Thymosin alpha-1
Grasiczy peptyd immunomodulujący
Status
Zatwierdzony gdzie indziej
Zatwierdzona jako Zadaxin w Chinach od 1996 r., we Włoszech i w ponad 30 krajach (głównie w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B), ale nigdy przez FDA ani EMA; w USA zgłoszenie do sporządzania recepturowego wycofano w 2024 r., a komitet doradczy FDA zagłosował następnie stosunkiem 17 do 4 przeciwko dodaniu jej do wykazu substancji 503A.
Dowody
Umiarkowane
Istnieje wiele badań na ludziach, w tym duże badanie RCT w posocznicy z 2025 r., ale wyniki są niejednoznaczne, a FDA uznała skuteczność za nieudowodnioną we wszystkich ocenianych zastosowaniach.
Przetłumaczono z angielskiego oryginału, który pozostaje wersją wiążącą. Czytaj po angielsku
Tymozyna alfa-1 (tymalfazyna) to peptyd złożony z 28 aminokwasów, pierwotnie wyizolowany z grasicy, który moduluje odpowiedź immunologiczną. Jest zatwierdzona jako Zadaxin w Chinach, we Włoszech i innych krajach, głównie w wirusowym zapaleniu wątroby typu B, ale nie w USA ani w UE.
Budowa
28 aminokwasówWskaż kulkę albo zaznacz łańcuch i użyj klawiszy strzałek, aby zobaczyć jej nazwę. Wybierz grupę chemiczną, aby ją wyróżnić.
Sekwencja jako tekst
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH
Do czego jest stosowany
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, w Chinach i innych krajach poza USA i UE (zatwierdzone)
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C oraz jako adiuwant szczepionek lub chemioterapii, w niektórych krajach (zatwierdzone)
- Posocznica, w której badanie z udziałem 1106 pacjentów nie wykazało zmniejszenia śmiertelności (badane)
- COVID-19, HIV i kilka nowotworów (badane)
- Ogólne wspieranie odporności, przewlekłe zmęczenie i borelioza (deklarowane, nieudowodnione)
Jak działa
Tymozynę alfa-1 po raz pierwszy wyizolowano z grasicy cielęcej w 1977 r. Przegląd FDA z 2024 r. opisuje jej działanie immunomodulujące jako zachodzące co najmniej częściowo za pośrednictwem receptora Toll-podobnego 9 (TLR9) na komórkach dendrytycznych i limfoidalnych komórkach progenitorowych. W modelach gryzoni hamowała wzrost nowotworów, zakażenia wirusowe i posocznicę, a u myszy zwiększała odpowiedź przeciwciał na niektóre szczepionki. Po wstrzyknięciu podskórnym u zdrowych mężczyzn osiąga szczyt stężenia po około 2 godzinach i nie kumuluje się przy codziennym podawaniu.
Jak mocne są dowody
Umiarkowane
Przegląd FDA z grudnia 2024 r. obejmował wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, COVID-19, odpowiedź na szczepienia, nowotwory, posocznicę i inne zastosowania i nie potwierdził skuteczności w żadnym z nich. W wirusowym zapaleniu wątroby typu B badania samej tymozyny alfa-1 dały niejednoznaczne wyniki, a randomizowane otwarte badanie z dodaniem jej do entekawiru nie wykazało wyraźnej korzyści. W wirusowym zapaleniu wątroby typu C podwójnie zaślepione badanie z dodaniem jej do peginterferonu i rybawiryny nie poprawiło odpowiedzi. W największym badaniu, TESTS (BMJ 2025), przydzielono losowo 1106 dorosłych z posocznicą w Chinach: śmiertelność 28-dniowa wyniosła 23,4% wobec 24,1% w grupie placebo. Komitet doradczy FDA zagłosował stosunkiem 17 do 4 przeciwko jej stosowaniu w sporządzaniu recepturowym.
Ryzyko i działania niepożądane
- Podrażnienie, zaczerwienienie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia to najczęściej zgłaszane działania.
- W badaniach zgłaszano gwałtowne wzrosty aktywności enzymów wątrobowych (ALT) w wirusowym zapaleniu wątroby typu B i nieprawidłowości czynności tarczycy (TSH) w wirusowym zapaleniu wątroby typu C.
- U biorców przeszczepów komórek macierzystych zgłaszano śmiertelną immunologiczną niedokrwistość hemolityczną i niepowodzenie wszczepienia przeszczepu, a u pacjentów celowo poddawanych immunosupresji może nasilać chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi.
- Zagraniczne informacje o leku zawierają ostrzeżenia dotyczące dzieci, ciąży, karmienia piersią, chorób autoimmunologicznych i immunosupresji.
- Według FDA produkty sporządzane recepturowo lub pochodzące z szarej strefy niosą ryzyko immunogenności i zanieczyszczeń.
Status regulacyjny
| Region | Rok | Zatwierdzone wskazanie |
|---|---|---|
| CNChinese drug regulator (now NMPA) | 1996 | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B |
Status według kraju
| Jurysdykcja | Status | Źródło |
|---|---|---|
| USStany Zjednoczone | Brak leku dopuszczonego do obrotu | Źródło 2 |
| EUUnia Europejska | Dopuszczony w niektórych państwach członkowskich | Źródło 10 |
| UKWielka Brytania | Brak leku dopuszczonego do obrotu | Źródło 11 |
| AUAustralia | Brak leku dopuszczonego do obrotu | Źródło 12 |
| CAKanada | Brak leku dopuszczonego do obrotu | Źródło 13 |
Badania warte uwagi: Thymosin alpha-1
Thy-α1 for RIF(otwiera źródło w nowej karcie)
Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure
Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(otwiera źródło w nowej karcie)
Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer
Thymosin alpha-1 in lung cancer(otwiera źródło w nowej karcie)
The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC
Oś czasu
2027
2026
1996
- Zatwierdzony, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
Źródła
- 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(otwiera źródło w nowej karcie)
- 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(otwiera źródło w nowej karcie)
- 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(otwiera źródło w nowej karcie)
- 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(otwiera źródło w nowej karcie)
- 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(otwiera źródło w nowej karcie)
- 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(otwiera źródło w nowej karcie)
- 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(otwiera źródło w nowej karcie)
- 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(otwiera źródło w nowej karcie)
- 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(otwiera źródło w nowej karcie)
- 11MHRA Products: active substances beginning with T(otwiera źródło w nowej karcie)
- 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(otwiera źródło w nowej karcie)
- 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(otwiera źródło w nowej karcie)
Informacje edukacyjne, a nie porada medyczna. Zanim zaczniesz, przerwiesz lub zmienisz przyjmowanie jakiegokolwiek leku, porozmawiaj z lekarzem.