PEPTOKING
SL

Thymosin alpha-1

Timusni peptidni imunomodulator

Status

Odobreno drugje

Kot Zadaxin je odobren na Kitajskem od leta 1996, v Italiji in v več kot 30 državah (predvsem za kronični hepatitis B), nikoli pa ga nista odobrili FDA ali EMA; v ZDA je bila njegova nominacija za magistralno izdelavo leta 2024 umaknjena, svetovalni odbor FDA pa je nato s 17 proti 4 glasoval proti njegovi uvrstitvi na seznam učinkovin 503A.

Dokazi

Zmerni

Obstaja veliko preskušanj pri ljudeh, vključno z velikim randomiziranim kontroliranim preskušanjem pri sepsi iz leta 2025, vendar so rezultati mešani in FDA je učinkovitost ocenila kot nedokazano za vse uporabe, ki jih je pregledala.

Prevedeno iz angleškega izvirnika, ki ostaja referenčna različica. Preberite v angleščini

Timozin alfa-1 (timalfazin) je peptid iz 28 aminokislin, prvič izoliran iz priželjca, ki uravnava imunske odzive. Kot Zadaxin je odobren na Kitajskem, v Italiji in drugih državah, predvsem za hepatitis B, ne pa v ZDA ali EU.

Zgradba

28 aminokislin

Pokažite na kroglico ali izberite verigo in uporabite puščične tipke, da se prikaže njeno ime. Izberite kemijsko skupino, da jo poudarite.

Zaporedje kot besedilo
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH

Za kaj se uporablja

  • Kronični hepatitis B, na Kitajskem in v drugih državah zunaj ZDA in EU (odobreno)
  • Hepatitis C ter kot dodatek k cepivom ali kemoterapiji, v nekaterih državah (odobreno)
  • Sepsa, pri kateri preskušanje s 1.106 bolniki ni pokazalo koristi za umrljivost (raziskovano)
  • COVID-19, HIV in več vrst raka (raziskovano)
  • Splošna podpora imunskemu sistemu, kronična utrujenost in lymska borelioza (domnevno, nedokazano)

Kako deluje

Timozin alfa-1 so prvič izolirali iz telečjega priželjca leta 1977. Pregled FDA iz leta 2024 opisuje, da njegove imunomodulacijske učinke vsaj deloma posreduje Tollu podoben receptor 9 (TLR9) na dendritičnih celicah in limfoidnih progenitorskih celicah. Na modelih glodavcev je zaviral rast tumorjev, virusne okužbe in sepso, pri miših pa je povečal odziv protiteles na nekatera cepiva. Po injiciranju pod kožo pri zdravih moških doseže vrh po približno 2 urah in se pri dnevnem odmerjanju ne kopiči.

Kako močni so dokazi

ZmerniVsaj eno dobro randomizirano preskušanje ali skladna manjša preskušanja pri ljudeh.

Pregled FDA iz decembra 2024 je zajel hepatitis B in C, HIV, COVID-19, odziv na cepiva, vrste raka, sepso in druge uporabe ter za vse ugotovil, da učinkovitost ni dokazana. Pri hepatitisu B so preskušanja samega timozina alfa-1 dala mešane rezultate, randomizirano odprto preskušanje z dodatkom k entekavirju pa ni pokazalo jasnega izboljšanja. Pri hepatitisu C dvojno slepo preskušanje z dodatkom k peginterferonu in ribavirinu ni izboljšalo odziva. Največje preskušanje, TESTS (BMJ 2025), je na Kitajskem randomiziralo 1.106 odraslih s sepso: 28-dnevna umrljivost je bila 23,4 % v primerjavi s 24,1 % s placebom. Svetovalni odbor FDA je s 17 proti 4 glasoval proti njegovi uporabi pri magistralni izdelavi.

Tveganja in neželeni učinki

  • Draženje, rdečina in nelagodje na mestu injiciranja so najpogosteje poročani učinki.
  • V preskušanjih so poročali o zagonih jetrnih encimov (ALT) pri hepatitisu B in nepravilnostih ščitnice (TSH) pri hepatitisu C.
  • Pri prejemnikih presadkov matičnih celic so poročali o smrtni imunski hemolitični anemiji in neuspešnem vraščanju presadka, pri namerno imunsko zavrtih bolnikih pa lahko poslabša bolezen presadka proti gostitelju.
  • Tuja navodila za predpisovanje vsebujejo opozorila za otroke, nosečnost, dojenje, avtoimunske bolezni in imunosupresijo.
  • Po navedbah FDA magistralno izdelani izdelki ali izdelki s sivega trga prinašajo tveganja imunogenosti in nečistot.

Regulativni status

RegijaLetoOdobreno za
CNChinese drug regulator (now NMPA)1996Kronični hepatitis B

Status po državah

JurisdikcijaStatusVir
USZdružene države AmerikeNi zdravila z dovoljenjemVir 2
EUEvropska unijaDovoljenje v nekaterih državah članicahVir 10
UKZdruženo kraljestvoNi zdravila z dovoljenjemVir 11
AUAvstralijaNi zdravila z dovoljenjemVir 12
CAKanadaNi zdravila z dovoljenjemVir 13
Ali ima zdravilo, ki ga vsebuje, dovoljenje za promet, preverjeno v evidencah vsakega regulativnega organa 1. okt. 2026.

Status vseh peptidov po državah

Preskušanja, vredna pozornosti: Thymosin alpha-1

  1. Faza 2, Faza 3Vključevanje poteka

    Thy-α1 for RIF(odpre vir v novem zavihku)

    Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure

    Pričakovani primarni zaključek: februar 2027136 udeležencevNaročnik: Fakih IVF Fertility CenterNCT07675980

  2. Faza 3Vključevanje poteka

    Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(odpre vir v novem zavihku)

    Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

    Pričakovani primarni zaključek: 31. mar. 20272500 udeležencevNaročnik: Fudan UniversityNCT05086614

  3. Faza 2Zaključeno

    Thymosin alpha-1 in lung cancer(odpre vir v novem zavihku)

    The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC

    Primarni zaključek: 30. jun. 2026114 udeležencevNaročnik: Sun Yat-sen UniversityNCT06139419

Vsa preskušanja, vredna pozornosti

Časovnica

  1. 2027

    1. Thymosin alpha-1 in colorectal cancer
    2. Thy-α1 for RIF

  2. 2026

    1. Thymosin alpha-1 in lung cancer

  3. 1996

    1. Odobreno, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Kronični hepatitis B

Viri

  1. 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(odpre vir v novem zavihku) US Food and Drug Administration, 2024
  2. 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(odpre vir v novem zavihku) US Food and Drug Administration, 2024
  3. 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(odpre vir v novem zavihku) BMJ, 2025
  4. 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(odpre vir v novem zavihku) NCBI PubChem, 2026
  5. 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(odpre vir v novem zavihku) UniProt, 2026
  6. 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(odpre vir v novem zavihku) US Securities and Exchange Commission, 2005
  7. 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(odpre vir v novem zavihku) Pharmaceutical Executive, 2014
  8. 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(odpre vir v novem zavihku) US Food and Drug Administration, 2026
  9. 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(odpre vir v novem zavihku) World Anti-Doping Agency, 2025
  10. 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(odpre vir v novem zavihku) AIFA, Italian Medicines Agency (Banca Dati Farmaci), 2026
  11. 11MHRA Products: active substances beginning with T(odpre vir v novem zavihku) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 2026
  12. 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(odpre vir v novem zavihku) Therapeutic Goods Administration
  13. 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(odpre vir v novem zavihku) Health Canada, 2025
  1. Ni odobrenoLL-37Človeški katelicidinski protimikrobni peptid37 Prepovedano (WADA)
  2. Ni odobrenoKPVTripeptid, izpeljan iz alfa-MSH (raziskovalna kemikalija)3 Prepovedano (WADA)

Izobraževalne informacije, ne zdravniški nasvet. Preden začnete jemati, prenehate jemati ali spremenite katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom z licenco.