PEPTOKING
UK

Thymosin alpha-1

Тимусний пептидний імуномодулятор

Статус

Схвалено в інших країнах

Схвалений як Zadaxin у Китаї з 1996 року, в Італії та понад 30 країнах (переважно для лікування хронічного гепатиту B), але ніколи не схвалювався FDA чи EMA; у США його номінацію для аптечного виготовлення відкликали у 2024 році, після чого консультативний комітет FDA проголосував 17 проти 4 проти його додавання до переліку субстанцій 503A.

Доказова база

Помірна

Існує багато випробувань на людях, зокрема велике РКВ 2025 року при сепсисі, але результати неоднозначні, і FDA визнало ефективність недоведеною для кожного з розглянутих застосувань.

Перекладено з англійського оригіналу, який залишається еталонною версією. Читати англійською

Тимозин альфа-1 (тимальфасин) є пептидом із 28 амінокислот, уперше виділеним з тимуса, який модулює імунні реакції. Він схвалений як Zadaxin у Китаї, Італії та інших країнах, переважно для лікування гепатиту B, але не в США чи ЄС.

Структура

28 амінокислот

Наведіть курсор на намистину або перейдіть фокусом на ланцюг і скористайтеся клавішами зі стрілками, щоб побачити її назву. Виберіть хімічний тип, щоб його виділити.

Послідовність у вигляді тексту
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

Для чого застосовують

  • Хронічний гепатит B, у Китаї та інших країнах за межами США та ЄС (схвалено)
  • Гепатит C, а також як ад’ювант до вакцин чи хіміотерапії, у деяких країнах (схвалено)
  • Сепсис, при якому випробування за участю 1106 пацієнтів не виявило користі щодо смертності (досліджено)
  • COVID-19, ВІЛ і кілька видів раку (досліджено)
  • Загальна підтримка імунітету, хронічна втома та хвороба Лайма (заявлено, не доведено)

Як це працює

Тимозин альфа-1 уперше виділили з тимуса теляти в 1977 році. В огляді FDA 2024 року його імуномодулювальні ефекти описано як опосередковані принаймні частково через Toll-подібний рецептор 9 (TLR9) на дендритних клітинах і лімфоїдних клітинах-попередниках. На моделях гризунів він пригнічував ріст пухлин, вірусні інфекції та сепсис, а в мишей посилював антитільну відповідь на деякі вакцини. Після підшкірної ін’єкції здоровим чоловікам він досягає піку приблизно через 2 години і не накопичується при щоденному введенні.

Наскільки вагомі докази

ПомірнаПринаймні одне якісне рандомізоване випробування або узгоджені менші випробування на людях.

Огляд FDA за грудень 2024 року охоплював гепатит B і C, ВІЛ, COVID-19, відповідь на вакцини, рак, сепсис та інші застосування і не встановив ефективності для жодного з них. При гепатиті B випробування тимозину альфа-1 окремо дали неоднозначні результати, а рандомізоване відкрите випробування з додаванням його до ентекавіру не показало явного виграшу. При гепатиті C подвійне сліпе випробування з додаванням його до пегінтерферону та рибавірину не покращило відповідь. Найбільше випробування, TESTS (BMJ 2025), рандомізувало 1106 дорослих із сепсисом у Китаї: 28-денна смертність становила 23,4% проти 24,1% на плацебо. Консультативний комітет FDA проголосував 17 проти 4 проти його використання в аптечному виготовленні.

Ризики та побічні ефекти

  • Подразнення, почервоніння та дискомфорт у місці ін’єкції є найчастіше повідомлюваними ефектами.
  • У випробуваннях повідомлялося про спалахи активності печінкових ферментів (АЛТ) при гепатиті B і відхилення показників щитоподібної залози (ТТГ) при гепатиті C.
  • У реципієнтів трансплантації стовбурових клітин повідомлялося про летальну імунну гемолітичну анемію та неприживлення трансплантата, і він може посилювати реакцію «трансплантат проти господаря» в пацієнтів із навмисно пригніченим імунітетом.
  • Іноземні інструкції містять попередження щодо дітей, вагітності, грудного вигодовування, аутоімунних захворювань та імуносупресії.
  • За даними FDA, продукти аптечного виготовлення чи з сірого ринку несуть ризики імуногенності та домішок.

Регуляторний статус

РегіонРікСхвалено для
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Хронічний гепатит B

Статус за країнами

ЮрисдикціяСтатусДжерело
USСполучені ШтатиНемає зареєстрованого лікарського засобуДжерело 2
EUЄвропейський СоюзЗареєстровано в деяких державах-членахДжерело 10
UKВелика БританіяНемає зареєстрованого лікарського засобуДжерело 11
AUАвстраліяНемає зареєстрованого лікарського засобуДжерело 12
CAКанадаНемає зареєстрованого лікарського засобуДжерело 13
Чи зареєстровано лікарський засіб із ним, перевірено в реєстрах кожного регулятора 1 жовт. 2026 р..

Статус усіх пептидів за країнами

Випробування, за якими варто стежити: Thymosin alpha-1

  1. Фаза 2, Фаза 3Триває набір

    Thy-α1 for RIF(відкриває джерело в новій вкладці)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Очікуване первинне завершення: лютий 2027 р.136 учасниківСпонсор: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Фаза 3Триває набір

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(відкриває джерело в новій вкладці)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Очікуване первинне завершення: 31 бер. 2027 р.2 500 учасниківСпонсор: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Фаза 2Завершено

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(відкриває джерело в новій вкладці)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Первинне завершення: 30 черв. 2026 р.114 учасниківСпонсор: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Усі випробування, за якими варто стежити

Хронологія

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Схвалено, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Хронічний гепатит B

Джерела

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(відкриває джерело в новій вкладці) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(відкриває джерело в новій вкладці) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(відкриває джерело в новій вкладці) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(відкриває джерело в новій вкладці) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(відкриває джерело в новій вкладці) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(відкриває джерело в новій вкладці) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(відкриває джерело в новій вкладці) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(відкриває джерело в новій вкладці) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(відкриває джерело в новій вкладці) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(відкриває джерело в новій вкладці) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(відкриває джерело в новій вкладці) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(відкриває джерело в новій вкладці) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(відкриває джерело в новій вкладці) Health Canada, 2025
  1. Не схваленоLL-37Людський кателіцидиновий антимікробний пептид37 Заборонено WADA
  2. Не схваленоKPVТрипептид, похідний від альфа-МСГ (хімічна речовина для досліджень)3 Заборонено WADA

Освітня інформація, а не медична порада. Перш ніж почати, припинити або змінити прийом будь-яких ліків, порадьтеся з ліцензованим лікарем.