PEPTOKING
LT

Thymosin alpha-1

Užkrūčio liaukos peptidinis imunomoduliatorius

Statusas

Patvirtintas kitur

Kaip Zadaxin patvirtintas Kinijoje nuo 1996 m., Italijoje ir daugiau nei 30 šalių (daugiausia lėtiniam hepatitui B gydyti), tačiau niekada nepatvirtintas FDA ar EMA; JAV jo nominacija gaminti vaistinėse atsiimta 2024 m., o vėliau FDA patariamasis komitetas 17 balsų prieš 4 nepritarė jo įtraukimui į 503A medžiagų sąrašą.

Įrodymai

Vidutiniai

Tyrimų su žmonėmis atlikta daug, įskaitant didelį 2025 m. sepsio atsitiktinių imčių kontroliuojamąjį tyrimą, tačiau rezultatai prieštaringi, o FDA nusprendė, kad veiksmingumas neįrodytas nė vienam jos vertintam vartojimui.

Išversta iš originalo anglų kalba, kuris lieka pagrindine versija. Skaityti angliškai

Timozinas alfa-1 (timalfazinas) yra 28 aminorūgščių peptidas, pirmą kartą išskirtas iš užkrūčio liaukos, kuris moduliuoja imuninį atsaką. Kaip Zadaxin jis patvirtintas Kinijoje, Italijoje ir kitose šalyse, daugiausia hepatitui B gydyti, tačiau ne JAV ar ES.

Struktūra

28 aminorūgštys

Užveskite žymeklį ant karoliuko arba pažymėkite grandinę ir naudokite rodyklių klavišus, kad pamatytumėte jo pavadinimą. Pasirinkite chemijos grupę, kad ją paryškintumėte.

Seka tekstu
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

Kam naudojamas

  • Lėtinis hepatitas B Kinijoje ir kitose šalyse už JAV ir ES ribų (patvirtintas)
  • Hepatitas C ir kaip vakcinų ar chemoterapijos adjuvantas kai kuriose šalyse (patvirtintas)
  • Sepsis, kai 1 106 pacientų tyrime nenustatyta naudos mirštamumui (tirtas)
  • COVID-19, ŽIV ir kelios vėžio rūšys (tirtas)
  • Bendras imuniteto palaikymas, lėtinis nuovargis ir Laimo liga (teigiama, neįrodyta)

Kaip veikia

Timozinas alfa-1 pirmą kartą išskirtas iš veršio užkrūčio liaukos 1977 m. FDA 2024 m. apžvalgoje nurodoma, kad jo imunomoduliuojamasis poveikis bent iš dalies perduodamas per dendritinių ląstelių ir limfoidinių pirmtakų ląstelių Toll tipo receptorių 9 (TLR9). Graužikų modeliuose jis slopino navikų augimą, virusines infekcijas ir sepsį, o pelėms padidino antikūnų atsaką į kai kurias vakcinas. Sveikiems vyrams suleidus po oda, didžiausia koncentracija pasiekiama maždaug po 2 valandų, ir vartojant kasdien jis nesikaupia.

Kokie stiprūs įrodymai

VidutiniaiBent vienas geras atsitiktinių imčių tyrimas arba nuoseklūs mažesni tyrimai su žmonėmis.

FDA 2024 m. gruodžio apžvalgoje buvo nagrinėti hepatitas B ir C, ŽIV, COVID-19, atsakas į vakcinas, vėžys, sepsis ir kiti vartojimo atvejai, ir nė vienam iš jų veiksmingumas nebuvo nustatytas. Sergant hepatitu B, tyrimų, kuriuose vartotas vien timozinas alfa-1, rezultatai buvo prieštaringi, o atsitiktinių imčių atviras tyrimas, kuriame jis pridėtas prie entekaviro, aiškios naudos neparodė. Sergant hepatitu C, dvigubai aklas tyrimas, kuriame jis pridėtas prie peginterferono ir ribavirino, atsako nepagerino. Didžiausiame tyrime TESTS (BMJ 2025) Kinijoje atsitiktinai suskirstyti 1 106 suaugusieji, sergantys sepsiu: 28 dienų mirštamumas buvo 23,4 %, palyginti su 24,1 % vartojant placebą. FDA patariamasis komitetas 17 balsų prieš 4 nepritarė jo naudojimui gaminant vaistus vaistinėse.

Rizika ir šalutinis poveikis

  • Dažniausiai pranešama apie dirginimą, paraudimą ir diskomfortą injekcijos vietoje.
  • Tyrimuose pranešta apie kepenų fermento (ALT) aktyvumo šuolius sergant hepatitu B ir skydliaukės (TSH) sutrikimus sergant hepatitu C.
  • Kamieninių ląstelių transplantacijos recipientams pranešta apie mirtiną imuninę hemolizinę anemiją ir transplantato neprigijimą, be to, jis gali pabloginti transplantato prieš šeimininką ligą sąmoningai imunosupresuotiems pacientams.
  • Užsienio šalių aprašuose pateikiami įspėjimai dėl vaikų, nėštumo, žindymo, autoimuninių ligų ir imunosupresijos.
  • Pasak FDA, vaistinėse pagaminti ar pilkosios rinkos produktai kelia imunogeniškumo ir priemaišų riziką.

Reguliavimo statusas

RegionasMetaiPatvirtinta indikacija
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Lėtinis hepatitas B

Statusas pagal šalį

JurisdikcijaStatusasŠaltinis
USJungtinės ValstijosRegistruoto vaisto nėraŠaltinis 2
EUEuropos SąjungaRegistruotas kai kuriose valstybėse narėseŠaltinis 10
UKJungtinė KaralystėRegistruoto vaisto nėraŠaltinis 11
AUAustralijaRegistruoto vaisto nėraŠaltinis 12
CAKanadaRegistruoto vaisto nėraŠaltinis 13
Ar yra registruotas vaistas su šiuo peptidu, patikrinta kiekvienos reguliavimo institucijos registruose 2026-10-01.

Visų peptidų statusas pagal šalį

Verti dėmesio tyrimai: Thymosin alpha-1

  1. 2 fazė, 3 fazėĮtraukiami dalyviai

    Thy-α1 for RIF(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Numatoma pagrindinės dalies pabaiga: 2027 m. vasaris136 dalyviaiUžsakovas: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. 3 fazėĮtraukiami dalyviai

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Numatoma pagrindinės dalies pabaiga: 2027-03-312 500 dalyviųUžsakovas: Fudan UniversityNCT05086614

  3. 2 fazėBaigtas

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(šaltinis atsidaro naujame skirtuke)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Pagrindinės dalies pabaiga: 2026-06-30114 dalyviųUžsakovas: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Visi verti dėmesio tyrimai

Chronologija

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Patvirtintas, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Lėtinis hepatitas B

Šaltiniai

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(šaltinis atsidaro naujame skirtuke) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(šaltinis atsidaro naujame skirtuke) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(šaltinis atsidaro naujame skirtuke) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(šaltinis atsidaro naujame skirtuke) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(šaltinis atsidaro naujame skirtuke) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(šaltinis atsidaro naujame skirtuke) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(šaltinis atsidaro naujame skirtuke) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(šaltinis atsidaro naujame skirtuke) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(šaltinis atsidaro naujame skirtuke) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(šaltinis atsidaro naujame skirtuke) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(šaltinis atsidaro naujame skirtuke) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(šaltinis atsidaro naujame skirtuke) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(šaltinis atsidaro naujame skirtuke) Health Canada, 2025
  1. NepatvirtintasLL-37Žmogaus katelicidino antimikrobinis peptidas37 Draudžia WADA
  2. NepatvirtintasKPVIš alfa-MSH kilęs tripeptidas (cheminė medžiaga tyrimams)3 Draudžia WADA

Mokomoji informacija, o ne medicininė konsultacija. Prieš pradėdami vartoti, nutraukdami ar keisdami bet kokį vaistą, pasitarkite su licencijuotu gydytoju.