PEPTOKING
PT

Thymosin alpha-1

Imunomodulador peptídico do timo

Estado

Aprovado noutros países

Aprovada como Zadaxin na China desde 1996, em Itália e em mais de 30 países (sobretudo para a hepatite B crónica), mas nunca pela FDA nem pela EMA; nos EUA, a sua nomeação para manipulação foi retirada em 2024 e um comité consultivo da FDA votou depois 17 a 4 contra a sua inclusão na lista 503A de substâncias a granel.

Evidência

Moderada

Existem muitos ensaios em seres humanos, incluindo um grande ensaio aleatorizado e controlado de 2025 na sépsis, mas os resultados são contraditórios e a FDA considerou a eficácia não comprovada em todas as utilizações que avaliou.

Traduzido do original em inglês, que continua a ser a versão de referência. Ler em inglês

A timosina alfa-1 (timalfasina) é um péptido de 28 aminoácidos isolado pela primeira vez do timo que modula as respostas imunitárias. Está aprovada como Zadaxin na China, em Itália e noutros países, sobretudo para a hepatite B, mas não nos EUA nem na UE.

Estrutura

28 aminoácidos

Aponte para uma esfera, ou selecione a cadeia e use as teclas de seta, para ver o seu nome. Escolha um tipo químico para o realçar.

Sequência em texto
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

Para que é utilizado

  • Hepatite B crónica, na China e noutros países fora dos EUA e da UE (aprovado)
  • Hepatite C e como adjuvante de vacinas ou de quimioterapia, em certos países (aprovado)
  • Sépsis, em que um ensaio com 1106 doentes não encontrou benefício na mortalidade (estudado)
  • COVID-19, VIH e vários cancros (estudado)
  • Reforço imunitário geral, fadiga crónica e doença de Lyme (alegado, não comprovado)

Como atua

A timosina alfa-1 foi isolada pela primeira vez do timo de vitelo em 1977. A avaliação da FDA de 2024 descreve os seus efeitos imunomoduladores como mediados, pelo menos em parte, pelo recetor Toll-like 9 (TLR9) das células dendríticas e das células progenitoras linfoides. Em modelos de roedores suprimiu o crescimento tumoral, infeções virais e a sépsis, e aumentou as respostas de anticorpos a algumas vacinas em ratinhos. Após injeção sob a pele em homens saudáveis, atinge o pico ao fim de cerca de 2 horas e não se acumula com a administração diária.

Qual a solidez da evidência

ModeradaPelo menos um bom ensaio aleatorizado, ou ensaios mais pequenos em seres humanos com resultados consistentes.

A avaliação da FDA de dezembro de 2024 abrangeu a hepatite B e C, o VIH, a COVID-19, a resposta a vacinas, cancros, a sépsis e outras utilizações, e considerou a eficácia não estabelecida em todas. Na hepatite B, os ensaios com timosina alfa-1 isolada deram resultados contraditórios e um ensaio aleatorizado em regime aberto que a juntou ao entecavir não mostrou ganho claro. Na hepatite C, um ensaio em dupla ocultação que a juntou ao peginterferão e à ribavirina não melhorou a resposta. O maior ensaio, o TESTS (BMJ 2025), aleatorizou 1106 adultos com sépsis na China: a mortalidade aos 28 dias foi de 23,4% face a 24,1% com placebo. O comité consultivo da FDA votou 17 a 4 contra a sua utilização em manipulação.

Riscos e efeitos secundários

  • Irritação, vermelhidão e desconforto no local de injeção são os efeitos notificados com mais frequência.
  • Foram notificados em ensaios picos das enzimas hepáticas (ALT) na hepatite B e alterações da tiroide (TSH) na hepatite C.
  • Em recetores de transplante de células estaminais foram notificadas anemia hemolítica imune fatal e falência do enxerto, e pode agravar a doença do enxerto contra o hospedeiro em doentes deliberadamente imunodeprimidos.
  • As informações de prescrição estrangeiras incluem advertências para crianças, gravidez, amamentação, doenças autoimunes e imunossupressão.
  • Os produtos manipulados ou do mercado paralelo acarretam riscos de imunogenicidade e de impurezas, segundo a FDA.

Situação regulamentar

RegiãoAnoAprovado para
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Hepatite B crónica

Estado por país

JurisdiçãoEstadoFonte
USEstados UnidosSem medicamento autorizadoFonte 2
EUUnião EuropeiaAutorizado em alguns Estados-MembrosFonte 10
UKReino UnidoSem medicamento autorizadoFonte 11
AUAustráliaSem medicamento autorizadoFonte 12
CACanadáSem medicamento autorizadoFonte 13
Se um medicamento que o contém está autorizado, verificado nos registos de cada autoridade reguladora em 1/10/2026.

Estado de todos os péptidos por país

Ensaios de Thymosin alpha-1 a acompanhar

  1. Fase 2, Fase 3Em recrutamento

    Thy-α1 for RIF(abre a fonte num novo separador)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Conclusão primária prevista para fevereiro de 2027136 participantesPromotor: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Fase 3Em recrutamento

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(abre a fonte num novo separador)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Conclusão primária prevista para 31/03/20272.500 participantesPromotor: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Fase 2Concluído

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(abre a fonte num novo separador)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Conclusão primária em 30/06/2026114 participantesPromotor: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Todos os ensaios a acompanhar

Cronologia

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Aprovado, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Hepatite B crónica

Fontes

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(abre a fonte num novo separador) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(abre a fonte num novo separador) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(abre a fonte num novo separador) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(abre a fonte num novo separador) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(abre a fonte num novo separador) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(abre a fonte num novo separador) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(abre a fonte num novo separador) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(abre a fonte num novo separador) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(abre a fonte num novo separador) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(abre a fonte num novo separador) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(abre a fonte num novo separador) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(abre a fonte num novo separador) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(abre a fonte num novo separador) Health Canada, 2025
  1. Não aprovadoLL-37Péptido antimicrobiano humano da família das catelicidinas37 Proibido pela WADA
  2. Não aprovadoKPVTripéptido derivado da alfa-MSH (produto químico de investigação)3 Proibido pela WADA

Informação educativa, não aconselhamento médico. Fale com um profissional de saúde habilitado antes de iniciar, parar ou alterar qualquer medicamento.