Thymosin alpha-1
Timik peptit immünomodülatörü
Durum
Başka ülkelerde onaylı
Çin'de 1996'dan beri, İtalya'da ve 30'dan fazla ülkede Zadaxin adıyla (başlıca kronik hepatit B için) onaylıdır, ancak FDA veya EMA tarafından hiç onaylanmamıştır; ABD'de majistral üretim adaylığı 2024'te geri çekildi ve ardından bir FDA danışma komitesi onun 503A dökme madde listesine eklenmesine 17'ye karşı 4 oyla karşı çıktı.
Kanıt
Orta
2025 tarihli büyük bir sepsis randomize kontrollü çalışması dahil çok sayıda insan çalışması vardır, ancak sonuçlar karışıktır ve FDA incelediği her kullanım için etkinliği kanıtlanmamış buldu.
Başvuru sürümü olmaya devam eden İngilizce orijinalden çevrilmiştir. İngilizcesini okuyun
Timosin alfa-1 (timalfasin), ilk olarak timüsten izole edilen ve bağışıklık yanıtlarını düzenleyen 28 amino asitlik bir peptittir. Başlıca hepatit B için Çin'de, İtalya'da ve başka ülkelerde Zadaxin adıyla onaylıdır, ancak ABD veya AB'de onaylı değildir.
Yapı
28 amino asitAdını görmek için bir boncuğun üzerine gelin ya da zinciri seçip ok tuşlarını kullanın. Vurgulamak için bir kimya grubu seçin.
Metin olarak dizi
Ac-S-D-A-A-V-D-T-S-S-E-I-T-T-K-D-L-K-E-K-K-E-V-V-E-E-A-E-N-OH
Ne için kullanılır
- Kronik hepatit B, Çin'de ve ABD ile AB dışındaki diğer ülkelerde (onaylı)
- Hepatit C ve belirli ülkelerde aşı ya da kemoterapi yardımcısı olarak (onaylı)
- Sepsis; 1.106 hastalık bir çalışma ölüm oranında yarar bulmadı (araştırılmış)
- COVID-19, HIV ve çeşitli kanserler (araştırılmış)
- Genel bağışıklık desteği, kronik yorgunluk ve Lyme hastalığı (iddia edilen, kanıtlanmamış)
Nasıl etki eder
Timosin alfa-1 ilk kez 1977'de dana timüsünden izole edildi. FDA'nın 2024 incelemesi, bağışıklığı düzenleyici etkilerinin en azından kısmen dendritik hücreler ve lenfoid öncü hücreler üzerindeki Toll benzeri reseptör 9 (TLR9) aracılığıyla ortaya çıktığını tanımlar. Kemirgen modellerinde tümör büyümesini, viral enfeksiyonları ve sepsisi baskıladı ve farelerde bazı aşılara karşı antikor yanıtlarını artırdı. Sağlıklı erkeklerde deri altına enjeksiyondan sonra yaklaşık 2 saatte zirve yapar ve günlük dozlamayla birikmez.
Kanıtlar ne kadar güçlü
Orta
FDA'nın Aralık 2024 incelemesi hepatit B ve C, HIV, COVID-19, aşı yanıtı, kanserler, sepsis ve diğer kullanımları kapsadı ve hepsi için etkinliğin ortaya konmadığını buldu. Hepatit B'de tek başına timosin alfa-1 çalışmaları karışık sonuçlar verdi ve entekavire eklenmesini inceleyen randomize açık etiketli bir çalışma belirgin bir kazanç göstermedi. Hepatit C'de, peginterferon ve ribavirine eklenmesini inceleyen çift kör bir çalışma yanıtı iyileştirmedi. En büyük çalışma olan TESTS (BMJ 2025), Çin'de sepsisi olan 1.106 yetişkini randomize etti: 28 günlük ölüm oranı plasebodaki %24,1'e karşılık %23,4 oldu. FDA danışma komitesi, majistral üretimde kullanılmasına 17'ye karşı 4 oyla karşı çıktı.
Riskler ve yan etkiler
- En sık bildirilen etkiler enjeksiyon yerinde tahriş, kızarıklık ve rahatsızlıktır.
- Çalışmalarda hepatit B'de karaciğer enzimi (ALT) alevlenmeleri ve hepatit C'de tiroid (TSH) bozuklukları bildirilmiştir.
- Kök hücre nakli alıcılarında ölümcül bağışıklık kaynaklı hemolitik anemi ve greft tutmama bildirilmiştir ve bilinçli olarak bağışıklığı baskılanmış hastalarda greft versus host hastalığını kötüleştirebilir.
- Yurt dışı prospektüsleri çocuklar, gebelik, emzirme, otoimmün hastalık ve bağışıklık baskılanması için uyarılar taşır.
- FDA'ya göre majistral ya da gri piyasa ürünleri immünojenisite ve safsızlık riskleri taşır.
Onay durumu
| Bölge | Yıl | Onaylandığı kullanım |
|---|---|---|
| CNChinese drug regulator (now NMPA) | 1996 | Kronik hepatit B |
Ülkelere göre durum
| Yetki alanı | Durum | Kaynak |
|---|---|---|
| USAmerika Birleşik Devletleri | Ruhsatlı ilaç yok | Kaynak 2 |
| EUAvrupa Birliği | Bazı üye devletlerde ruhsatlı | Kaynak 10 |
| UKBirleşik Krallık | Ruhsatlı ilaç yok | Kaynak 11 |
| AUAvustralya | Ruhsatlı ilaç yok | Kaynak 12 |
| CAKanada | Ruhsatlı ilaç yok | Kaynak 13 |
Thymosin alpha-1 ile ilgili takip edilecek çalışmalar
Thy-α1 for RIF(kaynağı yeni sekmede açar)
Thymosin-α1 for Recurrent Implantation Failure
Thymosin alpha-1 in colorectal cancer(kaynağı yeni sekmede açar)
Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer
Thymosin alpha-1 in lung cancer(kaynağı yeni sekmede açar)
The Impact of Thymosin α-1 on the Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Immunotherpay Consolidation for Locally Advanced NSCLC
Zaman çizelgesi
2027
2026
1996
- Onaylandı, CN (Chinese drug regulator (now NMPA))Kronik hepatit B
Kaynaklar
- 01Summary Minutes, December 4, 2024 Meeting of the Pharmacy Compounding Advisory Committee(kaynağı yeni sekmede açar)
- 02Thymosin Alpha-1 (Ta1) Related Bulk Drug Substances: FDA presentation to the Pharmacy Compounding Advisory Committee(kaynağı yeni sekmede açar)
- 03The efficacy and safety of thymosin alpha1 for sepsis (TESTS): multicentre, double blinded, randomised, placebo controlled, phase 3 trial(kaynağı yeni sekmede açar)
- 04PubChem Compound Summary: Thymalfasin (CID 16130571)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 05UniProtKB P06454: Prothymosin alpha (PTMA), human(kaynağı yeni sekmede açar)
- 06SciClone Pharmaceuticals Form 10-K for fiscal year 2004(kaynağı yeni sekmede açar)
- 07SciClone Pharmaceuticals: Selling Specialty Drugs in China(kaynağı yeni sekmede açar)
- 08Certain Bulk Drug Substances for Use in Compounding that May Present Significant Safety Risks(kaynağı yeni sekmede açar)
- 09World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026(kaynağı yeni sekmede açar)
- 10ZADAXIN 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile(kaynağı yeni sekmede açar)
- 11MHRA Products: active substances beginning with T(kaynağı yeni sekmede açar)
- 12Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)(kaynağı yeni sekmede açar)
- 13Unauthorized injectable peptide drugs seized from Optimum Wellness Centre in Calgary, Alberta may pose serious health risks(kaynağı yeni sekmede açar)
Eğitim amaçlı bilgidir, tıbbi tavsiye değildir. Herhangi bir ilaca başlamadan, ilacı bırakmadan veya değiştirmeden önce lisanslı bir hekimle görüşün.