studiu randomizat controlat amplu din 2025 în sepsis, dar rezultatele sunt mixte, iar FDA a considerat eficacitatea nedovedită pentru toate utilizările evaluate.

Tradus din originalul în engleză, care rămâne versiunea de referință. Citiți în engleză

Timozina alfa-1 (timalfasina) este o peptidă de 28 de aminoacizi, izolată inițial din timus, care modulează răspunsurile imune. Este aprobată ca Zadaxin în China, Italia și alte țări, în principal pentru hepatita B, dar nu și în SUA sau în UE.

Structură

28 de aminoacizi

Indicați o bilă sau selectați lanțul și folosiți tastele săgeți pentru a-i vedea numele. Alegeți un tip chimic pentru a-l evidenția.

Secvența ca text
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

La ce se folosește

  • Hepatită cronică B, în China și în alte țări din afara SUA și UE (aprobat)
  • Hepatită C și ca adjuvant la vaccinuri sau chimioterapie, în anumite țări (aprobat)
  • Sepsis, unde un studiu cu 1.106 pacienți nu a găsit niciun beneficiu asupra mortalității (studiat)
  • COVID-19, HIV și mai multe tipuri de cancer (studiat)
  • Susținerea generală a imunității, oboseala cronică și boala Lyme (pretins, nedovedit)

Cum acționează

Timozina alfa-1 a fost izolată pentru prima dată din timus de vițel în 1977. Evaluarea FDA din 2024 descrie efectele sale imunomodulatoare ca fiind mediate cel puțin parțial prin receptorul Toll-like 9 (TLR9) de pe celulele dendritice și celulele progenitoare limfoide. În modele pe rozătoare a suprimat creșterea tumorilor, infecțiile virale și sepsisul și a crescut răspunsurile de anticorpi la unele vaccinuri la șoareci. După injectarea sub piele la bărbați sănătoși, atinge vârful la aproximativ 2 ore și nu se acumulează la administrarea zilnică.

Cât de solide sunt dovezile

ModerateCel puțin un studiu randomizat de bună calitate sau studii mai mici la oameni, cu rezultate concordante.

Evaluarea FDA din decembrie 2024 a acoperit hepatita B și C, HIV, COVID-19, răspunsul la vaccinuri, cancerele, sepsisul și alte utilizări și a constatat că eficacitatea nu este stabilită pentru niciuna. În hepatita B, studiile cu timozină alfa-1 în monoterapie au dat rezultate mixte, iar un studiu randomizat deschis în care a fost adăugată la entecavir nu a arătat un câștig clar. În hepatita C, un studiu dublu-orb în care a fost adăugată la peginterferon și ribavirină nu a îmbunătățit răspunsul. Cel mai amplu studiu, TESTS (BMJ 2025), a randomizat 1.106 adulți cu sepsis din China: mortalitatea la 28 de zile a fost de 23,4% față de 24,1% cu placebo. Comitetul consultativ al FDA a votat cu 17 la 4 împotriva utilizării ei în prepararea magistrală.

Riscuri și reacții adverse

  • Iritația, roșeața și disconfortul la locul injectării sunt efectele raportate cel mai frecvent.
  • În studii au fost raportate creșteri bruște ale enzimelor hepatice (ALT) în hepatita B și anomalii tiroidiene (TSH) în hepatita C.
  • La pacienții cu transplant de celule stem au fost raportate anemie hemolitică imună letală și eșecul grefei, iar la pacienții imunosupresați intenționat poate agrava boala grefă contra gazdă.
  • Informațiile de prescriere din alte țări conțin avertismente pentru copii, sarcină, alăptare, boli autoimune și imunosupresie.
  • Produsele preparate magistral sau de pe piața gri prezintă riscuri de imunogenitate și de impurități, potrivit FDA.

Statut de reglementare

RegiuneAnAprobat pentru
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Hepatită cronică B

Statut pe țări

JurisdicțieStatutSursă
USStatele UniteNiciun medicament autorizatSursa 2
EUUniunea EuropeanăAutorizat în unele state membreSursa 10
UKRegatul UnitNiciun medicament autorizatSursa 11
AUAustraliaNiciun medicament autorizatSursa 12
CACanadaNiciun medicament autorizatSursa 13
Dacă un medicament care o conține este autorizat, verificat în evidențele fiecărei autorități de reglementare la 1 oct. 2026.

Statutul tuturor peptidelor pe țări

Studii cu Thymosin alpha-1 de urmărit

  1. Faza 2, Faza 3În recrutare

    Thy-α1 for RIF(deschide sursa într-o filă nouă)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Finalizare primară estimată: februarie 2027136 de participanțiSponsor: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Faza 3În recrutare

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(deschide sursa într-o filă nouă)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Finalizare primară estimată: 31 mar. 20272.500 de participanțiSponsor: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Faza 2Încheiat

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(deschide sursa într-o filă nouă)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Finalizare primară: 30 iun. 2026114 participanțiSponsor: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Toate studiile de urmărit

Cronologie

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Aprobat, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Hepatită cronică B

Surse

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(deschide sursa într-o filă nouă) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(deschide sursa într-o filă nouă) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(deschide sursa într-o filă nouă) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(deschide sursa într-o filă nouă) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(deschide sursa într-o filă nouă) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(deschide sursa într-o filă nouă) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(deschide sursa într-o filă nouă) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(deschide sursa într-o filă nouă) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(deschide sursa într-o filă nouă) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(deschide sursa într-o filă nouă) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(deschide sursa într-o filă nouă) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(deschide sursa într-o filă nouă) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(deschide sursa într-o filă nouă) Health Canada, 2025
  1. NeaprobatLL-37Peptidă antimicrobiană umană din familia catelicidinelor37 Interzis de WADA
  2. NeaprobatKPVTripeptidă derivată din alfa-MSH (substanță chimică pentru cercetare)3 Interzis de WADA

Informații educaționale, nu sfaturi medicale. Discutați cu un medic autorizat înainte de a începe, a întrerupe sau a modifica orice medicament.