Thymosin alpha-1
Ónæmisstýrandi peptíð úr hóstarkirtli
Staða
Samþykkt annars staðar
Samþykkt sem Zadaxin í Kína síðan 1996, á Ítalíu og í meira en 30 löndum (aðallega við langvinnri lifrarbólgu B) en aldrei af FDA eða EMA; í Bandaríkjunum var tilnefning þess til lyfjablöndunar dregin til baka árið 2024 og ráðgjafarnefnd FDA greiddi síðan atkvæði 17 gegn 4 gegn því að setja það á 503A hráefnalistann.
Styrkur gagna
Miðlungs gögn
Margar rannsóknir á mönnum eru til, þar á meðal stór slembiröðuð samanburðarrannsókn á blóðsýkingu frá 2025, en niðurstöður eru misvísandi og FDA taldi virkni ósannaða fyrir alla þá notkun sem það fór yfir.
Þýtt úr enska frumtextanum, sem er áfram viðmiðunarútgáfan. Lesa á ensku
Týmósín alfa-1 (thymalfasin) er peptíð úr 28 amínósýrum, fyrst einangrað úr hóstarkirtli, sem stýrir ónæmissvörun. Það er samþykkt sem Zadaxin í Kína, á Ítalíu og í öðrum löndum, aðallega við lifrarbólgu B, en ekki í Bandaríkjunum eða ESB.
Bygging
28 amínósýrurBentu á perlu, eða settu fókus á keðjuna og notaðu örvatakkana, til að sjá heiti hennar. Veldu efnaflokk til að auðkenna hann.
Röð sem texti
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH
Til hvers það er notað
- Langvinn lifrarbólga B, í Kína og öðrum löndum utan Bandaríkjanna og ESB (samþykkt)
- Lifrarbólga C og sem ónæmisglæðir með bóluefnum eða krabbameinslyfjameðferð, í tilteknum löndum (samþykkt)
- Blóðsýking, þar sem rannsókn á 1.106 sjúklingum sýndi engan ávinning á dánartíðni (rannsakað)
- COVID-19, HIV og nokkrar tegundir krabbameins (rannsakað)
- Almennur stuðningur við ónæmiskerfið, síþreyta og Lyme-sjúkdómur (fullyrt, ósannað)
Hvernig það virkar
Týmósín alfa-1 var fyrst einangrað úr hóstarkirtli kálfa árið 1977. Í yfirferð FDA frá 2024 er ónæmisstýrandi áhrifum þess lýst þannig að þau séu að minnsta kosti að hluta miðluð um Toll-líkan viðtaka 9 (TLR9) á angafrumum og forverafrumum eitilfrumna. Í nagdýralíkönum bældi það æxlisvöxt, veirusýkingar og blóðsýkingu, og það jók mótefnasvörun við sumum bóluefnum í músum. Eftir inndælingu undir húð hjá heilbrigðum körlum nær það hámarki eftir um 2 klukkustundir og safnast ekki upp við daglega gjöf.
Hversu traust gögnin eru
Miðlungs gögn
Yfirferð FDA í desember 2024 náði til lifrarbólgu B og C, HIV, COVID-19, bóluefnasvörunar, krabbameina, blóðsýkingar og annarrar notkunar og taldi virkni ósannaða í öllum tilvikum. Við lifrarbólgu B gáfu rannsóknir á týmósíni alfa-1 einu og sér misvísandi niðurstöður og slembiröðuð opin rannsókn þar sem því var bætt við entecavír sýndi engan skýran ávinning. Við lifrarbólgu C bætti tvíblind rannsókn þar sem því var bætt við peginterferón og ríbavírín ekki svörun. Í stærstu rannsókninni, TESTS (BMJ 2025), var 1.106 fullorðnum með blóðsýkingu í Kína slembiraðað: dánartíðni eftir 28 daga var 23,4% samanborið við 24,1% á lyfleysu. Ráðgjafarnefnd FDA greiddi atkvæði 17 gegn 4 gegn notkun þess í lyfjablöndun.
Áhætta og aukaverkanir
- Erting, roði og óþægindi á stungustað eru algengustu tilkynntu áhrifin.
- Blossar í lifrarensímum (ALT) við lifrarbólgu B og frávik í skjaldkirtilsprófum (TSH) við lifrarbólgu C hafa verið tilkynnt í rannsóknum.
- Hjá þegum stofnfrumuígræðslu hefur verið tilkynnt um banvænt ónæmisblóðlýsublóðleysi og að ígræðsla festist ekki, og það getur versnað hýsilsótt hjá sjúklingum sem eru ónæmisbældir af ásettu ráði.
- Erlendar lyfjaupplýsingar innihalda viðvaranir varðandi börn, meðgöngu, brjóstagjöf, sjálfsofnæmissjúkdóma og ónæmisbælingu.
- Vörur úr lyfjablöndun eða af gráum markaði fela í sér hættu á ónæmingargetu og óhreinindum, samkvæmt FDA.
Staða hjá eftirlitsyfirvöldum
| Svæði | Ár | Samþykkt við |
|---|---|---|
| CNChinese drug regulator (now NMPA) | 1996 | Langvinn lifrarbólga B |
Staða eftir löndum
| Lögsagnarsvæði | Staða | Heimild |
|---|---|---|
| USBandaríkin | Ekkert lyf með markaðsleyfi | Heimild 2 |
| EUEvrópusambandið | Markaðsleyfi í sumum aðildarríkjum | Heimild 10 |
| UKBretland | Ekkert lyf með markaðsleyfi | Heimild 11 |
| AUÁstralía | Ekkert lyf með markaðsleyfi | Heimild 12 |
| CAKanada | Ekkert lyf með markaðsleyfi | Heimild 13 |
Rannsóknir á Thymosin alpha-1 til að fylgjast með
Thy-α1 for RIF(opnar heimildina í nýjum flipa)
Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure
Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(opnar heimildina í nýjum flipa)
Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer
Thymosin alpha-1 in lung cancer(opnar heimildina í nýjum flipa)
The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC
Tímalína
2027
2026
1996
- Samþykkt, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Langvinn lifrarbólga B
Heimildir
- 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 11MHRA Products: active substances beginning with T(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(opnar heimildina í nýjum flipa)
- 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(opnar heimildina í nýjum flipa)
Fræðsluefni, ekki læknisráðgjöf. Ræddu við lækni með starfsleyfi áður en þú byrjar, hættir eða breytir notkun á einhverju lyfi.