PEPTOKING
ET

Thymosin alpha-1

Tüümuse peptiidne immunomodulaator

Staatus

Mujal heaks kiidetud

Heaks kiidetud nime all Zadaxin Hiinas alates 1996. aastast, Itaalias ja enam kui 30 riigis (peamiselt kroonilise B-hepatiidi raviks), kuid FDA ega EMA ei ole seda kunagi heaks kiitnud; USA-s võeti selle apteegis valmistamise ettepanek 2024. aastal tagasi ja seejärel hääletas FDA nõuandekomitee 17-4 selle 503A toimeainete nimekirja lisamise vastu.

Tõendatus

Mõõdukas

Inimuuringuid on palju, sealhulgas suur 2025. aasta sepsise randomiseeritud kontrollitud uuring, kuid tulemused on vastuolulised ning FDA hindas tõhusust tõestamatuks kõigi läbivaadatud kasutusalade puhul.

Tõlgitud ingliskeelsest originaalist, mis jääb aluseks olevaks versiooniks. Loe inglise keeles

Tümosiin alfa-1 (tümalfasiin) on 28 aminohappest koosnev peptiid, mis eraldati esmakordselt tüümusest ja mis moduleerib immuunvastust. See on nime all Zadaxin heaks kiidetud Hiinas, Itaalias ja teistes riikides, peamiselt B-hepatiidi raviks, kuid mitte USA-s ega EL-is.

Struktuur

28 aminohapet

Nime nägemiseks osuta helmele või vii fookus ahelale ja kasuta nooleklahve. Vali keemia, et see esile tõsta.

Järjestus tekstina
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

Milleks seda kasutatakse

  • Krooniline B-hepatiit Hiinas ja teistes riikides väljaspool USA-d ja EL-i (heaks kiidetud)
  • C-hepatiit ning vaktsiini või keemiaravi abiainena teatud riikides (heaks kiidetud)
  • Sepsis, mille korral 1106 patsiendiga uuring ei näidanud kasu suremusele (uuritud)
  • COVID-19, HIV ja mitu vähivormi (uuritud)
  • Üldine immuunsüsteemi toetamine, krooniline väsimus ja Lyme'i tõbi (väidetav, tõestamata)

Kuidas see toimib

Tümosiin alfa-1 eraldati esmakordselt vasika tüümusest 1977. aastal. FDA 2024. aasta ülevaade kirjeldab selle immuunsüsteemi moduleerivaid toimeid kui vähemalt osaliselt vahendatuid Toll-sarnase retseptori 9 (TLR9) kaudu dendriitrakkudes ja lümfoidsetes eellasrakkudes. Närilistel tehtud mudelites pärssis see kasvajate kasvu, viirusinfektsioone ja sepsist ning suurendas hiirtel antikehavastust mõnele vaktsiinile. Pärast nahaalust süstet tervetel meestel saavutab see tippkontsentratsiooni umbes 2 tunni pärast ega kuhju igapäevasel manustamisel.

Kui tugevad on tõendid

MõõdukasVähemalt üks hea randomiseeritud uuring või kooskõlalised väiksemad inimuuringud.

FDA 2024. aasta detsembri ülevaade hõlmas B- ja C-hepatiiti, HIV-i, COVID-19, vaktsiinivastust, vähkkasvajaid, sepsist ja muid kasutusalasid ning leidis, et tõhusus ei ole ühegi puhul tõendatud. B-hepatiidi korral andsid ainult tümosiin alfa-1-ga tehtud uuringud vastuolulisi tulemusi ning randomiseeritud avatud uuring, milles seda lisati entekaviirile, ei näidanud selget kasu. C-hepatiidi korral ei parandanud topeltpime uuring, milles seda lisati peginterferoonile ja ribaviriinile, ravivastust. Suurimas uuringus TESTS (BMJ 2025) randomiseeriti Hiinas 1106 sepsisega täiskasvanut: 28 päeva suremus oli 23,4% versus 24,1% platseebo korral. FDA nõuandekomitee hääletas 17-4 selle apteegis valmistamisel kasutamise vastu.

Riskid ja kõrvaltoimed

  • Kõige sagedamini teatatud toimed on süstekoha ärritus, punetus ja ebamugavustunne.
  • Uuringutes on teatatud maksaensüümide (ALAT) ägenemistest B-hepatiidi korral ja kilpnäärme (TSH) kõrvalekalletest C-hepatiidi korral.
  • Tüvirakusiirdamise saajatel on teatatud surmaga lõppenud immuunhemolüütilisest aneemiast ja siiriku kinnitumise ebaõnnestumisest ning see võib tahtlikult immunosupresseeritud patsientidel süvendada siiriku-peremehe-vastu haigust.
  • Välismaistes ravimiteabetes on hoiatused laste, raseduse, imetamise, autoimmuunhaiguste ja immunosupressiooni kohta.
  • FDA andmetel kaasnevad apteegis valmistatud või halli turu toodetega immunogeensuse ja lisandite riskid.

Regulatiivne staatus

PiirkondAastaHeaks kiidetud näidustus
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Krooniline B-hepatiit

Staatus riigiti

JurisdiktsioonStaatusAllikas
USAmeerika ÜhendriigidMüügiloaga ravim puudubAllikas 2
EUEuroopa LiitMüügiloaga mõnes liikmesriigisAllikas 10
UKÜhendkuningriikMüügiloaga ravim puudubAllikas 11
AUAustraaliaMüügiloaga ravim puudubAllikas 12
CAKanadaMüügiloaga ravim puudubAllikas 13
Kas seda peptiidi sisaldaval ravimil on müügiluba, kontrollitud iga regulaatori registritest 1. okt 2026.

Kõigi peptiidide staatus riigiti

Jälgitavad uuringud teemal Thymosin alpha-1

  1. 2. faas, 3. faasVärbamine käib

    Thy-α1 for RIF(avab allika uuel vahelehel)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Eeldatav esmane lõpetamine: veebruar 2027136 osalejatSponsor: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. 3. faasVärbamine käib

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(avab allika uuel vahelehel)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Eeldatav esmane lõpetamine: 31. märts 20272500 osalejatSponsor: Fudan UniversityNCT05086614

  3. 2. faasLõpetatud

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(avab allika uuel vahelehel)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Esmane lõpetamine: 30. juuni 2026114 osalejatSponsor: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Kõik jälgitavad uuringud

Ajajoon

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Heaks kiidetud, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Krooniline B-hepatiit

Allikad

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(avab allika uuel vahelehel) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(avab allika uuel vahelehel) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(avab allika uuel vahelehel) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(avab allika uuel vahelehel) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(avab allika uuel vahelehel) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(avab allika uuel vahelehel) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(avab allika uuel vahelehel) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(avab allika uuel vahelehel) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(avab allika uuel vahelehel) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(avab allika uuel vahelehel) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(avab allika uuel vahelehel) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(avab allika uuel vahelehel) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(avab allika uuel vahelehel) Health Canada, 2025
  1. Heaks kiitmataLL-37Inimese katelitsidiini antimikroobne peptiid37 WADA keelatud
  2. Heaks kiitmataKPVAlfa-MSH-st tuletatud tripeptiid (uurimiskemikaal)3 WADA keelatud

Hariduslik teave, mitte meditsiiniline nõuanne. Enne mis tahes ravimi alustamist, lõpetamist või muutmist räägi kutseõigusega arstiga.