PEPTOKING
LV

Thymosin alpha-1

Aizkrūts dziedzera peptīds, imūnmodulators

Statuss

Apstiprināts citur

Apstiprināts kā Zadaxin Ķīnā kopš 1996. gada, Itālijā un vairāk nekā 30 valstīs (galvenokārt hroniska B hepatīta ārstēšanai), bet FDA vai EMA to nekad nav apstiprinājusi; ASV tā pieteikums aptieku izgatavošanai tika atsaukts 2024. gadā, un pēc tam FDA konsultatīvā komiteja ar 17 balsīm pret 4 nobalsoja pret tā iekļaušanu 503A aktīvo vielu sarakstā.

Pierādījumi

Mēreni

Ir daudz pētījumu ar cilvēkiem, tostarp liels 2025. gada randomizēts kontrolēts sepses pētījums, taču rezultāti ir pretrunīgi, un FDA atzina efektivitāti par nepierādītu visiem lietojumiem, ko tā izvērtēja.

Tulkots no angļu valodas oriģināla, kas joprojām ir atsauces versija. Lasīt angļu valodā

Timozīns alfa-1 (timalfasīns) ir 28 aminoskābju peptīds, kas pirmoreiz izolēts no aizkrūts dziedzera un modulē imūnās atbildes reakcijas. Tas ir apstiprināts kā Zadaxin Ķīnā, Itālijā un citās valstīs, galvenokārt B hepatīta ārstēšanai, bet ne ASV vai ES.

Struktūra

28 aminoskābes

Norādiet uz lodīti vai fokusējiet ķēdi un izmantojiet bulttaustiņus, lai redzētu tās nosaukumu. Izvēlieties ķīmisko grupu, lai to izceltu.

Sekvence kā teksts
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

Kam to lieto

  • Hronisks B hepatīts, Ķīnā un citās valstīs ārpus ASV un ES (apstiprināts)
  • C hepatīts un lietošana kā vakcīnu vai ķīmijterapijas adjuvants dažās valstīs (apstiprināts)
  • Sepse, kur pētījumā ar 1106 pacientiem ieguvums mirstībai netika konstatēts (pētīts)
  • COVID-19, HIV un vairāki vēža veidi (pētīts)
  • Vispārējs imunitātes atbalsts, hronisks nogurums un Laima slimība (apgalvots, nepierādīts)

Kā tas darbojas

Timozīns alfa-1 pirmoreiz tika izolēts no teļa aizkrūts dziedzera 1977. gadā. FDA 2024. gada pārskatā aprakstīts, ka tā imūnmodulējošo iedarbību vismaz daļēji nodrošina Toll līdzīgais receptors 9 (TLR9) uz dendrītiskajām šūnām un limfoīdajām cilmes šūnām. Grauzēju modeļos tas nomāca audzēju augšanu, vīrusu infekcijas un sepsi, un pelēm tas pastiprināja antivielu atbildes reakciju uz dažām vakcīnām. Pēc injekcijas zem ādas veseliem vīriešiem tā maksimālā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni pēc 2 stundām, un, lietojot katru dienu, tas neuzkrājas.

Cik spēcīgi ir pierādījumi

MēreniVismaz viens labs randomizēts pētījums vai saskanīgi mazāki pētījumi ar cilvēkiem.

FDA 2024. gada decembra pārskatā tika aplūkots B un C hepatīts, HIV, COVID-19, atbildes reakcija uz vakcīnām, vēža veidi, sepse un citi lietojumi, un efektivitāte netika pierādīta nevienam no tiem. B hepatīta gadījumā pētījumos ar timozīnu alfa-1 monoterapijā rezultāti bija pretrunīgi, un randomizētā atklātā pētījumā, pievienojot to entekavīram, skaidrs ieguvums netika konstatēts. C hepatīta gadījumā dubultmaskētā pētījumā, pievienojot to peginterferonam un ribavirīnam, atbildes reakcija neuzlabojās. Lielākajā pētījumā TESTS (BMJ 2025) Ķīnā tika randomizēti 1106 pieaugušie ar sepsi: 28 dienu mirstība bija 23,4 % salīdzinājumā ar 24,1 % placebo grupā. FDA konsultatīvā komiteja ar 17 balsīm pret 4 nobalsoja pret tā izmantošanu aptieku izgatavošanā.

Riski un blakusparādības

  • Kairinājums, apsārtums un diskomforts injekcijas vietā ir biežāk ziņotās blakusparādības.
  • Pētījumos ziņots par aknu enzīmu (ALT) līmeņa uzliesmojumiem B hepatīta gadījumā un vairogdziedzera (TSH) novirzēm C hepatīta gadījumā.
  • Cilmes šūnu transplantāta saņēmējiem ziņots par letālu imūnas izcelsmes hemolītisku anēmiju un transplantāta neiedzīšanos, un tas var pasliktināt transplantāta reakciju pret saimnieku pacientiem, kuriem imunitāte tiek apzināti nomākta.
  • Ārvalstu zāļu aprakstos ir brīdinājumi par lietošanu bērniem, grūtniecības un zīdīšanas laikā, autoimūnu slimību un imūnsupresijas gadījumā.
  • Pēc FDA teiktā, aptiekās izgatavotiem vai pelēkā tirgus produktiem ir imunogenitātes un piemaisījumu risks.

Regulatīvais statuss

ReģionsGadsApstiprināts lietošanai
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Hronisks B hepatīts

Statuss pa valstīm

JurisdikcijaStatussAvots
USAmerikas Savienotās ValstisNav reģistrētu zāļuAvots 2
EUEiropas SavienībaReģistrēts dažās dalībvalstīsAvots 10
UKApvienotā KaralisteNav reģistrētu zāļuAvots 11
AUAustrālijaNav reģistrētu zāļuAvots 12
CAKanādaNav reģistrētu zāļuAvots 13
Vai zāles, kas to satur, ir reģistrētas, pārbaudīts katra regulatora reģistros 2026. g. 1. okt..

Visu peptīdu statuss pa valstīm

Uzmanības vērti pētījumi: Thymosin alpha-1

  1. 2. fāze, 3. fāzeNotiek dalībnieku atlase

    Thy-α1 for RIF(atver avotu jaunā cilnē)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Paredzētā primārā pabeigšana: 2027. g. februāris136 dalībniekiSponsors: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. 3. fāzeNotiek dalībnieku atlase

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(atver avotu jaunā cilnē)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Paredzētā primārā pabeigšana: 2027. g. 31. marts2500 dalībniekuSponsors: Fudan UniversityNCT05086614

  3. 2. fāzePabeigts

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(atver avotu jaunā cilnē)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Primārā pabeigšana: 2026. g. 30. jūn.114 dalībniekuSponsors: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Visi uzmanības vērtie pētījumi

Hronoloģija

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Apstiprināts, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Hronisks B hepatīts

Avoti

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(atver avotu jaunā cilnē) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(atver avotu jaunā cilnē) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(atver avotu jaunā cilnē) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(atver avotu jaunā cilnē) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(atver avotu jaunā cilnē) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(atver avotu jaunā cilnē) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(atver avotu jaunā cilnē) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(atver avotu jaunā cilnē) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(atver avotu jaunā cilnē) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(atver avotu jaunā cilnē) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(atver avotu jaunā cilnē) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(atver avotu jaunā cilnē) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(atver avotu jaunā cilnē) Health Canada, 2025
  1. Nav apstiprinātsLL-37Cilvēka katelicidīna antimikrobiālais peptīds37 WADA aizliegts
  2. Nav apstiprinātsKPVNo alfa-MSH atvasināts tripeptīds (pētniecības ķimikālija)3 WADA aizliegts

Izglītojoša informācija, nevis medicīnisks padoms. Pirms jebkuru zāļu lietošanas uzsākšanas, pārtraukšanas vai maiņas konsultējieties ar licencētu ārstu.