PEPTOKING
IT

Thymosin alpha-1

Immunomodulatore peptidico timico

Stato

Approvato altrove

Approvata come Zadaxin in Cina dal 1996, in Italia e in più di 30 paesi (soprattutto per l'epatite B cronica), ma mai dalla FDA né dall'EMA; negli Stati Uniti la sua candidatura per le preparazioni galeniche è stata ritirata nel 2024 e un comitato consultivo della FDA ha poi votato 17 a 4 contro il suo inserimento nell'elenco delle sostanze bulk 503A.

Evidenze

Moderate

Esistono molti studi sull'uomo, tra cui un ampio studio randomizzato del 2025 sulla sepsi, ma i risultati sono contrastanti e la FDA ha giudicato l'efficacia non dimostrata per tutti gli usi esaminati.

Tradotto dall'originale inglese, che resta la versione di riferimento. Leggi in inglese

La timosina alfa-1 (timalfasina) è un peptide di 28 amminoacidi isolato per la prima volta dal timo che modula le risposte immunitarie. È approvata come Zadaxin in Cina, in Italia e in altri paesi, soprattutto per l'epatite B, ma non negli Stati Uniti né nell'UE.

Struttura

28 amminoacidi

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Sequenza in formato testo
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

A cosa serve

  • Epatite B cronica, in Cina e in altri paesi al di fuori degli Stati Uniti e dell'UE (approvato)
  • Epatite C e come adiuvante di vaccini o chemioterapia, in alcuni paesi (approvato)
  • Sepsi, in cui uno studio su 1.106 pazienti non ha rilevato alcun beneficio sulla mortalità (studiato)
  • COVID-19, HIV e diversi tumori (studiato)
  • Supporto immunitario generale, stanchezza cronica e malattia di Lyme (dichiarato, non dimostrato)

Come agisce

La timosina alfa-1 è stata isolata per la prima volta dal timo di vitello nel 1977. La revisione della FDA del 2024 descrive i suoi effetti immunomodulanti come mediati almeno in parte dal recettore Toll-like 9 (TLR9) sulle cellule dendritiche e sui progenitori linfoidi. Nei modelli nei roditori ha soppresso la crescita tumorale, le infezioni virali e la sepsi, e nei topi ha aumentato le risposte anticorpali ad alcuni vaccini. Dopo l'iniezione sottocutanea in uomini sani raggiunge il picco dopo circa 2 ore e non si accumula con la somministrazione giornaliera.

Quanto sono solide le evidenze

ModerateAlmeno un buono studio randomizzato, oppure studi più piccoli sull'uomo con risultati coerenti.

La revisione della FDA del dicembre 2024 ha esaminato epatite B e C, HIV, COVID-19, risposta ai vaccini, tumori, sepsi e altri usi, e ha concluso che l'efficacia non era stabilita per nessuno di essi. Nell'epatite B, gli studi con la sola timosina alfa-1 hanno dato risultati contrastanti e uno studio randomizzato in aperto che la aggiungeva all'entecavir non ha mostrato un chiaro beneficio. Nell'epatite C, uno studio in doppio cieco che la aggiungeva a peginterferone e ribavirina non ha migliorato la risposta. Lo studio più ampio, TESTS (BMJ 2025), ha randomizzato 1.106 adulti con sepsi in Cina: la mortalità a 28 giorni è stata del 23,4% rispetto al 24,1% con placebo. Il comitato consultivo della FDA ha votato 17 a 4 contro il suo uso nelle preparazioni galeniche.

Rischi ed effetti indesiderati

  • Irritazione, arrossamento e fastidio nel sito di iniezione sono gli effetti segnalati più spesso.
  • Negli studi sono stati segnalati rialzi degli enzimi epatici (ALT) nell'epatite B e anomalie della tiroide (TSH) nell'epatite C.
  • Nei riceventi di trapianto di cellule staminali sono stati segnalati anemia emolitica immunitaria fatale e mancato attecchimento, e può peggiorare la malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti sottoposti deliberatamente a immunosoppressione.
  • Le schede tecniche estere riportano avvertenze per bambini, gravidanza, allattamento, malattie autoimmuni e immunosoppressione.
  • Secondo la FDA, i prodotti galenici o del mercato grigio comportano rischi di immunogenicità e di impurità.

Stato regolatorio

RegioneAnnoApprovato per
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Epatite B cronica

Stato per paese

GiurisdizioneStatoFonte
USStati UnitiNessun medicinale autorizzatoFonte 2
EUUnione europeaAutorizzato in alcuni Stati membriFonte 10
UKRegno UnitoNessun medicinale autorizzatoFonte 11
AUAustraliaNessun medicinale autorizzatoFonte 12
CACanadaNessun medicinale autorizzatoFonte 13
Se un medicinale contenente questo peptide è autorizzato, verificato nei registri di ciascun ente regolatorio il 1 ott 2026.

Stato di tutti i peptidi per paese

Studi su Thymosin alpha-1 da seguire

  1. Fase 2, Fase 3Reclutamento in corso

    Thy-α1 for RIF(apre la fonte in una nuova scheda)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Completamento primario previsto: febbraio 2027136 partecipantiPromotore: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Fase 3Reclutamento in corso

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(apre la fonte in una nuova scheda)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Completamento primario previsto: 31 mar 20272500 partecipantiPromotore: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Fase 2Completato

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(apre la fonte in una nuova scheda)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Completamento primario: 30 giu 2026114 partecipantiPromotore: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Tutti gli studi da seguire

Cronologia

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Approvato, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Epatite B cronica

Fonti

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(apre la fonte in una nuova scheda) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(apre la fonte in una nuova scheda) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(apre la fonte in una nuova scheda) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(apre la fonte in una nuova scheda) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(apre la fonte in una nuova scheda) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(apre la fonte in una nuova scheda) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(apre la fonte in una nuova scheda) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(apre la fonte in una nuova scheda) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(apre la fonte in una nuova scheda) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(apre la fonte in una nuova scheda) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(apre la fonte in una nuova scheda) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(apre la fonte in una nuova scheda) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(apre la fonte in una nuova scheda) Health Canada, 2025
  1. Non approvatoLL-37Peptide antimicrobico umano della famiglia delle catelicidine37 Vietato dalla WADA
  2. Non approvatoKPVTripeptide derivato dall'alfa-MSH (sostanza chimica per la ricerca)3 Vietato dalla WADA

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